CN113263808B - 一次性生物膜及其制备方法、应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种一次性生物膜及其制备方法、应用。该一次性生物膜包括依次叠设的外层、阻隔层和内层，所述内层包括依次叠设的加强层、过渡层和热封层，所述加强层位于靠近所述阻隔层的一侧；所述加强层、过渡层和热封层所用材料的熔点依次降低；所述外层为热塑性聚酯弹性体层，或聚丙烯、热塑性聚酯弹性体和氢化苯乙烯‑丁二烯嵌段共聚物的混合物构成的单层。本发明提供的一次性生物膜，具有高的热封强度，以及耐低温、耐刮擦、耐折叠等性能，由该一次性生物膜制得的一次性生物反应器，可以较大程度地避免在实际使用过程中因较高的拉伸强度而发生的漏液现象，为一次性生物反应器的工业化应用提供了保障。

Description

一次性生物膜及其制备方法、应用
技术领域
本发明属于生物反应器用膜材料领域，尤其涉及一种一次性生物膜及其制备方法、应用。
背景技术
一次性生物反应器是使用一次性生物膜构成的生物反应器。相比于传统的不锈钢或玻璃制成的反应器，一次性生物反应器具有诸多优点，如：占地面积小，使厂房设计变得更加灵活，不需要对设备进行清洗灭菌和相关的验证，简化了生产控制过程，节约固定投资的成本和对能源的消耗，提高了生产效率等等，因此，一次性生物反应器被广泛地应用在生物制药尤其是单抗和疫苗的研发中。
一次性生物膜是一次性生物反应器的重要组成部分，目前国内的一次性生物反应器专用膜主要来源为进口，如进口的Renolit的9101膜，该膜是由依次设置的低密度聚乙烯层(外层)、第一粘合层、乙烯/乙烯醇共聚物层(阻隔层)、第二粘合层和超低密度聚乙烯层(热封层)构成的。虽然由上述Renolit的9101膜制得的一次性生物反应器在生物制药的研发中得到了广泛应用，但是由于其在工业化应用过程中易产生漏液，这严重限制了一次性生物反应器在工业化生产中的广泛应用。
发明内容
鉴于此，本发明提供一种一次性生物膜及其制备方法、应用，由该一次性生物膜制得的一次性生物反应器，在工业化应用过程中不仅不易产生漏液，而且能够减少甚至避免原料中的小分子物质对细胞培养造成影响，为一次性生物反应器在工业化生产中的广泛应用提供了保障。
为达到上述发明目的，本发明实施例采用了如下的技术方案：
一种一次性生物膜，包括依次叠设的外层、阻隔层和内层，所述内层包括依次叠设的加强层、过渡层和热封层，所述加强层位于靠近所述阻隔层的一侧；
所述加强层、过渡层和热封层所用材料的熔点依次降低；
所述外层为热塑性聚酯弹性体(TPEE)层，或聚丙烯(PP)、热塑性聚酯弹性体(TPEE)和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEBS)的混合物构成的单层。
本发明提供的一次性生物膜，通过将内层设置成熔点依次降低的加强层、过渡层和热封层，可有效解决现有技术中采用超低密度聚乙烯作为热封层导致在热封处产生漏液的问题。因为热封时的热传导是从外层开始逐层传导至热封层，发明人经深入研究发现，当热封层与相邻层具有优异的相容性时，才可以保证生物膜的热封部位在使用过程中不会产生漏液，如果热封层的材料只有一个熔点，在实际热封的过程中整个热封层材料均处在熔融状态，使得热封层与相邻的阻隔层之间相容性差，热封处拉伸强度差，进而导致漏液。通过在热封层和阻隔层之间设置加强层和过渡层，在热封过程中，熔点介于加强层和热封层之间的过渡层可提高加强层与热封层之间的相容性，提高热封处拉伸强度，解决现有热封部位的漏液问题。
具有优良的弹性、抗撕裂性和耐磨性的TPEE材料作为外层，可对阻隔层和内层提到保护作用，防止使用过程中因外部刮擦或折叠等原因造成漏液。
本发明提供的一次性生物膜，特定结构的内层结合具有阻隔气体透过性能的阻隔层以及具有耐刮擦和耐折叠的外层，各层之间相互配合，使得一次性生物膜能够承受约1000-2000L液体存储带来的巨大的拉伸强度和撕裂强度，提高了一次性生物膜的抗折叠性能和抗刮擦性能，以及热封部位的热封强度，由该一次性生物膜制得的一次性生物反应器在使用过程中不会产生漏液，为一次性生物反应器的工业化应用提供了保障。
本发明提供的一次性生物膜的外层材料还可采用聚丙烯(PP)、热塑性聚酯弹性体(TPEE)和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEBS)的混合物。单独采用PP作为外层原料使用时，其具有不耐低温和不抗折叠的性能缺点，在极性相差较大的PP和TPEE混合物中添加SEBS作为相容剂进行共混改性所得的混合物，具有耐低温、耐刮擦、耐折叠等性能，由该混合物作为外层原料与单独地采用TPEE作为外层原料相比，在保持原有性能的基础上还可降低成本。
可选地，所述热封层材料的熔点＜99℃，所述过渡层材料的熔点为99-120℃，所述加强层材料的熔点＞140℃。通过进一步限定内层中加强层、过渡层和热封层各层原料的熔点，可进一步提高热封部位的强度，防止热封部位漏液。
可选地，所述外层包括如下百分含量的原料：聚丙烯(PP)50wt％-60wt％、热塑性聚酯弹性体(TPEE)25wt％-35wt％和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEBS)10wt％-20wt％。通过进一步限定外层中各原料的用量，可进一步提高外层的抗折叠、抗刮擦等性能。
可选地，所述加强层的原料包括乙烯-丁烯共聚物、聚丙烯和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物；
所述过渡层的原料包括茂金属低密度聚乙烯、低密度聚乙烯和超低密度聚乙烯；
所述热封层为超低密度聚乙烯层。
可选地，所述加强层包括如下百分含量的原料：乙烯-丁烯共聚物(POE)30wt％-40wt％、聚丙烯(PP)40wt％-50wt％和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEBS)15wt％-25wt％；
所述过渡层包括如下百分含量的原料：茂金属低密度聚乙烯45wt％-55wt％，低密度聚乙烯20wt％-30wt％和超低密度聚乙烯20wt％-30wt％。
所述超低密度聚乙烯层的原料可选用单一型号的超低密度聚乙烯，也可以选用至少2种以上不同型号的超低密度聚乙烯的混合物。
通过采用特定比例的POE、PP和SEBS共混得到的混合物作为加强层的原料，可提高一次性生物膜的机械强度。通过采用特定比例、不同熔指、高熔点及高强度的聚乙烯共混改性的混合物作为过渡层，不仅能够保证加强层与热封层之间的相容性，还可提供内层的熔点阶梯，为热封部位的厚度及力学性能(尤其是拉伸性能)提供保证。通过采用低熔点、不同成分的超低密度聚乙烯共混改性后的混合物作为热封层，可实现快速热封，降低热封过程中的析出物，其不溶性微粒可以达到100级标准，且一次性生物膜与药液的相容性好。
可选地，所述阻隔层为乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)层，在所述阻隔层与外层、阻隔层与内层之间分别设有粘合层。通过设置粘合层，可将相邻两层粘结，同时提高一次性生物膜的柔软性及透光率。
可选地，所述一次性生物膜的总厚度为320-350μm；
所述内层的厚度占一次性生物膜的总厚度的0.7-0.8倍。
优选地，所述一次性生物膜的总厚度为320-350μm，且所述外层厚度为25-30μm、粘合层厚度为20-25μm、阻隔层厚度为20-25μm，所述内层加强层厚度为110-120μm、过渡层厚度为40-50μm和热封层厚度为60-80μm。
本发明还提供了上述的一次性生物膜的制备方法，包括如下步骤：
将各层原料分别加入多层共挤吹膜机，经熔融、吹膜形成膜泡，所述膜泡在水中通过真空水环冷却成型，即得一次性生物膜；或
将聚丙烯(PP)、热塑性聚酯弹性体(TPEE)和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEBS)在抽真空状态下混炼均化，然后在水中拉条，切粒，得外层原料；
然后将上述外层原料及其他各层的原料分别加入多层共挤吹膜机，经熔融、吹膜形成膜泡，所述膜泡在水中通过真空水环冷却成型，即得一次性生物膜。
现有技术中的膜泡从模头出来之后，一般是通过吹胀的方式让膜泡外层贴合在水环的内壁上进行冷却，或者是采用风冷和水冷结合的方式进行冷却。其中，膜泡从模头出来后，通过吹胀的方式让膜泡外层贴合在水环的内壁上，利用冷却水在水环内壁和膜泡外层之间流动进行冷却，这种冷却方式属于被动式，主要靠膜泡内的压缩空气鼓胀作用让膜泡贴合，很容易使膜泡在水环中晃动从而产生膜面皱褶，进而使膜的力学性能、抗刮擦、耐折叠、柔软性及透光率均较差。采用风冷和水冷结合的方式，风冷过程中随着设备运行时间的延长，风管内壁会积聚很多油气小分子，使膜中的不溶性微粒增多，影响膜的质量，而且后续水冷过程中，会因水流的影响使膜面皱褶，最终制得一次性生物膜的力学性能、抗刮擦、耐折叠、柔软性及透光率均较差。
本发明提供的一次性生物膜的制备方法，通过采用下吹水冷成型工艺，多层材料熔融共挤形成膜泡从模头出来后，直接进入真空水环，真空水环是在水环内壁上通过抽真空的模式产生负压，使得膜泡非常稳定的吸附、贴合在水环内壁上，这样既能保证快速定型又能保证膜面非常平整(不受水流影响)，而且膜泡在水环中不会产生晃动，提高了膜面质量，提高膜的力学性能、抗刮擦、耐折叠、柔软性及透光率等。
可选地，所述膜泡在13-18℃水中冷却。通过采用特定13-18℃的冷却水环，可保证膜的透明性和柔软性，在保证一次性生物膜性能的基础上降低成本。
可选地，所述熔融的温度为160-220℃。
可选地，上述的一次性生物膜的制备方法还包括以下步骤：
将POE、PP和SEBS的混合物在抽真空状态下混炼均化，然后在水中拉条，切粒，得加强层原料；
将茂金属低密度聚乙烯LDPE、低密度聚乙烯LDPE和超低密度聚乙烯POP在抽真空状态下混炼均化，然后在水中拉条，切粒，得过渡层原料；
将超低密度聚乙烯ULDPE和超低密度聚乙烯POP在抽真空状态下混炼均化，然后在水中拉条，切粒，得热封层原料。
在抽真空状态下混炼均化的目的是为了去除原料中添加剂类的小分子，以确保最终的膜不会对细胞培养造成影响。
本发明还提供了上述的一次性生物膜或上述的一次性生物膜的制备方法制得的一次性生物膜在制备一次性生物反应器中的应用。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
现有一次性生物反应器未能在工业化生产中得到广泛应用的原因是使用过程中易产生漏液，发明人经研究发现，出现漏液的原因主要有2个方面：1、用于制备一次性生物反应器采用的一次性生物膜热封处的热封强度较差，导致漏液，2、用于制备一次性生物反应器采用的一次性生物膜的耐刮擦、耐折叠等性能差，导致漏液。
针对上述漏液的原因1，发明人经深入研究发现，如果热封层的材料只有一个熔点，在实际热封的过程中热封层材料均处在熔融状态，使得热封层与相邻的阻隔层之间相容性差，热封强度弱，进而导致漏液。在此基础上，发明人创造性地提出将现有的一次性生物膜的内层设置成不同熔点的阶梯状，即熔点依次降低的加强层、过渡层和热封层，通过将内层设置成三个不同熔点的阶梯状，保证在热封的过程中，熔点介于加强层和热封层之间的过渡层可提高加强层与热封层之间的相容性，提高热封处拉伸强度，解决现有热封部位的漏液问题。
针对上述漏液的原因2，现有的采用PP，聚乙烯或者是尼龙66作为一次性生物膜的外层时，均存在耐刮擦、耐折叠等性能差的问题，对此，发明人采用具有优良的耐低温、耐刮擦、耐折叠等性能TPEE作为外层，可有效解决上述漏液原因。但是TPEE的价格较高，对此，发明人进一步研究开发了新的低成本，且性能与TPEE相似的外层材料：聚丙烯(PP)、热塑性聚酯弹性体(TPEE)和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEBS)的混合物，通过在极性相差较大的PP和TPEE混合物中添加SEBS作为相容剂，使得PP和TPEE共混改性后得到的混合物，具有耐低温、耐刮擦、耐折叠等性能。
通过设置熔点依次降低的加强层、过渡层和热封层，可提高热封层与相邻层的相容性及热封强度，解决热封处的漏液问题。利用具有优良抗撕裂性和耐磨性的外层，可提高一次性生物膜的抗折叠性能和抗刮擦性能，解决因外层材料的抗折叠、抗撕裂和抗刮擦性能差导致的漏液问题。利用具有阻隔气体透过性能的阻隔层，可降低膜的氧气、氮气以及水蒸气等的透过量。内层结合外层和阻隔层，各层之间相互配合，使得一次性生物膜能够承受约1000-2000L液体存储带来的巨大的拉伸强度和撕裂强度，且具有耐磨损及高稳定性等特性。由该一次性生物膜制得的一次性生物反应器在工业化应用过程中不会产生漏液，为一次性生物反应器工业化广泛应用提供了保障。
因此，本发明提供了如下的一次性生物膜，包括依次叠设的外层、阻隔层和内层，所述内层包括依次叠设的加强层、过渡层和热封层，所述加强层位于靠近所述阻隔层的一侧；
所述加强层、过渡层和热封层所用材料的熔点依次降低；
所述外层为热塑性聚酯弹性体(TPEE)层，或聚丙烯(PP)、热塑性聚酯弹性体(TPEE)和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEBS)的混合物构成的单层。
外层所用各原料的比例，可根据对一次性生物膜的需求进行调整得到，比如为使外层材料的耐折叠、耐刮擦、耐低温等性质达到最优效果，可选取包括如下百分含量的原料：聚丙烯(PP)50wt％-60wt％、热塑性聚酯弹性体(TPEE)25wt％-35wt％和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEBS)10wt％-20wt％。
加强层、过渡层和热封层的熔点可根据不同的需求进行调整，比如，可选取热封层材料的熔点＜99℃，过渡层材料的熔点为99-120℃，加强层材料的熔点＞140℃。
只要保证加强层、过渡层和热封层的熔点依次降低，即可满足本发明方案的实施，具体的加强层、过渡层和热封层的材料可根据需要选择，比如：加强层可选取包括如下百分含量的原料：乙烯-丁烯共聚物(POE)30wt％-40wt％、聚丙烯(PP)40wt％-50wt％和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEBS)15wt％-25wt％。
过渡层的原料可选用茂金属低密度聚乙烯、低密度聚乙烯和超低密度聚乙烯，比如过镀层可选取包括如下百分含量的原料：茂金属低密度聚乙烯45wt％-55wt％，低密度聚乙烯20wt％-30wt％和超低密度聚乙烯20wt％-30wt％；
热封层可选用超低密度聚乙烯层，超低密度聚乙烯层的原料可选用单一型号的超低密度聚乙烯，也可以选用至少2种以上不同型号的超低密度聚乙烯的混合物。
阻隔层可选用乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)层，并且在阻隔层与外层、阻隔层与内层之间分别设有粘合层。
上述各原料可根据不同的实际需求，调整其用量比例或型号等。
上述一次性生物膜的总厚度一般为320-350μm；内层的厚度占一次性生物膜的总厚度的0.7-0.8倍。各层的具体厚度可进行需要调整，如：外层厚度为25-30μm、粘合层厚度为20-25μm、阻隔层厚度为20-25μm，所述内层加强层厚度为110-120μm、过渡层厚度为40-50μm和热封层厚度为60-80μm。
为解决采用上述的一次性生物膜透明性差，以及在后工序的制袋过程，因为内层太黏而无法打开制袋等问题，提供了上述的一次性生物膜的制备方法，包括如下步骤：
将各层的原料分别加入多层共挤吹膜机，经熔融、吹膜形成膜泡，所得膜泡在水中通过真空水环冷却成型，即得一次性生物膜；或
将聚丙烯(PP)、热塑性聚酯弹性体(TPEE)和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEBS)的混合物在抽真空状态下混炼均化，然后在水中拉条，切粒，得外层原料；
然后将上述外层及其他各层的原料分别加入多层共挤吹膜机，经熔融、吹膜形成膜泡，所述膜泡在水中通过真空水环冷却成型，即得一次性生物膜。
制备过程中的参数，可根据采用的原料以及实际需求等因素进行调整。
下面分多个实施例对本发明进行进一步的说明。
以下各实施例与对比例制得的一次性生物膜的总厚度采用Octagon薄膜厚度测量仪测量，各层的具体厚度是根据制备过程中各原料的用量预估得到的。为方便比较，以下各实施例和对比例中的各原料均采用相同的型号，但是，相应各原料的其它型号的市售产品均能满足本方案的实施。
实施例1
本实施例提供一种一次性生物膜，具体制备方法如下：
外层原料的制备：将聚丙烯(型号为PT100)50kg、热塑性聚酯弹性体(型号为EM550)35kg和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(型号为G1645)15kg在0.04-0.06MPa、155-160℃、540rpm转速下的双螺杆混炼挤出机中进行混炼均化，然后在25-30℃的水中拉条，采用切粒机切粒，过筛，得粒径为3-5mm的外层原料；
阻隔层原料：粒径为3-5mm的乙烯-乙烯醇共聚物(型号为J171B)；
加强层原料的制备：将乙烯-丁烯共聚物(型号为1085S)35kg、聚丙烯(型号为ST612)40kg和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(型号为G1645)25kg在0.04-0.06MPa、165-170℃、540rpm转速下的双螺杆混炼挤出机中进行混炼均化，然后在25-30℃的水中拉条，采用切粒机切粒，过筛，得粒径为3-5mm的加强层原料，熔点为148℃；
过渡层原料的制备：将茂金属低密度聚乙烯(型号为22ST05)45kg，低密度聚乙烯(型号为20-6064)30kg和超低密度聚乙烯(型号为1880G)25kg在0.04-0.06MPa、170-175℃、540rpm转速下的双螺杆混炼挤出机中进行混炼均化，然后在25-30℃的水中拉条，采用切粒机切粒，过筛，得粒径为3-5mm的过渡层原料，熔点为99-113℃；
热封层原料的制备：将超低密度聚乙烯(型号为SK024)85kg％和超低密度聚乙烯(型号为1880G)15kg在0.04-0.06MPa、175-180℃、540rpm转速下的双螺杆混炼挤出机中进行混炼均化，然后在25-30℃的水中拉条，采用切粒机切粒，过筛，得粒径为3-5mm的过渡层原料，熔点为99℃；
第一粘合层和第二粘合层的原料均采用粘合剂QB516；
按照依次叠设的外层、第一粘合层、阻隔层、第二粘合层、加强层、过渡层和热封层的布设方式，将各层的原料分别加入多层共挤吹膜机对应的进料通道，在机头温度为160-170℃下先进行熔融处理，然后吹膜形成膜泡，膜泡在13-18℃水中通过真空水环冷却成型，即得一次性生物膜。
该一次性生物膜的厚度均匀，其总厚度为320μm，各层厚度如下：外层25μm、第一粘合层25μm、阻隔层25μm、第二粘合层25μm、加强层115μm、过渡层45μm、热封层60μm。
实施例2
本实施例提供一种一次性生物膜，具体制备方法如下：
外层原料的制备：将聚丙烯(型号为PT100)60kg、热塑性聚酯弹性体(型号为EM550)30kg和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(型号为G1645)10kg在0.04-0.06MPa、160-165℃、540rpm转速下的双螺杆混炼挤出机中进行混炼均化，然后在25-30℃的水中拉条，采用切粒机切粒，过筛，得粒径为3-5mm的外层原料；
阻隔层原料：粒径为3-5mm的乙烯-乙烯醇共聚物(型号为J171B)；
加强层原料的制备：将乙烯-丁烯共聚物(型号为1085S)40kg、聚丙烯(型号为ST612)45kg和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(型号为G1645)15kg在0.04-0.06MPa、170-175℃、540rpm转速下的双螺杆混炼挤出机中进行混炼均化，然后在25-30℃的水中拉条，采用切粒机切粒，过筛，得粒径为3-5mm的加强层原料，熔点为148℃；
过渡层原料的制备：将茂金属低密度聚乙烯(型号为22ST05)50kg，低密度聚乙烯(型号为20-6064)20kg和超低密度聚乙烯(型号为1880G)30kg在0.04-0.06MPa、160-165℃、540rpm转速下的双螺杆混炼挤出机中进行混炼均化，然后在25-30℃的水中拉条，采用切粒机切粒，过筛，得粒径为3-5mm的过渡层原料，熔点为99-113℃；
热封层原料的制备：将超低密度聚乙烯(型号为SK024)90kg和超低密度聚乙烯(型号为1880G)10kg在0.04-0.06MPa、155-160℃、540rpm转速下的双螺杆混炼挤出机中进行混炼均化，然后在25-30℃的水中拉条，采用切粒机切粒，过筛，得粒径为3-5mm的过渡层原料，熔点为99℃；
第一粘合层和第二粘合层的原料均采用粘合剂QB516；
按照依次叠设的外层、第一粘合层、阻隔层、第二粘合层、加强层、过渡层和热封层的布设方式，将各层的原料分别加入多层共挤吹膜机对应的进料通道，在机头温度为210-220℃下先进行熔融处理，然后吹膜形成膜泡，膜泡在13-18℃水中通过真空水环冷却成型，即得一次性生物膜。
该一次性生物膜的厚度均匀，其总厚度为330μm，各层厚度如下：外层30μm、第一粘合层25μm、阻隔层25μm、第二粘合层25μm、加强层110μm、过渡层45μm、热封层70μm。
实施例3
本实施例提供一种一次性生物膜，具体制备方法如下：
外层原料的制备：将聚丙烯(型号为PT100)55kg、热塑性聚酯弹性体(型号为EM550)25kg和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(型号为G1645)20kg在0.04-0.06MPa、160-165℃、540rpm转速下的双螺杆混炼挤出机中进行混炼均化，然后在25-30℃的水中拉条，采用切粒机切粒，过筛，得粒径为3-5mm的外层原料；
阻隔层原料：粒径为3-5mm的乙烯-乙烯醇共聚物(型号为J171B)；
加强层原料的制备：将乙烯-丁烯共聚物(型号为1085S)30kg、聚丙烯(型号为ST612)50kg和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(型号为G1645)20kg在0.04-0.06MPa、165-170℃、540rpm转速下的双螺杆混炼挤出机中进行混炼均化，然后在25-30℃的水中拉条，采用切粒机切粒，过筛，得粒径为3-5mm的加强层原料，熔点为148℃；
过渡层原料的制备：将茂金属低密度聚乙烯(型号为22ST05)55kg，低密度聚乙烯(型号为20-6064)25kg和超低密度聚乙烯(型号为1880G.)20kg在0.04-0.06MPa、165-170℃、540rpm转速下的双螺杆混炼挤出机中进行混炼均化，然后在25-30℃的水中拉条，采用切粒机切粒，过筛，得粒径为3-5mm的过渡层原料，熔点为99-113℃；
热封层原料的制备：将超低密度聚乙烯(型号为SK024)80kg和超低密度聚乙烯(型号为1880G)20kg在0.04-0.06MPa、165-170℃、540rpm转速下的双螺杆混炼挤出机中进行混炼均化，然后在25-30℃的水中拉条，采用切粒机切粒，过筛，得粒径为3-5mm的过渡层原料，熔点为99℃；
第一粘合层和第二粘合层的原料均采用粘合剂QB516；
按照依次叠设的外层、第一粘合层、阻隔层、第二粘合层、加强层、过渡层和热封层的布设方式，将各层的原料分别加入多层共挤吹膜机对应的进料通道，在机头温度为190-200℃下先进行熔融处理，然后吹膜形成膜泡，膜泡在13-18℃水中通过真空水环冷却成型，即得一次性生物膜。
该一次性生物膜的厚度均匀，其总厚度为330μm，各层厚度如下：外层25μm、第一粘合层20μm、阻隔层25μm、第二粘合层20μm、加强层110μm、过渡层50μm、热封层80μm。
实施例4
本实施例与实施例1相似，区别仅在于外层采用热塑性聚酯弹性体(型号为EM550)，用量为100kg。
所得一次性生物膜的厚度均匀，其总厚度为350μm，各层厚度如下：外层30μm、第一粘合层25μm、阻隔层25μm、第二粘合层25μm、加强层140μm、过渡层45μm、热封层60μm。
对比例1
本对比例与实施例1相似，区别仅在于，外层所用材料不同，本对比例中外层的原料如下：
型号为PT100的聚丙烯80kg，
型号为G1645的氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物20kg，
其它层及其制备方法均与实施例1相同
所得一次性生物膜的厚度均匀，其总厚度为335μm，各层厚度如下：外层30μm、第一粘合层20μm、阻隔层30μm、第二粘合层20μm、加强层110μm、过渡层45μm、热封层80μm。
对比例2
本对比例与实施例1相似，区别仅在于，本对比例中省略了加强层和热封层，过渡层相当于实施例1中的内层。本对比例中过渡层采用的原料如下：
型号为22ST05的茂金属低密度聚乙烯50kg，
型号为1880G的超低密度聚乙烯25kg，
型号为20-6064的低密度聚乙烯25kg，
上述过渡层原料的制备方法与实施例1中过渡层的制备方法相同，本对比例中制得的过渡层得熔点为99-113℃；
所得一次性生物膜的厚度均匀，其总厚度为330μm，各层厚度如下：外层30μm、第一粘合层25μm、阻隔层25μm、第二粘合层25μm、加强层110μm、过渡层45μm、热封层70μm。
实验例
将各实施例及对比例制得的一次性生物膜分别进行以下性能测试：
水蒸气透过量，采用YBB00092003-2015中的第一法进行测试；
氧气透过量和氮气透过量采用YBB00082003-2015中得第一法进行测试；
拉伸强度采用YBB00112003-2015中的测试方法进行测试；
热合强度采用YBB00122003-2015中的测试方法进行测试；
穿刺力是采用穿刺力测试仪进行测试；
透光率、溶出物试验、炽灼残渣和细菌内毒素等均按照YBB00102005-2015中相应得检测方法进行检测；具体的检测结果如下表所示。
表1检测结果
Figure BDA0003138578480000141
Figure BDA0003138578480000151
由上表中的数据可知，本发明中通过采用聚丙烯(PP)、热塑性聚酯弹性体(TPEE)和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEBS)的混合物，或者是单独采用热塑性聚酯弹性体(TPEE)作为外层材料，可显著提高一次性生物膜的抗穿刺能力；与现有的Renolit9101膜相比，实施例1-4和对比例2制得的一次性生物膜的抗穿刺能力提升了16-30％，说明本发明提供的一次性生物膜具有优异的耐刮擦性能。由实施例1-4与对比例1-2及Renolit的9101膜相比可知，本发明提供的一次性生物膜，通过外层材料与熔点依次降低的加强层、过渡层和热封层相互配合，可显著提高一次性生物膜的拉伸强度和热合强度。
将实施例1-4及对比例1制得的一次性生物膜与Renolit的9101膜分别采用相同得方法进行折叠，放置5min后拆开，经观察，实施例1-4制得的一次性生物膜只是在折弯处出现圆弧边，没有出现尖锐的折痕；而对比例1制得的一次性生物膜以及Renolit的9101膜均出现了尖锐的折痕。说明本发明提供的一次性生物膜具有优异的抗折叠性能。
采用各实施例及对比例制得的一次性生物膜分别按照相同的热封工艺制备容量为1000L的袋子，然后分别装入1000L的水，在室温下模拟漏水实验，最终发现：对比例2制得的袋子在装水2天左右，在四边焊接处出现了不同程度的漏液，对比例1制得的袋子在装水1天左右，因外层的刮擦出现漏液，而实施例1-4制得的袋子在装水1个月内均未出现漏液，由此说明，本发明提供的一次性生物膜具有优异的耐折叠、耐刮擦、拉伸强度和热合强度等，由该一次性生物膜制得的一次性生物反应器，可以较大程度地避免在实际使用过程中发生的漏液现象，为一次性生物反应器的工业化应用提供了保障。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种一次性生物膜，其特征在于，包括依次叠设的外层、阻隔层和内层，所述内层包括依次叠设的加强层、过渡层和热封层，所述加强层位于靠近所述阻隔层的一侧；
所述加强层、过渡层和热封层所用材料的熔点依次降低；
所述外层包括如下百分含量的原料：聚丙烯50wt％-60wt％、热塑性聚酯弹性体25wt％-35wt％和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物10wt％-20wt％；
所述加强层包括如下百分含量的原料：乙烯-丁烯共聚物30wt％-40wt％、聚丙烯40wt％-50wt％和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物15wt％-25wt％；
所述过渡层包括如下百分含量的原料：茂金属低密度聚乙烯45wt％-55wt％，低密度聚乙烯20wt％-30wt％和超低密度聚乙烯20wt％-30wt％；
所述热封层为超低密度聚乙烯层；
所述一次性生物膜的总厚度为320-350μm；
所述外层厚度为25-30μm、粘合层厚度为20-25μm、阻隔层厚度为20-25μm，所述内层加强层厚度为110-120μm、过渡层厚度为40-50μm和热封层厚度为60-80μm；
所述一次性生物膜的制备方法，包括如下步骤：
将上述的一次性生物膜的各层原料分别加入多层共挤吹膜机，经熔融、吹膜形成膜泡，所述膜泡在水中通过真空水环冷却成型，即得一次性生物膜；或
将聚丙烯、热塑性聚酯弹性体和氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物在抽真空状态下混炼均化，然后在水中拉条，切粒，得外层原料；然后将上述外层原料及其他各层的原料分别加入多层共挤吹膜机，经熔融、吹膜形成膜泡，所述膜泡在水中通过真空水环冷却成型，即得一次性生物膜。
2.如权利要求1所述的一次性生物膜，其特征在于，所述热封层材料的熔点＜99℃，所述过渡层材料的熔点为99-120℃，所述加强层材料的熔点＞140℃。
3.如权利要求1所述的一次性生物膜，其特征在于，所述阻隔层为乙烯-乙烯醇共聚物层，在所述阻隔层与外层、阻隔层与内层之间分别设有粘合层。
4.如权利要求1所述的一次性生物膜，其特征在于，所述内层的厚度占一次性生物膜的总厚度的0.7-0.8倍。
5.如权利要求1所述的一次性生物膜，其特征在于，所述膜泡在13-18℃水中冷却。
6.权利要求1-5任一项所述的一次性生物膜在制备一次性生物反应器中的应用。
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