CN112839583A - 多测量点电极贴片 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种电极贴片(10，10')，特别是用于执行心电图检查。电极贴片(10，10')包括弹性粘合层(12，12')，其具有粘合接触面(14，14')，粘合接触面用于粘合到施加有电极贴片(10，10')的受试者的皮肤；弹性导电层(26，26')，其包括多个测量点(26A)和导电路径(26B)，导电路径(26B)用于将多个测量点(26A)导电地连接到连接器(32)；以及多个电极，其中多个电极中的每一个至少由多个测量点(26A)中的一个和设置在粘合层(12，12')中的相应凹陷(28)形成，凹陷(28)延伸穿过粘合层(12，12')的整个层厚度，并提供或可提供具有粘合性和导电性的物质(30，30')，例如水凝胶，以便将多个测量点(26A)中的一个导电地连接到受试者的皮肤。借助于粘合层(12，12')和导电层(26，26')的透射率，电极贴片(10，10')的至少90％的面积是射线可透过的。

Description

多测量点电极贴片

技术领域

本发明涉及一种电极贴片，用于获取受试者的生物测定参数，特别是用于对受试者进行心电图(ECG)、脑电图(EEG)、肌电图(EMG)、眼电图(EOG)、微除颤和/或除颤。此外，本发明涉及一种包括该电极贴片的相应系统、制造电极贴片的方法以及通过使用电极贴片从受试者获得生物测定参数的方法。该电极贴片可用于医疗和非医疗应用。

背景技术

在医疗和非医疗领域中，医用电极被广泛地用于监测受试者(例如患者)身体的电活动和/或向受试者身体传递电脉冲。例如，在心脏病学领域，心电图监护仪通常用于获取一段时间内与心脏电活动有关的信息，这通过使用放置在患者皮肤上的电极来实现。所述电极检测皮肤上微小的电位变化，这种变化是由在每次心跳过程中心肌电生理的去极化模式引起的。

为了能够解释心脏的特定区域，例如下方、侧方和前方，可以进行多导联心电图(ECG)。例如，对于12导联心电图，根据医疗协议，电极被应用于受试者不同位置的皮肤上——女性在乳房下方，男性在乳房上方——但是相对位置基本保持完整。在标准12导联心电图配置中，将十个电极放置在受试者皮肤上的预定位置，其中六个胸部电极(V1-V6)位于心脏附近，四个电极代表受试者的肢体(左、右臂电极LA和RA，以及左、右腿电极LL和RL)。使用这些电极时，除了设置六个胸部电极中的每一个引出的单独导联线外，还分别设置了三个标准肢体导联线和三个增强肢体导联线(向量)。更准确地说，导联线由特定电极之间或来自特定电极的电压提供，如下所示：

LA和RA电极：I号导联线，

LL和RA电极：II号导联线，

LL和LA电极：III号导联线，

LA以及RA和LL的组合：增强导联线向量左(aVL)，

RA以及LA和LL的组合：增强导联线向量右(aVR)，

LL以及和RA和LA的组合：增强导联线向量足部(aVF)，以及

导联线V1到V6；

其中，所述胸部电极放置如下：

V1：胸骨右侧第四肋间，

V2：胸骨左侧第四肋间，

V3：直接在电极V2和V4之间，

V4：左锁骨中线第五肋间，

V5：左腋前线，与导联线V4平齐，

V6：左腋中线，与导联线V5平齐；

由此产生十二个测量值，包括导联线I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5、V6，并且RL通常为接地电极。

此外，在示例性18导联心电图中，在受试者的右侧和背部放置六个另外的电极：右侧电极：

V3R：直接在V1和V4R之间，

V4R：右锁骨中线第五肋间，和

V5R：右腋前线，与导联线V4R平齐；

后方电极：

V7：左腋后线，与V6在同一水平面，

V8：左肩胛骨尖端，与V6在同一水平面，和

V9：左侧椎旁区，与V6在同一水平面。

这六个电极加上标准的12导联心电图电极，就构成了18导联心电图。

为了获得正确的电信号测量值和传输值，电极需要正确地定位。此外，电极需要连接到心电(ECG)监护系统，以便用户(例如医疗人员)能够分析测量值。为此，电极通常通过实现信号传输的电缆与所述监护系统连接，其中电极通过一种连接器夹连接到相应的电缆。反之，电缆可以单独地或通过捆绑电缆的接头插座插入相应的诊断和/或治疗设备。

这种常规的多导联线配置有许多缺点。电极、连接器夹和从每个连接的电极引出的电缆的组合重量和体积会对用户或患者造成干扰。因此，这样的配置通常限制了用户的行动自由、拖拽用户的皮肤、有可能缠绕在衣服里，并且电极需要足够强的粘合剂以停留在用户的皮肤上。此外，电缆的重量可以将电极扯下。通常，特别是在长期使用中，电极可能会分离，从而对测量结果产生负面影响。此外，电缆通常卡在电极上，并且理论上任何电缆都可以卡在每个电极上。因此，已知的电极配置的另一个限制是电缆和电极的错位，这会导致测量结果不准确。此外，皮肤接触区域的(强)粘合剂和/或电极的封闭效果通常会导致皮肤刺激、皮疹和/或过敏。

另一个缺点是在疑似心脏骤停或心律失常等紧急情况下可能需要进行心电图检查。因此，电极的定位和连接需要尽可能地精确和时间上高效，这在紧急情况下尤其具有挑战性并且需要受过良好训练的医护人员。研究表明，电极的定位在个体间和群体间存在着很大的差异。

在相应的指南中，在疑似急性冠状动脉综合征期间进行18导联心电图检查是必要的。然而，为了获得一个18导联心电图，首先一般将电极放置在左侧的心前导联线上并记录一个轨迹。然后将电极转移到右侧并记录后方导联线的另一个转移和另一个轨迹。这种方法非常耗时。此外，在目前的实践中由于后方电极难以连接到患者，因此很少进行18导联心电图检查。这主要是因为常规的电极通常是吸盘电极，当患者躺下时吸盘电极分离。这导致在高达30％的病例中对ST段抬高型心肌梗死的诊断不足。

为了在电极定位和连接期间节省时间，开发了一种电极贴片，其中电极及其各自的电缆或导电连接集成在贴片中，以便于在患者身上更快和/或更精确地定位电极。

文件US 8868152 B2公开了一种用于监测医疗信号的电极传感器阵列装置。该装置包括适于相对于患者躯干定位的柔性基板。所述柔性基板包括中心段，所述中心段限定中心轴，且大体上与沿着患者胸骨延伸的区域一致。所述柔性基板还包括上段，所述上段延伸穿过所述中心段并适于大体上与患者的胸部区域一致；和下段，所述下段延伸穿过所述中心段并适于大体上与患者的腹部区域一致。该装置还包括医用电极，所述医用电极设置在所述段中的至少一个上；和连接器，所述连接器与所述医用电极电连通并适于连接到电子监测系统。文件US 7286865 B2公开了一种用于在患者身上定位心电图电极的心前垫。所述垫包括尺寸辅助装置和定位装置，以支持垫对患者的正确定位。获取的数据通过有线或无线方式从心电图垫传输。

此外，文件US 6847836 B1公开了一种特别适于在急诊室情况下使用的心电图电极胸垫。所述电极胸垫具有带上肢电极的上配合部分、带多个心前单极电极的细长中央底座配合部分和带下肢电极的下配合部分。电极连接到位于底座胸垫内部的导联线上，并终止于适于插入心电图监护仪的导联线分支。基底座垫材料使得一组电极可与第二组电极分离。

然而，在US 8868152 B2中描述的电极传感器阵列装置、在US 7286865 B2中描述的心前垫和在US 6847836 B1中描述的电极胸垫中的每一个的配置和形状是相对复杂的。此外，将这些配置应用在患者身上可能非常耗时和复杂。

文件US 5191886 A1涉及一种用于心电图的电极条。所述电极条包括柔性且不可延伸的基板、多条导电导联线和绝缘覆盖层，所述绝缘覆盖层包括多个贯穿其中的孔。所述导电导联线从连接器延伸到不同的孔以形成电极位置。

文件US 2016/228691 A1公开了一种电极垫，其包括至少一个具有电极终端的电极。接触构件设置在所述电极终端上并由保持器网覆盖。所述电极垫可以包括设置在载体上的若干电极的阵列，其中所述载体具有用于分隔至少两个相邻电极的狭缝。

然而，US 5191886 A1的电极条和US 2016/228691 A1的电极垫的潜在使用案例数量有限，这是因为电极可施加的位置有限。

发明目的

为了克服上述缺点，本发明的一个目的是提供一种电极贴片、一种包括电极贴片的系统、一种制造电极贴片的方法和一种获得生物测定参数的方法。

本发明的另一个目的是提供一种电极贴片，该电极贴片容易且快速地连接到受试者身上，以便容易地将多个电极施加并正确地定位到受试者身上。

本发明的另一个目的是提供一种电极贴片，该电极贴片适合于长期使用并且可以在多种临床环境中使用。

这些目的是通过独立权利要求的主题实现的。

发明内容

根据第一方面，本发明提供一种电极贴片，尤其用于对受试者进行心电图、脑电图、肌电图、眼电图(EOG)检查和/或通过除颤或微除颤向受试者提供电脉冲。所述电极贴片包括弹性粘合层，所述弹性粘合层具有粘合接触面，所述粘合接触面用于粘合到所述电极贴片被施加到的受试者的皮肤；弹性导电层，所述弹性导电层包括多个测量点和导电路径，所述导电路径用于将所述多个测量点导电地连接到连接器；和多个电极，其中所述多个电极中的每一个至少由所述多个测量点中的一个和设置在所述粘合层中的相应凹陷形成。每个凹陷延伸穿过粘合层的整个层厚度，并且提供或可提供具有粘合性和导电性的物质(substance)，例如水凝胶，以便将多个测量点中的一个导电地连接到受试者的皮肤。利用粘合层的透射率和导电层的透射率，电极贴片的至少90％的面积(区域)是射线可透过的(radiolucent)。优选地，电极贴片的至少95％的面积是射线可透过的，更优选地至少97％。仍更优选地，电极贴片的100％面积(即整个面积)是射线可透过的。由于电极贴片具有基本平坦的形状或配置，所以电极贴片的面积是指贴片的表面积(表面区域)。

本文所使用的术语“射线可透过的”是指材料或复合材料，其以类似于人类软组织(例如肌肉组织)的方式和程度，对于常用(医学)成像程序(例如X射线或MRI)中使用的电磁场、磁场和/或电场和/或辐射基本上或完全透明。特别地，电极贴片对于电磁场、磁场和/或电场和/或对于电磁场、磁场和/或电场辐射可以是射线可透过的。也就是说，本发明的电极贴片不阻挡X射线或MRI的电磁辐射而是允许其通过，从而电磁辐射不干扰地出现在X射线或MRI图片中。因此，在进行X射线和/或MRI治疗期间，患者可以佩戴本发明的电极贴片，而不会对治疗产生负面影响。特别地，透射率可能意味着电极贴片(即射线可透过的材料)不会使在进行普通医院X射线(RTG)检查和/或在血管造影和/或其他心脏/神经/放射程序(诊断和/或治疗)期间拍摄的透视和X射线胶片的图像变暗超过图像强度的60％。用于普通医院X射线的示例性系统可以是Siemens Artis-Zee，其灯电压的示例性设置为40kV至70kV，灯电流的示例性设置为8mA至12mA。不应超过这个最大变暗程度，以便专业人员仍然能够评估和评价图像。特别地，透射率可能意味着电极贴片(即射线可透过的材料)不会使普通医院X射线(RTG)的图像变暗超过图像强度的50％，优选地不超过40％，更优选地不超过30％，仍更优选地不超过28％，仍更优选地不超过18％，仍更优选地不超过5％。被电极贴片变暗的图像强度越小，获得的图像越能更好地被从业者评估和评价。也就是说，透射率优选地意味着电极贴片(即射线可透过的材料)对辐射的衰减不超过40.0μGy/分，优选地不超过30.0μGy/分，更优选地不超过26.0μGy/分，仍更优选地不超过23.0μGy/分。也就是说，透射率优选地意味着在一个程序中，被电极贴片(即射线可透过的材料)衰减的辐射剂量与辐射的辐射总剂量的比值不超过5％，优选地不超过3.5％，更优选地不超过2％，仍更优选地不超过1.7％，仍更优选地不超过1.5％。

应当理解，在电极贴片的不同区域中，确切的透射率可能不同，这取决于在特定区域中存在的例如层的数量、厚度和类型。例如，粘合层的透射率可以大于导电层的透射率。

与本发明相比，现有技术的医用电极系统通常包括金属组件，例如金属导联线、电缆、连接器夹和其他射线不可透过的组件。因此，已知的电极贴片通常基本上是射线不可透过的，因此显示在诸如X射线照片之类的医学图像上。也就是说，除非在X射线扫描前取下电极，否则电极会阻碍X射线的通过，从而增加潜在地隐藏重要区域的风险，该区域是在最终得到的X射线照片上用X射线拍摄检测到的患者身体的部分的区域。如果X射线被用作侵入性程序的视觉手段，那么电极可能会导致操作者无法看到某些解剖结构或无法使用某些投影。因此，常规的电极贴片通常不可能长期使用。

在具体实施例中，本文描述的多个层中的每一个可以是单层或多层的。此外，如本文所述的层可以是连续的，例如闭合的膜、涂层等，或者可以是非连续的，例如仅在平面的一些区域中提供的不连续的结构、图案、膜、涂层等。因此，显而易见的是，本发明的电极贴片的多个层(如上下文所述的多个层)不一定存在于电极贴片的所有区域中。例如，一些层只能设置在形成电极的贴片区域中。然而，可能会有电极贴片的区域，其设置有所有定义的层。

所述物质可以具有粘合性和导电性，例如水凝胶、弹簧、泡沫、氯化物层，一方面可以将受试者与潜在的细胞毒性导电层隔离并因此对其保护，另一方面在测量点和受试者之间提供导电连接。所述物质可以是本发明的电极贴片的组件。在这种情况下，在制造过程中优选地可以将所述物质预插入凹陷中。或者，电极贴片的用户可以将所述物质插入凹陷中。

电极贴片或单独的贴片层的弹性，即电极贴片或单独的贴片层的可伸缩性，减少了负运动伪影并改善了在受试者身上的定位。

弹性粘合层可以在1％至1000％的范围内纵向拉伸，优选地100％至900％，更优选地200％至800％，仍更优选地300％至500％，仍更优选地350％至450％。弹性导电层可以在1％至1000％的范围内纵向拉伸，优选地100％至900％，更优选地200％至800％，仍更优选地300％至500％，仍更优选地350％至450％。粘合层和导电层两者的弹性允许最佳地应用于和适于受试者的形状和尺寸，例如患者的身体。因此，电极贴片可用于不同的受试者的尺寸和形状。在一个实施例中，粘合层可具有1.0到600.0N/mm²的E模量(弹性模量)，优选地2.0到500.0N/mm²，更优选地3.0到250.0N/mm²，仍更优选地3.0到20.0N/mm²。导电层可具有1.0至100.0N/mm²的E模量，优选地2.0至50.0N/mm²，更优选地3.0至25N/mm²，仍更优选地5.0至15.0N/mm²。粘合层的E模量可以大于导电层的E模量，特别是粘合层的E模量和导电层的E模量之间的比率可以在0.6到10.0的范围内，优选地在0.6到6.0或1.0到6.0的范围内，更优选地在0.6到1.3的范围内，仍更优选地在1.0到1.3的范围内。

电极贴片可具有生物相容性且对皮肤友好，从而避免皮肤刺激并增强电极贴片的舒适性。特别地，粘合层可具有生物相容性且对皮肤友好。优选地，按照PN EN ISO10933-5:2009测试，在细胞毒性测试期间与电极贴片(特别是与粘合层)接触的细胞的细胞存活率可以大于0.7，优选地大于0.8，更优选地大于0.9。按照PN-EN ISO 10993-10:2015-2测试，层结构和/或流体物质可具有0至1.9范围内的累积刺激指数，更优选地0至0.4，更优选地0至0.1。根据PN-EN ISO 10993-10:2015-2中定义的ISO等级，层结构和/或流体物质可具有0到1范围内的敏化效应(等级)，更优选地0。

在一个实施例中，粘合层可以至少为部分光学透明的。因此，当电极贴片被施加到受试者身上时，粘合层不会妨碍对下面的受试区域的观察和检查。优选地，对于波长范围在370nm到700nm的可见光，粘合层可具有15％到90％、优选40％到90％的透光率。更优选地，对于波长为680nm的光的粘合层的透光率基本上类似于(例如+/-10％)对于波长为550nm的光的透光率。粘合层的折射率可以在1.0至2.5、优选地1.3至1.8的范围内，更优选地在1.4至1.6的范围内，仍更优选地在1.5左右。

此外，导电层可以至少为部分光学透明的，以便不妨碍对下面的受试区域的观察和检查。为了实现光学透明的导电层，导电层可包括单独的导电聚合物或嵌入聚合物树脂中的导电聚合物。

在一个实施例中，粘合层可以是双面胶带，优选地包括设置在粘合接触面(例如皮肤粘合膜)和粘合贴片面(例如贴片粘合膜)之间的非织造层。可选地或另外地，粘合层可以是印刷粘合剂、涂覆粘合剂、分配(dispensed)粘合剂、喷涂粘合剂、热熔粘合剂、可转移物质和单面胶带中的至少一种。

粘合层可包括丙烯酸、硅酮、水凝胶、亲水胶体、合成基橡胶和/或天然橡胶。用于粘合层的材料和剥离力的选择取决于受试者是仅佩戴几秒钟的电极贴片(即实现贴片的足够简单的分离)，还是佩戴几天甚至几周的电极贴片(即确保足够的粘合强度，即使在长期使用期间受试者可能出汗)。具体地，粘合层的粘合接触面可以具有0.5到50.0N/25mm的剥离力，优选地10.0到40.0N/25mm，更优选地20.0到40.0N/25mm，仍更优选地30.0到36N/mm。例如，如果电极贴片仅在非常短的时间内(例如小于2小时)佩戴，则可选择小于5.0N/25mm、优选地1.0N/25mm的剥离力。例如，如果电极贴片将被佩戴至少10天、优选地至少14天，则可选择大于30N/mm的剥离力，例如36N/25mm或甚至40N/25mm。作为确定剥离力的测试方法，可以使用布里斯托尔(Bristol)纸上的180°剥离测试。

除了粘合接触面之外，粘合层还可以具有粘合贴片面，当以预定方式使用贴片时，该粘合贴片面与朝向受试者的粘合接触面相对。粘合贴片面用于粘合到电极贴片的一个或多个相邻层。粘合贴片面可具有0.5至500.0N/25mm的剥离力，优选地10.0至200.0N/25mm，更优选地20.0至100.0N/25mm，仍更优选地30.0至50N/mm。作为确定剥离力的测试方法，可以使用布里斯托尔纸上的180°剥离测试。粘合贴片面的剥离力可以等于或大于粘合接触面的剥离力。

此外，在约23℃时，粘合层可具有0.7至1.2g/cm³范围内的密度，优选地0.8至1.1g/cm³，更优选地0.9至1.0g/cm³。此外，根据DIN ISO 2137:2007，用62.5g的空心锥体测试，粘合层的渗透值可为150至270mm/10，优选地180至240mm/10，更优选地200至220mm/10，仍更优选地约为210mm/10。

除了粘合层之外，部分或所有其他层的贴片的连接可以无需使用粘合剂，特别是通过层压、热粘合或超声波粘合。具体地，载体层和支撑层可以为层压的。

在电极贴片的实施例中，导电层包括导电颗粒组合物，优选地具有弹性聚合物树脂，例如聚氨酯、硅酮、橡胶和/或聚二甲基硅氧烷树脂。具体地，导电颗粒组合物可以是银碳糊。优选地，银碳糊具有至少50wt％的银糊以确保足够的导电性。另一方面，可以减少银碳糊中银糊的量，例如减少到小于90wt％，优选地小于80wt％，从而降低成本。另一方面，即使在拉伸状态下，为了尽可能地保持糊的导电性，可以增加碳糊的量，这将在下文中更详细地描述。银碳糊可以具有50wt％到90wt％的银糊，更优选地60wt％到80wt％的银糊，仍更优选地70wt％的银糊。银糊可以具有30wt％至80wt％的固体成分，优选地40wt％至70wt％，更优选地50wt％至60wt％。所述固体成分可以是所述组合物的导电颗粒，并且可以具有薄片、粉末、颗粒、微粒、纳米颗粒、纳米管、球体、纳米线、微丝、线和其它中的至少一种的形式。非银糊的银碳糊的重量百分比可以仅是碳糊，或者也可以是碳糊另加其他成分。

应当理解，导电颗粒组合物可以通过混合至少两种具有不同功能相的糊(例如银糊和碳糊)来提供，每个糊包括聚合物树脂，其中这些树脂必须具有兼容性。或者，导电颗粒组合物可以由一种具有至少一种功能相的糊提供，例如仅碳糊或仅银糊，或者由一种具有至少两种不同功能相的糊提供。或者，导电颗粒组合物可以由一种具有至少一种导电相的糊提供，例如导电聚合物糊。

尽管上文已提及银和碳作为示例性的导电成分，但原则上可以使用所有的导电材料代替银和/或碳，或者，除银和/或碳之外所有的导电材料都可以使用，例如金、铜和其他金属、导电聚合物和/或水凝胶。

为确保足够的导电性，对于从DC到200khz的频率，导电层的最大电阻率应为0.005Ωm。对于从DC到200khz的频率，导电层的电阻率优选地小于0.003Ωm，更优选地小于0.0005Ωm，仍更优选地小于0.00001Ωm，仍更优选地小于0.000001Ωm。

由于导电层是弹性的，即可拉伸的，因此即使在拉伸状态下，导电层也必须充分保持其导电性。在优选的实施例中，宽度为4mm的导电路径，当纵向拉长至其原始长度的150％的长度时，仍然可以具有小于0.5Ωm的电阻率，优选地小于0.1Ωm，更优选地小于0.05Ωm，仍更优选地小于0.03Ωm，特别是当纵向拉长至其原始长度的175％的长度时，仍然可以具有小于1.0Ωm的电阻率，优选地小于0.75Ωm，更优选地小于0.5Ωm，仍更优选地小于0.3Ωm，并且特别是当纵向拉长至其原始长度的200％的长度时，仍可以具有小于10Ωm的电阻率，优选地小于5Ωm，更优选地小于2.5Ωm，仍更优选地小于1.7Ωm。

此外，宽度为2mm的导电路径，当纵向拉长至其原始长度的150％的长度时，仍然可以具有小于0.5Ωm的电阻率，优选地小于0.25Ωm，更优选地小于0.1Ωm，仍然更优选地小于0.05Ωm，特别是当纵向拉长至其原始长度的175％的长度时，仍然可以具有小于1.0Ωm的电阻率，优选地小于0.75Ωm，更优选地小于0.5Ωm，更优选地小于0.3Ωm，并且特别是当纵向拉长至其原始长度的200％的长度时，仍可以具有小于15Ωm的电阻率，优选地小于10Ωm，更优选地小于8Ωm，仍更优选地小于7.5Ωm，仍更优选地小于5Ωm。

此外，宽度为4mm的导电路径，当纵向拉长至其原始长度的150％的长度时，优选地其电阻率增加不超过10000％，更优选地不超过7000％，仍更优选地不超过5000％，更优选地不超过4000％。

此外，宽度为2mm的导电路径，当纵向拉长至其原始长度的150％的长度时，优选地其电阻率增加不超过12000％，更优选地不超过10000％，仍更优选地不超过8000％，仍更优选地不超过6000％。

关于银碳糊，已经观察到，鉴于其导电性，具有较高碳含量的银碳糊更耐拉伸，即当拉伸时这种糊的电阻率增加量较小。

此外，导电层的透射率可通过改变或选择导电颗粒组合物来调节。关于示例性的银碳糊，碳糊的量越高，银碳糊的透射率越高。然而，当例如包含导电银粒子的聚合物树脂中的导电层相对较薄时，即使完全由银糊组成的导电层可以是足够的射线可透过的。例如，薄的可以形容至少小于100μm的厚度，优选地小于50μm，更优选地小于25μm。这种薄的导电层可以通过提供相应的复合沉积来实现。

在一个实施例中，导电层的选定部分，例如一个或多个测量点，可以被一个或多个覆盖层覆盖。覆盖层可以设置在所述凹陷中，例如，作为所述物质的补充或替代物，或者可以是所述物质。覆盖层可以设置在所述导电层和所述电极贴片被施加到的受试者的表面处之间，优选地在导电层的测量点和相应的具有粘合性和导电性的物质之间。例如，覆盖层可以通过在预定或选定部分氯化导电层来设置，或者通过设置单独的层(例如氯化银层)来提供。覆盖层可以改善受试者皮肤上的离子电流和导电层中的电子电流之间的界面。此外，覆盖层可防止受试者与导电层接触，例如导电层可包含细胞毒性成分(例如银)。换句话说，例如除了具有粘合性和导电性的物质之外，覆盖层还可以在(一个或多个)测量点和受试者之间提供另外的隔离。可以理解，除了氯化物或氯化银之外，还可以有其他覆盖层。

在一个实施例中，电极贴片还可以包括载体层，其中导电层设置在载体层和粘合层之间。此外，载体层也是射线可透过的，优选地对X射线和MRI辐射基本上是完全透明的。载体层可以为电极贴片提供稳定性。在没有载体层的一个替代实施例中，仅通过粘合层将导电层应用于受试者。

载体层和/或粘合层优选为基本上类似或形成电极贴片表面的闭合层或连续层。当以预定方式将贴片施加到受试者身上时，载体层可以形成背向受试者的电极表面并且粘合层形成面向受试者的电极表面。

载体层可以是弹性的，并且优选地具有1％至1000％范围内的纵向可拉伸性，优选地从100％到900％，更优选地从200％到800％，仍更优选地从300％到500％，仍更优选地从350％到450％。弹性载体层可具有8.0到20.0N/mm²的E模量，优选地8.0到15.0N/mm²，更优选地8.0到13.0N/mm²，仍更优选地9.0到12.0N/mm²，仍更优选地10.0到11.0N/mm²。在优选的实施例中，粘合层在最大应力下的纵向延伸与载体层在最大应力下的纵向延伸之间的比率大于0.5但小于1.0，由此使得粘合层不限制由载体层设置的电极贴片的机械性能。优选地，上述比率大于0.7但小于1.0，更优选地大于0.8但小于1.0，仍更优选地大于0.9但小于1.0。

此外，载体层可以是聚合物层，例如热塑性聚合物层，特别是TPU层、PET层、硅酮层等中的至少一种。可选地或另外地，载体层可以包括其他材料，例如纸张或纺织品。载体层可以是无纺布、织物、薄膜、泡沫、涂层等。

此外，聚合物层可以被硅化。例如这可以通过在制造期间将聚合物树脂浇铸到硅化纸上来实现。这种纸还可以确定载体层的粗糙度。电极贴片中包含的载体层的示例性粗糙度(根据ISO 4287:1999测试)可在1至1.5μm Pa、1.2至1.7μm Pq、6.4至6.9μmPz和3.6至4.1Pp的范围内。

载体层的厚度可为30至70μm，优选地40至60μm，更优选地约为50μm。这种层厚度允许在薄的且可拉伸的状态下，在舒适性、稳定性和刚度之间提供最佳平衡。舒适性有助于减少皮肤刺激，而稳定性和刚度支持贴片对受试者的适用性。为了确保舒适性并进一步减少对皮肤的刺激，从而增加电极贴片的可佩戴期限并使得能够长期使用，电极贴片必须是柔软的，尤其是贴片的边缘区域。因此，载体层可以具有80到105的硬度(5秒)，优选地85到100，更优选地89到95，仍更优选地约92，肖氏A(Shore A)。此外，载体层的材料可以是透气的。此外，载体层可以是防水的。

在一个优选的实施例中，载体层可以是生物可降解的，这有助于生态友好性。

需要提及的是，即使载体层不包括在应用于受试者的组装电极贴片中，也可以在电极贴片的制造过程中被提供，以在制造过程中承载电极贴片层，从而支持贴片的制造。下面将更详细地描述这一点。

在一个实施例中，载体层可以是光学透明的。优选地，对于波长在370nm到700nm之间的可见光，载体层可以具有15％到90％的透光率。更优选地，波长为680nm的光的载体层的透光率大于波长为550nm的光的透光率。其中特别地，波长为680nm的光的载体层的透光率比波长为550nm的光的透光率大1％到10％(即，波长为680nm的光的透光率百分比＝波长为550nm的光的透光率百分比加上1％到10％)，优选地大2％到5％，更优选地大2％到3％。优选地，对于波长为680nm的光，载体层的透光率为70％到90％，仍更优选地75％到80％，仍更优选地77％到79％。因此，当电极贴片被应用于受试者时，载体层不妨碍对下面的受试区域的观察和检查。在本文中，进一步地提及载体层的折射率可以在1.0到2.5、优选地1.3到1.8的范围内，更优选地1.4到1.6的范围内，仍然更优选地1.49到1.57的范围内。

在一个实施例中，电极贴片还可以包括描述层，该描述层可视化多个测量点中的至少一个和/或至少一个指令和/或至少一个参考点，以支持电极贴片在受试者身上的预定定位。描述层可以设置在载体层上，即在载体层和导电层之间。优选地，描述层或描述和导电层是电极贴片中唯一不透明的层。因此，当给受试者施加电极贴片时，用户能够通过载体层看到描述层，并且能够通过载体层和粘合层(优选地以及导电层)看到受试者，并且因此能够将描述层的部分与预定标记、参考点、解剖特征等匹配。例如，肋间和胸骨线可用作参考点，从而防止将V1/V2电极放置在第二肋间而不是第四肋间的常见错误。这样，简化了定位，并且可以更精确和更快地定位电极贴片。改进的定位还增强了使用电极贴片进行的测量的再现性和一致性。优选地，电极贴片(参照其表面积)的至少80％可以是至少15％至90％光学透明的，优选地至少40％是光学透明的，即对于波长在370nm至700nm之间的可见光，其透光率可以为15％到90％，优选地至少40％。

在一个实施例中，电极贴片还可以包括设置在粘合层和导电层之间的介电层，其中凹陷还延伸穿过介电层的整个层厚度。特别地，介电层可以至少设置在导电层的区域中，以便至少覆盖并绝缘所述导电路径和所述测量点的延伸超出凹陷的横截面区域的部分，即测量点的不与凹陷的横截面区域重叠的部分。因此，介电层确保了在粘合层是导电的情况下，电流只能通过凹陷在受试者和导电层之间传输。

这里，介电意味着介电层使导电层至少与受试者绝缘或朝向受试者绝缘。

另外地或可选地，粘合层本身可以是介电的。特别地，粘合层可以至少在导电层的区域中是介电的，以便至少绝缘所述导电路径和所述测量点的延伸超出凹陷的横截面区域的部分，即测量点的不与凹陷的横截面区域重叠的部分。因此，介电粘合层确保了电流只能通过凹陷在受试者和导电层之间传输。

电介质(即介电层和/或介电粘合层)可以具有至少10GΩ的绝缘电阻，优选地至少15GΩ，更优选地至少18GΩ，仍更优选地至少20GΩ，仍更优选地至少50GΩ，仍更优选地至少100GΩ。电介质的击穿电压可以是至少100V，优选地至少500V，更优选地至少1KV，仍更优选地至少2KV，仍然更优选地至少2.5KV，仍更优选地至少4KV。

此外，对于波长在370nm到700nm之间的可见光，载体层、介电层和粘合层的层组合可以具有15％到90％的透光率，更优选地30％到70％，仍更优选地40％到55％。更优选地，用于波长为680nm的光的这种层组合的透光率比用于波长为550nm的光的透光率大。其中，特别地，用于波长为680nm的光的这种层组合的透光率比用于波长为550nm的光的透光率大1％到15％(即波长为680nm的光的透光率百分比＝波长为550nm的光的透光率百分比加上1％到15％)，优选地大3％到10％，更优选地大5％到8％。优选地，对于波长为680nm的光，这种层组合的透光率为20％到90％，仍更优选地30％到80％，仍更优选地40％到60％，仍更优选地45％到55％。介电层可具有0.7至2.5、优选地1.0至1.8范围内的折射率，更优选地1.2至1.6范围内的，仍更优选地约为1.4。

在一个实施例中，电极贴片是部分穿孔的。穿孔增加了电极贴片的透气性，减少了皮肤刺激，从而支持电极贴片的长期使用。为了达到足够的透气性，电极贴片表面积的20％到90％可以穿孔，即可以包括穿孔，优选地至少40％，更优选地至少50％，仍更优选地至少70％。特别地，除了导电层之外，电极贴片的所有层可以至少是部分穿孔的。由穿孔形成的切口表面积可为电极贴片总表面积的20％到60％，优选地30％到50％，更优选地约40％。每个穿孔可以具有在0.01mm到5.0mm之间、优选地在0.025mm到2.5mm之间、更优选地在0.05mm到1.0mm之间、仍更优选地在0.1到0.5mm之间的直径。穿孔可以具有在0.1到0.2mm之间、优选地约为0.15mm的间距。此外，至少30％。

进一步地，电极贴片在至少一个测量点的区域中可以具有在10μm到1000μm之间的厚度，并且在其他区域中可以具有在10μm到1000μm之间的厚度。优选地，至少一个测量点的区域中的厚度大于在贴片的其他区域中的厚度。原因可以是一些层和/或成分优选地仅设置在测量点的区域中，例如介电层或具有粘合性和导电性的物质。至少一个测量点的区域中的厚度可以至少为100μm，优选地至少500μm，更优选地至少750μm且仍更优选地至少900μm。贴片的其他区域中的厚度可以在20μm到500μm之间，优选地在40μm到300μm之间，更优选地在50μm和250μm之间，仍更优选地在70μm和190μm之间。如果电极贴片可能较薄，则在佩戴舒适性方面是有利的，特别是在测量点的区域中能同时实现所有上述效果。

如上所述，载体层可具有约50μm的优选厚度。描述层的厚度和载体层的厚度之间的比率可以在0.1到0.7之间，优选地0.3到0.5。导电层的厚度和载体层的厚度之间的比率可以在0.1到0.7之间，优选地0.3到0.5。介电层的厚度和载体层的厚度之间的比率可以在0.1到0.8之间，优选地0.4到0.6。粘合层的厚度和载体层的厚度之间的比率可以在0.2到0.9之间，优选地0.5到0.7。描述层的厚度和导电层的厚度之间的比率可以在0.5到2.0之间，优选地1.0到1.5。导电层的厚度和介电层的厚度之间的比率可以在0.1到0.9之间，优选地0.7到0.8，优选地0.5到0.7。介电层的厚度和粘合层的厚度之间的比率可以在1.0到0.5之间，优选地0.7到0.8。具有粘合性和导电性的物质的厚度与导电层的厚度之间的比率可以在1.0到200.0之间，优选地在20到100之间。

包括层组合的电极贴片的E模量可以具有在2.0N/mm²至100N/mm²、优选地在3.0N/mm²至50N/mm²、更优选地在4.0N/mm²到15N/mm²、仍更优选地在5.5N/mm²到8.0N/mm²范围内的E模量，所述层组合中的层包括粘合层、导电层、介电层和载体层。

根据一个实施例，电极贴片可以包括加强粘合层，所述加强粘合层设置在贴片的预定位置或区域中，以便局部地加强电极贴片的粘合性，更准确地说，以便加强所述粘合层的粘合性。特别地，所述加强粘合层可布置在电极贴片边缘的区域或邻近电极贴片边缘的区域、每个电极周围的区域(例如以环的形式)和/或其中连接有连接器或装置的区域。也就是说，电极贴片可以包括混合层，所述混合层包括粘合层和加强粘合层。粘合层的表面积与加强粘合层的表面积之比可以至少是5/2，优选地至少4/1，更优选地至少5/1，仍更优选地至少6/1。加强粘合层的剥离力可以大于粘合层的剥离力。粘合层可以包括硅酮粘合剂或由硅酮粘合剂制成，其中加强粘合层可以包括丙烯酸粘合剂或由丙烯酸粘合剂制成。因此，通过设置粘合层和加强粘合层，可以增加贴片对受试者的整体剥离力，同时还保证了贴片具有足够的生物相容性。

在一个实施例中，电极贴片还可以包括支撑层，该支撑层可设置在载体层的表面并与载体层相邻以被应用于电极贴片，该载体层的表面与面向导电层和粘合层的表面相对。支撑层可以在制造期间为电极贴片提供支撑和稳定性，并且可在制造之后移除。支撑层可以是聚合物层，例如硅化PET层。支撑层可拉伸，从而改善了制造期间的处理。

在一个实施例中，电极贴片还可以包括外覆盖层，例如背衬箔，其可拆卸地粘合在粘合层上，以便在运输过程中覆盖和保护粘合层。在应用于受试者之前，可以从粘合剂中去除外覆盖层。

电极贴片可以包括至少2个电极，优选地至少12个电极，更优选地至少15个电极，仍更优选地至少18个电极。例如，电极贴片可以包括2到100个电极。电极贴片可以包括100多个电极。因此，电极贴片可用于多导联心电图。具体而言，电极贴片可包括2至18个电极，优选地12、15或18个电极。每个电极可按上述规定形成。因此，测量点和凹陷的数量可以对应于电极贴片中包含的电极的数量。例如，电极贴片可以支持18导联心电图的同时读数。

在一个实施例中，电极贴片可以具有单件形式。这种单件形式改进了电极贴片的处理及其对受试者的应用。与现有技术的贴片相比，在应用和定位之前或期间不必组装单件的电极贴片，因此减少了定位所需的时间。电极贴片可以包括多个通过热粘合或层压合而机械连接和电连接的电极贴片。

电极贴片可以包括第一部分，其用于在电极贴片的连接状态下延伸至受试者胸骨中线的右侧；第二部分，其用于在电极贴片的连接状态下延伸至受试者胸骨中线的左侧；以及第三部分，其用于在电极贴片的连接状态下向后布置。所述这样的设计对于快速和正确的定位特别有利，这将在下面更详细地描述。所述这种配置设置了嵌入电极贴片中的电极，电极贴片也记录了后方导联线，从而提高了准确性，增加了导联线的数量，以显示ST段变化，并诊断目前难以诊断的后壁心脏病发作或右侧动脉阻塞。此外，对于右位心患者，可以反映出上述配置。同样，电极贴片的形状和轮廓可特别适用于男性和女性，如指南所示，适用于女性的电极必须位于乳房下方，而适用于男性的电极则相反。

每个电极贴片的第一部分和第二部分可以包括至少三个分别沿直线对齐的对齐电极。在电极贴片以预定方式连接到患者的状态下，每条直线可以基本上平行于患者的胸骨中线。对齐电极可以用于在ECG期间获得肢体导联线。因此，对齐电极可以与电极贴片的第一部分和第二部分连接的区域或线间隔约5cm到25cm，优选地10cm到20cm，更优选地12.5cm到17.5cm，仍更优选约为15cm。

在另一个实施例中，电极贴片包括连接器，连接器导电地连接到导电路径，并且导电地连接到或可连接到内部或外部装置，以便信号可以通过连接器从导电路径传输到装置。连接器可以是换向板。连接器可以是基于聚合物的并且射线可透过的连接器。连接器可以包括与载体层相同的材料。因此，在X射线、MRI或CT检查时不需要移除电极。此外，连接器可以是光学透明的。连接器可以是单插座连接器。在一些优选的实施例中，连接器可用于在电极贴片的连接状态下在背向受试者的方向上露出导电路径。这尤其适用于贴片包括载体层的实施例，所述载体层朝向贴片表面覆盖导电层，所述贴片表面在贴片的连接状态下背向受试者。连接器可以是一种聚合物板，所述聚合物板在贴片的连接状态下背向受试者的表面上具有导电痕迹面。连接器或相关零件可以卷曲、用粘合剂安装、超声或热粘合(即层压)到其他贴片层。连接器可采用屏幕打印的方式制作。

连接器可安装在电极贴片上，使得其导电痕迹面与导电层的导电路径部分重叠，更精确地说，连接器的一个导电痕迹面仅与导电层的一个对应导电路径部分重叠，从而在所述贴片的连接状态下，将导电路径的朝向从面向受试者向远离受试者的方向反转。连接器的导电痕迹面可以具有与导电层相同的组成。电极贴片可包括凹陷或间隙，其中连接器基本上布置在所述凹陷或间隙的区域中，使得连接器和连接器以及另一贴片结构(例如，所述粘合层、所述导电层、所述载子层)仅部分重叠，以便导电地连接所述导电痕迹面和导电路径。

通过所述导电层、所述物质和所述连接器的导电痕迹面实现所有电极贴片的导电连接，电极贴片可以是完全无电缆的，这增加了将贴片贴于受试者的舒适度。进一步，它确保了电极不会意外脱落。此外，电缆越少，电磁干扰越小。

在另一实施例中，所述装置以磁性和/或机械方式可移除地连接到所述连接器。所述连接器可设置一个或多个磁体、扣式连接器、粘合剂或夹式连接器，而所述装置可以设置有相应的对应物以建立可移动连接。或者，所述装置和所述连接器可以是单个集成组件。优选地，该装置包括发射机，以便将通过电极贴片获得的信号无线传输到处理器或分析单元。对于无线传输，可以使用蓝牙、近场通信、WLAN、ZigBee、Z-Wave、LoRa和/或GPRS等无线通信。或者，所述装置可以通过电缆传输信号。所述装置可用于信号的自动化解释方法。此外，通过将从电极贴片获得的信号实时无线传输到远程装置(例如智能手机、平板电脑、笔记本电脑等)来进行连续监测。

上述示例性和优选的范围包括特定的参数值，这些参数值足以实现和平衡所讨论的所有技术效果和优点，例如透射率、光学透明度、弹性和可拉伸性、佩戴舒适性、简单和正确的定位，同时降低了制造成本。根据本发明的电极贴片可在医疗程序期间(诸如X射线、CT、MRI或血管造影术)、物理性能测试期间、医疗紧急情况(诸如心脏骤停和心律失常)中使用，同时执行诸如冠状动脉造影和支架置入之类的医疗成像，以用于在医院进行的急性的和长期的心电图监测，以及可在家中使用，用于护理点心电图、缺血诊断及监测等。

根据另一方面，本发明提供了一种系统，尤其用于对受试者执行心电图、脑电图或肌电图。该系统包括如上所述的电极贴片、导电连接到导电路径的连接器以及导电连接或可连接到连接器的内部或外部装置，以便信号可以通过连接器从导电路径传输到内部或外部装置。所述连接器和/或装置可以具有上述定义的配置和特征。

根据另一方面，本发明提供了一种制造电极贴片的方法，特别是如上所述的电极贴片。该方法包括以下步骤：提供一种弹性粘合层，该弹性粘合层具有粘合接触面，该粘合接触面用于粘合到所述电极贴片被施加到的受试者的皮肤上；提供一种弹性导电层，其包括多个测量点和导电路径，所述导电路径用于将所述多个测量点导电地连接到连接器；以及在所述电极贴片中嵌入多个电极，其中所述多个电极中的每一个至少由多个测量点中的一个和设置在所述粘合层中的相应凹陷形成，所述凹陷延伸至所述粘合层的整个厚度层，并提供或可提供具有粘合性和导电性的物质，例如水凝胶，以便将所述多个测量点中的一个导电地连接到受试者的皮肤；其中，借助于所述粘合层和所述导电层的透射率，所述电极贴片的至少90％的面积是射线可透过的。

所述电极贴片可以通过例如丝网印刷、模板印刷、喷墨印刷、气溶胶喷射印刷、柔性版印刷或其他制造技术(例如化学蚀刻、激光烧蚀、热压花、压花或光刻)来制造，所使用的机器可以是“逐张”、“逐卷”或两者组合的操作。优选的方法使用丝网印刷。

下文将描述制造方法的优选的步骤的示例。

在所述制造方法的第一步骤中，载体层可以连接到支撑层，例如通过使用粘合剂或通过层压连接。所述支撑层可以层压到载体层上而不需要使用粘合剂。无粘合剂的层压可降低贴片污染的风险，例如使用生物毒性物质。可使用层压机在25℃～180℃、优选地100℃～160℃、更优选地110℃～150℃的温度范围内进行层压。这台机器既可以是辊式层压机，也可以是薄板层压机。所述载体层和所述支撑层被层压以实现后续打印所需的适当的基板刚度。所选择的支撑层使得支撑层在印刷膏体(糊)的热固化期间能够耐高温(例如145℃)，并且支撑层允许将电极贴片精确地放置在真空台上。所述支撑层可具有75至120g/in范围内的粘结力(int.方法来自FTM10-Tesa胶带7475)。如果粘着力太低，将无法在载体层上打印，因为载体将从支撑层分离。另一方面，如果粘结力太大，则不可能将之后的支撑层从电极贴片上分离，更准确地说，从载体层上分离。在使用电极贴片之前移除支撑层，以实现如上所述的贴片的期望特性。

在所述制造方法的第二步骤中，用于描述例如测量点和参考点的描述层可以印刷在载体层上，更精确地印刷在背向支撑层的表面上。例如，可以使用网眼为50到120T的丝网进行丝网印刷。或者，也可以用钢网印刷。然后，描述层可以例如在90℃下在室内干燥器中固化15分钟。根据用于印刷的材料的类型，描述层也可以在隧道烘干机中固化、光固化或UV固化等。

在所述制造方法的第三步骤中，可将导电层印刷到载体层上，更精确地印刷到背向支撑层的表面上，可能与所述描述层部分地重叠。然后，导电层可以例如在隧道干燥器中固化或根据导电层的类型进行光固化。所述干燥可在120℃下进行15分钟。

在所述制造方法的第四步骤中，介电层可以印刷到载体层上，更精确地印刷到背向支撑层的表面上，可能与所述描述层部分地重叠并且与所述导电层绝缘地重叠。被提供的介电层，以便用具有粘合性和导电性的物质覆盖除测量点之外的所有电极贴片区域，或者用具有粘合性和导电性的物质至少覆盖除测量点之外的导电层。根据介电层的类型，介电层可以在隧道干燥器中固化、光固化或UV固化等。例如，介电层可首先借助UV带式干燥器进行干燥，并且随后可在室式干燥器中在90℃下干燥15分钟。

在所述制造方法的第五步骤中，可将粘合层印刷、转移或施加到载体层上，更精确地施加到背向支撑层的表面上，从而施加到描述层、导电层和介电层上。所述粘合层在与导电层的测量点对齐的区域中具有凹陷。可以在印刷期间，更准确地说，通过在这些区域中不印刷任何粘合剂来设置这样的凹陷；或者在转移或施加粘合层之前，通过在粘合层中切割相应的凹陷来提供这样的凹陷。如果是印刷粘合层，可在120℃下干燥15分钟。根据所述粘合层的类型，所述粘合层可在隧道干燥器中固化、光固化或UV固化等。

在所述制造方法的第六步骤中，诸如水凝胶之类的物质可插入贴片的凹陷中，即插入预定位置。物质放置可以手动执行、通过从一卷或一张纸上转移执行或者由机器人放置器(如SMD放置器)或其他机器人和机械手(即三角洲、SCARA、笛卡尔、圆柱形、极性、关节臂等)来自动执行。水凝胶的沉积可以由分配机器人执行。液体水凝胶可以从注射器中分配。在插入所述物质之前，所述物质可以被模切或激光切割成预定的形状，换句话说，对应于凹陷的形状。

在所述制造方法的第七步骤中，可将外覆盖层施加到电极贴片的粘合层上。所述应用外覆盖层可以手动执行、通过从辊或薄板转移来执行或者通过机器人放置器(如SMD放置器)或其他机器人和机械手(即三角形、SCARA、笛卡尔、圆柱形、极性、关节臂等)来自动执行。

在所述制造方法的第八步骤中，可以移除支撑层。所述支撑层可以手动地或自动地剥离。

在所述制造方法的第九步骤中，可以对贴片穿孔。可以通过覆盖有穿孔辊的针头进行穿孔，例如，覆盖250至1250根针头，其长度为0.5mm至3.0mm。或者，可以通过模切、激光切割或钻孔等方式进行穿孔。特别是通过使用激光切割，可以确保导电路径不穿孔。

在所述制造方法的第十步骤中，可以切割外覆盖层以分离覆盖上述电极贴片的第一、第二和第三部分的外覆盖层部分。所述切割可以用手工工具如剪刀或小刀、通过激光切割、通过模切或通过切割绘图仪来完成。

在所述制造方法的第十一步骤中，可以切割出电极贴片的轮廓。所述切割可以用手工工具如剪刀或小刀、通过激光切割、通过模切或通过切割绘图仪来完成。

上述步骤可以按照各种顺序或者按照由上述给定顺序定义的顺序来执行。此外，可以在单个步骤和/或同时一起执行某些步骤。例如，可以在第八步骤之前执行第九步骤。第十一步骤可以与第十步骤一起在单个步骤中执行。

根据另一方面，通过使用如上所述的电极贴片，本发明提供了一种从受试者获取生物特征参数的方法。具体而言，该方法可以包括对受试者执行心电图、脑电图、肌电图和/或眼电图(EOG)和/或通过除颤或微除颤向受试者提供电脉冲，其中受试者可能为患者。

所述方法可包括以下将所述电极贴片应用于受试者的步骤：通过分开且依次地先连接所述电极贴片的第一部分，所述电极贴片的第一部分用于在所述电极贴片的连接状态下延伸至受试者胸骨中线的右侧，随后连接所述电极贴片的第二部分，所述电极贴片的第二部分用于在所述电极贴片的连接状态下延伸至受试者胸骨中线的左侧，然后连接所述电极贴片的第三部分，所述电极贴片的第三部分用于在所述电极贴片的连接状态下向后布置。所述根据本发明的电极贴片可以在20秒内全部且正确地放置(具有右侧导联线和后方导联线)。相反，标准12导联心电图的常规电极贴片需要大约2分钟才能由受过训练的人员完成定位。应当提及的是，上述每一个连接贴片的第一、第二和第三部分的步骤可以包括移除电极贴片的外覆盖层的相应的第一、第二和第三部分。

尽管已经就电极贴片或其制造方法描述了一些特征、功能、实施例、技术效果和优点，但是应当理解，这些特征、功能、实施例、技术效果和优点也可以相应地应用于电极贴片、系统、制造方法和/或获取生物测定参数的方法。

附图说明

为了更好地理解本发明的实施例并示出可以如何实施本发明的实施例，现在将仅通过举例的方式参考附图，在附图中始终使用相同的数字表示相应的元件或部分。

在附图中：

图1为电极贴片的第一实施例的横截面示意图，示出了测量点区域中的电极贴片的配置。

图2为电极贴片的第一实施例的横截面示意图，示出了导电路径区域中的电极贴片的配置。

图3为电极贴片的一个实施例的整体形状的俯视示意图。

图4为电极贴片的第一实施例的横截面示意图，示出了制造期间的电极贴片的配置。

图5为电极贴片的第二实施例的横截面示意图，示出了测量点区域中的电极贴片的配置。

图6为粘合层的一个实施例的横截面示意图。

图7为包括混合粘合层的电极贴片的另一实施例的示意图。

具体实施方式

将借助于在附图中示出和/或下面描述的以下实施例来更详细地解释本发明的实施例的各种示例。

图1示出了根据本发明的电极贴片10在测量点的区域中的层的第一实施例。所述电极贴片10包括具有粘合接触面14的粘合层12，当以预定方式使用贴片时，所述粘合接触面14朝向受试表面16。所述粘合接触面14用于粘合到受试表面16，特别是粘合到受试者(诸如患者)的皮肤。所述粘合层12例如可以是粘合聚合物膜或涂层或双面胶带。所述粘合层12是可拉伸的，这改善了电极贴片的定位和佩戴舒适性。

此外，正对于粘合接触面14，弹性粘合层12具有用于粘合到相邻的表面的粘合贴片面18。如图1的实施例所示，在测量点的区域中，相邻表面是介电层20的表面。应当理解，在贴片的其它区域中，粘合层12可与介电层20以外的其它层接触，例如与描述层22和/或与载体层24接触，因为在一些实施例中，介电层20可以仅设置在测量点26A的区域和导电路径26B中，即在导电层26的区域中，以便覆盖和绝缘导电层26。图1为导电层26的测量点26A的横截面图。如图1所示，介电层20至少部分地包围下面的导电层26，即测量点26A。介电层也是可拉伸的。

在测量点26A的区域中的电极贴片10中设置有凹陷28。所述凹陷28延伸穿过粘合层12和介电层20的整个厚度，从而使得下面的测量点26A暴露。所述凹陷28与测量点26A对齐。此外，如图1所示，凹陷28和测量点26A可以是同心的。所述凹陷28和测量点26A都可以具有圆形、方形、矩形或任何其他合适的形状。所述凹陷28和测量点26A可以具有相同或不同的形状。

所述测量点26A的区域中的层和成分的组合形成电极贴片10的一个电极。当然，电极贴片可以包括多个这样的电极，例如2到100个电极。

如图1所示，所述凹陷28可以容纳或设置有具有粘合性和导电性的物质30，例如水凝胶30。可选地或另外地，所述凹陷28可以设置有一个或多个覆盖层，例如AgCl。或者，在测量点具有生物相容性导电物质的情况下，凹陷不需要设置有任何附加物质。当电极贴片10被施加到受试者时，所述物质30用于导电地将导电层26的相应测量点26A连接到受试者表面16的皮肤。由于介电层20绝缘了导电层26的除凹陷28区域部分之外的所有其他部分，因此仅可经由物质30(即经由凹陷28)建立受试表面16和导电层26之间的导电连接。由测量点26A接收的信号被进一步发送到与相应测量点26A导电连接的导电路径26B(参见图3)。

在本实施例中，导电层26是可拉伸的，并且由包含70wt％银膏的银碳膏形成。即使电极贴片10在使用过程中被拉伸，这种优选的组合物也确保了所获得的信号的最佳传输。

此外，在图1所示的实施例中，当电极贴片10应用于受试者时，即以预定方式使用时，在远离受试表面16的方向上设置了相邻于导电层26的描述层22。所述描述层22可以可视化相应的测量点26A。可选地或另外地，描述层22可以可视化用于支持电极贴片10在受试者身上的预定定位的至少一个指令和/或至少一个参考点。应当理解，所述描述层22不必是连续层，而是可以例如仅存在于贴片的预定位置中。所述描述层22可以是可拉伸的。

当电极贴片10被施加到受试者时，载体层24被设置在远离受试者表面16的方向上与描述层22相邻。在本示例中，载体层24是TPU层。它提供了足够的稳定性和弹性，同时为被施加电极贴片10的受试者提供了足够的舒适性，即使在长期使用期间也是如此。

图2为图1所示的导电路径26B的区域中的电极贴片的同一实施例的横截面图。从图2可以明显看出，在导电路径的区域中没有设置凹陷。因此，电极贴片10的导电路径朝向外部贴片表面绝缘，并且每个导电路径仅导电地连接到相应的测量点和连接器32(参见图3)。换句话说，每个导电路径26B仅经由一个测量点26A和所述物质30间接导电地连接到受试者。

图1和图2中所示的电极贴片10的所有层都是射线可透过的，即对常用(医学)成像程序(例如X射线或MRI)中使用的电磁辐射基本上或完全地为透明的，其方式和程度类似于人类软组织(例如肌肉组织)。因此，这些层不会干涉地出现在X射线或MRI图片中，使得根据本发明的患者佩戴的电极贴片可以在X射线和/或MRI治疗期间不会对治疗产生负面影响。

所述粘合层12、介电层20、描述层22、载体层24和物质30中的至少一个且优选地全部具有比导电层26更大的透射率。然而，在本实施例中，即使导电层26也是射线可透过的，即不使普通医院X射线(RTG)的图像变暗超过图像强度的50％，优选地不超过40％，优选地不超过30％。

由于在电极贴片的不同区域中存在不同的层组合，因此根据在特定区域中存在的层的数量、厚度和类型，在电极贴片的不同区域中的透射率可以不同。

此外，在所示的实施例中，除了描述层22和导电层26之外的所有层都是光学透明的，即人眼能够看穿这些层并且能够看到电极贴片下面的结构、项目等。

图3示出了根据本发明示例性实施例的电极贴片的整体形状。所述形状不限于电极贴片的特定内部结构或层组合。图3示出了包括导电层26的电极贴片10的示例，导电层26具有16个测量点26A，其中每个测量点26A通过相应的导电路径26B导电地连接到连接器32。

在本例中，连接器32粘合地连接到载体层24。连接器32不仅导电地连接到导电路径26B，而且还导电地连接到装置(未示出)，使得信号可以经由连接器26A从导电路径26B传输到所述装置。或者，所述装置和所述连接器可以一起形成集成组件。在本实施例中，连接器32是基于聚合物的并且是辐射透明和光学透明的。

所示的电极贴片10包括第一部分34，其用于在电极贴片10的连接状态下延伸到受试者胸骨中线的右侧。进一步地，电极贴片10包括第二部分36，其用于在电极贴片10的连接状态下延伸到受试者胸骨中线的左侧；和第三部分38，其用于在电极贴片10的连接状态下向后地布置。

这种电极设计对于快速和正确的定位特别有利。为了应用电极贴片10，用户(例如专业人员)可以依次地先连接电极贴片10的第一部分34，随后连接电极贴片10的第二部分36，然后连接电极贴片10的第三部分38。因此，所示的电极贴片10可以在20秒内全部地并且正确地放置(具有右侧导联线和后方导联线)。上述每一个连接电极贴片10的第一、第二和第三部分的步骤可以包括移除电极贴片10的外覆盖层(参见图4)的相应的第一、第二和第三部分，该外覆盖层可以是保护粘合层12的背衬箔。

嵌入电极贴片10的第三部分38中的电极能够记录后方导联线，这导致更高的精确度和导联线数量的增加，以可视化ST段的变化并诊断目前难以诊断的后壁心脏病发作或右侧动脉阻塞。

应当理解，对于右位心患者，可以反映出上述配置。同样，电极贴片的形状和轮廓可特别适用于男性和女性，与适用于男性的电极相反，适用于女性的电极必须位于乳房下方。

从图3所示的电极贴片10的设计中可以看出，电极贴片10轮廓的所有角度和半径都设计得足够钝和大。这进一步提高了被施加贴片的受试者的佩戴舒适性。

每个电极贴片的第一部分34和第二部分36包括三个沿直线对齐的对齐电极40、42(如虚线44、46所示)。在电极贴片10以预定方式连接到患者的状态下，这些直线基本上平行于患者的胸骨中线。这些对齐的电极40、42用于在ECG期间获得肢体导联线。因此，对齐电极与电极贴片10的第一部分34和第二部分36连接的线间隔约5cm到25cm，优选地10cm到20cm，更优选地12.5cm到17.5cm，更优选地约为15cm。

图4示出了在制造过程中参考图1和图2的上述电极贴片10的第一实施例。所述电极贴片10示出在测量点26A的区域中。由于图4中所示的大多数层对应于图1中所示的层，因此主要是指图4和图1之间的差异。

除了图1所示的层之外，还设置了外覆盖层48。将外覆盖层48施加到粘合层12的粘合接触面14上，以便于例如在运输和存储期间保护粘合接触面14。外覆盖层48可以是PET内衬、背衬箔等。在将贴片施加到受试者之前，必须从电极贴片10移除外覆盖层48。在一个实施例中，外覆盖层48可分为三个外覆盖层部分(未示出)，用于覆盖上述三个电极贴片部分中的每一个。

此外，图4示出了支撑层50，其设置为与载体层24相邻并位于载体层24的表面以被设置在电极贴片上，该载体层24的表面与面向导电层26和粘合层12的表面相对。所述支撑层50在制造期间为电极贴片10提供支撑和稳定性，并且在制造之后被移除。因此，所述支撑层50仅是支持电极贴片的制造的辅助层。所述支撑层50可以是硅化PET层并且可以拉伸，这改善了制造期间的处理。

图5显示了测量点的区域中电极贴片的第二实施例。与图1和图2的第一实施例相反，图5的电极贴片10'包括介电的粘合层12'。因此，在本实施例中可以省略单独的介电层。从而，电极贴片10'具有比上述电极贴片10更薄的配置。除此区别之外，根据第二实施例的电极贴片10'和根据第一实施例的电极贴片10可以在其结构、配置和功能上相似。例如，介电的粘合层12'可以是双面胶带。

这种双面胶带的结构如图6所示。可以看出，双面胶带包括粘合接触面14'、结构层15'和粘合贴片面18'。所述结构层15'设置在所述粘合接触面14'和所述粘合贴片面18'之间。例如，所述结构层15'可以是无纺布层。

图7显示出了电极贴片10的另一个实施例，其中电极贴片10包括混合粘合层52，所述混合粘合层52包括所述粘合层12和加强粘合层54。除了粘合层之外，图7仅显示出了电极贴片10的简化表示，更准确地说，仅显示出了载体层24。然而，图7所示的电极贴片10可以包括在其他实施例的上下文中讨论的其他特征(导电层、测量点等)。

如图7所示，加强粘合层54仅设置在贴片10的预定位置和区域中，以便于局部地加强电极贴片10在贴片边缘的区域中的粘合性，在测量点的区域和连接器或装置可连接到贴片10的区域内呈环状。所述粘合层12由硅酮粘合剂制成，其具有高度生物相容性，对受试者的皮肤温和，其中，加强粘合层54由丙烯酸粘合剂制成，与硅酮粘合层相比具有更强的粘合性。

需要提及的是，在根据本发明的电极贴片的其他实施例中(图中未示出)，可以省略实施例中所示的一些层。特别地，可以设置仅包括弹性粘合层和弹性导电层的电极贴片。在这种情况下，粘合层应该是介电的。粘合层可用于将导电层施加到受试者身上。这种电极贴片对于受试者(例如患者)而言非常薄且佩戴舒适。

虽然已经就有限数量的实施例描述了本发明，但是应当理解，可以做出本发明的许多变型、修改和其他应用，并且实施例的各种组合和子组合也是可能的，并且包含在本申请的范围内。

Claims (15)

1.一种电极贴片(10，10')，特别是用于执行心电图检查，其包括：

弹性粘合层(12，12')，其具有粘合接触面(14，14')，所述粘合接触面(14，14')用于粘合到施加有所述电极贴片(10，10')的受试者的皮肤；

弹性导电层(26，26')，其包括多个测量点(26A)和导电路径(26B)，所述导电路径(26B)用于将所述多个测量点(26A)导电地连接到连接器(32)；和

多个电极，其中所述多个电极中的每一个至少由所述多个测量点(26A)中的一个和设置在所述粘合层(12，12')中的相应凹陷(28)形成，所述凹陷(28)延伸穿过所述粘合层(12，12')的整个层厚度，并设置或可设置具有粘合性和导电性的物质(30，30')，例如水凝胶，以便将所述多个测量点(26A)中的一个导电地连接到受试者的皮肤；

其中借助于所述粘合层(12，12')和所述导电层(26，26')的透射率，所述电极贴片(10，10')的至少90％的面积是射线可透过的。

2.根据权利要求1所述的电极贴片(10，10')，其特征在于，所述粘合层(12，12')的弹性模量为1.0至600.0N/mm ²，优选为2.0至500.0N/mm ²，更优选为3.0至250.0N/mm ²，仍更优选为3.0至20.0N/mm ²。

3.根据权利要求1或2所述的电极贴片(10，10')，其特征在于，所述粘合层(12，12')是至少部分光学透明的。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的电极贴片(10，10')，其特征在于，所述导电层(26，26')包括导电颗粒组合物，特别是银碳糊，所述银碳糊优选地具有50wt％至90wt％的银糊，所述银糊具有30％至80％的固体成分。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的电极贴片(10，10')，其特征在于，所述电极贴片(10，10')还包括弹性载体层(24，24')，其中所述导电层(26，26')设置在所述载体层(24，24')和所述粘合层(12，12')之间，并且所述载体层(24，24')是射线可透过的。

6.根据前述权利要求中的任一项所述的电极贴片(10，10')，其特征在于，所述电极贴片(10，10')还包括描述层(22，22')，所述描述层(22，22')可视化所述多个测量点(26A)中的至少一个和/或至少一个指令和/或至少一个参考点，用于支持所述电极贴片(10，10')在受试者身上的预定定位。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的电极贴片(10，10')，其特征在于，所述电极贴片(10，10')还包括介电层(20，20')，所述介电层(20，20')设置在所述粘合层(12，12')和所述导电层(26，26')之间，其中所述凹陷(28)也延伸穿过所述介电层(20，20')的整个层厚度。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的电极贴片(10，10')，其特征在于，所述粘合层(12，12')是介电的。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的电极贴片(10，10')，其特征在于，所述电极贴片(10，10')是部分穿孔的。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的电极贴片(10，10')，其特征在于，所述电极贴片(10，10')在至少一个测量点(26A)的区域中的厚度在10至1000μm之间，且在其他区域中的厚度在10至1000μm之间，其中优选地，在至少一个测量点(26A)的区域中的厚度大于在其他区域中的厚度。

11.根据前述权利要求中的任一项所述的电极贴片(10，10')，其特征在于，所述电极贴片(10，10')包括混合粘合层(52)，所述混合粘合层(52)包括所述粘合层(12)，且通过加强粘合层(54)局部地加强粘合性。

12.根据前述权利要求中的任一项所述的电极贴片(10，10')，其特征在于，

所述电极贴片(10，10')具有单件形式；和/或

其中所述电极贴片(10，10')包括：

第一部分(34)，其用于在所述电极贴片(10，10')的连接状态下延伸到受试者的胸骨中线的右侧，

第二部分(36)，其用于在所述电极贴片(10，10')的连接状态下延伸到受试者的胸骨中线的左侧，以及

第三部分(38)，其用于在所述电极贴片(10，10')的连接状态下向后布置。

13.根据前述权利要求中的任一项所述的电极贴片(10，10')，其特征在于，

所述电极贴片(10，10')包括连接器(32)，所述连接器(32)导电地连接到所述导电路径(26B)，并且导电地连接或可连接到内部或外部装置，以便信号能够通过所述连接器(32)从所述导电路径(26B)传输到所述装置；和

其中优选地，所述装置以磁性和/或机械方式可移除地连接至所述连接器(32)。

14.一种系统，特别是用于执行心电图检查，其包括：

根据权利要求1至18中的任一项所述的电极贴片(10，10')；

连接器(32)，其与所述导电路径(26B)导电地连接；和

内部或外部装置，其与所述连接器(32)导电地连接或可连接，以便信号能够通过所述连接器(32)从所述导电路径(26B)传输到内部或外部装置。

15.一种制造电极贴片(10，10')的方法，特别是根据权利要求1至14中的任一项所述的电极贴片(10，10')，其包括以下步骤：

提供弹性粘合层(12，12')，其具有粘合接触面(14，14')，所述粘合接触面(14，14')用于粘合到施加有所述电极贴片(10，10')的受试者的皮肤；

提供弹性导电层(26，26')，其包括多个测量点(26A)和导电路径(26B)，所述导电路径(26B)用于将所述多个测量点(26A)导电地连接到连接器(32)；和

在所述电极贴片(10，10')中嵌入多个电极，其中所述多个电极中的每一个至少由所述多个测量点(26A)中的一个和设置在所述粘合层(12，12')中的相应凹陷(28)形成，所述凹陷(28)延伸穿过所述粘合层(12，12')的整个层厚度，并提供或可提供具有粘合性和导电性的物质(30，30')，例如水凝胶，以便将所述多个测量点(26A)中的一个导电地连接到受试者的皮肤；

其中借助于所述粘合层(12，12')和所述导电层(26，26')的透射率，所述电极贴片(10，10')的至少90％的面积是射线可透过的。

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