CN112826900A - 一种治疗脂溢性脱发的中药组合物及其药物制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药领域，具体是一种治疗脂溢性脱发的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药组成：何首乌(制)2～4份、土茯苓2～4份、桑叶1～3份、白癣皮1～3份、白蒺藜1～3份、骨碎补1～2份、皂角刺1～2份。本发明还提供所述中药组合物作为活性成分的药物制剂，以及所述的中药组合物在制备治疗脂溢性脱发的药物中的应用。本发明的中药组合物制备的药物制剂具有清热利湿，补肾养发的功效，不仅能够有效治疗脂溢性脱发，而且可同时有效缓解头屑、瘙痒等伴随症状，疗效显著且副作用小，为湿热内蕴型脂溢性脱发患者提供具有中医药特色的治疗方法。

Description

一种治疗脂溢性脱发的中药组合物及其药物制剂

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体地说，是一种治疗脂溢性脱发的中药组合物及其药物制剂。

背景技术

脂溢性脱发又称雄性激素性脱发，是头部额区及顶部的渐进性脱发，好发于20～40岁的男性青壮年，早期表现为两侧鬓角处脱发，前额发际处也可出现不同程度脱落，甚至逐步形成“高额”，前发际线呈M形；随着病情进一步发展，头顶部头发呈弥漫性脱落，其后两处脱发区可融合成片；晚期可发展至仅枕部及两侧颞部保留少许头发。脱发区皮肤光滑，皮肤无萎缩，可伴有油肤、瘙痒、明显脱屑等症状，大部分患者具有家族史。属中医学“发蛀脱发”、“蛀发癣”的范畴。

目前脂溢性脱发的西医发病机制尚未完全明了，西医治疗多采取非那雄胺或螺内酯内服、米诺地尔外用、毛发移植来缓解症状，虽有临床疗效，但仅能改善部分症状，停药后多有反弹，同时有一定的毒副作用，还存在易复发的缺点。淞南镇社区卫生服务中心脱发专科开诊至今已有46年历史，在接诊20余万的脱发患者临床实践中积累了丰富的治疗脱发的经验和方药，几代脱发专科中医医生在继承中医祖传秘方的基础上，不断积累经验，积极探索中医药博大精深的内涵，从增强疗效和安全用药两方面入手，结合现代人的体质特征和生活环境的变化，以中医整体观念为指导，通过清热利湿，补肾养发来进行调理，从而取得满意疗效的关键。

中医药在治疗脂溢性脱发方面有得天独厚的优势，具有方法多、疗效高、副作用小、复发率低的优点。有关脱发的记载最早见于《内经》，称之为毛拔、发落、发坠。“蛀发癣”之病名始见于清代王洪绪的《外科症治全生集》。随后清代的毕法、许克昌在《外科证治全书》对脂溢性脱发的病因病机、症状以及治疗作了简要的叙述：“蛀发癣、头上渐生秃斑，久则运开，干枯作痒，由阴虚热盛，剃头时风邪袭人肌腠搏聚不散，血气部潮而成。用生木鳖切片浸数日，入锅煮透煎汤……，搽蜈蚣油，至愈乃止。又法：用草乌连皮切片，炙脆研粉，醋调，日涂三次，数日愈。”《素问·五脏生成篇》：“其主脾，是故……食甘，则骨痛发落。”精神紧张，情志不畅，忧思伤脾，致全身气机不畅，脾胃升降失调，导致脾运失健而生湿，湿郁化热，形成湿热，湿热上蒸巅顶,侵蚀发根白浆,发根渐被腐蚀，引起头发黏腻而脱落。历代医家在认识本病的病因病机上，经历了一个由“虚”到“实”立论的过程，其发病不但与“虚”有关，与湿、热、痰、瘀等“实”证亦密切相关。民间流传着许多临床有效的古方、验方，例如唐代孙思邀编著的《千金备急要方》中记载的“发落生发方”、“生发膏”和《华伦神方》中记载的“华伦治发落不生神方”和“华伦治头发脱落神方”，晋代《葛洪肘后备急方》中的“人须鬓秃落不生长方”以及《本草纲目》中都记载了许多生发养发中药和验方。

中国专利文献CN101053650A公开了一种治疗脂溢性脱发的中药制剂，遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用生地黄、知母和女贞子为君药；用何首乌、丹参、土茯苓、柴胡、泽泻和茯苓为臣药；用山茱萸、莪术和白鲜皮为佐使药。诸药相合，共具清热泻火，养血生发的功效。治疗脂溢性脱发具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。

尽管中医药在治疗脂溢性脱发方面已有诸多文献记载，为应对发病率逐年提高的脂溢性脱发，中医药治疗脂溢性脱发的具体机理及有效中药的筛选仍需要进一步深入研究，以提供更好的治疗方式和更高的疗效，尤其还需要兼顾并发的头屑、瘙痒等症状。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能够提高有效率，延缓病情发展，毒副作用小，且安全性高的治疗脂溢性脱发合并头屑、瘙痒的中药组合物。

纵观中医历史文献，关于脂溢性脱发的病因病机及其治则方药，历代医家多从肝肾、气血入手。祖国医学认为“发为肾之候”、“发为血之余”，头发的营养与生长全赖于精和血，而肾脏为先天之本，其华在发，肝藏血，肾藏精，肝肾同源，精血同源，故肝肾精血相互滋生，共为毛发生长的必需物质。本病在中医病因病机方面初期以湿热浸润，或血热风燥为主，久病伤阴损肝肾，则多以肝肾不足为主。早期多实证，后期多虚证。多数医家治疗上多从肝肾论治。总体治疗原则：清热利湿，补益肝肾。故多使用清热、利湿、补肾、养血、及凉血的中药以及针灸按摩的方法，其作用机理可能包括调节机体免疫，改善微循环，调节神经分泌系统等方面，这与西医对该病的发病机理及治疗方向的认识是相一致的。内治多从肝肾、气血、湿热论治，治以补益肝肾、益气养血、清热利湿、凉血止痒之法；外治多采用药物熏洗、自制酊剂及外用制剂涂抹患处，使药物直接作用于局部；中医的综合治疗，将药物内服外用、针刺、穴注及物理治疗等不同作用途径的有效疗法联合运用，增加疗效，减少副作用。

本发明的第一方面，提供一种治疗脂溢性脱发的中药组合物，由如下重量份的原料药组成：

何首乌(制)2～4份、土茯苓2～4份、桑叶1～3份、白癣皮1～3份、白蒺藜1～3份、骨碎补1～2份、皂角刺1～2份。

进一步的，由如下重量份的原料药组成：何首乌(制)3份、土茯苓3份、桑叶2份、白癣皮2份、白蒺藜2份、骨碎补1份、皂角刺1份。

以上原料药的配比，是经过47年临床反复试验优选而成的配比组成，结合临床脂溢性脱发发病机制、中医辨证分型中最常见的共性问题，重用何首乌(制)、土茯苓等量药对为君药，二者之间协同发挥清热利湿排毒、补肾壮骨生发功效，同时巧用皂角刺行气行血、祛风祛脂的机理。

本发明的第二方面，提供一种以如上所述的中药组合物作为活性成份的药物制剂，所述的药物制剂是采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的常用剂型。

进一步的，所述的药物制剂是洗剂。

进一步的，本发明的药物制剂的制备方法，包括以下步骤：将各原料药用水冲洗后并浸泡30～60分钟，常压煎煮20～40分钟后，再煮20～40分钟，滤出药液即为可以外用的洗剂。

本发明的第三方面，提供一种如上所述的药物制剂的制备方法，包括以下步骤：将各原料药用水冲洗后并浸泡30～60分钟，常压煎煮20～40分钟后，再煮20～40分钟，滤出药液即为可以外用的洗剂。

在本发明的优选实施方式中，所述的药物制剂的制备方法，包括以下步骤：将各原料药用水冲洗后并浸泡30分钟以上，常压煎煮20分钟后，再煮20分钟，滤出药液即为可以外用的洗剂。通过浸泡、常压复合再煮流程、最大限度提取原料药的有效成分，充分利用原料药资源、提高临床疗效。

本发明的第四方面，提供如上所述的中药组合物和药物制剂在制备治疗脂溢性脱发的药物中的应用。

本发明的第五方面，提供如上所述的中药组合物和药物制剂在制备治疗脂溢性脱发合并头屑、瘙痒的药物中的应用。

本发明以清热利湿，补益肝肾这一治疗原则为依据，复合皂角刺行气行血、祛风祛脂的妙用，解决了脂溢性脱发共性的发病原因及临床症状。提供的药物制剂可以显著改善患者的临床症状，且毒副作用小，为脂溢性脱发及头屑、瘙痒提供一种更好的治疗方式。

本发明的组方中，何首乌(制)、土茯苓组合成君药，桑叶、白癣皮、白蒺藜组合成臣药，骨碎补、皂角刺合成佐使。

本发明的组方中各项药物的性味、归经和功用如下：

何首乌(制)：气微，味微甘而苦涩。归肝、心、肾经。功能补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨功效。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚。

土茯苓：味甘、淡、平。归肝、胃经。功能除湿，解毒，通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。

桑叶：味甘、苦、寒。归肺、肝经。功能疏散风热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。本品蜜炙有润肺作用。

白癣皮：味苦、寒。归脾、胃、膀胱经。功能清热燥湿，祛风解毒。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。

白蒺藜：辛、苦，微温；有小毒。归肝经。功能平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。

骨碎补：味苦、温。归肝、肾经。功能补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。

皂角刺：味辛、温。归肝、胃经。功能行气行血、祛风祛脂，消肿托毒，排脓杀虫。用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。

本发明优点在于：

本发明组方中，何首乌(制)、土茯苓、桑叶、白癣皮、骨碎补、皂角刺等具有清热利湿，补肾养发之功，从而荣养头皮，改善微循环，加强毛囊营养，促进毛发再生。经长期临床实践，皂角刺作为使药，用于临床，其祛脂止痒、去屑亮发的作用优于单独君臣药组合，能配合全方发挥最佳作用。

由本发明的中药组合物制备的药物制剂具有清热利湿，补肾养发的功效，不仅能够有效治疗脂溢性脱发，而且可同时有效缓解头屑、瘙痒等伴随症状，疗效显著且副作用小，为湿热内蕴型脂溢性脱发患者提供具有中医药特色的治疗方法。临床统计结果显示由本发明的中药组合物制备的药物制剂治疗脂溢性脱发，以及合并头屑、瘙痒等伴随症状的总有效率可达86.7％以上。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。本发明实施例所用药材除另有注明，均为市售或购得后加工的中药饮片。

实施例1：

组方(重量份)：何首乌(制)3份、土茯苓3份、桑叶2份、白癣皮2份、白蒺藜2份、骨碎补1份、皂角刺1份。

实施例2：

组方(重量份)：何首乌(制)2份、土茯苓2份、桑叶1份、白癣皮1份、白蒺藜1份、骨碎补1份、皂角刺1份。

实施例3：

组方(重量份)：何首乌(制)4份、土茯苓4份、桑叶3份、白癣皮3份、白蒺藜3份、骨碎补2份、皂角刺2份。

实施例4：

组方(重量份)：何首乌(制)3份、土茯苓3份、桑叶2份、白癣皮2份、白蒺藜2份、骨碎补2份、皂角刺2份。

将上述配比的净药材用水冲洗后于容器内浸泡30分钟以上，常压煎煮20分钟后，再煮20分钟，最后滤出药液，得到本发明中药组合物的洗剂。

实施例5：临床统计

病例来源：病例收集自2017年至2019年间，以符合湿热内蕴型脂溢性脱发就诊于上海市宝山区淞南镇社区卫生服务中心脱发中医药特色专病门诊的脂溢性脱发患者。

纳入标准：患者均同时符合西医诊断标准及中医症候诊断标准。

参照《皮肤性病科专病中医临床诊治》、《临床皮肤病学》拟定。

1.西医标准

根据赵辨主编《临床皮肤病学》脂溢性脱发的诊断标准，目前本病是以临床诊断为主，临床主要表现为好发于20-40岁男性，早期表现为两侧鬓角处脱发，前额发际处也可出现不同程度脱落，甚至逐步形成“高额”，前发际线呈M形；随着病情进一步发展，头顶部头发呈弥漫性脱落，其后两处脱发区可融合成片；晚期可发展至仅枕部及两侧颞部保留少许头发。脱发区皮肤光滑，皮肤无萎缩，可伴有油肤、瘙痒、明显脱屑等症状，大部分患者具有家族史。

2.中医标准

根据陈达灿主编的《皮肤性病科专病中医临床诊治》的诊断标准(2013年，第三版)将AGA(androgentic alopecia)分为三型：血虚风燥、湿热内蕴、肝肾不足。本发明研究湿热内蕴型。

湿热内蕴型：平素恣食肥甘厚味居多，头发稀疏脱落，伴头皮光亮潮红，头屑较明显或头皮瘙痒，口干口苦，烦躁易怒，胃纳差，大便粘腻，小便短赤，舌质红，苔黄腻，脉弦滑。

3.纳入标准

(1)自愿作为受试对象，签署知情同意书

(2)符合脂溢性脱发(湿热内蕴)诊断标准

(3)年龄≥20周岁，≤60周岁的患者，性别不限

(4)病程≤10年

(5)2月内无局部及全身应用激素史

4.排除标准

(1)不符合上述纳入标准者

(2)3个月内，内服或外用过治疗脱发药物的脱发者

(3)进行过毛发移植手术者

(4)对试验药物中任何成分过敏者

(5)合并有严重内科疾病或肿瘤正在接受治疗者

(6)其他疾病导致脱发者

(7)无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者

5.治疗方法

5.1治疗组：给予首乌苓洗剂治疗。组方：何首乌(制)、土茯苓、桑叶、白癣皮、白蒺藜、骨碎补、皂角刺，按照实施例1的组方制备。

取以上中药1剂，煎煮后，倒出药汁，每次500ml，用纱布蘸取洗剂，反复揉洗头皮5分钟，每周2次。3月为1个疗程，治疗2个疗程。

5.2对照组：给予复方红花酊：(本中心院内制剂委托上海运佳黄埔制药限公司生产)药物组成：鲜侧柏叶、骨碎补、红花，由75％酒精浸泡而成酊剂。

每次5ml，用细软毛小牙刷蘸取酊剂，每天3次。3月为1个疗程，治疗2个疗程。

6.观察指标

选择观察治疗前后脱发(根)数/日、油腻性鳞屑、瘙痒和脱屑程度及新发生长情况为观察指标。并分四级记分如下。

3.1脱发：0分：无头发脱落；2分：少量脱发(<50根/日)；4分：中等量脱发(>50～100根/日)；6分：大量脱发(>100根/日)。

3.2瘙痒：0分：无瘙痒；2分：轻度；4分：中度；6分：重度。

3.3油腻性鳞屑：0分：适中；2分：少量；4分：中等量；6分：明显。

3.4新发生长情况：:0分：脱发处全部长出头发，色泽及粗细同正常；2分：脱发处长出2/3以上新发，毛发黑白粗细不均；4分：长出1/3以上新发，毛发细软、色白；6分：治疗后无新发或仅有少许麟毛长出。

7.疗效评定标准

参照有关文献，并依照卫生部1993年颁布的《中药新药临床研究指学原则》所载的疗效评定，拟订标准如下：

7.1痊愈：头皮瘙痒消失，无头屑及脱发，毛发粗细，色泽正常，头部皮脂分泌适中，积分为零；

7.2显效：毛发生长较多，黑白相间，粗细不匀，头皮瘙痒及油腻性鳞屑明显减少，积分下降>70％；

7.3有效：有较多毳毛生长，瘙痒及头部皮脂分泌有所减少，积分下降在30％～70％之间；

7.4无效：无毛发生长或有少许毳毛长后又脱落，积分下降<30％。

8.疗效观察

按上述标准纳入的100例患者，男性共76人，女性共24人，年龄20～60周岁，病程≤10年，100例患者各50例分别采用本发明实施例中的首乌苓洗剂(治疗组)和复方红花酊酊剂(对照组)施治，治疗组50例，对照组50例。

治疗组用药：中药组合物洗剂每次500ml，用纱布蘸取洗剂，反复揉洗头皮5分钟，每周2次。

对照组用药：复方红花酊酊剂，每次5ml，用细软毛小牙刷蘸取酊剂，每天3次。

用药疗程：3个月为一疗程，连续治疗2个疗程。

两组患者的性别、年龄、病程、病例脱落、病例观察完成情况如下。

表1两组性别分布情况

表2两组年龄分布情况

表3两组病程分布情况

表4两组观察病例完成情况

9.结果与分析：

经过6个月治疗后，最终完成临床观察的两组脂溢性脱发患者的症状积分采用SPSS24.0软件分析。计数资料采用卡方检验，符合正态性及方差齐性时，采用t检验。以p＜0.05为差异有统计学意义。

100例患者中有13例患者脱靶(观察组5例脱靶，对照组8例脱靶)，其中11人因未能按时复诊做疗效观察记录，2人由于依从性差，停止治疗，均未纳入疗效统计。最终完成临床观察的87例。

表5中药组合物治疗脂溢性脱发患者疗效比较(例(％))

表6两组治疗前后症状积分及总分比较分

与本组治疗前比较，*p＜0.05；与对照组治疗后比较，△p＜0.05。

由表5、表6可知，本发明的中药组合物能够有效治疗湿热内蕴型脂溢性脱发及头屑、瘙痒等伴随症状，使用本发明实施例中药组合物洗剂治疗的观察组总有效率为86.67％，而使用复方红花酊酊剂的对照组总有效率为80.95％。而且两组均无不良反应。

两组患者治疗前的症状积分比较，差异无统计学意义(p＞0.05)；治疗后症状积分比较，差异有统计学意义(p＜0.05)。

实施例6：经典个案

【案由】

张X，男，27岁，初诊日期：2018年3月12日；

患者脂溢性脱发2年。

【初诊】

患者有脂溢性脱发史2年，平素恣食肥甘厚味居多，头发稀疏脱落，伴头皮光亮潮红，头屑较明显，头皮瘙痒，口干口苦，烦躁易怒，胃纳差，大便粘腻，小便短赤，舌质红，苔黄腻，脉弦滑。

【观察指标】

脱发：4分：中等量脱发(72根/日)。

瘙痒：4分：中度。

油腻性鳞屑：6分：明显。

新发生长情况：6分：脱发处有少许麟毛长出。

【病机分析】

平素恣食肥甘厚味居多，日久致脾胃升降失调，从而导致脾运失健而生湿，湿郁化热，形成湿热，湿热上蒸巅顶,引起头发脱落。头皮光亮潮红，头屑较明显，头皮瘙痒，口干口苦，烦躁易怒，胃纳差，大便粘腻，小便短赤，舌质红，苔黄腻，脉弦滑。亦均为湿热内蕴之象。

【诊断】中医：发蛀脱发西医：脂溢性脱发

【辨证分型】湿热内蕴

【治则】清热利湿，补肾养发

【论治】本发明实例例1中药组合物洗剂，每次500ml，用纱布蘸取洗剂，反复揉洗头皮5分钟，每周2次。3个月为一疗程，连续治疗2个疗程。

【就诊记录】

2018年6月11日二诊：头发脱落明显改善，伴头皮光亮潮红，头屑、头皮瘙痒减少，无口干口苦，二便调，舌质红，苔薄黄，脉弦滑。

脱发：2分：少量脱发(15根/日)。

瘙痒：2分：轻度。

油腻性鳞屑：2分：少量

新发生长情况：4分：长出1/3以上新发，毛发细软、色白。

外用首乌苓洗剂无不良反应发生。脱发区有较多毳毛生长，瘙痒及头部皮脂分泌有所减少。继续原法论治。

2018年9月12日三诊：患者头发脱落好转，头皮潮红、头屑、头皮瘙痒均消失，无口干口苦，二便调，舌质红，苔薄白，脉弦滑。头皮瘙痒消失，无头屑及脱发，毛发粗细，色泽正常，头部皮脂分泌适中。

脱发：2分：少量脱发(5根/日)。

瘙痒：0分：无瘙痒。

油腻性鳞屑：0分：适中。

新发生长情况：2分：脱发处长出2/3以上新发，毛发黑白粗细不均。

外用首乌苓洗剂无不良反应发生。脱发区毛发生长较多，黑白相间，粗细不匀，瘙痒及头部皮脂分泌均消失。

以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可做出种种的等同的变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

Claims (10)

1.一种治疗脂溢性脱发的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药组成：何首乌(制)2～4份、土茯苓2～4份、桑叶1～3份、白癣皮1～3份、白蒺藜1～3份、骨碎补1～2份、皂角刺1～2份。

2.根据权利要求1所述的治疗脂溢性脱发的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药组成：何首乌(制)3份、土茯苓3份、桑叶2份、白癣皮2份、白蒺藜2份、骨碎补1份、皂角刺1份。

3.一种如权利要求1或2所述的中药组合物作为活性成份的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂是采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的常用剂型。

4.根据权利要求3所述的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂是洗剂。

5.一种如权利要求4所述的药物制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将各原料药用水冲洗后并浸泡30～60分钟，常压煎煮20～40分钟后，再煮20～40分钟，滤出药液即得。

6.根据权利要求5所述的药物制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将各原料药用水冲洗后并浸泡30分钟以上，常压煎煮20分钟后，再煮20分钟，滤出药液即得。

7.一种如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗脂溢性脱发的药物中的应用。

8.一种如权利要求3或4所述的药物制剂在制备治疗脂溢性脱发的药物中的应用。

9.一种如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗脂溢性脱发合并头屑、瘙痒的药物中的应用。

10.一种如权利要求3或4所述的药物制剂在制备治疗脂溢性脱发合并头屑、瘙痒的药物中的应用。