CN107551153B

CN107551153B - 一种治疗糖尿病肾病的药物及其制备方法

Info

Publication number: CN107551153B
Application number: CN201711021063.5A
Authority: CN
Inventors: 张翔华; 郭枫
Original assignee: 张翔华; 郭枫
Current assignee: BEIJING HOUCHENG PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY Co.,Ltd.
Priority date: 2017-07-18
Filing date: 2017-10-27
Publication date: 2021-01-01
Anticipated expiration: 2037-10-27
Also published as: CN107551153A

Abstract

本发明是一种治疗糖尿病肾病的药物及其制备方法。它是由以下重量配比的中药制成的药物：三七1~10份，川芎1~10份，赤芍1~15份，太子参1~15份，女贞子1~15份，石斛1~10份，大黄1~10份。本发明以三七、川芎等为主要成分，治疗糖尿病肾病。本发明具有活血化瘀、补气养阴的功效，通过临床观察证明，具有改善糖尿病肾病患者的中医证候及明显改善蛋白尿指标。药理学实验表明本发明具有改善患者肾脏微循环，改善肾脏血氧供应的作用。

Description

一种治疗糖尿病肾病的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中成药技术领域，具体地说是一种治疗糖尿病肾病的药物及其制备方法。

背景技术

国际糖尿病联盟2013年统计显示，全球糖尿病患者人数为3.82亿，到2035年将达5.92亿，增长55%。目前中国糖尿病患者已达1.14亿，约占全球糖尿病患者总数的三分之一，已成糖尿病患病第一大国。糖尿病肾病是糖尿病主要微血管并发症之一，其发生率在不断增高。据文献报道,Ⅰ型糖尿病患者糖尿病肾病患病率为33％~40％,Ⅱ型糖尿病患者为20％~25％。糖尿病肾病与糖尿病病程关系密切。Ⅰ型糖尿病患者青春期前或病程5年以下者发生糖尿病肾病的可能性很小，或发病率很低，以后逐渐升高，约每年3％左右；病程15~17年后达到高峰；病程在20~25年者糖尿病肾病患病率最高，达到40％左右(30％~50％)，以后逐年下降。Ⅱ型糖尿病患者糖尿病肾病的患病率较Ⅰ型糖尿病低，英国报道其患病率为2l％；但由于Ⅱ型糖尿病的患病率较Ⅰ型糖尿病高得多，故Ⅱ型糖尿病所致的糖尿病肾病临床上更多见。Ⅱ型糖尿病患者其肾病患病率也随年龄和病程而增加，病程5年，其患病率为7％~10％；病程20~25年，患病率20％~35％；病程＞25年，患病率57％。糖尿病肾病已经成为“终末期肾病(ESRD)”的首要原因，1997年美国新诊断的ESRD患者中44％为糖尿病肾病(其中80％以上为Ⅱ型糖尿病)；而在生活习惯与美国有所不同的日本，其ESRD患者中糖尿病肾病也高达28％；在我国香港和台湾地区，糖尿病肾病占终末期肾功能衰竭的20％以上(台湾为26％)。目前国内ESRD患者约40％的病因为糖尿病肾病，因此，糖尿病患病率的上升势必对我国ESRD患者的病因构成产生持续性影响，逐步改变以往肾小球肾炎为主的疾病谱。

根据目前的研究发现，长期的高血糖、糖基化终产物、多元醇通路活性的增高、蛋白激酶C活性的升高、肾小球内压的升高、多种生长因子及细胞因子以及遗传基因易感性等因素在糖尿病肾病的发病机制中起重要作用。糖尿病肾病的基本病理改变，是肾小球毛细血管基底膜的增厚和毛细血管间质（系膜区）扩张引起的肾小球硬化。病变主要包括：①弥漫性病变。毛细血管基底膜物质增多，系膜区大量基底膜物质沉积，最常见。②结节性病变。基底膜及系膜区的扩张使周围血管受压消失，形成直径20～200nm的致密样结节。③渗出性病变。形表现为包氏囊内滴状物或肾小球毛细血管周围半月形纤维素帽，由糖蛋白、白蛋白及球蛋白等沉积而成。上述病理改变使毛细血管基底膜增厚，系膜区基质大量沉积，出现毛细血管襻折叠、融合、闭缩和管腔阻塞。弥漫性病变和渗出性病变均非特异，但若同时伴有出球小动脉硬化，则可为糖尿病肾病的特征性病变。

因此，对糖尿病肾病应特别强调早期治疗，一旦进入终末期肾病(ESRD)，其病变往往呈不可逆性发展，逆转困难。糖尿病肾病的防治措施主要包括以下几个方面：控制血糖、控制血压、控制蛋白尿、控制血脂、以及减轻微血管病变等措施。但迄今为止，从治疗方法上看，西医治疗糖尿病肾病主要方法均有一定程度的局限性，方法多是对症处理，治疗明显落后于诊断。在已知的治疗糖尿病肾病的临床用药中，尚无一种从根本上解决糖尿病肾病所致蛋白尿的药物。全球数以万计的医学科技工作者，都在寻找一种从根本上能够解决糖尿病肾病患者的有效药物。因此，临床急需一种能普遍使用的，从根本上解决糖尿病肾病所致蛋白尿的药物。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗效果好的治疗糖尿病肾病的药物及其制备方法。

本发明的中药是由以下重量配比的中药组成的（颗粒）：

三七1~10份、川芎1~10份、赤芍1~15份、太子参1~15份、女贞子1~15份、石斛1~10份、大黄1~10份

制备方法：

（1）将三七粉碎为细粉，过筛，备用；

（2）川芎等6味药材加水浸泡1小时，提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.20~1.30（60℃测），得浓缩液；

（3）按处方比例称取三七粉，与适量糊精混合均匀，与上述浓缩液共同制粒，整粒，制成颗粒成品。

本发明的药物组方还可制成其它剂型的药物。

本发明的药物中，三七含有多达10~13％的总皂苷，主要为达玛烷型的人参皂苷类及三七特有的三七皂苷类有效成分，三七中皂苷的种类达数十种，已知含量最高的是人参皂苷Rg₁,另有Rb₁等，三七皂苷是三七中最具特征的成分，其中以三七皂苷R₁含量最多。三七又含有特殊的氨基酸——田七氨酸，另外，三七还含有黄酮成分、微量挥发油、树脂及油脂和蛋白质。研究发现三七具有扩张血管、降低血压，改善微循环，增加血流量；促进蛋白质、核糖核酸（RNA）、脱氧核糖核酸（DNA）合成，强身健体；促进血液细胞新陈代谢，平衡调节血液细胞；增强机体免疫功能；止血、活血化瘀；抗炎的作用。

本发明以三七、川芎、太子参等为主要成分，治疗糖尿病肾病；在多年的临床实践中观察，大多数患者病情及临床指标明显改善，相比其它中药配方疗效更可靠，并且安全无明显毒副作用。本发明对糖尿病肾病引起的蛋白尿有明显的治疗效果。本发明具有活血化瘀、补气养阴的功效。

具体实施方式

本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过购买获得的常规产品。

实施例1：

取药物原料：（重量单位：千克）

三七3，川芎6，赤芍10，太子参10，女贞子9，石斛5，大黄3

按以下方法制备：

（1）将三七粉碎为细粉，过筛，备用；

实施例2：

取药物原料：（重量单位：千克）

三七2，川芎6，赤芍12，太子参15，女贞子10，石斛5，大黄3

按实施例1的方法制备。

实施例3：

取药物原料：（重量单位：千克）

三七3，川芎7，赤芍10，太子参12，女贞子9，石斛8，大黄5

按实施例1的方法制备。

实施例4：

取药物原料：（重量单位：千克）

三七1，川芎5，赤芍10，太子参10，女贞子10，石斛5，大黄5

按实施例1的方法制备。

实施例5：

取药物原料：（重量单位：千克）

三七3，川芎8，赤芍9，太子参12，女贞子9，石斛5，大黄3

按实施例1的方法制备。

本发明的临床疗效如下：

一、临床资料：观察本研究所门诊糖尿病肾病患者共122例，其中男性65例，女性57例，年龄50~79岁。最大者79岁，最小者50岁。

排除标准：

1. 过敏体质及多种药物过敏者。

2. 合并严重肝脏及造血系统，内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。

3. 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安全性判断者。

4. 非糖尿病肾病蛋白尿患者。

5. 年龄在80岁以上者。

二、治疗方法：

用本发明上述实施例1-5得到的药物颗粒12.5g/袋，每次1袋，一天二次，温开水送服，90天为1疗程，疗程结束判定疗效。

三、观察指标：

治疗前后实验室检查对比。

观察项目： 24小时尿蛋白定量

结果：显效53例，有效53例，无效16例，治疗有效率86.88%。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims

1.一种治疗糖尿病肾病的药物，其特征在于：该药物治疗糖尿病肾病所致蛋白尿，由以下重量配比的中药制成的药物：

三七1~10份、川芎1~10份、赤芍1~15份、太子参1~15份、女贞子1~15份、石斛1~10份、大黄1~10份；按以下步骤进行：

（1）将三七粉碎为细粉，过筛，备用；

（2）川芎、赤芍、太子参、女贞子、石斛、大黄6味药材加水浸泡1小时，提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.20~1.30，得浓缩液；

（3）按上述配方比例称取三七粉，与适量糊精混合均匀，与上述浓缩液共同制粒，整粒，制成颗粒成品。