CN113117054A - 治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法。所述的治疗心脑血管疾病的中药组合物，包括以下重量份数的原料：麦芽10‑60份，山药5‑15份，山楂5‑15份，红花2‑8份，赤小豆10‑20份，大枣5‑15份，薏苡仁2‑10份，纳豆激酶10‑40份，地龙蛋白2‑10份。本发明的治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物，采用活血化瘀、祛浊祛湿的中药方剂，达到了健脾和胃，化痰降脂，去动脉粥样硬化斑块之功效，并在中医药理基础上又加入了纳豆激酶和地龙蛋白，溶解血栓，软化血管，改善血液循环，对心脑血管疾病具有较好的治疗效果。

Description

治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法。
背景技术
心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病。心脑血管疾病是一种严重威胁人类特别是50岁以上中老年人健康的常见病，具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点。
其中心血管疾病常见症状有：心悸、气短、端坐呼吸、夜间阵发性呼吸困难、胸骨后的压迫性或紧缩性疼痛、胸闷不适、水肿、发绀、晕厥、咳嗽咯血、虚弱、嗳气、上腹痛、恶心、呕吐；左后背痛、左手臂痛等。脑血管疾病常见症状有：可有偏瘫、偏身感觉障碍、偏盲、失语；或者交叉性瘫痪、交叉性感觉障碍、外眼肌麻痹、眼球震颤、吞咽困难、共济失调、眩晕等；或肢体无力、麻木，面部、上下肢感觉障碍；单侧肢体运动不灵活；语言障碍，说话不利索；记忆力下降；看物体突然不清楚；或眼球转动不灵活；小便失禁；平衡能力失调，站立不稳；意识障碍；头痛或者恶心呕吐；头晕、耳鸣等。
针对心脑血管疾病的病因，常用的治疗方法有保持心态平衡、适当运动、药物治疗、外科治疗、康复治疗等。目前西医的治疗理念主要是：降脂降压、扩张血管、消栓、手术、开刀、“搭桥”、开颅、“支架”等。
应用中医中药治疗心血管疾病，需要根据病因、主症、结合舌苔脉象，通过中医学的病理机制，药物的作用，辩证选择有效的治疗方剂。目前临床上最常见的心血管疾病是冠状动脉粥样硬化性心脏病，而引起的心肌供血不足，出现心慌气短，胸闷，心前区疼痛。中医诊断为“胸痹”、“真心痛”。中医认为导致的主要原因，长期过度劳累，心情不畅，饮食不节损伤心气、心血。气血亏虚，血行迟缓气滞血瘀，不能濡养心肌。一般分为肝肾阴虚、瘀阻心络型及心脾阳虚、痰浊阻络型。肝肾阴虚、瘀阻心络型，采用滋养肝肾、活血祛瘀通络的方法进行治疗；心脾阳虚、痰浊阻络型，采取补养心脾，活血化瘀通络的方法。
发明内容
本发明解决的技术问题是：提供一种治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物，采用活血化瘀、祛浊祛湿的中药方剂，达到了健脾和胃，化痰降脂，去动脉粥样硬化斑块之功效，并在中医药理基础上又加入了纳豆激酶和地龙蛋白，溶解血栓，软化血管，改善血液循环，对心脑血管疾病具有较好的治疗效果。
本发明所述的治疗心脑血管疾病的中药组合物，包括以下重量份数的原料：
麦芽10-60份，山药5-15份，山楂5-15份，红花2-8份，赤小豆10-20份，大枣5-15份，薏苡仁2-10份，纳豆激酶10-40份，地龙蛋白2-10份。
优选地，所述治疗心脑血管疾病的中药组合物，包括以下重量份数的原料：
麦芽20-50份，山药10-15份，山楂5-10份，红花2-5份，赤小豆10-15份，大枣8-10份，薏苡仁2-5份，纳豆激酶20-30份，地龙蛋白2-5份。
进一步优选地，所述治疗心脑血管疾病的中药组合物，包括以下重量份数的原料：
麦芽35份，山药10份，山楂10份，红花5份，赤小豆15份，大枣10份，薏苡仁5份，纳豆激酶30份，地龙蛋白5份。
本发明的中药组合物方剂药理如下：
麦芽：行气消食，健脾开胃，甘、平，归脾、胃经。
山药：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精，甘、平，归脾、肺、肾经。
山楂：消食健胃，行气散瘀，酸、甘、微温，归脾、胃、肝经。
红花：活血通经，散瘀止痛，辛、温，归心、肝经。
赤小豆：利水消肿，甘、酸、平，归心、小肠经。
大枣：补中益气，养血安神，甘、温，归脾、胃经。
薏苡仁：健脾渗湿，除痹止泻，清热排脓，甘温凉，归脾、胃、肺经。
纳豆激酶：是在纳豆发酵过程中产生的一种丝氨酸蛋白酶，具有溶解血栓，降低血粘度，改善血液循环，软化和增加血管弹性等作用。
地龙蛋白：具有溶栓作用，其有效成分是由纤溶激活蛋白接力产生纤溶酶。这种纤溶酶能抑制血小板聚集、抗凝、降低血粘度，从而阻止血栓形成。
中医治疗心脑血管疾病，是使用传统中医理论中药方剂，对心脑血管疾病进行治疗和调理。中医认为，心脑血管疾病主要是肝胃阴亏，气血亏虚，脾胃运化功能差，痰浊凝滞，瘀血阻络所导致的，因此在治疗上侧重于采用活血化瘀、祛浊祛湿的中药。
本方适应临床上较为常见的痰浊阻遏症，气滞血瘀症。本证的病因、病机、大多由于饮食失调，无规律，暴饮暴食，嗜酒和经常饱食过度，或过食肥甘厚味，从而损伤脾胃。脾主运化、主升清，胃主收纳、主降浊，“脾主为胃行其津液者也”(《素问·厥论》)，脾胃健则津液灌注全身，内而五脏六腑，外而四肢百骸，运行不息，一旦脾胃内分，运化失司，升降枢机失常，胃浊脾湿则生痰，而痰乃津液之变。“脾为生痰之源”，即痰为某些黏稠分泌物的病理产物，正如《素问·经脉别论》所说“食气入胃，浊气归心，淫精于脉”。说明饮食经脾胃作用后，其浓厚滋腻部分归养于心脉，它可以助阳化气而有利，也可以生阴化浊而有害，引起肥胖、高血脂症，形成动脉粥样硬化斑块。
根据上述理论，本发明的中药制剂从健脾养胃、化浊降脂、活血化瘀为方法。方中君药为麦芽，性味甘甜，归脾胃二经，以助胃气上升，运脾气而资健运，能消食降胀，宽中下气，醒脾开胃，益气补虚，为补中有利、利中有补之良品；《药品化义》说“主消麦面食积，癥瘕气结，胸膈胀满，郁结痰涎”，用之为主药，健脾和胃，行气散瘀，消而不伐，翰施中州，促其运化，以杜绝痰浊之源，体现治本之法。臣药山药、薏苡仁，甘平和缓，不燥不赋，能补中益气，健脾渗湿，生津养气；大枣甘温、质润而柔，能补脾益阴，生津养胃，滋养营阴，化生卫气，为补脾益气、扶正达邪之要药，配伍山药能滋助脾土运化精液，辅助君药麦芽以促进代谢，分清化浊之功。赤小豆甘酸凉，性主下行，行壅滞，除水湿，利小便，消肿满，为补中有利趋势药，为佐药。使药山楂酸而甘，性中和，不但消食化积，活血化瘀，还可行瘀滞、通脉络；红花活血通经，散瘀止痛，助山楂之功效。
上述诸药合用，共奏健脾和胃，化痰降脂，去动脉粥样硬化斑块之功效，在中医药理基础上又加入了纳豆激酶和地龙蛋白，效果更好。
本发明所述的治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将配方量的麦芽粉碎后加水，加热至70-80℃，保温3-5h，冷却至常温；
(2)将配方量的山药粉碎后加水，加热至80-100℃，保温3-5h，冷却至常温；
(3)将配方量的赤小豆和大枣粉碎后混合，加水，煮沸1-3h，冷却至常温；
(4)将步骤(1)-(3)冷却后的液体混合，接种酵母菌发酵24-48h，然后蒸发掉水分，得到发酵产物；
(5)将步骤(4)的发酵产物和配方量的山楂、红花、薏苡仁、纳豆激酶、地龙蛋白混合，研磨，过110目筛，然后灭菌，制粒，制成胶囊或片剂。
步骤(1)中，麦芽与水的质量比为1:30-80。
步骤(2)中，山药与水的质量比为1:30-80。
步骤(3)中，赤小豆和大枣与水的质量比为1:30-80。
步骤(4)中，酵母菌的接种量为0.5-3g/L。
步骤(5)中，采用零号胶囊进行充填，胶囊的药物含量为0.5g/粒。
步骤(5)中，制片时，在药物中加入辅料，压片制得片剂，片剂的规格为0.8g/片，其中每片含有0.5g药物。
所添加的辅料为药物制片的常规辅料，例如山梨糖醇、麦芽糊精、聚乙烯醇、羟甲基纤维素、硬脂酸镁等。
在服用时，每日3次，每次4粒(片)，饭前温水吞服，对蛋白质过敏者忌服。
通过对麦芽、山药、赤小豆和大枣进行加水加热，可以分别提取出麦芽糖、山药多糖粘液质、蛋白质及多糖，再混合进行发酵，能够更好地起到健脾养胃、化浊降脂、活血化瘀的作用。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明的治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物，采用活血化瘀、祛浊祛湿的中药方剂，达到了健脾和胃，化痰降脂，去动脉粥样硬化斑块之功效，无毒副作用，并在中医药理基础上又加入了纳豆激酶和地龙蛋白，溶解血栓，软化血管，改善血液循环，对心脑血管疾病具有较好的治疗效果，有效率达到90％以上。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步描述。以下内容仅为本发明的具体实施例，不能被认为用于限定对本发明的实施例范围。
实施例1
按以下方剂制备治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物胶囊：
麦芽35份，山药10份，山楂10份，红花5份，赤小豆15份，大枣10份，薏苡仁5份，纳豆激酶30份，地龙蛋白5份。
制备方法如下：
(1)将配方量的麦芽粉碎后，加入其重量50倍水，加热至80℃，保温4h，冷却至常温；
(2)将配方量的山药粉碎后，加入其重量50倍水，加热至90℃，保温4h，冷却至常温；
(3)将配方量的赤小豆和大枣粉碎后混合，加入其重量50倍水，煮沸1.5h，冷却至常温；
(4)将步骤(1)-(3)冷却后的液体混合，按1g/L接种酵母菌，发酵24h，然后蒸发掉水分，得到发酵产物；
(5)将步骤(4)的发酵产物和配方量的山楂、红花、薏苡仁、纳豆激酶、地龙蛋白混合，研磨，过110目筛，然后灭菌，制粒，采用零号胶囊进行充填，制得治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物胶囊，命名为“雪立清胶囊”，胶囊的药物含量为0.5g/粒。
实施例2
按以下方剂制备治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物胶囊：
麦芽50份，山药5份，山楂10份，红花5份，赤小豆5份，大枣10份，薏苡仁5份，纳豆激酶10份，地龙蛋白2份。
制备方法与实施例1相同。
实施例3
按实施例1的方剂制备治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物片剂，制备方法如下：
制备方法如下：
(1)将配方量的麦芽粉碎后，加入其重量60倍水，加热至70℃，保温5h，冷却至常温；
(2)将配方量的山药粉碎后，加入其重量60倍水，加热至100℃，保温3h，冷却至常温；
(3)将配方量的赤小豆和大枣粉碎后混合，加入其重量60倍水，煮沸2h，冷却至常温；
(4)将步骤(1)-(3)冷却后的液体混合，按1.5g/L接种酵母菌，发酵30h，然后蒸发掉水分，得到发酵产物；
(5)将步骤(4)的发酵产物和配方量的山楂、红花、薏苡仁、纳豆激酶、地龙蛋白混合，研磨，过110目筛，然后灭菌，制粒，在药物中加入辅料，压片，制得治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物片剂，命名为“雪立清片”，片剂的规格为0.8g/片，其中每片含有0.5g药物。
实施例4
按以下方剂制备治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物片剂：
麦芽40份，山药8份，山楂8份，红花5份，赤小豆10份，大枣15份，薏苡仁8份，纳豆激酶20份，地龙蛋白5份。
制备方法与实施例3相同。
实施例1制备的“雪立清胶囊”在一家医院进行临床试验：
(1)病例选择：
共10例，男性5例，女性5例，年龄最大的73岁，年龄最小的40岁，其中冠心病合并脑梗塞的有5例，高血压合并冠心病的有3例，高血压伴有高血脂的有2例。
(2)治疗方法及时间：
饭前服用雪立清胶囊，每次4粒，每日3次，温水吞服，连续服用2个月。
(3)症状及疗效检查方法：
现代医学研究证明颈动脉硬化情况是全身的硬化窗口，因此采用颈动脉彩超检查颈部动脉内血液流动、有无颈部动脉硬化、血栓形成等异常；对每位患者在服药前后采用颈动脉彩超检查，以判定症状和疗效。
(4)疗效判定：
痊愈：班块完全消失；
显效：斑块消失50％以上或者一侧斑块完全消失；
有效：斑块减小10％以上；
无效：斑块减小低于10％。
(5)治疗效果：
10例病例中总有效9例，有效率95％；其中治愈3例，显效2例，有效4例，无效1例。
(6)副作用：
服药期间10例病例均未出现副作用。
(7)说明：
以上10例病例临床试验均在春节期间，1例无效病例可能与春节期间饮食有关。
实施例3制备的“雪立清片”在1家医院进行临床试验：
(1)病例选择：
共10例，男性4例，女性6例，年龄最大的83岁，年龄最小的50岁，其中高血压合并冠心病的有4例，脑梗塞后遗症的有1例，单纯冠心病的有2例，患高脂血病、缺血性脑血管病的有1例，糖尿病合并冠心病的有2例。
(2)治疗方法及时间：
饭前服用雪立清片，每次4粒，每日3次，温水吞服，连续服用2个月。
(3)症状及疗效检查方法：
现代医学研究证明颈动脉硬化情况是全身的硬化窗口，因此采用颈动脉彩超检查颈部动脉内血液流动、有无颈部动脉硬化、血栓形成等异常；对每位患者在服药前后采用颈动脉彩超检查，以判定症状和疗效。
(4)疗效判定：
痊愈：班块完全消失；
显效：斑块消失50％以上或者一侧斑块完全消失；
有效：斑块减小10％以上；
无效：斑块减小低于10％。
(5)治疗效果：
10例病例中总有效10例，有效率100％；其中治愈2例，显效3例，有效5例，无效0例。
(6)副作用：
服药期间10例病例均未出现副作用。
(7)说明：
以上10例病例临床试验均在春节期间，其中有2例血脂升高，可能与春节期间饮食有关。
将实施例1和实施例3制备的“雪立清胶囊”和“雪立清片”在另一家医院同时进行临床试验：
(1)病例选择：
总病例数为68例，其中男性39例，女性29例，年龄最大的82岁，年龄最小的40岁，均有颈部动脉硬化斑块。
(2)治疗方法及时间：
饭前服用雪立清胶囊或雪立清片，每次4粒，每日3次，温水吞服，连续服用2个月。
(3)症状及疗效检查方法：
现代医学研究证明颈动脉硬化情况是全身的硬化窗口，因此采用颈动脉彩超检查颈部动脉内血液流动、有无颈部动脉硬化、血栓形成等异常；对每位患者在服药前后采用颈动脉彩超检查，以判定症状和疗效。
(4)疗效判定：
痊愈：班块完全消失；
显效：斑块消失50％以上或者一侧斑块完全消失；
有效：斑块减小10％以上；
无效：斑块减小低于10％。
(5)治疗效果：
68例病例中总有效64例，有效率94.12％；其中治愈12例，显效26例，有效33例，无效4例。
(6)副作用：
服药期间68例病例均未出现副作用。
(7)随机抽取其中20名病例(依次编号为1-20)，其治疗效果如表1-2所示。
表1服药前后动脉流速评价
Figure BDA0003093699850000071
Figure BDA0003093699850000081
表2服药前后硬化斑块评价
Figure BDA0003093699850000082
从表1-2可以看出，在抽取的20个病例中，服用本发明的中药组合物后，多数患者的颈部动脉硬化斑块均有不同程度的减小，说明本发明的中药组合物对心脑血管疾病具有较好的治疗效果。

Claims (10)

1.一种治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物，其特征在于：包括以下重量份数的原料：
麦芽10-60份，山药5-15份，山楂5-15份，红花2-8份，赤小豆10-20份，大枣5-15份，薏苡仁2-10份，纳豆激酶10-40份，地龙蛋白2-10份。
2.根据权利要求1所述的治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物，其特征在于：包括以下重量份数的原料：
麦芽20-50份，山药10-15份，山楂5-10份，红花2-5份，赤小豆10-15份，大枣8-10份，薏苡仁2-5份，纳豆激酶20-30份，地龙蛋白2-5份。
3.根据权利要求2所述的治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物，其特征在于：包括以下重量份数的原料：
麦芽35份，山药10份，山楂10份，红花5份，赤小豆15份，大枣10份，薏苡仁5份，纳豆激酶30份，地龙蛋白5份。
4.一种权利要求1-3任一项所述的治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)将配方量的麦芽粉碎后加水，加热至70-80℃，保温3-5h，冷却至常温；
(2)将配方量的山药粉碎后加水，加热至80-100℃，保温3-5h，冷却至常温；
(3)将配方量的赤小豆和大枣粉碎后混合，加水，煮沸1-3h，冷却至常温；
(4)将步骤(1)-(3)冷却后的液体混合，接种酵母菌发酵24-48h，然后蒸发掉水分，得到发酵产物；
(5)将步骤(4)的发酵产物和配方量的山楂、红花、薏苡仁、纳豆激酶、地龙蛋白混合，研磨，过110目筛，然后制粒，灭菌，制成胶囊或片剂。
5.根据权利要求4所述的治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，麦芽与水的质量比为1:30-80。
6.根据权利要求4所述的治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，山药与水的质量比为1:30-80。
7.根据权利要求4所述的治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，赤小豆和大枣与水的质量比为1:30-80。
8.根据权利要求4所述的治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(4)中，酵母菌的接种量为0.5-3g/L。
9.根据权利要求4所述的治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(5)中，采用零号胶囊进行充填，胶囊的药物含量为0.5g/粒。
10.根据权利要求4所述的治疗和预防心脑血管疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(5)中，制片时，在药物中加入辅料，压片制得片剂，片剂的规格为0.8g/片，其中每片含有0.5g药物。
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