CN113274430A - 一种治疗头晕头痛、口干目赤的药物及其制备方法和用途 - Google Patents

一种治疗头晕头痛、口干目赤的药物及其制备方法和用途 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗头晕头痛、口干口渴、目赤的药物及其制备方法，所述的药物由以下重量份的原料药制成：寒水石10‑20份、紫草10‑20份、土木香2‑6份、人工牛黄1‑4份、栀子3‑12份、瞿麦1‑5份、石膏2‑3份、甘草1‑3份。本发明的药物治疗头晕头痛、口干口渴、目赤效果显著，在药效学试验中显示出较好的治疗效果，临床治疗中同样具有相当的作用，同时，本发明的中药组合物应用较广，安全性高，无毒副作用，易于被患者接受。

Description

一种治疗头晕头痛、口干目赤的药物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种治疗头晕头痛、口干口渴、目赤的药物及制备方法和用途，属于中药领域。
技术背景
我国传统蒙药方，清血八味片，由寒水石、紫草、土木香、人工牛黄、栀子、瞿麦、石膏和甘草组成，具有清热凉血功效，主治清讧血，用于血热头痛、口渴目赤、中暑。《中国临床药物大辞典》、《中国非处方药全书》中均有记载，该方主治血热头痛、偏头痛、三叉神经痛、口渴目赤、中暑等，具有清讧血功能，高血压、高血脂、高血糖、血液粘稠均属讧血范畴。中医常用该方治疗头晕头痛、口干口渴、目赤等症状。该方的制备方法包括：以上八味，人工牛黄、寒水石分别研细，紫草、土木香加乙醇回流提取一次，第一次2小时，第二次1.5小时滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成膏；其余栀子等四味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液合并，滤过，浓缩成膏；与上述醇浸膏合并，加入寒水石粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄配研混匀，制粒。随着制药工艺的发展，把传统中药与新制药工艺结合以提高有效成分含量是申请人的研究目的。经过多年研究，发现清血八味片对头晕头痛、口干口渴、目赤作用显著，同时，通过对该方制备方法的进一步研究，发现可以提高有效成分的含量，来提高成药的效果。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足，在传统工艺基础上，进一步研究提供一种治疗头晕头痛、口干口渴、目赤的药物。
本发明的另一目的是，提供所述的药物的制备方法。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗头晕头痛、口干口渴、目赤的药物，它由以下重量份的原料药制成：寒水石10-20份、紫草10-20份、土木香2-6份、人工牛黄1-4份、栀子3-12份、瞿麦1-5份、石膏2-3份、甘草1-3份。
该药物组方优选为：寒水石15-18份、紫草15-18份、土木香2-3份、人工牛黄1-4份、栀子7-12份、瞿麦1-3份、石膏1-3份、甘草1-3份。
该药物组方进一步优选为：寒水石12份、紫草11份、土木香1份、人工牛黄1份、栀子4份、瞿麦1份、石膏1份、甘草1份。
该药物组方进一步优选为：寒水石17份、紫草17份、土木香2.6份、人工牛黄2.2份、栀子7份、瞿麦3份、石膏2.1份、甘草1份。
该药物组方进一步优选为：寒水石15份、紫草15份、土木香3份、人工牛黄2份、栀子8份、瞿麦1份、石膏2份、甘草2份。
该药物组合物的制备方法如下：
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加3-6倍量乙醇微波提取二次，第一次30-90min，第二次30-60min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(3)栀子，加8-12倍量水，煎煮提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.20，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附3-5小时，先用10-20倍生药量水洗脱杂质，再用15-25倍生药量的50-80％乙醇洗脱，洗脱流速为1-3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6-10倍量水煎煮二次，第一次2-4小时，第二次1-3小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05～1.25的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
更优选的制备方法之一是：
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加3-6倍量乙醇微波提取二次，第一次60min，第二次60min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(3)栀子，加8-10倍量水，煎煮提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.20，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附3-5小时，先用12-18倍生药量水洗脱杂质，再用15-25倍生药量的50-80％乙醇洗脱，洗脱流速为1-3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6-10倍量水煎煮二次，第一次2-4小时，第二次1-3小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05～1.25的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
更优选的制备方法之二是：
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加5倍量乙醇微波提取三次，第一次60min，第二次60min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(3)栀子，加10倍量水，煎煮提取1-3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.20，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附3-5小时，先用15-18倍生药量水洗脱杂质，再用15-25倍生药量的50-80％乙醇洗脱，洗脱流速为1-3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
进一步优选的制备方法是：
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加5倍量乙醇微波提取二次，第一次60min，第二次60min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
(3)栀子，加10倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附5小时，先用15倍生药量水洗脱杂质，再用20倍生药量的70％乙醇洗脱，洗脱流速为3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
本发明具有如下有益效果：
1.经过工艺考察，改变乙醇回流提取方式为微波提取，可以有效提高提取效率，减少溶剂用量，增强疗效。
2.单独提取栀子，水提取后大孔树脂精制，提高栀子中以栀子苷为代表的有效成分的含量，减少服用量，提高利用度，增强疗效。
下面将对部分工艺筛选步骤进行说明
1.紫草、土木香工艺筛选步骤
1.1提取方法的选择
乙醇回流法：紫草、土木香加乙醇回流提取，第一次2小时，第二次1.5小时滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.10的浸膏；
超声提取法：紫草、土木香加乙醇微波提取，第一次120min，第二次90min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.10的浸膏；
比较两者的出膏率，乙醇回流法的出膏率为8.3％，微波提取法的出膏率为12.4％，可以看出微波提取法的出膏率较乙醇回流法有较大提高，因此，选择微波提取法提取紫草和土木香。
1.2提取工艺条件的筛选
①提取次数的选择：提取条件同上，分别微波提取1次、2次、3次、4次，最后比较浸膏中紫草素的含量。
提取次数 紫草素含量
1 1.96％
2 2.37％
3 2.39％
超声提取3次后，紫草素含量基本不变，因此确定超声提取次数为3次。
②乙醇用量的考察：提取条件同上，分别考察50％、60％、70％、80％乙醇，最后比较浸膏中紫草素的含量。
Figure BDA0003021028660000041
Figure BDA0003021028660000051
从结果可以看出，70％浓度的乙醇提取紫草素含量最大。
2.栀子工艺筛选步骤
以栀子中主要成分栀子苷为考察指标，进行工艺条件筛选。
①水提取次数，栀子，加10倍量水，煎煮提取1次、2次、3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩。
提取次数 栀子苷含量
1 5.12％
2 7.77％
3 7.82％
提取3次后，栀子苷含量基本不变，因此确定最佳提取次数为2次。
②加水量的筛选，栀子，加8倍、10倍、12倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩。
加水量 栀子苷含量
8 6.83％
10 7.85％
12 7.92％
经筛选，最佳加水量为10倍。
③大孔树脂柱乙醇洗脱浓度筛选：栀子，加10倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，加水稀释，上大孔树脂柱，用20倍生药量的50％、60％、70％、80％乙醇洗脱，洗脱流速为3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏
Figure BDA0003021028660000052
Figure BDA0003021028660000061
经筛选可见，最佳乙醇洗脱浓度为70％。
④栀子，加10倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，加水稀释，上大孔树脂柱，用20倍生药量的70％醇洗脱，洗脱流速为3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏。
栀子，加10倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，加水稀释，上大孔树脂柱，先用15倍生药量水洗脱杂质，再用20倍生药量的70％乙醇洗脱，洗脱流速为3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏
不加水洗脱杂质 栀子苷含量35.54％
加水洗脱杂质 栀子苷含量38.21％
上述工艺筛选仅为部分内容，不涉及全部工艺筛选过程。
具体实施方式：
下面结合实施例对本发明进行进一步描述，以下实施例仅为本发明的几个具体实施例，但本发明的设计构思不局限于此，凡利用此构思对本发明进行非实质性的改动，均应属于侵犯本发明保护范围的行为。
实施例1
寒水石17份、紫草17份、土木香2.6份、人工牛黄2.2份、栀子7份、瞿麦3份、石膏2.1份、甘草1份。
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加5倍量乙醇微波提取二次，第一次60min，第二次60min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
(3)栀子，加10倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附5小时，先用15倍生药量水洗脱杂质，再用20倍生药量的70％乙醇洗脱，洗脱流速为3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
实施例2
该药物组方进一步优选为：寒水石15份、紫草15份、土木香3份、人工牛黄2份、栀子8份、瞿麦1份、石膏2份、甘草2份。
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加6倍量乙醇微波提取二次，第一次60min，第二次60min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
(3)栀子，加12倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附5小时，先用15倍生药量水洗脱杂质，用18倍生药量的60％乙醇洗脱，洗脱流速为3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
对比例1
寒水石17份、紫草17份、土木香2.6份、人工牛黄2.2份、栀子7份、瞿麦3份、石膏2.1份、甘草1份。
人工牛黄、寒水石分别研细，紫草、土木香加乙醇回流提取一次，第一次2小时，第二次1.5小时滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成膏；其余栀子等四味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液合并，滤过，浓缩成膏；与上述醇浸膏合并，加入寒水石粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
对比例2
寒水石17份、紫草17份、土木香2.6份、人工牛黄2.2份、栀子7份、瞿麦3份、石膏2.1份、甘草1份。
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加5倍量乙醇超声提取三次，第一次90min，第二次60min，第三次30min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
(3)其余栀子等四味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
原清血八味片具有治疗头晕头痛、口干口渴、目赤的作用，本效果实验目的在于研究经过制备方法改进后的药物效果是否更佳，因此进行了降低血液粘稠度的效果研究
(1)实验动物
昆明小鼠(雌雄各半)
(2)试验药物
实施例1-2，对比例1-2获得的药物。
(3)实验方法
根据受试药物分组，每组10只，设定为模型组，对照组(对比例1-2)，受试药物组(实施例1-2)，正常组，阳性对照组(茶色素组)。正常组和模型组均每日灌胃蒸馏水0.5ml/20g，对照组、受试药物组、阳性对照组均每日灌胃给药1次，连续14d。在最后一次给药后1h，除正常组的其他组小鼠均尾静脉注射垂体后叶素0.05u(0.5u/ml)，2min后，测量小鼠耳廓小动脉血流速度,最后数值反映本发明药物对小鼠耳廓微循环的改善作用明显。实验结果见下表：
Figure BDA0003021028660000081
可见，本发明药物经过制剂工艺的改进，对于高血粘的治疗效果较原清血八味片更佳。

Claims (10)

1.一种治疗头晕头痛、口干口渴、目赤的药物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：寒水石10-20份、紫草10-20份、土木香2-6份、人工牛黄1-4份、栀子3-12份、瞿麦1-5份、石膏2-3份、甘草1-3份。
2.根据权利要求1所述药物，其特征在于，该药物组方优选为：寒水石15-18份、紫草15-18份、土木香2-3份、人工牛黄1-4份、栀子7-12份、瞿麦1-3份、石膏1-3份、甘草1-3份。
3.根据权利要求1所述药物，其特征在于，该药物组方进一步优选为：寒水石12份、紫草11份、土木香1份、人工牛黄1份、栀子4份、瞿麦1份、石膏1份、甘草1份。
4.根据权利要求1所述药物，其特征在于，该药物组方进一步优选为：寒水石17份、紫草17份、土木香2.6份、人工牛黄2.2份、栀子7份、瞿麦3份、石膏2.1份、甘草1份。
5.根据权利要求1所述药物，其特征在于，该药物组方进一步优选为：寒水石15份、紫草15份、土木香3份、人工牛黄2份、栀子8份、瞿麦1份、石膏2份、甘草2份。
6.一种如权利要求1-5任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：
（1）人工牛黄、寒水石分别研细；
（2）紫草、土木香每次加3-6倍量乙醇微波提取二次，第一次30-90min，第二次30-60min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
（3）栀子，加8-12倍量水，煎煮提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.20，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附3-5小时，先用10-20倍生药量水洗脱杂质，再用15-25倍生药量的50-80%乙醇洗脱，洗脱流速为1-3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
（4）其余瞿麦等三味加6-10倍量水煎煮二次，第一次2-4小时，第二次1-3小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05~1.25的浸膏，与步骤（2）（3）的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
7.一种如权利要求1-5任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：（1）人工牛黄、寒水石分别研细；
（2）紫草、土木香每次加3-6倍量乙醇微波提取二次，第一次60min，第二次60min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
（3）栀子，加8-10倍量水，煎煮提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.20，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附3-5小时，先用12-18倍生药量水洗脱杂质，再用15-25倍生药量的50-80%乙醇洗脱，洗脱流速为1-3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
（4）其余瞿麦等三味加6-10倍量水煎煮二次，第一次2-4小时，第二次1-3小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05~1.25的浸膏，与步骤（2）（3）的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
8.一种如权利要求1-5任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：（1）人工牛黄、寒水石分别研细；
（2）紫草、土木香每次加5倍量乙醇微波提取三次，第一次60min，第二次60min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
（3）栀子，加10倍量水，煎煮提取1-3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.20，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附3-5小时，先用15-18倍生药量水洗脱杂质，再用15-25倍生药量的50-80%乙醇洗脱，洗脱流速为1-3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏；
（4）其余瞿麦等三味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤（2）（3）的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
9.一种如权利要求1-5任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：（1）人工牛黄、寒水石分别研细；
（2）紫草、土木香每次加5倍量乙醇微波提取二次，第一次60min，第二次60min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
（3）栀子，加10倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附5小时，先用15倍生药量水洗脱杂质，再用20倍生药量的70%乙醇洗脱，洗脱流速为3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏；
（4）其余瞿麦等三味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤（2）（3）的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
10.一种如权利要求1-5任一项所述的药物，或权利要求6-9任一项所述制备方法制备得到的药物在制备治疗头晕头痛、口干口渴、目赤的药物中的应用。
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