CN113009161A - 一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒及制备方法，包括APTT检测试剂和钙离子溶液，向pH为6.0‑8.5的缓冲体系中加入激活剂和螯合剂，并向得到的初始溶液中加入磷脂研磨至乳浊液，加入抗氧化剂、稳定剂和防腐剂搅拌均匀，定容后在37℃环境孵育1小时，过滤后得到APTT检测试剂；分别量取氯化钙和防腐剂，并加入缓冲液中搅拌至完全溶解，过滤得到氯化钙溶液，提供一种有效可靠、稳定性高的液体即用型活化部分凝血活酶时间的检测试剂。
Description
技术领域
本发明涉及体外诊断试剂技术领域，尤其涉及一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒及制备方法。
背景技术
机体的凝血与止血由血小板、凝血系统、纤溶系统、血管内皮系统之间的互相作用共同完成，其中凝血系统功能的状态直接影响人体生理健康。凝血过程复杂，涉及凝血因子、凝血酶、纤维蛋白原以及纤溶系统之间的调节与互作。根据凝血起始途径的不同，可将其分为内源性凝血系统与外源性凝血系统，相关的检查有凝血酶原时间(Prothrombintime，PT)、活化部分凝血活酶时间(Activated partial thromboplatin time，APTT)、凝血酶时间(thrombin time，TT)和纤维蛋白原(Fibrinogen，FIB)含量。
APTT检测试剂有冻干粉型和液体型两大类，冻干粉型试剂存在生产过程繁琐复杂、使用前需复溶、批间差大等问题。液体即用型APTT检测试剂虽然解决了以上问题，但却存在稳定性较差、易沉淀、不同激活剂制得试剂差异较大等不足。
发明内容
本发明的目的在于提供一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒及制备方法，提供一种有效可靠、稳定性高的液体即用型活化部分凝血活酶时间的检测试剂。
为实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒，所述活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒包括APTT检测试剂和钙离子溶液，所述APTT检测试剂包括激活剂0.01-1g/L、磷脂0.2-4g/L、10-100mM pH为6.0-8.5的缓冲体系、螯合剂10-500μM、抗氧化剂0.1-8％、稳定剂0.01-2％和防腐剂0.01-1％。
其中，所述激活剂为鞣花酸、硅藻土、高岭土、硅酸铝镁、纳米二氧化硅中的一种或多种。
其中，所述缓冲体系为4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、3-(N-吗啡啉)丙磺酸缓冲液中的一种或多种。
其中，所述磷脂为磷脂酰丝氨酸、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、胆固醇、标本提取物中的一种或多种。
其中，所述螯合剂为氯化镁、氯化锌、氯化铁、氯化铜、氯化镍、氯化锰中的一种或多种。
其中，所述抗氧化剂为苯酚、抗坏血酸、茶多酚、甘氨酸、丁羟基茴香醚中的一种或多种。
第二方面，本发明提供了一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒的制备方法，应用于如第一方面所述的一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒，包括以下步骤：
向pH为6.0-8.5的缓冲体系中加入激活剂和螯合剂，并向得到的初始溶液中加入磷脂研磨至乳浊液，加入抗氧化剂、稳定剂和防腐剂搅拌均匀，定容后在37℃环境孵育1小时，过滤后得到APTT检测试剂；
分别量取氯化钙和防腐剂，并加入缓冲液中搅拌至完全溶解，过滤得到氯化钙溶液。
本发明的一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒及制备方法，包括APTT检测试剂和钙离子溶液，向pH为6.0-8.5的缓冲体系中加入激活剂和螯合剂，并向得到的初始溶液中加入磷脂研磨至乳浊液，加入抗氧化剂、稳定剂和防腐剂搅拌均匀，定容后在37℃环境孵育1小时，过滤后得到APTT检测试剂；分别量取氯化钙和防腐剂，并加入缓冲液中搅拌至完全溶解，过滤得到氯化钙溶液，提供一种有效可靠、稳定性高的液体即用型活化部分凝血活酶时间的检测试剂。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明提供的一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒的制备方法的流程示意图。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
本发明提供一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒，所述活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒包括APTT检测试剂和钙离子溶液，所述APTT检测试剂包括激活剂0.01-1g/L、磷脂0.2-4g/L、10-100mM pH为6.0-8.5的缓冲体系、螯合剂10-500μM、抗氧化剂0.1-8％、稳定剂0.01-2％和防腐剂0.01-1％。
在本实施方式中，所述的APTT检测试剂由激活剂、磷脂、缓冲体系、螯合剂、抗氧化剂、稳定剂、防腐剂等配制而成；所述的钙离子溶液由氯化钙、缓冲体系、防腐剂组成；所述激活剂为鞣花酸、硅藻土、高岭土、硅酸铝镁、纳米二氧化硅中的一种或多种；所述的激活剂含量为0.01-1g/L；所述的缓冲体系的pH为6.0-8.5，所述的缓冲体系选自4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液、三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲液、3-(N-吗啡啉)丙磺酸(MOPS)缓冲液,其浓度为10-100mM；所述的磷脂选自磷脂酰丝氨酸、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、胆固醇、兔脑提取物、牛脑磷脂中的一种或多种，其中，兔脑提取物和牛脑为标本提取物，其添加量为0.2-4g/L；所述的螯合剂选自氯化镁、氯化锌、氯化铁、氯化铜、氯化镍、氯化锰中的一种或多种，其添加量为10-500μM；所述的抗氧化剂由苯酚、抗坏血酸、茶多酚、甘氨酸、丁羟基茴香醚中的一种或多种组成，其添加量为0.1-8％；所述的稳定剂由BSA、PEG-6000、甘露醇、海藻糖、明胶、PVP-K30、TW-20中的一种或多种组成，其添加量为0.01-2％。本发明所述的APTT检测试剂还包括防腐剂，由ProClin-300、叠氮化钠、5-溴-5-硝基-1，3-二恶烷丙二醇、双咪唑烷基脲中的一种或多种组成，其添加量为0.01-1％。优化了试剂配方，使试剂具备稳定性好、灵敏度高等优点。通过添加合适的抗氧化剂和稳定剂，增加了试剂稳定性；添加金属盐离子螯合鞣花酸，提高了试剂的灵敏度；同时添加新型防腐剂，延长了试剂的有效期，间接降低了试剂的使用成本；此外，通过兔脑提取物含量的调节，大大降低了试剂的生产成本。
实施例1活化部分凝血活酶时间检测试剂盒的组成
配方：
APTT检测试剂：50mg/L鞣花酸，0.5g/L兔脑提取物，100μM氯化镁，0.5％苯酚，4％甘露醇，1％PEG-6000，0.1％ProClin-300，20mM HEPES缓冲液(pH＝7.5)。
氯化钙试剂：25mM氯化钙，0.1％ProClin-300，20mM HEPES缓冲液(pH＝7.5)。
实施例2活化部分凝血活酶时间检测试剂盒的组成
配方：
APTT检测试剂：50mg/L鞣花酸，1g/L兔脑提取物，100μM氯化镁，0.2％苯酚，2％甘露醇，1％PEG-6000，0.1％ProClin-300，20mM HEPES缓冲液(pH＝7.5)。
氯化钙试剂：25mM氯化钙，0.1％ProClin-300，20mM HEPES缓冲液(pH＝7.5)。
实施例3活化部分凝血活酶时间检测试剂盒的组成
配方：
APTT检测试剂：100mg/L鞣花酸，2g/L兔脑提取物，50μM氯化铜，0.2％苯酚，2％甘氨酸，1％PEG-6000，0.1％ProClin-300，20mM Tris-HCl缓冲液(pH＝7.5)。
氯化钙试剂：25mM氯化钙，0.1％ProClin-300，20mM Tris-HCl缓冲液(pH＝7.5)。
实施例4活化部分凝血活酶时间检测试剂盒的组成
配方：
APTT检测试剂：25mg/L鞣花酸，1g/L兔脑提取物，100μM氯化铜，0.5％苯酚，0.5％PVP-K30，4％甘氨酸，1％PEG-6000，0.1％ProClin-300，0.1％5-溴-5-硝基-1，3-二恶烷丙二醇，20mM Tris-HCl缓冲液(pH＝7.5)。
氯化钙试剂：25mM氯化钙，0.1％ProClin-300，0.1％5-溴-5-硝基-1，3-二恶烷丙二醇，20mM Tris-HCl缓冲液(pH＝7.5)。
实施例5活化部分凝血活酶时间检测试剂盒的组成
配方：
APTT检测试剂：25mg/L鞣花酸，2g/L兔脑提取物，100μM氯化铜，0.5％苯酚，1％PVP-K30，8％甘氨酸，1％PEG-6000，0.1％ProClin-300，0.1％5-溴-5-硝基-1，3-二恶烷丙二醇，20mM Tris-HCl缓冲液(pH＝7.5)。
氯化钙试剂：25mM氯化钙，0.1％ProClin-300，0.1％5-溴-5-硝基-1，3-二恶烷丙二醇，20mM Tris-HCl缓冲液(pH＝7.5)。
本发明提供一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒的制备方法，如图1所示，包括以下步骤：
制备APTT检测试剂的方法，包括：(1)首先配制缓冲体系，调节pH为6.0-8.5，加入激活剂鞣花酸、螯合剂得到初始溶液；(2)向初始溶液中加入兔脑提取物，不断研磨，使形成乳浊液；(3)加入抗氧化剂、稳定剂、防腐剂，并不断搅拌，然后置于37℃环境孵育1小时；(4)将孵育好的乳浊液过滤或离心，得到澄清液体即为APTT检测试剂。
分别称取氯化钙与防腐剂加入缓冲液中，待试剂完全溶解后过滤，即为氯化钙溶液。
本发明所述APTT检测试剂在使用时，取50μLAPTT试剂加入50μL血浆，37℃孵育3-5分钟，然后加入预先37℃孵育好的氯化钙溶液50μL，测定加入氯化钙至血浆凝固所需时间。
将本发明实施例中的成品试剂用血凝分析仪对正常凝血质控品或临床样品进行活化部分凝血时间的检测。具体地，各个实施例制备的APTT检测试剂与氯化钙试剂，在制备完成后直接或存放一段时间后检测，记录APTT测试结果。
检测效果分析
重复性
使用实施例1-5中制得APTT检测试剂与市售试剂结合氯化钙溶液，在凝血分析仪上重复检测正常凝血质控品10次，记录凝血时间，分析其重复性，结果见表1。
表1实施例1-5中制得试剂重复性测试结果
| 测试结果 | 市售试剂 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 |
| 1 | 27.2 | 27.4 | 24.9 | 24.8 | 27.3 | 28.3 |
| 2 | 27.4 | 26.7 | 24.3 | 25.4 | 27.9 | 28.5 |
| 3 | 27.9 | 26.9 | 25.6 | 25.1 | 26.8 | 27.9 |
| 4 | 26.8 | 27.3 | 25.1 | 25.8 | 27.6 | 28.8 |
| 5 | 27.5 | 27.7 | 24.4 | 26.3 | 27.3 | 28.3 |
| 6 | 28.0 | 27.9 | 25.8 | 25.7 | 26.6 | 27.9 |
| 7 | 26.9 | 28.2 | 26.4 | 24.7 | 27.4 | 29.2 |
| 8 | 27.4 | 27.9 | 25.9 | 26.7 | 27.9 | 29.0 |
| 9 | 28.3 | 27.1 | 24.7 | 25.8 | 27.0 | 28.3 |
| 10 | 27.1 | 26.8 | 24.3 | 24.9 | 26.5 | 29.4 |
| 均值 | 27.5 | 27.4 | 25.2 | 25.6 | 27.2 | 28.6 |
| CV | 1.7％ | 1.9％ | 2.9％ | 2.4％ | 1.8％ | 1.8％ |
从表1可知，实施例1-5的试剂均具有较好的重复性，CV均小于3％，良好的稳定性得益于稳定剂与抗氧化剂的作用。但是不同实施例中均值有明显差异，其原因可能是鞣花酸与兔脑提取物含量的影响。
临床效果
用实施例1-5中的试剂与市售试剂同时检测10支临床样本，记录检测结果，并与医院临床数值进行比对，根据临床测试结果，分析其准确度，结果见表2。
表2实施例1-5中制得试剂临床样本测试结果
| 临床数值 | 市售试剂 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 |
| 26.5 | 27.5 | 29.1 | 24.5 | 26.4 | 27.3 | 34.2 |
| 27.3 | 25.8 | 27.0 | 26.2 | 25.3 | 27.0 | 32.6 |
| 22.5 | 24.0 | 24.9 | 20.6 | 18.8 | 22.8 | 28.1 |
| 28.5 | 31.6 | 33.7 | 25.4 | 27.4 | 29.5 | 39.6 |
| 25.8 | 26.5 | 27.6 | 23.6 | 28.7 | 26.4 | 31.6 |
| 32.1 | 30.6 | 31.7 | 28.4 | 30.1 | 31.6 | 35.0 |
| 30.0 | 26.9 | 31.1 | 27.8 | 32.8 | 31.1 | 35.9 |
| 24.9 | 26.1 | 27.9 | 23.5 | 27.3 | 27.3 | 31.2 |
| 21.8 | 24.6 | 25.5 | 20.7 | 19.6 | 24.7 | 29.5 |
| 21.5 | 23.4 | 24.4 | 20.9 | 20.4 | 23.9 | 28.5 |
由表2可知，实施例5试剂测试结果与临床数值偏差较大；实施例1-4和市售试剂检测结果与临床数值对比，未出现较大偏差，相关性较好。
稳定性
将实施例试剂分装，置于2-8℃环境下密封保存，每间隔一段时间取样观察沉淀情况(表3)；同时测试正常凝血质控品，并记录APTT测试结果，分析试剂使用稳定性，结果见表4。
表3实施例1-5中制得试剂测试沉淀现象
注：--、+、++分别表示无可见沉淀、少许沉淀、明显可见沉淀。
由表3可知，本发明实施例2、3、5在冷藏后第7天起，均出现不同程度的沉淀显现；实施例1、4在冷藏一个月后无明显可见沉淀，稳定性良好。
表4实施例1-5中制得试剂测试正常凝血质控品APTT测试结果
比较实施例1-5中APTT检测试剂测试正常凝血质控品结果可以发现，从制备初期(第一天)至开瓶使用后的第30天，测试结果均在范围内(22.0～38.0)；随着存放时间测延长，不同实施例试剂测试结果均有波动，其中实施例1、3、5和市售试剂测试结果相比APTT逐渐延长，而市售试剂与实施例2、4检测结果偏差(CV)相对较小。正常凝血质控品APTT在27.5左右，市售试剂在15天之后开始出现明显的APTT延长，而实施例2、4的测试结果在第30天仍然稳定。试剂稳定性高可以避免不必要的浪费，从而节约使用成本。
有益效果
本发明所述的APTT检测试剂盒有如下优点：(1)使用甘氨酸作为抗氧化剂，利用其金属螯合作用，降低金属离子对自由基连锁反应的催化作用；(2)鞣花酸作为激活剂，利用其可溶解性，提高试剂均一性与稳定性；(3)使用高分子聚合物作稳定剂，通过调节试剂粘度，提高试剂的稳定性，避免因长时间冷藏储存导致的组分析出与沉淀；(4)在多种稳定剂的基础上，配合防腐剂的共同作用，有效地提高了APTT检测试剂的开瓶与长期稳定性。基于以上优势，本发明所制备的APTT检测试剂无需复溶可直接对样本进行检测，不仅显著提高了重复性，还减少了批间差。
本发明的一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒及制备方法，包括APTT检测试剂和钙离子溶液，向pH为6.0-8.5的缓冲体系中加入激活剂和螯合剂，并向得到的初始溶液中加入磷脂研磨至乳浊液，加入抗氧化剂、稳定剂和防腐剂搅拌均匀，定容后在37℃环境孵育1小时，过滤后得到APTT检测试剂；分别量取氯化钙和防腐剂，并加入缓冲液中搅拌至完全溶解，过滤得到氯化钙溶液，提供一种有效可靠、稳定性高的液体即用型活化部分凝血活酶时间的检测试剂。
以上所披露的仅为本发明一种较佳实施例，不能以此来限定本发明之权利范围，本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例的全部或部分流程，并依本发明权利要求所作的等同变化，仍属于发明所涵盖的范围。
Claims (7)
1.一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒，其特征在于，
所述活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒包括APTT检测试剂和钙离子溶液，所述APTT检测试剂包括激活剂0.01-1g/L、磷脂0.2-4g/L、10-100mM pH为6.0-8.5的缓冲体系、螯合剂10-500μM、抗氧化剂0.1-8％、稳定剂0.01-2％和防腐剂0.01-1％。
2.如权利要求1所述的活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒，其特征在于，
所述激活剂为鞣花酸、硅藻土、高岭土、硅酸铝镁、纳米二氧化硅中的一种或多种。
3.如权利要求1所述的活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒，其特征在于，
所述缓冲体系为4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、3-(N-吗啡啉)丙磺酸缓冲液中的一种或多种。
4.如权利要求1所述的活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒，其特征在于，
所述磷脂为磷脂酰丝氨酸、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、胆固醇、标本提取物中的一种或多种。
5.如权利要求1所述的活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒，其特征在于，
所述螯合剂为氯化镁、氯化锌、氯化铁、氯化铜、氯化镍、氯化锰中的一种或多种。
6.如权利要求1所述的活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒，其特征在于，
所述抗氧化剂为苯酚、抗坏血酸、茶多酚、甘氨酸、丁羟基茴香醚中的一种或多种。
7.一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒的制备方法，应用于如权利要求1至权利要求6任一项所述的一种活化部分凝血活酶时间的检测试剂盒，其特征在于，包括以下步骤：
向pH为6.0-8.5的缓冲体系中加入激活剂和螯合剂，并向得到的初始溶液中加入磷脂研磨至乳浊液，加入抗氧化剂、稳定剂和防腐剂搅拌均匀，定容后在37℃环境孵育1小时，过滤后得到APTT检测试剂；
分别量取氯化钙和防腐剂，并加入缓冲液中搅拌至完全溶解，过滤得到氯化钙溶液。
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