CN1133566A - 血液充氧系统和血库及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

一种新颖的整体型心脏血/静脉血血库(100；200)，血液充氧器和热交换装置(24；26；40；52；300；400；502)，一种制造血液充氧和热交换装置以及体外循环支持管路的方法。血库(100；200)包括一个新颖的血液去泡过滤室(106)，用来紧密地容纳过滤去泡介体(122；124)。血液充氧和热交换装置(24；26；40；52；300；400；502)包括热塑成型的壳体部分(306；308；406；408)和一个热交换挡管(312；412)，血液充氧介体(310；410)和/或过滤介体(413)，它们同时都用封装化合物密封(326；426)。充氧介体(310；410)是一个孔状纤维类型的介体(310；410)，它的开口的端部被一个新颖的安装架(36；48；76)密封地安装在气体通路中。

Description

血液充氧系统和血库及其制造方法
发明的背景
本发明总的来说涉及体外血液充氧系统，特别涉及一种新颖的整体型静脉/心脏血库，整体型血液充氧系统及其制造方法。
发明的概述
本发明的一个方面，提供一种用于体外循环支持管路的整体式静脉血和心脏血的血库。总的来说，血库包括一壳体，其壁分成二个内室，一为血液贮藏室，另一为去泡过滤室。每个室都有一顶部和一底部。此二室被基本上不渗透液体的材料所制成的垂直分隔壁互相分隔开。分隔壁有一总体上靠近去泡过滤室顶部的通口，与血液贮藏室相通，还有一总体上靠近去泡过滤室底部的通道也与血液贮藏室相通。至少提供一个心脏血液进口与去泡过滤室连通，以向血库供应回血，并且至少有一个静脉血液进口与去泡过滤室连通。在去泡过滤室中提供有一个血液过滤介体来过滤去除血液中的凝块和其它不需要的物质。血液过滤介体位于去泡过滤室中，使来自心脏血液进口而进入去泡过滤室的血液必须通过该血液过滤介体。还提供了一血液去泡介体，它基本上占据去泡过滤室中除过滤介体所占空间以外的全部空间，使经心脏血液进口和静脉血液进口进入去泡过滤室的血液必须在经通道流出该室之前通过该血液去泡介体。
血液过滤介体的安放位置最好使经静脉血液进口进入去泡过滤室的血液不通过血液过滤介体。更佳的是，血库有一个总体上垂直延伸的外壁，它与分隔壁一起形成去泡过滤室，它带有一个或几个心脏血液进口，其位置在总体上靠近去泡过滤室顶部的外壁上，它还带有一个或几个静脉血液进口，其位置在总体上靠近去泡过滤室底部的外壁上。
血库的壁最好用热塑性材料热塑而成，并且沿着周边部分密封血库的壁，以形成二个室。
有一个出口，靠近血液贮藏室的底部，与血液贮藏室的内部相连，用来排放来自血液贮藏室的血液。
本发明的第二方面在于提供一种整体式血液充氧和热交换设备，用来给血液充氧和加热或冷却血液。总的来说，血液充氧和热交换设备含有一个血液充氧和热交换装置。该装置包括一个分离介体(血液充氧介体)。该分离介体或血液充氧介体由孔状纤维组成，用来分离血和气体，而能使氧气和二氧化碳越过介体传送使血液充氧。此分离介体以一排对端形式排列。提供一种热交换挡管，用来把血液和一种热交换流体分离开，而能使热传送通过挡管，使血液加热或冷却。挡管有对端，其位置总体上靠近分离介体的对端并且与之对齐。一个壳体固定分离介体和热交换挡管。壳体由热塑板材热塑而成，热塑后所具有的外形与分离介体和热交换挡管相对应，并具有通道，用来把封装化合物导入分离介体和热交换挡管的对端。封装化合物密封靠近分离介体和热交换挡管对端处的壳体。按下列步骤加入封装化合物：(a)离心转动分离介体、热交换挡管和壳体的组件，此时分离介体和热交换挡管的对端在离心转动轴线的对边上；(b)把未凝固的封装化合物倒入壳体的通道中，此时离心转动会使封装化合物流向分离介体和热交换挡管的对端；(c)让封装化合物在壳体、分离介体和热交换介体在离心转动停止之前固化。壳体上提供有一血液进出口，作为血液流经分离介体和热交换挡管的流道。
分离介体和热交换挡管最好有相对的表面，分别形成有血流通道和气体或热交换流体通道。装置还有一个气体进出口通入设备中，形成一沿分离介体表面并与血流通道相对的气体通道；还有一个热交换流体进出口通入设备中，形成一沿热交换挡管表面并与血流通道相对的热交换流体通道。
另外，壳体最好包括有沿着分离介体对侧的对壁，使血流通道限定于壳体沿着分离介体的一个表面的对壁之间。对壁最好在挠度范围内具有可恢复的柔顺性，使对壁可相互间受压以调节通过血流通道的血流的充氧状况。
最好用一个安装架来固定支撑装置。安装架所具有的形状正好装下装置以承受其重量并且支撑装置的壳体所承受的内部压力。安装架最好包括有用来使壳体的对壁相互压迫以调节通过血流通道的血流的充氧状况的机构。安装架还包括有连接部分，使(a)位于安装架内的装置的气体进口接通气源，(b)位于安装架内的装置的热交换流体进出口与热交换流体源和热交换流体排出管路分别接通。
本发明的第三个方面是制造整体式血液充氧和热交换设备的一个方法。总的来说，此方法由下列步骤组成：(a)提供一个分离介体，用来使血液和气体相互分开，而使氧气和二氧化碳经过分离介体传送，分离介体有对端；(b)提供一个热交换挡管，用来使血液和热交换流体相互分开，而使热传送经过热交换挡管，热交换挡管有对端；(c)至少热成形一张热塑材料板以形成一用来容纳分离介体和热交换挡管(用它们的对端装在壳体内，对端相互邻近和对直)的壳体，壳体还形成有一个用来导入封装化合物的通道，它邻近分离介体和热交换挡管的对端；(d)把分离介体和热交换挡管置于形成壳体的热塑材料板之间；(e)把热塑材料板密封在一起以形成一壳体、分离介体和热交换挡管的组件；(f)把组件放在离心机上；(g)离心转动组件，此时分离介体和热交换挡管的对端在离心转动轴线的对边上；(h)把未凝固的封装化合物倒入壳体的通道中，此时组件正在离心转动；和(i)继续离心转动组件，直到封装化合物固化。
在离心机周围最好备有一个干燥器，在步骤(g)，(h)和(i)期间，组件在离心机转动时在干燥器内被加热，直到封装化合物固化。
本发明的第四个方面，提供一个体外循环支持管路，在心肺旁路期间维持病人。总的来说，管路由一个带去泡过滤室的血库和一个与去泡过滤室相通的血液贮藏室组成。血库至少有一个心脏血液进口和一个静脉血液进口进入去泡过滤室，还有一个出口用来排出血液贮藏室的血。去泡过滤室包括去泡过滤介体。有一含有孔状纤维的分离介体(血液充氧介体)，用来分离血液和气体而使氧气和二氧化碳经过介体传送使血液充氧。分离介体被布置成具有对端的一列。有一热交换挡管，用来分离血液和热交换流体，而使热量经过挡管传送以加热或冷却血液。挡管的对端定位在与分离介体的对端邻近并对直的地方。有一壳体，它有界定为血库的部分和用来固定分离介体和热交换挡管的部分。壳体至少用一张热塑材料热塑成形为与血库、分离介体和热交换挡管相对应外形。壳体有通道用来把封装化合物导入分离介体和热交换挡管的对端处。热塑材料板有热密封在一起以形成壳体的部分。封装化合物密封邻近分离介体和热交换挡管的对端处的壳体。按下列步骤注入封装化合物：(a)转动离心机中的分离介体、热交换挡管和壳体组件，此时分离介体和热交换挡管的对端在离心机转动轴线的对边上；(b)把未凝固的封装化合物倒入壳体的通道中，此时离心转动会使封装化合物流向分离介体和热交换挡管的对端；(c)让封装化合物在壳体、分离介体和热交换介体在离心转动停止之前固化。壳体上提供有血液进出口，壳体用来固定分离介体和热交换挡管。血液进口与血库的血液出口接通。血液进出口界定一流经分离介体和热交换挡管的血液流道。
最好有一血液管路使血库的出口与固定分离介体和热交换挡管的壳体的血液进口部分相连通。血液管路适合于把来自血库的血液经血液管路泵入用来固定分离介体和热交换挡管的壳体的进口部分。
离心血液泵最好沿着血液管路安装，把来自血库的血泵入用来固定分离介体和热交换挡管的壳体部分。形成壳体的热塑材料板还包括有用来固定离心血液泵的部分。离心血液泵可拆卸地固定于热塑材料板上。
另外，血液管路还可用弹性挠动管制成，它适合置于正位移滚轮泵中，把来自血库的血泵入用来固定分离介体和热交换挡管的壳体部分。
分离介体和热交换挡管最好还有相对表面，分别界定有血液流动通道和气体或热交换流体通道。血液管路还包括一气体进出口连接于用来固定分离介体和热交换挡管的壳体的相应部分。气体进出口是一使气体沿着分离介体的表面走的流动通道，它与血液流动通道相对。还有一个热交换流体进出口连接于用来固定分离介体和热交换挡管的壳体的相应部分，它是一使热交换流体沿着热交换挡管的表面走的流动通道，与血液流动通道相对。
最佳的是，壳体包括沿着分离介体的对边的对壁，其中血流通道界定于沿着分离介体一个表面的壳体对壁之间，对壁在挠度范围内具有可恢复的柔顺性，使对壁相互受压对着弯曲来调节通过血流通道的血流的充氧状况。
最好还有一个安装架，用来可拆卸地固定壳体。安装架所具有形状应能紧密地容纳用于固定分离介质和热交换挡管的壳体部分，以支承壳体及其中包容物的重量并能承受壳体的内部压力。安装架最好还包括有使壳体对壁相互受压对着弯曲以调节通过血流通道血流的充氧状况的机构。
安装架最好还包括有连接部分，使(a)位于安装架内的壳体的壳体的气体进口接通气源，(b)位于安装架内的壳体的热交换流体进出口与热交换流体源和热交换流体排出管路分别接通。
这些特点和其它特点还将在后面提到。
附图的简要说明
以下将结合图纸对本发明作进一步说明，全部图纸的相应零部件用一致的标号：
图1是一个新颖的整体式系统的立体图，它包括一个血库、充氧器、热交换器和离心泵，显示安装于一个邻近灌注系统的新颖的安装架上；
图2是一个新颖系统和安装架的图，许多地方与图1所示相似；
图3是一个新颖血液充氧器和热交换器设备的立体图，它包括一个新颖安装架；
图4是另一个新颖整体装置的实施例，它包括一个血库、充氧器、热交换器、离心泵和动脉血过滤器；
图5是本发明的一个新颖整体式静脉血和心脏血的血库的立体图；
图6是图5血库的左视图；
图7是沿着图6线7-7的垂直剖面图，显示图5和图6血库的一个新颖去泡过滤室；
图8是图5-7血库的后视图，显示各个接口，包括心脏血进口接口和静脉血进口接口；
图9是图解图5-8血库制造过程的流程图；
图10A和10B是真空塑模的立体图，把热塑材料板热塑成形为图5-8血库所希望的形状；
图11和12是射频驱动的加热密封设备的立体图，它用来密封用图9和10的真空塑模形成的热塑材料板，使其一起成形为图5-8的血库；
图13是图11和12的加热密封设备的立体图，显示已成形，但还没密封的壳体板；
图14是图11-13的加热密封设备的立体图，显示加热密封塑模装有已成形但还没密封的壳体板；
图15是图14设备的立体图，显示设备处在固定其二半模具的夹板之中；
图16是干燥器/离心机的立体图，用于封装本发明的血库和/或充氧/热交换设备，还显示有图11-15的夹板和热密封设备；
图17是图16干燥器/离心机的前视图；
图18是图16和17干燥器/离心机的侧视图；
图19-20是图5-8血库另一实施例的后视图，图解一个带有用来把血库转换成不同使用的快换接口组件的血库；
图21是一个“心脏血”连接块的立体图，它适合可滑动地装在图13-15血库的上轨架，以提供把回血供到血库心脏血部分的接口；
图22是一个“静脉血”连接块的立体图，它适合可滑动地装在图19-20血库的下轨架，以提供把静脉血供到血库去泡部分的接口；
图23和24是图19-20血库的后视图，其中一个“ICU”连接块已被放在上轨架，并且一个密封块已被放在下轨架，这样使血库适合外科手术后的使用；
图25是图解图3的充氧和热交换设备制造过程的流程图；
图26是真空塑模底模的立体图，它用于图3的充氧和热交换设备；
图27是一块未被切开的已模塑好的热塑材料板的立体图，它成形于图26的底模上；
图28是部件的立体装配图，包括有从图27热塑材料板成形并已切下的壳体部分，它被组合一起形成图3的充氧和热交换设备；
图29是图28的已组合部件的平面剖图，图解邻近这些部件对端的封装过程，这是制造图3的充氧和热交换设备的一个步骤；
图30是如图3所示的一个充氧和热交换设备的立体图，此设备是按照图25-29所图解的过程制造的；
图31是一个真空塑模底模的立体图，它用于制造一个带有一个动脉血过滤器的充氧和热交换设备；
图32是一块未被切开的已模塑好的热塑材料板的立体图，它形成于图31的底模上；
图33是部件的立体装配图，包括有从图32热塑材料板成形并已切下的壳体部分，它被组合一起形成一个带有一个动脉过滤器的充氧和热交换设备；
图34是图33的已组合零件的平面剖图，图解邻近这些零件对端的封装过程，这是制造带有动脉过滤器的充氧和热交换设备的一个步骤；
图35是一个许多方面类似图34的第二个平面剖图，图解封装化合物的弧形表面形成在离心机/干燥器设备里，并图解壳体在封装步骤完成之后被切开的虚线；
图36是一个带有动脉血过滤器的充氧和热交换设备的立体图，它按照图31-35所图解的过程进行制造；
图37是一个带有动脉血过滤器的充氧和热交换设备的局剖横向剖图，图解通过过滤器介体的血液流动和一个用来旁路过滤器介体以免其阻塞的旁路；
图38是本发明的静脉/心脏血库的一个侧视图，它安装在本发明的一个充氧和热交换设备上；
图39是图38的静脉/心脏血库和充氧和热交换设备的立体图，图解在血库被安装到设备上去之前的血库和设备；
图40是静脉/心脏血库的一个立体图，它安装在图38-39的充氧和热交换设备上。
实施例的详细说明
现在参阅图纸，特别是图1，一个静脉/心脏血库和一个充氧和热交换装置组合在一起成为一整体，标号10。组合件10适合用于给处于心肺旁路状态的病人提供体外循环支持。这里组合件10也可作为一个整体回路(还是10)，与预定相连的部件相匹配，这些部件包括一个新颖的静脉/心脏血库12、一个新颖的血液充氧和热交换装置14，和一个离心血液泵16。回路10也适用于与滚轮泵的机架18一起使用。
美国专利第4,589,822；4,606,698；4,690,002；4,778,445；4,781,525和4,984,972号中有合适的离心泵16，并且可得到美国3M公司(美国明尼苏达州圣保罗的明尼苏达矿产和制造公司)的商业牌号为“SARNSTM7850TM离心泵”的产品。
回路10的安排使一个静脉管路把来自病人静脉系统的血排进静脉/心脏血库12，这里血液被去泡并保持，滚轮泵的机架18可与心脏吸管(未示出)一起使用以把胸部伤口的血排出并把回血传送到血库12的心脏血部分。然后离心泵16把来自血库12出口的血泵入到充氧和热交换装置14进行冷却或加热和充氧。血液通过充氧和热交换装置14的出口进入到一动脉管路以把充了氧的血液返回到病人动脉系统。
经回路10的血流总路线与1993年9月27日申请的美国专利第5,282,783号和美国专利申请第08/127,298号中由ErinJ.Lindsay写的“血库”一文所描述的一样。也可见PCT公开第WO93/11,808号。
滚轮泵机架18可以是现有的各种灌注系统的一部分，例如，可得到美国3M公司(美国明尼苏达州圣保罗的明尼苏达矿产和制造公司)的商业牌号为“SARNSTM9000TM灌注系统”、“SARNSTMMDX系统”和“SARNSTM8000TM灌注系统”的产品。
图2图解回路的第二实施例，标号为20，它包括，从顶部开始，依次为一静脉/心脏血库22，血液充氧器24，血液热交换器26和离心血液泵28，以及将充氧器24与血库22的顶部沟通的通道30。
虽然未示出，但是在回路中可使用美国专利号5,152,964和欧州专利公开号EP 0591 896中所描述的充氧器气体调节机构。此时，一个管路(未示出)可用来把来自静脉管路(未示出)的压力反馈提供给充氧器气体调节机构(未示出)，以控制充氧器中的气体压力。
管路32把静脉/心脏血库22的血液排入到离心血液泵28中。管路32的上游端与血库22的出口相连接，出口位置位于或邻近于血库22的底部，管路32的下游端与离心血液泵28的进口相连接，使血液沿着泵叶轮(未示出)转动轴线进入泵28。管路34把沿着泵28周边的一个出口连接到热交换器26，使血液可泵入到热交换器26中。离心泵28的出口位置沿着泵28的顶部，并且沿着泵28的圆周表面的一个水平正切方向延伸。
图2还图解一个血库22和整体型的血液充氧器24/热交换器26，它们都是按照本发明的新颖工艺过程制造的。它们的壳体用热塑成形的热塑材料板在预热的真空塑模上成形，将其组合，然后在组件于如图16-18所示的离心机/干燥器设备内转动时用封装化合物密封它们。
图2所示的还有一个新颖的安装架36，它正好能容纳整体型的血液充氧器24/热交换器26，支承它的重量并在使用回路20时将其固定，并且能承受整体型血液充氧器24/热交换器26的壳体的内部压力。设想整体型血液充氧器24/热交换器26的壳体由具有可恢复的柔顺性的材料制成，只要刚性合适，就会使壳体的壁发生弯曲以改变充氧器性能。最好是，安装架36包括用来把充氧器24壳体的对壁相互朝着对方压迫的装置，例如一个手动板，以调节流经充氧器24血流通道的血流的充氧状况。
安装架36最好包括一个连接热交换器26的连接机构，其中有一个管路通向一合适的热交换流体源(例如水)，而另一管路则用来排出热交换流。例如，此机构可以是美国专利号4,846,177和5,255,734中所描述的类型。美国专利号5,255,734中所描述的这种机构包括一个阀门，它只在热交换器被此机构密封固定后才打开。
充氧器纤维或栅网最好有对端，保持开口直到充氧器24和热交换器26被装在安装架36内，安装架包括有安装硬件和密封件，以密封经过充氧器纤维或栅网的气体通道。部件的布置最好使充氧器纤维或栅网与所描述用于热交换流体的机构能一起被密封起来。例如，密封件(未示出)可与充氧器壳体一起有着合适的密封关系，同时上面描述的热交换安装机构的密封件与热交换器26共同处于密封接合状态。
另外，热交换器也可以是一个孔状纤维类型的热交换器，纤维具有与充氧器纤维类似的开口对端。
图3图解本发明的第三实施例，其中有一个新颖的整体型充氧器和热交换器，这里标为40。装置包括有一个充氧器部分42和一个热交换部分44，它们在一个用热塑材料热塑成形的二块板制作并且用射频能量密封(最好热密封在一起的壳体46里面。装置40不包括血库，它可分开提供。装置40可正好容纳于与图2的安装架36相类似的安装架48中。装置40包括一个沿着热交换部分44的底部进入热交换部分44的血液进口49，一个沿着或邻近顶部来自充氧器部分42的血液出口(在图3中未示出)，这样就确定了大致上向上经过此装置的血流通道。装置40的大多数方面都与图2的充氧器24/热交换器26相类似。
图4显示回路的第四个实施例，这里标为50。回路50与回路20许多方面都类似。回路50除了可包括一个类似于图2和3的装置40和充氧器24/热交换器26的充氧和热交换装置52外，还可包括一个血库54，离心血液泵56，动脉血液过滤器58和聚血器60。回路50的充氧和热交换装置52相对于回路20的充氧器24/热交换器26转过90°，这样装置52的充氧器和热交换部分的布置呈边靠边的关系。这样的定位据信可便于充氧和热交换装置52发挥作为泡沫收集点的功能。
设想血库54采取图1或2的血库21或22的形式，或者图5-8的血库100的形式。作为一种替代，血库54可采取商业上现有的脱架式血库的形式，例如美国3M公司(美国明尼苏达州圣保罗的明尼苏达矿产和制造公司)生产的商业牌号为“SARNSTM结合的心脏血库”的产品。
血液从血库54通过邻近其底部的一个出口流出，朝上流动经过管路62到离心血液泵56。离心泵56的出口一般朝上延伸，使泵56可进行重力灌注。然后血液从离心泵56经过管路64被泵入充氧和热交换装置52的热交换部分66。热交换部分66沿着装置52的右边布置，如图4所示，血流从图中的右边至左边先后流经热交换部分66和充氧部分68，最后从邻近充氧部分68的左边底部流进管路70。管路70把血液送到商业上现有类型的一个常规动脉血液过滤器58，例如，由美国密执安州安阿鲍的Gelman科学公司生产的类型。过滤了的血液经过管路72从动脉血液过滤器58进入一个阀门机构74。
阀门74在外科手术结束时将血液引入一个常规聚血器60，以增加血细胞容量并减少再灌注血液进入病人体内的流量。众所周知，血细胞容量是血细胞所占的体积百分量。在处于心肺旁路状态期间，血液用盐水稀释以增加血量，不用或最少限度地使用捐献者的血。例如，体外支持回路可以在病人靠它维持之前先灌注入盐水，用盐水来稀释病人的血。而聚血器60可反过来增加释释了的血的细胞容量。阀门74也可在外科手术时使血液重新灌注，并经聚血器旁路直接进入病人体内。
图4也显示一个安装架76，它与图2和3的安装架36和48的许多方面都相似。安装架76的支承面支承充氧和热交换装置52，它的位置可变以适合不同位置的充氧和热交换装置52。
图5-8图解本发明的一个新颖的整体型静脉/心脏血库100。血库100由一个带壁的壳体组成壁将壳体分成二个内室104和106，其中一个为血液贮藏室104和一个为去泡过滤室106。每个室104或106都有一个顶部和一个底部。血液贮藏室104和去泡过滤室106相互被基本上为液体不可渗透的材料所形成的垂直分隔壁108隔开。分隔壁108有一个通口110邻近去泡过滤室106的顶部，使其与血液贮藏室104相连通，还有一个通道112邻近去泡过滤室106的底部，也使其与血液贮藏室104相连通。去泡过滤室106是由分隔壁108，一个垂直延伸的外壁114和在外壁114与分隔壁108之间延伸的边、顶部和底部所围成的内部空间。
至少有一个，最好是四个，心脏血进口116连通去泡过滤室106，以供应回血给血库100，并且至少有一个静脉血进口118连通去泡过滤室106。心脏血进口116位于外壁114上邻近去泡过滤室106的顶部，而静脉血进口118位于外壁114上邻近去泡过滤室106的底部。位于或邻近血液贮藏室104的底部处有一个血液出口120，把血液贮藏室104贮藏的血排到一个血液泵，例如任何合适的常规正位移滚轮泵或离心血液泵。
在去泡过滤室106中有一个血液过滤介体122，以过滤血液、去除其中的凝块和别的不需要的物质。血液过滤介质122在去泡过滤室106中的位置使来自心脏血进口116的进入去泡过滤室106的血必须流经血液过滤介体122，而通过静脉进口118进入去泡过滤室106的血则不流经血液过滤介体122。血液过滤介体122可由二层挤压成形的聚乙稀打褶的复合结构组成，一层聚脂过滤材料夹在聚乙稀层之间，例如一些制造商现有的，包括美国纽约Briarcliff的Tetko公司生产的产品。血液过滤介体122的周边密封到血库壁，以确保通过心脏血进口116进入的血液流经过滤介体122。
还配备有一个血液去泡介体124，它基本上占据除被过滤介体122所占据空间以外的整个去泡过滤室106的空间，这样通过心脏血进口116和静脉血进口118进入去泡过滤室106的血必须在经过通道112排出去泡过滤室106之前流经血液去泡介体124。
血液去泡介体124可由一个每时大约20个细孔的常规开孔聚氨酯泡沫组成，常规上要加进高分子重量硅树脂溶液。最好使用三层这样的泡沫材料，这样泡沫的一个剖面124A位于过滤介体122和心脏血进口116之间。
基本上占据形成去泡过滤室106的壁之间整个空间的血液去泡介体124和过滤介体122的特点据信是改进了血库100的去泡作用。
图8中，常规的花边型连接通道126和128位于邻近心脏血进口116和静脉血进口118的地方。
图5中提供的是一个用来接真空管路(未示出)的花边型通道130，一个用来接溢流管路(未示出)的管子连接柱132和一个压力/真空控制阀134。这些特点便利于将血库10用作为一个外科手术中胸腔血液排出容器。
血库100的壁最好用热塑材料热塑成型，并沿着周边部分把壁密封在一起形成室104和106。热塑材料最好是PETE板，厚度大约为0.030-0.060吋(0.76-1.52mm)。
血库100可制成标记有最小操作血平的容量标记(未示出)。
图9是图解制造血库100的工艺过程150的流程图。工艺过程包括热塑材料(最好是PETE)板在图10A和10B中所示的铝塑模154和156上热塑成形的步骤150和152，以形成血库100的前后面板。可以在热塑步骤期间进行热塑板的初步切割。例如，用作进口和出口的开口可在热塑板在热成形塑模154和156上时进行切割形成。
在图10A中，塑模被设计成用来形成具有各种特点的热塑板，便于血库100的下一步工艺过程。这些特点包括在塑模154和156邻近前后板顶部的“船形”凸块158和160上形成一个封装“船”，封装“船”(未示出)便于在下一步工艺过程中倒入封装化合物并使它们分布开来。封装“船”有一个与铅形凸块158和160的底部相对应宽的V型底部，此底部从它的中心到在通道形凸块162和164上沿着塑模154和156对边形成的相对封装通道稍稍向上倾斜。封装“船”的这个斜V型底部便于封装化合物在以后倒入时能均匀分布到封装通道。
在塑模154和156的溢流形成块166和168上形成溢流库(未示出)是另一个特点。溢流库包括从库的侧边朝里的用来倒入封装化合物的进口，沿着血库100的每边测量封装化合物深度，使封装化合物不要达到溢流库，只达到进口。
再参阅图9的流程图，工艺过程150也包括打褶和切割材料来形成血液过滤介体122的初始步骤170。打褶可以以连续形式在熟知的常规”Grabowski”打褶机上进行。初始步骤172指的是把常规去泡溶液加入到泡沫层和124和124A部分。初始步骤174是切割热塑材料(最好为PETE)板形成带有通口110和通道112的分隔壁108。
步骤176是把泡沫的124A部分放入到后板的心脏血部分中，把打褶了的并切割好的血液过滤介体122封装到后板上，在过滤介体122和心脏血进口116之间固定泡沫部分124。随后在步骤178中把部分组装了的子组件与泡沫124的其它部分，分隔壁108和前板组合在一起。
步骤180是沿着前后板的周边把分隔壁热密封在一起形成血库100，以及热密封一些附加零部件。图11和12显示一个可能用于步骤180的射频热封装夹具的二半182和184。射频加热夹具182和184包括各种射频热封装棒，这些棒的安排可使前后板和其间的分隔壁封装在一起，同时，进一步形成封装“船”、封装通道和封装溢流库。例如，把射频热封装棒186和188定好位，在封装“船”和血库100A(图13)顶部之间形成一个热密封；布置三个射频封装棒(在190和192处)以使围绕着溢流进口和溢流库形成一个热密封。血库100A指的是组合了的血库部件，即其前后板和分隔壁都已热密封在一起。
步骤186是把热密封了的组件放入图16-18所示的一个离心机/干燥器188中。然后在转动组合好的血库100A时倒入封装化合物(最好用尿烷树脂)。图13和14图解把组合好的密封了的血库100A固定在图15-18中所示的虎钳194的爪中的压力板190和192，此时封装“船”(196(图13)面朝上而溢流库(未示出)邻近底部。离心机/干燥器188包括一个内装虎钳194和组合好的血库100A的外壳198，用来加热和转动血库100A。外壳198有一个开口199，使封装化合物可以在血库100A以一个可控制的高温(最好大约150°F(65℃)转动时倒入。
图19-24图解标以200的血库的另一个实施例的各个方面。血库200包括许多与在美国专利号5,149,318和5,254,080以及于1993年6月14日申请的美国专利申请号08/077,344由Erin J.Lindsay编写的“快换血液处置设备”中所示的一些方面相类似的特点。血库200大部分与血库100相似，特别是血库的内部结构方面。
然而，与血库100不同的是，血库200有二个轨架或轨架装置202和204，每个都可用来可滑动地装入它们各自的接口或别的块206或208。这个布局使血库200从它用作为一个静脉/心脏血库很容易转变为在外科手术后使用，用来收集从胸腔排出的血液。图19-21显示有关血库200在外科手术中使用的特点。接口块206可以作为心脏血接口块206，它包括许多，最好是四个，心脏血进口连接柱21，在心脏血接口块206完全插入轨架202(图20)时连接柱210使密封流体连通进口孔212(图19)。接口块208可用作为一个静脉血接口块208，它包括至少一个静脉血进口连接柱214，在静脉块208完全插入进轨架204(图20)时连接柱214使密封流体连通进口孔216(图19)。
连接块206和208的进一步详细地显示在图21和22中，包括有通道218，219，220，221和222上装的“O”型密封圈(未示出)，用来密封连接块206和208之间的接合面，还密封轨架202和204的轨道之间的基板。
图23和24显示血库200转换成在外科手术后使用，用来收集胸腔排出的血。这个转换很简单，只要卸去轨架202和204的接口块206和208，再插入排出接口块224和封闭块226。封闭块226没有任何连接柱或凸起，因为它只用作密封静脉血进口和其它进口进入血液过滤去泡室(与室108类似)的下部。在封闭块226上可选用一个或几个“O”型密封圈(未示出)来密封静脉血进口和其它下进口/开口。
排出接口块224包括多个，最好是三个连接柱228，用来把几个胸腔血排出管连到心脏血进口212，和一个把溢流管232连到血液贮藏室(与室106类似)顶部上溢流接口柱234的接口柱230。溢流管232可观察排进溢流管的血液是否以及何时过滤介体被堵塞，并可平衡去泡过滤室和血液贮藏室之间的真空。还提供一个用于真空管(未示出)的花边形型开口236(与图5中开口130类似)，以及一个压力/真空控制阀(与图5中的阀门134类似)。
接口块206，208和224允许先接上各种要预包装的管路，这些连接是简单的，只要把合适的接口块206，208和/或224完全插进轨架202和204。
图25-37图解本发明的充氧和热交换装置的二个不同实施例的各个方面，在图25-30中标为300，在图31-37中标为400，包括制造图25流程图中有图解的充氧和热交换装置300和400的一个新颖的工艺过程。
图25-30中和图31-37中相似点的参考标号都有着相同的后二位数，只是在图25-30中总是第一位数为“3”，而在图31-37中总是第一位数为“4”。
充氧和热交换装置300与图3和4中的充氧和热交换装置40和52相类似，也与图2中标号为24和26的装置相类似。装置300包括一个充氧部分302和一个热交换部分304，但不包括一个动脉血过滤部分。图31-37的装置400显示，除了充氧部分402和热交换部分404外，还有一个动脉血过滤部分405。
在详细讨论制造方法之前，先简要说明一下图28和33所示的各种部件。图28和33显示一个前板306或406和一个后板308或408。在前后板306或406和308或408之间组合的是一个孔状纤维型血液充氧介体310或410，它具有常规的设计，例如美国专利4,940,617所描述的；和一个波状的空心金属热交换挡管312或412，它可以是美国专利号4,846,177和5,255,734中所描述的那种类型。图33还显示一个打褶的动脉血过滤介体413，它具有与图7所示的血库100的血液过滤介体122类似的材料。
图25的步骤401是给过滤介体413打褶。步骤309是组合各种零件，例如热交换挡管312或412，充氧介体310或410，过滤介体乙稀树脂盖帽332或432，和/或过滤介体413，把它们组合在前后板306和308或406和408之间。
图26和31显示用来热塑成形前后板306和308或406和408(步骤301)的铝塑模314或414和316或416，而图27和32则显示其最终的前后板。如图27和32所示，最终的前后板306和308或406和408有一些特点与前面叙述血库100的情况相类似。
这些特点包括一个封装“船”318或418，它的底部为V形并且从它的中心稍稍往上倾斜和往外延伸进到向下延伸的封装通道320和420。封装“船”318和418沿着它们的顶部是开口的，这样便于封装化合物(最好为尿烷树脂)的倒入，而V形底部便于封装化合物均匀分布地进入封装管道320或420。请参见热密封前后板306和308或406和408周边的步骤311后的步骤315。
图27和29还示出用来接收过量封装化合物的溢流库322或422。溢流库322或422包括有相对于已组合但还未完成的装置300或400在离心机/干燥器(未示出，但与离心机/干燥器188相似)中的转动轴线径向朝里延伸的进口324或424。这样的布置使溢流库进口324或424能够让封装化合物沿着装置300或400的对边达到一个规定的深度。关于这一点，请注意图29，34和35所图解的封装化合物326或426的深度。图35图解表示封闭化合物426的实际深度是沿着一条抛物线曲线(也是426)的，部件定位时要考虑这条曲线。
图28和33显示其它一些有关装置300或400制造工艺过程的特点。在零件组装之前，用聚乙烯端盖328或428塞住热交换挡管312或412的对端，防止开口或封装化合物进入挡管312或412的管内空间(见图25的步骤305)。这些端盖328或428在封装化合物固化后就取下或切割掉，最好切割掉端盖能与切割装置300和400的对边以露出热交换部分水通道和充氧部分气体通道的步骤317合在一道工序进行。布置可使得只有挡管312或412一端的端盖被切割掉或取下，而留下另一端保持密封。
但是，装置400的过滤介体413的定位位置要避免在步骤317中切割充氧纤维的对端和端盖428时切割到过滤介体413。
在涉及波状空心的热交换挡管像312或412但与美国专利号4,846,177和5,255,734中所描述的一个不同的水通道机构的另一种布置中，在热交换挡管312或412里可提供一个内部的薄塑料的水挡板(未示出)。这样一个挡板被水压力推到其位置上。
充氧介体310或410的孔状纤维的端头也在把封装化合物倒进组装了的装置300或400的步骤315之前的步骤307中进行密封。孔状纤维缠绕在芯板330或430上(步骤303)，芯板330或430对于通过封装化合物的最终平切口来说是在里面的。最终平切口露出孔状纤维的内部空腔使气体由此通过。这个布置与具有一个孔状纤维类型的热交换器(未示出)的几个实施例是类似的。
有一个乙烯树脂盖帽332或432用来把血液进口密封在装置300或400的热交换部分中，以防止封装化合物的浸入，以此来提供一个通过封装化合物的进口开口。随后把管子连接柱334或434(图30和36)装到进口开口上。
一个血液出口连接柱336装在邻近装置300的充氧部分的顶部，血液基本向上通过壳体，接着通过装置300的热交换部分和血液充氧部分。
在装置400中，一个血液出口连接柱431装在邻近装置400的过滤部分的顶部，血液基本向上通过壳体从进口连接柱434到出口管子连接柱437相继通过热交换部分、血液充氧部分和血液过滤部分。如图36和39所示，一个过滤器旁路连接柱439装在邻近血液充氧部分顶部地方。一个分支出口管441(图37)包括一个连到连接柱439的旁路支管443和一个连到连接柱437的标准出口支管445。在正常操作中，旁路支管443是夹紧的，血液从过滤部分通过标准出口支管445。如果过滤介体413堵塞，那末旁路支管443就松开，使血液绕过过滤介体413。
步骤319是把上述的各种连接件连接到装置300或400的壳体上。
图38-40图解一种互连标为500的血库和标为502的血液充氧和热交换装置的方法的各个方面。血液充氧和热交换装置502的顶部提供有一个“T”形凸缘504，血库500的底部提供有一个相对倒装的“T”形凸缘506。其布置使得可用一个加长夹子508，把血库500和血液充氧和热交换装置 502夹紧在一起。夹子508和“T”形凸缘504和506最好具有足够的弹性，起到弹性销紧作用。
其它可能的布置包括把血库连接到充氧和热交换装置，或者提供一个热成形的包装型的框架来固定血库和充氧和热交换装置。
在不脱离本发明范围的前提下上述结构和方法可以有许多种变化，因此前面描述所包含的或者附图所示的全部内容都应理解为示意性的而非限制性的。
权利要求书
按照条约第19条的修改
1.一个用于体外循环支持回路中的整体型静脉血和心脏血血库(100，200，500)，血库(100，200，500)由下列部件组成：
一个壳体(102)，它有壁分成二个内室(104和106)，其中一个为去泡过滤室(106)和另一个为血液贮藏室(104)，每个室(104和106)都有一个顶部和一个底部，血液贮藏室(104)和去泡过滤室(106)被一个用基本上为液体不可渗透的材料制成的垂直分隔壁(108)相互分开，分隔壁(108)在邻近去泡过滤室(106)顶部处有一通口(110)连通血液贮藏室(104)，在邻近去泡过滤室(106)底部处有一通道(112)连通血液贮藏室(104)；
至少一个心脏血进口(116，210)连通去泡过滤室(106)，用来向血库(100，200，500)供应回血，并且至少有一个静脉血进口(118，214)连通去泡过滤室(106)；
一个位于去泡过滤室(106)中的血液过滤介体(122)，用于去除血液中的凝块和其它不需要的物质，血液过滤介体(122)在去泡过滤室(106)中的定位位置使来自心脏血进口(116，210)进入去泡和过滤器(106)的血液必须流经血注过滤介体(122)；以及
一个血液去泡介体(124)，基本上占据除过滤介体(122)所占空间以外的整个去泡过滤室(106)的空间，这样通过心脏血进口(116，210)和静脉血进口(118，214)进入去泡过滤室(106)的血液必须在通过通道(112)排出去泡过滤室(106)之前流经血液去泡介体(124)。
2.如权利要求1所述的血库(100，200，500)，其特征在于：血液过滤介体(122)的定位位置使通过静脉血进口(118，214)进入去泡过滤室(106)的血液不流经血液过滤介体(122)。
3.如权利要求1或2所述的血库(100，200，500)，其特征在于：血库(100，200，500)包括一个垂直延伸的、与分隔壁(108)一起构成去泡过滤室(106)的内壁(114)，一个或几个心脏血进口(116，210)定位于内壁(114)上邻近去泡过滤室(106)的顶部处，而一个或几个静脉血进口(118，214)定位于内壁(114)上邻近去泡过滤室(106)的底部处。
4.如权利要求1至3中任一条所述的血库(100，200，500)，其特征在于：血库(100，200，500)的壁用热塑材料热塑而成，并且沿周边把各壁密封在一起形成室(104和106)。
5.如权利要求1至4中任何一条所述的血库(100，200，500)，其特征在于：血库(100，200，500)还包括一个邻近血液贮藏室(104)底部连通血液贮藏室(104)内部的出口(120)，以排出来自血液贮藏室(104)的血。
6.一个用来给血液充氧和加热或冷却血液的整体型血液充氧和热交换装置，此装置在操作上适合与一个安装装置(24，26，40，52，300，400，502)连接，使一个富氧气体源以及热交换流体源接通此装置，此装置由下列部件组成：
一个孔状纤维制成的分离介体(310，410)，用来分离血液和气体，同时允许通过此介体(310，410)传送氧气和二氧化碳以给血液充氧，分离介体(310，410)以一排对端排列，孔状纤维有内腔，其开口端在分离介体的对端处，使气体可流经过孔状纤维的内腔；
一个热交换挡管(312，412)，用来分离血液和热交换流体，同时允许热通过挡管(312，412)传送以加热或冷却血液，挡管(312，412)有对端定位于邻近分离介体(310，410)对端处并与分离介体(310，410)对直，热交换挡管至少有一个内腔，其开口端在热交换挡管的对端处；
一个用来固定分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的壳体(46，306，308，406，408)，壳体(46，306，308，406，408)用热塑材料板热塑成形，它所具有的外形与分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)相对应，并且不封闭分离介体孔状纤维的内腔开口端和热交换挡管的内腔开口端；
封装化合物(326，426)用来密封邻近分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)端头处的壳体(46，306，308，406，408)，不封闭分离介体孔状纤维的内腔开口端和热交换挡管的内腔开口端；
一个进入壳体(46，306，308，406，408)的血液进口(334，434)和出口(336，437，439)，在壳体内形成一个通过分离介体(310，410)孔状纤维外边并且沿着热交换挡管(312，412)外边的血液流动通道；和
孔状纤维的内腔开口端和热交换挡管的内腔开口端进入壳体外部，使得它们直接与安装架连通。
7.如权利要求6所述的装置，其特征在于：壳体(46，306，308，406，408)包括有沿分离介体(310，410)对边的对壁(306，308，406，408)，血液流动通道形成于壳体(46，306，308，406，408)沿着分离介体(310，410)孔状纤维外边的对壁(306，308，406，408)之间，对壁(306，308，406，408)在挠度范围内具有可恢复的柔顺性，使得对壁(306，308，406，408)相互受压对着弯曲，以调节通过血液流动通道的血流的充氧状况。
8.如权利要求6所述的整体型血液充氧和热交换装置的组合件，具有一个安装装置把富氧气体和热交换流体的源连通此装置；
安装装置包括下列部件：
一个安装架(36，48，76)，用来可拆卸地装入和支承装置(24，26，40，52，300，400，502)，安装架(36，48，76)所具有的形状正好装入装置(24，26，40，52，300，400，502)以支承装置(24，26，40，52，300，400，502)的重量；
在安装架(36，48，76)中的装置，用来配合装置(24，26，40，52，300，400，502)形成一个与装置(24，26，40，52，300，400，502)邻近分离介体(310，410)孔状纤维的内腔开口端处的密封层，并且把孔状纤维的内腔连通一个富氧气体的源；和
在安装架(36，48，76)中的装置，用来配合装置(24，26，40，52，300，400，502)形成一个与装置邻近热交换挡管(312，412)的内腔开口端处的密封层，并且把热交换管(312，412)的内腔连通一个热交换流体的源。
9.如权利要求8所述的组件，其特征在于：
装置(24，26，40，52，300，400，502)的壳体(46，306，308，406，408)包括沿分离介体(310，410)对边的对壁(306，308，406，408)，血液流动通道形成于壳体(46，306，308，406，408)沿分离介体(310，410)一个表面的对壁(306，308，406，408)之间，对壁(306，308，406，408)在挠度范围内具有可恢复的柔顺性，使得对壁(306，308，406，408)相互受压对着弯曲，以调节通过血液流动通道的血流的充氧状况；和
装置进一步包括有在安装架(36，48，76)中的装置，此装置用来使壳体(46，306，308，406，408)的对壁(306，308，406，408)相互受压对着弯曲，以调节通过血液流动通道的血流的充氧状况。
10.一种制造一个整体型血液充氧和热交换装置的方法，这个方法由下列步骤组成：
(a)提供一个把血液和气体相互分离开，而氧气和二氧化碳仍可通过分离介体(310，410)传送的分离介体(310，410)，分离介体(310，410)传送的分离介体(310，410)，分离介体(310，410)具有对端；
(b)提供一个把血液和热交换流体相互分离开而热仍可通过热交换挡管(312，412)传送的热交换挡管(312，412)，热交换挡管具有对端；
(c)热塑成形至少一张用来形成容纳分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的壳体的热塑材料板(306，308，406，408)，分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的对端总体上处于相互邻近的位置并相互对直，它邻近分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的对端处；
(d)把分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)置于板(306，308，406，408)之间，以形成壳体；
(e)把板(306，308，406，408)热封在一起形成一个包括壳体、分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的组件；
(f)把组件放在离心机(188)中；
(g)转动离心机(188)中的组件，此时分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的对端沿着转动轴线的对边；
(h)把未固化的封装化合物倒入壳体的通道(320，420)中，此时组件在离心机(188)中转动；
(i)继续转动离心机(188)中的组件，直到封装化合物固化；
11.如权利要求10所述的方法，还包括在离心机(188)周围提供一个干燥器(188)；和
在步骤(g)，(h)和(i)期间，加热干燥器(188)中的组件，同时离心机(188)继续转动组件直到封装化合物(320，420)固化。
12.一个用来维持处于心肺旁路状态的病人的体外循环支持回路，它由下列部件组成：
一个具有去泡过滤室和血液贮藏室的血库，血库与去泡过滤室流体连通，血库至少具有一个心脏血进口和至少具有一个静脉血进口接入去泡过滤室，并有一个出口以将血液排出血液贮藏室，去泡过滤室包括去泡和过滤介体；和
一个整体型血液充氧和热交换装置，用来给血液充氧和加热或冷却血液，装置在操作上适合与一个装置连接，这个装置使富氧气体和热交换流体的源与装置流体连通，血液充氧和热交换装置由下列部件组成：
一个用孔状纤维制成的分离介体(310，410)，用来分离血和气体，而氧气和二氧化碳仍可通过此介体(310，410)传送以给血液充氧，分离介体(310，410)以一排对端排列，孔状纤维有内腔，其开口端在分离介体的对端处，使气体可流经孔状纤维的内腔；
一个用来分离血液和热交换流体的热交换挡管(312，412)，而热仍可通过此挡管(312，412)传送，以加热或冷却血液，挡管(312，412)具有对端，其位置一般邻近分离介体(312，410)的对端并和分离介体(310，410)对端对直，热交换挡管(312，412)至少有一个内腔，其开口端在热交换挡管的对端处；
一个固定分离介体和热交换挡管的壳体，壳体所具有的外形与分离介体和热交换挡管的相对应，而不封闭分离介体(310，410)孔状纤维的内腔开口端和热交换挡管的内腔开口端；
封装化合物密封邻近分离介体和热交换挡管的端头的壳体不封闭分离介体孔状纤维的内腔开端和热交换挡管的内腔开端；和
一个进入固定分离介体和热交换挡管的壳体部分的血液进口和出口，血液进口和出口形成一个在壳体内的通过孔状纤维外的分离介体并且沿着热交换挡管外边的血液流动通道；和
孔状纤维内腔的开口端和热交换挡管内腔的开口端直接开放，使它们直接连通装置；
装置的血液进口连通血库的血液出口。
13.如权利要求12所述的回路，其特征在于：还包括一个血液管路，它连接血库的出口和装置的血液进口，它适合把从血库来的经过血液管路的血液泵送到装置的壳体中。
14.如权利要求13所述的回路，其特征在于：还包括一个离心血液泵，此泵沿血液管路安装，把血库的血泵送到装置中；
装置的壳体至少由一张热塑材料热塑成形，它所具有的外形与分离介体和热交换挡管相对应，不封闭分离介体孔状纤维的内腔开口端和热交换挡管的内腔开口端，制作壳体的热塑材料板还包括有一个固定离心血液泵的部分。
15.如权利要求14所述的回路，其特征在于：离心血液泵可拆卸地安装在热塑材料板上。
16.如权利要求13所述的回路，其特征在于：血液管路用具有可恢复的柔顺性的管子制成，它适合连接正位移滚轮泵，把来自血库的血泵送到装置的壳体中。
17.如权利要求12所述的回路，其特征在于：装置的壳体包括沿着分离介体对边的对壁，血液流动通道形成在壳体沿着分离介体一个表面的对壁之间，对壁在挠度范围内具有可恢复的柔顺性，使得对壁相互受压对着弯曲，以调节血液流动通道中血流的充氧状况。
18.如权利要求12所述的回路，其特征在于：还包括一个安装装置，它把富氧气体和热交换流体的源与整个装置连通起来，此装置由下列部件组成：
一个安装架(36，48，76)，用来可拆卸地安装和支承整个装置，安装架(36，48，76)正好可容纳装置的壳体以支承整个装置的重量并支承壳体的内压；
在安装架中的装置，用来配合装置在邻近分离介体孔状纤维的内腔开口端处形成一个密封层，并且把孔状纤维的内腔连通富氧气体的源；和
在安装架中的装置，用来配合装置在邻近热交换挡管的内腔开口端处形成一个密封层，并且把热交换挡管的内腔连通热交换流体的源。
19.如权利要求18所述的回路，其特征在于：装置的壳体包括沿分离介体对边的对壁，血液流动通道形成于壳体沿分离分体一个表面的对壁之间，对壁在挠度范围内具有可恢复物柔顺性，使得对壁相互受压对着弯曲，以调节通过血液流动通道的血流的充氧状况；和
所述装置还包括安装架(36，48，76)中的装置，此装置用来使壳体的对壁相互受压对着弯曲，以调节通过血液流动通道的血流的充氧状况。

Claims (23)

1.一个用于体外循环支持回路中的整体型静脉血和心脏血血库(100，200，500)，血库(100，200，500)由下列部件组成：
一个壳体(102)，它有壁分成二个内室(104和106)，其中一个为去泡过滤室(106)和另一个为血液贮藏室(104)，每个室(104和106)都有一个顶部和一个底部，血液贮藏室(104)和去泡过滤室(106)被一个用基本上为液体不可渗透的材料制成的垂直分隔壁(108)相互分开，分隔壁(108)在邻近去泡过滤室(106)顶部处有一通口(110)连通血液贮藏室(104)，在邻近去泡过滤室(106)底部处有一通道(112)连通血液贮藏室(104)；
至少一个心脏血进口(116，210)连通去泡过滤室(106)，用来向血库(100，200，500)供应回血，并且至少有一个静脉血进口(118，214)连通去泡过滤室(106)；
一个位于去泡过滤室(106)中的血液过滤介体(122)，用于去除血液中的凝块和其它不需要的物质，血液过滤介体(122)在去泡过滤室(106)中的定位位置使来自心脏血进口(116，210)进入去泡和过滤器(106)的血液必须流经血注过滤介体(122)；以及
一个血液去泡介体(124)，基本上占据除过滤介体(122)所占空间以外的整个去泡过滤室(106)的空间，这样通过心脏血进口(116，210)和静脉血进口(118，214)进入去泡过滤室(106)的血液必须在通过通道(112)排出去泡过滤室(106)之前流经血液去泡介体(124)。
2.如权利要求1所述的血库(100，200，500)，其特征在于：血液过滤介体(122)的定位位置使通过静脉血进口(118，214)进入去泡过滤室(106)的血液不流经血液过滤介体(122)。
3.如权利要求1或2所述的血库(100，200，500)，其特征在于：血库(100，200，500)包括一个垂直延伸的、与分隔壁(108)一起构成去泡过滤室(106)的内壁(114)，一个或几个心脏血进口(116，210)定位于内壁(114)上邻近去泡过滤室(106)的顶部处，而一个或几个静脉血进口(118，214)定位于内壁(114)上邻近去泡过滤室(106)的底部处。
4.如权利要求1至3中任一条所述的血库(100，200，500)，其特征在于：血库(100，200，500)的壁用热塑材料热塑而成，并且沿周边把各壁密封在一起形成室(104和106)。
5.如权利要求1至4中任何一条所述的血库(100，200，500)，其特征在于：血库(100，200，500)还包括一个邻近血液贮藏室(104)底部连通血液贮藏室(104)内部的出口(120)，以排出来自血液贮藏室(104)的血。
6.一个用来给血液充氧和加热或冷却血液的整体型血液充氧和热交换装置，此装置(24，26，40，52，300，400，502)由下列部件组成：
一个孔状纤维制成的分离介体(310，410)，用来分离血液和气体，同时允许通过此介体(310，410)传送氧气和二氧化碳以给血液充氧，分离介体(310，410)以一排对端排列；
一个热交换挡管(312，412)，用来分离血液和热交换流体，同时允许热通过挡管(312，412)传送以加热或冷却血液，挡管(312，412)有对端定位于邻近分离介体(310，410)对端处并与分离介体(310，410)对直；
一个用来固定分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的壳体(46，306，308，406，408)，壳体(46，306，308，406，408)用热塑材料板热塑成形，它所具有的外形与分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)相对应，并且还具有把封装化合物引入分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)对端的通道；
封装化合物(326，426)，用来密封邻近分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)端头处的壳体(46，306，308，406，408)，封装化合物(326，426)按下列过程加入：(a)转动离心机(188)中的分离介体(310，410)、热交换挡管(312，412)和壳体(46，306，308，406，408)的组件，此时分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的对端在离心机转动轴线的对边；(b)将未固化的封装化合物倒入壳体(46，306，308，406，408)的通道(320，420)中，而离心机(188)正在转动把封装化合物推向分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的对端；(c)让封装化合物(326，426)在离心机(188)中的壳体(46，306，308，406，408)、分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)停止转动之前固化；以及
一个血液进口(334，434)和出口(336，437，439)，进入壳体(46，306，308，406，408)形成一个通过分离介质(310，410)和热交换挡管(312，412)的血液流动通道。
7.如权利要求6所述的装置，其特征在于：分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)都有对表面，分别形成血液流动通道和气体或热交换流体通道；此装置(24，26，40，52，300，400，502)还包括：
一个进入装置(24，26，40，52，300，400，502)的气体进口和出口，沿着分离介体(310，410)的表面相对血液流动通道形成一个气体流动通道；和
一个进入装置(24，26，40，52，300，400，502)的热交换流体进口和出口，沿着热交换挡管(312，412)的表面相对血液流动通道形成一个热交换流体通道。
8.如权利要求6或7所述的装置，其特征在于：壳体(46，306，308，406，408)包括有沿着分离介体(310，410)对边的对壁(306，308，406，408)，血液流动通道在沿分离介体(310，410)一个表面的壳体(46，306，308，406，408)的对壁(306，308，406，408)之间，对壁(306，308，406，408)在挠度范围内具有可恢复的柔顺性，使得对壁(306，308，406，408)能相互受压对着弯曲以调节通过血液流动通道的血流的充氧状况。
9.如权利要求6所述的装置，其特征在于：还包括一个安装架(36，48，76)，用来可拆卸地安装支承装置(24，26，40，52，300，400，502)，安装架(36，48，76)所具有的形状正好可容纳装置(24，26，40，52，300，400，502)，以支承装置(24，26，40，52，300，400，502)的重量和支承装置(24，26，40，5 2，300，400，502)的壳体(46，306，308，406，408)的内压。
10.如权利要求9所述的装置，其特征在于：装置(24，26，40，52，300，400，502)的壳体(46，306，308，406，408)包括沿分离介体(310，410)对边的对壁(306，308，406，408)，血液流动通道在沿分离介体(31 0，410)一个表面的壳体(46，306，308，406，408)的对壁(306，308，406，408)之间，对壁(306，308，406，408)在挠度范围内具有可恢复的柔顺性，使得对壁(306，308，406，408)能相互受压对着弯曲以调节通过血液流动通道的血流的充氧状况；
安装架(36，48，76)包括有用来压迫壳体(46，306，308，406，408)的对壁(306，308，406，408)使它们相互对着弯曲来调节通过血液流动通道的血流的充氧状况。
11.如权利要求9所述的装置，其特征在于：分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)有对表面至少局部分别形成血液流动通道和气体或热交换流体通道；装置(24，26，40，52，300，400，502)还包括：
一个进入装置(24，26，40，52，300，400，502)的气体进口和出口，沿着分离介体(310，410)的表面相对血液流动通道形成一个气体流动通道；和
一个进入装置(24，26，40，52，300，400，502)的热交换流体进口和出口，沿着热交换挡管(312，412)的表面相对血液流动通道形成一个热交换流体通道；
安装架(36，48，76)包括连接件，用来(a)把装在安装架(36，48，76)中的装置(24，26，40，52，300，400，502)的气体进口接入通道，连通一个气体源，(b)把装在安装架(36，48，76)中的装置(24，26，40，52，300，400，502)的热交换流体进口接入通道，分别连通一个热交换流体源和一个用来排出热交换流体的管道。
12.一种制造一个整体型血液充氧和热交换装置的方法，这个方法由下列步骤组成：
(a)提供一个把血液和气体相互分离开，而氧气和二氧化碳仍可通过分离介体(310，410)传送的分离介体(310，410)，分离介体(310，410)具有对端；
(b)提供一个把血液和热交换流体相互分离开而热仍可通过热交换挡管(312，412)传送的热交换挡管(312，412)，热交换挡管具有对端；
(c)热塑成形至少一张用来形成容纳分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的壳体的热塑材料板(306，308，406，408)，分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的对端总体上处于相互邻近的位置并相互对直，壳体形成有一个引入封装化合物(326，426)的通道(320，420)，它邻近分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的对端处；
(d)把分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)置于板(306，308，406，408)之间以形成壳体；
(e)把板(306，308，406，408)密封在一起形成一个包括壳体、分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的组件；
(f)把组件放在离心机(188)中；
(g)转动离心机(188)中的组件，此时分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的对端沿着转动轴线的对边；
(h)把未固化的封装化合物倒入壳体的通道(320，420)中，此时组件在离心机(188)中转动；和
(i)继续转动离心机(188)中的组件，直到封装化合物固化。
13.如权利要求12所述的方法，还包括在离心机(188)周围提供一个干燥器(188)；和
在步骤(g)，(h)和(i)期间，加热干燥器(188)中的组件，同时离心机(188)继续转动组件直到封装化合物(320，420)固化。
14.一个用来维持处于心肺旁路状态的病人的体外循环支持回路，由下列部件组成：
一个具有去泡过滤室和血液贮藏室的血库，血库与去泡过滤室流体连通，血库至少具有一个心脏血进口和至少具有一个静脉血进口接入去泡过滤室，并有一个出口以将血液排出血液贮藏室，去泡过滤室包括去泡和过滤介体；
一个用孔状纤维制成的分离介体(310，410)，用来分离血和气体，而氧气和二氧化碳仍可通过此介体(310，410)传送以给血液以充氧，分离介体(310，410)以一排对端排列；
一个用来分离血液和热交换流体的热交换挡管(312，412)，而热仍可通过此挡管(312，412)传送以加热或冷却血液，挡管(312，412)具有对端，其位置一般邻近分离介体(310，410)的对端并和分离介体(310，410)对端对直；
一个具有血库部分的壳体，它固定分离介体和热交换挡管，壳体至少由一张热塑材料板热塑成形，其外形与血库、分离介体和热交换挡管相对应，壳体上还有用来引入封装化合物的通道，使其流向分离介体和热交换挡管的对端，板上有热密封部分以便密封在一起形成壳体；
封装化合物密封邻近分离介体和热交换挡管的端头处的壳体，封装化合物按下列过程加入：(a)转动离心机中分离介体、热交换挡管和壳体的组件，此时分离介体和热交换挡管的对端在离心机转动轴线的对边上；(b)把未固化的封装化合物倒入壳体通道，此时离心机转动将其推向分离介体和热交换挡管的对端；(c)让封装化合物在离心机中的壳体、分离介体和热交换挡管停止转动前固化；和
一个进入固定分离介体和热交换挡管的壳体部分的血液进口和出口，血液进口连通血库的血液出口，血液的进口和出口形成通过分离介体和热交换挡管的一个血液流动通道。
15.如权利要求14所述的回路，其特征在于：还包括一个连通血库出口和安装分离介体和热交换挡管的壳体部分的血液进口的血液管路，此血液回路适合把通过血液回路来自血库的血液泵入固定有分离介体和热交换挡管的壳体部分。
16.如权利要求15所述的回路，其特征在于：还包括有一个沿血液回路安装的离心血液泵，把来自血库的血液泵送通过安装固定分离介体和热交换挡管的壳体部分，形成壳体的板还包括用来固定离心血液泵的部分。
17.如权利要求16所述的回路，其特征在于：离心血液泵可拆卸地安装在板上。
18.如权利要求15所述的回路，其特征在于：血液回路用弹性柔韧管制成，适合连接一个正位移滚轮泵把来自血库的血泵送通过安装固定分离介体和热交换挡管的壳体部分。
19.如权利要求14所述的回路，其特征在于：分离介体和热交换挡管具有对表面，分别形成血液流动通道和气体或热交换流体通道；回路还包括下列部件：
一个进入固定分离介体和热交换挡管的壳体部分的气体进口和出口，气体进口和出口形成一个沿着分离介体表面并与血液流动通道相对的气体流动通道；和
一个进入固定分离介体和热交换挡管的壳体部分的热交换流体进口和出口，热交换流体进口和出口形成一个沿着热交换按管表面并与血液流动通道相对的热交换流体通道。
20.如权利要求19所述的回路，其特征在于：壳体包括有沿分离介体对边的对壁，血液流动通道形成在壳体沿分离介体一个表面的对壁之间，对壁在挠度范围内具有可恢复的柔顺性，使得对壁相互受压对着弯曲，以调节通过血液流动通道的血流的充氧状况。
21.如权利要求14所述的回路，其特征在于：还包括一个安装架(36，48，76)，用来可拆卸地容纳和支承壳体，安装架(36，48，76)具有的形状正好能装入固定分离介体(310，410)和热交换挡管(312，412)的壳体部分以支承壳体和它里面部件的重量并支承壳体的内压。
22.如权利要求21所述的回路，其特征在于：壳体包括沿分离介体对边的对壁，血液流动通道形成在沿着分离介体一个表面的壳体的对壁之间，对壁在挠度范围内具有可恢复的柔顺性，使得对壁相互受压对着弯曲，以调节通过血液流动通道的血流的充氧状况；
安装架(36，48，76)包括使对壁受压对着弯曲的机构，以调节通过血液流动通道的血流的充氧状况。
23.如权利要求21所述的回路，其特征在于：分离介体和热交换挡管有对表面至少局部分别形成血液流动通道和气体或热交换流体通道；装置还包括下列部件：
一个进入固定分离介体的壳体部分的气体进口和出口，气体进口和出口沿着分离介体的表面并与血液流动通道相对形成一个气体流动通道；和
一个进入固定热交换挡管的壳体部分的热交换流体进口和出口，热交换流体进口和出口沿热交换挡管的表面并与血液流动通道相对形成一个热交换流体通道；
安装架(36，48，76)包括连接件，用于(a)把装入安装架(36，48，76)的壳体的气体进口连通一个气体源，和(b)把装入安装架(36，48，76)的壳体的热交换流体进口和出口分别连通一个热交换流体源和一个排出热交换流体的管路。
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