CN112972368A - 一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法，属于肛肠术后护理技术领域。为解决现有药剂有效成分吸收缓慢，无法高效促进创面愈合的问题，本发明提供了一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物，所述药物组合物为乳膏制剂，包括如下组分：载药微乳、载药微球、干细胞外泌体脂质体和凝胶。本发明微米级油包水型载药微乳能够快速被创面吸收，油相提供营养成分、水相则迅速发挥药效，起到收敛生肌、消肿止痛、消炎止血、防止创面感染的作用；载药微球能够提供持续缓释的中药成分，与载药微乳复配进一步促进创面愈合；干细胞外泌体成分能够深入创面组织内部，改善创面微环境，促进创面组织生长、血管生成，加快创面愈合。

Description

一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于肛肠术后护理技术领域，尤其涉及一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法。
背景技术
根据全国范围内开展的肛肠疾病流行病学调查结果显示，肛肠疾病患病率高达51.14％，远远高于心脑血管、高血压等常见疾病，其中男性和女性肛肠疾病患病率分别为51.4％和50.80％，25～64岁人群患病率相对较高，并可随着年龄的增加而逐渐加重。
肛肠疾病主要包括痔疮、肛周脓肿、肛瘘、肛裂等，其治疗方法主要以手术为主，但由于肛肠疾病病变部位的特殊性，以及肛门每日排便的特殊生理功能，术后创面无法达到无菌，而是在愈合过程中反复经历着污染与修复，导致肛肠疾病术后创面愈合迟缓，成为一个较为漫长而复杂的过程。创面愈合时间越长，感染的风险越大，因此愈合过程中创面不仅需要保持清洁，还要消除炎症反应。
传统的肛肠疾病术后护理常采用中药内服、熏洗、外敷等治疗手段，旨在止血收敛、消肿散结。西药的外用栓剂，如太宁栓等也用于减轻黏膜充血及收敛，起到消炎、止血、消肿及促进创面愈合的功效。
但现有药剂有效成分吸收缓慢，常常是还没有发挥药效就需要再次清洗创面、重新上药，不但影响了药效的发挥，反复清洗上药的过程也给患者身心带来极大的痛苦，直接影响到患者术后的生活质量。因此，本领域亟需一种能够快速吸收、高效促进肛肠术后创面愈合的药物以减轻广大患者的痛苦。
发明内容
为解决现有药剂有效成分吸收缓慢，无法高效促进创面愈合的问题，本发明提供了一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法。
本发明的技术方案：
一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物，所述药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：
载药微乳1～15份、
载药微球0～15份、
干细胞外泌体脂质体0～5份、
凝胶2～175份。
进一步的，所述药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：载药微乳10～15份和凝胶20～75份；
所述载药微乳为W/O型乳状液，由质量比为2～3:6～7:1的水相、油相和乳化剂组成，
所述油相为荷荷巴油、芝麻油、橄榄油或甜杏仁油中的一种，
所述水相为中药水提液，
所述乳化剂为质量比为7:3～9:1的司盘80与吐温80的混合物。
进一步的，所述中药水提液由如下质量份的中药材水提制得：黄芪20～30份、白芨10～20份、当归5～15份、黄连5～15份、板蓝根5～15份和白芷5～15份。
本发明中药水提液以黄芪为君药，起到补气养血、托疮生肌的作用；以白芨为臣药，起到收敛止血、消肿生肌的作用；以当归为佐药，起到补血止痛、润肠通便的作用；以黄连、板蓝根和白芷为使药，起到消炎抑菌、消肿排脓的作用。本发明通过各味中药的君臣配伍使中药水提液在促进肛肠术后伤口快速收敛生肌的同时具有消炎止痛的功效，减轻了患者术后恢复期的痛苦。
进一步的，所述油相为紫草油，所述紫草油的具体制备方法为紫草用3～6倍质量的荷荷巴油、芝麻油、橄榄油或甜杏仁油浸泡12h，120℃煎2h，过滤收集油液即为紫草油。
一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物，所述药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：
载药微乳10～15份、
载药微球5～15份、
凝胶30～150份；
所述载药微球粒径为20～50μm，包括如下质量份的组分：血竭1～5份、冰片1～5份、蜂蜡1～5份、海藻酸钠15～45份、壳聚糖30～90份和吐温-80 5～10份。
一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物，所述药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：
载药微乳10～15份、
干细胞外泌体脂质体1～5份、
凝胶20～100份；
所述干细胞外泌体脂质体粒径为200nm，包括如下质量份的组分：干细胞外泌体1～5份、磷脂10～30份和胆固醇2～6份。
一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物，所述药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：
载药微乳10～15份、
载药微球5～15份、
干细胞外泌体脂质体1～5份、
凝胶30～175份；
所述载药微球粒径为20～50μm，包括如下质量份的组分：血竭1～5份、冰片1～5份、蜂蜡1～5份、海藻酸钠15～45份、壳聚糖30～90份和吐温-80 5～10份；
所述干细胞外泌体脂质体粒径为200nm，包括如下质量份的组分：干细胞外泌体1～5份、磷脂10～30份和胆固醇2～6份。
本发明一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、称取如下质量份的组分：载药微乳1～15份、载药微球0～15份、干细胞外泌体脂质体0～5份和凝胶2～175份；
步骤二、将凝胶加入水中室温溶胀12h后，调节pH值至7.0，将凝胶加入载药微乳中缓慢搅拌均匀得到混合体系，根据配方将其他组分加入所述混合体系中，60rpm搅拌1～3h即得到混合均匀的药物组合物。
进一步的，步骤一所述载药微乳为W/O型乳状液，由质量比为2～3:6～7:1的水相、油相和乳化剂组成，其具体制备方法包括如下步骤：
步骤1、制备水相：
水相为如下质量份的中药材水提制得的中药水提液：黄芪20～30份、白芨10～20份、当归5～15份、黄连5～15份、板蓝根5～15份和白芷5～15份；所述水提的具体方法为：将所述中药材用3～6倍质量的水浸泡12～24h，100～200℃、5～10MPa压力下提取50～60min，过滤收集提取液即为中药水提液；
步骤2、制备载药微乳：
在80℃水浴条件下将质量比为7:3～9:1的司盘80与吐温80组成的乳化剂加入油相中，充分搅拌混匀；将步骤1得到的水相加热至80℃，在300～500rpm搅拌转速下，将水相逐滴滴加至油相与乳化剂混合体系中，水相全部滴加完成后300rpm搅拌转速下搅拌30min，冷却至室温出料，在无菌条件下用胶体研磨机研磨后过200目筛得到载药微乳。
进一步的，所述油相为荷荷巴油、芝麻油、橄榄油、甜杏仁油或紫草油中的一种；所述紫草油的具体制备方法为：将紫草用3～6倍质量的荷荷巴油、芝麻油、橄榄油或甜杏仁油浸泡12h，120℃煎2h，过滤收集油液即为紫草油。
本发明的有益效果：
本发明提供了一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物乳膏制剂，该组合物中包含W/O型载药微乳，外层油相为荷荷巴油等渗透性较强的植物油脂，内层水相为中药水提液。微米级油包水型载药微乳施敷于术后创面可以快速被创面吸收，油相能够提供丰富的脂类营养元素，水相中的中药水提液则起到收敛生肌、消肿止痛、消炎止血、防止创面感染的作用。W/O型载药微乳将中药水提液置于油相里，油相先在创面形成一层保护层，再释放出中药成分，能够避免中药成分直接刺激创面，从而能够进一步促进创面快速收敛愈合。
本发明载药微乳的油相还可以使用紫草油，紫草油具有抗菌消炎的作用，能够进一步防止肛肠术后创面的感染发炎。
本发明药物组合物中还添加了微米级载药微球，将血竭、冰片和蜂蜡制备成微米级缓释微球，能够快速渗透到创面组织中，通过海藻酸钠、壳聚糖的缓释作用，持续释放中药有效成分。血竭具有敛疮生肌、化瘀止血的作用，冰片具有消肿止痛、促透的作用，蜂蜡具有解毒生肌的作用。载药微球与载药微乳复配，能够进一步促进创面快速愈合。
本发明药物组合物中还添加了干细胞外泌体脂质体，将间充质干细胞分泌体包裹于脂质体膜内，使干细胞外泌体能够通过渗透吸收深入创面组织内部，改善创面微环境，促进创面组织生长、血管生成，促进创面愈合。
本发明提供的促进肛肠术后创面愈合的药物组合物为创面提供了易于愈合的微环境，在促进创面收敛生肌的基础上，不但能够消肿止痛减轻患者痛苦，还能消炎止血，防止创面感染，各组分相复配获得了1+1＞2的效果，与现有技术相比，显著提高了肛肠术后创面的愈合速度和愈合效果，且副作用小、使用安全、给药方便，制备方法简便，适于临床推广应用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步的说明，但并不局限于此，凡是对本发明技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的保护范围中。下列实施例中未具体注明的工艺设备或装置均采用本领域内的常规设备或装置，若未特别指明，本发明实施例中所用的原料等均可市售获得。本发明实施例中使用的原料均为经高压灭菌的无菌原料，在无菌条件下完成制备。若未具体指明，本发明实施例中所用的技术手段均为本领域技术人员所熟知的常规手段。
实施例1
本实施例提供了载药微乳-Ⅰ及其制备方法。
本实施例的载药微乳为W/O型乳状液，由质量比为2:7:1的水相、油相和乳化剂组成。
本实施例中油相为荷荷巴油；乳化剂为质量比为8:2的司盘80与吐温80的混合物。
本实施例中水相为中药水提液，由如下质量份的中药材水提制得：黄芪25份、白芨15份、当归10份、黄连10份、板蓝根10份和白芷10份。
本实施例载药微乳的制备方法包括如下步骤：
步骤1、制备水相：
称取黄芪25份、白芨15份、当归10份、黄连10份、板蓝根10份和白芷10份，用3倍质量的水浸泡24h，150℃、5MPa压力下提取60min，过滤收集提取液即为中药水提液；
步骤2、制备载药微乳：
在80℃水浴条件下将质量比为8:2的司盘80与吐温80组成的乳化剂加入荷荷巴油中，充分搅拌混匀；将步骤1得到的中药水提液加热至80℃，在500rpm搅拌转速下，将中药水提液逐滴滴加至油相与乳化剂混合体系中，中药水提液全部滴加完成后300rpm搅拌转速下搅拌30min，冷却至室温出料，在无菌条件下用胶体研磨机研磨后过200目筛得到载药微乳-Ⅰ。
实施例2
本实施例提供了载药微乳-Ⅱ及其制备方法。
本实施例的载药微乳为W/O型乳状液，由质量比为3:6:1的水相、油相和乳化剂组成。
本实施例中油相为紫草油；乳化剂为质量比为7:3的司盘80与吐温80的混合物。
本实施例中水相为中药水提液，由如下质量份的中药材水提制得：黄芪30份、白芨20份、当归15份、黄连15份、板蓝根15份和白芷15份。
本实施例载药微乳的制备方法包括如下步骤：
步骤1、制备油相：
将10份紫草用5倍质量的橄榄油浸泡12h，120℃煎2h，过滤收集油液即为紫草油；
步骤2、制备水相：
称取黄芪30份、白芨20份、当归15份、黄连15份、板蓝根15份和白芷15份，用5倍质量的水浸泡24h，200℃、6MPa压力下提取50min，过滤收集提取液即为中药水提液；
步骤3、制备载药微乳：
在80℃水浴条件下将质量比为7:3的司盘80与吐温80组成的乳化剂加入步骤1制得的紫草油中，充分搅拌混匀；将步骤2得到的中药水提液加热至80℃，在500rpm搅拌转速下，将中药水提液逐滴滴加至油相与乳化剂混合体系中，中药水提液全部滴加完成后300rpm搅拌转速下搅拌30min，冷却至室温出料，在无菌条件下用胶体研磨机研磨后过200目筛得到载药微乳-Ⅱ。
实施例3
本实施例提供了一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法。
本实施例提供的药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：载药微乳15份和凝胶75份。
本实施例使用的载药微乳为实施例1制备的载药微乳-Ⅰ，凝胶为卡波姆凝胶。
药物组合物的制备方法步骤如下：
步骤一、称取如下质量份的组分：载药微乳-Ⅰ15份和卡波姆凝胶75份；
步骤二、将卡波姆加入水中室温溶胀12h后，用三乙醇胺将pH值调至7.0，将卡波姆凝胶加入载药微乳-Ⅰ中缓慢搅拌均匀，60rpm搅拌2h即得到混合均匀的药物组合物。
实施例4
本实施例提供了一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法。
本实施例提供的药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：载药微乳10份和凝胶40份。
本实施例使用的载药微乳为实施例2制备的载药微乳-Ⅱ，凝胶为卡波姆凝胶。
药物组合物的制备方法步骤如下：
步骤一、称取如下质量份的组分：载药微乳-Ⅱ10份和卡波姆凝胶40份；
步骤二、将卡波姆加入水中室温溶胀12h后，用三乙醇胺将pH值调至7.0，将卡波姆凝胶加入载药微乳-Ⅱ中缓慢搅拌均匀，60rpm搅拌1h即得到混合均匀的药物组合物。
为考察实施例3、实施例4提供的药物组合物的疗效，将接受相同手术方法治疗肛周脓肿的患者随机分成三组，每组20位患者，在年龄、性别、病程和肛周脓肿病情方面无显著差异，具有可比性。分别在术后第二天开始每日排便后给予实施例3、实施例4提供的药物组合物或市售太宁复方角菜酸乳膏。施药5天后观察术后创面，施用实施例3药物组合物的患者创面新鲜，肉芽组织生长良好，有少量渗出；施用实施例4药物组合物的患者创面新鲜，肉芽组织生长良好，无明显渗出；施用市售太宁复方角菜酸乳膏的患者创面新鲜，肉芽组织生产缓慢，有少量渗出。施药10天后观察术后创面，施用实施例3药物组合物的患者创面逐渐缩小，色泽鲜活，上皮及肉芽组织生长良好，创面无明显渗出；施用实施例4药物组合物的患者创面逐渐缩小，色泽鲜活，上皮及肉芽组织生长良好，创面无明显渗出；施用市售太宁复方角菜酸乳膏的患者创面新鲜，肉芽组织生长缓慢，有少量渗出。通过对比可知，在相同时间内，实施例3、实施例4提供的药物组合物能够促进伤口更加快速的愈合。微米级油包水型载药微乳施敷于术后创面可以快速被创面吸收，油相能够提供丰富的脂类营养元素，水相中的中药水提液则起到收敛生肌、消肿止痛、消炎止血、防止创面感染的作用。W/O型载药微乳将中药水提液置于油相里，油相先在创面形成一层保护层，再释放出中药成分，能够避免中药成分直接刺激创面，从而能够进一步促进创面快速收敛愈合。油相为紫草油的载药微乳中，紫草油具有抗菌消炎的作用，能够进一步防止肛肠术后创面的感染发炎。
实施例5
本实施例提供了一种载药微球及其制备方法。
本实施例提供的载药微球包括如下质量份的组分：血竭5份、冰片5份、蜂蜡5份、海藻酸钠30份、50份壳聚糖和5份吐温-80。
本实施例中血竭、冰片、蜂蜡用超微细气流粉碎机粉碎至粒径为200～500nm，或市售粒径为100～500nm的血竭、冰片，蜂蜡产品。
载药微球的具体制备方法为：
将海藻酸钠用去离子水配制成质量浓度为2.5wt％的海藻酸钠溶液，壳聚糖用稀盐酸配制成5wt％的壳聚糖溶液；
将纳米级血竭、冰片、蜂蜡加入海藻酸钠溶液中，800w功率超声分散处理20min得到载药海藻酸钠溶液，加入吐温-80并搅拌均匀，在300rpm转速下将载药海藻酸钠溶液逐滴滴入壳聚糖溶液中，室温下搅拌5h后对混合溶液进行高速剪切，10000rpm剪切10min，离心收集沉淀即为载药微球。
实施例6
本实施例提供了一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法。
本实施例提供的药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：载药微乳15份、载药微球10份和凝胶125份。
本实施例使用的载药微乳为实施例1制备的载药微乳-Ⅰ，载药微球为实施例5制备的载药微球，凝胶为卡波姆凝胶。
药物组合物的制备方法步骤如下：
步骤一、称取如下质量份的组分：载药微乳-Ⅰ15份、载药微球10份和卡波姆凝胶125份；
步骤二、将卡波姆加入水中室温溶胀12h后，用三乙醇胺将pH值调至7.0，将卡波姆凝胶加入载药微乳-Ⅰ中缓慢搅拌均匀，将载药微球加入所得混合体系中，60rpm搅拌2h即得到混合均匀的药物组合物。
实施例7
本实施例提供了一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法。
本实施例提供的药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：载药微乳10份、载药微球15份和凝胶125份。
本实施例使用的载药微乳为实施例2制备的载药微乳-Ⅱ，载药微球为实施例5制备的载药微球，凝胶为卡波姆凝胶。
药物组合物的制备方法步骤如下：
步骤一、称取如下质量份的组分载药微乳-Ⅱ10份、载药微球15份和卡波姆凝胶125份；
步骤二、将卡波姆加入水中室温溶胀12h后，用三乙醇胺将pH值调至7.0，将卡波姆凝胶加入载药微乳-Ⅱ中缓慢搅拌均匀，将载药微球加入所得混合体系中，60rpm搅拌3h即得到混合均匀的药物组合物。
为考察实施例6、实施例7提供的含有缓释载药微球的药物组合物的疗效，将接受相同手术方法治疗肛裂的患者随机分成五组，每组15位患者，在年龄、性别、病程和肛裂病情方面无显著差异，具有可比性。分别在术后第二天开始每日清早排便后给予实施例4、实施例6、实施例7提供的药物组合物或市售太宁复方角菜酸乳膏1次，以及每日给予市售太宁复方角菜酸乳膏2次。施药1～3天，每日施用市售太宁复方角菜酸乳膏1次的患者疼痛剧烈不能忍受，需要强效镇痛药物，创面流血，便时出血较多，创面肉芽组织尚未生长，渗出较多；每日施用市售太宁复方角菜酸乳膏2次的患者疼痛明显不能忍受，需用一般性止痛药物，创面纱布渗血，便时滴血5滴以上，创面肉芽组织生长缓慢，渗出较多；施用实施例4提供的药物组合物的患者疼痛明显但可以忍受，仅需睡前服用一般性止痛药物，创面纱布少量渗血，便时滴血5滴以上，创面肉芽组织生长缓慢，少量渗出；使用实施例6、实施例7提供的药物组合物的患者轻度疼痛，创面纱布无渗血，便时滴血5滴以下，创面肉芽组织生长良好，少量渗出。通过对比可知，实施例4、6、7提供的药物组合物在每日仅施用1次的情况下，获得了明显优于市售产品施用2次的效果，具有明显的镇痛收敛功效，这说明载药微球能够持续释放中药有效成分。血竭具有敛疮生肌、化瘀止血的作用，冰片具有消肿止痛、促透的作用，蜂蜡具有解毒生肌的作用。载药微球与载药微乳复配，能够进一步促进创面快速愈合。
实施例8
本实施例提供了一种干细胞外泌体脂质体及其制备方法。
本实施例提供的干细胞外泌体脂质体粒径为200nm，包括如下质量份的组分：干细胞外泌体1～5份、磷脂10～30份和胆固醇2～6份。
干细胞外泌体脂质体的具体制备步骤如下：
步骤Ⅰ、将新鲜人脐带剪成长度为1～2cm的小段，分离提取胶状的华氏通胶，剪成1～2mm3的小块，接种于细胞培养皿中，30min后添加完全培养基，37℃，5％CO2的细胞培养箱中培养，每3天换液，细胞培养至第3代时获得纯化的脐带间充质干细胞；
步骤Ⅱ、待脐带间充质干细胞融合度达到80％以上时，弃去原培养基，用缓冲液冲洗细胞后，更换新鲜的不含抗生素的无酚红无血清间充质干细胞培养基进行培养，收集3～10代细胞上清液，将上清液用0.22μm的无菌过滤器过滤，收集滤液即得到脐带间充质干细胞外泌体；
步骤Ⅲ、将磷脂、胆固醇溶解于无水乙醇，减压旋干得到原脂质膜，将所得原脂质膜用无水乙醇重熔并再次旋干得到脂质膜层，加入步骤Ⅱ所得含有干细胞外泌体的滤液水化脂质膜层，使脂质体充分分散在水化体系中，用200nm孔径聚碳酸酯膜对水化体系反复挤出5次，得到粒径为20nm的干细胞外泌体脂质体。
实施例9
本实施例提供了一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法。
本实施例提供的药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：载药微乳15份、干细胞外泌体脂质体5份和凝胶80份。
本实施例使用的载药微乳为实施例1制备的载药微乳-Ⅰ，干细胞外泌体脂质体为实施例8制备的干细胞外泌体脂质体，凝胶为卡波姆凝胶。
药物组合物的制备方法步骤如下：
步骤一、称取如下质量份的组分：载药微乳-Ⅰ15份、干细胞外泌体脂质体5份和卡波姆凝胶80份；
步骤二、将卡波姆加入水中室温溶胀12h后，用三乙醇胺将pH值调至7.0，将卡波姆凝胶加入载药微乳-Ⅰ中缓慢搅拌均匀，将干细胞外泌体脂质体加入所得混合体系中，60rpm搅拌3h即得到混合均匀的药物组合物。
实施例10
本实施例提供了一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法。
本实施例提供的药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：载药微乳15份、干细胞外泌体脂质体5份和凝胶80份。
本实施例使用的载药微乳为实施例2制备的载药微乳-Ⅱ，干细胞外泌体脂质体为实施例8制备的干细胞外泌体脂质体，凝胶为卡波姆凝胶。
药物组合物的制备方法步骤如下：
步骤一、称取如下质量份的组分：载药微乳-Ⅱ15份、干细胞外泌体脂质体5份和卡波姆凝胶80份；
步骤二、将卡波姆加入水中室温溶胀12h后，用三乙醇胺将pH值调至7.0，将卡波姆凝胶加入载药微乳-Ⅱ中缓慢搅拌均匀，将干细胞外泌体脂质体加入所得混合体系中，60rpm搅拌3h即得到混合均匀的药物组合物。
实施例11
本实施例提供了一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法。
本实施例提供的药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：载药微乳12份、载药微球12份、干细胞外泌体脂质体3份和凝胶133份。
本实施例使用的载药微乳为实施例1制备的载药微乳-Ⅰ，载药微球为实施例5制备的载药微球、干细胞外泌体脂质体为实施例8制备的干细胞外泌体脂质体，凝胶为卡波姆凝胶。
药物组合物的制备方法步骤如下：
步骤一、称取如下质量份的组分：载药微乳-Ⅰ12份、载药微球12份、干细胞外泌体脂质体3份和卡波姆凝胶133份；
步骤二、将卡波姆加入水中室温溶胀12h后，用三乙醇胺将pH值调至7.0，将卡波姆凝胶加入载药微乳-Ⅰ中缓慢搅拌均匀，将载药微球、干细胞外泌体脂质体加入所得混合体系中，60rpm搅拌3h即得到混合均匀的药物组合物。
实施例12
本实施例提供了一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物及其制备方法。
本实施例提供的药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：载药微乳12份、载药微球12份、干细胞外泌体脂质体3份和凝胶133份。
本实施例使用的载药微乳为实施例2制备的载药微乳-Ⅱ，载药微球为实施例5制备的载药微球、干细胞外泌体脂质体为实施例8制备的干细胞外泌体脂质体，凝胶为卡波姆凝胶。
药物组合物的制备方法步骤如下：
步骤一、称取如下质量份的组分：载药微乳-Ⅱ12份、载药微球12份、干细胞外泌体脂质体3份和卡波姆凝胶133份；
步骤二、将卡波姆加入水中室温溶胀12h后，用三乙醇胺将pH值调至7.0，将卡波姆凝胶加入载药微乳-Ⅱ中缓慢搅拌均匀，将载药微球、干细胞外泌体脂质体加入所得混合体系中，60rpm搅拌3h即得到混合均匀的药物组合物。
为考察实施例10、实施例12提供的含有干细胞外泌体脂质体的药物组合物的疗效，将接受相同手术方法治疗混合痔的患者随机分成五组，每组10位患者，在年龄、性别、病程和混合痔病情方面无显著差异，具有可比性。分别在术后第二天开始每日排便后给予实施例4、实施例7、实施例10和实施例12提供的药物组合物或市售太宁复方角菜酸乳膏。施药5天后观察术后创面，施用市售太宁复方角菜酸乳膏的患者创面新鲜，肉芽组织尚未生长，创面纱布有少量渗血，便时滴血5滴以上，有渗出，创缘红肿，皮肤透亮；施用实施例4药物组合物的患者创面新鲜，肉芽组织生长良好，创面纱布少量渗血，便时滴血5滴以下，创面少量渗出，创缘稍突，皮肤光亮；施用实施例7的患者创面新鲜，肉芽组织生长良好，创面无明显渗出，创面纱布无渗血，便时滴血5滴以下，创缘无肿胀。施用实施例10和实施例12的患者创面逐渐缩小，色泽鲜活，上皮及肉芽组织生长良好，创面无明显渗出，创面纱布无渗血，便时无滴血，创缘无肿胀。通过对比可知，相同时间下，实施例10和实施例12提供的含有干细胞外泌体脂质体的药物组合物促进肛肠术后创口愈合的效果最好，这说明干细胞外泌体能够通过渗透吸收深入创面组织内部，改善创面微环境，促进创面组织生长、血管生成，加快创面愈合。
本发明提供的促进肛肠术后创面愈合的药物组合物为创面提供了易于愈合的微环境，在促进创面收敛生肌的基础上，不但能够消肿止痛减轻患者痛苦，还能消炎止血防止创面感染，各组分相复配获得了1+1＞2的效果，与现有技术相比，显著提高了肛肠术后创面的愈合速度和愈合效果，且副作用小、使用安全、给药方便，制备方法简便，适于临床推广应用。

Claims (10)

1.一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：
载药微乳1～15份、
载药微球0～15份、
干细胞外泌体脂质体0～5份、
凝胶2～175份。
2.根据权利要求1所述一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：载药微乳10～15份和凝胶20～75份；
所述载药微乳为W/O型乳状液，由质量比为2～3:6～7:1的水相、油相和乳化剂组成，
所述油相为荷荷巴油、芝麻油、橄榄油或甜杏仁油中的一种，
所述水相为中药水提液，
所述乳化剂为质量比为7:3～9:1的司盘80与吐温80的混合物。
3.根据权利要求2所述一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物，其特征在于，所述中药水提液由如下质量份的中药材水提制得：黄芪20～30份、白芨10～20份、当归5～15份、黄连5～15份、板蓝根5～15份和白芷5～15份。
4.根据权利要求3所述一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物，其特征在于，所述油相为紫草油，所述紫草油的具体制备方法为紫草用3～6倍质量的荷荷巴油、芝麻油、橄榄油或甜杏仁油浸泡12h，120℃煎2h，过滤收集油液即为紫草油。
5.根据权利要求1-4任一所述一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：
载药微乳10～15份、
载药微球5～15份、
凝胶30～150份；
所述载药微球粒径为20～50μm，包括如下质量份的组分：血竭1～5份、冰片1～5份、蜂蜡1～5份、海藻酸钠15～45份、壳聚糖30～90份和吐温-80 5～10份。
6.根据权利要求1-4任一所述一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：
载药微乳10～15份、
干细胞外泌体脂质体1～5份、
凝胶20～100份；
所述干细胞外泌体脂质体粒径为200nm，包括如下质量份的组分：干细胞外泌体1～5份、磷脂10～30份和胆固醇2～6份。
7.根据权利要求1-4任一所述一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为乳膏制剂，包括如下质量份的组分：
载药微乳10～15份、
载药微球5～15份、
干细胞外泌体脂质体1～5份、
凝胶30～175份；
所述载药微球粒径为20～50μm，包括如下质量份的组分：血竭1～5份、冰片1～5份、蜂蜡1～5份、海藻酸钠15～45份、壳聚糖30～90份和吐温-80 5～10份；
所述干细胞外泌体脂质体粒径为200nm，包括如下质量份的组分：干细胞外泌体1～5份、磷脂10～30份和胆固醇2～6份。
8.一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一、称取如下质量份的组分：载药微乳1～15份、载药微球0～15份、干细胞外泌体脂质体0～5份和凝胶2～175份；
步骤二、将凝胶加入水中室温溶胀12h后，调节pH值至7.0，将凝胶加入载药微乳中缓慢搅拌均匀得到混合体系，根据配方将其他组分加入所述混合体系中，60rpm搅拌1～3h即得到混合均匀的药物组合物。
9.根据权利要求8所述一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤一所述载药微乳为W/O型乳状液，由质量比为2～3:6～7:1的水相、油相和乳化剂组成，其具体制备方法包括如下步骤：
步骤1、制备水相：
水相为如下质量份的中药材水提制得的中药水提液：黄芪20～30份、白芨10～20份、当归5～15份、黄连5～15份、板蓝根5～15份和白芷5～15份；所述水提的具体方法为：将所述中药材用3～6倍质量的水浸泡12～24h，100～200℃、5～10MPa压力下提取50～60min，过滤收集提取液即为中药水提液；
步骤2、制备载药微乳：
在80℃水浴条件下将质量比为7:3～9:1的司盘80与吐温80组成的乳化剂加入油相中，充分搅拌混匀；将步骤1得到的水相加热至80℃，在300～500rpm搅拌转速下，将水相逐滴滴加至油相与乳化剂混合体系中，水相全部滴加完成后300rpm搅拌转速下搅拌30min，冷却至室温出料，在无菌条件下用胶体研磨机研磨后过200目筛得到载药微乳。
10.根据权利要求9所述一种促进肛肠术后创面愈合的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述油相为荷荷巴油、芝麻油、橄榄油、甜杏仁油或紫草油中的一种；所述紫草油的具体制备方法为：将紫草用3～6倍质量的荷荷巴油、芝麻油、橄榄油或甜杏仁油浸泡12h，120℃煎2h，过滤收集油液即为紫草油。
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