CN112826978A - 一种新型敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医用敷料领域，具体公开了一种新型敷料及其制备方法。新型敷料包括下层敷液和下层敷液，上层敷液由包括以下重量份的原料制成：聚乙烯醇缩丁醛酯，乙酸乙酯，95%乙醇，玉米朊；下层敷液由包括以下重量份的原料制成：羧甲基壳聚糖，生理盐水。其制备方法为：将聚乙烯醇缩丁醛酯和乙酸乙酯混合，搅拌溶解，得A液；将玉米朊和95%乙醇混合，搅拌溶解，得B液，将A液和B液混匀，即得上层敷液；将羧甲基壳聚糖和生理盐水混匀，即得下层敷液。本申请的新型敷料中上层敷液具有较好的抑菌性和防水性,下层敷液具有较好的透气性和抑菌性,可有效促进创面愈合。另外，本申请的制备方法简单，能够使各原料充分混合。

Description

一种新型敷料及其制备方法

技术领域

本申请涉及医用敷料领域，更具体地说，它涉及一种新型敷料及其制备方法。

背景技术

医用敷料是用于覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料，将医用敷料覆盖在创面上，可降低创面感染的可能性，同时为创面提供利于愈合的湿润环境，促进创面愈合。

目前使用广泛的为接触性敷料，接触性敷料一般由棉质或合成纤维制成，常见的有纱布和合成纤维类敷料，接触性敷料能够快速吸收创面渗出液，生产加工过程简单，可大量快速的生产。但这类敷料在使用过程中因其通透性太高，而容易使创面脱水，且容易粘着创面，更换时易造成二次拉伤，同时环境微生物容易通过，抗菌性能较低。

作为伤口敷料，敷料不仅要具备抗菌性能，能够阻隔外界颗粒异物如灰尘和细菌的侵入，预防交叉感染，同时还要为创面愈合提供一个较佳的微环境，能够促使创面快速愈合。

针对上述中的相关技术，发明人认为提供一种既能够为创面提供较佳的愈合环境，同时还具有良好的抑菌性能的新型敷料是目前需要解决的问题。

发明内容

为了提供一种既能够为创面提供较佳的愈合环境，又能够抑菌的敷料，本申请提供一种新型敷料及其制备方法。

第一方面，本申请提供一种新型敷料，采用如下的技术方案：

一种新型敷料，包括下层敷液和下层敷液，所述上层敷液由包括以下重量份的原料制成：聚乙烯醇缩丁醛酯10-13份，乙酸乙酯25-30份，95%乙醇70-80份，玉米朊5-8份；

所述下层敷液由包括以下重量份的原料制成：羧甲基壳聚糖25-28份，生理盐水90-100份。

通过采用上述技术方案，羧甲基壳聚糖具有良好的成膜性和抗菌性，形成的膜柔韧且透气性好，能够为创面形成透气无菌的愈合环境，有助于伤口愈合；聚乙烯醇缩丁醛酯可形成柔软富有弹性的膜，形成的膜具有优良的抗菌、防水性，能够阻隔细菌和病毒侵入，有利于伤口愈合；玉米朊有助于提高上层敷液的成膜性和防水性。使用时，将下层敷液涂覆或喷涂在创面上，再将上层敷液涂覆或喷涂在创面上，上层敷液和下层敷液成膜后，可为创面提供透气、防水、抗菌的愈合环境，有利于创面愈合。

优选的，所述上层敷液还包括紫草浓缩液1-3重量份和大黄浓缩液1-3重量份。

通过采用上述技术方案，紫草和大黄均具有一定的抗菌抑菌性，可提高下层敷液的抑菌效果，降低创面受到细菌感染的可能性。

优选的，所述上层敷液还包括虎皮草浓缩液1-3重量份和马齿苋浓缩液1-3重量份。

通过采用上述技术方案，虎皮草和马齿苋均具有一定的收敛生肌的作用，能够促进细胞增殖生长，有利于创面愈合。

优选的，所述聚乙烯醇缩丁醛酯的聚合度为1700-1800。

通过采用上述技术方案，选用特定聚合度的聚乙烯醇缩丁醛酯使得上层敷液具有较好的成膜性和粘性，能够促进上层敷液快速成膜，使得形成后的膜能够稳定粘附在创面周围的皮肤上，为创面提供较佳的愈合环境。

优选的，所述羧甲基壳聚糖为取代度为0.4-0.6的O-羧甲基壳聚糖。

通过采用上述技术方案，选用特定取代度的O-羧甲基壳聚糖，使得下层敷液能够发挥更好的抗菌性和透气性。

优选的，所述羧甲基壳聚糖为取代度为0.5的O-羧甲基壳聚糖。

通过采用上述技术方案，选用特定取代度的O-羧甲基壳聚糖，使得下层敷液能够发挥更好的抗菌性和透气性。

优选的，所述紫草浓缩液、大黄浓缩液、虎皮草浓缩液和马齿苋浓缩液均采用以下方法进行制备：

S1、将原药材紫草、大黄、虎皮草和马齿苋分别与质量为原药材质量3-5倍的水混合，煮沸后煎煮30-40min，过滤，收集滤液，得初级药液；

S2、初级药液静置10-12h，取上清液，经超滤膜过滤，收集滤液，得次级药液；

S3、将次级药液经反渗透膜浓缩，至浓缩液相对密度为1.0-1.2（60℃），即得浓缩液。

通过采用上述技术方案，通过对药材进行煎煮，使得药材中的有效成分能够溶于水中，通过对药液进行过滤浓缩，从而便于去除药液含有的杂质，使得药液能够更好的发挥抗菌、促进创面愈合的效果。

第二方面，本申请提供一种新型敷料的制备方法，采用如下的技术方案：

一种新型敷料的制备方法，包括以下步骤：

S1、上层敷液的制备：将聚乙烯醇缩丁醛酯和乙酸乙酯混合，搅拌溶解，得A液；将玉米朊和95%乙醇混合，搅拌溶解，得B液，将A液和B液混匀，即得上层敷液；

S2、下层敷液的制备：将羧甲基壳聚糖和生理盐水混匀，即得下层敷液。

通过采用上述技术方案，分别制备上层敷液和下层敷液，在使用时，可根据实际需求进行涂覆或喷涂，从而可为创面创造较佳的愈合环境。

综上所述，本申请具有以下有益效果：

1、本申请利用下层敷液为创面创造透气抗菌的愈合环境，利用上层敷液为创面创造透气、抗菌的愈合环境，从而有利于创面愈合。

2、本申请利用紫草和大黄提高下层敷液的抗菌抑菌性，利用虎皮草和马齿苋提高下层敷液的收敛生肌、促进创面愈合的性能，从而可加快创面愈合，降低创面受到感染的可能性。

具体实施方式

以下结合实施例对本申请作进一步详细说明。

本申请中各原料的来源见表1：

表1 各原料的来源

紫草浓缩液和大黄浓缩液的制备例

制备例1

紫草浓缩液和大黄浓缩液均采用以下方法进行制备：

S1、分别取20g紫草和20g大黄，分别加入100g水中，煮沸后继续煎煮30min，用纱布进行过滤，收集滤液，得初级药液；

S2、将初级药液静置10h，取上清液，利用超滤膜进行过滤，收集滤液，得次级药液；

S3、将次级药液利用反渗透膜进行浓缩，浓缩时压力为1.5MPa，温度为35℃，至浓缩液相对密度为1.2（60℃），即得紫草浓缩液和大黄浓缩液。

虎皮草浓缩液和马齿苋浓缩液的制备例

制备例2

虎皮草浓缩液和马齿苋浓缩液均采用以下方法进行制备：

S1、分别取20g虎皮草和20g马齿苋，分别加入80g水中，煮沸后继续煎煮40min，用纱布进行过滤，收集滤液，得初级药液；

S2、将初级药液静置12h，取上清液，利用超滤膜进行过滤，收集滤液，得次级药液；

S3、将次级药液利用反渗透膜进行浓缩，浓缩时压力为1.5MPa，温度为35℃，至浓缩液相对密度为1.0（60℃），即得虎皮草浓缩液和马齿苋浓缩液。

实施例

实施例1

一种新型敷料，包括下层敷液和上层敷液，上层敷液由10g聚合度为1700的聚乙烯醇缩丁醛酯、25g乙酸乙酯、70g浓度为95%的乙醇和5g玉米朊制成，下层敷液由25g羧甲基壳聚糖和90g生理盐水制成, 羧甲基壳聚糖选用取代度为0.5的O-羧甲基壳聚糖，具体采用以下方法进行制备：

上层敷液的制备：按配比，将聚乙烯醇缩丁醛酯和乙酸乙酯混合，搅拌溶解，得A液；将玉米朊和95%乙醇混合，搅拌溶解，得B液，将A液和B液混匀，即得上层敷液；

下层敷液的制备：按配比，将羧甲基壳聚糖和生理盐水混匀，即得下层敷液。使用时，先将下层敷液涂覆、喷涂或滴加在创面上，再将上层敷液涂覆、或喷涂上层敷液上，静置后成膜即可。

实施例2-实施例7中的新型敷料均采用实施例1中的方法进行制备，不同之处在于各原料的掺量不同，具体见表2：

表2 实施例2至实施例7中各原料的掺量

实施例8

本实施例与实施例3的区别仅在于，O-羧甲基壳聚糖的取代度为0.4。

实施例9

本实施例与实施例3的区别仅在于，O-羧甲基壳聚糖的取代度为0.6。

实施例10

本实施例与实施例3的区别仅在于，O-羧甲基壳聚糖的取代度为0.8。

实施例11

本实施例与实施例3的区别仅在于，聚乙烯醇缩丁醛酯的聚合度为1750。

实施例12

本实施例与实施例3的区别仅在于，聚乙烯醇缩丁醛酯的聚合度为1800。

实施例13

本实施例与实施例3的区别仅在于，聚乙烯醇缩丁醛酯的聚合度为1850。

实施例14

本实施例与实施例3的区别仅在于，玉米朊的掺量为5g。

实施例15

本实施例与实施例3的区别仅在于，玉米朊的掺量为8g。

实施例16

本实施例与实施例3的区别仅在于，羧甲基壳聚糖选用N-羧甲基壳聚糖。

对比例

对比例1

以武汉市思泰利医疗器械发展公司购买的防水透气型液体敷料作为本对比例。

对比例2

本对比例与实施例3的区别仅在于，不添加玉米朊。

对比例3

本对比例与实施例3的区别仅在于，玉米朊的掺加量为10g。

性能检测试验

测试一、防水性试验

本申请中主要由上层敷液提供防水耐水性能，因此，参照《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》对上层敷液形成的2mm厚的膜进行防水性试验，具体操作如下：

将膜裁剪成一定大小，固定在容器底部，在容器中加注500mm静水压并开始计时，出现渗水时停止计时，并记录。

测试二、透气性试验

本申请中的上层敷液和下层敷液均具有一定的透气性，因此，参照《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透水率》对上层敷液形成的2mm厚的膜和下层敷液形成的2mm厚的膜分别进行透气性试验，具体操作如下：

将上层敷液形成的膜和下层敷液形成的膜分别固定在瓶口面积为10cm²的容器口，容器内预先放满水，并计重M₁。在37℃、相对湿度为18%的空间里放置24h后再进行称量并计重M₂，计算透气性。透气性=（M₂- M₁）*1000*（24/T），T为试验时间，单位为h。

测试三、抑菌性试验

本申请中的上层敷液和下层敷液均具有一定的抗菌性，因此，参照《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》对上层敷液形成的膜和下层敷液形成的膜进行抑菌性试验，观察TSA平板中被试样覆盖的表面积内是否有粘质沙雷菌红色菌落生长。

测试四、促进创面愈合性试验

（1）选取健康的雄性大鼠200只，体重200-220g，在大鼠背部造面积为1cm²创面，深至筋膜。将200只大鼠平均分为19组实验组和一组对照组，实验组分别采用实施例1至实施例16中的液体敷料进行涂抹形成膜，对照组对应的喷涂生理盐水。

（2）分别在第7天、第14天观察各组大鼠创面，并利用photoshop计算未愈合的伤口面积，计算每只大鼠的创面愈合率，每组取平均值。创面愈合率=（1cm²-未愈合的伤口面积）/1cm²*100%。

表3 测试一至测试四的测试结果

参照表3，与对比例1相比，实施例1至实施例4中的上层敷液形成的膜具有更优的防水性能，且上层敷液形成的膜和下层敷液形成的膜具有更优的透气性和愈合率，且抑菌性试验中均无粘质沙雷菌红色菌落生长，表明本申请公开的新型敷料能够为创面提供透气、防水和抑菌的愈合环境，有利于创面愈合。同时分析认为，本申请中选用的玉米朊由较多的疏水氨基酸相连，具有较好的疏水作用，能够提升上层敷液的防水性。同时玉米朊能够增强上层敷液的粘结性和易成膜性，增强形成的膜的密实性，因此，实施例15、实施例16和对比例3中上层敷液形成的膜具有更好的防水性，但透气性弱于实施例3。

实施例3、实施例8、实施例9和实施例10中，O-羧甲基壳聚糖的取代度为0.5时，敷料形成的膜对创面的愈合作用最佳，表明本申请中选用特定取代度的O-羧甲基壳聚糖能够有效提升敷料促进创面愈合的作用。且实施例16中的敷料对创面的治疗效果弱于实施例3，表明本申请选用的O-羧甲基壳聚糖对敷料促进创面愈合的作用较佳。

实施例5、实施例6、实施例7和实施例3中的下层敷料虽然都能够有效抑制粘质沙雷菌红色菌落生长，具有一定的抑菌性，但参照第7天的愈合率，实施例1中大鼠创面的愈合率明显低于实施例5、实施例6和实施例7，表明本申请中添加的紫草浓缩液、大黄浓缩液、虎皮草浓缩液和马齿苋浓缩液能够提升下层敷液对创面愈合的促进作用，有利于创面愈合。

实施例3、实施例11、实施例12和实施例13中敷料在第7天时对创面的愈合率和上层敷液的透气性随着聚乙烯醇缩丁醛酯的聚合度的增加而降低，但上层敷液的防水性随着聚乙烯醇缩丁醛酯的聚合度的增加而则增加。分析认为，聚乙烯醇缩丁醛酯的聚合度越高，越有利于提升上层敷液的粘度和成膜后的致密性，因此，上层敷液形成的膜的防水性会随着聚乙烯醇缩丁醛酯的聚合度增高而增高，但透气率会降低，透气率一定程度上会影响创面的愈合环境，在一定程度上会降低创面愈合速度。

本具体实施例仅仅是对本申请的解释，其并不是对本申请的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本申请的权利要求范围内都受到专利法的保护。

Claims (8)

1.一种新型敷料，其特征在于：包括下层敷液和下层敷液，所述上层敷液由包括以下重量份的原料制成：聚乙烯醇缩丁醛酯10-13份，乙酸乙酯25-30份，95%乙醇70-80份，玉米朊5-8份；

所述下层敷液由包括以下重量份的原料制成：羧甲基壳聚糖25-28份，生理盐水90-100份。

2.根据权利要求1所述的一种新型敷料，其特征在于：所述上层敷液还包括紫草浓缩液1-3重量份和大黄浓缩液1-3重量份。

3.根据权利要求1所述的一种新型敷料，其特征在于：所述上层敷液还包括虎皮草浓缩液1-3重量份和马齿苋浓缩液1-3重量份。

4.根据权利要求1所述的一种新型敷料，其特征在于：所述聚乙烯醇缩丁醛酯的聚合度为1700-1800。

5.根据权利要求1所述的一种新型敷料，其特征在于：所述羧甲基壳聚糖为取代度为0.4-0.6的O-羧甲基壳聚糖。

6.根据权利要求1所述的一种新型敷料，其特征在于：所述羧甲基壳聚糖为取代度为0.5的O-羧甲基壳聚糖。

7.根据权利要求2或3所述的一种新型敷料，其特征在于：所述紫草浓缩液、大黄浓缩液、虎皮草浓缩液和马齿苋浓缩液均采用以下方法进行制备：

S1、将原药材紫草、大黄、虎皮草和马齿苋分别与质量为原药材质量3-5倍的水混合，煮沸后煎煮30-40min，过滤，收集滤液，得初级药液；

S2、初级药液静置10-12h，取上清液，经超滤膜过滤，收集滤液，得次级药液；

S3、将次级药液经反渗透膜浓缩，至浓缩液相对密度为1.0-1.2（60℃），即得浓缩液。

8.权利要求1所述的新型敷料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1、上层敷液的制备：将聚乙烯醇缩丁醛酯和乙酸乙酯混合，搅拌溶解，得A液；将玉米朊和95%乙醇混合，搅拌溶解，得B液，将A液和B液混匀，即得上层敷液；

S2、下层敷液的制备：将羧甲基壳聚糖和生理盐水混匀，即得下层敷液。