CN113288932A - 一种利用药理活性确证抗抑郁药 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种利用药理活性确证抗抑郁药及其制备方法，包括以下重量份的原料：太子参多糖提取物110‑111份、总黄酮提取物59‑60份、二氧化硅9‑10份。本发明将太子参多糖提取物、葛根与淫羊藿的总黄酮提取物、二氧化硅进行混合制成的；经试验证明，本发明的药品治疗停药后无戒断症状；在改善抑郁情绪、入睡困难等证候方面有疗效优势；对于治疗轻中度抑郁患者更有优势，安全性较好。

Description

一种利用药理活性确证抗抑郁药
技术领域
本发明主要涉及医药材料的技术领域，具体为一种利用药理活性确证抗抑郁药。
背景技术
抑郁症是以显著而持久的心境低落为主要临床特征，是心境障碍的主要类型；主要表现为显著而持久的情感低落，抑郁悲观。轻者闷闷不乐、无愉快感、兴趣减退，重者痛不欲生、悲观绝望、度日如年、生不如死。典型患者的抑郁心境有晨重夜轻的节律变化；临床上可见主动言语减少，语速明显减慢，声音低沉，对答困难，严重者交流无法顺利进行。近年来，越来越多的研究资料表明，随着社会生活压力逐步增加，我国抑郁症的发病率和就诊率呈上升趋势。
目前抗抑郁症的药物大多为化学药物，品种繁多，然而西药往往依赖性大，毒副作用大、且容易出现戒断症状甚至出现系列反应，导致严重损伤肝肾功能，形成恶性循环，并且，治疗时使用不当不仅不能治疗抑郁症，反可能加剧病情或转化为其他精神类疾病；然而，中药在防治抑郁症上虽然有一定进展，但是大都存在药效慢、服药时间长，效果不明显，疗效不稳定，仍需要其他心理上的辅助治疗。
发明内容
本发明主要提供了一种利用药理活性确证抗抑郁药，用以解决背景技术中提出的技术问题。
本发明解决上述技术问题采用的技术方案为：
一种利用药理活性确证抗抑郁药，其中，包括以下重量份的原料：太子参多糖提取物110-111份、总黄酮提取物59-60份、二氧化硅9-10份。
进一步的，包括以下重量份的原料：太子参多糖提取物110.8份、总黄酮提取物59.9份、二氧化硅9.5份，所述总黄酮提取物由葛根与淫羊藿按2:1的比例提取而成。
一种利用药理活性确证抗抑郁药的制备方法，包括以下步骤：(1)将太子参多糖提取物、总黄酮提取物、二氧化硅粉碎，分别过60目筛；(2)将上述粉碎后的原料混合均匀，装入胶囊中即可制成。
进一步的，包括以下步骤：(1)对原料太子参多糖提取物、总黄酮提取物、二氧化硅进行称量后粉碎，分别过60目筛；
(2)先将太子参多糖提取物和总黄酮提取物进行混合，再加入二氧化硅进行混合制成混合物，混合时间为10分钟；
(3)将上述混合物进行制粒，过20目筛；
(4)制粒后进行干燥，干燥时间为6小时；
(5)干燥后进行整粒，整粒为20目筛；
(6)整粒后进行总混形成混合料，总混时间为20分钟；
(7)将混合料填充到胶囊中，再进行包装。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明将太子参多糖提取物、葛根与淫羊藿的总黄酮提取物、二氧化硅进行混合制成的；经试验证明，本发明的药品治疗停药后无戒断症状；在改善抑郁情绪、入睡困难等证候方面有疗效优势；对于治疗轻中度抑郁患者更有优势，安全性较好。
以下将结合附图与具体的实施例对本发明进行详细的解释说明。
附图说明
图1为本发明的操作流程示意图。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
实施例一
一种利用药理活性确证抗抑郁药，其中，包括以下重量份的原料：太子参多糖提取物111份、总黄酮提取物60份、二氧化硅10份。
利用药理活性确证抗抑郁药的制备方法，包括以下步骤：(1)将太子参多糖提取物、总黄酮提取物、二氧化硅粉碎，分别过60目筛；(2)将上述粉碎后的原料混合均匀，装入胶囊中即可制成。
在本实施例中，具体的制备方法为：
(1)对原料太子参多糖提取物、总黄酮提取物、二氧化硅进行称量后粉碎，分别过60目筛，检查外观是否有异物；
(2)先将太子参多糖提取物和总黄酮提取物进行混合，再加入二氧化硅进行混合制成混合物，使用混合机混合10分钟；
(3)将上述混合物进行制粒，过20目筛，粒度应细小均匀，外观检查无异物；
(4)制粒后进行干燥，采用高效干燥剂6小时，温度小于60℃，颗粒的水分低于9％；
(5)干燥后使用整粒机进行整粒20目筛；
(6)整粒后采用三维混合机进行总混形成混合料，总混时间为20分钟，总混过程中，操作间的温度须低于60％；
(7)采用全自动胶囊填充剂，将混合料填充到胶囊中，填充过程中，操作间的相对湿度必须低于60％；填充后再将其包装即可。
实施例二
本发明提供了一种利用药理活性确证抗抑郁药，其中，包括以下重量份的原料：太子参多糖提取物110.8份、总黄酮提取物59.9份、二氧化硅9.5份，所述总黄酮提取物由葛根与淫羊藿按2:1的比例提取而成。
利用药理活性确证抗抑郁药的制备方法，包括以下步骤：(1)将太子参多糖提取物、总黄酮提取物、二氧化硅粉碎，分别过60目筛；(2)将上述粉碎后的原料混合均匀，装入胶囊中即可制成。
在本实施例中，具体的制备方法为：
(1)对原料太子参多糖提取物、总黄酮提取物、二氧化硅进行称量后粉碎，分别过60目筛，检查外观是否有异物；
(2)先将太子参多糖提取物和总黄酮提取物进行混合，再加入二氧化硅进行混合制成混合物，使用混合机混合10分钟；
(3)将上述混合物进行制粒，过20目筛，粒度应细小均匀，外观检查无异物；
(4)制粒后进行干燥，采用高效干燥剂6小时，温度小于60℃，颗粒的水分低于9％；
(5)干燥后使用整粒机进行整粒20目筛；
(6)整粒后采用三维混合机进行总混形成混合料，总混时间为20分钟，总混过程中，操作间的温度须低于60％；
(7)采用全自动胶囊填充剂，将混合料填充到胶囊中，填充过程中，操作间的相对湿度必须低于60％；
(8)包装：操作间相对湿度必须低于60％，药用聚乙烯瓶分装，每瓶装56粒；采用变频双头数片机分装；采用变频旋盖联动机旋盖；采用电磁感应铝箔封口机封膜；采用自动贴签机贴签。
外包装规格：每瓶0.32克，56x300瓶/箱，每瓶装一小盒，每一小盒有一张说明书，每10小盒一中盒。
制成后可进行检测，成品的检测范围为:每粒胶囊按干燥品计算，含总黄酮以葛根素(C21H20O9)计，54.5-68.0mg，淫羊藿苷1.9-2.8mg，葛根素17.0-24.0mg，含总多糖以葡萄糖(C6H12O6)计，100.8-156.0mg。
本药品的规格为0.32g/粒，服用的方法为：4粒/次，每日2次；温开水送服；以4周为一疗程，用于临床治疗轻中度抑郁症。
临床研究方案采取随机、双盲双模拟、阳性药物及安慰剂平行对照、多中心方案，对照药物选择抗抑郁经典标杆化学药物氟西汀胶囊。
临床试验结果表明：本发明的药品对于轻中度抑郁患者呈现的抑郁情绪、有罪感、入睡困难、睡眠不深、早醒、工作和兴趣、迟滞、精神性焦虑、躯体性焦虑、胃肠道症状的总有效率为75.14％，对照药盐酸氟西汀胶囊为73.55％，安慰剂38.52％；
1)是治疗停药后无戒断症状(不反弹)。三组(合计305例)统计，治疗组本发明的药品为3.86％；对照组阳性药组盐酸氟西汀胶囊为18.84％；
2)是在改善抑郁情绪、入睡困难等证候方面有疗效优势。治疗组本发明的药品为43.85％；对照组阳性药组盐酸氟西汀胶囊为42.15％；安慰剂组为31.97％；
3)是安全性明显好于氟西汀胶囊。临床试验肝功能指标丙氨酸氨基转换酶(ALT)试验药有临床意义的检测数据治疗组本发明的药品异常发生率0.62％，低于阳性药盐酸氟西汀胶囊的5.36％和安慰剂组的0.91％。
最后应说明的是：以上示例仅用以说明本发明而并非限制本发明所描述的技术方案；因此，尽管本说明书参照上述的示例对本发明已进行了详细的说明，但是，本领域的普通技术人员应当理解，仍然可以对本发明进行修改或等同替换；而一切不脱离发明的精神和范围的技术方案及其改进，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (4)

1.一种利用药理活性确证抗抑郁药，其特征在于，包括以下重量份的原料：太子参多糖提取物110-111份、总黄酮提取物59-60份、二氧化硅9-10份。
2.根据权利要求1所述的，其特征在于，包括以下重量份的原料：太子参多糖提取物110.8份、总黄酮提取物59.9份、二氧化硅9.5份，所述总黄酮提取物由葛根与淫羊藿按2:1的比例提取而成。
3.根据权利要求1或2所述的利用药理活性确证抗抑郁药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)将太子参多糖提取物、总黄酮提取物、二氧化硅粉碎，分别过60目筛；(2)将上述粉碎后的原料混合均匀，装入胶囊中即可制成。
4.根据权利要求3所述的利用药理活性确证抗抑郁药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)对原料太子参多糖提取物、总黄酮提取物、二氧化硅进行称量后粉碎，分别过60目筛；
(2)先将太子参多糖提取物和总黄酮提取物进行混合，再加入二氧化硅进行混合制成混合物，混合时间为10分钟；
(3)将上述混合物进行制粒，过20目筛；
(4)制粒后进行干燥，干燥时间为6小时；
(5)干燥后进行整粒，整粒为20目筛；
(6)整粒后进行总混形成混合料，总混时间为20分钟；
(7)将混合料填充到胶囊中，再进行包装。
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