CN103566227A - 一种防治2型糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药领域，确切的说是一种防治2型糖尿病的中药组合物及其制备方法。包括主方剂和辅剂：所述主方剂由如下重量份原料制备而成：黄精9～15份、黄连9～15份、玉米须9～15份、玉竹9～15份、天花粉9～15份、地骨皮9～15份、淫羊藿9～15份、鬼箭羽9～15份、僵蚕9～15份、虎杖9～15份、赤芍9～15份，肉桂3～5份；所述辅剂是可溶性淀粉，木糖醇，阿斯巴甜，可糊精，甜叶素，微晶纤维素中的一种或一种以上的混合物。本发明同现有技术相比，生产工艺简单、生产成本低、实施性强，易于大规模工业化生产；用于防治2型糖尿病效果显著，副作用小，可长期服用，并且所述中药组合物服用量小，服用方便，并且能较好的保证药物稳定性和效果。

Description

一种防治2型糖尿病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，确切的说是一种防治2型糖尿病的中药组合物及其制备方法。 

背景技术

近30年来，我国糖尿病患病率显著增加。在中国目前已有1.32亿已患者，5亿前期患者，患病率高达11.6％(18岁以上人群)。其中2型糖尿病(T2DM)的发病率为93.7％，是继心血管疾病、肿瘤后第三大非传染性疾病，是严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。尽管近年来，针对2型糖尿病(T2DM)的新药研发成果不断产生，但是仍然无法阻止或改变T2DM如野火蔓延的态势，发病率逐年增高。 

现代中医认为，2型糖尿病是伏病因子作用机体细胞、组织、器官等，导致其对胰岛素所转化能量利用障碍，引发血糖升高，进而引起体内神经-内分泌-免疫系统紊乱，导致胰岛β细胞受损或功能衰退的一组代谢紊乱综合征。 

这里有个关键词就是伏病因子，它是指非人体自身成分异常聚集在人体细胞、组织、器官及体液等中的病理状态，是一组复杂的潜在致病因素，是导致人体疾病的最根本疾病状态，其集簇发生可能与生活方式、工作方式及自然环境改变有关。 

发明内容

本发明为克服现有技术的不足，设计了一种新配方的防治2型糖尿病的中药组合物。 

为实现上述目的，设计一种防治2型糖尿病的中药组合物制剂，其特征在于包括主方剂和辅剂： 

(1)所述主方剂由如下重量份原料制备而成：黄精9～15份、黄连9～15份、玉米须9～15份、玉竹9～15份、天花粉9～15份、地骨皮9～15份、淫羊藿9～15份、鬼箭羽9～15份、僵蚕9～15份、虎杖9～15份、赤芍9～15份，肉桂3～5份； 

(2)所述辅剂是可溶性淀粉，木糖醇，阿斯巴甜，可糊精，甜叶素，微晶纤维素中的一种或一种以上的混合物。 

一种防治2型糖尿病的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于如下制备步骤： 

(1)称取上述重量份的肉桂，淫羊藿，加水浸泡0.5～1小时然后加热回流2～3次，每次1～3小时，收集挥发油，挥发油加微晶纤维素，混合均匀，得挥发油赋形粉末，药液趁热 过滤，滤液合并，得一号滤液； 

(2)称取上述重量百分比的黄精、黄连、玉米须、玉竹、天花粉、地骨皮、鬼箭羽、僵蚕、虎杖、赤芍，然后加水煎煮2次，第一次0.5～2小时，第二次1～3小时，滤过，得二号滤液； 

(3)合并一号滤液和二号滤液，以有机溶剂过滤浓缩，回收有机溶剂，在25℃～60℃的情况下浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎，然后加入挥发油赋形粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，包装，即得中药组合物制剂。 

所述有机溶剂为乙醇，所述浓缩条件为浓缩至相对密度为1.08～1.28，加入乙醇使含醇量为50～70％ 

所述中药组合物制剂添加稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、稳定剂、防腐剂等中的一种或一种以上的混合物。 

所述中药组合物制剂制成粉剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、喷剂等中的任意一种。 

所述所述黄精、黄连、玉米须、玉竹、天花粉、地骨皮、鬼箭羽、僵蚕、虎杖、赤芍全部为其水提取物或者有机溶剂提取物。 

本发明同现有技术相比，生产工艺简单、生产成本低、实施性强，易于大规模工业化生产；用于防治2型糖尿病效果显著，副作用小，可长期服用，对于防治2型糖尿病的发生，以及预防由2型糖尿病导致的各种并发症，具有双重作用；并且所述中药组合物服用量小，服用方便，并且能较好的保证药物稳定性和效果。 

附图说明

图1为2型糖尿病发病原理模式图。 

具体实施方式

本发明中的2型糖尿病发病原理如图1所示，当非人体自身成分异常聚集在机体重要脏器、组织中，血液中糖被胰岛素所转化的能量就无法正常利用，一方面引发血糖升高；一方面缺能量的供给的脏器、组织就会向中枢神经系统发出信号，激活升血糖相关激素分泌，引发肝糖原、脂肪分解等机体储能释放，增加血糖供应，同时产生更多内生非自身成分，加剧糖利用障碍；血糖二次升高效应引发胰岛素的异常分泌，引发针对胰岛β细胞的免疫反应，损伤胰岛功能，引起胰岛素分泌减少，胰岛素调控血糖异常。 

以下实施例用于描述本发明，但不作为本发明的限制。 

实施例一： 

取黄精1500克、黄连1500克、玉米须1500克、玉竹1500克、天花粉1500克、地骨皮1500克、淫羊藿1500克、鬼箭羽1500克、僵蚕1500克、虎杖1200克、赤芍1200克，肉桂600克，然后取肉桂，淫羊藿2味药，加8倍水量浸泡0.5小时，加热回流3小时，收集挥发油，加适量微晶纤维素，混合均匀。药液趁热过滤，滤液合并，加8倍水量，得稀释滤液；另取黄精、黄连、玉米须、玉竹、天花粉、地骨皮、鬼箭羽、僵蚕、虎杖、赤芍，10味中药，加8倍水量，煎煮0.5小时，第二次加水12倍量，煎煮2小时，合并两次煎液及稀释滤液，滤过，以25℃浓缩至相对密度为1.18，加入乙醇使含醇量为60％，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，以60℃浓缩至密度为1.35的清膏，真空干燥，粉碎，取干浸膏粉，合并挥发油微晶纤维素，加入可溶性淀粉108克，木糖醇18克，阿斯巴甜10克，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000克，即得。 

实施例二： 

取黄精1000克、黄连1000克、玉米须1000克、玉竹1000克、天花粉1000克、地骨皮1000克、淫羊藿1000克、鬼箭羽1000克、僵蚕1000克、虎杖900克、赤芍900克，肉桂500克，然后取肉桂，淫羊藿2味药，加10倍水量浸泡1.5小时，加热回流3小时，收集挥发油，加适量微晶纤维素，混合均匀。药液趁热过滤，滤液合并，加8倍水量，得稀释滤液；另取黄精、黄连、玉米须、玉竹、天花粉、地骨皮、鬼箭羽、僵蚕、虎杖、赤芍，10味中药，加10倍水量，煎煮1小时，第二次加水8倍量，煎煮3小时，合并两次煎液及稀释滤液，滤过，以25℃浓缩至相对密度为1.10，加入乙醇使含醇量为50％，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，以50℃浓缩至密度为1.30的清膏，真空干燥，粉碎，取干浸膏粉，合并挥发油微晶纤维素，加入可糊精95克，木糖醇15克，甜叶素12克，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000克，即得。 

上述各实施例可采用公知的制备方法制成粉剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、喷剂。 

上述实施例是对本发明的上述内容作进一步的说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于上述实施例。凡基于上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。 

典型病例： 

对77例患者治疗12周，其中男性44例，女性33例，年龄38--81岁，另选口服降糖药者52例，其性别、年龄、病情均与抗糖尿病药物治疗相匹配。，现将观察结果报告如下：其中HT表示身高、WT表示体重、BMI表示体重指数、SBP表示收缩压、DBP表示舒张压、LDL-C表示低密度脂蛋白一胆固醇、TG表示甘油三脂、HDL-C表示低密度脂蛋白一胆 固醇、SCr表示血肌酐、CEA表示尿白蛋白排泄率、血液流变学检查、CRP表示C反应蛋白，CRP的测定应用免疫比浊法。 

口服降糖药从小剂量开始，抗糖尿病药物每日三次，每次一袋，一袋25g，餐前30分钟服用。降糖药每日1.25--3.75mg，根据每周血糖变化递增剂量，抗糖尿病药物用至75～150g，降糖药用致1O～15mg。12周后复查各项指标。统计学处理结果以X±S表示，治疗前后比较及组闻采用t检验，以P<0.05为差异有显著性意义。 

如下表中所述，其中表1是两组一般情况比较，表2是治疗前后血脂、CRP的变化比较，表3是治疗前后血压、肾功能及CEA变化比较，表4是治疗前后血液流变学变化比较。 

表1 

如表1所示，两组的年龄、BMI、血压、肝功能、肾功能、血脂、血糖等指标差异均不显著(P>0.05)。与抗糖尿病药物组治疗后BMI无明显变化，而降糖药后BMI较治疗前升高。但差异不显著。 

表2 

如表2所示，经治疗后，抗糖尿病药物组TG明显下降(P<0.05)，LDL有所下降，HDL有所升高，但无统计学意义(P>0.05)。降糖药组TG、LDL及HDL均无变化。CRP水平，抗糖尿病药物组较治疗前明显下降(P<0.05)，降糖药组治疗后无明显下降(P>0.05) 

表3 

如表3所示，治疗后抗糖尿病药物组SBP、DBP降低，但P>O.05。降糖药组治疗前后无变化。抗糖尿病药物组治疗后SCr、CEA较治疗前均有明显下降(P<0.05)。优降糖组治疗前后无明显变化(P>0.05)。 

表4 

如表4所示，治疗前后血液流变学变化比较(表4)治疗后，抗糖尿病组全血比粘度(高切)、全血比粘度(低切)、血浆比粘度、纤维蛋白元(g/L)较治疗前均有明显下降(P<0.05)；优降糖组各项指标均无明显变化(P>0.05)。 

上述实验结果表明，应用本发明中制备方法制备的一种防治2型糖尿病的中药具有副作用小，服用方便，能较好的保证药物稳定性和效果；且对于防治2型糖尿病的发生，以及预防由2型糖尿病导致的各种并发症，具有良好的作用。 

Claims (6)

1.一种防治2型糖尿病的中药组合物制剂，其特征在于包括主方剂和辅剂：

（1）所述主方剂由如下重量份原料制备而成：黄精9～15份、黄连9～15份、玉米须9～15份、玉竹9～15份、天花粉9～15份、地骨皮9～15份、淫羊藿9～15份、鬼箭羽9～15份、僵蚕9～15份、虎杖9～15份、赤芍9～15份，肉桂3～5份；

（2）所述辅剂是可溶性淀粉，木糖醇，阿斯巴甜，可糊精，甜叶素，微晶纤维素中的一种或一种以上的混合物。

2.一种防治2型糖尿病的中药组合物制剂的制备方法，其特征在于如下制备步骤：

（1）称取上述重量份的肉桂，淫羊藿，加水浸泡0.5～1小时然后加热回流2～3次，每次1～3小时，收集挥发油，挥发油加微晶纤维素，混合均匀，得挥发油赋形粉末，药液趁热过滤，滤液合并，得一号滤液；

（2）称取上述重量百分比的黄精、黄连、玉米须、玉竹、天花粉、地骨皮、鬼箭羽、僵蚕、虎杖、赤芍，然后加水煎煮2次，第一次0.5～2小时，第二次1～3小时，滤过，得二号滤液；

（3）合并一号滤液和二号滤液，以有机溶剂过滤浓缩，回收有机溶剂，在25℃～60℃的情况下浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎，然后加入挥发油赋形粉末及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，包装，即得中药组合物制剂。

3.如权利要求2所述的一种防治2型糖尿病的中药组合物制剂的制备方法，其特征是：所述有机溶剂为乙醇，所述浓缩条件为浓缩至相对密度为1.08～1.28，加入乙醇使含醇量为50～70％。

4.如权利要求2所述的一种防治2型糖尿病的中药组合物制剂的制备方法，其特征是：所述中药组合物制剂添加稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、甜味剂、稳定剂、防腐剂等中的一种或一种以上的混合物。

5.如权利要求2所述的一种防治2型糖尿病的中药组合物制剂的制备方法，其特征是：所述中药组合物制剂制成粉剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、喷剂等中的任意一种。

6.如权利要求1所述的一种防治2型糖尿病的中药组合物制剂，其特征是：所述所述黄精、黄连、玉米须、玉竹、天花粉、地骨皮、鬼箭羽、僵蚕、虎杖、赤芍全部为其水提取物或者有机溶剂提取物。