KR20210062646A - 다중 측정 지점을 가지는 전극 패치 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 특히 심전도를 수행하기 위한, 전극 패치(10, 10')에 관한 것이다. 상기 전극 패치(10, 10')는 상기 전극 패치(10, 10')가 적용되는 대상의 피부에 접착되도록 구성되는 접착면(14, 14')을 가지는 탄성 접착층(12, 12'); 복수의 측정 지점(26A) 및 전도 경로(26B)를 포함하는 탄성 전도층(26, 26'), 상기 전도 경로(26B)는 커넥터(32)에 복수의 측정 지점(26A)을 전도적으로 연결하도록 구성되고; 및 복수의 전극을 포함하고, 여기서 복수의 전극 각각은 적어도 복수의 측정 지점(26A) 중 하나 및 접착층(12, 12')에 제공되는 대응하는 리세스(28)에 의해 형성되고, 상기 리세스(28)는 상기 접착층(12, 12')의 전체 층 두께에 거쳐 연장되고 하이드로겔(hydrogel)과 같은 접착성 및 전도성이 있는 물질(30, 30')이 제공되거나 제공될 수 있어 대상의 피부에 복수의 측정 지점(26A) 중 하나를 전도적으로 연결한다. 상기 전극 패치(10, 10')의 영역의 적어도 90%는 상기 전도층(26, 26') 및 접착층(12, 12')의 방사선투과도(radiolucency)에 의해 방사선 투과성(radiolucent)이 있다.
Description
본 발명은 대상의 생체 측정 파라미터(biometric parameter)를 획득하기 위한 전극 패치에 관한 것으로서, 특히 대상에 대해 심전도(elerocardiography, ECG), 뇌전도(electroencephalography, EEG), 근전도(electromyography, EMG), 안전도(electrooculography,EOG), 미세제세동(microdefibrillation) 및/또는 제세동(defibrillation)을 수행하기 위한 것이다. 추가적으로, 본 발명은 이러한 전극 패치, 전극 패치를 제조하는 방법 및 전극 패치의 사용에 의해 대상으로부터 생체 측정 파라미터를 획득하는 방법을 포함하는 해당 시스템에 관한 것이다. 전극 패치는 의료 및 비의료 애플리케이션에 사용될 수 있다.
의료 및 비 의료 분야 모두에서, 환자와 같은 대상의 신체의 전기적 활동을 모니터링하고, 및/또는 대상 신체에 전기적 자극을 전달하기 위해 광범위한 의료 전극이 사용된다. 예를 들어, 심장학(cardiology) 분야에서, 심전도 모니터는 환자의 피부에 배치된 전극을 사용하여 일정 기간 동안 심장의 전기적 활동에 관한 정보를 획득하기 위해 일반적으로 사용된다. 전극은 각 심장 박동 동안 심장 근육의 전기 생리학적 탈분극 패턴(electrophysiological pattern of depolarization)에서 발생하는 피부의 미세한 전위 변화를 감지한다.
하부, 측부 및 전방과 같은 심장의 특정 영역을 해석할 수 있도록, 다중 리드(multiple-lead) ECG가 수행될 수 있다. 예를 들어, 12-리드(12-lead) ECG동안, 전극은 의료 프로토콜에 따라 다양한 위치로 대상의 피부에 적용되나(여성의 경우 가슴 아래 및 남성의 경우 가슴 위) 상대적인 위치는 기본적으로 그대로 유지된다. 표준 12-리드 ECG 구성에서, 10개의 전극은 기 결정된 위치의 대상의 피부에 배치되며, 여기서 여섯개의 흉부 전극(V1-V6)은 심장 근처에 배치되고 4개의 전극은 대상의 사지(limbs)를 나타낸다(왼쪽 및 오른쪽 팔 전극 LA 및 RA, 및 왼쪽 및 오른쪽 다리 전극 LL 및 RL). 이러한 전극을 사용하여, 3개의 표준 사지 리드 및 3개의 증폭 사지 리드(벡터)가 6개의 흉부 전극 각각에서 개별 리드와 함께 각각 제공된다. 보다 정확히는, 리드는 다음과 같이 특정 전극으로부터 또는 사이에서 전압에 의해 제공된다.
LA 및 RA 전극: 리드 I,
LL 및 RA 전극: 리드 II,
LL 및 LA 전극: 리드 III,
LA 및 RA 와 LL의 조합: 증폭 리드 벡터 왼쪽(augmented lead vector left, aVL),
RA 및 LA와 LL의 조합: 증폭 리드 벡터 오른쪽(augmented lead vector right, aVR),
LL 및 RA와 LA의 조합: 증폭 리드 벡터 발(augmented lead vector foot, aVF), 및
리드 V1 내지 V6;
여기서 흉부 전극은 다음과 같이 위치할 수 있다.
V1: 흉골 오른쪽의 네번째 늑간극(intercostal space)
V2: 휼골 왼쪽의 네번째 늑간극
V3: 전극 V2 및 V4 사이에 직접
V4: 왼쪽 쇄골중간선(midclavicular line)에서 다섯번째 늑간극
V5: 왼쪽 전액와선(anterior axillary line)에서 리드 V4와 수평
V6: 왼쪽 액와중간선(midaxillary line)에서 리드 V5와 수평
따라서 리드 I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6을 포함하는 12개의 측정값을 얻을 수 있으며, RL은 일반적으로 접지 전극이다.
또한, 예시적인 18-리드 ECG에서 6개의 추가 전극은 대상의 오른쪽 및 뒤쪽에 배치된다:
오른쪽 전극:
V3R: V1 및 V4R 사이 직접,
V4R: 오른쪽 쇄골중간선에서 다섯번째 늑간극, 및
V5R: 오른쪽 전액와선에서 리드 V4R와 수평;
후방 전극:
V7: V6와 동일한 수평면에 있는, 왼쪽 후방액와선(posterior axillary line),
V8: V6와 동일한 수평면에 있는, 왼쪽 어깨뼈의 끝(tip), 및
V9: V6와 동일한 수평면에 있는, 왼쪽 척추옆(paraspinal) 영역.
표준 12-리드 ECG 전극에 더해 이러한 6개의 전극은 18-리드 ECG를 구성한다.
전기 신호의 정확한 측정 및 전송을 획득하기 위해서는, 전극이 적절하게 배치될 필요가 있다. 또한, 사용자, 예를 들어, 의료진에 의해 측정의 분석이 가능하도록 전극이 ECG 모니터링 시스템에 연결될 필요가 있다. 이를 위해, 전극은 일반적으로 신호 전송을 수행하는 케이블을 통해 모니터링 시스템과 연결되며, 여기서 전극은 커넥터 클립(connector clip)을 통해 대응하는 케이블에 부착된다. 케이블은 개별적으로 또는 번들 케이블의 조인트 아웃렛(joint outlet)을 통해 각각의 진단 및/또는 치료 장치에 차례로 플러그 될 수 있다.
이러한 기존의 다중-리드 구성은 여러가지 단점이 있다. 전극, 커넥터 클립 및 부착된 전극 각각으로부터 나오는 케이블의 결합된 무게 및 부피는 사용자나 환자에게 방해가 된다. 따라서, 이러한 구성들은 종종 사용자의 움직임의 자유를 제한하고, 사용자의 피부를 잡아 당기고, 잠재적으로 옷에 걸릴 수 있으며, 전극은 사용자의 피부에 머무르기 위해 충분히 강한 접착제를 필요로 한다. 또한, 케이블의 무게는 전극을 당겨 뽑을 수 있다. 자주, 특히 장시간을 사용하는 경우, 전극이 분리될 수 있고 따라서 측정 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 또한, 케이블은 일반적으로 전극에 스냅(snap)되고 이론적으로 임의의 케이블은 각각의 전극에 스냅될 수 있다. 따라서 알려진 전극 구성의 또 다른 제한은 케이블 및 전극의 잘못된 배치로 부정확한 측정 결과를 야기한다는 것이다. 또한 피부 접촉 부위에서 전극의 (강한) 접착 및/또는 폐색 효과는 피부 자극, 발진 및/또는 알레르기를 유발한다.
또 다른 문제점은 ECG를 수행하는 것이 의심되는 심정지(suspected cardiac arrest) 또는 부정맥(arrhythmia)과 같은 응급 상황에서 요구될 수 있다는 것이다. 따라서, 전극 배치 및 연결은 가능한 정확하고 시간 효율적으로 수행되어야 하고, 이는 응급 상황에서 특히 어렵고 잘 훈련된 의료진이 요구된다. 연구는 전극의 배치에서 있어 큰 개인간 및 그룹간 변동이 있음을 보여준다.
해당 가이드라인에서, 18-리드 ECG를 수행하는 것은 급성 관상동맥 증후군이 의심되는 동안 보증되어야 한다. 그러나, 18-리드 ECG를 획득하기 위해, 전극은 현재 왼쪽의 전흉부(precordial) 리드에 우선 위치하고 트레이스(trace)가 기록된다. 그 후 전극이 오른쪽으로 옮겨지고 후방(posterior) 리드의 또 다른 전위(transpositioning) 및 또 다른 트레이스가 기록된다. 이러한 접근 방식은 시간이 걸린다. 더욱이, 현재 관행에서 18-리드 ECG는 후방 전극이 환자에 부착되기 어렵기 때문에 거의 수행되지 않는다. 이는 주로 기존 전극이 석션컵(suction cup) 전극이고 환자가 누울 때 석션컵 전극이 분리되기 때문이다. 이로 인해 최대 30%의 경우에서 ST 분절 상승 심근경색(ST segment elevation myocardial infarction)의 과소 진단이 발생한다.
전극 배치 및 연결 동안 시간을 절약하기 위해, 전극 패치는 전극 및 이들 각각의 케이블 또는 전도성 연결부가 패치에 통합되어 환자에게 전극의 더 빠르고 및/또는 더 정확하게 배치할 수 있도록 개발되었다.
문헌 US 8,868,152 B2는 의료 신호를 모니터링 하기 위한 전극 센서 어레이 장치를 개시한다. 플렉서블 기판은 환자의 흉골을 따라 연장되는 영역에 대체로 합치하는 중심축을 정의하는 중심 세그먼트를 포함한다. 플렉서블 기판은 중심 세그먼트를 가로질러 횡단하도록 연장하고 환자의 흉부 영역에 대체로 합치하도록 조정되는 상부 세그먼트 및 중심 세그먼트를 가로질러 횡단하도록 연장하고 환자의 복부 영역에 대체로 합치하도록 적용되는 하부 세그먼트를 포함한다. 장치는 의료 전극과 전기적으로 통신하는 커넥터 및 세그먼트 중 적어도 하나에 배치되고 전자 모니터링 시스템에 연결되도록 적용되는 의료 전극을 더 포함한다.
문헌 US 7,286,865 B2는 환자에 ECG 전극을 배치하기 위한 전흉부 패드를 개시한다. 패드는 환자에 패드의 올바른 배치를 지원하기 위해 크기 조정 도구 및 배치 장치를 포함한다. 획득된 데이터는 유선 또는 무선으로 ECG 패드로부터 전송된다.
또한, 문헌 US 6,847,836 B1는 특히 응급실 상황에서 사용하기 위해 채택된 ECG 전극 흉부 패드를 개시한다. 전극 흉부 패드는 상지 전극이 있는 상부 핏 부분, 복수의 전흉부 유니폴라 전극이 있는 길쭉한 중심 베이스 핏 부분 및 하지 전극이 있는 하부 핏 부분을 가진다. 전극은 베이스 흉부 패드 내부에 있는 리드에 부착되고 ECG 모니터에 플러그되도록 채택된 리드 브랜치(branch)에 종결된다. 베이스 패드 물질은 제1 그룹의 전극이 제2 그룹의 전극으로 분리될 수 있도록 구성된다.
그러나, US 8,868,152 B2에 설명된 각각의 전극 센서 어레이 장치의 구성 및 형상, US 7,286,865 B2에 설명된 전흉부 패드, 및 US 6,847,836 B1에 설명된 전극 흉부 패드는 상대적으로 복잡하다. 또한, 이러한 구성을 환자에게 적용하는 것은 시간이 소요되고 복잡할 수 있다.
문헌 US 5,191,886 A1은 심전도에 사용하기 위한 전극 스트립에 관한 것이다. 전극 스트립은 구부러질 수 있고 확장이 불가한 기판, 복수의 전도성 리드, 및 복수의 관통 구멍을 포함하는 절연 커버층을 포함한다. 전도성 리드는 전극 사이트(site)를 형성하도록 커넥터에서 다른 구멍으로 연결(lead)된다.
문헌 US 2016/228691 A1는 전극 단자가 있는 적어도 하나의 전극을 포함하는 전극 패드를 개시한다. 접촉 부재는 상기 전극 단자 상에 배치되고 리테이너 메쉬(retainer mesh)에 의해 덮인다. 전극 패드는 캐리어 상에 배치된 여러 전극의 어레이를 포함할 수 있고, 여기서 캐리어는 적어도 두 개의 이웃한 전극을 분리하는 슬릿을 가진다.
그러나 US 5,191,886 A1의 전극 스트립 및 US 2016/228691 A1에 따른 전극 패드는 전극이 적용될 수 있는 위치가 제한되어 있으므로 잠재적인 사용 사례가 제한되어 있다.
본 발명의 목적은 상기의 문제점을 해결하기 위한, 전극 패치, 전극 패치를 포함하는 시스템, 전극 패치를 제조하는 방법 및 생체 측정 파라미터를 획득하는 방법을 제공하기 위한 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 대상에 다중 전극을 쉽게 적용하고 정확하게 배치할 수 있도록 대상에 쉽고 빠르게 부착할 수 있는 전극 패치를 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 장기간 사용에 적합하고 여러 임상 환경에서 사용될 수 있는 패치를 제공하는 것이다.
이러한 목적은 독립항의 내용(subject matter) 의해 달성된다.
일 관점에 따르면, 본 발명은 전극 패치, 특히 대상에 심전도, 뇌전도, 근전도, 안전도(EOG)를 수행하고 및/또는 제세동 또는 미세제세동에 의해 대상에 전기 충격을 제공하기 위한 것이다. 전극 패치는 전극 패치가 적용되는 대상의 피부에 접착하도록 구성된 접착면을 가진 탄성 접착층, 복수의 측정 지점 및 전도 경로를 포함하는 탄성 전도층, 복수의 측정 지점을 커넥터에 전도적으로 연결하도록 구성된 전도 경로, 및 복수의 전극을 포함하고, 여기서 각각의 복수의 전극은 접착층에 제공된 대응하는 리세스 및 복수의 측정 지점 중 하나에 의해 적어도 형성된다. 각각의 리세스는 접착층의 전체 층 두께를 통해 연장되고 하이드로겔과 같은 접착성 및 전도성이 있는 물질이 제공되거나 제공될 수 있으며, 대상의 피부에 복수의 측정 지점 중 하나에 전도적으로 연결하도록 한다. 전극 패치의 영역의 적어도 90%는 전도층의 방사선투과도(radiolucency) 및 접착층의 방사선투과도에 의하여 방사선 투과성(radiolucent)이 있다. 바람직하게는 전극 패치의 영역의 적어도 95%는 방사선 투과성이 있고, 더 바람직하게는 적어도 97%이다. 더욱더 바람직하게는 전극 패치의 영역의 100%(즉, 전체 영역)이 방사선 투과성이 있다. 전극 패치가 실질적으로 편평한 형태 또는 구성을 가지므로, 전극 패치의 영역은 패치의 표면 영역을 의미한다.
여기서 사용되는 방사선 투과성이라는 용어는 즉 인간의 연조직, 예를 들어 근육 조직과 유사한 정도 및 방식에서 X-ray 또는 MRI와 같은 일반적인 (의료) 이미지 절차에 사용되는 전자기, 자기 및/또는 전기 장 및/또는 방사선에 대해 실질적으로 또는 완전히 투명한(transparent) 물질 또는 복합 물질을 나타낸다. 특히 전극 패치는 전자기, 자기 및/또는 전기 장 및/또는 전기장 방사선에 대해 방사선 투과성이 있을 수 있다. 즉, 본 발명에 따른 전극 패치는 X-ray 및 MRI 의 전자기 방사선을 차단하지 않고 통과시켜, X-ray 및 MRI 사진에 간섭을 일으키지 않는다. 따라서, 본 발명의 전극 패치는 치료에 부정적인 영향을 주지 않고 X-ray 및/또는 MRI 치료 동안 환자에 착용될 수 있다. 특허, 방사선투과도는 전극 패치 즉, 방사선 투과성 물질이 일반적인 병원 X-ray(RTG) 및/또는 혈관 촬영(angiography) 및/또는 다른 심장 강화(cardio)/신경(neuro)/방사선 절차(진단 및/또는 치료) 중에 획득된 형광투시(fluoroscopy) 및 X-ray 필름의 이미지를 이미지 강도의 60% 이상 어둡게 하지 않는다는 것을 의미한다. 일반적인 병원 X-ray에 대한 예시적인 시스템은 Siemens Artis Zee일 수 있고, 램프 전압 40 kV에서 70Kv 및 램프 전류 8mA에서 12 mA의 예시적인 설정을 가진다. 의사가 이미지를 평가(assess and evaluate)할 수 있도록 이 최대 어두움(darkening)을 초과해서는 안된다. 특히, 전극 패치, 즉 방사선 투과성 물질이 영상 강도의 50% 이상으로 일반 병원 X-ray(RTG)의 영상을 더둡게 하지 않으며, 바람직하게는 40% 이하, 더 바람직하게는 30% 이하, 더욱더 바람직하게는 28% 이하, 더욱더 바람직하게는 18% 이하, 더욱더 바람직하게는 5% 이하이다. 전극 패치에 의해 이미지 강도가 덜 어두워질수록, 획득된 이미지가 의사에 의해 더 잘 평가(assess and evaluate)될 수 있다. 즉, 방사선투과도는 바람직하게는 전극 패치, 즉 방사선 투과성 물질이 40.0 μGy/min이상 방사선을 감쇠시키지 않는 것을 의미하고, 바람직하게는 30.0 μGy/min이하이고, 더 바람직하게는26.0 μGy/ min이고, 더욱더 바람직하게는 23.0 μGy/min이하이다. 즉, 방사선 투과도는 바람직하게는 절차 동안 방사된 전체 방사선량에 대한 전극 패치, 즉 방사선 투과성 물질에 의해 약화된 방사선량(dose of radiation)의 비율이 5%를 초과하지 않고, 바람직하게는 3.5%를 초과하지 않고, 더 바람직하게는 2%를 초과하지 않고, 더욱더 바람직하게는 1.7%를 초과하지 않고, 더욱더 바람직하게는 1.5%를 초과하지 않는다.
정확한 방사선투과도는 예를 들어 특정 영역에 존재하는 층의 개수, 두께 및 형상에 따라, 전극 패치의 상이한 영역에서 상이할 수 있음을 이해해야 할 것이다. 예를 들어, 접착층의 방사선투과도는 전도층의 방사선투과도보다 더 클 수 있다.
본 발명과 달리, 종래의 의료용 전극 시스템은 일반적으로 금속 리드 및 케이블과 같은 금속 구성요소, 커넥터 클립 및 추가 방사선 불투과성(radiopaque) 구성 요소를 포함한다. 따라서, 알려진 전극 패치는 보통 실질적으로 방사선불투과성이 있고 따라서 X-ray 사진과 같은 의료 영상에 나타난다. 즉, X-ray 스캔 전에 전극을 제거하지 않으면, X-ray 통과를 차단할 것이며 따라서 X-ray 사진 결과에 환자의 신체의 X-ray 부분의 중요 영역을 잠재적으로 숨길 위험이 높아진다. X-ray가 침습적 시술의 시각적 수단으로 사용되는 경우 전극은 작업자가 특정 해부학적 구조를 볼 수 없거나 특정 투영을 사용하지 못할 수 있다. 따라서 장기간 사용이 종래의 전극 패치로는 종종 불가능해진다.
특정 실시예에서, 여기서 설명된 각각의 층은 단일 혹은 다중일 수 있다. 또한, 여기서 설명된 바와 같이 층은 폐쇄 필름, 코팅 등과 같이 연속적일 수 있거나 불연속 구조, 패턴 필름 코팅 등과 같이 비연속적일 수 있고 이는 평면의 일부 영역에만 제공된다. 따라서, 본 발명에 따른 전극 패치의 층, 상기 및 이후에 설명된 층은 전극 패치의 모든 영역에 존재하는 것이 아님이 명백하다. 예를 들어, 일부 층은 전극이 형성된 패치의 영역에만 제공될 수 있다. 그러나, 정의된 층 모두가 제공되는, 전극 패치의 영역이 있을 수 있다.
물질은 접착성 및 전도성이 있을 수 있고, 예를 들어, 하이드로겔, 스프링, 폼(foam), 염화물 층은 한편으로 분리할 수 있어 잠재적인 세포 독성 전도층으로부터 대상을 보호할 수 있고, 한편으로 측정 지점 및 대상 사이에 전도적 연결을 제공할 수 있다. 물질은 본 발명에 따른 전극 패치의 구성 요소일 수 있다. 이 경우, 물질은 제조 프로세스 중 리세스에 미리 삽입되는 것이 바람직하다. 또는 물질은 전극 패치의 사용자에 의해 리세스에 삽입될 수 있다.
전극 패치 또는 개별 패치 층의 탄성, 즉, 전극 패치 또는 개별 패치 층의 신축성은 네거티브 모션 아티펙트(negative motion artifact)를 줄이고 대상 상의 배치를 개선한다.
탄성 접착층은 1% 내지 1000%의 범위에서 길이 방향으로(longitudinally) 신축할 수 있으며, 바람직하게는 100% 내지 900%, 더 바람직하게는 200% 내지 800%, 더욱더 바람직하게는 300% 내지 500%, 더욱더 바람직하게는 350% 내지 450%일 수 있다. 탄성 전도층은 1% 내지 1000%의 범위에서 길이 방향으로(longitudinally) 신축할 수 있으며, 바람직하게는 100% 내지 900%, 더 바람직하게는 200% 내지 800%, 더욱더 바람직하게는 300% 내지 500%, 더욱더 바람직하게는 350% 내지 450%일 수 있다. 접착층 및 전도층 모두의 탄성은 대상의 형태와 치수, 예를 들어, 환자의 신체에 최적화된 적용 및 적응을 가능하게 한다. 따라서, 전극 패치는 상이한 대상 크기 및 형태에 사용할 수 있다. 실시예에서, 접착층은 1.0 내지 600.0 N/mm²의 탄성 계수(E-modulus)를 가질 수 있고, 바람직하게는 2.0 내지 500 N/mm², 더 바람직하게는 3.0 내지 250.0 N/mm², 더욱더 바람직하게는 3.0 내지 20.0 N/mm²일 수 있다. 전도층은 1.0 내지 100.0 N/mm²의 탄성 계수(E-modulus)를 가질 수 있고, 바람직하게는 2.0 내지 50.0 N/mm², 더 바람직하게는 3.0 내지 25 N/mm², 더욱더 바람직하게는 5.0 내지 15.0 N/mm²일 수 있다. 접착층의 탄성 계수는 전도층의 탄성 계수보다 클 수 있고, 특히 접착층의 탄성 계수와 전도층의 탄성 계수 사이의 비율은 0.6 내지 10.0의 범위일 수 있고, 바람직하게는 0.6 내지 6.0 또는 1.0 내지 6.0, 더 바람직하게는 0.6 내지 1.3, 더욱더 바람직하게는 1.0 내지 1.3일 수 있다.
전극 패치는 피부 자극을 방지하고 전극 패치의 편안함을 강화하기 위해 피부 친화적일 수 있고 생체 적합적일 수 있다. 특히, 접착층은 생체 적합적이고 피부 친화적일 수 있다. 바람직하게는 세포 독성 시험 동안 전극 패치, 특히 접착층과 접촉하는 세포의 세포 생존률은 0.7보다 클 수 있고, 바람직하게는 0.8보다 클 수 있고, 더 바람직하게는 0.9보다 클 수 있으며, PN EN ISO 10933-5:2009에 따라 테스트되었다. 층 구조 및/또는 유동성 물질은 0 내지 1.9 범위의 누적 자극 지수를 가질 수 있고, 더 바람직하게는 0 내지 0.4, 더 바람직하게는 0 내지 0.1일 수 있고, PN-EN ISO 10993-10:2015-2에 따라 테스트되었다. 층 구조 및/또는 유동성 물질은 0 내지 1 범위의 감수성(sensitizing effect, 등급)을 가질 수 있고, 더 바람직하게는 0일 수 있고, PN-EN ISO 10993-10:2015-2에 정의된 ISO 스케일에 따른다.
실시예에서, 접착층은 적어도 부분적으로 광학적으로 투명할 수 있다. 따라서, 전극 패치가 대상에 적용될 때, 접착층은 밑에 있는 대상 영역의 보기 및 검사를 방해하지 않는다. 바람직하게는, 접착층은 370nm 내지 700nm 사이의 파장 범위의 가시 광선에 대해, 15% 내지 90%의 광투과(light transmission)를 가질 수 있고, 바람직하게는 40% 내지 90%일 수 있다. 보다 바람직하게는, 680nm의 파장을 가진 빛에 대한 접착층의 광투과는 550nm의 파장을 가진 빛에 대한 광투과와 실질적으로 유사하다(예를 들어, +/- 10%). 접착층의 굴절률(refractive index)은 1.0 내지 2.5의 범위일 수 있고, 바람직하게는 1.3 내지 1.8, 더 바람직하게는 1.4 내지 1.6, 더욱더 바람직하게는 대략 1.5일 수 있다.
또한, 전도층은 밑에 있는 대상 영역의 보기 및 확인을 방해하지 않도록 적어도 부분적으로 광학적으로 투명할 수 있다. 광학적으로 투명한 전도층을 실현하기 위해, 전도층은 폴리머 수지에 내장되거나 단독의 전도성 폴리머를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 접착층은 양면테이프일 수 있고, 바람직하게는 피부 접착 필름과 같은 접착면과 패치 접착 필름과 같은 접착 패치 표면 사이에 배치된 부직포(non-woven) 층을 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 접착층은 인쇄 접착제(printed adhesive), 코팅 접착제(coated adhesive), 분사 접착제(dispensed adhesive), 분무 접착제(sprayed adhesive), 열처리 접착제(hot-melted adhesive), 전사가능한 덩어리(transferable mass) 및 단면 테이프 중 적어도 하나일 수 있다.
접착층은 아크릴, 실리콘, 하이드로겔, 하이드로콜로이드(hydrocolloids), 합성 고무 및/또는 천연 고무를 포함할 수 있다. 접착층에 사용되는 재료와 필포스(peel force)는 단 몇 초 동안, 즉 패치를 충분히 간단히 분리할 것인지 몇 일 혹은 심지어 몇 주 동안, 즉 장기간 사용시 대상이 땀을 흘리더라도 충분한 접착 강도를 보장하도록 대상이 전극 패치를 착용하는지에 따라 선택될 수 있다. 특히, 접착층의 접착면은 0.5 내지 50.0N/25mm의 필포스를 가질 수 있고, 바람직하게는 10.0 내지 40.0N/25mm, 더 바람직하게는 20.0 내지 40.0N/25mm, 더욱더 바람직하게는 30.0 내지 36N/25mm일 수 있다. 예를 들어, 5.0 N/25mm보다 작은 필포스는, 바람직하게는 1.0 N/25mm은 전극 패치가 2시간 미만과 같은 매우 짧은 기간 동안만 착용되는 경우 선택될 수 있다. 예를 들어, 30 N/25mm 이상의 필포스, 예를 들어, 36N/25mm 또는 심지어 40 N/25mm은 적어도 10일, 바람직하게는 적어도 14일 동안 전극 패치가 착용되는 경우 선택될 수 있다. 필포스를 결정하기 위한 테스트 방법으로, 브리스톨 종이(Bristol paper)에 180° 박리 테스트가 사용될 수 있다.
접착면 이외에도, 접착층은 또한 패치가 기 결정된 방식으로 사용될 때, 대상을 향하는 접착면과 대향하는 접착 패치 표면을 가질 수 있다. 접착 패치 표면은 전극 패치의 하나 이상의 인접한 층에 접착하도록 구성될 수 있다. 접착 패치 표면은 0.5 내지 500.0 N/25mm의 필포스를 가질 수 있고, 바람직하게는 10 내지 200.0 N/25mm, 더 바람직하게는 20 내지 100.0 N/25mm, 더욱더 바람직하게는 30.0 내지 50 N/25mm일 수 있다. 필포스를 결정하기 위한 테스트 방법으로, 브리스톨 종이(Bristol paper)에 180° 박리 테스트가 사용될 수 있다. 접착 패치 표면의 필포스는 접착면의 필포스보다 크거나 같을 수 있다.
더욱이, 접착층은 약 23°C에서, 0.7 내지 1.2 g/cm³ 범위의 밀도를 가질 수 있고, 바람직하게는 0.8 내지 1.1 g/cm³, 더 바람직하게는 0.9 내지 1.0 g/cm³일 수 있다. 또한, 접착층은 DIN ISO 2137:2007에 따른 62.5g의 중공 원뿔(hollow cone)로 테스트 시, 150 내지 270 mm/10의 침투치(penetration value)를 가질 수 있고, 바람직하게는 180 내지 240 mm/10, 더 바람직하게는 200 내지 220 mm/10, 더욱더 바람직하게는 대략 210 mm/10일 수 있다.
접착층 외에, 패치의 다른 층의 일부 또는 전부는 접착제 없이, 특히 라미네이션(lamination), 열 접합(thermal bonding) 또는 초음파 접합(ultrasonic bonding)에 의해 접합될 수 있다. 특히, 캐리어층 및 지지층은 라미네이트 될 수 있다.
전극 패치의 실시예에서, 전도층은 전도성 입자 조성물을 포함하고, 바람직하게는 폴리우레탄(polyurethane), 실리콘(silicone), 고무 및/또는 폴리다이메틸실록산 수지(polydimethylsiloxane resin)와 같은 탄성 폴리머 수지(elastic polymer resin)를 가진다. 특히, 전도성 입자 조성물은 실버-카본 페이스트(silver-carbon paste)일 수 있다. 바람직하게는 실버-카본 페이스트는 충분한 전도성을 보장하기 위해 적어도 50wt% 실버 페이스트(silver paste)를 가진다. 반면, 실버-카본 페이스트의 실버 페이스트 양은 비용 절감을 위해 예를 들어, 90wt%미만, 바람직하게는 90wt% 미만으로 감소될 수 있다. 반면, 심지어 최대 가능한 스트레칭(stretching) 하에서도 페이스트의 전도성을 유지하기 위해, 카본 페이스트(carbon paste)의 양은 증가될 수 있고, 이는 아래에서 더 자세하게 설명될 것이다. 실버-카본 페이스트는 50wt% 내지 90wt%의 실버 페이스트를 가질 수 있고, 더 바람직하게는 60wt% 내지 80wt%의 실버 페이스트, 더욱더 바람직하게는 70wt%의 실버 페이스트일 수 있다. 실버 페이스트는 30wt% 내지 80wt%의 고체 성분을 가질 수 있고, 바람직하게는 40wt% 내지 70wt%, 더 바람직하게는 50wt% 내지 60wt%일 수 있다. 고체 성분은 조성물의 전도성 입자일 수 있고, 플레이크(flakes), 분말(powders), 입자, 마이크로 입자, 나노 입자, 나노 튜브(nano-tubes), 구체, 나노 와이어, 와이어 등 중 적어도 하나의 형태를 가질 수 있다. 실버 페이스트가 아닌 실버 카본 페이스트의 중량 백분율(weight-percentage)은 카본 페이스트만이거나 다른 구성 요소가 추가된 카본 페이스트일 수 있다.
전도성 입자 조성물이 각각이 폴리머 수지를 포함하는, 실버 페이스트 및 카본 페이스트와 같은, 상이한 기능 상태(functional phase)를 가진 적어도 2개의 페이스트를 혼합하여 제공될 수 있고, 수지는 양립할 수 있어야 한다는 것을 이해해야 한다. 대안적으로, 전도성 입자 조성물은 카본 페이스트 단독 또는 실버 페이스트 단독과 같은 적어도 하나의 기능 상태를 가진 하나의 페이스트 또는 적어도 2개의 상이한 기능 상태를 가진 하나의 페이스트에 의해 제공될 수 있다. 대안적으로, 전도성 입자 조성물은 적어도 하나의 전도 상태를 가진 하나의 페이스트, 예를 들어, 전도성 폴리머 페이스트에 의해 제공될 수 있다.
비록, 실버 및 카본이 전도성 구성 요소의 예시로서 상기에서 언급되었지만, Au, Cu 및 다른 금속, 전도성 폴리머 및/또는 하이드로겔과 같은 모든 전도성 물질이 실버 및/또는 카본 대신 또는 그에 추가하여 주로 사용될 수 있다.
충분한 전도성을 보장하기 위해, 전도층은 DC에서 200kHz까지의 주파수에 대해 0.005 Ωm의 최대 저항률(resistivity)을 가질 수 있다. 전도층의 저항률은 DC에서 200kHz까지의 주파수에 대해, 0.003 Ωm 미만이 바람직하고, 더 바람직하게는 0.00001 Ωm미만이고, 더욱더 바람직하게는 0.000001 Ωm미만이다.
전도층이 탄성, 즉 신축성이 있으므로, 전도층은 스트레칭 중에서도 충분하게 전도도를 유지해야 한다. 바람직한 실시예에서, 원래 길이의 150% 길이로 길이 방향으로 늘어났을 때, 4mm의 폭을 가진 전도 경로는 여전히 0.5 Ωm 미만의 저항률을 가질 수 있고, 바람직하게는 0.1 Ωm 미만이고, 더 바람직하게는 0.05 Ωm 미만이고, 더욱더 바람직하게는 0.03 Ωm 미만이고, 특히, 원래 길이의 175%길이로 길이 방향으로 늘어날 때, 여전히 1.0 Ωm 미만의 저항률을 가지고, 바람직하게는 0.75 Ωm 미만이고, 더 바람직하게는 0.5 Ωm 미만이고, 더욱더 바람직하게는 0.3 Ωm 미만이고, 특히 원래 길이의 200% 길이로 길이 방향으로 늘어날 때, 여전히 10 Ωm 미만의 저항률을 가지고, 바람직하게는 5 Ωm 미만이고, 더 바람직하게는 2.5 Ωm 미만이고, 더욱더 바람직하게는 1.7 Ωm 미만이다.
또한, 2mm 폭을 가진 전도 경로는 원래 길이의 150% 길이로 길이 방향으로(longitudinally) 늘어날 때, 여전히 0.5 Ωm 미만의 저항률을 가지고, 바람직하게는 0.25 Ωm 미만이고, 더 바람직하게는 0.1 Ωm 미만이고, 더욱더 바람직하게는 0.05 Ωm 미만이고, 특히, 원래 길이의 175% 길이로 길이 방향으로 늘어날 때, 여전히 1.0 Ωm 미만의 저항률을 가지고, 바람직하게는 0.75 Ωm 미만이고, 더 바람직하게는 0.5 Ωm 미만이고, 더욱더 바람직하게는 0.3 Ωm 미만이고, 특히, 원래 길이의 200% 길이로 길이 방향으로 늘어날 때, 여전히 15 Ωm 미만의 저항률을 가지고, 바람직하게는 10 Ωm 미만이고, 더 바람직하게는 8 Ωm 미만이고, 더욱더 바람직하게는 7.5 Ωm 미만이고, 더욱더 바람직하게는 5 Ωm 미만이다.
또한, 4mm 폭을 가진 전도 경로는 원래 길이의 150% 길이로 길이 방향으로 늘어날 때, 바람직하게는 10000% 이상으로 저항률이 증가하지 않고, 더 바람직하게는 7000% 미만이고, 더 바람직하게는 5000% 미만이고, 더욱더 바람직하게는 4000% 미만이다.
또한, 2mm 폭을 가진 전도 경로는 원래 길이의 150% 길이로 길이 방향으로 늘어날 때, 바람직하게는 12000% 이상으로 저항률이 증가하지 않고, 더 바람직하게는 10000% 미만이고, 더 바람직하게는 8000% 미만이고, 더욱더 바람직하게는 6000% 미만이다.
실버-카본 페이스트를 참조하면, 더 높은 카본 양을 가진 실버-카본 페이스트는 전도성 측면에서 스트레칭에 대해 더 많은 저항이 있는 것이 관찰되었으며, 즉, 페이스트는 늘어날 때 저항률의 더 낮은 증가를 가진다.
게다가, 전도층의 방사선투과도는 전도성 입자 조성물을 변경하거나 선택하여 조절될 수 있다. 예시적인 실버-카본 페이스트와 관련하여, 더 많은 양의 카본 페이스트는 실버-카본 페이스트의 더 높은 방사선투과도로 이어진다. 그러나, 예를 들어, 폴리머 수지가 전도성 은 입자를 포함하고 여기서 전도층은 상대적으로 얇은 경우 실버 페이스트로 완전히 구성된 전도층 조차 충분한 방사선 투과성이 있을 수 있다. 예를 들어, 얇은 것은 적어도 100 um 미만의 두께로 설명할 수 있고, 바람직하게는 5 um 미만, 더 바람직하게는 25 um일 수 있다. 이러한 얇은 전도층은 각각의 복합 증착(composite deposition)을 제공함으로써 실현될 수 있다.
실시예에서, 하나 이상의 측정 지점과 같은 전도층의 선택된 부분은 하나 또는 다중 커버층에 의해 덮일 수 있다. 커버층은 예를 들어, 물질에 추가적 또는 대안적으로 리세스에서 제공되거나 물질일 수 있다. 커버층은 전극 패치가 적용되는 대상의 표면 및 전도층 사이에 배치될 수 있고, 바람직하게는 전도층의 측정 지점과 대응하는 접착 및 전도 물질 사이일 수 있다. 예를 들어, 커버층은 염화은(silver chloride) 층과 같은 분리된 층을 제공하거나 기 결정된 또는 선택된 부분의 전도층을 염소화하여 제공될 수 있다. 커버층은 전도층의 전자 전류 및 대상 피부의 이온 전류 사이의 인터페이스(interface)를 향상시킬 수 있다. 또한, 커버층은 전도층을 가진 대상의 접촉을 방지할 수 있으며, 이는 예를 들어 은과 같은 세포 독성 구성 요소를 포함할 수 있다. 즉, 커버층은 예를 들어 접착 및 전도 물질에 추가하여, 측정 지점 및 대상 사이의 추가적인 격리를 제공할 수 있다. 염화 또는 염화은 이외에도 다른 커버층도 가능하다는 것을 이해할 것이다.
실시예에서, 전극 패치는 캐리어층을 더 포함하고, 전도층은 캐리어층과 접착층 사이에 배치된다. 또한, 캐리어층은 또한 방사선 투과성이 있고, 바람직하게는 X-ray 및 MRI에 대해 실질적으로 완전히 반투명하다. 캐리어층은 전극 패치에 대해 안정성을 제공할 수 있다. 캐리어층 없는 대안적인 실시예에서, 단지 전도층은 접착층에 의하여 대상에 적용된다.
캐리어층 및/또는 접착층은 바람직하게 실질적으로 전극 패치 표면을 형성하거나 유사한 폐쇄 또는 연속 층이다. 캐리어층은 대상에 기 결정된 방식으로 패치가 적용될 때, 대상으로부터 멀어지는 쪽을 향하는 전극 표면을 형성할 수 있고, 접착층은 대상을 향하는 전극 표면을 형성한다.
캐리어층은 탄성(elastic)이 있을 수 있고 바람직하게는 1% 내지 100% 범위에서 길이 방향 신축성을 가지고, 바람직하게는 100% 내지 900%이고, 더 바람직하게는 200% 내지 800%이고, 더욱더 바람직하게는 300% 내지 500%이고, 더욱더 바람직하게는 350% 내지 450%이다. 탄성 캐리어층은 8.0 내지 20.0 N/mm²의 탄성 계수(E-modulus)를 가질 수 있고, 바람직하게는 8.0 내지 15.0 N/mm²이고, 더 바람직하게는 8.0 내지 13.0 N/mm²이고, 더욱더 바람직하게는 9.0 내지 12.0 N/mm²이고, 더욱더 바람직하게는 10.0 내지 11.0 N/mm²이다. 바람직한 실시예에서, 최대 응력에서 접착층의 길이 방향 연신율(elongation) 및 최대 응력(stress)에서 캐리어층의 길이 방향 연신율 사이의 비율은 0.5보다 크고 1.0보다 작으며, 따라서 접착층은 캐리어층에 의한 전극 패치 세트의 기계적 물성을 제한하지 않는다. 바람직하게는 전술한 비율은 0.7보다 크고 1.0보다 작으며, 더 바람직하게는 0.8보다 크고 1.0보다 작으며, 더욱더 바람직하게는 0.9보다 크고 1.0보다 작다.
또한, 캐리어층은 열가소성 폴리머층과 같은 폴리머층일 수 있고, 특히 TPU층, PET층, 실리콘층 등 중 적어도 하나일 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 캐리어층은 종이나 직물과 같은 다른 물질을 포함할 수 있다. 캐리어층은 부직포(non-woven), 직포(woven), 필름, 폼, 코팅 등일 수 있다.
또한, 폴리머층은 실리콘화될 수 있다. 이는 예를 들어 제조 동안 실리콘화된 종이에 폴리머 수지를 캐스팅(casting)함으로써 달성될 수 있다. 이러한 종이는 캐리어층의 거칠기를 결정할 수도 있다. 전극 패치에 포함된 캐리어층의 예시적인 거칠기(ISO 4287:1999에 따라 테스트됨)는 1 내지 1.5 μm Pa 및 1.2 내지 1.7 μm Pq의 범위 6.4 내지 6.9 μm Pz 및 3.6 내지4.1 Pp의 범위일 수 있다.
캐리어층의 두께는 30 내지 70 μm일 수 있고, 바람직하게는 40 내지 60 μm, 더 바람직하게는 대략 50 μm일 수 있다. 이러한 층 두께는 얇고 신축성이 있는 동시에 편안함, 안정성 및 강건성 사이에서 최적의 균형을 제공하도록 한다. 편안함은 피부 자극을 줄이는데 도움이 되며, 안정성과 강건성은 대상에 패치를 적용할 수 있도록 지원한다. 편안함을 보장하고 또한 피부 자극을 줄여 전극 패치를 착용할 수 있는 시간을 늘리고 장기간 사용할 수 있도록, 전극 패치는 패치의 가장자리의 영역에서 특히 부드러워야 한다. 그러므로, 캐리어층은 Shore A로 80 내지 105의 경도(hardness)(5초)를 가질 수 있고, 바람직하게는 85 내지 100, 더 바람직하게는 89 내지 95, 더욱더 바람직하게는 대략 92일 수 있다. 또한 캐리어층의 물질은 통기성이 있다. 더욱이 캐리어층은 방수가 가능하다.
바람직한 실시예에서, 캐리어층은 생분해성일 수 있고, 이는 친환경에 기여한다.
캐리어층이 대상에 적용되는 조립된 전극 패치에 포함되지 않더라도, 캐리어층은 패치의 제조를 지원하도록 제조 프로세스 중 전극 패치 층을 운반하기 위해 전극 패치의 제조 동안 제공될 수 있음이 언급된다. 이에 대해서는 아래에서 더 상세히 설명될 것이다.
실시예에서, 캐리어층은 광학적으로 투명할 수 있다. 바람직하게는, 캐리어층은 370nm 내지 700nm 사이의 파장을 가진 가시광선에 대해 15% 내지 90%의 광 투과를 가질 수 있다. 더 바람직하게는, 680nm의 파장을 가진 빛에 대한 캐리어층의 광 투과는 550nm의 파장을 가진 빛에 대한 광 투과보다 크다. 여기서 특히, 680nm의 파장을 가진 빛에 대한 캐리어층의 광 투과는 550nm의 파장을 가진 빛에 대한 광 투과 보다 1% 내지 10% 크고(즉, 680nm의 광투과율 = 550nm의 광 투과율 + 1% 내지 10%), 바람직하게는 2% 내지 5% 더 크고, 더 바람직하게는 2 내지 3% 더 크다. 바람직하게는, 680nm의 파장을 가진 빛에 대한 캐리어층의 광 투과는 70% 내지 90%이고, 더욱더 바람직하게는 75% 내지 80%이고, 더욱더 바람직하게는 77% 내지 79%이다. 따라서, 전극 패치가 대상에 적용될 때, 캐리어층은 밑에 있는 대상 영역의 보기 및 검사를 방해하지 않는다. 이 맥락에서, 캐리어층의 굴절률(refractive index)은 1.0 내지 2.5의 범위일 수 있고, 바람직하게는 1.3 내지 1.8, 더 바람직하게는 1.4 내지 1.6의 범위, 더욱더 바람직하게는 1.49 내지 1.57의 범위일 수 있음이 추가로 언급된다.
일 실시예에서, 전극 패치는 대상에서 전극 패치의 기 결정된 배치를 지원하기 위해 복수의 측정 지점 중 적어도 하나 및/또는 적어도 하나의 명령 및/또는 적어도 하나의 기준 지점을 시각화하는 표현층을 더 포함할 수 있다. 표현층은 캐리어층, 즉 캐리어층과 전도층 사이에 배치될 수 있다. 바람직하게는, 표현층 또는 설명 및 전도층은 투명하지 않은 전극 패치에서의 유일한 층이다. 따라서, 대상에 전극 패치가 적용될 때, 사용자는 캐리어층을 통해 표현층을 볼 수 있고, 캐리어층 및 접착층(그리고 바람직하게는 전도층)을 통해 대상을 볼 수 있고 따라서 표현층의 일부를 기 결정된 표시, 기준 지점 해부학적 특징 등과 매칭할 수 있다. 예를 들어, 늑간 및 흉골 선은 기준 지점으로 사용될 수 있고, 따라서 네번째 늑간극에서 대신 두번째 늑간극에서 V1/V2 전극을 배치하는 일반적인 실수를 방지할 수 있다. 따라서, 배치가 단순화되고 전극 패치는 더 정확하고 더 빠르게 배치될 수 있다. 개선된 배치는 전극 패치로 수행된 측정의 재현성과 일관성을 또한 강화한다. 바람직하게는, 전극 패치의 적어도 80%(그 표면 영역을 참조)는 적어도 15% 내지 90% 광학적으로 투명할 수 있고, 바람직하게는 적어도 40% 광학적으로 투명할 수 있고, 즉 370nm 내지 700nm 사이의 파장을 가진 가시광선에 대해, 15% 내지 90%의 광 투과를 가질 수 있고, 바람직하게는 적어도 40%일 수 있다.
실시예에서, 전극 패치는 접착층 및 전도층 사이에 배치되는 유전층을 더 포함할 수 있고, 여기서 리세스는 유전층의 전체 층 두께를 통해 또한 연장된다. 특히, 유전층은 적어도 전도 경로 및 리세스의 횡 단면 영역을 넘어 연장하는 측정 지점의 부분, 즉, 리세스의 횡 단면 영역과 오버랩되지 않는 측정 지점의 부분을 덮고 절연하기 위해, 적어도 전도층의 영역에서 제공될 수 있다. 따라서, 유전층은 접착층이 전도층인 경우 전류가 리세스를 통해 대상 및 전도층 사이에만 전송될 수 있도록 보장한다.
여기서, 유전(dielectric)이란 유전층이 적어도 대상으로부터 또는 대상을 향해 전도층을 절연시킨다는 것을 의미한다.
추가적으로 또는 대안적으로, 접착층 자체는 유전체일 수 있다. 특히, 유전층은 적어도 전도 경로 및 리세스의 횡 단면 영역을 넘어 연장하는 측정 지점의 부분, 즉, 리세스의 횡 단면 영역과 오버랩되지 않는 측정 지점의 부분을 절연하기 위해, 적어도 전도층의 영역에서 유전체일 수 있다. 따라서, 유전체 접착층은 전류가 리세스를 통해 대상 및 전도층 사이에만 전송될 수 있도록 보장한다.
유전체, 즉, 유전층 및/또는 유전체 접착층은 적어도 10 GΩ의 절연 저항(insulation resistance)을 가질 수 있고, 바람직하게는 적어도 15 GΩ, 더 바람직하게는 적어도 18 GΩ, 더욱더 바람직하게는 적어도 20 GΩ, 더욱더 바람직하게는 적어도 50 GΩ, 더욱더 바람직하게는 적어도 100 GΩ일 수 있다. 유전체의 항복 전압은 적어도 100 V일 수 있고, 바람직하게는 적어도 500 V, 더 바람직하게는 적어도 1 kV, 더욱더 바람직하게는 적어도 2 kV, 더욱더 바람직하게는 적어도 2.5 kV, 더욱더 바람직하게는 적어도 4 kV일 수 있다.
캐리어층, 유전층 및 접착층의 층 조합은 370 nm 내지 700 nm 사이의 파장을 가진 가시광선에 대해 15% 내지 90%의 광 투과를 가질 수 있고, 더 바람직하게는 30% 내지 70%, 더욱더 바람직하게는 40% 내지 55%일 수 있다. 보다 바람직하게는, 680 nm의 파장을 가진 빛에 대한 이러한 층 조합의 광 투과는 550 nm의 파장을 가진 빛에 대한 광 투과 보다 크다. 여기서 특히, 680 nm의 파장을 가진 빛에 대한 이러한 층 조합의 광 투과는 550 nm의 파장을 가진 빛에 대한 광 투과 보다 1% 내지 15% 더 크고(즉, 680 nm에 대한 광 투과율 = 550 nm에 대한 광 투과율 + 1% 내지 50%), 바람직하게는 3% 내지 10% 더 크고, 더 바람직하게는 5 내지 8% 더 크다. 바람직하게는, 680 nm의 파장을 가진 빛에 대해 이러한 층 조합의 광 투과는 20% 내지 90%이고, 더욱더 바람직하게는 30% 내지 80%이고, 더욱더 바람직하게는 40% 내지 60%이고, 더욱더 바람직하게는 45% 내지 55%이다. 유전층은 0.7 내지 2.5의 범위에서 굴절률을 가질 수 있고, 바람직하게는 1.0 내지 1.8, 더 바람직하게는 1.2 내지 1.6의 범위에서, 더욱더 바람직하게는 대략 1.4일 수 있다.
실시예에서, 전극 패치는 부분적으로 천공된다. 천공(perforation)은 전극 패치의 통기성을 증가시키고, 피부 자극을 줄이고, 따라서 전극 패치의 장기 사용을 지원한다. 충분한 통기성을 달성하기 위해 전극 패치 표면 영역의 20% 내지 90%는 천공될 수 있고, 즉 천공을 포함할 수 있고, 바람직하게는 적어도 40%, 더 바람직하게는 적어도 50%, 더욱더 바람직하게는 적어도 70%일 수 있다. 특히, 전도층과는 별도로, 전극 패치의 모든 층은 적어도 부분적으로 천공될 수 있다. 천공에 의해 형성된 컷 아웃(cut out) 표면 영역은 전체 전극 패치 표면 영역의 20% 내지 60%일 수 있고, 바람직하게는 30% 내지 50%, 더 바람직하게는 대략 40%일 수 있다. 각각의 천공은 0.01 mm 내지 5.0 mm 사이의 직경을 가질 수 있고, 바람직하게는 0.025 mm 내지 2.5 mm, 더 바람직하게는 0.05 mm 내지 1.0 mm, 더욱더 바람직하게는 0.1 mm 내지 0.5 mm일 수 있다. 천공은 0.1 mm 내지 0.2 mm 사이의 피치를 가질 수 있고, 바람직하게는 대략 0.15 mm일 수 있다. 또한, 적어도 30%는
전극 패치는 적어도 하나의 측정 지점의 영역에서 10 μm와 1000 μm 사이의 두께를 가질 수 있고 다른 영역에서 10 μm와 1000 μm 사이의 두께를 가질 수 있다. 바람직하게는 적어도 하나의 측정 지점의 영역에서 두께는 패치의 다른 영역에서 두께보다 더 크다. 그 이유는 일부 층 및/또는 구성 요소가 유전층 또는 접착 및 전도 물질과 같은 측정 지점의 영역에서만 제공되는 것이 바람직한 것일 수 있다. 적어도 하나의 측정 지점의 영역에서 두께는 적어도 100 μm일 수 있고, 바람직하게는 적어도 500 μm, 더 바람직하게는 적어도 750 μm, 더욱더 바람직하게는 900 μm일 수 있다. 패치의 다른 영역에서 두께는 20 μm 및 500 μm 사이일 수 있고, 바람직하게는 40 μm 및 300 μm 사이, 더 바람직하게는 50 μm 및 250 μm 사이, 더욱더 바람직하게는 70 μm 및 190 μm 사이일 수 있다. 특히 측정 지점의 영역에서 상기 설명된 효과 모두를 달성하면서, 전극 패치가 얇을 경우 착용 편의성에 유리하다.
전술한 바와 같이, 캐리어층은 대략 50 μm의 바람직한 두께를 가질 수 있다. 표현층의 두께와 캐리어층의 두께 사이의 비율은 0.1 내지 0.7일 수 있고, 바람직하게는 0.3 내지 0.5일 수 있다. 전도층의 두께와 캐리어층의 두께 사이의 비율은 0.1 내지 0.7일 수 있고, 바람직하게는 0.3 내지 0.5일 수 있다. 유전층의 두께와 캐리어층의 두께 사이의 비율은 0.1 내지 0.8일 수 있고, 바람직하게는 0.4 내지 0.6일 수 있다. 접착층의 두께와 캐리어층의 두께 사이의 비율은 0.2 내지 0.9일 수 있고, 바람직하게는 0.5 내지 0.7일 수 있다. 표현층의 두께와 전도층의 두께 사이의 비율은 0.5 내지 2.0일 수 있고, 바람직하게는 1.0 내지 1.5일 수 있다. 전도층의 두께와 유전층의 두께 사이의 비율은 0.1 내지 0.9일 수 있고, 바람직하게는 0.7 내지 0.8, 바람직하게는 0.5 내지 0.7일 수 있다. 유전층의 두께와 접착층의 두께 사이의 비율은 1.0 내지 0.5일 수 있고, 바람직하게는 0.8 내지 0.7일 수 있다. 접착 및 전도 물질의 두께와 전도층의 두께 사이의 비율은 1.0 내지 200.0일 수 있고, 바람직하게는 20 내지 100일 수 있다.
접착층, 전도층, 유전층 및 캐리어층을 포함하는 층 조합을 포함하는 전극 패치의 유전 계수는 2.0 N/mm² 내지 100 N/mm²의 범위에서 유전계수를 가질 수 있고, 바람직하게는 3.0 N/mm² 내지 50 N/mm², 더 바람직하게는 4.0 N/mm² 내지 15 N/mm², 더욱더 바람직하게는 5.5 N/mm² 내지 8.0 N/mm²일 수 있다.
실시예에 따르면, 전극 패치는 강화 접착층을 포함할 수 있고, 이는 전극 패치의 접착력을 국부적으로 강화하기 위해 패치의 기 결정된 위치 또는 영역에 제공되며, 더 정확히는 접착층의 접착력을 강화한다. 특히, 강화 접착층은 전극 패치의 가장자리 영역 또는 인접한 영역, 각 전극 주변의 영역(예를 들어, 고리 형태) 및/또는 커넥터 또는 장치가 부착될 수 있는 영역에 배치될 수 있다. 즉, 전극 패치는 접착층 및 강화 접착층을 포함하는 하이브리드 층을 포함할 수 있다. 강화 접착층의 표면 영역 대비 접착층의 표면 영역의 비율은 적어도 5/2일 수 있고, 바람직하게는 적어도 4/1, 더 바람직하게는 적어도 5/1, 더욱더 바람직하게는 적어도 6/1일 수 있다. 강화 접착층의 필 포스는 접착층의 필 포스보다 더 클 수 있다. 접착층은 실리콘 접착제로 만들어 지거나 포함할 수 있고, 여기서 강화 접착층은 아크릴 접착제로 만들어 지거나 포함할 수 있다. 따라서, 접착층 및 강화 접착층을 제공함으로써, 대상에 대한 패치의 전체 필 포스를 증가시키면서, 패치의 충분한 생체 적합성을 계속 보장할 수 있다.
실시예에서, 전극 패치는 지지층을 더 포함할 수 있고, 이는 전도 및 접착층을 향하는 표면과 대향하는 캐리어층의 표면의 캐리어층에 인접한 전극 패치에 적용될 수 있다. 지지층은 제조 동안 전극 패치에 지원 및 안정성을 제공할 수 있고 제조 후에 제거될 수 있다. 지지층은 실리콘화 PET 층과 같은 폴리머 층일 수 있다. 지지층은 신축성이 있을 수 있고, 이는 제조 중 취급을 향상시킨다.
실시예에서, 전극 패치는 백킹 호일(backing foil)과 같은 외부 커버층을 더 포함할 수 있고, 운송 중 접착층을 덮고 보호하도록 접착층에 제거 가능하게 접착된다. 외부 커버층은 대상에 적용하기 전 접착제로부터 제거될 수 있다.
전극 패치는 적어도 2개의 전극을 포함할 수 있고, 바람직하게는 적어도 12개의 전극, 더 바람직하게는 15개의 전극, 더욱더 바람직하게는 18개의 전극일 수 있다. 전극 패치는 예를 들어 2 내지 100개의 전극을 포함할 수 있다. 전극 패치는 전극을 100개보다 더 포함할 수 있다. 따라서, 전극 패치는 예를 들어, 다중-리드 ECG에 사용될 수 있다. 특히, 전극 패치는 2 내지 18개의 전극을 포함할 수 있고, 바람직하게는 12, 15 또는 18개의 전극일 수 있다. 각각의 전극은 상기에서 지정된 대로 형성될 수 있다. 따라서, 측정 지점 및 리세스의 수는 전극 패치에 포함된 전극의 개수에 대응할 수 있다. 예를 들어, 전극 패치는 18-리드 ECG에 대한 동시 판독을 강화할 수 있다.
실시예에서, 전극 패치는 단일 조각 형태를 가질 수 있다. 이러한 단일 조각 형태는 전극 패치의 취급 및 대상에 대한 적용을 개선한다. 종래 기술의 패치와 비교하여, 단일 조각 전극 패치는 적용 및 배치 이전 또는 중에 조립될 필요가 없으므로 배치에 필요한 시간을 줄인다. 전극 패치는 열 결합 및 라미네이팅에 의해 기계적 및 전기적으로 연결되는 복수의 전극 패치를 포함할 수 있다.
전극 패치는 전극 패치의 부착 상태에서 대상의 흉골 정중선의 오른쪽으로 연장하도록 설계되는 제1 부분, 전극 패치의 부착 상태에서 대상의 흉골 정중선의 왼쪽으로 연장하도록 설계되는 제2 부분 및 전극 패치의 부착 상태에서 후방으로 배치되도록 설계되는 제3 부분을 포함할 수 있다. 이러한 설계는 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 빠르고 정확한 배치에 관한 특히 장점이 있다. 이러한 구성은 후방 리드를 기록하는 전극 패치에 내장된 전극을 제공하고, 이는 결과적으로 정확도가 높아지고 리드 수가 증가하여 ST 세그먼트 변화를 시각화하고 현재로서 진단하기 어려운 후방 벽 또는 폐색된 오른쪽 동맥의 심장 마비를 진단한다. 또한, 우심증 환자에 대해 앞서 설명한 구성을 미러링할 수 있다. 또한, 전극 패치의 형상 및 윤곽은 가이드라인에서와 같이 남성과 여성에 대해 특별히 조정될 수 있으며, 여성용 전극은 남성용 전극과 달리 가슴 아래 있어야 한다.
전극 패치의 제1 부분 및 제2 부분 각각은 적어도 3개의 정렬 전극을 포함할 수 있고, 이는 각각, 직선을 따라 정렬된다. 각각의 직선은 기 결정된 방식으로 전극 패치가 환자에게 부착된 상태에서 환자의 흉골 정중선에 실질적으로 평행할 수 있다. 정렬 전극은 ECG 동안 사지 리드를 획득하도록 제공될 수 있다. 그러므로, 전극 패치의 제1 부분 및 제2 부분이 연결된 영역 또는 라인으로부터, 정렬 전극은 대략 5 cm 내지 25 cm이격될 수 있고, 바람직하게는 10 cm 내지 20 cm, 더 바람직하게는 12.5 cm 내지 17.5 cm, 더욱더 바람직하게는 대략 15 cm일 수 있다.
또 다른 실시예에서, 전극 패치는 커넥터를 포함하고, 이는 전도 경로에 전도적으로 연결되고 내부 또는 외부 장치에 전도적으로 연결 또는 연결가능하여 신호가 커넥터를 통해 전도 경로에서 장치로 전송될 수 있다. 커넥터는 리버싱 플레이트(reversing plate)일 수 있다. 커넥터는 방사선 투과성이 있는 폴리머 기반 커넥터일 수 있다. 커넥터는 캐리어층과 동일한 물질을 포함할 수 있다. 따라서, X-ray, MRI 또는 CT 검사를 위해 전극을 제거할 필요가 없다. 커넥터는 단일 소켓 커넥터일 수 있다. 일부 바람직한 실시예에서, 커넥터는 전극 패치의 부착 상태에서 대상으로부터 멀어지는 방향으로 전도 경로를 노출시키도록 구성될 수 있다. 이는 특히 패치가 패치의 부착 상태에서 대상으로부터 벌어지는 패치 표면을 향해 전도층을 덮는 캐리어층을 포함하는 실시예에 적용된다. 커넥터는 패치의 부착 상태에서 대상으로부터 멀어지는 방향으로 그 표면에 전도성 트레이스를 가지는 폴리머 플레이트일 수 있다. 커넥터 또는 관련된 부분은, 접착제, 초음파 또는 열 결합, 즉, 라미네이트로 다른 패치층에 크림프(crimped), 마운드(mounted) 될 수 있다. 커넥터는 스크린 프린팅에 의해 제조될 수 있다.
커넥터는 전도성 트레이스가 전도층의 전도 경로를 향하고 부분적으로 오버랩하도록 전극 패치에 장착될 수 있고, 더 정확히는 커넥터의 하나의 전도성 트레이스가 전도층의 하나의 대응하는 전도 경로만 부분적으로 오버랩하고, 따라서, 패치의 부착 상태에서 대상을 향하는 방향에서 대상으로부터 멀어지는 방향으로 전도 경로의 마주보는 방향을 반전시킨다. 커넥터의 전도성 트레이스는 전도층과 동일한 구성 요소를 가질 수 있다. 전극 패치는 리세스 또는 갭(gap)을 포함할 수 있고, 여기서 커넥터는 리세스 또는 갭의 영역에 실질적으로 배치되어 전도성 트레이스 및 전도 경로를 전도적으로 연결하도록 커넥터와 커넥터 및 다른 패치 구조(예를 들어, 접착층, 전도층, 캐리어층)가 부분적으로만 오버랩된다.
전도층, 물질 및 커넥터의 전도성 트레이스를 통해 모든 전극 패치를 전도적으로 연결하기 위해, 전극 패치는 완전히 케이블이 없을 수 있으며, 이는 패치가 적용되는 대상에 대해 편안함을 증가시킨다. 또한, 무심코 전극이 떨어지지 않도록 한다. 또한, 케이블의 수가 적을수록 전자기 간섭 하베스팅(electromagnetic interference harvesting)이 감소한다.
추가 실시예에서, 장치는 자기적으로 및/또는 기계적으로, 제거 가능하도록 커넥터에 연결될 수 있다. 커넥터는 하나 이상의 자석, 스냅 커넥터, 접착제 또는 클립 커넥터와 제공될 수 있고, 장치는 제거 가능한 연결을 설정하도록 해당 카운터파트(counterpart)와 제공될 수 있다. 대안적으로, 장치 및 커넥터는 단일 통합 구성 요소일 수 있다. 바람직하게는, 장치는 프로세서 또는 분석 유닛에 전극 패치에 의해 획득된 신호를 무선으로 전송하도록 송신기를 포함할 수 있다. 블루투스와 같은 무선 전송 라디오 통신의 경우, 근거리 통신, WLAN, 지그비, Z-Wave, LoRa 및/또는 GPRS가 사용될 수 있다. 대안적으로, 장치는 케이블을 통해 신호를 전송할 수 있다. 장치는 신호 해석의 자동화된 방법에 사용될 수 있다. 또한, 지속적인 모니터링은 전극 패치에서 스마트폰, 태블릿, 랩톱 등과 같은 원격 장치로의 획득된 신호의 라이브 무선 전송으로 수행될 수 있다.
상기에서 명시된 예시적이고 바람직한 범위는 방사선 투과도, 광학적 투명도, 탄성 및 신축성, 착용 편안감, 단순하고 정확한 배치, 제조 비용 감소와 같은 모든 논의된 기술적 효과 및 이점을 달성하고 균형 맞추기에 특히 충분한 특정 파라미터 값을 포함한다. 본 발명에 따른 전극 패치는 X-ray, CT, MRI 또는 혈관조영술과 같은 의료 절차 동안, 신체적 성능 테스트 동안, 심정지 및 부정맥과 같은 의료 응급 상황에서, 관상 동맥 조영술 및 스텐트 배치와 같은 의료 이미진(medical imagine)을 수행하는 동안, 병원 ECG 모니터링 동안, 급성 및 만성에서, 집에서, 현장 진료 ECG의 경우, 국소 빈혈 진단 및 모니터링 등에서 사용할 수 있다.
또 다른 측면에 따르면, 본 발명은 시스템을 제공하고, 특히 대상에 대한 심전도, 뇌전도 또는 근전도를 수행한다. 시스템은 상기에서 설명한 전극 패치, 전도 경로에 전도적으로 연결된 커넥터, 및 커넥터에 전도적으로 연결되거나 연결될 수 있는 내부 또는 외부 장치를 포함하여, 신호가 커넥터를 통해 전도 경로에서 내부 또는 외부 장치로 전달될 수 있다. 커넥터 및/또는 장치는 상기에서 정의 된 구성 및 특징을 가질 수 있다.
또 다른 측면에 따르면, 본 발명은 전극 패치, 특히 상기에서 설명된 전극 패치를 제조하는 방법을 포함한다. 방법은 다음의 단계를 포함한다: 전극 패치가 적용되는 대상의 피부에 접착되도록 구성된 접착면을 가지는 탄성 접착층을 제공하는 단계; 복수의 측정 지점 및 전도 경로를 포함하는 탄성 전도층을 제공하는 단계, 상기 전도 경로는 커넥터에 복수의 측정 지점을 전도적으로 연결하도록 구성되고; 및 전극 패치에 복수의 전극을 내장하는 단계를 포함하고, 여기서 복수의 전극 각각은 적어도 복수의 측정 지점 중 하나 및 접착층에 제공되는 대응하는 리세스에 의해 형성되고, 리세스는 접착층의 전체 층 두께에 거쳐 연장되고 하이드로겔과 같은 접착성 및 전도성이 있는 물질이 제공되거나 제공될 수 있어 대상의 피부에 복수의 측정 지점 중 하나에 전도적으로 연결되며; 전극 패치의 영역의 적어도 90%는 전도층 및 접착층의 방사선투과도에 의해 방사선 투과성이 있다.
전극 패치는 예를 들어 스크린 프린팅(screen printing), 스텐실 프린팅(stencil printing), 잉크젯 프린팅(inkjet printing), 에어로졸-젯 프린팅(aerosol-jet printing), 플렉소그래피(flexography), 또는 화학 에칭(chemical etching), 레이저 어블레이션(laser ablation), 핫 엠보싱(hot embossing), 엠보싱 또는 사진제판술(embossing or photoengraving), '싯-바이-싯'(sheet-by-sheet), '롤-투-롤'(roll-to-roll) 또는 둘을 결합하여 작동하는 기계 사용(employing machines)과 같은 기타 제조 기술에 의해 제조될 수 있다. 바람직한 방법은 스크린 프린팅을 이용한다.
다음에서, 예를 들어 제조 방법의 바람직한 단계가 설명된다.
제조 방법의 첫번째 단계에서, 캐리어층은 예를 들어 접착체로 부착하거나 라미네이션(lamination)에 의해 지지층에 연결될 수 있다. 지지층은 접착제 없이 캐리어층에 라미네이트될 수 있다. 접착제 없는 라미네이션은 예를 들어 생체 독성 물질을 가진 패치 오염의 위험을 줄여준다. 라미네이션은 25 ℃ 내지 180 ℃의 온도 범위에서 라미네이션 기계로 수행될 수 있고, 바람직하게는 100 ℃ 내지 160 ℃, 더 바람직하게는 110 ℃ 내지 150 ℃일 수 있다. 기계는 롤 라미네이터 뿐만 아니라 시트 라미네이터일 수 있다. 캐리어층 및 지지층은 후속 프린팅에 필요한 적절한 기판 강성을 얻기 위해 라미네이트된다. 지지층은 프린팅 페이스트의 열 경화 동안 고온(예를 들어, 145 ℃)에 대한 내성이 있고 진공 테이블에 전극 패치를 정밀하게 배치하도록 선택된다. 지지층은 75 내 120 g/in의 범위에서 택 포스(tack force)를 가질 수 있다(FTM10 - Tesa Tape 7475의 int. 방법). 택 포스가 너무 낮으면 캐리어가 지지층에서 분리될 수 있기 때문에 캐리어층에 인쇄가 불가능하다. 반면, 택 포스가 너무 높으면 나중에 전극 패치, 더 정확히는 캐리어층으로부터 지지층을 분리하는 것이 불가능하다. 지지층은 전극 패치를 사용하기 전에 제거되어 상기에서 설명한 패치의 원하는 특성을 달성한다.
제조 방법의 두번째 단계에서, 예를 들어 측정 지점 및 기준 지점을 설명하는 표현층은 캐리어층에, 더 정확히는 지지층으로부터 멀어지는 표면에 인쇄될 수 있다. 예를 들어, 50 내지 120 T의 메쉬(mesh)가 있는 실크 스크린을 사용하는 스크린 프린팅이 가능하다. 대안적으로, 스틸 프린팅으로 인쇄가 또한 가능할 수 있다. 표현층은 90 ℃에서 15분 동안 챔버 건조기에서 경화될 수 있다. 설명은 대안적으로 프린팅에 사용되는 재료의 유형에 따라 터널 건조기에서 경화되거나 광자 경화되거나 UV 경화될 수 있다.
제조 방법의 세번째 단계에서, 전도층은 캐리어층, 더 정확히는 지지층으로부터 멀어지는 표면에 인쇄될 수 있고, 표현층에 부분적으로 오버랩될 수 있다. 전도층은 전도층의 유형에 따라 예를 들어 터널 경화 또는 광자 경화 경화될 수 있다. 건조는 120 ℃에서 15분동안 수행될 수 있다.
제조 방법의 네번째 단계에서, 유전층은 캐리어층, 더 정확히는 지지층으로부터 멀어지는 표면에 인쇄될 수 있으며, 표현층과 부분적으로 오버랩되고 전도층과 절연적으로 오버랩될 수 있다. 유전층은 접착 및 전도 물질을 가진 측정 지점을 제외한 모든 전극 패치 영역을 덮거나 접착 및 전도 물질을 가진 측정 지점을 제외한 적어도 전도층을 덮도록 제공될 수 있다. 유전층은 유전층의 유형에 따라 예를 들어, 터널 건조기, 광자 경화 또는 UV 경화 등으로 경화될 수 있다. 예를 들어, 유전층은 UV 벨트 건조기를 사용하여 우선 건조될 수 있고 그 후 챔버 건조기에서 90 ℃에서 15분 동안 건조될 수 있다.
제조 방법의 다섯번째 단계에서, 접착층은 캐리어층, 더 정확히는 지지층으로부터 멀어지는 표면 및 표현층, 전도층 및 유전층에 인쇄, 이전(transferred) 또는 적용될 수 있다. 접착층은 전도층의 측정 지점과 정렬하는 영역에 리세스를 가진다. 이러한 리세스는 인쇄 중, 더 정확히는 이러한 영역에 접착제를 인쇄하지 않음으로써, 또는 접착층에 각 리세스를 절단하여 접착층에 적용하거나 이전하기 전에 제공될 수 있다. 접착층이 인쇄된 경우, 예를 들어 120 ℃에서 15분 동안 건조될 수 있다. 접착층은 접착층의 유형에 따라 터널 건조기, 광자 경화 또는 UV 경화 등으로 경화될 수 있다.
제조 방법의 여섯번째 단계에서, 하이드로겔과 같은 물질은 패치의 리세스에, 즉 기 결정된 위치에 삽입될 수 있다. 물질 배치는 손으로, 롤 또는 시트에서 이송하여, 또는 SMD 배치기나 다른 로봇 및 조작자(Delta, SCARA, Cartesian, Cylindrical, Polar, Jointed-arm 등)와 같은 로봇 배치기에 의해 자동화되어 수행될 수 있다. 하이드로겔 침전(depositing)은 디스펜싱로봇(dispensing robot)에 의해 수행될 수 있다. 액체 하이드로겔은 주사기(syringe)로부터 분사될 수 있다. 물질을 삽입하기 전에, 물질은 기 결정된 모양으로, 즉 리세스의 형상에 대응하여 다이 컷 또는 레이저 컷 될 수 있다.
제조 방법의 일곱번째 단계에서, 외부 커버층은 전극 패치의 접착층에 적용될 수 있다. 외부 커버층을 적용하는 것은 손으로, 롤 또는 시트로부터 이송되어, 또는 SMD 배치기나 다른 로봇 및 조작자(Delta, SCARA, Cartesian, Cylindrical, Polar, Jointed-arm 등)와 같은 로봇 배치기에 의해 자동화되어 수행될 수 있다.
제조 방법의 여덟번째 단계에서, 지지층은 제거될 수 있다. 손 또는 자동화에 의해 떼어질 수 있다.
제조 방법의 아홉번째 단계에서, 패치는 천공될 수 있다. 천공은 예를 들어, 0.5 mm 내지 3.0 mm 길이를 가진 250 내지 1250개의 바늘로 덮인 천공 롤 커버 바늘을 사용하여 수행될 수 있다. 대안적으로, 천공은 예를 들어, 다이 컷, 레이저 컷 또는 드릴링에 의해 수행될 수 있다. 특히 레이저 커팅을 사용하여 전도 경로가 천공되지 않도록 할 수 있다.
제조 방법의 열번째 단계에서, 외부 커버층은 상기에서 설명된 전극 패치의 제1, 제2 및 제3 부분을 덮는 외부 커버층 부분을 분리하도록 커팅될 수 있다. 커팅은 가위 또는 칼과 같은 수공구, 레이저 커팅, 다이 커팅 또는 플로터(plotter) 커팅에 의해 수행될 수 있다.
제조 방볍의 열한번째 단계에서, 전극 패치의 외곽(outline)이 잘릴 수 있다. 커팅은 가위 또는 칼과 같은 수공구, 레이저 커팅, 다이 커팅 또는 플로터(plotter) 커팅에 의해 수행될 수 있다.
전술한 단계는 상기에서 주어진 순서에 의해 정의된 순서로 또는 다양한 순서로 수행될 수 있다. 또한, 일부 단계는 단일 단계에서 함께 및/또는 동시에 수행될 수 있다. 예를 들어, 아홉번째 단계는 여덟번째 단계 이전에 수행될 수 있다. 열한번째 단계는 열번째 단계와 함께 단일 단계로 수행될 수 있다.
또 다른 측면에 따르면, 본 발명은 상기에서 설명된 전극 패치의 사용에 의해 대상으로부터 생체 측정 파라미터를 획득하는 방법을 제공한다. 특히, 방법은 대상에 심전도, 뇌전도, 근전도 및/또는 안전도(EOG)를 수행하고 및/또는 제세동 또는 미세제세동에 의해 대상에 전기 충격을 제공하는 것을 포함할 수 있고, 여기서 대상은 환자일 수 있다.
방법은 처음에 전극 패치의 부착 상태에서 대상의 흉골 정중선의 오른쪽으로 연장하도록 설계된 전극 패치의 제1 부분, 후속으로 전극 패치의 부착 상태에서 대상의 흉골 정중선의 왼쪽으로 연장하도록 설계된 전극 패치의 제2 부분, 및 다음으로 전극 패치의 부착 상태에서 후방으로 배치되도록 설계된 전극 패치의 제3 부분을 개별적 및 연속적으로 부착함으로써 대상에 전극 패치를 적용하는 단계를 포함한다. 본 발명에 따른 전극 패치는 20초 이내에서 완전하고 정확하게 배치될 수 있다(오른쪽 리드 및 후방 리드와 함께). 대조적으로 표준 12-리드 ECG에 대한 종래의 전극 패치는 훈련된 사람에 의해 배치되는데 대략 2분이 필요하다. 패치의 제1, 제2 및 제3 부분을 부착하는 각각의 상기 단계는 전극 패치의 외부 커버층의 대응하는 제1, 제2 및 제3 부분을 제거하는 단계를 포함할 수 있음이 언급되어야 한다.
비록, 일부 특징, 기능, 실시예, 기술적 효과 및 이점이 전극 패치에 관해 또는 이의 제조 방법에 관해 설명되었으나, 이러한 특징, 기능, 실시예, 기술적 효과 및 이점은 전극 패치, 시스템, 제조 방법 및/또는 생체 측정 파라미터를 획득하는 방법에 따라 적용될 수 있음을 이해할 것이다.
본 발명의 실시예의 더 나은 이해를 위해 그리고 동일한 것이 어떻게 효과적으로 수행될 수 있는지를 보여주기 위해, 순전히 예시로서, 동일한 숫자가 전체에 거쳐 해당 요소 또는 섹션을 지칭하는 첨부 도면이 이제 참조될 것이다.
첨부된 도면은 다음과 같다.
도 1은 측정 지점의 영역에서 전극 패치 구성을 표시하는, 전극 패치의 제1 실시예의 개략적인 횡단면도(schematic cross sectional view)를 도시한다.
도 2는 전도 경로의 영역에서 전극 패치 구성을 표시하는, 전극 패치의 제1 실시예의 개략적은 횡단면도를 도시한다.
도 3은 전극 패치의 실시예의 전체 형상을 평면도로 개략적으로 도시한다.
도 4는 제조동안 전극 패치 구성을 표시하는, 전극 패치의 제1 실시예의 개략적인 횡단면도를 도시한다.
도 5는 측정 지점의 영역에서 전극 패치 구성을 표시하는, 전극 패치의 제2 실시예의 개략적인 횡단면도를 도시한다.
도 6은 접착층의 실시예의 개략적인 횡단면도를 도시한다.
도 7은 하이브리드 접착층을 포함하는 전극 패치의 추가 실시예의 개략도를 도시한다.
도 1은 측정 지점의 영역에서 전극 패치 구성을 표시하는, 전극 패치의 제1 실시예의 개략적인 횡단면도(schematic cross sectional view)를 도시한다.
도 2는 전도 경로의 영역에서 전극 패치 구성을 표시하는, 전극 패치의 제1 실시예의 개략적은 횡단면도를 도시한다.
도 3은 전극 패치의 실시예의 전체 형상을 평면도로 개략적으로 도시한다.
도 4는 제조동안 전극 패치 구성을 표시하는, 전극 패치의 제1 실시예의 개략적인 횡단면도를 도시한다.
도 5는 측정 지점의 영역에서 전극 패치 구성을 표시하는, 전극 패치의 제2 실시예의 개략적인 횡단면도를 도시한다.
도 6은 접착층의 실시예의 개략적인 횡단면도를 도시한다.
도 7은 하이브리드 접착층을 포함하는 전극 패치의 추가 실시예의 개략도를 도시한다.
본 발명의 실시예의 다양한 예시는 아래에서 설명되는 및/또는 도면에 도시된 다음의 예시의 선행에 의해 더 상세하게 설명될 것이다.
도 1은 측정 지점의 영역에서 본 발명에 따른 전극 패치(10)의 제1 실시예의 층(layer)을 보여준다. 전극 패치(10)는 접착면(14)을 가지는 접착층(12)을 포함하고 이는 패치가 기 결정된 방식으로 사용될 때 대상 표면(16)을 향하게 된다. 접착면(14)은 대상 표면(16), 특히 환자와 같은 대상의 피부에 접착되도록 구성된다. 접착층(12)은 예를 들어 폴리머 필름(polymer film) 또는 코팅 또는 양면 접착 테이프일 수 있다. 접착층(12)은 신축성이 있고, 전극 패치의 배치와 착용감(wearing comfort)을 향상시킨다.
또한, 접착면(14)에 반대편에서, 탄성 접착층(12)은 인접 표면에 접착하도록 구성되는 접착 패치 표면(18)을 가진다. 도 1의 실시예에서 도시된 것처럼, 측정 지점의 영역에서, 인접 표면은 유전층(20)의 표면이다. 패치의 다른 영역에서, 접착층(12)은 유전층(20)이 아닌 다른 층, 예를 들어 표현층(22) 및/또는 캐리어층(24)과 접촉할 수 있음을 이해해야 하며, 이는 유전층(20)이 일부 실시예에서 전도층(26)을 덮고 절연하기 위해 측정 지점(26A) 및 전도 경로(26B)의 영역, 즉 전도층(26)의 영역에서만 제공될 수 있기 때문이다. 도 1에서, 전도층(26)의 측정 지점(26A)의 횡단면도가 도시된다. 도 1에 도시된 것처럼, 유전층(20)은 인접한 전도층(26), 즉, 측정 지점(26A)을 적어도 부분적으로 포함한다. 유전층은 또한 신축성이 있다.
리세스(28)는 측정 지점(26A)의 영역에서 전극 패치(10)에 제공된다. 리세스(28)는 접착층(12) 및 유전층(20) 모두의 전체 두께를 통해 연장하고 따라서 인접 측정 지점(26A)을 노출시킨다. 리세스(28)는 측정 지점(26A)과 정렬된다. 또한, 리세스(28) 및 측정 지점(26A)은 도 1에 도시된 것처럼 동심원(concentric)일 수 있다. 리세스(28) 및 측정 지점(26A) 모두 원형, 정사각형, 직사각형 또는 다른 적절한 형상을 가질 수 있다. 리세스(28) 및 측정 지점(26A)은 동일한 또는 상이한 형상을 가질 수 있다.
측정 지점(26A)의 영역에서 층과 구성 요소(components)의 조합은 전극 패치(10)의 하나의 전극을 형성한다. 물론, 전극 패치는 다수의 이러한 전극, 예를 들어, 2 내지 100개의 전극을 포함할 수 있다.
리세스(28)는 도 1에서와 같이, 접착 및 전도 물질(30), 예를 들어 하이드로겔(hydrogel, 30)이 제공되거나 받을 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 리세스(28)에는 AgCl과 같은 하나 이상의 커버층(cover layer)이 제공될 수 있다. 대안적으로, 측정 지점을 위한 생체적합성 전도성 물질인 경우, 리세스에는 임의의 추가적인 물질이 제공될 필요가 없다. 물질(30)은 전극 패치(10)가 대상에 적용될 때 대상 표면(16)의 피부에 전도층(26)의 대응하는 측정 지점(26A)에 전도적으로 연결하도록 구성된다. 유전층(20)이 리세스(28)의 영역의 일부를 제외하고 전도층(26)의 다른 모든 부분을 절연하므로, 대상 표면(16) 및 전도층(26) 사이의 전도적인 연결은 물질(30), 예를 들어, 리세스(28)를 통해서만 설정될 수 있다. 측정 지점(26A)에 의해 수신된 신호는 대응하는 측정 지점(26A)에 전도적으로 연결된 전도 경로(26B)로 추가로 전송된다(도 3 참조).
본 발명의 실시예에서, 전도층(26)은 신축성 있고 70wt% 실버 페이스트(silver paste)를 포함하는 실버-카본(silver-carbon)에 의해 형성된다. 이 바람직한 조성물은 사용하는 동안 전극 패치(10)가 신축되더라도 획득된 신호의 최적의 전송을 보장한다.
또한, 도 1에 도시된 실시예에서, 표현층(22)은 전극 패치(10)가 대상에 적용될 때, 즉, 기 결정된 방식으로 사용될 때, 대상 표면(16)으로부터 멀어지는 방향으로 전도층(26)에 인접하게 제공된다. 표현층(22)은 대응하는 측정 지점(26A)을 시각화할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 표현층(22)은 대상에 전극 패치(10)의 기 결정된 배치를 지원하기 위해 적어도 하나의 명령 및/또는 적어도 하나의 기준 지점을 시각화할 수 있다. 표현층(22)이 연속적인 층일 필요는 없지만 예를 들어 패치의 기 결정된 위치에만 존재할 수 있음을 이해할 것이다. 표현층(22)은 신축성이 있을 수 있다.
캐리어층(24)은 전극 패치(10)가 다상에 적용될 때 대상 표면(16)으로부터 멀어지는 방향으로 표현층(22)에 인접하여 배치된다. 본 예시에서, 캐리어층(24)은 TPU층이다. 장기간 사용시에도, 충분한 안정성과 탄력성을 제공하면서 전극 패치(10)가 적용된 대상에 충분한 편안함을 제공한다.
도 2는 전도 경로(26B)의 영역에서 도 1에 도시된 전극 패치의 동일한 실시예의 횡단면도를 도시한다. 전도 경로의 영역에 제공된 리세스가 없다는 것이 도 2로부터 명백하다. 따라서, 전극 패치(10)의 전도 경로는 외부 패치 표면을 향해 절연되고 대응하는 측정 지점 및 커넥터(32)에 각각 전도적으로만 연결된다. 즉, 각각의 전도 경로(26B)는 측정 지점(26A) 및 물질(30)을 통해 대상에 오직 직접 전도적으로 연결된다.
도 1 및 도 2에 도시된 전극 패치(10)의 모든 층은 방사선 투과성을 가지며, 즉 인간의 연조직, 예를 들어 근육 조직과 유사한 정도 및 방식에서 X-ray 또는 MRI와 같은 일반적인 (의료) 이미지 절차에 사용되는 전자기 방사선에 대해 실질적으로 또는 완전히 투명하다(transparent). 따라서, 이들 층은 X-ray 또는 MRI 사진에서 간섭적으로 나타나지 않으므로 본 발명에 따른 전극 패치는 치료에 부정적인 영향을 주지 않고 X-ray 및/또는 MRI 치료 동안 환자에 착용될 수 있다.
적어도 하나 바람직하게는 모든 접착층(12), 유전층(20), 표현층(22), 캐리어층(24) 및 물질(30)은 전도층(26)보다 큰 방사선 투과도를 가진다. 그러나, 본 발명의 실시예에서, 전도층(26)도 방사선 투과성을 가지며, 즉, 일반적인 병원 X-ray(RTG)의 영상을 이미지 강도의 50% 이상 어둡게 하지 않으며, 바람직하게는 40%보다 크지 않고, 바람직하게는 30%보다 크지 않다.
상이한 층 조합이 전극 패치의 상이한 영역에 존재하므로, 특정 영역에 존재하는 층의 숫자, 두께 및 유형에 따라, 방사선 투과도는 전극 패치의 상이한 영역에서 다양할 수 있다.
또한, 도시된 실시예에서, 표현층(22) 및 전도층(26)을 제외한 모든 층은 광학적으로 투명하고, 즉, 사람의 눈은 이러한 층을 통해 볼 수 있고 전극 패치 아래의 구조, 항목 등을 볼 수 있다.
본 발명의 예시적인 실시예에 따른 전극 패치의 전체적인 형상이 도 3에 도시된다. 형상은 전극 패치의 특정 내부 구조 또는 층 조합에 제한되지 않는다. 도 3은 측정 지점(26A)을 가진 전도층(26)을 포함하는 전극 패치(10)의 예시를 도시하며, 여기서 각각의 측정 지점(26A)은 대응하는 전도 경로(26B)를 통해 커넥터(32)에 전도적으로 연결된다.
커넥터(32)는 본 경우에서 캐리어층(24)에 접착적으로 부착된다. 커넥터(32)는 전도 경로(26B)에 전도적으로 연결될 뿐만 아니라, 장치(미도시)에 전도적으로 연결될 수 있으므로 신호는 커넥터(26A)를 통해 전도 경로(26B)에서 장치로 전송될 수 있다. 대안적으로, 장치 및 커넥터는 통합된 구성 요소를 함께 형성할 수 있다. 본 실시예에서, 커넥터(32)는 폴리머 기반이며 방사선 투과성이 있고 광학적으로 투명하다.
도시된 전극 패치(10)는 전극 패치(10)의 부착된 상태에서 대상의 흉골 정중선의 오른쪽으로 연장하도록 설계된 제1 부분(34)을 포함한다. 또한, 전극 패치(10)는 전극 패치(10)의 부착된 상태에서 대상의 흉골 정중선의 왼쪽으로 연장하도록 설계된 제2 부분(38) 및 전극 패치(10)의 부착된 상태에서 후방으로 배치되도록 설계된 제3 부분(38)을 포함한다.
이러한 전극 설계는 빠르고 정확한 배치에 관해 특히 유리하다. 전극 패치(10)를 적용하기 위해, 사용자, 예를 들어 개업의는 처음에 제1 부분(34), 이어서 제2 부분(36) 및 이후에 전극 패치(10)의 제3 부분(38)을 계속해서 부착할 수 있다. 따라서, 도시된 전극 패치(10)는 20초 아래에서 완전하고 정확하게 배치될 수 있다(오른쪽 측면의 리드와 후방 리드와 함께). 전극 패치(10)의 제1, 제2 및 제3 부분을 부착하는 각각의 상기 단계는 전극 패치(10)의 외부 커버층(도 4 참조)의 대응하는 제1, 제2 및 제3 부분을 제거하는 단계를 포함할 수 있고, 외부 커버층은 접착층(12)을 보호하는 백킹호일(backing foil)일 수 있다.
전극 패치(10)의 제3 부분(38)에 내장된 전극은 또한 후방 리드를 기록할 수 있고, 이는 더 높은 정확도와 리드 수의 증가를 초래하여 ST 세그먼트 변경을 시각화하고 현재 진단이 어려운 후벽 또는 폐색된 우측 동맥의 심장 마비를 진단할 수 있다.
우심증(dextrocardia)을 가진 환자의 경우 전술한 구성이 미러링될 수 있음을 이해해야 한다. 또한 전극 패치의 외곽선 및 형상은 남성용 전극과 달리 여성용 전극이 가슴 아래로 이동해야 하기 때문에 남성 및 여성에 대해 특별히 조정될 수 있다.
도 3에 도시된 전극 패치(10)의 설계에서 알 수 있는 바와 같이, 전극 패치(10)의 외곽선의 모든 각도 및 반경은 충분히 무디고 크게 설계된다. 이는 또한 패치가 적용되는 대상의 착용감을 향상시킨다.
전극 패치의 제1 부분(34) 및 제2 부분(36) 각각은 직선을 따라 정렬된 3개의 정렬 전극(40)을 포함한다(점선(44, 46)으로 표시됨). 이러한 직선은 전극 패치(10)가 기 결정된 방식으로 환자에게 부착된 상태에서 환자의 흉골 정중선과 실질적으로 평행하다. 이러한 정렬 전극(40, 42)은 ECG 동안 사지 리드를 획득하기 위해 제공된다. 따라서, 정렬 전극은 전극 패치(10)의 제1 부분(34) 및 제2 부분(36)이 연결된 라인으로부터 대략 5cm 내지 25cm 이격되고, 바람직하게는 10cm 내지 20cm, 더 바람직하게는 12.5cm 내지 17.5cm, 더욱더 바람직하게는 대략 15cm이다.
도 4는 제조 프로세스 동안 도 1 및 도 2를 참조하여 상기에서 설명된 전극 패치(10)의 제1 실시예를 나타낸다. 전극 패치(10)는 측정 지점(26A)의 영역에서 도시된다. 도 4에 도시된 대부분의 층은 도 1에 도시된 층에 대응하므로, 도 4 및 도 1 사이의 차이점을 주로 언급한다.
도 1에 도시된 층 이외에도, 외부 커버층(48)이 더 제공된다. 외부 커버층(48)은 접착층(12)의 접착면(14) 상에 적용되므로, 예를 들어 운송 및 보관 중 접착면(14)을 보호한다. 외부 커버층(48)은 PET 라이너(liner), 백킹호일 등일 수 있다. 외부 커버층(48)은 대상에 패치가 적용되기 전에 전극 패치(10)로부터 제거되어야 한다. 실시예에서, 외부 커버층(48)은 전술한 3개의 전극 패치 부분 각각을 덮기 위해 3개의 외부 커버층 부분(미도시)으로 분리될 수 있다.
또한, 도 4는 전도층(26) 및 접착층(12)과 마주하는 표면에 대향하는 캐리어층(24)의 표면에 캐리어층(24)에 인접하여 전극 패치에 배치된 지지층(50)을 나타낸다. 지지층(50)은 제조 중 전극 패치(10)에 지지 및 안정성을 제공하고 제조 후 제거된다. 따라서, 지지층(50)은 전극 패치의 제조를 보조하는 보조층일 뿐이다. 지지층(50)은 실리콘화된 PET 층일 수 있고 신축될 수 있으며, 제조 중 취급을 개선한다.
도 5는 측정 지점의 영역에서 전극 패치의 제2 실시예를 도시한다. 도 1 및 도2의 제1 실시예와 달리, 도 5의 전극 패치(10')는 유전체인 접착층(12')을 포함한다. 따라서, 별도의 유전층은 본 실시예에서 생략될 수 있다. 결과적으로, 전극 패치(10')는 상기에서 설명된 전극 패치(10)보다 더 얇은 구성을 가진다. 이러한 차이점 이외에, 제2 실시예에 따른 전극 패치(10') 및 제1 실시예에 따른 전극 패치(10)는 그 구조, 구성 및 기능면에서 동일할 수 있다. 예시적으로, 유전체인 접착층(12')은 양면 접착 테이프일 수 있다.
이러한 양면 접착 테이프의 구조는 도 6에 도시된 예시이다. 도시된 것처럼, 양면 접착 테이프는 접착면(14'), 구조층(15') 및 접착패치면(18')을 포함한다. 구조층(15')은 접착면(14') 및 접착패치면(18') 사이에 배치된다. 구조층(15')은 예를 들어 부직포(non-woven) 층일 수 있다.
도 7은 전극 패치(10)가 접착층(12)을 포함하는 하이브리드 접착층(52) 및 강화 접착층(54)을 포함하는, 전극 패치(10)의 추가 실시예를 도시한다. 접착층과 별도로, 도 7은 전극 패치(10)의 단순화된 표현만을 도시하고, 보다 정확하게는 캐리어층(24)만을 도시한다. 그러나, 도 7에 도시된 전극 패치(10)는 다른 실시예의 양태에서 논의된 추가 특징을 포함할 수 있다(전도층, 측정지점 등).
도 7에 도시된 것처럼, 강화 접착층(54)은 패치 가장자리 영역, 측정 지점의 영역에서 링의 형태, 및 커넥터 또는 장치가 패치(10)에 부착될 수 있는 영역에서 전극 패치(10)의 접착성을 국부적으로 강화하도록 패치의 기 결정된 위치 및 영역에만 배치된다. 접착층(12)은 실리콘 접착체로 만들어지고, 이는 더 높은 생체 적합성과 대상의 피부에 부드럽고, 여기서 강화 접착층(54)은 아크릴 접착제로 만들어지고, 이는 실리콘 접착층과 비교하여 더 강한 접착력을 가진다.
다른 본 발명에 따른 전극 패치의 다른 실시예에서(미도시), 실시예에 도시된 일부 층이 생략될 수 있음이 언급되어야 한다. 특히, 탄성 접착층 및 탄성 전도층만 포함하는 전극 패치가 제공될 수 있다. 이 경우, 접착층은 유전체일 수 있다. 접착층은 전도층을 대상에 적용하는데 사용될 수 있다. 이러한 전극 패치는 대상, 예를 들어 매우 얇고 환자가 착용하기 편하다.
본 발명은 제한된 수의 실시예와 관련하여 설명되지만, 본 발명의 많은 변형, 수정 및 다른 응용이 이루어질 수 있고, 또한 실시예의 다양한 조합 및 하위 조합이 가능하며 본 출원의 범위 내에 포함된다는 것을 이해할 것이다.
Claims (15)
- 특히 심전도를 수행하기 위한 전극 패치(10, 10')로서,
상기 전극 패치(10, 10')가 적용되는 대상의 피부에 접착되도록 구성되는 접착면(14, 14')을 가지는 탄성 접착층(12, 12');
복수의 측정 지점(26A) 및 전도 경로(26B)를 포함하는 탄성 전도층(26, 26'), 상기 전도 경로(26B)는 커넥터(32)에 복수의 측정 지점(26A)을 전도적으로 연결하도록 구성되고; 및
복수의 전극을 포함하고,
여기서 복수의 전극 각각은 적어도 복수의 측정 지점(26A) 중 하나 및 접착층(12, 12')에 제공되는 대응하는 리세스(28)에 의해 형성되고, 상기 리세스(28)는 상기 접착층(12, 12')의 전체 층 두께에 거쳐 연장되고 하이드로겔(hydrogel)과 같은 접착성 및 전도성이 있는 물질(30, 30')이 제공되거나 제공될 수 있어 대상의 피부에 복수의 측정 지점(26A) 중 하나에 전도적으로 연결되며,
상기 전극 패치(10, 10')의 영역의 적어도 90%는 상기 전도층(26, 26') 및 접착층(12, 12')의 방사선투과도(radiolucency)에 의해 방사선 투과성(radiolucent)이 있는 전극 패치(10, 10'). - 제1항에 있어서,
상기 접착층 (12, 12')은 1.0 내지 600.0 N/mm2의 탄성계수를 가지고, 바람직하게는 2.0 내지 500.0 N/mm², 더 바람직하게는 3.0 내지 250.0 N/mm², 더욱더 바람직하게는 3.0 내지 20.0 N/mm²인 전극 패치(10, 10'). - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 접착층 (12, 12')은 적어도 부분적으로 광학적으로 투명한 전극 패치(10, 10'). - 제1항 내지 제3항 중 어느 하나에 있어서,
상기 전도층(26, 26')은 전도성 입자 조성물, 특히 은-탄소 페이스트(silver-carbon paste)를 포함하고, 상기 은-탄소 패이스트는 바람직하게는 30 내지 80% 고체 성분을 가진 50 내지 90 wt% 은 페이스트(silver paste)를 가지는 전극 패치(10, 10'). - 제1항 내지 제4항 중 어느 하나에 있어서,
탄성 캐리어층(24, 24')을 더 포함하고,
여기서, 전도층(26, 26')은 상기 캐리어층(24, 24')과 상기 접착층(12, 12') 사이에 배치되고,
상기 캐리어층 (24, 24')은 방사선 투과성이 있는 전극 패치(10, 10'). - 제1항 내지 제5항 중 어느 하나에 있어서,
상기 대상에서 상기 전극 패치 (10, 10')의 기 결정된 위치를 지원하기 위해 적어도 하나의 기준 지점 및/또는 적어도 하나의 명령(instruction) 및/또는 복수의 측정 지점(26A) 중 적어도 하나를 시각화하는 표현층(22, 22')을 더 포함하는 전극 패치(10, 10'). - 제1항 내지 제6항 중 어느 하나에 있어서,
상기 접착층(12, 12') 및 상기 전도층(26, 26') 사이에 배치되는 유전층(20, 20')을 더 포함하고,
상기 리세스(28)는 상기 유전층(20, 20')의 전체 층 두께를 통해 연장되는 전극 패치(10, 10'). - 제1항 내지 제7항 중 어느 하나에 있어서,
상기 접착층(12, 12')은 유전체인 전극 패치(10, 10'). - 제1항 내지 제8항 중 어느 하나에 있어서,
상기 전극 패치(10, 10')는 부분적으로 천공된 전극 패치(10, 10'). - 제1항 내지 제9항 중 어느 하나에 있어서,
상기 전극 패치(10, 10')는
적어도 하나의 측정 지점(26A)의 영역에서 10 내지 1000 μm 사이의 두께 및 다른 영역에서 10 내지 1000 μm 사이의 두께를 가지고, 여기서 바람직하게는 적어도 하나의 측정 지점(26A)의 영역에서 두께는 상기 다른 영역에서 두께보다 큰 전극 패치(10, 10'). - 제1항 내지 제10항 중 어느 하나에 있어서,
상기 전극 패치(10, 10')는 강화 접착층(54)에 의해 국북적으로 접착 강화된 접착층(12)을 포함하는 하이브리드 접착층(52)을 포함하는 전극 패치(10, 10'). - 제1항 내지 제11항 중 어느 하나에 있어서,
상기 전극 패치(10, 10')는 단일 조각 형태를 가지며; 및/또는
상기 전극 패치(10, 10')는,
상기 전극 패치(10, 10')의 부착 상태에서 대상의 흉골 정중선(sternal midline)의 우측으로 연장되도록 설계된 제1 부분(34),
상기 전극 패치(10, 10')의 부착 상태에서 대상의 흉골 정중선(sternal midline)의 좌측으로 연장되도록 설계된 제2 부분(36),
상기 전극 패치(10, 10')의 부착 상태에서 후방에 배치되도록 설계된 제3 부분(38)을 포함하는 전극 패치(10, 10'). - 제1항 내지 제12항 중 어느 하나에 있어서,
상기 전극 패치 (10, 10')는, 상기 전도 경로(26B)에 전도적으로 연결되고 내부 또는 외부 장치에 전도적으로 연결되거나 연결 가능하여 상기 신호가 상기 커넥터(32)를 통해 상기 장치에 상기 전도 경로(26B)로부터 전송될 수 있는 커넥터(32)를 포함하고,
바람직하게 상기 장치는 자기적으로 및/또는 기계적으로, 상기 커넥터(32)에 제거 가능하게 연결될 수 있는 전극 패치(10, 10'). - 특히 심전도를 수행하는 시스템에 있어서,
제1항 내지 제18항 중 어느 하나에 따른 전극 패치(10, 10');
전도 경로(26B)에 전도적으로 연결되는 커넥터(32); 및
상기 커넥터(32)에 전도적으로 연결되거나 연결될 수 있어 상기 커넥터(32)를 통해 상기 전도 경로(26B)에서 내부 또는 외부 장치로 신호가 전송될 수 있는 내부 또는 외부 장치;를 포함하는 시스템. - 전극 패치(10, 10'), 특히 제1항 내지 제14항 중 어느 하나에 따른 전극 패치(10, 10')를 제조하는 방법에 있어서,
상기 전극 패치(10, 10')가 적용되는 대상의 피부에 접착되도록 구성된 접착면(14, 14')을 가지는 탄성 접착층(12, 12')을 제공하는 단계;
복수의 측정 지점(26A) 및 전도 경로(26B)를 포함하는 플렉서블(flexible) 전도층(26, 26')을 제공하는 단계, 상기 전도 경로(26B)는 커넥터(32)에 복수의 측정 지점(26A)을 전도적으로 연결하도록 구성되고; 및
상기 전극 패치(10, 10')에 복수의 전극을 내장하는 단계;를 포함하고, 여기서 복수의 전극 각각은 적어도 복수의 측정 지점(26A) 중 하나 및 접착층(12, 12')에 제공되는 대응하는 리세스(28)에 의해 형성되고, 상기 리세스(28)는 상기 접착층(12, 12')의 전체 층 두께에 거쳐 연장되고 하이드로겔(hydrogel)과 같은 접착성 및 전도성이 있는 물질(30, 30')이 제공되거나 제공될 수 있어 상기 대상의 피부에 복수의 측정 지점(26A) 중 하나에 전도적으로 연결되며,
상기 전극 패치(10, 10')의 영역의 적어도 90%는 상기 전도층(26, 26') 및 접착층(12, 12')의 방사선투과도(radiolucency)에 의해 방사선 투과성(radiolucent)이 있는 방법.
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