CN113295678A - 一种电化学发光清洗液 - Google Patents

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Abstract

本发明适用医疗器械体外诊断试剂领域，提供一种电化学发光清洗液，所述清洗液，包括以下组分：二乙氨基乙醇，磷酸二氢钾、磷酸、脂肪醇聚氧乙烯醚、十六烷基三甲基溴化铵、5‑氯‑2‑甲基‑4‑异噻唑啉‑3‑酮；本发明实施例以二乙氨基乙醇作为共反应试剂，与三丙胺相比二乙氨基乙醇灵敏度高，催化效果好，更少的用量就可激发反应，且二乙氨基乙醇对环境更加友好，毒性小，挥发性小，水溶性好；解决了现有使用三丙胺清洗液作为共反应试剂毒性大、易挥发、不溶于水难分散的问题。

Description

一种电化学发光清洗液
技术领域
本发明属于医疗器械体外诊断试剂领域，尤其涉及一种电化学发光清洗液。
背景技术
电化学发光免疫测定(Electrochemiluminescence immunoassay,ECLI)。ECLI是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术。ECLI是电化学发光(ECL)和免疫测定相结合的产物，是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应。它作为目前最先进的标记免疫检测技术，具有检测准确、标本用量少、稳定性高、操作方便等优点，在临床检验中得到普遍应用。
罗氏Cobas系列电化学发光免疫分析仪检测灵敏度高，线性范围宽泛，结果重复性好，得到市场的广泛认可，拥有最高的市场占有率。该仪器可针对人体的甲状腺激素、生殖激素、贫血、心血管疾病、糖尿病、肿瘤标志物、过敏性疾病、骨代谢、产前筛查等近百个项目进行测试。
罗氏系列电化学发光免疫采用三联吡啶钌作为发光标记物，它在电压和共反应物的作用下会由基态变为不稳定激发态，再由不稳定激发态回到基态并发光，系统将光信号。罗氏原厂试剂和同类替代产品均使用三丙胺清洗液作为共反应试剂。但三丙胺清洗液中含有较高浓度的三丙胺，三丙胺具有毒性大、易挥发、不溶于水难分散等缺点，因此研发一种新型环境友好且高效的共反应试剂组方很有必要。
发明内容
本发明实施例的目的在于提供一种电化学发光清洗液，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明实施例提供一种电化学发光清洗液，包括以下组分：
二乙氨基乙醇，磷酸二氢钾、磷酸、脂肪醇聚氧乙烯醚、十六烷基三甲基溴化铵。
优选地，包括以下重量份的组分：
二乙氨基乙醇5-50份，磷酸二氢钾10-50份、磷酸1-5份、脂肪醇聚氧乙烯醚0.1-5份、十六烷基三甲基溴化铵0.1-5份；
且所述清洗液的PH值为6.5～7.5之间。
优选地，包括以下重量份的组分：
二乙氨基乙醇10-30份，磷酸二氢钾20-40份、磷酸2-4份、脂肪醇聚氧乙烯醚0.5-3份、十六烷基三甲基溴化铵0.5-3份；
且所述清洗液的PH值为6.7～7.0之间。
优选地，包括以下重量份的组分：
二乙氨基乙醇15.5份，磷酸二氢钾37.8份、磷酸3.2份、脂肪醇聚氧乙烯醚1份、十六烷基三甲基溴化铵1份；
且所述清洗液的PH值为6.8。
优选地，所述磷酸的质量百分比为85%。
优选地，所述脂肪醇聚氧乙烯醚的聚合度为9。
优选地，所述清洗液中还添加有5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮。
优选地，所述5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮的重量份为0.01-0.1份。
优选地，所述5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮的重量份为0.02-0.05份。
优选地，所述5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮的重量份为0.05份。
综上所述，由于采用了上述技术方案，具有以下有益效果：
本发明实施例提供了一种电化学发光清洗液，本发明实施例以二乙氨基乙醇作为共反应试剂，与三丙胺相比二乙氨基乙醇灵敏度高，催化效果好，更少的用量就可激发反应，且二乙氨基乙醇对环境更加友好，毒性小，挥发性小，水溶性好；本发明实施例采用脂肪醇聚氧乙烯醚和十六烷基三甲基溴化铵复合表面活性剂体系，可增强三联吡啶钌发光强度，延长三联吡啶钌激发态寿命，提高检测的灵敏度和稳定性；本发明实施例采用磷酸二氢钾和磷酸与二乙氨基乙醇构成缓冲体系，为反应提供稳定的酸碱环境。
附图说明
图1为本发明实施例5中的清洗液对促甲状腺激素（TSH）测定结果的散点图。
图2为本发明实施例5中的清洗液对人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定结果的散点图。
图3为本发明实施例5中的清洗液对甲胎蛋白（AFP）测定结果的散点图。
图4为本发明实施例5中的清洗液对肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)测定结果的散点图。
图5为本发明实施例5中的清洗液对雌二醇（E2）测定结果的散点图。
具体实施方式
为了使本发明实施例的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明实施例进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明实施例，并不用于限定本发明实施例。
现有的用于西门子Centaur系列化学发光分析仪的化学发光清洗液含有叠氮化钠，但叠氮化钠是公知的危险化学试剂，在储存、运输、使用方面存在诸多不便。本发明实施例以高效防腐剂5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮替代叠氮化钠，增加试剂生产和使用的安全性，降低成本，以磷酸二氢钠和磷酸氢二钾作为缓冲对，为反应提供稳定的酸碱环境，加入异丙醇、椰油烷基二乙醇酰胺增强清洗效果。
实施例1
一种电化学发光清洗液，包括以下组分：
二乙氨基乙醇5g/L，磷酸二氢钾10g/L、磷酸1g/L、脂肪醇聚氧乙烯醚0.1g/L、十六烷基三甲基溴化铵0.1g/L、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮0.01g/L；
所述磷酸的质量百分比为85%，所述脂肪醇聚氧乙烯醚的聚合度为9，所述清洗液的PH值为6.5。
实施例2
一种电化学发光清洗液，包括以下组分：
二乙氨基乙醇50g/L，磷酸二氢钾50g/L、磷酸5g/L、脂肪醇聚氧乙烯醚5g/L、十六烷基三甲基溴化铵5g/L、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮0.1g/L；
所述磷酸的质量百分比为85%，所述脂肪醇聚氧乙烯醚的聚合度为9，所述清洗液的PH值为7.5。
实施例3
一种电化学发光清洗液，包括以下组分：
二乙氨基乙醇10g/L，磷酸二氢钾20g/L、磷酸2g/L、脂肪醇聚氧乙烯醚0.5g/L、十六烷基三甲基溴化铵0.5g/L、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮0.02g/L；
所述磷酸的质量百分比为85%，所述脂肪醇聚氧乙烯醚的聚合度为9，所述清洗液的PH值为6.7。
实施例4
一种电化学发光清洗液，包括以下组分：
二乙氨基乙醇30g/L，磷酸二氢钾40g/L、磷酸4g/L、脂肪醇聚氧乙烯醚3g/L、十六烷基三甲基溴化铵3g/L、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮0.05g/L；
所述磷酸的质量百分比为85%，所述脂肪醇聚氧乙烯醚的聚合度为9，所述清洗液的PH值为7。
实施例5
一种电化学发光清洗液，包括以下组分：
二乙氨基乙醇15.5g/L，磷酸二氢钾37.5g/L、磷酸3.2g/L、脂肪醇聚氧乙烯醚1g/L、十六烷基三甲基溴化铵1g/L、5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮0.05g/L；
所述磷酸的质量百分比为85%，所述脂肪醇聚氧乙烯醚的聚合度为9，所述清洗液的PH值为6.8。
验证实验
将上述实施例5的电化学发光清洗液用于罗氏cobas电化学发光分析，分别验证其精密度和准确度。
实验机器：罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪
实验项目：本实验挑选了5个具有明显临床意义的代表性项目
促甲状腺激素（TSH）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、甲胎蛋白（AFP）、肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)、雌二醇（E2）。
一、精密度验证：
1.精密度验证方法：本实施例5根据美国的国家临床实验室标准委员会(简称NCCLS)EP5-A-临床化学设备操作精密度评价进行精密度验证。
质控品来源:正常值质控品和异常值质控品均采用美国罗氏诊断公司(Roche)生产的电化学发光e601分析仪配套质控。
批内精密度实验:选取正常值质控品和异常值质控品连续做20次，计算均值、标准差、变异系数(CV%)。以卫生部临床检验中心室间质量评价标准允许总误差的1/4为符合要求。
批间精密度实验：每天正常值质控品和异常值质控品各检测4次，累计检测5天，各得20个检测结果。计算均值、标准差、变异系数(CV%)。以卫生部临床检验中心室间质量评价标准允许总误差的1/3为符合要求。
统计结果见表1,从表1中可以看出，上述5个具有代表性的项目的精密度验证结果均符合要求。
表1
Figure 1
准确性验证方法：按照美国的国家临床实验室标准委员会（简称NCCLS）文件EP9-A2—《用病人样本进行方法学比较和评估定量分析方法之间的偏倚比对分析》，选取新鲜病人标本，其浓度选择按照EP9-A2文件中方法对比试验数据分布建议表的要求,覆盖检测范围，特别注意地覆盖了医学决定水平，并且有足够的量进行重复性检测。血清样本的罗氏清洗液和本发明清洗液测定结果的统计分析按照NCCLSEP9-A2的要求在EXCEL上编制程序进行分析，将40个标本分别用罗氏清洗液测定后再用本发明的底物进行测定，测定结果（Xij,Yij)输入X、Y列，自动计算并绘制成相应的图表。主要内容有：
⑴进行方法内离群点的检验;
⑵比对方法(X)测定范围的检验，如r≥0.975 (或r2≥30.95)，则认为X取值范围合适,直线回归统计的斜率和截距可靠；
(3)计算回归方程y=bx+a；
(4)计算方法间的系统误差:根据临床需要,将上述6个具有代表性的项目的医学决定水平浓度(Xc)代入回归方程，计算本发明的底物测定结果(Y)与罗氏原装结果(X)之间的系统误差(SE),SE=|Yc-Xc|= | (b-l)Xc+a|；SE%= (SE/Xc)X100%o按照卫生部临床检验中心室间质量评价标准允许总误差的二分之一(l/2TEa)为判断标准，如果SE%〈l/2TEa,则判断为本发明的清洗液结果与罗氏清洗液结果准确性具有一致性,能够满足临床需要。
TSH准确性
表2
测试项目 样本号 罗氏清洗液平均结果 本发明清洗液平均结果 样本号 罗氏清洗液平均结果 本发明清洗液平均结果
TSH 1 0.03 0.03 21 29.16 20.98
TSH 2 21.77 21.74 22 29.99 32.16
TSH 3 5.59 5.62 23 0.59 0.26
TSH 4 3.26 3.25 24 0.41 0.98
TSH 5 7.19 7.28 25 0.02 0.19
TSH 6 10.26 10.15 26 3.19 4.43
TSH 7 52.21 53.86 27 46.29 47.78
TSH 8 35.25 40.52 28 98.13 96.99
TSH 9 89.11 97.15 29 95.25 94.05
TSH 10 1.22 2.01 30 0.31 1.3
TSH 11 2.37 2.51 31 65.14 65.65
TSH 12 5.17 5.21 32 53.56 54.57
TSH 13 0.02 0.11 33 86.13 91.56
TSH 14 0.52 0.47 34 61.22 58.16
TSH 15 2.11 3.09 35 0.59 1.08
TSH 16 0.79 1.03 36 0.31 0.94
TSH 17 1.17 2.05 37 61.23 61.25
TSH 18 3.26 4.35 38 71.36 70.86
TSH 19 2.11 2.99 39 23.15 28.95
TSH 20 5.99 4.15 40 100 100
TSH的医学决定水平为4.2μIU/ml,由上表1求得此时系统偏差SE为0.36326IU/ml，SE%为8.65%。如散点图1所示小于该项目的1/2TEa（12.5%），判断为本实施例5的清洗液结果与罗氏清洗液结果准确性具有一致性，能够满足临床需要。
HCG准确性
表3
测试项目 样本号 罗氏清洗液平均结果 本发明清洗液平均结果 样本号 罗氏清洗液平均结果 本发明清洗液平均结果
HCG 1 0.59 0.55 21 86 78
HCG 2 0.21 0.32 22 26 23
HCG 3 85 82 23 0 0
HCG 4 101 108 24 129 126
HCG 5 160 178 25 148 139
HCG 6 150 145 26 61 68
HCG 7 159 162 27 112 116
HCG 8 178 174 28 169 158
HCG 9 179 178 29 131 124
HCG 10 157 150 30 16 16
HCG 11 37 42 31 31 21
HCG 12 115 108 32 122 134
HCG 13 106 102 33 94 92
HCG 14 93 87 34 141 137
HCG 15 0 0 35 26 32
HCG 16 61 55 36 158 141
HCG 17 53 44 37 123 115
HCG 18 143 152 38 16 15
HCG 19 122 130 39 69 55
HCG 20 165 154 40 45 40
HCG的医学决定水平为50mIU/ml,由表3可知此时系统偏差SE为1.6202mIU/ml,SE%为3.24%。如散点图2所示小于该项目的1/2TEa（12.5%），判断为本实施例的清洗液结果与罗氏清洗液结果准确性具有一致性，能够满足临床需要。
AFP准确性
表4
测试项目 样本号 罗氏清洗液平均结果 本发明清洗液平均结果 样本号 罗氏清洗液平均结果 本发明清洗液平均结果
AFP 1 23 26 21 13 10
AFP 2 59 63 22 11 9
AFP 3 508 568 23 59 48
AFP 4 268 302 24 116 121
AFP 5 16 19 25 14 16
AFP 6 603 594 26 235 210
AFP 7 68 52 27 15 13
AFP 8 189 156 28 30 34
AFP 9 656 623 29 13 10
AFP 10 326 339 30 235 243
AFP 11 456 427 31 59 62
AFP 12 623 686 32 86 82
AFP 13 359 377 33 165 157
AFP 14 185 197 34 5 9
AFP 15 32 28 35 19 17
AFP 16 16 13 36 409 415
AFP 17 249 261 37 112 106
AFP 18 16 21 38 323 332
AFP 19 59 63 39 12 15
AFP 20 359 335 40 201 213
AFP的医学决定水平为25μg/ml,由表4可知此时系统偏差SE为1.523μg/ml,SE%为6.092%。如散点图3所示小于该项目的1/2TEa（12.5%），判断为本实施例的清洗液结果与罗氏清洗液结果准确性具有一致性，能够满足临床需要。
CK-MB准确性
表5
测试项目 样本号 罗氏清洗液平均结果 本发明清洗液平均结果 样本号 罗氏清洗液平均结果 本发明清洗液平均结果
CK-MB 1 0.75 0.72 21 1.67 1.95
CK-MB 2 2.35 2.55 22 4.97 4.56
CK-MB 3 6.17 6.38 23 5.92 5.64
CK-MB 4 7.75 7.83 24 2.36 2.15
CK-MB 5 0.34 0.29 25 3.56 3.48
CK-MB 6 0.56 0.52 26 0.53 0.61
CK-MB 7 0.61 0.67 27 0.41 0.35
CK-MB 8 0.92 0.98 28 7.95 7.68
CK-MB 9 5.75 5.59 29 6.53 6.37
CK-MB 10 8.12 8.35 30 0.58 0.52
CK-MB 11 0.42 0.46 31 3.12 3.09
CK-MB 12 0.95 1.03 32 7.64 7.35
CK-MB 13 1.12 1.56 33 2.86 2.54
CK-MB 14 1.77 1.42 34 0.16 0.23
CK-MB 15 2.53 2.62 35 6.76 6.50
CK-MB 16 4.87 5.01 36 0.35 0.39
CK-MB 17 5.62 5.77 37 5.59 5.86
CK-MB 18 2.19 2.31 38 2.13 2.29
CK-MB 19 5.96 6.21 39 0.79 0.67
CK-MB 20 2.31 2.56 40 10.15 10.58
CK-MB的医学决定水平为0.6ng/ml,由表5可知此时系统偏差SE为0.0207ng/ml,SE%为3.45%。如散点图4所示小于该项目的1/2TEa（12.5%），判断为本实施例的清洗液结果与罗氏清洗液结果准确性具有一致性，能够满足临床需要。
E2准确性
表6
测试项目 样本号 罗氏清洗液平均结果 本发明清洗液平均结果 样本号 罗氏清洗液平均结果 本发明清洗液平均结果
E2 1 5.16 5.56 21 789.6 756.1
E2 2 2146 2077.23 22 9.86 9.21
E2 3 8.95 9.76 23 1664.69 1629.16
E2 4 100.69 112.25 24 1720.36 1770.98
E2 5 6.59 7.02 25 26.38 30.12
E2 6 102.35 108.53 26 46.79 33.21
E2 7 2118.36 2091.98 27 1003.85 1080.38
E2 8 6.83 7.09 28 11.15 26.96
E2 9 12.35 13.02 29 1214.93 1299.32
E2 10 264.98 270.11 30 261.38 245.97
E2 11 1508.11 1558.26 31 830.51 822.76
E2 12 8.69 9.25 32 2020.96 2100.54
E2 13 2456.26 2449.34 33 1897.56 1900.13
E2 14 2718.26 2946.92 34 1728.32 1758.30
E2 15 2675.69 2649.22 35 9.56 10.17
E2 16 7.75 7.06 36 35.49 36.88
E2 17 9.06 9.08 37 101.59 120.78
E2 18 1210.22 1120.54 38 265.98 300.14
E2 19 2188.5 2148.5 39 932.11 952.86
E2 20 564.6 587.3 40 2784.56 2885.73
E2的医学决定水平为 607pmol/ml,由表6可知此时系统偏差SE为8.2331pmol/ml,SE%为1.36%。如散点图5所示小于该项目的1/2TEa（12.5%），判断为本实施例的清洗液结果与罗氏清洗液结果准确性具有一致性，能够满足临床需要。
从上述5个具有代表性的项目准确性验证结果分析，分析准确性均能达到要求，表明本发明电化学发光清洗液准确性精准可靠。
综合分析，使用本发明实施例的清洗液无需校准,可直接放在罗氏电化学发光分析仪上使用，检测结果准确可靠，本发明实施例的清洗液较原装更环保，更安全，配置简单，成本比原装降低50%,具有重要的社会价值和经济价值。
对于本领域技术人员而言，显然本发明实施例不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明实施例的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明实施例。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明实施例的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明实施例内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种电化学发光清洗液，其特征在于，包括以下组分：
二乙氨基乙醇，磷酸二氢钾、磷酸、脂肪醇聚氧乙烯醚、十六烷基三甲基溴化铵。
2.如权利要求1所述的一种电化学发光清洗液，其特征在于，包括以下重量份的组分：
二乙氨基乙醇5-50份，磷酸二氢钾10-50份、磷酸1-5份、脂肪醇聚氧乙烯醚0.1-5份、十六烷基三甲基溴化铵0.1-5份；
且所述清洗液的PH值为6.5～7.5之间。
3.如权利要求2所述的一种电化学发光清洗液，其特征在于，包括以下重量份的组分：
二乙氨基乙醇10-30份，磷酸二氢钾20-40份、磷酸2-4份、脂肪醇聚氧乙烯醚0.5-3份、十六烷基三甲基溴化铵0.5-3份；
且所述清洗液的PH值为6.7～7.0之间。
4.如权利要求3所述的一种电化学发光清洗液，其特征在于，包括以下重量份的组分：
二乙氨基乙醇15.5份，磷酸二氢钾37.8份、磷酸3.2份、脂肪醇聚氧乙烯醚1份、十六烷基三甲基溴化铵1份；
且所述清洗液的PH值为6.8。
5.如权利要求1所述的一种电化学发光清洗液，其特征在于，所述磷酸的质量百分比为85%。
6.如权利要求1所述的一种电化学发光清洗液，其特征在于，所述脂肪醇聚氧乙烯醚的聚合度为9。
7.如权利要求1所述的一种电化学发光清洗液，其特征在于，所述清洗液中还添加有5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮。
8.如权利要求7所述的一种电化学发光清洗液，其特征在于，所述5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮的重量份为0.01-0.1份。
9.如权利要求8所述的一种电化学发光清洗液，其特征在于，所述5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮的重量份为0.02-0.05份。
10.如权利要求9所述的一种电化学发光清洗液，其特征在于，所述5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮的重量份为0.05份。
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