CN113226685A - 独立热成型隔膜 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了改进的用于生产热成型牙科器具的隔膜组合物、方法和系统。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年1月12日提交的美国临时申请号62/791,798的权益，所述临时申请通过引用整体并入本文。
技术领域
改进的用于生产热成型制品的隔膜组合物、方法和系统。
背景技术
热成型是一种工艺，其中加热的热塑性片状材料在模具上成型，模具可以是阳模或阴模，以赋予片材所需的形状，随后冷却以锁定该形状，从而产生热成型制品。
有必要使可热成型片状材料不与模具粘合，易于脱模，模具和可热成型片状材料之间没有材料转移或化学反应，并且模具中的缺陷不会转移到热成型部件上。
一个特别令人感兴趣的领域是牙科或正畸器具的生产，包括但不限于矫正器、保持器、夹板、运动护齿器、间接粘合器具和漂白托盘。通过使用患者的牙列模型作为热成型模具，可以定制此类牙科和正畸器具以适合患者。
为了便于成型和从模型中移出热成型制品，可以使用隔膜(也称为“隔离膜”)。这种隔膜通常通过将成膜材料喷涂、浸渍或涂刷到模型上而作为液体施加。因而通常有必要使隔离材料在可以在其上热成型之前干燥或固化。商业隔膜产品的实例包括：由CGAmerica销售的Co-Sep液体隔离物和由Dentsply销售的Triad Mold Release Agent。美国专利2,432,688描述了一种可施加于模型的基于藻酸盐的离型膜(或隔膜)。其他商业牙科隔离材料可以是聚合物溶液或乳液、分散的蜡、分散的硅酮聚合物、表面活性剂或其他试剂。
用于防止模型和热成型制品之间发生化学反应或材料转移的隔膜，包括各种阻挡材料如蜡或油灰，可施加于模型以覆盖底切区域或进行其他修改。
一些牙科可热成型片状材料，例如聚酯、丙烯酸或聚碳酸酯，可能会在一个或多个表面上覆盖保护膜，以防止在运输和操作过程中刮伤或表面磨损。这些膜通常是聚烯烃，例如聚乙烯，带有用于将它们固定到膜上的低粘性粘合剂。通常，粘合剂是丙烯酸压敏粘合剂、橡胶基材料或软聚合物。除了提供操作保护之外，这些膜中的一些还可以作为隔膜，前提是它们与热成型兼容，并且在热成型工艺中不会永久粘合或粘在模型上。这些膜必须仔细选择并预施加到可热成型材料上，通常通过加热或压力层压，从而在生产中增加额外的步骤。带有集成隔膜的牙科可热成型片材的一个实例是由德国Forestadent销售的“TrackA和Track B”材料，它是一种带有聚乙烯保护膜的共聚酯可热成型片材。
在要在其上热成型的模型(或模具)不光滑的情况下，例如当通过3D打印制造或由石膏或牙石铸造时，不理想的光学光洁度可能会转移到热成型制品。这在正畸矫正器的制造中尤其成问题。不理想的表面光洁度可能会使矫正器看起来模糊或灰色。此外，粗糙的表面可能会促进来自唾液的钙沉积物的沉积，并提供难以清洁的表面，细菌可能会在这些表面积聚。
某些类型的可热成型片状材料由于其抗粘合性而无法提供保护衬里，或者它们可能与衬里材料或用于附接衬里的粘合剂在化学上不相容。将保护膜施加到可热成型片材上可能既费时又费钱，并且该工艺通常需要专门的设备。
尽管市场上有许多隔膜，但仍然需要一种具有成本效益、改进表面质量、不需要耗时的额外制造步骤并且可以与多种模型和可热成型材料一起使用的隔膜。特别需要用于制造牙科器具的这种隔膜。
发明内容
本发明提供了用于热成型牙科器具的分离式可剥离隔膜。
分离式可剥离隔膜可以包含平均厚度为约37至75微米的聚烯烃；最小X或Y尺寸为约110mm；最大X或Y尺寸为约150mm；熔点为约80℃至约160℃；模量为约50至700MPa；并且MD和XD取向小于100％。
分离式可剥离隔膜可以包括单个层；两个或更多个层，其中一个层的熔点高于另一个层的熔点；或者三个层或更多个层，其中内层的熔点高于任一个外层的熔点。
分离式可剥离隔膜还可以包括以下特征中的一者或多者：裤形撕裂强度大于20N/mm(牛顿/mm)；两个或更多个径向狭缝，每个径向狭缝的长度大于约10mm；两个或更多个三角形切口，占总面积的约5％至约50％；锥形或球形形状，其中Z轴的高度大于约10mm；选自酰胺、酯和硅氧烷的增滑剂或脱模剂；或0.1％至2％的选自二氧化硅、硅藻土、滑石和碳酸钙的抗粘结添加剂。
分离式可剥离隔膜可包含聚乙烯并且具有根据ASTM D1238在230℃的温度和2.16Kg的载荷下小于10、优选小于5或小于1的熔体指数。
分离式可剥离隔膜可以提供为设置在矫正器材料之间的“叠层”或多个单独的隔膜，其中矫正器材料可以相同或不同。
本发明还提供了使用如本文所述的分离式可剥离隔膜生产热成型制品的方法和系统。
根据一个实施方式，本发明提供了一种在牙科器具的热成型中使用的分离式可剥离隔膜，其包括(a)根据ASTM D1238在230℃的温度和2.16Kg的载荷下的熔体指数小于10的材料；并且(b)裤形撕裂强度大于20N/mm。
根据另一个实施方式，本发明提供了一种在牙科器具的热成型中使用的分离式可剥离隔膜，其包括(a)根据ASTM D1238在150℃的温度和2.16Kg的载荷下的熔体指数为约2至50的材料；并且(b)裤形撕裂强度大于20N/mm。
根据又一个实施方式，本发明提供了一种生产热成型制品的方法。所述方法包括以下步骤：将分离式可剥离隔膜放置在阳性或阴性牙科模具或模型上；将可热成型片状材料加热至高于所述分离式可剥离隔膜的熔点的温度；在热成型装置中在所述分离式可剥离隔膜和模具或模型上对经加热的片状材料进行热成型；将所述热成型制品与所述模具或模型分离；以及从所述热成型制品和模具或模型上去除所述分离式可剥离隔膜，从而生产热成型制品。
根据另一个实施方式，本发明提供了一种用于生产热成型牙科器具的系统，所述系统包括阳性或阴性模具或模型；可热成型片状材料；分离式可剥离隔膜，其包括(i)熔点低于可热成型片状材料的热成型温度的材料并且(ii)裤形撕裂强度大于20N/mm；以及热成型装置。
参考说明书的其余部分，包括附图和权利要求书，会实现本发明的其他特征和优点。本发明的其他特征和优点，以及本发明各种实施方式的结构和操作，将在下面结合附图进行详细描述。在附图中，相同的附图标记表示相同或功能相似的元件。
附图说明
图1A是具有层压到或粘合在一侧的保护膜的现有技术可热成型片材的示意图。
图1B是涂有脱模材料的热成型模具(模型)的示意图。
图1C是在热成型之前放置在热成型模具(模型)上的独立隔膜的侧视示意图。
图1D是热成型后隔膜的示意图，显示了膜折叠的区域(以暗三角形示例)。
图2A是具有4个径向狭缝的示例性隔膜的示意图。
图2B是去除了4个三角形部分的示例性隔膜的示意图。
图2C是具有圆锥形状的示例性圆形隔膜的侧视示意图。
图2D是具有半球形状的示例性隔膜的侧视示意图。
图2E是具有折痕以促进受控折叠的示例性隔膜的俯视示意图。
图3A是热成型平台上的示例性隔膜和模型的俯视示意图。
图3B是热成型平台上的示例性隔膜和模型的俯视示意图。
图4A是单层隔膜的示意图。
图4B是两层隔膜的示意图。两层隔膜的“A”层可以与两层隔膜的“B”层相同或不同，并且B层可以具有比A层更高的熔体流动。
图4C是三层或更多层隔膜的示意图。三层或更多层隔膜的一个层可以与隔膜的其他层相同或不同。
具体实施方式
本说明书中引用的所有专利、出版物和专利申请都通过引用并入本文，就如同每个单独的专利、出版物或专利申请被明确地和单独地指示为出于所有目的通过引用整体并入一样。
除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。在本发明的实践中可以使用与本文描述的那些相似或等效的其他方法和材料。
在描述和要求保护本发明时，以下术语将根据以下阐述的定义使用。
如本说明书和权利要求书中所使用的，在描述所公开的实施方式的上下文中(尤其是在权利要求书的上下文中)，术语“一个”和“一种”和“所述”以及类似指代物的使用应解释为涵盖单数和复数两者，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。除非另有说明，否则术语“包含”、“具有”、“包括”和“含有”应被解释为开放式术语(即，意为“包括但不限于”)。术语“连接”应解释为部分或全部包含在内部、附接到或接合在一起，即使插入有某些东西。短语“基于”应理解为是开放式的，而不以任何方式进行限制，并且在适当的情况下旨在被解释或以其他方式解读为“至少部分基于”。除非在本文中另有说明，否则本文对数值范围的引用仅旨在用作单独提及落入该范围内的每个单独值的简略表达方式，并且将每个单独值并入说明书中，就如同其在本文中单独引用一样。除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则本文所述的所有方法都可以任何合适的顺序进行。除非另有声明，否则本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，“诸如”)的使用仅旨在更好地阐明本公开的实施方式并且不对本公开的范围构成限制。说明书中的任何语言都不应被解释为指示任何未要求保护的元件对于本公开的实践是必不可少的。
术语“矫正器”用于指装配在牙齿上并用于正畸治疗的紧密配合的定制壳。
术语“牙科器具”在本文中用于指放置在对象的牙齿或牙龈之中或之上的任何装置。牙科器具包括但不限于正畸、修复、保持、打鼾/气道、美容、假牙、治疗和习惯改变装置。
表述“模量”、“杨氏模量”和“弹性模量”在本文中用于指材料的刚度和/或材料的抗拉伸性。材料的模量越高，刚性越强。对于聚合物，包括弹性模量和其他性能的机械性能可以按照ASTM D638的规定进行测量，或者在较软材料的情况下，可以按照ASTM D882的规定测量1％割线模量。
术语“弯曲模量”在本文中用于指材料的刚度和/或材料对弯曲变形的抗性。材料的弯曲模量越高，它就越抗弯曲。对于各向同性材料，弯曲模量和弹性模量几乎相同。弯曲模量可以通过ASTM D790中列出的测试来测量，并且使用的单位为每单位面积的力。除非另有说明，否则“模量”是指弹性模量。
术语“模具”、“模型”和“基材”在本文中互换地用于指在例如热成型或压缩或注射模制的成型操作期间用于赋予材料所需形状的物体。
术语“聚合物片材”在本文中与术语“塑料片材”互换使用。
如本文所用，术语“可剥离膜”是指在施加到基材上之后可以基本上去除而不损坏基材或膜本身的膜。
术语“保持器”在本文中用于指特别是在正畸治疗之后用于将牙齿保持在其正确位置的牙科器具。
如本文所用，术语“隔膜”是指在模型与在模型上形成的一种或多种材料之间形成物理屏障的材料。
术语“壳”在本文中用于指装配在牙齿上并且可去除地放置在牙齿上的聚合物壳。
如本文所用，术语“热成型温度”是指聚合物片材在热成型时的温度。
术语“热塑性聚合物”在本文中用于表示以下聚合物：其在较低温度下相对较硬，当经受热量和压力时变得柔韧或可模制，并且在冷却时再次变得相对较硬，只要所述热量和压力不会在化学上改变聚合物即可。
术语“热固性聚合物”在本文中用于表示以下聚合物组合物：其在相对低的温度下为固体或粘性材料，并且当经受热量和/或合适的辐射时，和/或当材料经受一种或多种化学反应时，不可逆转地变成不可熔的聚合物网络。术语热固的聚合物用于表示固化的热固性聚合物。
术语“牙齿”包括天然牙齿，包括通过填充物或通过牙冠修饰的天然牙齿，植入牙齿，作为固定到一颗或多颗天然牙齿或植入牙齿的牙桥或其他配件的一部分的人造牙齿，以及可能是永久性的或作为可去除配件的一部分的人造牙齿。
本文描述的改进的组合物、方法和系统为热成型和牙科器具制造工业中未满足的需求提供了解决方案。目前，将热塑性片材放置在模型上并热成型以制造热成型制品。很难制造出没有表面缺陷且清洁的干净热成型部件。通常，在从模型中移出热成型制品时，蜡或其他材料转移到热成型制品并且/或者缺陷如脊线存在于热成型制品中，导致不期望的美容和/或光学特性。此外，由于热量和压力引起的粘附或拓扑因素，通常难以从模型中移出热成型制品。
本文公开的组合物、方法和系统具有成本效益，提供(1)改进的热成型制品的表面质量和光学透明度；(2)易于从模型和热成型制品去除；(3)模型与热成型制品之间的物理和或化学隔离；(4)良好的抗撕裂性和抗开裂性；(5)不需要耗时的额外制造步骤；以及(6)可用于多种模型和可热成型材料。
目前，当在热成型工艺中隔膜是有用的或需要的并且没有在所使用的可热成型片材上提供时，使用者必须诉诸于需要额外步骤和成本的两种方法中的一种。
使用者可以在模型上热成型薄的惰性塑料片材，使其冷却，然后在顶部使用所需的可热成型材料进行第二次热成型。
在牙科器具领域，这种片材的一个实例是IsofolanTM，一种0.1mm厚的聚乙烯片材，可从Great Lakes Orthodontics和Scheu Dental获得。US 7,758,346 B1中提供了在模型上热成型薄的惰性塑料片材的工艺的描述。在热成型牙科器具领域中众所周知，塑料膜，例如Isofolan，必须加热到其熔点以上才能在模型上成型，并且可接受的适应还需要压力或真空成型。实施例1中描述了评估这种方法的测试，并且结果表明该工艺效果不好。
或者，使用者可以将液体隔离材料例如可从Dentsply获得的Triad Mold ReleaseAgent施加至模型，并在热成型前使其干燥。市场上有许多液体隔离膜，然而，它们通常需要在模制前进行耗时的干燥，并需要在热成型后仔细清洁以去除残留物。此外，大多数液体隔离材料无法解决模型或热成型器具中的光学缺陷。
本文公开的组合物、方法和系统允许使用者在单个步骤中快速完成热成型工艺，产生具有很少或没有表面缺陷并且在热成型后容易从模型移出的清洁热成型制品。这些组合物、方法和系统依赖于使用本文详述的隔膜，使得使用者可以在热成型之前简单地将膜放置在模型的顶部。
现有技术中的常见缺陷包括热成型部件缺乏光学透明度(混浊)、缺乏从模型和/或热成型制品的现成(容易)去除以及热成型制品上存在折痕线。
折痕线通常是隔膜折叠导致不同厚度的结果，从而在发生折叠的地方产生折痕线。需要限制折叠量。如本文所公开的，通过使用隔膜使折叠最小化，所述隔膜例如：(1)在膜的外部沿径向具有狭缝；(2)去除扇形部分；(3)具有径向折痕；(4)去除三角形部分，其转化为圆锥形状；(5)呈凹形以更好地拟合模型；以及(6)呈沟槽形并且更好地符合模型。参见例如图2A、B、C、D和E。
隔膜可以是圆形、矩形、正方形或其他形状，并且可以比热成型的热塑性片材小或大。
本公开基于如下发现：现有技术的隔膜中的许多缺陷可以通过本文所述的改进的隔膜减少或消除。
在一个实施方式中，隔膜是分离式可剥离隔膜，例如分离式可剥离聚烯烃隔膜。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜具有低于热成型温度的熔点。
在一个实施方式中，所述低于热成型温度的熔点为约60℃至约200℃、约70℃至约160℃、约80℃至约150℃、70℃、75℃、80℃、85℃、90℃、95℃、100℃、105℃、100℃、115℃、120℃或125℃。
在一个实施方式中，所述膜包含熔点为约120℃至约160℃并且根据ASTM D 1238(在230℃，载荷为2.16Kg)的熔体指数小于10、小于5、小于1的聚丙烯共聚物。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜具有根据ASTM D1238(在150℃，载荷为2.16Kg)测量的约1至50、2至50、或5至30的熔体指数。分离式可剥离隔膜熔体指数可以大于10、大于20或大于30。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜具有根据ASTM D1238(在230℃，载荷为2.16Kg)测量的小于10，优选小于5，并且优选小于1的熔体指数。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜包含聚乙烯(PE)，例如高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、包括极低密度聚乙烯的线性低密度聚乙烯、包括聚乙烯与一种或多种共聚单体的乙烯共聚物，所述共聚单体包括但不限于乙酸乙烯酯、丙烯酸、甲基丙烯酸、丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯和丙烯酸丁酯。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜包含乙烯、α烯烃共聚物，其中共聚单体是丙烯、丁烯、己烯或辛烷中的一种或多种。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜包含聚丙烯，例如，无规共聚物或嵌段共聚物，其熔点为约60℃至约150℃。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜是包含聚乙烯或聚乙烯共聚物的聚烯烃膜，其中共聚单体是乙酸乙烯酯、丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯或丙烯酸丁酯、丙烯酸或甲基丙烯酸、丙烯、丁烯、己烯或辛烯中的一种或多种。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜具有约50至700MPa，例如100MPa、150MPa、200MPa、250MPa、300MPa、400MPa或500MPa的模量。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜具有小于约100％、50％或25％的MD(“机器方向”)和TD(“横向”)取向。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜具有大于20N/mm(牛顿/mm)的裤形撕裂强度。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜包括单个层。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜是平均厚度为约37至75微米(μ)的聚烯烃。
在一个实施方式中，分离式可剥离聚烯烃隔膜具有以下中的一者或多者：约80℃至约125℃的熔点，约50至700MPa的模量和小于100％并且在一些情况下小于约50％的MD和TD取向。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜具有约110mm的最小X或Y尺寸和约150mm的最大X或Y尺寸。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜包括两个或更多个层并且一个层具有比另一个层更高的熔点。在该实施方式的一个实例中，其中一个层的熔体指数大于10。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜包括三个层并且内层的熔点高于任一个外层的熔点。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜包括两个或更多个径向狭缝，例如，长度大于约10mm的狭缝。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜包括两个或更多个三角形切口，例如，占总面积的约5％至约50％的切口。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜包括圆锥形或球形形状并且Z轴可具有大于约10mm的高度。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜包含选自酰胺、酯和硅氧烷的增滑剂或脱模剂。
在一个实施方式中，分离式可剥离隔膜包含0.1％至2％的选自二氧化硅、硅藻土、滑石或碳酸钙的抗粘结添加剂。
本文公开的分离式可剥离隔膜具有在上面列出的实施方式中描述的一种或多种特征。
在一个实施方式中，用于热成型牙科器具的分离式可剥离隔膜包含平均厚度为约37至75微米的聚烯烃，最小X或Y尺寸为约110mm，最大X或Y尺寸为约150mm，熔点为约80℃至约160℃，模量为约50至700MPa并且MD和XD取向小于100％并且在一些情况下小于约50％。
在一个实施方式中，具有在上面列出的实施方式中描述的一种或多种特征的分离式可剥离隔膜用于生产热成型制品例如牙科器具的方法中。
在所述方法的一个实施方式中，将分离式可剥离隔膜放置在阳性或阴性牙科模具或模型上，并且在压力或真空热成型装置中将可热成型片状材料加热至高于可剥离隔膜熔点的温度并且放置在可剥离隔膜和模具或模型上，以生产热成型制品。热成型后，从热成型制品上以及从模型上去除隔膜。
在所述方法的一个实施方式中，在可热成型片状材料和模型之间不发生化学反应的情况下，从热成型制品和模型去除分离式可剥离隔膜。
在所述方法的一个实施方式中，在不将材料从模型转移到可热成型的热成型制品的情况下，从热成型制品和模型去除分离式可剥离隔膜。
在所述方法的一个实施方式中，从热成型制品和模型去除分离式可剥离隔膜，其中热成型部件的表面粗糙度相对于模型有所降低。
在所述方法的一个实施方式中，从热成型制品和模型去除分离式可剥离隔膜，其中热成型部件的光泽度相对于在没有隔膜的情况下形成的热成型部件有所增加。
在一个实施方式中，具有在上面列出的实施方式中描述的一种或多种特征的分离式可剥离隔膜是用于生产热成型制品例如牙科器具的系统的组件。
在一个实施方式中，所述系统包括(a)阳性或阴性模具或模型；分离式可剥离聚烯烃隔膜；可热成型的聚合物片状材料；和热成型装置。
可以通过在一颗或多颗牙齿的模型上使可热成型的聚合物片状材料热成型来构造牙科器具。可热成型的聚合物片状材料可以包括一个或多个层。热成型工艺可以使用压力热成型装置(“热成型机”)或真空热成型装置或真空和压力的组合进行。
可以使用例如从Great Lakes Orthodontics获得的“Biostar”压力热成型机并使用工业中常用的程序来进行片材的热成型以生产测试样品或牙科器具。
常用的可热成型片状材料的实例包括Zendura A(可从Bay Materials,LLC获得的刚性聚氨酯)、Essix Ace(可从Dentsply获得的聚酯)、Duran(可从Schue Dental获得的聚酯)和Imprelon(可从Scheu Dental获得的聚苯乙烯)。
用于构造本文公开的分离式可剥离隔膜的示例性材料包括但不限于：聚乙烯(PE)，包括高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、包括极低密度聚乙烯的线性低密度聚乙烯、包括聚乙烯与一种或多种共聚单体的乙烯共聚物，所述共聚单体包括但不限于乙酸乙烯酯、丙烯酸、甲基丙烯酸、丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯和丙烯酸丁酯、包括丙烯、丁烯、己烯和辛烯的α-烯烃；以及聚丙烯，包括无规共聚物和嵌段共聚物，包括熔点为约60℃至约160℃的乙烯或α-烯烃和丙烯共聚物。
效用评估。要用作独立隔膜，必须同时满足许多相互矛盾的要求。热成型后，膜需要从基材和模型上完全去除，热成型制品应具有光滑的表面和良好的光学外观，并且热成型制品必须与所用模型的尺寸紧密符合。本文公开的改进的隔膜是满足这些要求的分离式可剥离隔膜。
示例性材料和方法
本文提供了用于制造牙科器具的材料、方法、系统和实施例以说明本文公开的改进的剥离衬里组合物、方法和系统的特征。
用于热成型的模型可以是例如石膏或3D打印模型，或者已知使用隔膜的任何模型。在一个说明性实施方式中，根据本领域常规采用的标准方法，通过使用硅酮牙齿印模铸造牙石来创建牙齿模型。对铸造模型进行修整并修复缺陷。或者，模型是通过3D打印或立体光刻打印(SLA)产生的。
可热成型片材可包括一个或多个层。单层可热成型片材，例如刚性聚氨酯或聚酯片材，可以通过挤出或模制来制备。多层可热成型片材可以通过多种方式制备，包括但不限于热层压或冷层压、粘合层压、熔融层压、共挤出或其他已知方法。可以在成型为正畸器具之前完全制备片材，或者可以使用一系列单独的热成型步骤形成多个层来制造器具。
热成型工艺。除非另有说明，使用可从Great Lakes Orthodontics获得的“Biostar”(Scheu Dental)压力热成型机，并使用行业中常用的程序和0.76mm厚的ZenduraA聚氨酯作为可热成型材料(可从Bay Materials,LLC获得)，进行片材的热成型以产生测试样品或牙科器具。
热成型可以使用不同的条件、形式或模型进行，以改变拉伸比和部件厚度。多层牙科器具可以通过使用单层或多层可热成型片材的多个步骤或使用多层可热成型片材在一个步骤中或通过一个或多个3D打印工艺或通过依序浸涂、喷涂、粉末涂布或已知用于生产膜、片材和3D结构的类似工艺制造。
正畸或几何模型通过3D打印，使用热固的聚酯树脂、环氧浇铸树脂的浇铸，或者由聚缩醛或铝加工而制成。
熔体指数(MI)是聚合物在升高的温度下粘性流动的量度并且可以根据ASTMD1238测量。根据材料的熔点或软化点和粘度，可以在不同条件下测量熔体指数。除非另有说明，否则熔体指数值是在190℃和2.16Kg载荷(条件E)下测量的。
熔点。使用差示扫描量热仪以每分钟10℃测量热性能，并报告第二次加热结果的熔化开始、(Mp)和熔化热(J/g)。
机械性能。除非另有说明，否则机械性能是使用Instron Materials测试仪测量的。
适用的测试方法包括：使用Instron材料测试仪以5厘米/分钟的速度测量拉伸性能(ASTM D638)、撕裂强度(ASTM D1938)和90度剥离粘合强度。应理解，根据测试样品的几何形状或特性，可能需要或希望进行测试修改，并且一些报告的测试可能并非基于ASTM标准。
通过在略低于熔点的温度下在热处理之前(Li)和热处理之后(La)测量机器方向和横向上的片材尺寸并计算长度减少百分比(收缩)来确定膜取向。收缩(％)＝100X[Li-La]/Li。
在有和没有可剥离膜的模型上热成型前后材料的光学和表面特性通过肉眼判断，并使用BYK色度计和光泽计或表面粗糙度计报告或测量。
从模型上去除热成型制品所需的力可以用手判断，或者可以借助于拉伸试验机和合适的夹具来测量。
候选隔膜尽可能从商业供应商处获得，例如来自Schue Dental的Isofolan，来自Reliance Orthodontics的Densilk，通过从商业可热成型片材如Essix Ace去除保护膜，或塑料膜供应商。如果供应商没有报告材料组成，则使用红外光谱和热性能(熔点)的测量值来确定它们的性能和组成。
通过熔融压制已知的商业聚合物树脂或通过挤出或共挤出材料，例如通过使用多层模头的吹膜共挤出来制备额外的膜。
实施例
本公开通过以下实施例进一步说明。提供所述实施例仅用于示例目的。它们不应被解释为以任何方式限制本发明的范围或内容。
比较例
实施例1A
将约20mm高的打印牙弓模型放置在Biostar压力成型机(可从Great LakesOrthodontics获得)的热成型平台上。接下来，将100微米(μ)厚的125mm圆形Isofolan片材(聚乙烯)放置在模型顶部。将一片直径为125mm并且厚度为0.76mm的Zendura可热成型材料加热并在模型上热成型。从热成型片材上去除模型并从热成型片材上去除Isofolan。在检查时观察到，Isofolan片材已在热成型器具(制品)的牙齿和牙龈区域上的多个位置自身折叠起来。该热成型器具是不可接受的，因为覆盖牙齿的区域上有多条折痕线。当热成型器具放回模型上时，它会宽松地贴合，而不是按要求紧贴。
相比之下，使用更耗时的工艺，将Isofolan片材首先在模型上压力成型并使其冷却。然后，将一片0.76mm的Zendura在其上热成型，产生光滑、没有折线且更紧密贴合的器具。紧密贴合归因于Isofolan在热成型期间拉伸并显著变薄的事实。
该评估表明，将设计用于热成型的热塑性膜简单地放置在模型上并且然后在其顶部热成型，这产生不良且不可接受的结果。
实施例1B
使用可从Reliance Orthodontics获得的商业产品Densilk进行第二项测试。这种材料是25微米厚的LDPE膜，其被销售用于通过热固化丙烯酸糊来生产假牙，在这种情况下需要防止丙烯酸树脂粘合到牙石上。该材料未被销售用于或据报道已用于热成型。
将Densilk膜放置在打印模型上，并以与Isofolan相同的方式进行评估。在去除打印模型后，Densik膜被撕裂并且难以从可热成型片材上去除。此外，牙科器具在内部显示出许多与模型的3D打印构建线相匹配的脊线。从这个评估中可以明显看出，将设计用于将丙烯酸树脂浇铸到石膏模型中的热塑性膜简单地放置作为用于在打印的牙科器具上热成型的隔膜是不可接受的。
实施例2.隔膜样品的制备。
实验隔膜的来源或制备和表征如表1中所列。
表1：
额外的膜通过压缩模制聚乙烯和乙烯醋酸乙烯酯(EVA)共聚物的商业粒料来制备，该共聚物具有已知的组成和熔体指数值。
实施例3.隔膜厚度对光泽度的影响
制造出具有大约80mm x 50mmm x 10mm的L x W x H尺寸的光滑聚缩醛块体。Zendura A聚氨酯片材在块体上热成型，冷却并去除。测量相对于块体形成的表面的光泽度值。接下来，将聚酯网状织物放置在块体上并在其上热成型并测量所得表面光泽度。然后，将候选隔膜放置在聚酯织物的顶部，并如前所述在织物上进行热成型。将膜分离，记录分离力并测量热成型片材的光泽度水平。如表2所示的结果表明：小于约30微米厚的膜可能无法提供光滑的表面和高光泽度；适度(<18％)水平的醋酸乙烯酯改进了流动和光泽度；较高水平的醋酸乙烯酯导致膜粘附在聚酯织物和热成型片材上；并且多层膜在保持良好光学性能的同时表现出改进的强度和可去除性。
表2.
实施例4.膜尺寸和形状对折痕线的影响。
如果膜在热成型期间折叠或形成折痕，则折痕线图案可能会转移到热成型制品上，这是不希望的。预计膜的尺寸不会产生显著影响，因为这不会改变膜的任何固有特性。由50微米多层膜(FT 2004)制备具有不同形状、尺寸和构造的膜，并通过在高度为24mm、底部为44mm且顶部为41mm的梯形圆柱体上热成型进行测试。热成型部件上折痕标记的距离、数目和深度列于表3中。
表3.
令人惊讶的是，结果表明膜的尺寸甚至形状对其性能都有强烈的影响。具体而言，当膜从110mm增加到125mm时，性能更佳，但是大于约125mm的膜易于阻塞气流。此外，本发明人发现切割膜的周边减少了表面缺陷的量和数目。当从膜的周边去除三角形部分时，观察到了进一步的改进。
通过对膜打褶，使其成为Z轴高度>约10mm的圆锥形或碗形，获得了额外的有利结果。本领域技术人员可以准备其他相关的几何改进，使片材更容易符合所使用的模型。
实施例5.膜对分离容易性的影响
进行测试以测量膜促进热成型片材与聚酯织物分离的能力。如表4所报告，各种可热成型片材在放置于带有和不带有测试隔膜的缩醛块体上的聚酯织物上热成型。
表4
低极性水平的隔膜产生更光泽的表面，并显著降低将模型从热成型制品分离所需的力。具有相对极性外层和非极性内层的多层膜表现特别好。
实施例6.双功能隔膜。
通过在热成型前直接施加于可热成型片材来评估隔膜作为保护膜的效用。
制备三层膜，其具有由以下构成的A和C层：93％的熔体指数为2.5的EVA(具有18％的醋酸乙烯酯)，5％的熔体指数为2的熔点为97℃的LLDPE和0.5％的芥酸酰胺增滑剂和1.5％的二氧化硅作为防粘剂(COEX 18)。B层是熔点为107℃、MI为2并含有0.5％芥酸酰胺的LLDPE。A、B和C层中的每一层都是25微米，提供75微米的总厚度。
制备另外两种膜，调整18％EVA和LLDPE的比率，使得外层含有12％和9％的VA。这些材料被称为COEX 18、COEX 12和COEX 9。
两种商业保护膜9026和9884均从Novacel获得。Novacell 9026是一种聚乙烯膜，具有非常低粘性的粘合剂，其FTIR光谱与聚乙烯一致。Novacel 9884是一种具有低粘性丙烯酸粘合剂的聚乙烯膜。两种膜都被销售用于保护可热成型片材。
50微米厚的膜由Elvax 240制备，含28％VA的EVA，熔体指数为43并且熔点为74℃，称为EVA 28。膜由Elax 460制备，18％VA，MI为2.5并且熔点为84℃，称为EVA 18。
膜由上述Elvax 240和Elvax 460制备，添加有0.5％Incroslip SL(一种由Croda制造的专有增滑添加剂)和5％的Dow Corning HMB-6301母粒(一种非迁移性硅酮增滑添加剂)。
将制备的膜热层压到Zendura聚氨酯上，并在热成型之前和之后测试去除力。为了有用，膜必须充分粘合到可热成型片材上以承受处理，而且在热成型后必须干净地去除而不会撕裂或留下残留物。层压后优选的初始粘合水平为约10克/英寸。较低水平的粘合不足以在处理过程中保持膜附着。大于约50g/cm的值太高，因为它可能难以去除。理想情况下，热成型后，粘合水平不会改变，但小于约100g/cm的值是可以接受的。更高的值是不可接受的，通常会导致膜在去除过程中撕裂或开裂。结果如表5所示。
表5
结果表明，高水平的极性单体的存在是不合需要的，以及多层膜在实现足够的粘附力和清洁可去除性之间的平衡方面的优势。此外，它们表明，即使在极性单体存在的情况下，添加增滑剂也可以在层压和热成型后保持受控水平的粘附力。
Claims (24)
1.一种在牙科器具的热成型中使用的分离式可剥离隔膜，其包括：
(a)根据ASTM D1238，在230℃的温度和2.16Kg的载荷下，具有小于10的熔体指数的材料；并且
(b)裤形撕裂强度大于20N/mm。
2.一种在牙科器具的热成型中使用的分离式可剥离隔膜，其包括：
(a)根据ASTM D1238，在150℃的温度和2.16Kg的载荷下，具有约2至50的熔体指数的材料；并且
(b)裤形撕裂强度大于20N/mm。
3.根据权利要求1或2所述的分离式可剥离隔膜，其包括：
(a)熔点低于用于制造所述牙科器具的材料的热成型温度的材料。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的分离式可剥离隔膜，其中所述材料包括聚丙烯共聚物。
5.根据权利要求1至3中的任一项所述的分离式可剥离隔膜，其中所述材料是聚烯烃。
6.根据权利要求5所述的分离式可剥离隔膜，其包括：
(a)平均厚度为约37至75微米的聚烯烃；
(b)最小X或Y尺寸为约110mm；
(c)最大X或Y尺寸为约150mm；
(d)熔点为约80℃至约160℃；
(e)模量为约50至700MPa；以及
(f)机器方向(MD)和横向(XD)取向小于100％。
7.根据权利要求1至6中的任一项所述的分离式可剥离隔膜，其包括单个层。
8.根据权利要求1至6中的任一项所述的分离式可剥离隔膜，其包括两个或更多个层，其中一个层的熔点高于另一个层的熔点。
9.根据权利要求1至6中的任一项所述的分离式可剥离隔膜，其包括三个层，其中内层的熔点高于任一个外层的熔点。
10.根据权利要求1至6中的任一项所述的分离式可剥离隔膜，其包括以下中的一者或多者：
(a)两个或更多个径向狭缝，每个径向狭缝的长度大于约10mm；
(b)两个或更多个三角形切口，占总面积的约5％至约50％；
(c)圆锥形或球形，其中Z轴的高度大于约10mm；
(d)选自酰胺、酯和硅氧烷的增滑剂或脱模剂；以及
(e)0.1％至2％的选自二氧化硅、硅藻土、滑石和碳酸钙的抗粘结添加剂。
11.一种生产热成型制品的方法，所述方法包括以下步骤：
(a)将分离式可剥离隔膜放置在阳性或阴性牙科模具或模型上；
(b)将可热成型片状材料加热到高于所述分离式可剥离隔膜的熔点的温度；
(c)在热成型装置中在所述分离式可剥离隔膜和模具或模型上对经加热的片状材料进行热成型；
(d)将所述热成型制品与所述模具或模型分离；以及
(e)从所述热成型制品和所述模具或模型上去除所述分离式可剥离隔膜，从而生产热成型制品。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述方法包括单个热成型步骤。
13.根据权利要求11或12所述的方法，其中所述分离式可剥离隔膜包括：
(a)根据ASTM D1238，在230℃的温度和2.16Kg的载荷下具有小于10的熔体指数的材料；并且
(b)裤形撕裂强度大于20N/mm。
14.根据权利要求11或12所述的方法，其中所述分离式可剥离隔膜包括：
(a)根据ASTM D1238，在150℃和2.16Kg载荷下具有约2至50的熔体指数的材料；并且
(b)裤形撕裂强度大于20N/mm。
15.根据权利要求11至14中的任一项所述的方法，其中所述分离式可剥离隔膜材料包括聚丙烯共聚物。
16.根据权利要求11至14中的任一项所述的方法，其中所述分离式可剥离隔膜材料包括聚烯烃。
17.根据权利要求11至16中的任一项所述的方法，其中所述分离式可剥离隔膜包括：
(a)平均厚度为约37至75微米；
(b)最小X或Y尺寸为约110mm；
(c)最大X或Y尺寸为约150mm；
(d)熔点为约80℃至约160℃；
(e)模量为约50至700MPa；并且
(f)机器方向(MD)和横向(XD)取向小于约100％。
18.根据权利要求11至17中的任一项所述的方法，其中所述分离式可剥离隔膜包括单个层。
19.根据权利要求11至17中的任一项所述的方法，其中所述分离式可剥离隔膜包括两个或更多个层，其中一个层的熔点高于另一个层的熔点。
20.根据权利要求11至17中的任一项所述的方法，其中所述分离式可剥离隔膜包括三个层，其中内层的熔点高于任一个外层的熔点。
21.根据权利要求11至17中的任一项所述的方法，其中所述分离式可剥离隔膜包括以下中的一者或多者：
(a)两个或更多个径向狭缝，每个径向狭缝的长度大于约10mm；
(b)两个或更多个三角形切口，占总面积的约5％至约50％；
(c)圆锥形或球形，其中Z轴的高度大于约10mm；
(d)选自酰胺、酯和硅氧烷的增滑剂或脱模剂；以及
(e)0.1％至2％的选自二氧化硅、硅藻土、滑石和碳酸钙的抗粘结添加剂。
22.一种用于生产热成型牙科器具的系统，所述系统包括
(a)阳性或阴性模具或模型；
(b)可热成型片状材料；
(c)分离式可剥离隔膜，其包括(i)熔点低于所述可热成型片状材料的热成型温度的材料；并且(ii)裤形撕裂强度大于20N/mm；以及
(d)热成型装置。
23.根据权利要求22所述的系统，其中所述分离式可剥离隔膜进一步包括：
(a)最小X或Y尺寸为约110mm；
(b)最大X或Y尺寸为约150mm；
(c)熔点为约80℃至约160℃；
(d)模量为约50至700MPa；并且
(e)机器方向(MD)和横向(XD)取向小于100％。
24.根据权利要求22所述的系统，其中所述分离式可剥离隔膜的材料具有根据以下的熔体指数：
i)ASTM D1238，在230℃的温度和2.16Kg的载荷下，小于10；或者
ii)ASTM D1238，在150℃的温度和2.16Kg的载荷下，约2至50。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
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