CN113402568A - 一种用于制备正电子药物18f-fdg的合成系统 - Google Patents

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Abstract

一种用于制备正电子药物18F‑FDG的合成系统，包括F18采集器及与其管道连接的密闭反应管，所述反应管设置有加热装置且底部有第五控制阀，所述反应管还连接有第一回收瓶、原料输入装置和输出装置；所述第一三通阀还连接有收集支路，第二多通阀还连接有第四原料推进器，所述第四原料推进器的原料瓶用于储存氢氧化钠溶液；所述合成系统还包括与反应管、第一多通阀、第二多通阀和中转瓶连接的吹气装置，连接管线上设置有控制阀。本发明所述通过各个阀门和管路连接实现反应的全气密可控进行，并利用吹气装置进行管路清洁及降温，可以在不打开反应管的条件下实现连续多次的药物合成且不会影响药物生产质量。

Description

一种用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统
技术领域
本发明属于放射性药物制备领域，具体涉及一种用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统。
背景技术
正电子发射断层显像（PET）是一种临床实用的医学影像手段，通过靶向性放射性药物检测人体内生物标志分布、数量和功能的变化，实现在活体水平无创检测病理改变的目的。放射性药物是PET实现功能的关键，该类药物因半衰期短，需在使用前制备。放射性药物最初通过人工手动合成，存在的问题为操作人员受到较多的放射性照射，且药物合成的效率也易受人为因素影响，产率不稳定。因此放射性药物自动化合成仪器被开发并得到了广泛的应用。
18F-FDG 由于容易被肿瘤细胞吸收，通过检测18F-FDG在PET-CT显像可早期发现全身肿瘤原发及转移病灶，准确判断其良、恶性，从而正确指导临床治疗决策，是一种常见且典型的放射性药物，18F-FDG为短半衰期核素，半衰期仅110min，有时需一天多次生产以满足临床需求，大量使用时需配备多台合成设备，以便于根据需要分批次进行生产，提高了生产成本。
发明内容
为克服现有技术存在的缺陷，本发明公开了一种用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统。
本发明所述用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统，一种用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统，包括F18采集器及与其管道连接的密闭反应管，所述反应管设置有加热装置且底部有第五控制阀，
所述反应管还连接有第一回收瓶、原料输入装置和输出装置；
所述原料输入装置包括第一多通阀及与其连接的第一和第二原料推进器，原料推进器包括注射泵和与其连接的原料瓶，第一和第二原料推进器的原料瓶分别用于储存无水乙腈和三氟甘露糖乙腈溶液；
所述输出装置包括与反应管连接的第一三通阀及与第一三通阀连接的中转瓶，所述中转瓶连接有第三原料推进器，第三原料推进器的原料瓶用于储存注射用水；
所述第一三通阀还连接有收集支路，所述收集支路包括与第一三通阀连接的第二多通阀10，与第二多通阀连接的第三多通阀11，与第三多通阀连接的第四多通阀12和与第四多通阀连接的第五多通阀14，所述第二多通阀与第三多通阀之间并联有多个第一纯化柱28，所述第五多通阀连接有多路第二纯化柱，每一第二纯化柱连接有一个产物收集瓶；
所述第二多通阀还连接有第四原料推进器，所述第四原料推进器的原料瓶用于储存氢氧化钠溶液；
所述合成系统还包括与反应管、第一多通阀、第二多通阀和中转瓶连接的吹气装置，连接管线上设置有控制阀。
优选的：所述F18采集器包括可旋转的多通道转换阀和第五原料推进器，还包括靶水输入管、靶水输出管和串联在靶水输出管上的QMA柱，所述靶水输入管、靶水输出管和第五原料推进器的出口位于多通道转换阀的不同阀口；所述第五原料推进器的原料瓶用于储存含碳酸钾的氨基聚醚乙腈溶液。
优选的：所述吹气装置与多通道转换阀的至少一个反应位连接。
优选的：所述第四多通阀12和第五多通阀14之间连接有第二三通阀，第二三通阀连接有废液回收瓶。
优选的：所述反应管和第二多通阀通过气体流量控制器与吹气装置连接。
优选的：还包括与各个三通阀、多通阀空置、原料推进器和吹气装置控制连接的PLC。
本发明所述用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统，通过各个阀门和管路连接实现反应的全气密可控进行，并利用吹气装置进行管路清洁及降温，可以在不打开反应管的条件下实现连续多次的药物合成且不会影响药物生产质量。
附图说明
图1是本发明所述合成系统的一个具体实施方式示意图。
1-多通道转换阀，2-第五原料推进器，3-第一原料推进器，4--第二原料推进器，5-第三原料推进器，6-第四原料推进器，7-第一回收瓶，8-第一多通阀，9-第一三通阀，10-第二多通阀，11-第三多通阀，12-第四多通阀，13-第二三通阀，14-第五多通阀，15-第一控制阀，16-第二控制阀，17-第三控制阀，18-第四控制阀，19-第五控制阀，23-第三回收瓶，25-第二回收瓶，26-产品瓶，27-QMA柱，28-第一纯化柱，29-第二纯化柱，32-气体流量控制器，34-无菌滤膜。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施方式作进一步的详细说明。
本发明所述用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统，包括F18采集器及与其管道连接的密闭反应管，所述反应管设置有加热装置且底部有第五控制阀，
所述反应管还连接有原料输入装置和输出装置；并通过控制阀连接第一回收瓶；
所述原料输入装置包括第一多通阀及与其连接的第一和第二原料推进器，原料推进器包括注射泵和与其连接的原料瓶，第一和第二原料推进器的原料瓶分别用于储存无水乙腈和三氟甘露糖乙腈溶液；
所述输出装置包括与反应管连接的第一三通阀及与第一三通阀连接的中转瓶，所述中转瓶连接有第三原料推进器，第三原料推进器的原料瓶用于储存注射用水；
所述第一三通阀还连接有收集支路，所述收集支路包括与第一三通阀连接的第二多通阀10，与第二多通阀连接的第三多通阀11，与第三多通阀连接的第四多通阀12和与第四多通阀连接的第五多通阀14，所述第二多通阀与第三多通阀之间并联有多个第一纯化柱28，所述第五多通阀连接有多路第二纯化柱，每一第二纯化柱连接有一个产物收集瓶；
所述第二多通阀还连接有第四原料推进器，所述第四原料推进器的原料瓶用于储存氢氧化钠溶液；
所述合成系统还包括与反应管、第一多通阀、第二多通阀和中转瓶连接的吹气装置，连接管线上设置有控制阀。
其中F18采集器用于洗脱F18离子，回旋加速器打靶结束后，靶水进入F18采集器，图1所示的具体实施方式中，所述F18采集器包括可旋转的多通道转换阀和第五原料推进器，还包括靶水输入管、靶水输出管和串联在靶水输出管上的QMA柱，所述靶水输入管、靶水输出管和第五原料推进器的出口位于多通道转换阀的不同阀口；所述第五原料推进器的原料瓶用于储存含碳酸钾的氨基聚醚乙腈溶液。
具体操作过程为：
S1.利用F18采集器将含有F18离子的混合溶液送入反应管。
靶水通过靶水输入管进入多通道转换阀的对应阀口，多通道转换阀旋转该阀口至靶水输出管所在位置将靶水通过靶水输出管流经QMA柱并被QMA柱27捕获；第五原料推进器2抽取原料瓶中含碳酸钾的氨基聚醚乙腈溶液将QMA柱上F18离子洗脱至反应管30中。洗脱后吹气装置可以通过第一控制阀15连接多通道转换阀1，利用吹出的氮气将管线、阀门的残留液体吹入反应管，减少残留量。
步骤S1结束后，关闭与第一回收瓶连接的控制阀、第五控制阀19并停止向反应管吹送氮气。
S2.利用氮气对反应管进行吹除，同时加热反应管使反应管内无残留液体；
打开吹气装置与反应管30之间的第二控制阀16，通过气体流量控制器向反应管内定量吹送氮气，同时打开反应管底部的第五控制阀19、加热装置31、与第一回收瓶连接的控制阀；将反应管内部加热至140摄氏度左右，使反应管内残存液体快速蒸发至反应管干燥无残留。
步骤S2结束后，停止向多通道转换阀吹送氮气。
S3.将第一原料推进器3原料瓶中储存的无水乙腈通过注射泵和第一多通阀8注入反应管30，随后打开吹气装置与第一多通阀连接的控制阀，对内部残存液体吹除。
S4. 同步骤S2；
S5. 将第二原料推进器4原料瓶中储存的三氟甘露糖乙腈溶液通过注射泵和第一多通阀8注入反应管30，随后打开吹气装置与第一多通阀连接的第三控制阀17，对内部残存液体吹除；
随后关闭氮气吹送，加热反应管30至103摄氏度进行亲核反应。
S6.亲核反应完成后，继续升温至140摄氏度，打开与第一回收瓶7连接的控制阀，除去三氟甘露糖乙腈溶液中的乙腈。
S7. 将第三原料推进器5原料瓶中的注射用水通过注射泵送至中转瓶33，打开吹气装置与中转瓶33连接的第四控制阀18，利用高压氮气将中转瓶中的注射用水压出通过第一三通阀9进入反应管30。并进一步利用氮气产生的高压将混有反应中间体的液体经过另一条管线到达第二多通阀10和第三多通阀11，并到达第一纯化柱28，通常为C-18柱，经过第一纯化柱28吸附后的废液通过第四多通阀12和第二三通阀进入第三回收瓶23中。
S8.重复步骤7进行第一次清洗。
S9.进行二次清洗。将第三原料推进器5原料瓶中的注射用水通过注射泵注入并直接利用氮气吹送，通过第一三通阀9、第二多通阀10和第三多通阀11到达第一纯化柱28，经过第一纯化柱28后的废液通过第四多通阀12和第二三通阀进入第三回收瓶23中。
S10. 将第四原料推进器6原料瓶中的氢氧化钠通过注射泵送至第二多通阀10和第三多通阀11，并到达第一纯化柱28进行水解反应，生成18F-FDG。
S11.再次将第三原料推进器5原料瓶中的注射用水通过注射泵送至中转瓶33，打开吹气装置与中转瓶连接的阀门，利用高压氮气将中转瓶中的注射用水压出通过第一三通阀9进入反应管30。并进一步利用氮气产生的高压将混有反应中间体的液体经过另一条管线到达第二多通阀10和第三多通阀11，经过第一纯化柱28后带走其中反应生成的18F-FDG，并通过第四多通阀12、第二三通阀13、第五多通阀14，第二纯化柱29，最终18F-FDG溶液经无菌滤膜34进入产品瓶26中。
上述步骤中，各个控制阀、三通阀和多通阀可根据实际流向由PLC进行自动切换控制，关闭未使用的阀口。原料推进器和吹气装置也可以由PLC进行控制进行适时吹气和原料加注。
图1所示的具体实施方式中，第三多通阀11，第四多通阀12，第五多通阀14分别具有四个出口阀，可以连接四路第一纯化柱28和第二纯化柱29，每一路可用于一次制备18F-FDG，在制备时其余未使用的出口阀关闭保持管路清洁，单次制备完成后，可以打开另一路进行下一次18F-FDG制备，根据实际情况，也可以增减相应的路数。
前文所述的为本发明的各个优选实施例，各个优选实施例中的优选实施方式如果不是明显自相矛盾或以某一优选实施方式为前提，各个优选实施方式都可以任意叠加组合使用，所述实施例以及实施例中的具体参数仅是为了清楚表述发明人的发明验证过程，并非用以限制本发明的专利保护范围，本发明的专利保护范围仍然以其权利要求书为准，凡是运用本发明的说明书内容所作的等同结构变化，同理均应包含在本发明的保护范围内。

Claims (6)

1.一种用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统，其特征在于,包括F18采集器及与其管道连接的密闭反应管，所述反应管设置有加热装置且底部有第五控制阀，
所述反应管还连接有第一回收瓶、原料输入装置和输出装置；
所述原料输入装置包括第一多通阀及与其连接的第一和第二原料推进器，原料推进器包括注射泵和与其连接的原料瓶，第一和第二原料推进器的原料瓶分别用于储存无水乙腈和三氟甘露糖乙腈溶液；
所述输出装置包括与反应管连接的第一三通阀及与第一三通阀连接的中转瓶，所述中转瓶连接有第三原料推进器，第三原料推进器的原料瓶用于储存注射用水；
所述第一三通阀还连接有收集支路，所述收集支路包括与第一三通阀连接的第二多通阀10，与第二多通阀连接的第三多通阀11，与第三多通阀连接的第四多通阀12和与第四多通阀连接的第五多通阀14，所述第二多通阀与第三多通阀之间并联有多个第一纯化柱28，所述第五多通阀连接有多路第二纯化柱，每一第二纯化柱连接有一个产物收集瓶；
所述第二多通阀还连接有第四原料推进器，所述第四原料推进器的原料瓶用于储存氢氧化钠溶液；
所述合成系统还包括与反应管、第一多通阀、第二多通阀和中转瓶连接的吹气装置，连接管线上设置有控制阀。
2.根据权利要求1所述的用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统，其特征在于：所述F18采集器包括可旋转的多通道转换阀和第五原料推进器，还包括靶水输入管、靶水输出管和串联在靶水输出管上的QMA柱，所述靶水输入管、靶水输出管和第五原料推进器的出口位于多通道转换阀的不同阀口；所述第五原料推进器的原料瓶用于储存含碳酸钾的氨基聚醚乙腈溶液。
3.根据权利要求2所述的用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统，其特征在于：所述吹气装置与多通道转换阀的至少一个阀口连接。
4.根据权利要求1所述的用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统，其特征在于：所述第四多通阀12和第五多通阀14之间连接有第二三通阀，第二三通阀连接有废液回收瓶。
5.根据权利要求1所述的用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统，其特征在于：所述反应管和第二多通阀通过气体流量控制器与吹气装置连接。
6.根据权利要求1至5任意一项所述的用于制备正电子药物18F-FDG的合成系统，其特征在于：还包括与各个三通阀、多通阀、原料推进器和吹气装置控制连接的PLC。
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