CN112957322B - 一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法，属于医药领域，含有0.5w/v％的乳酸左氧氟沙星和0.86w/v％的氯化钠的溶质，溶剂为注射用水，或乳酸和注射用水的混合液。其制备方法为将乳酸左氟沙星和氯化钠在注射用水中溶解，加入乳酸调节pH，继续加入注射用水至配置量进行定容，过滤，制得乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。

Description

一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，具体涉及一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法。
背景技术
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，为喹诺酮类抗生素。其抗菌谱广，能够抑制细菌DNA解旋酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
目前，乳酸左氧氟沙星注射剂已有注射液批准上市，但存在长期放置存在澄明度和不溶性微粒不合格的问题，而且溶液颜色变黄，不符合质量标准要求，严重影响了临床使用的安全性。
发明内容
本发明的目的在于至少解决现有技术中存在的技术问题之一，提供一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法。
本发明的技术解决方案如下：
一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，含有0.5w/v％的乳酸左氧氟沙星和0.86w/v％的氯化钠的溶质，溶剂为注射用水，或乳酸和注射用水的混合液。
本发明还公开了一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的制备方法，
将乳酸左氟沙星和氯化钠在注射用水中溶解，加入乳酸调节pH，继续加入注射用水至配置量进行定容，过滤，制得乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。
优选地，所述将乳酸左氟沙星和氯化钠在40-50℃的注射用水中溶解。
优选地，所述将乳酸左氟沙星和氯化钠在40-60％RH湿度环境下进行溶解。
优选地，所述过滤具体为依序经聚丙烯滤芯、聚醚砜滤芯二次过滤，聚丙烯滤芯的过滤孔径大于聚醚砜滤芯。
优选地，所述加入乳酸调节PH具体调节至4.3-5.3。
优选地，所述过滤步骤之后还依序包括分装、灭菌以及检验步骤。
优选地，所述灭菌步骤具体为在灭菌柜中进行，灭菌温度为121℃，灭菌时间为12min。
本发明至少具有以下有益效果之一：
(1)本发明的一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，不溶性微粒极少，产品稳定性好，更易于保存。
(2)本发明的一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的制备方法，较传统方法没有加入吸附剂，在保证产品稳定性和不溶性微粒合格的情况下，避免了吸附剂产品残留的杂质而对产品性能的影响，同时采用40-50℃的注射用水一方面保证了原料的溶解，另一方面避免了由于注射用水本身的温度(80℃)会对原料会产生降解的问题，同时采用两次过滤，进一步减少了产品的不溶性微粒，安全性能提高。
具体实施方式
下面通过实施例来进一步说明本发明的技术方案。
实施例1
处方：0.5g乳酸左氧氟沙星(以左氧氟沙星计)，氯化钠0.86g，乳酸注射用水100ml。
配液：在40％RH湿度环境下，量取70％的注射用水，由于注射用水一般是80℃，放冷是为了不是原料降解产生杂质，放冷至40℃，加入处方量的乳酸左氧氟沙星、氯化钠，搅拌使溶解。待完全溶解后，冷却至室温。加冷却至室温的注射用水定容至处方量，用3ml乳酸调节pH值至4.6。
过滤：使用0.45μm聚丙烯滤芯、0.22μm聚醚砜材质滤芯依次过滤；
灌装：将样品分装到100ml的瓶中；
灭菌：采用塑瓶线灭菌柜进行灭菌。设定温度为121℃，灭菌时间为12min。
实施例2
处方：0.5g乳酸左氧氟沙星(以左氧氟沙星计)，氯化钠0.86g，乳酸，注射用水100ml。
配液：在40％RH湿度环境下，量取70％的注射用水，放冷至42℃，加入处方量的乳酸左氧氟沙星、氯化钠，搅拌使溶解。待完全溶解后，冷却至室温。加冷却至室温的注射用水定容至处方量，用3ml乳酸调节pH值至4.6。
过滤：使用0.45μm聚丙烯滤芯、0.22μm聚醚砜材质滤芯依次过滤；
灌装：将样品分装到100ml的瓶中；
灭菌：采用塑瓶线灭菌柜进行灭菌。设定温度为121℃，灭菌时间为12min。
实施例3
处方：0.5g乳酸左氧氟沙星(以左氧氟沙星计)，氯化钠0.86g，乳酸适量，注射用水100ml。
配液：在40％RH湿度环境下，量取70％的注射用水，放冷至45℃，加入处方量的乳酸左氧氟沙星、氯化钠，搅拌使溶解。待完全溶解后，冷却至室温。加冷却至室温的注射用水定容至处方量，用3ml乳酸调节pH值至4.6。
过滤：使用0.45μm聚丙烯滤芯、0.22μm聚醚砜材质滤芯依次过滤；
灌装：将样品分装到100ml的瓶中；
灭菌：采用塑瓶线灭菌柜进行灭菌。设定温度为121℃，灭菌时间为12min。
实施例4
处方：0.5g乳酸左氧氟沙星(以左氧氟沙星计)，氯化钠0.86g，乳酸，注射用水100ml。
配液：量取70％的注射用水，放冷至50℃，加入处方量的乳酸左氧氟沙星、氯化钠，搅拌使溶解。待完全溶解后，冷却至室温。加冷却至室温的注射用水定容至处方量，用3.5ml乳酸调节pH值至5.0。
过滤：使用0.45μm聚丙烯滤芯、0.22μm聚醚砜材质滤芯依次过滤；
灌装：将样品分装到100ml的瓶中；
灭菌：采用塑瓶线灭菌柜进行灭菌。设定温度为121℃，灭菌时间为12min。
实施例5
本实施例是在实施例2的基础上做出的变化，具体是灭菌：采用塑瓶线灭菌柜进行灭菌。设定温度为115℃，灭菌时间为30min。
实施例6
本实施例是在实施例2的基础上作出的变化，具体是用2ml乳酸调节至3.8。
实施例7
本实施例是在实施例2的基础上作出的变化，具体是用2.5ml乳酸调节至4.2。
实施例8
本实施例是在实施例2的基础上作出的变化，具体是用2.8ml乳酸调节至4.5。
实施例9
本实施例是在实施例2的基础上作出的变化，具体是用3.2ml乳酸调节至5.2。
实施例10
本实施例是在实施例2的基础上作出的变化，不加乳酸，直接采用原液，其PH为4.8。
实施例11
本实施例是在实施例2的基础上进行的变化，具体是氯化钠用量调整为0.8g。
实施例12
本实施例是在实施例2的基础上进行的变化，具体是氯化钠用量调整为0.86g。
对比例1(80℃注射用水)
处方：0.5g乳酸左氧氟沙星(以左氧氟沙星计)，氯化钠0.86g，乳酸适量，注射用水100ml。
配液：量取70％的注射用水，放冷至25℃，加入处方量的乳酸左氧氟沙星、氯化钠，搅拌使溶解。待完全溶解后，冷却至室温。加冷却至室温的注射用水定容至处方量，用乳酸调节pH值至4.6。
过滤：使用0.45μm聚丙烯滤芯、0.22μm聚醚砜材质滤芯依次过滤；
灌装：将样品分装到100ml的瓶中；
灭菌：采用塑瓶线灭菌柜进行灭菌。设定温度为121℃，灭菌时间为12min。
对比例2
处方：0.5g乳酸左氧氟沙星(以左氧氟沙星计)，氯化钠0.86g，乳酸适量，注射用水100ml。
配液：量取70％的注射用水，放冷至60℃，加入处方量的乳酸左氧氟沙星、氯化钠，搅拌使溶解。待完全溶解后，冷却至室温。加冷却至室温的注射用水定容至处方量，用乳酸调节pH值至4.6。
过滤：使用0.45μm聚丙烯滤芯、0.22μm聚醚砜材质滤芯依次过滤；
灌装：将样品分装到100ml的瓶中；
灭菌：采用塑瓶线灭菌柜进行灭菌。设定温度为121℃，灭菌时间为12min。
对比例3
在处理洁净的浓配罐中，加入约1/2量注射用水，在开启浓配罐搅拌情况下，将9kg注射用氯化钠缓缓地倒入浓配罐内，使其溶解，防止下沉结块，粘附在罐壁的药粉应用注射用水冲净，待全部溶解后加药用炭0.05％(W/V以稀配体积计)，搅拌均匀，夹层内通入蒸汽加热煮沸，并保持沸腾5分钟，关汽。
将浓料经过滤除炭后，加入稀配罐，同时加入注射用水并开启稀配罐搅拌在浓料滤完后用注射用水将浓配罐内残余的药液冲净并加入稀配罐内。
将适量注射用水加至洁净塑料容器内，搅拌下缓缓加入称定的乳酸左氧氟沙星，使之溶解完全。将溶解完全的溶液搅拌下缓缓加至稀配罐中，搅拌均匀。
注射用水经浓料过滤加入至稀配罐，估计液面快到刻度时，停止搅拌，补充注射用水至规定刻度，停止加水，加入0.01％(W/V以稀配体积计)活性炭，必要时用氢氧化钠液(2moL/L)或盐酸溶液(2moL/L)调整pH值至4，按规定调整合格后，经钛棒及0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤至药液澄明，供灌封。塑瓶输液灌装后封口。塑瓶输液115℃水浴灭菌32分钟，检验。
对比例4
本对比例是在实施例2的基础上的变化，具体是加乳酸调节pH至6。
对上述实施例和对比例进行以下性能检测。
性状：取本品，目测观察，应为淡黄色澄明液体。
pH值：参照《中国药典》2015年版(四部)通则0631中pH值测定法进行测定。
颜色：参照紫外可见分光光度法(《中国药典》2015年版(四部)通则0401)试验。
渗透压摩尔浓度：参照《中国药典》2015年版(四部)通则0632中渗透压摩尔浓度测定法进行测定。
有关物质：参照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版(四部)通则0512)试验。
(光学异构体)右氧氟沙星：参照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版(四部)通则0512)试验。
含量：乳酸左氧氟沙星参照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版(四部)通则0512)试验。
不溶性微粒：取本品，照《注射液中不溶性微粒检查法》检查。
细菌内毒素：取本品，照《细菌内毒素检查法》检查，每1ml中含内毒素的量不得超过0.60EU。
对实施例1-4以及对比例1-3进行溶解时间测定，见表1。
表1-溶解时间考察结果
结论：实施例2在42℃溶解时间为17.95s，溶解速度较快。同时，实施例的不溶性微粒还优于对比例3的的数值，因此，可知，不添加活性炭进行吸附除杂，只需采用40-50℃的注射用水进行溶解也能达到标准规定，同时优于对比例3，很可能对比例3中本身的活性炭会有残余颗粒，反而提高了风险。
测定实施例2、实施例6-10的乳酸左氧氟沙星含量％和光学异构体含量％，测量值见下表。
表2 pH值考察结果表
实施例乳酸左氧氟沙星的含量和氯化钠的含量没有明显变化(RSD＝1.0％)，有关物质及光学异构体基本无变化，但是对比例1-4中的有关物质和光学异构体出现增长，对比例1和2很可能的原因是60-80℃的注射用水对原料产生了分解，对比例4中pH值为6的原料(左氧氟沙星)不稳定，出现了异构体，对比例3中使用了活性炭，而活性炭本身易残存杂质。
测定实施例2、实施例11和实施例12试样的渗透压摩尔浓度，测试结果见下表。
表3实施例2、实施例11和实施例12试样的渗透压摩尔浓度
试样 实施例2 实施例11 实施例12
渗透压摩尔浓度(mOsmol/kg) 303 275 295
结论：氯化钠用量在0.9％时，渗透压摩尔浓度属于303mOsmol/kg。YBH02492016标准乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液项下渗透压摩尔浓度范围为270～320mOsmol/k，人体血液正常渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg。为控制药品渗透压处于标准限度的中间值，可确定氯化钠用量为0.86％，即每100ml含氯化钠0.86g，因此，本发明的配方是符合药品渗透压规定的。
考察定容后实施例2样品在室温放置0，2，6h，考察有关物质含量变化情况。试验结果见表4。
表4配液稳定性考察试验结果
结论，配液后样品放置6h，有关物质含量没有明显变化趋势，说明本发明的存放时间较长，至少6h以上。
对实施例2和5分装后，使用塑瓶线灭菌柜进行灭菌。对制剂乳酸左氧氟沙星含量、有关物质和光学异构体的影响。
试验结果见下表。
表5灭菌考察结果表
结论：灭菌条件为121℃12min及115℃30min时、乳酸左氧氟沙星的含量没有明显变化，有关物质及光学异构也无明显变化，但115℃30min，属于残存概率灭菌法(灭菌率没有达到100％)，不符合注射剂灭菌首选原则，故确定灭菌工艺为121℃/12min。
对实施例2试样和对比例1和2分别在高温60℃分别放置5d、10d，进行观察。观察结果见下表。
表6稳定性测定数据
实施例2样品在高温条件下放置10d，样品的有关物质含量基本没有明显变化，且均符合要求。说明样品在高温条件下放置10d稳定，而对比例1和2有关物质逐渐增大，说明采用60℃和80℃注射用水配置，使得其内的乳酸左氧氟沙星物质易出现降解，因此导致其在高温存放稳定性不好。
将实施例2样品和对比例1和2放置在-10℃条件下2d，然后置于40℃条件下2d。取样进行检测。一共循环3次。冻融循环试验考察结果见表7。
表7实施例2样品冻融循环实验结果
样品放置在-10℃条件下2d，然后置于40℃条件下2d，经三次循环后检测，有关物质含量没有明显变化，且均符合要求。说明样品在冻融循环条件下3次稳定，而对比例1和2均出现有关物质逐渐增大的趋势，说明对比例1和2中采用60℃和80℃注射用水配置，使乳酸左氧氟沙星物质出现不稳定的性质，在反复冻融时容易发生降解，导致出现杂质。
根据确定的处方(实施例2)进行了三批小试样品与市售制剂(厂家：第一三共制药(北京)有限公司；批号：BT007N1；BT049N1厂家；日本第一三共株式会社批号：ZFA0056；厂家：回音必集团江西东亚制药有限公司；批号：2019062011规格：100ml：0.2g按左氧氟沙星计)质量对比结果见下表。
表8批分析汇总表-批样品质量
从表中可以看出，本发明较市售产品杂质更低，质量更好，药品的安全性更好产品质量更优异。
在不出现冲突的前提下，本领域技术人员可以将上述附加技术特征自由组合以及叠加使用。
在本发明的实施例的描述中，需要理解的是，“-”和“～”表示的是两个数值之同的范围，并且该范围包括端点。例如：“A-B”表示大于或等于A，且小于或等于B的范围。“A～B”表示大于或等于A，且小于或等于B的范围。
在本发明的实施例的描述中，本文中术语“和/或”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。
以上所述仅为本发明的优先实施方式，只要以基本相同手段实现本发明目的的技术方案都属于本发明的保护范围之内。

Claims (1)

1.一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，其特征在于：含有0.5w/v％的乳酸左氧氟沙星和0.86w/v％的氯化钠的溶质，溶剂为注射用水，或乳酸和注射用水的混合液；
所述乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的制备方法，将乳酸左氟沙星和氯化钠在注射用水中溶解，加入乳酸调节pH，继续加入注射用水至配置量进行定容，过滤，制得乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液；
所述将乳酸左氟沙星和氯化钠在42℃的注射用水中溶解；
所述将乳酸左氟沙星和氯化钠具体在40-60％RH湿度环境下进行溶解；
所述过滤具体为依序经聚丙烯滤芯、聚醚砜滤芯二次过滤，聚丙烯滤芯的过滤孔径大于聚醚砜滤芯；
所述加入乳酸调节PH具体调节至4.3-5.3；
所述过滤步骤之后还依序包括分装、灭菌以及检验步骤；
所述灭菌步骤具体为在灭菌柜中进行，灭菌温度为121℃，灭菌时间为12min。
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