CN112972397A - 一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺 - Google Patents
一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺 Download PDFInfo
- Publication number
- CN112972397A CN112972397A CN202110196449.XA CN202110196449A CN112972397A CN 112972397 A CN112972397 A CN 112972397A CN 202110196449 A CN202110196449 A CN 202110196449A CN 112972397 A CN112972397 A CN 112972397A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- montelukast sodium
- preparation process
- mannitol
- aqueous solution
- particle size
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 229960001951 montelukast sodium Drugs 0.000 title claims abstract description 69
- LBFBRXGCXUHRJY-HKHDRNBDSA-M montelukast sodium Chemical compound [Na+].CC(C)(O)C1=CC=CC=C1CC[C@H](C=1C=C(\C=C\C=2N=C3C=C(Cl)C=CC3=CC=2)C=CC=1)SCC1(CC([O-])=O)CC1 LBFBRXGCXUHRJY-HKHDRNBDSA-M 0.000 title claims abstract description 69
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 title claims abstract description 25
- 239000008187 granular material Substances 0.000 title claims abstract description 23
- 239000002245 particle Substances 0.000 claims abstract description 33
- 239000000463 material Substances 0.000 claims abstract description 23
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N D-Mannitol Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 claims abstract description 22
- 229930195725 Mannitol Natural products 0.000 claims abstract description 22
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 claims abstract description 22
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 claims abstract description 22
- 238000002156 mixing Methods 0.000 claims abstract description 20
- 239000007864 aqueous solution Substances 0.000 claims abstract description 19
- 239000007921 spray Substances 0.000 claims abstract description 18
- 238000001035 drying Methods 0.000 claims abstract description 16
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 15
- FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N D-Glucitol Natural products OC[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N 0.000 claims abstract description 12
- 239000000600 sorbitol Substances 0.000 claims abstract description 12
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 claims abstract description 10
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 claims abstract description 10
- 238000007599 discharging Methods 0.000 claims abstract description 10
- 238000005507 spraying Methods 0.000 claims abstract description 10
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 claims abstract description 10
- 238000000034 method Methods 0.000 claims abstract description 9
- FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N D-glucitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N 0.000 claims abstract description 7
- 239000000905 isomalt Substances 0.000 claims description 7
- 235000010439 isomalt Nutrition 0.000 claims description 7
- HPIGCVXMBGOWTF-UHFFFAOYSA-N isomaltol Natural products CC(=O)C=1OC=CC=1O HPIGCVXMBGOWTF-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 7
- SERLAGPUMNYUCK-DCUALPFSSA-N 1-O-alpha-D-glucopyranosyl-D-mannitol Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO[C@H]1O[C@H](CO)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H]1O SERLAGPUMNYUCK-DCUALPFSSA-N 0.000 claims 2
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 claims 1
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 abstract description 14
- SERLAGPUMNYUCK-YJOKQAJESA-N 6-O-alpha-D-glucopyranosyl-D-glucitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO[C@H]1O[C@H](CO)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H]1O SERLAGPUMNYUCK-YJOKQAJESA-N 0.000 abstract description 10
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 7
- 238000000338 in vitro Methods 0.000 abstract description 5
- 238000005550 wet granulation Methods 0.000 abstract description 3
- 230000003014 reinforcing effect Effects 0.000 abstract description 2
- 208000006673 asthma Diseases 0.000 description 5
- 239000008213 purified water Substances 0.000 description 5
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 4
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 3
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 3
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 3
- 238000003756 stirring Methods 0.000 description 3
- GWNVDXQDILPJIG-CCHJCNDSSA-N 11-trans-Leukotriene C4 Chemical compound CCCCC\C=C/C\C=C\C=C\C=C\[C@H]([C@@H](O)CCCC(O)=O)SC[C@@H](C(=O)NCC(O)=O)NC(=O)CC[C@H](N)C(O)=O GWNVDXQDILPJIG-CCHJCNDSSA-N 0.000 description 2
- DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M Ilexoside XXIX Chemical compound C[C@@H]1CC[C@@]2(CC[C@@]3(C(=CC[C@H]4[C@]3(CC[C@@H]5[C@@]4(CC[C@@H](C5(C)C)OS(=O)(=O)[O-])C)C)[C@@H]2[C@]1(C)O)C)C(=O)O[C@H]6[C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](O6)CO)O)O)O.[Na+] DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M 0.000 description 2
- UCHDWCPVSPXUMX-TZIWLTJVSA-N Montelukast Chemical compound CC(C)(O)C1=CC=CC=C1CC[C@H](C=1C=C(\C=C\C=2N=C3C=C(Cl)C=CC3=CC=2)C=CC=1)SCC1(CC(O)=O)CC1 UCHDWCPVSPXUMX-TZIWLTJVSA-N 0.000 description 2
- 238000005034 decoration Methods 0.000 description 2
- 238000005469 granulation Methods 0.000 description 2
- 230000003179 granulation Effects 0.000 description 2
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 2
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 2
- 229960005127 montelukast Drugs 0.000 description 2
- 230000002265 prevention Effects 0.000 description 2
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 2
- 239000011347 resin Substances 0.000 description 2
- 229920005989 resin Polymers 0.000 description 2
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 description 2
- 239000011734 sodium Substances 0.000 description 2
- 238000011282 treatment Methods 0.000 description 2
- 206010039085 Rhinitis allergic Diseases 0.000 description 1
- 208000037883 airway inflammation Diseases 0.000 description 1
- 201000010105 allergic rhinitis Diseases 0.000 description 1
- 239000002260 anti-inflammatory agent Substances 0.000 description 1
- 229940124599 anti-inflammatory drug Drugs 0.000 description 1
- 238000000418 atomic force spectrum Methods 0.000 description 1
- 239000011230 binding agent Substances 0.000 description 1
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 description 1
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 1
- 238000002648 combination therapy Methods 0.000 description 1
- 239000012738 dissolution medium Substances 0.000 description 1
- 230000003054 hormonal effect Effects 0.000 description 1
- 239000005556 hormone Substances 0.000 description 1
- 229940088597 hormone Drugs 0.000 description 1
- 230000008676 import Effects 0.000 description 1
- 208000030603 inherited susceptibility to asthma Diseases 0.000 description 1
- 239000003199 leukotriene receptor blocking agent Substances 0.000 description 1
- 150000002617 leukotrienes Chemical class 0.000 description 1
- 238000011866 long-term treatment Methods 0.000 description 1
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 1
- 238000005192 partition Methods 0.000 description 1
- 239000000825 pharmaceutical preparation Substances 0.000 description 1
- 239000008363 phosphate buffer Substances 0.000 description 1
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 1
- 102000005962 receptors Human genes 0.000 description 1
- 108020003175 receptors Proteins 0.000 description 1
- 238000009256 replacement therapy Methods 0.000 description 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 1
- 208000024891 symptom Diseases 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
- A61K9/1605—Excipients; Inactive ingredients
- A61K9/1617—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
- A61K9/1623—Sugars or sugar alcohols, e.g. lactose; Derivatives thereof; Homeopathic globules
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
- A61K31/47—Quinolines; Isoquinolines
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/16—Agglomerates; Granulates; Microbeadlets ; Microspheres; Pellets; Solid products obtained by spray drying, spray freeze drying, spray congealing,(multiple) emulsion solvent evaporation or extraction
- A61K9/1682—Processes
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P11/00—Drugs for disorders of the respiratory system
- A61P11/06—Antiasthmatics
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
本发明提供了一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺，包括以下步骤：将孟鲁司特钠溶解在水中，得到孟鲁司特钠水溶液；将辅料加入湿法混合制粒机中；所述辅料为甘露醇、山梨醇、蔗糖、异麦芽糖醇或微晶甘露醇；然后将所述孟鲁司特钠水溶液采用喷枪喷入湿法混合制粒机中，出料后干燥，得到孟鲁司特钠颗粒。本申请采用湿法制粒，无需制备空白颗粒，并且，使用极少的辅料，减少原辅料的相互作用，增强样品稳定性。获得合格，均一的样品。较现有的工艺采用流化床进行底喷上药更为简单，且易于重现。同时，本发明中的制备工艺制备得到的孟鲁司特钠颗粒体外溶出与上市样溶出曲线一致，具有良好的稳定性。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺。
背景技术
孟鲁司特钠，由默沙东公司(在美国和加拿大被称为默克)研发、生产。顺尔宁于1999年，获得中国国家食品药品监督管理局批准正式上市。
孟鲁司特钠是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体，从而达到改善气道炎症，有效控制哮喘症状。
孟鲁司特钠是非激素类抗炎药，适用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗及过敏性鼻炎的治疗，具有三种不同的规格。根据我国《支气管哮喘防治指南》2008年版推荐，白三烯调节剂是除吸入激素外，惟一可单独应用的长期控制药，可作为轻度哮喘的替代治疗药物和中重度哮喘的联合治疗用药。
但现有的孟鲁司特钠颗粒制剂稳定性与产品的体外溶出情况存在较大问题。
发明内容
本发明提供一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺，本发明中的制备工艺使用极少的辅料，就能够获得稳定性和体外溶出良好的孟鲁司特钠颗粒制剂。
本发明提供一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺，包括以下步骤：
将孟鲁司特钠溶解在水中，得到孟鲁司特钠水溶液；
将辅料加入湿法混合制粒机中，所述辅料为甘露醇、山梨醇、蔗糖、异麦芽糖醇或微晶甘露醇；
然后将所述孟鲁司特钠水溶液采用喷枪喷入湿法混合制粒机中，出料后干燥，得到孟鲁司特钠颗粒。
优选的，所述水的质量为孟鲁司特钠颗粒质量的5～15％。
优选的，以重量份数计，所述孟鲁司特钠为4～5份，辅料为300～500份。
优选的，所述甘露醇的粒度为60目以下，山梨醇的粒度为65目以下，蔗糖的粒度为80目以下，异麦芽糖醇的粒度为100目以下，微晶甘露醇的粒度为120目以下。
优选的，所述湿法混合制粒机中混合的转速为400～550rpm。
优选的，所述孟鲁司特钠水溶液中喷枪的喷雾压力为0.1～0.5MPa。
优选的，所述干燥的温度为40～60℃；干燥的时间为10～60min。
本发明提供了一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺，包括以下步骤：将孟鲁司特钠溶解在水中，得到孟鲁司特钠水溶液；将辅料加入湿法混合制粒机中；所述辅料为甘露醇、山梨醇、蔗糖、异麦芽糖醇或微晶甘露醇；然后将所述孟鲁司特钠水溶液采用喷枪喷入湿法混合制粒机中，出料后干燥，得到孟鲁司特钠颗粒。对于孟鲁司特钠颗粒剂的制备，现有技术通常采用流化床制粒，首先是制备空白颗粒，后面将原料溶解后包在空白颗粒上，由于粉末的流动性极差，需要采用粘合剂才能制成颗粒，而本申请采用湿法制粒，无需制备空白颗粒，并且，使用极少的辅料，减少原辅料的相互作用，增强样品稳定性。获得合格，均一的样品。较现有的工艺采用流化床进行底喷上药更为简单，且易于重现。同时，本发明中的制备工艺制备得到的孟鲁司特钠颗粒体外溶出与上市样溶出曲线一致，具有良好的稳定性。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例1～3中孟鲁司特钠颗粒的溶出曲线。
具体实施方式
本发明提供了一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺，包括以下步骤：
将孟鲁司特钠溶解在水中，得到孟鲁司特钠水溶液；
将辅料加入湿法混合制粒机中，然后将所述孟鲁司特钠水溶液采用喷枪喷入湿法制粒机中，出料后干燥，得到孟鲁司特钠颗粒；
所述辅料为甘露醇、山梨醇、蔗糖、异麦芽糖醇或微晶甘露醇。
在本发明中，所述辅料为甘露醇、山梨醇、蔗糖、异麦芽糖醇或微晶甘露醇，所述甘露醇的粒度为60目以下，山梨醇的粒度为65目以下，蔗糖的粒度为80目以下，异麦芽糖醇的粒度为100目以下，微晶甘露醇的粒度为120目以下。
所述辅料的重量份数优选为300～500份，如400～500份。
所述水优选为纯化水，所述水的质量优选为孟鲁司特钠颗粒总质量的5～15％，更优选为10～12％。
本发明对所述孟鲁司特钠和辅料的来源没有特殊的限制，可采用常规市售商品。
本发明优选将所述孟鲁司特钠溶于纯化水中，然后加入过筛后的辅料，在湿法混合制粒机中开启搅拌桨和切割刀，进行混合，得到孟鲁司特钠水溶液。
在本发明中，所述搅拌桨的搅拌速率优选为400～550rpm，更优选为450～480rpm；所述切割刀的转速优选为1500～2000rpm，更优选为1600～1800rpm。
得到孟鲁司特钠水溶液后，本发明采用喷枪将所述孟鲁司特钠水溶液喷入湿法制粒机中，进行湿法制粒，出料之后进行干燥，整粒，总混，即得。
在本发明中，所述喷枪的喷雾压力优选为0.1～0.5MPa，更优选为0.2～0.4MPa，最优选为0.2～0.3MPa。
在本发明中，所述干燥的温度优选为40～60℃，更优选为45～55℃，最优选为50℃；所述干燥的时间优选为10～60min，更优选为20～30min。
本发明提供了一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺，包括以下步骤：将孟鲁司特钠溶解在水中，得到孟鲁司特钠水溶液；将辅料加入湿法混合制粒机中，所述辅料为甘露醇、山梨醇、蔗糖、异麦芽糖醇或微晶甘露醇；然后将所述孟鲁司特钠水溶液采用喷枪喷入湿法混合制粒机中，出料后干燥，得到孟鲁司特钠颗粒。现有技术通常采用流化床制粒，首先是制备空白颗粒，后面将原料溶解后包在空白颗粒上，由于粉末的流动性极差，需要采用粘合剂才能制成颗粒，而本申请采用湿法制粒，无需制备空白颗粒，并且，使用极少的辅料，减少原辅料的相互作用，增强样品稳定性。获得合格，均一的样品。较现有的工艺采用流化床进行底喷上药更为简单，且易于重现。同时，本发明中的制备工艺制备得到的孟鲁司特钠颗粒体外溶出与上市样溶出曲线一致，具有良好的稳定性。
为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺进行详细描述，但不能将其理解为对本发明保护范围的限定。
本发明实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实施例1
孟鲁司特钠颗粒处方：
制备工艺：包括以下步骤：先将孟鲁司特钠溶于纯化水中。甘露醇过60目筛，在湿法混合机中加入甘露醇，开启搅拌桨(450rpm)及切割刀(1800rpm)，将孟鲁司特钠水溶液采用喷枪喷入湿法制粒机中(喷雾压力为0.4mpa)。出料干燥60℃烘干1h，整粒，总混即得。
实施例2
孟鲁司特钠颗粒处方：
制备工艺：包括以下步骤：先将孟鲁司特钠溶于纯化水中。山梨醇过80目筛，在湿法混合机中加入山梨醇，开启搅拌桨(480rpm)及切割刀(1800rpm)，将孟鲁司特钠水溶液采用喷枪喷入湿法制粒机中(喷雾压力为0.3mpa)。出料干燥50℃烘干30分钟，整粒，总混即得。
实施例3
孟鲁司特钠颗粒处方：
制备工艺：包括以下步骤：先将孟鲁司特钠溶于纯化水中。异麦芽糖醇过100目筛，在湿法混合机中加入异麦芽糖醇，开启搅拌桨(450rpm)及切割刀(1800rpm)，将孟鲁司特钠水溶液采用喷枪喷入湿法制粒机中(喷雾压力为0.2mpa)。出料干燥50℃烘干10分钟，整粒，总混即得。
对实施例1～3制备得到的孟鲁司特钠颗粒剂进行流动性、溶出度和稳定性进行检测，结果如下：
1、流动性
依据2020版中国药典附录0993测定样品的流动性，
表1实施例1～3中孟鲁司特钠颗粒的流动性
| 检测项目 | 流动性 | 装量差异 | 水分 |
| 顺尔宁(参比制剂) | 36° | 1.6％ | 0.6％ |
| 实施例1 | 34° | 1.5％ | 0.3％ |
| 实施例2 | 33° | 1.2％ | 0.4％ |
| 实施例3 | 33° | 1.3％ | 0.1％ |
2、溶出度
依据2020版中国药典附录0931第二法(桨法)测定样品的溶出曲线，以0.1％pH5.5磷酸盐缓冲液900ml作为溶出介质，转速50转的条件作为区分力曲线，结果显示样品与上市样溶出曲线一致。
表2实施例1～3中孟鲁司特钠颗粒的溶出度
3、稳定性
根据进口标准JX20140146有关物质项进行检测，
表3实施例1～3中孟鲁司特钠颗粒的稳定性
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (7)
1.一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺，包括以下步骤：
将孟鲁司特钠溶解在水中，得到孟鲁司特钠水溶液；
将辅料加入湿法混合制粒机中，所述辅料为甘露醇、山梨醇、蔗糖、异麦芽糖醇或微晶甘露醇；
然后将所述孟鲁司特钠水溶液采用喷枪喷入湿法混合制粒机中，出料后干燥，得到孟鲁司特钠颗粒。
2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述水的质量为孟鲁司特钠颗粒质量的5～15％。
3.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，以重量份数计，所述孟鲁司特钠为4～5份，辅料为300～500份。
4.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述甘露醇的粒度为60目以下，山梨醇的粒度为65目以下，蔗糖的粒度为80目以下，异麦芽糖醇的粒度为100目以下，微晶甘露醇的粒度为120目以下。
5.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述湿法混合制粒机中混合的转速为400～550rpm。
6.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述孟鲁司特钠水溶液中喷枪的喷雾压力为0.1～0.5MPa。
7.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述干燥的温度为40～60℃；干燥的时间为10～60min。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202110196449.XA CN112972397A (zh) | 2021-02-22 | 2021-02-22 | 一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202110196449.XA CN112972397A (zh) | 2021-02-22 | 2021-02-22 | 一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN112972397A true CN112972397A (zh) | 2021-06-18 |
Family
ID=76394017
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202110196449.XA Pending CN112972397A (zh) | 2021-02-22 | 2021-02-22 | 一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN112972397A (zh) |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2009153305A2 (en) * | 2008-06-19 | 2009-12-23 | Sandoz Ag | Pharmaceutical compositions of montelukast sodium |
| CN105193743A (zh) * | 2015-11-05 | 2015-12-30 | 石家庄市华新药业有限责任公司 | 一种孟鲁司特钠颗粒制剂及其制备方法 |
| CN106491556A (zh) * | 2016-10-21 | 2017-03-15 | 江苏阿尔法药业有限公司 | 一种稳定的孟鲁司特钠肠溶微丸 |
| CN107595783A (zh) * | 2017-06-01 | 2018-01-19 | 合肥远志医药科技开发有限公司 | 一种孟鲁司特钠颗粒及其制备方法 |
-
2021
- 2021-02-22 CN CN202110196449.XA patent/CN112972397A/zh active Pending
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2009153305A2 (en) * | 2008-06-19 | 2009-12-23 | Sandoz Ag | Pharmaceutical compositions of montelukast sodium |
| CN105193743A (zh) * | 2015-11-05 | 2015-12-30 | 石家庄市华新药业有限责任公司 | 一种孟鲁司特钠颗粒制剂及其制备方法 |
| CN106491556A (zh) * | 2016-10-21 | 2017-03-15 | 江苏阿尔法药业有限公司 | 一种稳定的孟鲁司特钠肠溶微丸 |
| CN107595783A (zh) * | 2017-06-01 | 2018-01-19 | 合肥远志医药科技开发有限公司 | 一种孟鲁司特钠颗粒及其制备方法 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 朱永光等: "孟鲁司特钠颗粒处方工艺及其稳定性研究", 《中国医院用药评价与分析》 * |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CA2277913C (en) | New formulation for inhalation having a poured bulk density of 0.28 to 0.38 g/ml, a process for preparing the formulation and the use thereof | |
| US5376386A (en) | Aerosol carriers | |
| EP0464171B1 (en) | Aerosol carriers | |
| PL200063B1 (pl) | Nowe proszki do inhalacji zawierające tiotropium | |
| NZ522420A (en) | A pharmaceutical composition containing micronised formoterol and micronised glucocorticosteroid | |
| CN100362986C (zh) | 干粉吸入组合物 | |
| AU2013275113A1 (en) | Dry powder for inhalation formulation comprising salmeterol xinafoate, fluticasone propionate and tiotropium bromide, and method for preparing same | |
| AU728835B2 (en) | New formulation for inhalation having a poured bulk density of from 0.28 to 0.38 g/ml, comprising formoterol | |
| CN101129346A (zh) | 盐酸氨溴索口腔崩解片及其制备方法 | |
| CN108771761B (zh) | 一种糖皮质激素与β2受体激动剂的复方干粉吸入剂的制备工艺 | |
| CN112274497B (zh) | 一种治疗小儿支气管哮喘的药物及其制备方法 | |
| CN103536538B (zh) | 一种有效掩味的膨胀性微丸及其制备方法 | |
| JP2007131561A (ja) | 経口固形製剤及びその製造法 | |
| CN112972397A (zh) | 一种孟鲁司特钠颗粒的制备工艺 | |
| WO2013091006A1 (en) | Process for dry powder blending | |
| CN101023953B (zh) | 治疗支气管哮喘的组合物 | |
| CN101810581B (zh) | 一种提高盐酸克仑特罗含量均匀度的方法及其应用 | |
| CN104098489A (zh) | 一种微粉化格列本脲及其组合物 | |
| CN102872027B (zh) | 一种治疗肺部疾病的药物颗粒的制备和吸入式复方气雾剂的制备 | |
| CN104490790A (zh) | 头孢呋辛酯固体分散体包衣组合物及其制备方法 | |
| CN107714653A (zh) | 一种稳定的可溶性甲氨蝶呤颗粒剂 | |
| CN113384540B (zh) | 盐酸丙卡特罗颗粒组合物及其制备方法 | |
| CN106963739A (zh) | 泼尼松龙口腔崩解片及其制备方法 | |
| JPH08231402A (ja) | テオフィリン徐放性マイクロカプセルのドライシロップ剤およびその製造法 | |
| CN118384118A (zh) | 一种雷美替胺冻干口崩片及其制备方法 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20210618 |