CN111714564A - 一种治疗脱发的中药组合物、中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗脱发的中药组合物、中药制剂及其制备方法，涉及中药技术领域，所述中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参3‑9份、红花1‑5份、川芎或当归1‑5份、山楂2‑6份、枸杞1‑5份、藁本0.5‑3.5份、羌活0.5‑3.5份、白芷0.5‑3.5份。该中药组合物和中药制剂以丹参为君药，其性苦寒，取其活血通络，养血生发之功；红花为臣，可逐血行血而不伤血；佐药配以山楂、枸杞，得二者之消瘀导滞和滋阴血，乌须发，同时兼顾健脾胃，以充气血生化之源；川芎、藁本、白芷将诸药引经上达至头面部，加强生发疗效，具有治疗斑秃、全秃、普秃、男性型脱发、产后脱发、病后脱发及青年白发的作用。

Description

一种治疗脱发的中药组合物、中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗脱发的中药组合物、中药制剂及其制备方法。

背景技术

脱发是皮肤科常见的多发病，目前有发病人群基数增多、年轻化的趋势，随着物质生活水平的提高，人们不仅需要一个健康的体魄，而且日益注重有一个完美的形象和漂亮的外表，而脱发如严重的斑秃、全秃、普秃、男性型脱发等脱发病严重影响着一个人的容貌和健康，并且给择业、婚姻、社交活动带来一定的困难，给患者造成沉重的精神负担，严重者甚至会导致其他身心疾病的发生，因此对脱发不可小视。

目前国内外在脱发的病因方面研究较多，男性型脱发及女性男性型脱发与遗传和雄激素有关，但在治疗方面尚缺乏安全的药物。有证据指出，斑秃的发病倾向于由精神因素诱导下的免疫功能混乱所致，但其中的具体作用机制原因至今尚不完全清楚。在现代医学对斑秃的治疗中，大多系统或局部外用糖皮质激素，由于其多种多样的副作用限制了其使用范围。目前多国虽然在治疗方面出现多种生发药物，如101毛发再生精、防秃生发水、生发液、生发灵等，但效果欠佳，且为外治，只能治”标”，不能治”本”。常用治疗脱发的内服中药只有养血生发胶囊、七宝美髯胶囊几种，前者以补血生发为主，后者以补肾生发为主，但是临床患者对疗效并不完全满意，并急切希望更好的产品出现。

根据中医学人体是一个有机的整体及”治病必求其本”的论点，对脱发的治疗应以内服药为主。现人们崇尚自然及返朴归真，故中药治疗脱发今后有其优势。国内中医界近几年对脱发的研究，主要集中在血瘀脱发和肾虚脱发两个方面，特别对血瘀脱发的发病机理方面研究颇为深入，如对脱发患者进行血液流变学、脑血流图、微循环、内分泌及免疫功能方面的检查等。但对血瘀脱发迄今为止尚未见到针对性的药物问世。

发明内容

为此，本发明提供一种治疗脱发的中药组合物、中药制剂及其制备方法，以解决现有治疗脱发的药物存在副作用、治标不治本、效果欠佳等问题。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

根据本发明的第一方面，一种治疗脱发的中药组合物，所述中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参3-9份、红花1-5份、川芎或当归1-5份、山楂2-6份、枸杞1-5份、藁本0.5-3.5份、羌活0.5-3.5份、白芷0.5-3.5份。

进一步地，所述中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参4-8份、红花2-4份、川芎或当归2-4份、山楂3-5份、枸杞2-4份、藁本1-3份、羌活1-3份、白芷1-3份。

进一步地，所述中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参5份、红花2份、川芎或当归2份、山楂5份、枸杞2份、藁本1份、羌活1份、白芷1份。

本发明各原料的功效如下：

丹参，味苦，微寒。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，症瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

红花，别名：红蓝花、刺红花，菊科、红花属植物，辛，温。能活血通经，散瘀止痛，有助于治经闭、痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮疡肿痛疗效，有活血化瘀，散湿去肿的功效。

川芎，辛，温。常用于活血行气，祛风止痛，川芎辛温香燥，走而不守，既能行散，上行可达巅顶；又入血分，下行可达血海。活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；祛风止痛，效用甚佳，可治头风头痛、风湿痹痛等症。昔人谓川芎为血中之气药，殆言其寓辛散、解郁、通达、止痛等功能。

当归，别名干归、秦哪、西当归、岷当归、金当归、当归身、涵归尾、文无、当归曲、土当归，多年生草本，具有补气和血，调经止痛，润燥滑肠、抗癌、抗老防老、免疫之功效。

山楂，又名山里果、山里红，蔷薇科山楂属，酸甘，微温。具有降血脂、血压、强心、抗心律不齐等作用，同时也是健脾开胃、消食化滞、活血化痰的良药，对胸膈脾满、疝气、血淤、闭经等症有很好的疗效。

枸杞，是茄科、枸杞属植物。枸杞子：甘，平。枸杞叶：苦、甘；性凉。功能：枸杞子：养肝，滋肾，润肺。枸杞叶：补虚益精，清热明目。

藁本，味辛，性温。具有祛风散寒，除湿止痛的功效，用于风寒表证，巅顶疼痛，风湿痹痛。

羌活，味辛，苦，性温。散表寒，祛风湿，利关节，止痛。主外感风寒，头痛无汗，油印寒湿痹，风水浮肿，疮疡肿毒。

白芷，辛，温。以根入药，有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功能。主治风寒感冒、头痛、鼻炎、牙痛。赤白带下、痛疖肿毒等症。

根据本发明的第二方面，一种治疗脱发的中药制剂，所述中药制剂由上述的中药组合物制备而成。

进一步地，所述中药制剂的剂型为颗粒剂、胶囊剂、汤剂、丸剂。

进一步地，所述中药制剂的剂型为胶囊剂。

本发明一种治疗脱发的中药组合物和中药制剂以活血化瘀为治则，将丹参、红花、川芎或当归、山楂、枸杞、藁本、羌活、白芷通过合理比例进行复配，使各组分之间的药效产生协同作用，其中，白芷，将药物引向手太阴肺经、手阳明大肠经，对应前额部头皮；藁本，将药物引向手太阳小肠经，对应巅顶、枕部头皮；川芎，将药物引向足厥阴肝经，对应头部、项部头皮，尤其是对会阴部位(对全秃，尤其是斑秃累及会阴，见阴毛脱落者)有特殊的治疗作用，兼有活血行气之效；当归，入足太阴脾经手少阴心经，对应前额连眉棱骨部位，对全秃(尤其是斑秃累及眉毛部位，导致眉毛脱落者)有特殊的治疗作用。

根据本发明的第三方面，一种上述的中药制剂的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：

取部分丹参洗净、烘干、打成丹参细粉，备用；

将剩余的丹参与其余诸药各加水适量浸泡半小时以上，煎煮2-3次，每次1-1.5小时，合并煎液，过滤，滤液经药膜浓缩器浓缩至1-1.10，再放冷、加乙醇提取，搅拌均匀，然后放置24小时以上，取上清液，减压回收乙醇至无醇味得中药提取物，备用；

取得到的中药提取物与丹参细粉混合均匀，制成微型颗粒剂。

进一步地，所述制备方法还包括如下步骤：

将制成的微型颗粒剂烘干、整粒、套入胶囊中即得胶囊剂。

本发明具有如下优点：

本发明一种治疗脱发的中药组合物和中药制剂以活血化瘀为治则，以丹参为君药，其性苦寒，取其活血通络，养血生发之功；红花为臣，可逐血行血而不伤血；佐药配以山楂、枸杞，得二者之消瘀导滞和滋阴血，乌须发，同时兼顾健脾胃，以充气血生化之源；川芎、藁本、白芷将诸药引经上达至头面部，加强生发疗效，具有治疗斑秃、全秃、普秃、男性型脱发、产后脱发、病后脱发及青年白发的作用。

本发明一种治疗脱发的中药制剂的制备方法简单，易于广泛推广。

附图说明

为了更清楚地说明本发明的实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是示例性的，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图引伸获得其它的实施附图。

本说明书所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。

图1为本发明提供的典型案例中斑秃案例2的患者治疗前后对比图；

图2为本发明提供的典型案例中脂溢性脱发案例1的患者治疗前后对比图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种治疗脱发的中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参3份、红花1份、川芎1份、山楂2份、枸杞1份、藁本0.5份、羌活0.5份、白芷0.5份。

实施例2

一种治疗脱发的中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参9份、红花5份、当归5份、山楂6份、枸杞5份、藁本3.5份、羌活3.5份、白芷3.5份。

实施例3

一种治疗脱发的中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参5份、红花2份、川芎2份、山楂5份、枸杞2份、藁本1份、羌活1份、白芷1份。

实施例4

一种治疗脱发的中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参5份、红花2份、当归2份、山楂5份、枸杞2份、藁本1份、羌活1份、白芷1份。

实施例5

一种治疗脱发的中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参4份、红花4份、川芎或当归4份、山楂3份、枸杞4份、藁本3份、羌活3份、白芷3份。

实施例6

一种治疗脱发的中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参8份、红花3份、川芎或当归3份、山楂4份、枸杞3份、藁本2份、羌活2份、白芷2份。

实施例7

一种治疗脱发的中药制剂，所述中药制剂由实施例3所述的中药组合物制备而成。

所述中药制剂的制备方法包括如下步骤：

取三分之一量的丹参洗净、烘干、打成丹参细粉，备用；

将剩余的丹参与其余诸药各加水适量浸泡半小时以上，煎煮3次，每次1小时，合并煎液，过滤，滤液经药膜浓缩器浓缩至1.05，再放冷、加乙醇提取，搅拌均匀，然后放置24小时以上，取上清液，减压回收乙醇至无醇味得中药提取物，备用；

取得到的中药提取物与丹参细粉混合均匀，制成微型颗粒剂；

将制成的微型颗粒剂烘干、整粒、套入胶囊中即得胶囊剂。

实施例8

一种治疗脱发的中药制剂，所述中药制剂由实施例1所述的中药组合物制备而成。

所述中药制剂的制备方法包括如下步骤：

取部分丹参洗净、烘干、打成丹参细粉，备用；

将剩余的丹参与其余诸药各加水适量浸泡半小时以上，煎煮3次，每次1小时，合并煎液，过滤，滤液经药膜浓缩器浓缩至1.05，再放冷、加乙醇提取，搅拌均匀，然后放置24小时以上，取上清液，减压回收乙醇至无醇味得中药提取物，备用；

取得到的中药提取物与丹参细粉混合均匀，制成微型颗粒剂；

实施例9

一种治疗脱发的中药制剂，所述中药制剂由实施例2所述的中药组合物制备而成，所述中药制剂的制备方法同实施例7。

实施例10

一种治疗脱发的中药制剂，所述中药制剂由实施例6所述的中药组合物制备而成，所述中药制剂的制备方法同实施例8。

实施例11

一种治疗脱发的中药制剂，所述中药制剂由实施例5所述的中药组合物制备而成，所述中药制剂的制备方法同实施例7。

实施例12

一种治疗脱发的中药制剂，所述中药制剂由实施例4所述的中药组合物制备而成，所述中药制剂的制备方法同实施例7。

实验例

本发明一种治疗脱发的中药组合物和中药制剂以活血化瘀为治则，将丹参、红花、川芎或当归、山楂、枸杞、藁本、羌活、白芷通过合理比例进行复配，使各组分之间的药效产生协同作用,具有治疗斑秃、全秃、普秃、男性型脱发、产后脱发、病后脱发及青年白发的作用。其中，丹参为君药，其性苦寒，取其活血通络，养血生发之功；红花为臣，可逐血行血而不伤血；佐药配以山楂、枸杞，得二者之消瘀导滞和滋阴血，乌须发，同时兼顾健脾胃，以充气血生化之源；川芎、藁本、白芷将诸药引经上达至头面部，加强生发疗效。以下通过临床实验和动物实验来证明本发明中药制剂的效果。

1、临床观察数据1：实施例7的中药制剂治疗脱发病320例临床研究

1.1临床资料

本组病例均来自本院脱发专科门诊，随机分为治疗组和对照组。治疗组320例，其中斑秃(包括全秃和普秃)160例，男72例，女68例；年龄18～60岁，平均32.5岁；病程7天～5年，平均2.1年。男性型脱发(包括女性男性型脱发)140例，男110例，女30例；年龄25～55岁，平均38.6岁，病程0.5～10年，平均3.4年。产后脱发20例，均为26～30岁的女性。病程在产后2个月～6个月之间。对照组130例，斑秃(包括全秃和普秃)70例，男性型脱发60例，其性别、年龄、病程与治疗组相似，两组具有可比性。

1.2治疗方法

治疗组：实施例7的中药制剂，每日3次，每次1.75g。每二周复查一次，服一个月为1疗程，共服3个疗程。

对照组：服养血生发胶囊，每日二次，每次4粒，疗程同上。

1.3疗效标准

痊愈：斑秃及产后脱发的新发全部生长，其分布的密度，毛发粗细，色泽同正常毛发；

显效：斑秃及产后脱发的头发停止脱落，新发生长70％以上，毛发粗细色泽接近正常。男性型脱发(包括女性男性型脱发)的头发停止脱落，头屑及油腻减少，瘙痒消失，有新发生长；

有效：斑秃及产后脱发的头发停止脱落，新发生长10～70％，男性型脱发(包括女性型男性型脱发)的头发停止脱落，头屑及油腻减少，瘙痒减轻，有毳毛生长；

无效：经观察3个月，治疗前后无变化，无新发生长或继续脱发。

1.4治疗结果 见表1

表1实施例7的中药制剂治疗脱发疗效对比观察

注：斑秃治疗组与对照组痊愈率比较：X²＝12.66，P<0.005

斑秃治疗组与对照组总有效率比较：X²＝31.86，P<0.005

男性型脱发治疗组与对照组总有效率比较：X²＝49.07，P<0.005

1.5疗程与毛发生长情况

治疗组最短始终期为半个月，最长为1个月，一般在服用3—6个月时可见最好疗效。部分斑秃患者开始生长为白色柔软的细毛，逐渐增多，变黑变粗。但大部分患者一开始就长黑发。男性型脱发患者初期一般长毳毛，逐渐变黑变粗，变长。产后脱发患者一开始就长黑发。

疗效与脱发疾病关系

治疗组斑秃痊愈率为52％，总有效率91％，男性型脱发显效率为49％，总有效率86％，明显优于对照组，说明本发明的中药制剂对脱发的治疗效果明显优于养血生发胶囊。男性型脱发是一种比较顽固难治的脱发，目前尚无良法使其完全痊愈，本发明的中药制剂的总有效率达86％，相对现有治疗脱发的药物具有显著的治疗优势。生长毛发最短者0.5cm，一般为3.5—4.5cm。尤其对早期男性型脱发，能控制病情向中期进展外，尚可达到基本痊愈。本发明实施例7的中药制剂对产后脱发效果极佳，治愈率为100％，根据观察，对女性男性型脱发的效果优于男性型脱发，对女性男性型脱发者伴有月经不调者，还有调经作用，本组有11例女性患者伴有经期长。经量多，夹血块，经治疗后均恢复正常。

1.6不良反应

接受治疗的320病例中，除5例有胃部不适外。其余未见不良反应。

表2 160例斑秃患者治疗前后T细胞亚群值的变化(X±S)

表3 160例斑秃患者治疗前后血液流变学检查值的变化(X±S)

表4 140例男性型脱发患者治疗前后血液流变学检查值的变化(X±S)

*治疗前与对照组比 **治疗前后比 ***治疗后与对照组比

从表2可以看到160例斑秃患者治疗前与对照组相比CD3、CD4、CD8细胞下降，CD4/CD8比值增大，通过治疗后CD3、CD4、CD8细胞数值及CD4/CD8比值转为正常。治疗前后数值有明显差异。

从表3、表4可以看到160例斑秃患者和140例男性型脱发患者全血粘度低切、中切、高切，血浆粘度及红细胞刚性指数均高于对照组，通过治疗后上述指标恢复正常，与对照组相比无差异。治疗前后上述指标有显著性差异。

2、临床观察数据2：

2.1一般资料

观察对象为2016年1月至2017年5月期间，本院门诊收治的80例脂溢性脱发患者，随机分为对照组与治疗组，各40例。治疗组年龄20～39岁，平均32.10±1.31岁；病程1～9年，平均4.72±0.43年。对照组年龄21～43岁，平均32.85±1.46岁；病程1～8年，平均4.4±0.40年。两组患者年龄及病程比较后均无统计学差异(P＞0.05)。

2.2治疗方法

2.2.1治疗组：予本发明实施例7的中药制剂口服，每日3次，每次5颗。配合5％米诺地尔溶液(商品名：蔓迪，批号：国药准字H20010714)外用。

2.2.2对照组：予5％米诺地尔溶液(批号：国药准字H20010714)外用。两组患者均连续治疗3个月后观察疗效。

2.3疗效观察

2.3.1观察指标：参考《中药新药临床研究指导原则》。

痊愈：毛发停止脱落，脱发全部长出，其分布密度、粗细、色泽与健发区相同，皮脂分泌恢复正常，无瘙痒。

显效：毛发停止脱落，脱发再生达70％以上，其分布密度、粗细、色泽接近健发区，皮脂分泌恢明显减少，轻度瘙痒。

有效：毛发停止脱落，脱发再生达30％以上，有毳毛及白发生长，中度瘙痒。

无效：脱发再生不足30％或仍继续脱落，重度瘙痒。

2.3.2疗效结果如表5

表5实施例7的中药制剂配合5％米诺地尔溶液治疗脱发疗效对比观察

由表5的结果可以看出，本发明的中药制剂与米诺地尔酊联用时，疗效明显优于单用米诺地尔酊。

3、药理实验

3.1急性毒性试验：

3.1.1实验材料

受试药物：本发明实施例7的中药制剂配成含生药量为0.25g/ml液体，备用。

动物：NIH小鼠24只，体重20±2g，♀♂各半，7周龄，由浙江中医学院动物中心提供，动物饲养合格证号为第22-9601002号。分每笼6只饲养，饲养室温度为20±1℃，相对湿度为65±5％，饲以固体饲料(本院实验动物中心自制干糕)，自由饮水。

3.1.2实验方法

取小鼠，先禁食12h后，一次灌胃给药0.40ml/10g，隔4小时再给药一次，剂量为20.0g/kg，给药后自由饮食，每天上下午各观察一次，连续一周。

3.1.3观察指标、方法及结果

体重：每月称量一次。

神经系统方面：(1)行为及反应(包括不正常叫声、烦躁、感觉过敏、少动、赊嗜睡或昏迷等)；(2)运动(包括肌肉抽搐、僵硬、强迫运动、松弛、麻痹等)；(3)分泌物(鼻分泌、流等)

胃肠方面：腹部胀气或收缩、大便坚硬、较湿、不成形或黑便、土色便等。

泌尿生殖系统：阴唇、乳腺肿胀、会阴部肮脏。

皮肤和毛：颜色、完整性、有否充血、紫绀、苍白、皮疹、毛松散等。

眼：眼睑、眼球突出、震颤、流泪等。

上述症状指标采用肉眼直接观察。

七天观察结果表明，每天体重基本接近，见表6。神经、胃肠、泌尿生殖、皮毛及眼等方面也未见异常现象。最大耐受量为20.0g/kg。

表6小鼠体重变化表(单位：g)

上述试验结果表明，用药后观察7天，各项观察指标均未见异常，其最大耐受量为20.0g/kg，相当于临床剂量的228.6倍。

3.2本发明的中药制剂对SD老年大鼠血液流变学的影响

3.2.1材料

试验药物

SD大鼠10只，体重为200±20g，浙江中医药大学动物实验中心提供，单项实验动物质量合格证：浙实动单项准第2001001号，分2笼饲养，每笼5只，自由饮水，常规饲料。

SD大鼠50只，体重为350±50g，均为雄性，由，浙江中医药大学动物实验中心提供，合格证号为医动字第220010004号，分笼饲料，每笼5只，自由饮水，常规饲料。

药物

本发明的中药制剂，临用时以蒸馏水稀释，配制成0.210、0.105、0.074g/ml三种浓度。

阿斯匹林肠溶片，石家庄制药集团有限公司，批号为020410，用蒸馏水配制成含药量为0.825mg/ml的浓度。

试剂

肝素钠，徐州万帮生化制药有限公司产品，批号为000217，规格为2ml/支，12500单位/ml，用蒸馏水配制成20％的肝素钠水溶液，抗凝浓度为0.04ml/1.5ml全血，取血前，用微量移液管移至一次性塑料试管中，烘干后使用。

仪器

LBY-N6B型全自动模块式血液变仪，北京普利生科贸集团；

LBY-F200B型微量血浆粘度计，北京普利生科贸集团；

LBY-XC型动态血沉测试仪，北京普利生科贸集团；

使用上述仪器，均采用配套的普利生血流变操作平台进行实验。

3.2.2方法

体重为200±20g的SD青年大鼠10只，为正常对照组。与青年组相比，体重为350～450g的SD大鼠为老年大鼠(高滞粘血证模型)，将50只SD老年大鼠随机分为5组；阴性对照组(模型对照)﹑阳性对照组(阿斯匹林)﹑三个受试药组(本发明的中药制剂高剂量﹑中剂量﹑低剂量组)，每组10只。正常对照组﹑阴性对照组均灌胃给予蒸馏水，受试药组分别灌胃给予2.10g/kg﹑1.05g/kg﹑0.74g/kg本发明的中药制剂配成的药液，阳性对照组灌胃给予阿斯匹林药液，灌胃剂量均为1.0ml/100g。

给药前10天，将已禁食12h(自由饮水)的大鼠用毛细管毗取血法取血，用烘干的肝素抗凝管，接取2.5ml血液。取血后，立即振摇，防止血液凝固。取1ml肝素全血，用普利生血液流变仪检测全血粘度(高切变率﹑中切变率﹑低切变率)；取0.75ml肝素全血，4℃下3000转/分钟离心10分钟，吸取上层血浆，用微量血浆粘度仪检测血浆粘度；取0.6ml肝素全血，4℃下3000转/分钟离心30分钟，用血沉仪测定红细胞压积植。各组大鼠连续灌胃给药7d，每日1次，末次给药后，禁食12h，用上法取血，再次测量上述各指标值。

实验指标检测完成后，将数据输入至普利生操作平台软件中，得出红细胞聚集指数﹑红细胞聚集指数、红细胞变形指数、红细胞刚性指数、红细胞电泳指数、全血还原粘度(高、中、低切)数值。实验结果采用平均值和方差表示，使用t检验统计，实验结果见表7﹑表8﹑表9﹑表10。

本发明的中药制剂对对全血粘度的影响如表7所示。

全血粘度包括低切变率下全血粘度(LS)、中切变率下全血粘度(MS)、高切变率下全血粘度(HS)。表7结果显示，本发明的中药制剂给药后与给药前相比，高、中、低三个剂量组能明显降低SD老年大鼠的MS(P<0.01)，高、中剂量组能降低大鼠的LS(P<0.05)；与模型组比较，本发明的中药制剂中剂量组能降低大鼠的LS(P<0.05)。结果表明，本发明的中药制剂能明显改善SD老年大鼠的全血粘度。

表7本发明的中药制剂对SD老年大鼠全血粘度的影响(X±SD，n＝10)

注：模型对照组与正常对照组比较：#P<0.05，##P<0.01；给药后与给药前比较；^P<0.05，^^<0.01；给药组与模型组相比；*P<0.05，**P<0.01。

本发明的中药制剂对血浆粘度及红细胞压积的影响如表8。

表8本发明的中药制剂对血浆粘度及积压的影响(X±SD，n＝10)

注：模型对照组与正常对照组比较：#P<0.05,##P<0.01；给药后与给药前比较；^P<0.05,^^<0.01；给药组与模型组相比；*P<0.05,**P<0.01。

表8结果显示，与模型组比较，本发明的中药制剂高剂量、中剂量组均能使红细胞压积不同程度的下降(P<0.05～0.01)。但本发明的中药制剂对大鼠血浆粘度影响不大。

本发明的中药制剂对对全血还原粘度的影响如表9所示。

表9结果显示，本发明的中药制剂给药后与给药前相比，高、中、低三个剂量组能明显降低SD老年大鼠的全血还原粘度MS(P<0.01)，高、中剂量组能降低全血还原粘度LS(P<0.05)，高剂量组能明显降低全血还原粘度MS(P<0.01)。结果表明，本发明的中药制剂能明显降低SD老年大鼠的全血还原粘度。

表9本发明的中药制剂对中老年SD大鼠全血还原粘度的影响(X±SD，n＝10)

注：模型对照组与正常对照组比较：#P<0.05，##P<0.01；给药后与给药前比较；^P<0.05，^^<0.01；

本发明的中药制剂对大鼠红细胞聚集指数、刚性指数、变形指数、电泳指数的影响如表10所示。

表10本发明的中药制剂对中老年SD大鼠其他血流变指标的影响(X±SD，n＝10)

注：模型对照组与正常对照组比较：#P<0.05，##P<0.01；给药后与给药前比较；^P<0.05，^^<0.01；给药组与模型组相比；*P<0.05，**P<0.01。

表10结果显示，与模型组比较，本发明的中药制剂各剂量组能明显降低老年大鼠的红细胞聚集指数，升高大鼠的红细胞变形指数，说明能较好改善SD老年大鼠的血液流变学。

典型案例

斑秃案例1

患者，汪某某，女性，29岁，2020年4月21日首诊。

主诉：发现头皮脱发斑半年余。

现病史：半年前出现一枚硬币大小脱发斑，未予药物治疗，后脱发斑逐渐增多。

月经史：规律，量少，色暗，血块(+)，痛经(+)。

体格检查：头皮脱发硬币大小脱发斑，拉发试验(+)

辅助检查：皮肤镜下见：断发、感叹号发，黑点征(+)，黄点征(+)，可见少量新生毳毛形成。

中医症象：舌暗红，有淤点，舌下静脉曲张，苔薄白，脉涩。

诊断：斑秃(气血瘀滞)。

处方：本发明实施例7的中药制剂。

患者接受治疗后分别于2020年5月1日、5月16日、6月4日随访，

6月4日随访情况：

月经：规律，量中等，色暗红，血块(-)，痛经(-)。

体格检查：头皮脱发处可见明显毛发生长，拉发试验(-)。

辅助检查：

皮肤镜下见：断发(-)、感叹号发(-)，黑点征(-)，黄点征(-)，可见大量新生毛发，色黑。

中医症象：舌淡红苔薄白，脉濡细。

斑秃案例2

患者，洪某某，男性，16岁，2020年3月13日首诊。

主诉：发现头皮脱发斑5天。

现病史：5天前患儿理发时，理发师发现头顶部一枚乒乓球大小脱发斑，未予药物治疗，后脱发斑逐渐增多。

体格检查：头皮脱发乒乓球大小脱发斑，拉发试验(+)。

辅助检查：

皮肤镜下见：断发、感叹号发，黑点征(+)，黄点征(+)，可见少量新生毳毛形成。

中医症象：舌暗，有淤点，苔薄，脉涩。

诊断：斑秃(气血瘀滞)。

处方：实施例7的中药制剂。

患者接受治疗后分别于2020年3月27日、4月13日、4月27日随访、6月4日随访，6月4日随访情况如下：

体格检查：头皮脱发处可见明显毛发生长，拉发试验(-)。

辅助检查：皮肤镜下见：断发(-)、感叹号发(-)，黑点征(-)，黄点征(-)，可见大量新生毛发，色黑。

中医症象：舌淡红苔薄，脉濡。

该患者的治疗前后的对比图如图1所示。

脂溢性脱发案例1

患者，郑某，男性，38岁，2018年7月5日首诊。

主诉：头发稀疏3年。

现病史：3年前，患者无明显诱因下发现头发明显变少，发较前变稀，患者在多家医疗机构采用多种治疗手段(具体不详)，效果不佳。

体格检查：顶、额颞部头发密度明显降低，可见头皮，发际线明显上移。头皮油腻。

辅助检查：皮肤镜下见：额部头发分布稀疏，毛发变细，断发(-)、感叹号发(-)，黑点征(-)，黄点征(+)，可见头皮部位炎症性丘疹。

中医症象：舌淡胖，有淤点，苔薄白，脉细。

诊断：斑秃(气血瘀滞)。

处方：实施例7的中药制剂。

患者接受规律治疗，定期随访，2019年6月2日随访情况如下：

体格检查：头皮脱发处可见明显毛发生长，拉发试验(-)。

辅助检查：肝肾功能未见明显异常。

皮肤镜下见(与2018-7-5相比)：额部头发分布变密集，毛发增粗明显，断发(-)、感叹号发(-)，黑点征(-)，黄点征(+)，未见头皮部位炎症性丘疹。

中医症象：舌淡红苔薄白，脉濡。

该患者的治疗前后的对比图如图2所示。

脂溢性脱发 案例2

患者，朱某，女性，27岁，2019年11月27日首诊。

主诉：头发稀疏2年。

现病史：2年前，患者无明显诱因下发现头发明显变少，发较前变稀，患者在多家医疗机构采用多种治疗手段(具体不详)，效果不佳。

体格检查：顶、额颞部头发密度未见明显降低，可见毛发变细，发际线未见明显上移。头皮油腻。伴见炎症性丘疹。

辅助检查：

皮肤镜下见：额部头发分布稀疏，毛发变细，断发(-)、感叹号发(-)，黑点征(-)，黄点征(+)，可见头皮部位炎症性丘疹。

中医症象：舌淡胖，有齿痕，苔薄白，舌下静脉曲张，脉细。

诊断：斑秃(气血瘀滞)。

处方：实施例7的中药制剂。

患者接受规律治疗，定期随访，2020年5月28日随访情况如下：

体格检查：头皮脱发处可见明显毛发生长，拉发试验(-)。

辅助检查：肝肾功能未见明显异常。

皮肤镜下见(与2019-11-27相比)：额部头发分布密集，毛发增粗，断发(-)、感叹号发(-)，黑点征(-)，黄点征(+)，未见头皮部位炎症性丘疹。

中医症象：舌淡红苔薄白，脉濡。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施例对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (8)

1.一种治疗脱发的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参3-9份、红花1-5份、川芎或当归1-5份、山楂2-6份、枸杞1-5份、藁本0.5-3.5份、羌活0.5-3.5份、白芷0.5-3.5份。

2.如权利要求1所述的一种治疗脱发的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参4-8份、红花2-4份、川芎或当归2-4份、山楂3-5份、枸杞2-4份、藁本1-3份、羌活1-3份、白芷1-3份。

3.如权利要求2所述的一种治疗脱发的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份数的原料组成：丹参5份、红花2份、川芎或当归2份、山楂5份、枸杞2份、藁本1份、羌活1份、白芷1份。

4.一种治疗脱发的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由权利要求1-3任一项所述的中药组合物制备而成。

5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂、胶囊剂、汤剂、丸剂。

6.如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂。

7.一种如权利要求4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

取部分丹参洗净、烘干、打成丹参细粉，备用；

将剩余的丹参与其余诸药各加水适量浸泡半小时以上，煎煮2-3次，每次1-1.5小时，合并煎液，过滤，滤液经药膜浓缩器浓缩至1-1.10，再放冷、加乙醇提取，搅拌均匀，然后放置24小时以上，取上清液，减压回收乙醇至无醇味得中药提取物，备用；

取得到的中药提取物与丹参细粉混合均匀，制成微型颗粒剂。

8.如权利要求7所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括如下步骤：

将制成的微型颗粒剂烘干、整粒、套入胶囊中即得胶囊剂。

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