CN113171389A - 一种具有解毒作用的药物组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有解毒作用的药物组合物及其应用，属于生物医药技术领域。所述具有解毒作用的药物组合物，由如下重量份数的原料组成：白陶土1～90份、聚乙二醇5～60份、牡蛎粉1～50份、甘草提取物1～20份、硅藻土和/或沸石1～90份。本发明还公开了上述药物组合物在制备解毒药物中的应用及一种解毒药物。本发明的药物组合物对多种毒素和机体代谢产物均有解毒排毒作用，且具有较高的安全性，使用范围广，可用于人或动物机体中多种有害毒素的解毒，有助于促进机体健康和治疗疾病；既可以用作保健品预防疾病，也可以作为药物用于多种疾病的治疗；解毒和排毒器官功能正常或功能衰竭患者均可使用。

Description

一种具有解毒作用的药物组合物及其应用
技术领域
本发明涉及一种具有解毒作用的药物组合物及其应用，属于生物医药技术领域。
背景技术
机体存在的有毒素可来源于环境和机体自身两个方面。环境受废气、废水和废渣的污染日趋严重，环境中的有害物质主要有五类：第一类为重金属，如镉、铬、铅、汞、砷等；第二类为有害气体，如氟化物、二氧化硫、氮氧化合物、煤烟粉尘、金属粉尘和NH3等；第三类为农药，包括杀虫剂、杀菌剂、除草剂和植物生长调节剂等，含有有机氯、有机磷、氨基甲酸酯和拟除虫菊酯等成分，导致这些农药具有致癌、致畸、致突变等危害；第四类为化肥，其中氮肥的污染和着色剂的使用导致人体强致癌物亚硝酸盐增高，化肥中还含有重金属和酚类有害物；第五类为致病微生物及其产物，如沙门菌、大肠杆菌、产气荚膜梭菌、黄曲霉素等，其中黄曲霉素为强致癌物，微生物毒素不仅会对机体产生直接感染、损伤，还可导致自身免疫性疾病。环境中的有害物质可以通过胃肠、呼吸道、皮肤黏膜等进入机体。机体自身也可以产生各种代谢产物，比如氨、尿酸、尿素、H2S、胆红素和酮体等，胃肠道存在大量的微生物，还可以产生内外毒素。
由于环境中的多种毒素和多种自身代谢产物常同时堆积于机体中，严重影响健康。目前以发现机体内存在的毒素包括重金属(如镉、铬、铅、汞、砷等)、有害气体(如氟化物、二氧化硫、氮氧化合物、NH3、NH4 +等)、农药(如有机氯、有机磷、氨基甲酸酯、拟除虫菊酯等)、致癌物(如亚硝酸盐、黄曲霉素等)、致病微生物及其产物(如沙门菌、大肠杆菌、产气荚膜梭菌、艰难梭菌、各种抗原、内毒素等)等等。
同时,机体存在重要的解毒功能，肝脏是最大、最重要的解毒器官，可以处理多种毒素，肠道和肾脏是重要的毒素排出器官，皮肤和肺也能排出一些毒素。当环境毒素进入机体过多、机体代谢产物堆积、肝脏解毒功能受损、胃肠和肾排毒能力不足时，可导致机体有毒素堆积而影响机体健康，需要采取解毒措施进行解毒。
目前，常用的解毒措施有：1)催吐和导泻，可增加胃肠道排毒，但毒素清除种类和程度较为有限，且易导致电解质紊乱；2)活性炭吸附剂，能吸附毒素排出体外，但对致病微生物、重金属、黄曲霉等解毒作用较弱，且活性炭成黑色，不利于观察病情，可能掩盖消化道出血，还可吸附一些微量元素，造成机体部分微量元素缺失；3)抗毒血清、氧化还原剂等特异性解毒剂，解毒效果佳，但对毒素的选择性强，使用不当反而增加某些毒素的毒性；4)增强肝脏肾解毒排毒功能的药物，起效较慢，且不适用于肝肾功能受损的患者；5)透析，需要较高级的专门设备和技术，成本高，仅限于血液中的毒素清除。上述5种措施，除透析外，其余4种对体内堆积的代谢产物的清除作用均较弱。此外，已经上市的解毒产品普遍存在清除毒素种类窄、清毒能力有限、使用条件限制、或安全性不高等缺陷。
因此，急需研发出一种使用方便、安全和广谱的解毒剂，不仅可以清除多种环境来源的毒素，还有助于清除各种机体代谢产物，同时不会引起机体微量元素缺乏，以填补市场空白，促进机体健康，治疗多种疾病。
发明内容
本发明的目的之一，提供一种具有解毒作用的药物组合物。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种具有解毒作用的药物组合物，由如下重量份数的原料组成：白陶土1～90份、聚乙二醇5～60份、牡蛎粉1～50份、甘草提取物1～20份、硅藻土和/或沸石1～90份。
本发明的具有解毒作用的药物组合物的原理说明：
1、白陶土
白陶土为含水铝硅酸盐构成的层状矿物，可以吸附消毒剂(如三氯生)、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、抗生素、黄曲霉素、重金属(如As、Cd、Cr、Co、Cu、Fe、Pb、Mn、Ni、Zn)、致病菌及内外毒素、胆红素、尿酸、胆固醇、NH3、NH4 +等；促进皮肤黏膜的屏障功能修复。
2、硅藻土
硅藻土为主要成分为二氧化硅的一种生物成因的硅质沉积岩，矿物成分为蛋白石及其变种。可吸附农药、除草剂、致病菌及内外毒素、甲醛、苯、挥发性气体、胆固醇、油脂和酮体等。
3、沸石
沸石是指一种可以含水碱或碱土金属铝硅酸盐的沸石族矿物。可以吸附有机物、无机物、挥发性气体、重金属、内毒素、尿素、尿酸、黄曲霉、NH3和NH4 +等毒素，能为机体补充微量元素。
4、聚乙二醇
聚乙二醇是指化学式为HO(CH2CH2O)nH的分子量为200-20000的单体物质或混合物。具有优良的润滑性，利于组合物从机体分离出来；具有良好的分散性，防止组合物各组分吸水结团；具有保湿性，保留水分为毒素吸附提供扩散介质；降低其它物质和毒素对机体的刺激；促进机体黏膜的屏障功能修复；可络活防腐剂、羟苯酯类等毒素。
5、牡蛎粉
牡蛎粉是指牡蛎粉科动物贝壳，经采集、去肉、取壳、洗净、晒干、粉粹而得。含有丰富的钙，少量的镁、钠、锶、铁、铝，微量的钛、锰、钡、铜、锌、钾、磷、铬、镍等多种无素，还含有蛋白质、天冬氨酸、牛磺酸、甘氨酸等17种氨基酸，可以防止沸石、白陶土和硅藻土吸附而造成的微量元素缺乏；有促进胆汁分泌、排出中性脂肪、提升肝解毒功能作用；有改善微循环、促进新城代谢，促进毒素排出效率，提升解毒作用。
6、甘草提取物
甘草提取物是指从甘草中提取的有药用价值的成份，主要为甘草酸、甘草黄酮、甘草多糖等成分，可以是甘草甜素、甘草酸、甘草次酸、甘草甙、甘草类黄酮中的一种单体，也可以是多种单体的组合物。具有抗菌、抗病毒作用；具有促进P-pg蛋白表达量和促进毒素排出功能；具有较强的肝细胞膜保护作用，提升肝解毒功能；具有抗炎和免疫调节作用。上述甘草提取物，可以市售购买，如可以购自陕西慧科植物开发有限公司。
综上，现有技术中，没有白陶土、硅藻土、沸石、聚乙二醇、牡蛎粉和甘草提取物结合在一起的药物组合物。本发明将白陶土、硅藻土、沸石、聚乙二醇、牡蛎粉和甘草提取物结合在一起，并采用相应的配比，意外且惊喜地发现，该药物组合物对多种毒素和机体代谢产物，均有很好的排毒解毒作用，其中，白陶土、硅藻土和沸石作为吸附剂，对毒素吸附力强、解毒种类广、互补性好；牡蛎粉可以提供微量元素；甘草提取物具有抗菌、抗病毒、解毒作用；聚乙二醇可以提供毒素清除介质，促使机体各种毒素集聚于本发明的药物组合物中，再排出体外，极大地提升了本发明的药物组合物的解毒排毒能力。
本发明的具有解毒作用的药物组合物的使用方法是：
可以采取口服、灌胃、灌肠、生理腔道灌洗、外敷、喷洒和洗漱等方式给予。
本发明的具有解毒作用的药物组合物的有益效果是：
1、本发明的药物组合物对多种毒素和机体代谢产物，均有解毒排毒作用，且具有较高的安全性，组分中的白陶土、沸石、硅藻土和聚乙二醇均不会被机体吸收，甘草和牡蛎粉为食品来源，均可以长期使用，不会对机体产生不良影响。
2、本发明的药物组合物的颜色为灰白色或白色，颜色较浅，不会干扰病情判断。
3、本发明的药物组合物中含镁、钠、锶、铁、铝、钛、锰、钡、铜、锌、钾、磷、铬和镍等多种微量元素，可以防止出现电解质紊乱和微量元素缺乏。
4、本发明的药物组合物使用简单方便，不依赖专门设备，对使用者无专门技术要求。
5、本发明的药物组合物使用范围广，可用于人或动物机体中重金属、农药、有害微生物、有害气体、有害有机物和无机物、致癌物、机体代谢产物等多种有害毒素的解毒，有助于促进机体健康和治疗疾病；既可以用作保健品预防疾病，也可以作为药物用于多种疾病的治疗；解毒和排毒器官功能正常或功能衰竭患者均可使用。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
进一步，所述甘草提取物为甘草甜素、甘草次酸、甘草苷、甘草酸、和甘草类黄酮中任意一种或两种以上的混合物。
采用上述进一步的有益效果是：上述种类的甘草提取物均可以达到同等的技术效果。
进一步，所述牡蛎粉的粒径为50μm～1000μm。
采用上述进一步的有益效果是：采用上述粒径，牡蛎粉中的微量元素更容易释放出来，可以防止沸石、白陶土和硅藻土吸附而造成的微量元素缺乏；有促进胆汁分泌、排出中性脂肪、提升肝解毒功能作用；有改善微循环、促进新城代谢，促进毒素排出效率，提升解毒作用。
进一步，由如下重量份数的原料组成：白陶土1份、硅藻土90份、聚乙二醇5份、牡蛎粉2份和甘草甜素2份。
采用上述进一步的有益效果是：以上为最佳参数，得到的药物组合物解毒作用最佳。
进一步，由如下重量份数的原料组成：白陶土20份、硅藻土20份、聚乙二醇30份、牡蛎粉10份和甘草次酸20份。
采用上述进一步的有益效果是：以上为最佳参数，得到的药物组合物解毒作用最佳。
进一步，由如下重量份数的原料组成：白陶土1份、硅藻土10份、聚乙二醇30份、牡蛎粉50份和甘草苷10份。
采用上述进一步的有益效果是：以上为最佳参数，得到的药物组合物解毒作用最佳。
进一步，由如下重量份数的原料组成：白陶土35份、沸石20份、聚乙二醇20份、牡蛎粉15份和甘草提取物10份。
采用上述进一步的有益效果是：以上为最佳参数，得到的药物组合物解毒作用最佳。
进一步，由如下重量份数的原料组成：白陶土30份、硅藻土10份、沸石10份、聚乙二醇30份、牡蛎粉2份和甘草提取物10份。
采用上述进一步的有益效果是：以上为最佳参数，得到的药物组合物解毒作用最佳。
本发明的目的之二，提供上述具有解毒作用的药物组合物在制备解毒药物中的应用。上述具有解毒作用的药物组合物可以单独或作为活性组分，用于制备解毒药物。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：上述具有解毒作用的药物组合物在制备解毒药物中的应用。
本发明的目的之三，是提供一种解毒药物。上述具有解毒作用的药物组合物，可以加入药学上可接受的载体或辅料或微量元素，用于制备各种剂型的解毒药物。
本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种解毒药物，取上述的具有解毒作用的药物组合物，加入药学上可接受的载体或辅料或微量元素，按常规工艺制成胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、混悬液、膏剂、糊剂或粉剂。
在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进
进一步，所述载体包括pH缓冲水溶液、磷酸、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮、氨基酸、碳水化合物、螯合剂、甘露醇、山梨醇、非极性表面活性剂、糖浆剂和酊剂中的任意一种。
采用上述进一步的有益效果是：上述物质，均可以作为本发明的具有解毒作用的药物组合物的载体，用于制备各种剂型的解毒药物。其中，氨基酸可以是甘氨酸、谷氨酸盐、天冬酰胺、精氨酸或赖氨酸。碳水化合物可以是葡萄糖、甘露糖或葡聚糖。非极性表面活性剂可以是吐温。糖浆剂和酊剂可以作为液态载体。
进一步，所述辅料包括稀释剂、润滑剂、粘合剂、赋形剂、分解剂、甜味剂、芳香剂、防腐剂和着色剂中的任意一种。
采用上述进一步的有益效果是：稀释剂可以是乳糖、白砂糖或磷酸钙。润滑剂可以是硬脂酸镁。粘合剂可以是淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、洋槐树胶、明胶或纤维素。赋形剂可以是磷酸钙、甘露醇、葡聚糖、麦芽糊精、淀粉、乳糖、硬脂酸镁、糖精、滑石、葡萄糖、明胶、白砂糖或碳酸镁。分解剂可以是玉米淀粉、土豆淀粉或海藻酸。甜味剂可以是白砂糖或者乳糖。芳香剂可以从薄荷、鹿蹄草和樱桃等中提取的。防腐剂可以是木精或者尼泊金丙酯。着色剂可以是樱桃芳香剂或者橙子芳香剂。
进一步，所述微量元素为锰、锌、尼克酸、维生素B6、维生素B12、羟基柠檬酸和共轭亚油酸中的任意一种。
添加溶菌酶、乳铁蛋白、黄连素等抗菌抑菌物质或配伍时，可以提升肠道致病菌及毒素的清除功能，添加乳果糖、乳酸盐等改变肠道pH值的物质或配伍时，也可以提升肠道致病菌及毒素的清除功能；添加清热解毒的药物成分或配伍时，可以提升润肠通便的功能，添加调血脂、调血糖、抗氧化等物质成分或配伍时，可以提升调血脂、血糖调节能力；添加消化酶抑制剂、脂肪吸收抑制剂、糖吸收抑制剂、尿酸促排剂等物质成分或配伍时，可以提升机体代谢产物的解毒效果。
上述胶囊剂的制备方法是：称取如下重量份数的原料：白陶土1～90份、聚乙二醇5～60份、牡蛎粉1～50份、甘草提取物1～20份、硅藻土和/或沸石1～90份；将各原料混合均匀，装入食用空较囊中，得到胶囊剂。
上述丸剂的制备方法是：称取如下重量份数的原料：白陶土1～90份、聚乙二醇5～60份、牡蛎粉1～50份、甘草提取物1～20份、硅藻土和/或沸石1～90份，将各原料混合均匀后，取10重量份的混合物，加入炼蜜3重量份和水9重量份，再混合均匀，粘合成粒径为0.5～1mm的药丸，并在基础上层层增大而成丸。将起模所制的小丸放入原料粉中，摇动泛制成丸。
上述颗粒剂的制备方法是：称取如下重量份数的原料：白陶土1～90份、聚乙二醇5～60份、牡蛎粉1～50份、甘草提取物1～20份、硅藻土和/或沸石1～90份，将各原料混合均匀后，取60重量份的混合物，加入90％体积浓度的乙醇30重量份搅拌均匀，挤压通过14～22目筛网或筛板，制成均匀的颗粒剂。
上述片剂的制备方法是：称取如下重量份数的原料：白陶土1～90份、聚乙二醇5～60份、牡蛎粉1～50份、甘草提取物1～20份、硅藻土和/或沸石1～90份，将各原料混合均匀后，直接压片，或者制成颗粒后压片，或者对素片进行包衣。片剂中可以添加或不添加其它附加剂(如吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料和色料等)，还可以制成咀嚼片、分散片、泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等片剂。
上述混悬液的制备方法是：称取如下重量份数的原料：白陶土1～90份、聚乙二醇5～60份、牡蛎粉1～50份、甘草提取物1～20份、硅藻土和/或沸石1～90份，将各原料混合均匀后，取20重量份的混合物，加入生理盐水80重量份，也可以添加适量的其它附加剂(包括防腐剂、分散剂、悬浮剂、香料、色料等)，制成混悬液。上述混悬液可用于口服、灌胃、灌肠、生理腔隙冲洗、洗漱等。
上述糊剂的制备方法是：称取如下重量份数的原料：白陶土1～90份、聚乙二醇5～60份、牡蛎粉1～50份、甘草提取物1～20份、硅藻土和/或沸石1～90份，将各原料混合均匀后，取20重量份的混合物，加入加热熔化的60重量份的凡士林中，搅拌均匀，搅拌至冷凝，必要时通过研磨机，制成糊剂。
上述膏剂的制备方法：称取如下重量份数的原料：白陶土1～90份、聚乙二醇5～60份、牡蛎粉1～50份、甘草提取物1～20份、硅藻土和/或沸石1～90份，将各原料混合均匀后，取10重量份的混合物作为A相；取5份NP-700和0.2份甘羟铝，用35份甘油分散，搅拌均匀后作为B相；0.2份酒石酸用49.6份水溶解，混合均匀作为C相；将C相与A相混合，搅拌均匀后加入B相，搅至适当黏度后涂于无纺布上，室温放置24h，加盖防粘膜，即得膏剂。
上述粉剂的制备：称取如下重量份数的原料：白陶土1～90份、聚乙二醇5～60份、牡蛎粉1～50份、甘草提取物1～20份、硅藻土和/或沸石1～90份，将各原料混合均匀后，即得粉剂。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
实施例1
本实施例的具有解毒作用的药物组合物，由如下重量份数的原料组成：白陶土1份、硅藻土90份、聚乙二醇5份、牡蛎粉2份和甘草甜素2份，其中，聚乙二醇的分子量为200，牡蛎粉的粒径为50μm～1000μm。
实施例2
本实施例的具有解毒作用的药物组合物，由如下重量份数的原料组成：白陶土20份、硅藻土20份、聚乙二醇30份、牡蛎粉10份和甘草次酸20份，其中，聚乙二醇的分子量为4000，牡蛎粉的粒径为50μm～1000μm。
实施例3
本实施例的具有解毒作用的药物组合物，由如下重量份数的原料组成：白陶土1份、硅藻土10份、聚乙二醇30份、牡蛎粉50份和甘草苷10份，其中，聚乙二醇的分子量为20000，牡蛎粉的粒径为50μm～1000μm。
实施例4
本实施例的具有解毒作用的药物组合物，由如下重量份数的原料组成：白陶土20份、硅藻土1份、沸石90份、聚乙二醇6份、牡蛎粉2份和甘草提取物1份，其中，聚乙二醇的分子量为1000，牡蛎粉的粒径为50μm～1000μm。
实施例5
本实施例的具有解毒作用的药物组合物，由如下重量份数的原料组成：白陶土30份、硅藻土33份、沸石20份、聚乙二醇30份、牡蛎粉15份和甘草提取物2份，其中，聚乙二醇的分子量为4000，牡蛎粉的粒径为50μm～1000μm。
实施例6
本实施例的具有解毒作用的药物组合物，由如下重量份数的原料组成：白陶土35份、沸石20份、聚乙二醇20份、牡蛎粉15份和甘草提取物10份，其中，聚乙二醇的分子量为2000，牡蛎粉的粒径为50μm～1000μm。
实施例7
本实施例的具有解毒作用的药物组合物，由如下重量份数的原料组成：白陶土20份、硅藻土15份、沸石33份、聚乙二醇30份、牡蛎粉8份和甘草提取物5份，其中，聚乙二醇的分子量为4000，牡蛎粉的粒径为50μm～1000μm。
实施例8
本实施例的具有解毒作用的药物组合物，由如下重量份数的原料组成：白陶土90份、硅藻土1份、沸石1份、聚乙二醇5份、牡蛎粉2份和甘草提取物1份，其中，聚乙二醇的分子量为800，牡蛎粉的粒径为50μm～1000μm。
实施例9
本实施例的具有解毒作用的药物组合物，由如下重量份数的原料组成：白陶土30份、硅藻土10份、沸石10份、聚乙二醇30份、牡蛎粉2份和甘草提取物10份，其中，聚乙二醇的分子量为8000，牡蛎粉的粒径为50μm～1000μm。
实施例10
本实施例的具有解毒作用的药物组合物，由如下重量份数的原料组成：白陶土25份、硅藻土17份、沸石15份、聚乙二醇35份、牡蛎粉5份和甘草提取物3份，其中，聚乙二醇的分子量为4000，牡蛎粉的粒径为50μm～1000μm。
实施例11
作为本发明的产品剂型制备配方组成，可包含药学上可接受的载体或辅料。本发明所述载体，包括pH缓冲水溶液、磷酸、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮、氨基酸、碳水化合物、螯合剂、甘露醇、山梨醇、非极性表面活性剂、糖浆剂和酊剂中的任意一种。其中，氨基酸可以是甘氨酸、谷氨酸盐、天冬酰胺、精氨酸或赖氨酸。碳水化合物可以是葡萄糖、甘露糖或葡聚糖。非极性表面活性剂可以是吐温。糖浆剂和酊剂可以作为液态载体。
所述辅料包括稀释剂、润滑剂、粘合剂、赋形剂、分解剂、甜味剂、芳香剂、防腐剂和着色剂中的任意一种。稀释剂可以是乳糖、白砂糖或磷酸钙。润滑剂可以是硬脂酸镁。粘合剂可以是淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、洋槐树胶、明胶或纤维素。赋形剂可以是磷酸钙、甘露醇、葡聚糖、麦芽糊精、淀粉、乳糖、硬脂酸镁、糖精、滑石、葡萄糖、明胶、白砂糖或碳酸镁。分解剂可以是玉米淀粉、土豆淀粉或海藻酸。甜味剂可以是白砂糖或者乳糖。芳香剂可以从薄荷、鹿蹄草和樱桃等中提取的。防腐剂可以是木精或者尼泊金丙酯。着色剂可以是樱桃芳香剂或者橙子芳香剂。
此外，在本发明所述的药物组合物中，还可以加入其它补充成分，如锰、锌、尼克酸、维生素B6、维生素B12、羟基柠檬酸和共轭亚油酸。添加溶菌酶、乳铁蛋白、黄连素等抗菌抑菌物质或配伍时，可以提升肠道致病菌及毒素的清除功能，添加乳果糖、乳酸盐等改变肠道pH值的物质或配伍时，也可以提升肠道致病菌及毒素的清除功能；添加清热解毒的药物成分或配伍时，可以提升润肠通便的功能，添加调血脂、调血糖、抗氧化等物质成分或配伍时，可以提升调血脂、血糖调节能力；添加消化酶抑制剂、脂肪吸收抑制剂、糖吸收抑制剂、尿酸促排剂等物质成分或配伍时，可以提升机体代谢产物的解毒效果。
实施例12
清除肠道沙门菌和志贺菌研究：选取KM小鼠，8周龄，16～20g，雌雄皆有，每组6只，试验组分别给予实施例1～实施例10的具有解毒作用的药物组合物，给予量均为0.3g/kg˙D，给予时间15天，对照组给予利福昔明片，给予量为0.15g/kg˙D，给予时间15天。体外培养沙门菌和志贺菌，配制菌液106CFU/mL，每只鼠禁食12h后灌胃给予0.5mL沙门菌和0.5mL志贺菌菌液，细菌感染后间隔24h再灌胃给予受试样品。给予受试样品之前，采取小鼠肛门内粪便0.1g，10倍系列稀释，选择合适的稀释度分别接种在各培养基上。培养后，以菌落形态、革兰氏染色镜检、生化反应等鉴定计数菌落，计算出每克湿便中的菌数，取对数后进行统计处理。最后一次给予受试样品之后24h，与实验前同样方式取直肠粪便，检测沙门菌和志贺菌数量。结果显示，灌胃给药前小鼠新鲜粪便中沙门菌和志贺菌数量组间差异无显著性(P＞0.05)；灌胃受试物15d后，与阴性对照组小鼠(＞106CFU/g)相比较，利福昔明和1#、8#组沙门菌和志贺菌已基本清除(＜101CFU/g)，2#、5#、6#、9#、10#粪便中沙门菌和志贺菌数量显著减少(101-102CFU/g，P＜0.01)，3#、4#、7#组粪便中沙门菌和志贺菌数量也有减少(102-104CFU/g，P＜0.05)。
本研究显示，本发明的具有解毒作用的药物组合物能有效清除肠道致病菌。
实施例13
清除高脂饮食小鼠胆固醇、甘油三酯研究：SPF级C57BL/6J小鼠，6周龄，雄性，20-24g，小鼠经过1周的适应性饲养，每组5只，随机分为阴性对照组、高脂组、辛伐他汀组、试验组(实施例1#-实施例10#)。辛伐他汀组灌胃给予为2mg/kg˙D，试验组灌胃给予0.3g/kg˙D，每日灌胃1次，阴性对照组和高脂组灌胃等体积无菌水。实验以第一天灌胃为第0周，共持续8周，每周3次记录小鼠的体重和摄食量，第8周末所有小鼠禁食过夜，处死小鼠，立即收集血液样本，并在4℃下3500×g离心10min，取上层血清用于生化测定。迅速解剖小鼠，分离肝脏组织用于病理学检测。
结果显示，与阴性对照组比较，高脂组小鼠的日均摄食量在实验周期内基本稳定，而辛伐他汀组、试验组小鼠的摄食量均有一定程度减少(P＞0.05)，减少程度在10.16％～31.29％。对8周实验过程中各组小鼠的平均体重进行比较。第0周时，各组小鼠具有相似的初始体重，经过8周的高脂饮食诱导，高脂组小鼠体重量(30.47±1.97g)与阴性对照组(20.91±2.15g)相比具有显著性差异(P＜0.05)；第4周起，体重正常对照组＜辛伐他汀组、1#、4#、8#＜2#、5#、6#、7#、9#、10#＜3#＜高脂组，阳性辛伐他丁组(21.37±1.66g)、1#(22.07±2.02g)、4#(21.76±2.51g)和8#(20.83±2.74g)组的体重最接近阴性对照组，显著低于高脂组。
与阴性对照组相比，高脂组小鼠的总胆固醇、甘油三酯浓度显著升高(P＜0.05)出现高血脂症状，证明高脂小鼠模型建立成功；经过受试物干预后，与高脂组相比较,同样喂食高脂饲料的阳性辛伐他汀组和试验组的总胆固醇、甘油三酯均有明显降低，其中，辛伐他汀组、1#、4#、8#组的总胆固醇和甘油三酯基本恢复至阴性对照组水平；
阴性对照组小鼠肝脏组织油红O染色面积较小，脂滴也很小，肝细胞形态正常；而高脂肥胖组肝脏组织中出现肝细胞脂肪变性，脂滴数目明显增多且呈堆积状，融合为大块的红色脂滴；相比之下，阳性辛伐他汀组和试验组的肝脏切片红色脂滴体积明显减小，较为稀疏，呈小颗粒状不均匀分布，肝细胞脂肪轻度变性，尤其是1#、4#、8#组的肝细胞脂肪接近阴性对照组水平；
研究说明，本发明的具有解毒作用的药物组合物具有清除机体代谢产物胆固醇和甘油三酯的作用。
实施例14
体外毒素吸附作用研究：
配制人工胃液：取1mol/mL的稀盐酸，加水，调节pH为1.5，每100mL液体中加入1g胃蛋白酶，混匀，用0.2μm的无菌滤头过滤。
配制人工肠液：用KH2PO46.8g加水500mL溶解，用0.4％(w/w)的NaOH回调pH值为6.8，每100mL液体中加入1g胰蛋白酶，混匀，用0.2μm的无菌滤头过滤。
测定药用炭片、实施例1#-实施例10#的具有解毒作用的药物组合物对铅、农药a-六六六、致癌物黄曲霉素B1和内毒素等毒素的吸附作用。其中，铅的测定采用原子吸收分光光度法，Pb(Ac)2˙3H20，Pb浓度为1200mg/L；农药a-六六六的测定采用GB/T5009.19-1996《食品中六六六、滴滴涕残留量的测定方法》，配制浓度为1200μg/L；黄曲霉素B1采用HPLC法，用油溶解配制浓度为0.1mg/L，C18柱为固定相，以水:异丙醇:乙腈体积比为80：12：8为流动相，用荧光检测器进行检测，其激发波长为365nm，发射波长为450nm,样品用甲醇和水混合液进行萃取；内毒素采用鲎试剂法，配制浓度为40EU/mL。将毒素配制液与同体积的人工胃液、人工肠液混匀，取待测物2g加纯水50mL搅拌成糊状，完全转移至上述盛有毒素的量瓶中，室温25℃，震荡15min，放置1.5h后过滤，测定过滤液中的毒素，测定吸附百分率，重复试验三次，结果见下表1和表2。由结果可见，本发明的具有解毒作用的药物组合物因存在吸附剂组合而对多种毒素均有较强的吸附作用，优于医用炭片。
表1受试物对毒素在人工胃液中的体外吸附研究结果
Figure BDA0003086070670000171
表2受试物对毒素在人工肠液中的体外吸附研究结果
Figure BDA0003086070670000181
实施例15
对内毒素血症小鼠肠道屏障功能的保护作用研究：健康雄性C57BL/6小鼠，体重18～22g，每组6只，设阴性对照组、模型组(内毒素血症)、试验组(医用炭片、实施例1#-10#)；腹腔注射10mg/kg内毒素建立模型；试验组灌胃给予受试物0.3g/kg 30min后腹腔注射10mg/kg内毒素，阴性对照组在相应时间点给予等容量生理盐水灌胃。各组小鼠内毒素处理3h后处死，进行病理学检测和肠通透性测定。病理学检测：无菌留取各组回肠组织(距盲肠10cm处取材)，制备蜡块切片，HE染色后，光镜下观察。肠黏膜损伤程度判断：0级为正常；1级为绒毛端上皮下有间隙增宽；2级为绒毛顶端上皮下间隙进一步扩大，绒毛尖端上皮抬高与固有膜剥离；3级为绒毛上皮成片脱落；4级为上皮完全脱落，仅有固有膜；5级为固有层崩解，出现出血与溃疡。肠道通透性测定：各组取出5cm末端回肠和右侧结肠，轻轻洗涤肠腔，并结扎肠的一侧。将200μL的40mg/mL 4-Kda FITC-葡聚糖注入肠腔，然后将其另一侧结扎。将肠袋在37℃下轻轻浸入10mL生理盐水中60min。通过测量肠袋外FITC-葡聚糖的泄漏量来离体评估肠壁通透性变化。
结果显示，各组小鼠回肠组织HE染色后光镜下观察，阴性对照组回肠组织结构正常、肠绒毛完整、排列整齐；内毒素血症组回肠组织可见中性粒细胞浸润，肠绒毛分离，绒毛顶端缺损，基底层断裂，毛细血管暴露、出血；医用炭片和3#回肠组织损伤略微减轻，而1#、2#、4-10#的回肠组织损伤显著减轻。
内毒素诱导后3h，通过测量肠袋中FITC-葡聚糖的泄漏来评估离体肠道黏膜通透性。阴性对照组的FITC-葡聚糖水平分为3.78±1.12μg/mL，模型组为67.91±5.94μg/mL，炭片组和3#组分别为45.62±4.39μg/mL和48.31±4.25μg/mL，1#、2#、4-10#组均在27.77μg/mL以下。
本研究结果显示，本发明的具有解毒作用的药物组合物均能有效清除体内的内毒素，保护肠道黏膜屏障。
实施例16
清除小鼠肠源性内毒素和降低血氨作用的研究：自身免疫性肝炎是一种病因不明的肝脏慢性炎症疾病，目前认为细胞免疫反应和体液免疫反应均参与了其发病机制，细胞毒性T细胞是主要的致病因素。刀豆蛋白A是一种植物蛋白成分提取物，T淋巴细胞表面有其受体，肝脏是刀豆蛋白A作用的靶器官之一。由于肝内存在Kupffer细胞、T细胞等大量免疫细胞，因此尾静脉注射后刀豆蛋白A能够经血液循环特异性地与肝窦内T细胞表面的受体结合并引起T细胞活化,从而导致肝脏炎症及损伤。由于解剖学上的联系，肝脏长期暴露于较低浓度的肠道细菌及细菌产物的刺激下，并且肝脏是最主要的肠道菌群及肠道抗原、毒素(内毒素、氨等)的过滤器官。肝脏内有大量的免疫细胞如巨噬细胞、树突状细胞、T淋巴细胞以及B淋巴细胞，因此正常肝脏能够迅速有效地清除肠道来源的细菌及细菌产物(抗原、毒素)。当肝脏的功能受损时，肠源性细菌产物可通过门静脉或其侧支循环进入血液形成内毒素血症、升高血氨。肠源性内毒素是强有力的致炎因子，能够引起肝内大量免疫细胞的活化，从而引起肝内大量炎症因子的分泌，这些炎症因子加重了肝脏已有炎症的发生、发展。血氨升高可以引起多器官功能衰竭。
雄性C57BL/6小鼠，6-8周，体重18-22g，每组5只，阳性药对照组3组(利福昔明组0.15g/kg˙D,乳果糖组3.0g/kg.D,门冬氨酸鸟氨酸组1.5g/kg˙D),试验组(实施例2#、5#、7#、10#组合物0.3g/kg˙D)，每日早晚灌胃1次，连续1周；阴性对照组和模型组给予同体积生理盐水。阳性对照组、模型组、试验组尾静脉注射刀豆蛋白A(15mg/kg)造模急性自身免疫性肝炎，阴性对照组注射同体积生理盐水，分别在0、6h、12h、20h小时眼眶取血后测定血清中内毒素(鲎试剂检测试剂盒法进行检测)和血氨水平，然后处死小鼠，摘取肝脏进行病理学检测。
研究结果显示，模型组小鼠尾静脉注射刀豆蛋白6h后血清中内毒素水平明显增高，肝脏内出现大量的充血、炎症反应以及组织坏死，20h后血清中内毒素和血氨水平增高更显著，肝组织炎症坏死更加明显。阳性对照组使用抗生素清除肠源性毒素后小鼠6h和20h血清中内毒素和血氨水平接近阴性对照组，肝脏损伤明显减轻，主要表现为镜下肝脏充血减轻、坏死明显减少；2#、5#、7#、10#试验组小鼠的内毒素水平p＞0.05)和肝保护作用均优于3组阳性对照组。
研究结果显示，本发明的具有解毒作用的药物组合物可有效清除肠内内毒素，降低血氨水平，对肠源性内毒素所致的自身免疫性疾病有较好的改善作用。
实施例17
清除尿酸、肌酐、丙酮作用的研究：SD大鼠，体重180-220g，每组5只，将大鼠分为6组：正常组、模型组、别嘌呤醇组(灌胃4mg/kg˙D)、试验组(实施例2#、5#、7#、10#组合物0.3g/kg˙D)。除正常组外，其余各组以酵母膏(25g/kg˙D)、鱼胆汁(2mL/kg˙D)、40％丙酮溶液(3mL/kg˙D)灌胃，连续8D，造模第2D开始灌胃给药，正常组和模型组以生理盐水灌胃，每天1次，连续7D。末次给药1h后取血分离血清，测定血清尿酸、血清肌酐、酮体。结果见表3。
由表3可见，与正常组比较，模型组连续灌胃给药后血尿酸、肌酐、酮体显著升高(P＜0.05)，与模型组比较，灌胃以2#、5#、7#、10#组合物和别嘌呤醇后，高尿酸血症小鼠尿酸水平明显降低(P＜0.05)，2#、5#、7#、10#组合物还可以降低血清肌酐和酮体(P＜0.05)，别嘌呤醇组无此作用。
表3受试物对血尿酸、肌酐、酮体的清除作用
分组 血尿酸(umol/L) 血肌酐(umol/L) 血酮体
正常组 75.43±10.2 37.2±4.5 -
模型组 120.6±25.7 166.9±24.4 ++～+++
别嘌呤醇组 80.7±14.5 169.6±21.5 ++～+++
2# 84.3±20.4 74.3±31.0 -～+
5# 91.9±22.7 72.9±29.3 -～+
7# 89.2±19.3 71.1±30.6 -～+
10# 90.4±19.6 69.5±23.8 -～+
研究结果显示，本发明的具有解毒作用的药物组合物可以有效清除体内尿酸、肌酐、酮体等代谢产物，对高尿酸、尿毒症、糖尿病酮症等代谢疾病有较好的改善作用。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种具有解毒作用的药物组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料组成：白陶土1～90份、聚乙二醇5～60份、牡蛎粉1～50份、甘草提取物1～20份、硅藻土和/或沸石1～90份。
2.根据权利要求1所述的具有解毒作用的药物组合物，其特征在于，所述甘草提取物为甘草甜素、甘草次酸、甘草苷、甘草酸、和甘草类黄酮中任意一种或两种以上的混合物。
3.根据权利要求1所述的具有解毒作用的药物组合物，其特征在于，所述牡蛎粉的粒径为50μm～1000μm。
4.根据权利要求1所述的具有解毒作用的药物组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料组成：白陶土1份、硅藻土90份、聚乙二醇5份、牡蛎粉2份和甘草甜素2份。
5.根据权利要求1所述的具有解毒作用的药物组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料组成：白陶土20份、硅藻土20份、聚乙二醇30份、牡蛎粉10份和甘草次酸20份。
6.根据权利要求1所述的具有解毒作用的药物组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料组成：白陶土1份、硅藻土10份、聚乙二醇30份、牡蛎粉50份和甘草苷10份。
7.根据权利要求1所述的具有解毒作用的药物组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料组成：白陶土35份、沸石20份、聚乙二醇20份、牡蛎粉15份和甘草提取物10份。
8.根据权利要求1所述的具有解毒作用的药物组合物，其特征在于，由如下重量份数的原料组成：白陶土30份、硅藻土10份、沸石10份、聚乙二醇30份、牡蛎粉2份和甘草提取物10份。
9.权利要求1-8任一项所述的具有解毒作用的药物组合物在制备解毒药物中的应用。
10.一种解毒药物，取权利要求1-8任一项所述的具有解毒作用的药物组合物，加入药学上可接受的载体或辅料或微量元素，按常规工艺制成胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、混悬液、膏剂、糊剂或粉剂。
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