CN112843140A - 一种治疗糖尿病导致口渴目赤的药物及制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗糖尿病导致口渴目赤的药物及其制备方法，所述的药物由以下重量份的原料药制成：寒水石10‑20份、紫草10‑20份、土木香2‑6份、人工牛黄1‑4份、栀子3‑12份、瞿麦1‑5份、石膏2‑3份、甘草1‑3份。本发明的药物治疗糖尿病导致口渴目赤效果显著，在药效学试验中显示出较好的治疗效果，临床治疗中同样具有相当的作用，同时，本发明的中药组合物应用较广，安全性高，无毒副作用，易于被患者接受。

Description

一种治疗糖尿病导致口渴目赤的药物及制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种治疗糖尿病导致口渴目赤的药物及制备方法和用途，属于中药领域。
技术背景
糖尿病，中医称为“消渴症”，是一种以高血糖为特征的内分泌代谢疾病由于胰岛素的缺乏造成糖代谢紊乱，主要以高血糖为主，其特点是由于胰岛素的绝对或相对不足和靶细胞对胰岛素的敏感性降低，引起碳水化合物、蛋白质、脂肪、电解质和水的代谢紊乱。临床表现为多尿、多饮、多食、体重减少，可并发眼、肾、神经、心脏、血管等组织的慢性损伤，病情严重时可发生急性代谢紊乱，如酮症酸中毒、高渗性昏迷等。中医诊断中，消渴病的主要诊断依据包括口渴目赤、多食易饥、尿频量多、形体消瘦或尿有甜味等。
我国传统蒙药方，清血八味片，由寒水石、紫草、土木香、人工牛黄、栀子、瞿麦、石膏和甘草组成，具有清热凉血功效，主治清讧血，用于血热头痛、口渴目赤、中暑。中医用来治疗血热引起的头痛、口渴、目赤等症状。该方的制备方法包括：以上八味，人工牛黄、寒水石分别研细，紫草、土木香加乙醇回流提取一次，第一次2小时，第二次1.5小时滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成膏；其余栀子等四味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液合并，滤过，浓缩成膏；与上述醇浸膏合并，加入寒水石粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄配研混匀，制粒。随着制药工艺的发展，把传统中药与新制药工艺结合以提高有效成分含量是申请人的研究目的。经过多年研究，发现清血八味片具有降血糖治疗糖尿病的作用，同时，通过对该方制备方法的进一步研究，发现可以提高有效成分的含量，来提高成药的效果。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足，在传统工艺基础上，进一步研究提供一种治疗糖尿病导致口渴目赤的药物。
本发明的另一目的是，提供所述的药物的制备方法。
本发明的再一目的是，提供所述药物的用途。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗糖尿病导致口渴目赤的药物，它由以下重量份的原料药制成：寒水石10-20份、紫草10-20份、土木香2-6份、人工牛黄1-4份、栀子3-12份、瞿麦1-5份、石膏2-3份、甘草1-3份。
该药物组方优选为：寒水石15-18份、紫草15-18份、土木香2-3份、人工牛黄1-4份、栀子7-12份、瞿麦1-3份、石膏1-3份、甘草1-3份。
该药物组方进一步优选为：寒水石12份、紫草11份、土木香1份、人工牛黄1份、栀子4份、瞿麦1份、石膏1份、甘草1份。
该药物组方进一步优选为：寒水石17份、紫草17份、土木香2.6份、人工牛黄2.2份、栀子7份、瞿麦3份、石膏2.1份、甘草1份。
该药物组方进一步优选为：寒水石15份、紫草15份、土木香3份、人工牛黄2份、栀子8份、瞿麦1份、石膏2份、甘草2份。
该药物组合物的制备方法如下：
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加3-6倍量乙醇超声提取三次，第一次30-90min，第二次30-60min，第三次20-40min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(3)栀子，加8-12倍量水，煎煮提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.20，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附3-5小时，用15-25倍生药量的50-80％乙醇洗脱，洗脱流速为1-3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6-10倍量水煎煮二次，第一次2-4小时，第二次1-3小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05～1.25的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
更优选的制备方法之一是：
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加3-6倍量乙醇超声提取三次，第一次90min，第二次60min，第三次30min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(3)栀子，加8-10倍量水，煎煮提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.20，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附3-5小时，用15-25倍生药量的50-80％乙醇洗脱，洗脱流速为1-3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6-10倍量水煎煮二次，第一次2-4小时，第二次1-3小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05～1.25的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
更优选的制备方法之二是：
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加5倍量乙醇超声提取三次，第一次90min，第二次60min，第三次30min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(3)栀子，加10倍量水，煎煮提取1-3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.20，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附3-5小时，用15-25倍生药量的50-80％乙醇洗脱，洗脱流速为1-3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
进一步优选的制备方法是：
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加5倍量乙醇超声提取三次，第一次90min，第二次60min，第三次30min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
(3)栀子，加10倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附5小时，用20倍生药量的70％乙醇洗脱，洗脱流速为3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
本发明具有如下有益效果：
1.经过工艺考察，改变乙醇回流提取方式为超声提取，可以有效提高提取效率，减少溶剂用量，增强降糖效果。
2.单独提取栀子，提高栀子中以栀子苷为代表的有效成分的含量，减少服用量，提高利用度，增强疗效。
下面将对部分工艺筛选步骤进行说明
1.紫草、土木香工艺筛选步骤
1.1提取方法的选择
乙醇回流法：紫草、土木香加乙醇回流提取，第一次2小时，第二次1.5小时滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.10的浸膏；
超声提取法：紫草、土木香加乙醇超声提取，第一次120min，第二次90min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.10的浸膏；
比较两者的出膏率，乙醇回流法的出膏率为8.3％，超声提取法的出膏率为12.4％，可以看出超声提取法的出膏率较乙醇回流法有较大提高，因此，选择超声提取法提取紫草和土木香。
1.2提取工艺条件的筛选
①提取次数的选择：提取条件同上，分别超声提取1次、2次、3次、4次，最后比较浸膏中紫草素的含量。
Figure BDA0002946516740000041
Figure BDA0002946516740000051
超声提取3次后，紫草素含量基本不变，因此确定超声提取次数为3次。
②乙醇用量的考察：提取条件同上，分别考察50％、60％、70％、80％乙醇，最后比较浸膏中紫草素的含量。
乙醇浓度 紫草素含量
50％ 1.67％
60％ 1.93％
70％ 2.63％
80％ 2.59％
从结果可以看出，70％浓度的乙醇提取紫草素含量最大。
2.栀子工艺筛选步骤
以栀子中主要成分栀子苷为考察指标，进行工艺条件筛选。
①水提取次数，栀子，加10倍量水，煎煮提取1次、2次、3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩。
提取次数 栀子苷含量
1 5.12％
2 7.77％
3 7.82％
提取3次后，栀子苷含量基本不变，因此确定最佳提取次数为2次。
②加水量的筛选，栀子，加8倍、10倍、12倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩。
加水量 栀子苷含量
8 6.83％
10 7.85％
12 7.92％
经筛选，最佳加水量为10倍。
③大孔树脂柱乙醇洗脱浓度筛选：栀子，加10倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，加水稀释，上大孔树脂柱，用20倍生药量的50％、60％、70％、80％乙醇洗脱，洗脱流速为3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏
洗脱乙醇浓度 栀子苷含量
50％ 22.21％
60％ 26.43％
70％ 35.73％
80％ 32.41％
经筛选可见，最佳乙醇洗脱浓度为70％。
上述工艺筛选仅为部分内容，不涉及全部工艺筛选过程。
具体实施方式：
下面结合实施例对本发明进行进一步描述，以下实施例仅为本发明的几个具体实施例，但本发明的设计构思不局限于此，凡利用此构思对本发明进行非实质性的改动，均应属于侵犯本发明保护范围的行为。
实施例1
寒水石17份、紫草17份、土木香2.6份、人工牛黄2.2份、栀子7份、瞿麦3份、石膏2.1份、甘草1份。
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加5倍量乙醇超声提取三次，第一次90min，第二次60min，第三次30min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
(3)栀子，加10倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附5小时，用20倍生药量的70％乙醇洗脱，洗脱流速为3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
实施例2
该药物组方进一步优选为：寒水石15份、紫草15份、土木香3份、人工牛黄2份、栀子8份、瞿麦1份、石膏2份、甘草2份。
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加6倍量乙醇超声提取三次，第一次90min，第二次60min，第三次30min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
(3)栀子，加12倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附5小时，用18倍生药量的60％乙醇洗脱，洗脱流速为3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
对比例1
寒水石17份、紫草17份、土木香2.6份、人工牛黄2.2份、栀子7份、瞿麦3份、石膏2.1份、甘草1份。
人工牛黄、寒水石分别研细，紫草、土木香加乙醇回流提取一次，第一次2小时，第二次1.5小时滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成膏；其余栀子等四味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液合并，滤过，浓缩成膏；与上述醇浸膏合并，加入寒水石粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
对比例2
寒水石17份、紫草17份、土木香2.6份、人工牛黄2.2份、栀子7份、瞿麦3份、石膏2.1份、甘草1份。
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加5倍量乙醇超声提取三次，第一次90min，第二次60min，第三次30min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
(3)其余栀子等四味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
降血糖效果研究
(1)试验动物
昆明小鼠(雌雄各半)
(2)试验药物
实施例1-2，对比例1-2获得的药物。
(3)实验方法
根据受试药物分组，每组10只，设定为模型组，对照组(对比例1-2)，受试药物组(实施例1-2)
取正常昆明小鼠，雌雄兼用，禁食不禁水12h后，将新配制的0.75％的四氧嘧啶生理盐水溶液按70mg/kg的剂量进行尾静脉注射，48h后，禁食不禁水10h，检测禁食12h的血糖值。分为三组给药，模型组给予生理盐水，对照组给与对比例1-2，受试药物组给与实施例1-2。灌胃给药，每天1次，连续2周，2周后测定血糖值，结果如下表。
组别 给药前血糖mmol/L 给药后血糖mmol/L
模型组 14.12±3.43 14.76±4.45
对照组1 13.56±4.12 7.87±3.53
对照组2 14.06±3.96 7.63±4.03
受试药物组1 13.84±3.68 5.42±3.19
受试药物组2 13.92±4.09 6.36±3.61
从实验结果看出，本发明药物降血糖效果明显，较原清血八味片效果佳(P＜0.05)。
临床试验
通过临床病例统计结果对本发明药物的治疗糖尿病所致口渴目赤效果作进一步研究说明：
1.选择糖尿病患者20人，男女各10人，糖尿病史2-10年，平均空腹血糖在8.3±1.32左右，存在四肢无力、口干口渴目赤、多饮、行走困难、多尿等常见中医消渴病症状。
2.这20名患者每天服用本发明实施例1制备的药物两次，每次2片，治疗时间为3个月。
3.分别于服用本发明中药组合物之前、一个月、两个月、三个月后测定血糖，详见下表
Figure BDA0002946516740000091
综合临床观察结果，可以得出以下结论：
本发明药物能够改善四肢无力、口干口渴目赤、多饮、行走困难、多尿等临床症状，降低血糖，对糖尿病所致口渴目赤作用明显。
具体病例
1.张某，43岁，2014年被诊断为糖尿病，空腹血糖8.7mmlol/L，餐后2小时血糖13.1mmol/L，四肢无力、口渴目赤、多饮、行走困难、多尿；连续服用本发明药物2个月后，复查症状明显好转，口渴目赤、多饮等症状明显好转，化验空腹血糖6.2mmol/L,餐后2小时血糖9.6mmol/L。

Claims (10)

1.一种治疗糖尿病导致口渴目赤的药物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：寒水石10-20份、紫草10-20份、土木香2-6份、人工牛黄1-4份、栀子3-12份、瞿麦1-5份、石膏2-3份、甘草1-3份。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于：寒水石15-18份、紫草15-18份、土木香2-3份、人工牛黄1-4份、栀子7-12份、瞿麦1-3份、石膏1-3份、甘草1-3份。
3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于：寒水石12份、紫草11份、土木香1份、人工牛黄1份、栀子4份、瞿麦1份、石膏1份、甘草1份。
4.根据权利要求1所述的药物，其特征在于：寒水石17份、紫草17份、土木香2.6份、人工牛黄2.2份、栀子7份、瞿麦3份、石膏2.1份、甘草1份。
5.根据权利要求1所述的药物，其特征在于：寒水石15份、紫草15份、土木香3份、人工牛黄2份、栀子8份、瞿麦1份、石膏2份、甘草2份。
6.一种如权利要求1-5之一所述的该药物组合物的制备方法，其特征在于：
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加3-6倍量乙醇超声提取三次，第一次30-90min，第二次30-60min，第三次20-40min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(3)栀子，加8-12倍量水，煎煮提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.20，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附3-5小时，用15-25倍生药量的50-80％乙醇洗脱，洗脱流速为1-3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6-10倍量水煎煮二次，第一次2-4小时，第二次1-3小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05～1.25的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
7.一种如权利要求1-5之一所述的药物的制备方法，其特征在于：
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加3-6倍量乙醇超声提取三次，第一次90min，第二次60min，第三次30min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(3)栀子，加8-10倍量水，煎煮提取1-3次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.20，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附3-5小时，用15-25倍生药量的50-80％乙醇洗脱，洗脱流速为1-3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6-10倍量水煎煮二次，第一次2-4小时，第二次1-3小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05～1.25的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
8.一种如权利要求1-5之一所述的药物的制备方法，其特征在于：
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加5倍量乙醇超声提取三次，第一次90min，第二次60min，第三次30min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏；
(3)栀子，加10倍量水，煎煮提取1-3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.05-1.20，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附3-5小时，用15-25倍生药量的50-80％乙醇洗脱，洗脱流速为1-3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
9.一种如权利要求1-5之一所述的药物的制备方法，其特征在于：
(1)人工牛黄、寒水石分别研细；
(2)紫草、土木香每次加5倍量乙醇超声提取三次，第一次90min，第二次60min，第三次30min，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.20的浸膏；
(3)栀子，加10倍量水，煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10，加水稀释，上大孔树脂柱，静态吸附5小时，用20倍生药量的70％乙醇洗脱，洗脱流速为3倍生药量/ml，收集洗脱液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.15的浸膏；
(4)其余瞿麦等三味加6倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并，滤过，减压浓缩至相对密度1.05的浸膏，与步骤(2)(3)的浸膏合并，加入寒水石粉混匀，低温干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄粉配研混匀，加入适量淀粉制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
10.一种如权利要求1-5任一项所述的药物，或权利要求6-9任一项所述制备方法制备得到的药物在制备治疗糖尿病导致口渴目赤的药物中的应用。
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