CN113081828A - 聚丙烯材料的新用途 - Google Patents

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王洪祥
于丽红
李秀梅
唐彬
曹若冰
赵军练
户军玲
刘致显
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
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Abstract

本发明属于医用包装技术领域，具体涉及一种聚丙烯材料的新用途，用于制备干细胞药用输液袋。本发明采用高分子非PVC材料聚丙烯材料制备干细胞药用输液袋，聚丙烯塑料材料不含增塑剂，是通用塑料中密度最低的，无毒，透明性好；有良好的力学性能，刚性、耐磨性好，硬度比较高；耐热性较好适合121℃高温灭菌，耐受低温可至‑70℃；不吸水，化学稳定性好。

Description

聚丙烯材料的新用途
技术领域
本发明属于医用包装技术领域，具体涉及一种聚丙烯材料的新用途。
背景技术
干细胞生物药品，是一种创新类新型药品。间充质干细胞的临床研究已经在许多国家开展，美国批准了60余项临床试验，随着间充质干细胞及其相关技术的日益成熟，我国也批准了多项临床试验，走入了间充质干细胞核心技术研发的舞台。我国已经大力加强干细胞研究工作的开展，包括国家昂赛细胞基因工程有限公司、细胞产品国家工程研究中心在内的多家权威研究机构以及各地方脐带血库已将研究技术引向临床。迄今的研究表明，脐带来源的间充质干细胞不但能够成为骨髓间充质干细胞的理想替代物，而且具有更大的应用潜能。脐带间充质干细胞表达多种胚胎干细胞的特有分子标志，具有分化潜力大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便、无道德伦理问题的限制、易于工业化制备等特征，因此有可能成为最具临床应用前景的多能干细胞。
干细胞药品的研究进展迅速，如何保障干细胞在包装、运输、使用过程中的安全性有效性也就成为药品包材企业的研究方向。干细胞制剂现在临时采用采血袋或玻璃瓶包装，但是普通的采血袋是PVC材质，含有大量的塑化剂不适合干细胞药品的包装，玻璃类容器易碎不耐低温，有交叉污染风险使用不方便。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种聚丙烯材料的新用途，采用聚丙烯材料制备干细胞药用输液袋，该产品不含增塑剂，材料生物安全性高，药物相容性好，加工成型自动化智能化，质量稳定生产效率高，环保节能，低成本灌装操作方便。
本发明所述的聚丙烯材料的新用途，用于制备干细胞药用输液袋。
所述的聚丙烯材料优选为均聚聚丙烯、嵌段共聚聚丙烯、无规共聚聚丙烯或改性聚丙烯中的一种或多种。
普通聚丙烯PP，是单一丙烯单体聚合而成，子链规整度高，结晶度高，冲击强度差，度高易脆化。由于结晶：收缩率高：1.8-2.5％，分子量：42.08，熔点：164-170度，密度：0.92。力学性能：聚丙烯的结晶度高，结构规整，因而具有优良的力学性能.但在室温和低温下，由于本身的分子结构规整度高,所以冲击强度较差.聚丙烯最突出的性能就是抗弯曲疲劳性。热性能：聚丙烯具有良好的耐热性，制品能在100℃以上温度进行消毒灭菌，在不受外力的条件下，150℃也不变形，脆化温度为-35℃，在低于-35℃会发生脆化，耐寒性不如聚乙烯。化学稳定性：聚丙烯的化学稳定性很好,除能被浓硫酸、浓硝酸侵蚀外，对其它各种化学试剂都比较稳定；但低分子量的脂肪烃、芳香烃和氯化烃等能使聚丙烯软化和溶胀，同时它的化学稳定性随结晶度的增加还有所提高,所以聚丙烯适合制作各种化工管道和配件，防腐蚀效果良好。电性能：聚丙烯的高频绝缘性能优良，由于它几乎不吸水，故绝缘性能不受湿度的影响。它有较高的介电系数，且随温度的上升，可以用来制作受热的电气绝缘制品。它的击穿电压也很高，适合用作电气配件等。抗电压、耐电弧性好，但静电度高，与铜接触易老化。
PP-B嵌段(耐冲击)共聚聚丙烯：乙烯含量较高(7-15％)。没有降低均聚PP-H的规整度。没有降低熔点和结晶度，有利于医药产品的高温灭菌。耐冲击强度高，有一定刚性，能够保证药品包装袋的撕裂强度和挺性。由于均聚物型的PP温度高于0℃以下时非常脆，因此许多商业应用的PP材料是加入1-4％乙烯的无规择共聚物或更高比率乙烯含量的钳段式共聚物。共聚物型的PP材料有较低的热扭曲温度(100℃)、低透明度、低光泽度、低刚性，但是有有更强的抗冲击强度。PP的强度随着乙烯含量的增加而增大。PP的维卡软化温度为150℃。由于结晶度较高，这种材料的表面刚度和抗划痕特性很好。
均聚聚丙烯由单一的丙烯单体聚合而成，分子链的规整度高，因此结晶度高，透明性差，冲击性能差(较脆)，长期耐热稳定性差；三元共聚聚丙烯将丁烯、乙烯加入到丙烯中，反应制备的三元共聚物，耐寒性、冲击性能和透明性较二元共聚聚丙烯好，由于丁烯和乙烯在分子链上的引入，破坏了分子的规整性，降低结晶性能。
改性聚丙烯可采用SEBS进行改良改性，SEBS是以聚苯乙烯为末端段，以聚丁二烯加氢得到的乙烯-丁烯共聚物为中间弹性嵌段的线性三嵌共聚物。SEBS不含不饱和双键，因此具有良好的稳定性和耐老化性。SEBS具有较好的紫外线稳定性、抗氧性和热稳定性。SEBS与石蜡之间有比较好的相溶性，因此可用作纸制品较柔韧表面涂层。SEBS在加热时没有明显的剪切流动时温度不敏感，因此它可以作为IPN的模板。(IPN的基本原理：两种不相溶的聚合物，可达到缠结链段的相互贯穿，如此就可以通过共价键交联将两种不相溶聚合物"锁定"在一起。)SEBS油共混物的有机溶液可替代天然胶乳制造外科手套等制品，由于SEBS不含不饱和双键且纯度较高，在此且有以下两种优点：(1)抗氧性、抗臭氧性较好；(2)天然橡胶中含有蛋白质，会使某些病人产生危险的过敏反应，而这个共混物就不会。
干细胞药用输液袋为内层、中层以及外层三层结构，其内层、中层以及外层均采用聚丙烯材料。外层使用聚丙烯材料，可保证产品具有高温121℃灭菌工艺下杀菌彻底且袋子不变形的特性。中层使用聚丙烯材料，溶体强度大，致密性好，氧气、水蒸气阻隔性能好。内层使用聚丙烯材料，热封温度低，热封强度大。
本发明采用多层共挤吹塑工艺生产，具体工艺为：原料→吹膜→分切→卷膜→输送→焊接灌装接口→焊接四边成袋→氮气密封检验→视觉检验→121℃湿热灭菌→自动双层包装→装箱入库。在成型制造过程中要求在“C+A”的洁净环境下操作，以保证产品的整洁无污染。
均聚PP和共聚PP通过塑料弹性体SEBS改良改性加工后制备干细胞用非PVC高安全性输液袋，高安全性非PVC输液用袋，按照USP﹤87﹥、USP﹤88﹥通过了USP塑料六级测试。委托中国食品药品检定研究院进行毒理学安全性评价与生物相容性实验：外细胞毒性试验、急性毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性等均检测合格。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
1、本发明采用高分子非PVC材料聚丙烯材料制备干细胞药用输液袋，聚丙烯塑料材料不含增塑剂，无DEHP渗漏的危险，是通用塑料中密度最低的，无毒，透明性好；有良好的力学性能，刚性、耐磨性好，硬度比较高；耐热性较好适合121℃高温灭菌，耐受低温可至-70℃；不吸水，化学稳定性好。
2、本发明采用高分子非PVC材料聚丙烯材料制备干细胞药用输液袋，输液袋制品主要指标均达到国际先进水平，解决了大规格输液袋抗跌落性能差、漏液率高等问题。该产品透明度、阻隔性能、柔韧性、焊接强度、抗跌落性能、抗穿刺性能、抗撕裂强度、产品厚薄均匀度(±5％)等各项指标均优于国家标准，可达到国际一流水平。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明。
实施例1
采用PP-B嵌段(耐冲击)共聚聚丙烯和SEBS改良改性的聚丙烯材料为原料制备干细胞药用输液袋，以重量份数计，采用100份PP-B嵌段(耐冲击)共聚聚丙烯和30份SEBS为原料，聚丙烯PP和塑料弹性体SEBS在加工前，按照配方比例，用低速混合机混合搅拌，同时加温至70℃烘干45分钟。然后将混合料置于双螺杆挤出机中挤出改性，双螺杆挤出机长径比为40:1，压缩比2.8：1，加料段80℃，其他190-230℃，最高260℃。然后采用水冷热切制粒，产品造粒后根据国家药典和企业的相关标准，检测融指、密度、熔点、维卡温度、拉伸强度、断裂伸长率、正己烷、炽灼残渣、重金属离子等指标。检测合格后制得聚丙烯材料。
干细胞药用输液袋为内层、中层以及外层三层结构，其内层、中层以及外层均采用聚丙烯材料。采用多层共挤吹塑工艺生产，具体工艺为：原料→吹膜→分切→卷膜→输送→焊接灌装接口→焊接四边成袋→氮气密封检验→视觉检验→121℃湿热灭菌→自动双层包装→装箱入库。在成型制造过程中要求在“C+A”的洁净环境下操作，以保证产品的整洁无污染。
实施例2
采用PP-B嵌段(耐冲击)共聚聚丙烯材料为原料制备干细胞药用输液袋，干细胞药用输液袋为内层、中层以及外层三层结构，其内层、中层以及外层均采用聚丙烯材料。采用多层共挤吹塑工艺生产，具体工艺为：原料→吹膜→分切→卷膜→输送→焊接灌装接口→焊接四边成袋→氮气密封检验→视觉检验→121℃湿热灭菌→自动双层包装→装箱入库。在成型制造过程中要求在“C+A”的洁净环境下操作，以保证产品的整洁无污染。
将实施例1-2制备的干细胞药用输液袋制品参照国家药包材标准对输液袋制品进行检测其性能，输液袋制品的性能为：厚薄均匀度高，弹性好抗跌落，耐高温，透光高(≥99％)，便于澄明度检查，炽灼残渣(≤0.01％)，溶出物试验和生物试验等均符合要求，对水蒸气(≤2.0g/(m2·24h))、氧气(≤700cm3/(m2·24h·0.1MPa))和氮气(≤200cm3/(m2·24h·0.1MPa))的阻隔性能好等特点，适宜灌装各种电解质输液、营养输液和治疗性输液等。
当然，上述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定对本发明的实施例范围。本发明也并不仅限于上述举例，本技术领域的普通技术人员在本发明的实质范围内所做出的均等变化与改进等，均应归属于本发明的专利涵盖范围内。

Claims (5)

1.一种聚丙烯材料的新用途，其特征在于：用于制备干细胞药用输液袋。
2.根据权利要求1所述的聚丙烯材料的新用途，其特征在于：所述的聚丙烯材料为均聚聚丙烯、嵌段共聚聚丙烯、无规共聚聚丙烯或改性聚丙烯中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的聚丙烯材料的新用途，其特征在于：干细胞药用输液袋为内层、中层以及外层三层结构。
4.根据权利要求3所述的聚丙烯材料的新用途，其特征在于：干细胞药用输液袋内层、中层以及外层均采用聚丙烯材料。
5.根据权利要求1所述的聚丙烯材料的新用途，其特征在于：采用聚丙烯材料用于制备干细胞药用输液袋的工艺为：原料→吹膜→分切→卷膜→输送→焊接灌装接口→焊接四边成袋→氮气密封检验→视觉检验→121℃湿热灭菌→自动双层包装→装箱入库。
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