CN112773862B - 一种中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物及其制备方法和应用,属于中药技术领域,该中药组合物的原料药按重量份数组成为:制何首乌12~50份、墨旱莲10~23份、豨莶草8~23份、韭菜子12~42份、骨碎补15~47份。本发明制何首乌入肝经,益精血,血生而发长;骨碎补入肾经,补肾强骨,肾强则发亦盛,两药相合强壮肝肾,补益精血,促进毛发新生,提高毛发质量;韭菜子入肝、肾二经,温补肝肾,壮阳固精;墨旱莲归肝、肾经,可凉血止血,清血分之热;豨莶草同入肝、肾,可祛风除湿,清热解毒,化解湿热之内蕴,墨旱莲又可祛血热所化风燥,诸药合用,标本兼顾,同入肝肾,达补益肝肾、凉血祛风、清热除湿之功。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域,具体涉及一种中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
雄激素性脱发是临床最常见的脱发性疾病,其患病率随着年龄的增长而逐渐增加,且有一定的遗传倾向。但伴随着生活压力的增大,焦虑烦躁的情绪,以及不良生活习惯和饮食习惯,本病目前有向年轻人群扩散的趋势,同时脱发不仅对患者外在形象有所损害,更为重要的是给患者造成了巨大的心里及精神压力。
雄激素性脱发以头发密度进行性减少为主要临床表现,根据发病人群常可分为男性型脱发以及女性型脱发两大类。男性型脱发主要从前额两侧开始头发密度下降,逐渐向头顶延伸,额部发际向后退缩,前额变高,前额发际线呈M形。女性型脱发则多表现为头顶部的头发逐渐稀疏。脱发的病机可从肝肾不足、血热风燥、湿热蕴结三个方面认识:发为血之余,肾乃先天之本,藏精化气、主骨生髓,其华在发,肝主疏泄,主藏血,当肝肾亏损,精气不能上呈,血液失与濡养,可见发体逐渐变细、脱落的症状;血分有热,一可生风化燥,二可煎熬血液,头为诸阳之汇,风盛上扰阳位,兼血虚血燥,可有头皮部的瘙痒、脱屑的表现;湿邪重着黏腻,热邪炎上熏蒸,湿热内蕴,则导致头发油腻,及头皮部潮红的发生。
雄激素性脱发的治疗方面,外治是重要的手段,而西医治疗方面,目前可以选择的外用药物十分单一,主要为米诺地尔酊。但此药物的缺点明显:其一,副作用明显,使用后会出现头发油腻感,影响形象,此外还会出现局部瘙痒、红肿的过敏现象;其二,远期疗效差,临床观察患者停药3到4个月后,会出现毛发的复脱;其三,存在狂脱期打击患者信心,使用米诺地尔两到三个月,出现狂脱期头发集中在某一时间内大量脱落,患者投鼠忌器不敢继续使用,导致半途而废;其四,应用人群局限,临床上有超过20%的患者对于米诺地尔过敏,使用后反而导致头屑增多、皮肤瘙痒、油腻感增强,同时米诺地尔经皮肤吸收可使心率加快心脏病患者也不宜使用;其五,药费高昂,此药物长时间使用的费用要高于中药制剂,对患者造成不小的经济压力。现有的治疗雄激素性脱发的外用药物具有一定的刺激性,患者应用后会产生一系列的头皮干燥、脱屑或刺激引起皮肤炎症等相应的表现;治疗针对性过单一,仅从单一角度认识雄激素性脱发,如仅使用补肝肾的药以求生发,虽可治疗肝肾亏虚的脱发,但不能有效应对血热型和湿热型因此,有必要提供一种安全有效、适用人群广,价格低廉且标本兼顾的外用制剂来治疗雄激素性脱发。
发明内容
本发明提供了一种中药组合物及其制备方法和应用,解决了西药治疗雄激素性脱发副作用明显,远期疗效差,应用人群局限,药费昂贵,打击患者信心的问题
本发明提供了一种中药组合物,其特征在于,该中药组合物由以下重量份的原料药组成:制何首乌12~50份、墨旱莲10~23份、豨莶草8~23份、韭菜子12~42份、骨碎补15~47份。
优选地,该中药组合物由以下重量份的原料药组成:制何首乌40份、墨旱莲20份、豨莶草20份、韭菜子30份、骨碎补40份。
该中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
S1、分别称取以下重量份的原料药:制何首乌12~50份、墨旱莲10~23份、豨莶草8~23份、韭菜子12~42份、骨碎补15~47份;
S2、将S1称取的各原料药置于酒精和水的混合液中浸提,制得含有所述中药组合物的浸提液,即可备用。
优选地,S2中,所述浸提的时间为10~20天。
优选地,S2中,所述酒精为60度白酒,所述酒精与水的体积比为5~6:1;S1称取的原料药的总量与所述混合液的用量比为1g:15~25mL。
该中药组合物在制备治疗雄激素性脱发外用药物方面的应用。
各原料药的药性分析如下:
制何首乌:味甘、涩,性微温,归肝、肾经。内服补肝肾,益精血,乌须发,强筋骨,可用于血虚风疹,眩晕耳鸣,须发早白,腰膝酸软,肢体麻木;外用治疗疮癣瘙痒,有抑菌作用,可用于湿疹疥癣、荨麻疹、遍身疮肿痒痛、等多种皮肤瘙痒性病症,以及斑秃、骤然脱发等。
墨旱莲:味甘、酸,性寒,归肝、肾经。内服滋补肝肾,凉血止血,用于阴虚血热,牙齿松动,须发早白,眩晕耳鸣,腰膝酸软;外用解毒、抑菌、止血消肿,生发,可用于手足癣、湿疹、脱发、扁平疣、带状疱疹等。
豨莶草:味辛、苦,性寒,归肝、肾经。内服祛风湿,利关节,清热解毒,可用于风湿痹症,骨节疼痛,四肢麻木、无力等;外用通经活络,祛风湿热而止痒,可用于风湿痹痛、疮疡肿毒、皮肤红肿、湿疹瘙痒等。
韭菜子:味辛、甘,性温,归肝、肾经。内服温补肝肾,壮阳固精,可用于阳痿遗精,腰膝酸痛,须发早白,遗尿尿频,白浊带下;外用杀虫、解毒、生肌,可用于手足癣、神经性皮炎、稻田皮炎等。
骨碎补:味苦,性温,归肝、肾经。内服补肾强骨,续伤止痛,可用于肾虚腰痛,耳鸣耳聋,牙齿松动,跌扑闪挫,筋骨折伤;外用消肿止痛,去腐生肌,可用于疮疡肿毒,疔疮肿疮,疮口不愈,鸡眼、寻常疣、白癜风、斑秃、脱发等。
酒:味甘、苦、辛,性温,归心、肝、肺、胃经。外用通血脉,行药势,润皮肤,散湿气,可用于脱发,头皮脱屑,少白发,湿疹,皮肤瘙痒,神经性皮炎等多种疾病。
本发明的药方配伍得当,药物之间性味归经相辅相成;其中制何首乌味甘、涩,性微温,入肝经,益精血,血生而发长;骨碎补味苦,性温,入肾经,补肾强骨,肾强则发亦盛,两药相合强壮肝肾,补益精血,促进毛发新生,提高毛发质量,共为君药。韭菜子味辛、甘,性温,入肝、肾二经,温补肝肾,壮阳固精,可配合二味君药以壮生发之源,从内、从本解决生发问题,是为臣药。墨旱莲味甘、酸,性寒,归肝、肾经,可凉血止血,清血分之热;豨莶草味辛、苦,性寒,同入肝、肾,可祛风除湿,清热解毒,化解湿热之内蕴,合墨旱莲又可祛血热所化风燥,此二者辅助君臣三药从外、从标改善脱发症状,以及缓解脱屑、瘙痒、油腻、潮红等表现,是为佐药。酒味甘、苦、辛,性温,归心、肝、肺、胃经,能通血脉,行药势,润皮肤,散湿气,助上述诸药发挥药力,为使药。诸药合用,标本兼顾,同入肝肾,药味虽少但有药简力专之效,达补益肝肾、凉血祛风、清热除湿之功。
与现有技术相比,本发明的有益效果在于:
本发明发挥了中医药的性味归经以及配伍优势,通过中药药性分析和功效的组合,为临床提供一种安全有效、针对于雄激素性脱发发挥综合治疗作用和优势的外用涂擦药物。其疗效可靠,适用范围广,价格低廉,无刺激性,可以有效的进行推广应用。本发明通过“症状表现—病机分析—药物性味归经—选择与配伍”的方法(脱发—肝肾亏虚—补益肝肾—何首乌、骨碎补、韭菜子;脱屑、瘙痒、油腻、潮红—血热风燥、湿热蕴结—凉血祛风、清热除湿—墨旱莲、豨莶草),标本兼顾,治疗脱发,在中医辨证、性味归经、药物配伍、症状改善方面均具体现出一定的创造性。
具体实施方式
为了使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案能予以实施,下面结合具体实施例喝数据对本发明作进一步说明,但所举实施例不作为对本发明的限定。
实施例1
一种中药组合物,由以下原料药组成:制何首乌49.5g、墨旱莲16.5g、豨莶草13.2、韭菜子24.6g、骨碎补46.2g,总药材量为150g。
上述中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
S1、称取以下原料药:制何首乌49.5g、墨旱莲16.5g、豨莶草13.2、韭菜子24.6g、骨碎补46.2g;
S2、按照5:1的体积比将60度白酒和蒸馏水配制成2250ml混合液,将S1称取的各原料药浸泡入所述混合液,10天后,制得浸提液,即可取用该浸提液,用于涂抹于头部患处,治疗雄激素性脱发。
实施例2
一种中药组合物,由以下原料药组成:制何首乌44.8g、墨旱莲22.4g、豨莶草22.4g、韭菜子26.8g、骨碎补33.6g,总药材量为150g。
上述中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
S1、称取以下原料药:制何首乌44.8g、墨旱莲22.4g、豨莶草22.4g、韭菜子26.8g、骨碎补33.6g;
S2、按照5:1的体积比将60度白酒和蒸馏水配制成3000ml混合液,将S1称取的各原料药浸泡入所述混合液,14天后,制得浸提液,即可取用该浸提液,用于涂抹于头部患处,治疗雄激素性脱发。
实施例3
一种中药组合物,由以下原料药组成:制何首乌39.1g、墨旱莲18.1g、豨莶草22.1g、韭菜子36.6g、骨碎补34.1g,总药材量为150g。
上述中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
S1、称取以下原料药:制何首乌39.1g、墨旱莲18.1g、豨莶草22.1g、韭菜子36.6g、骨碎补34.1g;
S2、按照5:1的体积比将60度白酒和蒸馏水配制成3750ml混合液,将S1称取的各原料药浸泡入所述混合液,20天后,制得浸提液,即可取用该浸提液,用于涂抹于头部患处,治疗雄激素性脱发。
实施例4
一种中药组合物,由以下原料药组成:制何首乌33.6g、墨旱莲22.4g、豨莶草17.9g、韭菜子35.8g、骨碎补40.3g,总药材量为150g。
上述中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
S1、称取以下原料药:制何首乌33.6g、墨旱莲22.4g、豨莶草17.9g、韭菜子35.8g、骨碎补40.3g;
S2、按照6:1的体积比将60度白酒和蒸馏水配制成2250ml混合液,将S1称取的各原料药浸泡入所述混合液,10天后,制得浸提液,即可取用该浸提液,用于涂抹于头部患处,治疗雄激素性脱发。
实施例5
一种中药组合物,由以下原料药组成:制何首乌32.1g、墨旱莲16.7g、豨莶草20.5g、韭菜子35.9g、骨碎补44.8g,总药材量为150g。
上述中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
S1、称取以下原料药:制何首乌32.1g、墨旱莲16.7g、豨莶草20.5g、韭菜子35.9g、骨碎补44.8g;
S2、按照6:1的体积比将60度白酒和蒸馏水配制成3000ml混合液,将S1称取的各原料药浸泡入所述混合液,14天后,制得浸提液,即可取用该浸提液,用于涂抹于头部患处,治疗雄激素性脱发。
实施例6
一种中药组合物,由以下原料药组成:制何首乌44.9g、墨旱莲20.5g、豨莶草15.4g、韭菜子30.8g、骨碎补38.4g,总药材量为150g。
上述中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
S1、称取以下原料药:制何首乌44.9g、墨旱莲20.5g、豨莶草15.4g、韭菜子30.8g、骨碎补38.4g;
S2、按照6:1的体积比将60度白酒和蒸馏水配制成3750ml混合液,将S1称取的各原料药浸泡入所述混合液,20天后,制得浸提液,即可取用该浸提液,用于涂抹于头部患处,治疗雄激素性脱发。
实施例7
一种中药组合物,由以下原料药组成:制何首乌22.5g、墨旱莲20.6g、豨莶草18.8g、韭菜子41.3g、骨碎补46.8g,总药材量为150g。
上述中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
S1、称取以下原料药:制何首乌22.5g、墨旱莲20.6g、豨莶草18.8g、韭菜子41.3g、骨碎补46.8g;
S2、按照5.5:1的体积比将60度白酒和蒸馏水配制成3000ml混合液,将S1称取的各原料药浸泡入所述混合液,14天后,制得浸提液,即可取用该浸提液,用于涂抹于头部患处,治疗雄激素性脱发。
实施例8
一种中药组合物,由以下原料药组成:制何首乌40g、墨旱莲20g、豨莶草20g、韭菜子30g、骨碎补40g,总药材量为150g。
上述中药组合物的制备方法,包括以下步骤:
S1、称取以下原料药:制何首乌40g、墨旱莲20g、豨莶草20g、韭菜子30g、骨碎补40g;
S2、按照5:1的体积比将60度白酒和蒸馏水配制成3000ml混合液,将S1称取的各原料药浸泡入所述混合液,14天后,制得浸提液,即可取用该浸提液,用于涂抹于头部患处,治疗雄激素性脱发。
上述实施例1~8中的中药组合物性能近似,下面仅以实施例8为例,将其用于雄激素性脱发的治疗,检测其效果;选取我院门诊2018年09月到2020年10月就诊的雄激素性脱发(AGA)患者80例,采用随机分组的方法分为实验组和对照组,最终去除脱落病例8例,实际完成实验组37例,对照组35例,患者一般情况分布具体见表1。该研究方案已经通过本院伦理委员会的审查批准,受研究的对象均在入组前签署知情同意书。
表1雄激素性脱发患者一般情况比较
注:两组患者性别经χ2检验,P>0.05,无统计学意义;两组患者病程、年龄经独立样本t检验,P>0.05,无统计学意义,具有可比性。
1、诊断标准
1.1西医诊断标准
根据《中国人雄激素性脱发诊疗指南》(2019年,中国医师协会美容与整形医师分会毛发整形美容专业委员会),①缓慢进展脱发,男性多额颞部发际线逐渐后退,大部分从前额两侧鬓角开始,呈M型逐渐延伸至头顶,可完全脱落;女性以头顶部毛发进行性减少和变细,部分患者发际线不后移为主要表现;②患者拉发试验通常为阴性;③皮肤镜:毛发粗细不均匀,毛干异质性>20%,单一毛囊比例增多;④直系亲属中存在有AGA症状者。
1.2中医诊断标准
根据《中西医结合皮肤病学》(2005年,中国中医药出版社)头发稀疏脱落,毛发细软,头皮部油腻,可见红斑、脱屑,伴瘙痒,舌红、苔薄黄或黄腻,脉滑或细数。
1.3纳入标准
①符合中西医对AGA的诊断标准;②纳入年龄为18-70周岁之间;③近2个月内未口服、外用相关治疗药物;④无其他系统重大疾病及精神类疾病;⑤同意入组本次实验并自愿签署知情同意书。
1.4排除标准
①合并有严重内科疾病、精神类疾病、免疫性疾病、传染性疾病;②其他原因所致脱发;③妊娠期及哺乳期女性;④拒绝接受此治疗方案者。
2、实验方法
对照组:外用5%米诺地尔酊(商品名称:蔓迪,由浙江万晟药业有限公司生产,国药准字H20010714),使用方法:每次1ml米诺地尔酊,涂于头部患处,并用手按摩3~5分钟,每日1次,使用疗程:16周。
实验组:外用本发明专利,药物组成:即上述实施例8,何首乌40g、骨碎补20g、韭菜子20g、墨旱莲30g、豨莶草40g;药物来源及使用方法:黑龙江中医药大学附属第一医院门诊中草药局、制剂室;每次取本产品1ml涂于头部患处,每日1次。使用疗程:16周。
注意事项:治疗期间患者忌食辛辣兴发之物,注意休息,避免熬夜,养成良好生活习惯,保持心情舒畅。
3、观察指标与方法
3.1治疗前后毛发密度和直径观测
分别于治疗前、治疗后8周、治疗后16周,由门诊治疗室专业人员,进行数码相机拍摄,用毛发镜进行单位面积毛发密度和毛发直径的检测,并做记录。
3.2头皮部伴随症状和体征评分
对患者头皮部伴随症状和体征(包括:脱屑、红斑、瘙痒、油腻感)设定半定量评分,具体见表2:无计0分,轻度计1分,中度计2分,重度计3分,四项得分之和记作总分。
表2头皮部伴随症状和体征计分标准
注:总分=脱屑计分+红斑计分+瘙痒计分+油腻感
3.3不良反应及安全性评价
密切观察并记录患者使用药物过程中的不适症状以及局部皮肤的不良反应,从而对治疗方法的安全性进行评价。
4、疗效判定标准
参照《中西医结合皮肤病学》(2005年,中国中医药出版社)进行疗效判定。痊愈:临床症状及体征完全消失,有大量毳毛长出且毛发浓度接近正常水平,症状积分降低率≥75%;显效:临床症状及体征明显减轻,有中等量毳毛长出,症状积分降低率50%~74%;有效:临床症状及体征有所改善,有少量毳毛长出,症状积分降低率25%~49%;无效:临床症状及体征无改善甚至加重,症状积分降低率<25%甚或升高。计算显愈率=(痊愈+显效)/总例数×100%。
5、统计学方法
采用SPSS26.0统计软件对数据进行分析,对于计量资料:用均数±标准差表示,采用t检验;对于计数资料:用频数或百分数表示,采用χ2检验;对于等级资料:使用非参数检验。统计意义:p<0.05表示差异有显著统计学意义。
6、实验结果
6.1治疗前后毛发密度对比
两组患者治疗前、后各时期毛发密度情况见表3。治疗前两组患者毛发密度比较,P>0.05,差异无统计学意义;治疗后两组患者毛发密度较治疗前均有增加,P<0.05;治疗后第16周实验组患者的毛发密度(145.73±14.53)根/cm2,明显高于对照组(131.51±13.62)根/cm2,P<0.05,差异有显著统计学意义。
注:◇与同组前一时期比较P<0.05;*与同时期对照组比较P<0.05。
6.2治疗前后毛发直径比较
两组患者治疗前、后各时期毛发直径情况见表4。治疗前两组患者毛发直径比较,P>0.05,差异无统计学意义;治疗后两组患者毛发直径较治疗前均有增长,P<0.05;治疗后第8周实验组患者的毛发直径为(69.73±2.32)μm,高于对照组(67.83±3.43)μm,P<0.05差异有显著统计学意义;治疗后第16周实验组患者的毛发直径为(78.30±1.82)μm,仍高于对照组(76.51±3.67)μm,P<0.05,差异有显著统计学意义。
注:◇与同组前一时期比较P<0.05;*与同时期对照组比较P<0.05。
6.3脱发伴随症状和体征评分比较
两组患者治疗前、治疗后16周头皮部伴随症状和体征评分见表5。治疗前两组患者评分比较,P>0.05,差异无统计学意义;治疗后16周实验组头皮部伴随症状和体征评分明显低于对照组,P<0.05,差异有显著统计学意义。
注:*与同时期对照组比较P<0.05。
6.4临床疗效比较
两组患者治疗后疗效情况见表4。治疗8周后,实验组显效率为62.16%(23/37)高于对照组的40.00%(14/35),p<0.05,差异有显著统计学意义。
表6两组患者疗效对比
注:显效率=(痊愈例数+显效例数)/本组总例数×100%;#与对照治疗组前后疗效进行非参数检验,p<0.05。
6.5不良反应
治疗期间72例患者随访,其中实验组未出现发热、过敏等不良反应;对照组中有5例患者出现过头皮瘙痒加重的表现,余观察病例无不良反应出现。
7、讨论
中医药学对雄激素性脱发病的论述较为丰富,认为本病属“发落”、“发堕”等范畴,分析其病因病机,一为先天禀赋不足、后天水谷精微亏虚,导致肝肾损伤、精血不足,气血亏虚,毛发失养而脱落;二为血分有热,生风化燥、煎熬血液,头为诸阳之汇,风盛上扰阳位,兼血虚血燥,则可见脱发伴头皮部的瘙痒、脱屑;三为体内湿盛或外感湿邪等而致脾胃湿热,湿热内蕴则生痰,可致经络阻滞、气滞血瘀,遂致毛发失养而脱落,湿热熏蒸则同时伴头发油腻,及头皮部潮红的发生。观其根本,不外乎肝肾不足、血热风燥、湿热蕴结,故治疗当补益肝肾、凉血祛风、清热除湿。本发明中,制何首乌入肝经,益精血,发为血之余,血生而发长;骨碎补补肾强骨,肾其华在发,肾强则发亦盛,韭菜子温补肝肾,配合二药以壮生发之源,此三药针对肝肾不足而设,从内从本促进毛发新生,提高毛发质量;墨旱莲性寒,可凉血止血,清血分之热;豨莶草祛风除湿,清热解毒,可化解湿热之内蕴,合墨旱莲又可祛血热所化风燥,两药相配合针对血热风燥和湿热蕴结的病机,从外从标改善脱发症状,以及缓解脱屑、瘙痒、油腻、潮红等表现;5味药物配合得当,辨证全面,标本兼顾,同入肝肾,药力集中,又在酒的配合下血脉得通,药势可行至病所,所以药味虽少但有药简力专之功效。本研究结果显示,两组患者治疗后毛发密度和直径水平,均较治疗前有所提高,而实验组显著高于对照组,P<0.05;治疗后头皮部伴随症状和体征评分均较治疗前降低,而实验组显著低于对照组,P<0.05;临床疗效比较,实验组显效率为62.16%,明显高于对照组的40.00%,P<0.05,提示本发明能够更好地缓解脱发等症状,提高临床疗效。
综上所述,本发明治疗雄激素性脱发疗效确切,能够有效缓解临床症状及体征,且使用过程中未出现不良反应,安全性好,值得临床推广应用。
显然,本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样,倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内,则本发明也意图包含这些改动和变型在内。
Claims (6)
1.一种中药组合物,其特征在于,该中药组合物由以下重量份的原料药组成:制何首乌12~50份、墨旱莲10~23份、豨莶草8~23份、韭菜子12~42份、骨碎补15~47份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,该中药组合物由以下重量份的原料药组成:制何首乌40份、墨旱莲20份、豨莶草20份、韭菜子30份、骨碎补40份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
S1、分别称取以下重量份的原料药:制何首乌12~50份、墨旱莲10~23份、豨莶草8~23份、韭菜子12~42份、骨碎补15~47份;
S2、将S1称取的各原料药置于酒精和水的混合液中浸提,制得含有所述中药组合物的浸提液,即可备用。
4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法,其特征在于,S2中,所述浸提的时间为10~20天。
5.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法,其特征在于,S2中,所述酒精为60度白酒,所述酒精与水的体积比为5~6:1;S1称取的原料药的总量与所述混合液的用量比为1g:15~25mL。
6.根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗雄激素性脱发外用药物方面的应用。
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