CN112807409A - 一种外用治疗桥本甲状腺炎及甲状腺结节的中药组合物及其应用 - Google Patents

一种外用治疗桥本甲状腺炎及甲状腺结节的中药组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及中药技术领域，具体是一种外用治疗桥本甲状腺炎及甲状腺结节的中药组合物及其应用，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：柴胡3‑15份、水牛角3‑15份、黄芪6‑30份、黄药子3‑6份、山慈菇3‑9份、莪术6‑30份、猫爪草6‑30份、芒硝4‑9份。本发明还包括所述中药组合物在制备治疗桥本甲状腺炎及甲状腺结节的药物中的应用。其优点表现在：优选各原料药及其之间的重量份配比，且药味符合“君臣佐使”配伍，临床试验结果表明该药味互相协同奏效，用于治疗桥本甲状腺炎及甲状腺结节时，疗效佳，患者可接受度高，有很好的应用前景。

Description

一种外用治疗桥本甲状腺炎及甲状腺结节的中药组合物及其 应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种外用治疗桥本甲状腺炎及甲状腺结节的中药组合物及其应用。
背景技术
桥本甲状腺炎(hashimoto＇s thyroiditis，HT)是慢性淋巴细胞性甲状腺炎的一种，是一种自身免疫性疾病，以甲状腺组织中有大量淋巴细胞浸润以及血清中出现大量抗甲状腺抗体为主要特征，本病早期，甲状腺功能多正常或者表现为甲状腺功能亢进，其最终结局大多是甲状腺功能减退。现代医学认为桥本甲状腺炎是自身免疫性疾病，患者均有弥漫性甲状腺肿大，甲减伴甲状腺肿大者可予甲状腺素治疗，但效果有限，容易复发，手术治疗损伤大，患者不易接受。
甲状腺结节女性发病率高于男性，甲状腺结节有良性和恶性之分，鉴别结节性质是诊断和治疗的关键。大多数甲状腺结节患者早期无明显的临床症状，只有当结节进一步生长压迫周围组织时，方可出现如声嘶、呼吸困难、吞咽困难等气道、食道压迫症状。现代医学虽对此并进行了深入研究，但目前仍缺乏有效且安全的治疗方案。
近年来，桥本甲状腺炎以及甲状腺结节患病率呈现逐年上升的趋势，而目前对于该疾病的治疗方案均或多或少有一定的缺陷，中医药学是个大宝库，有治疗各种疾病的丰富资源，而且中医药学已有几千年的文明史，现虽有治疗桥本甲状腺炎的中药或中药组合物，但由于种种原因，其使用和疗效并不尽人意，因此，研制新的有效的中药组合物是本领域技术人员正在努力解决的技术问题。
本发明针对现有技术的缺陷，总结多年的临床以及门诊工作经验，得到了一种疗效佳的中药组合物，关于本发明一种外用治疗桥本甲状腺炎及甲状腺结节的中药组合物及其应用目前还未见报道。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种外用治疗桥本甲状腺炎及甲状腺结节的中药组合物及其应用。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
第一方面，本发明提供了一种外用治疗桥本甲状腺炎及甲状腺结节的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：柴胡3-15份、水牛角3-15份、黄芪6-30份、黄药子3-6份、山慈菇3-9份、莪术6-30份、猫爪草6-30份、芒硝4-9份。
优选地，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：柴胡4-8份、水牛角3-10份、黄芪6-10份、黄药子3-5份、山慈菇3-6份、莪术6-10份、猫爪草6-10份、芒硝4-6份。
优选地，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：柴胡6份、水牛角3份、黄芪6份、黄药子3份、山慈菇3份、莪术6份、猫爪草6份、芒硝4份。
进一步地，所述中药组合物还包括药学上可接受的载体。
进一步地，所述中药组合物的剂型为洗剂、乳剂、粉剂、散剂、油剂、凝胶剂、涂膜剂、擦剂、贴剂或膏剂。
第二方面，本发明提供了所述的中药组合物的制备方法，包含按照重量份配比称取各原料药的步骤。
第三方面，本发明提供了所述的中药组合物在制备治疗桥本甲状腺炎和/或甲状腺结节的药物中的应用。
进一步地，本发明提供了所述的中药组合物在制备降低TPO-Ab以及TG-Ab表达量的药物中的应用。
进一步地，本发明提供了所述的中药组合物在制备缩小甲状腺结节直径的药物中的应用。
方解：
方中，柴胡、莪术疏肝解郁，调畅气机，行气止痛，破血消积，二者共为君药；山慈菇、猫爪草化痰散结、解毒消肿，二者共为臣药；芒硝软坚散结、清火消肿，黄芪补气固表、托毒排脓，水牛角清热、凉血、解毒，三药共为佐药；黄药子清热解毒、化痰散结，为使药。全方协同共奏疏肝解郁、清热化痰、散结消瘿之效。
术语
如本文所用，术语“药学上可接受的”的成分是适用于人和/或动物而无过度不良副反应(如毒性、刺激和变态反应)的，即有合理的效益/风险比的物质。
如本文所用，术语“药学上可接受的载体”指用于治疗剂给药的载体，包括各种赋形剂和稀释剂等。该术语指这样一些药剂载体：它们本身并不是必要的活性成分，且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。在Remington’sPharmaceutical Sciences(MackPub.Co.，N.J.1991)中可找到关于药学上可接受的赋形剂的充分讨论。在组合物中药学上可接受的载体可含有液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如乳化剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、吸收促进剂、着色剂、助溶剂、赋形剂等。以上，所述的乳化剂诸如乙酰化单甘油脂肪酸酯、乙酰化双甘油脂肪酸酯、蔗糖酯、山梨糖醇脂、大豆磷脂、月桂酸单甘油酯、丙二醇脂肪酸酯、硬脂酰乳酸钙、双乙酰酒石酸、单硬脂酸甘油酯、改性大豆磷脂等。所述的赋形剂诸如硬脂酸镁、微晶纤维素、乳糖、奶糖、高分子量的聚乙二醇等。所述的填充剂诸如淀粉、甘露醇、硅酸、糊精、磷酸氢钙、纤维素等。所述的粘合剂诸如羧甲基纤维素、海藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、阿拉伯胶、淀粉浆、羟丙基淀粉、改良淀粉、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮胶浆、明胶浆。所述的湿润剂诸如甘油等。所述的吸收促进剂诸如季铵化合物、泡腾剂、环糊精、维生素D及其衍生物、胡椒碱等。所述的着色剂可以是植物着色剂、动物着色剂或微生物着色剂，诸如甜菜红、姜黄、叶绿素、紫胶红、胭脂虫红、红曲着色剂等。所述的助溶剂诸如β-环糊精、麦芽糊精、吐温、乙醇、司盘类、十二烷基硫酸钠、丙二醇、聚乙二醇、甘油等。但对于本领域技术人员而言，还知晓可用于本发明的药用载体不仅限于上述类型。
如本文所用，“重量份”可以是任何一个固定的以毫克、克数或千克数表示重量(如1mg、1g、2g、5g或1kg等)。例如，一个由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物，可以是1克组分a+9克组分b，也可以是10克组分a+90克组分b等构成的组合物。在所述组合物中，某一组分的百分比含量＝(该组分的重量份数/所有组分的重量份数之和)×100％。因此，由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物中，组分a的含量为10％，组分b为90％。
剂型
对于本发明所述的中药组合物的剂型没有特别的限制，可以是任何适用于哺乳动物服用的剂型；优选的，所述的剂型可选自：洗剂、乳剂、粉剂、散剂、油剂、凝胶剂、涂膜剂、擦剂、贴剂或膏剂。从易于制备、给药或服用的立场看，优选的中药组合物是固态组合物，尤其是膏剂。外用给药是优选的。
本发明的组合物中可以加入制备不同剂型时所需要的各种常规载体或辅料，如填充剂(如淀粉)、抗氧化剂或包衣材料等。可采用常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的剂型，如洗剂、乳剂、粉剂、散剂、油剂、凝胶剂、涂膜剂、擦剂、贴剂或膏剂等。
制备方法
在得知本发明的中药组合物所用的原料药及其配方以后，本领域技术人员可采用多种常规方法来将所述原料药加工成药物。所述的加工包括但不限于：粉碎、水提取、有机溶剂提取等。更具体的，所述的加工例如包括步骤：称取、粉碎、煎煮等。
所述的各原料药可在混合后，利用适当的方法提取有效成分，制成本发明的中药组合物；此外，也可分别提取(如分别采用相同的或不同的提取或加工方法)有效成分后，合并制成本发明的中药组合物。
此外，本领域技术人员也可直接采用所述原料药的有效部位进行加工，从而制成本发明的中药组合物。更有甚者，本领域技术人员可从各原料药中提取活性成分，混合加工制成本发明的中药组合物。
制备过程中，还可选择性地加入其它一些药学上(或食品学上或保健品学上)可接受的载体。本发明的上述中药，根据不同情况和药厂条件，还可以制成其它外用制剂。
用途及使用方法
本发明的中药组合物可直接用于治疗桥本甲状腺炎和/或甲状腺结节。本发明的中药组合物中还可以含有其它任选药材或药材提取物。
本发明的中药组合物的用量可随给药的模式、剂型和待治疗的疾病的严重程度而变化。例如，由治疗状况的需要，可每天分开给予若干次的单一剂量，或将剂量按比例地减少。当然，具体剂量还应考虑施用方式、施用对象的身体状况等因素，这些都是本领域技能范围之内的。
本发明优点在于：
本发明针对该病病因病机，在先前工作经验的基础上进一步优化中药组方(包括药味组成以及重量份配比)，得到了一种新的中药组合物，该中药组合物可同时用于治疗桥本甲状腺炎以及甲状腺结节，符合“君臣佐使”配伍，方中，柴胡、莪术疏肝解郁，调畅气机，行气止痛，破血消积，二者共为君药；山慈菇、猫爪草化痰散结、解毒消肿，二者共为臣药；芒硝软坚散结、清火消肿，黄芪补气固表、托毒排脓，水牛角清热、凉血、解毒，三药共为佐药；黄药子清热解毒、化痰散结，为使药。全方协同共奏疏肝解郁、清热化痰、散结消瘿之效。临床试验结果表明该中药组合物疗效佳，可明显降低桥本甲状腺炎患者TPO-Ab、TG-Ab表达以及明显降低甲状腺结节患者的结节直径以及危险分层评估分，无毒副作用和并发症，安全可靠，且本次中药组合物制成外用药剂，可大大提高了患者的接受度，明显减轻了医生的工作量，较现有技术中常规西医治疗方法明显降低了治疗成本，减轻了患者病痛，可很好的应用于临床上。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1中药组合物(一)
柴胡3份、水牛角3份、黄芪6份、黄药子3份、山慈菇3份、莪术6份、猫爪草6份、芒硝4份。
实施例2中药组合物(二)
柴胡15份、水牛角15份、黄芪30份、黄药子6份、山慈菇9份、莪术30份、猫爪草30份、芒硝9份。
实施例3中药组合物(三)
柴胡3份、水牛角15份、黄芪6份、黄药子6份、山慈菇3份、莪术30份、猫爪草6份、芒硝9份。
实施例4中药组合物(四)
柴胡15份、水牛角3份、黄芪30份、黄药子3份、山慈菇9份、莪术6份、猫爪草30份、芒硝4份。
实施例5中药组合物(五)
柴胡4份、水牛角3份、黄芪6份、黄药子3份、山慈菇3份、莪术6份、猫爪草6份、芒硝4份。
实施例6中药组合物(六)
柴胡8份、水牛角10份、黄芪10份、黄药子5份、山慈菇6份、莪术10份、猫爪草10份、芒硝6份。
实施例7中药组合物(七)
柴胡4份、水牛角10份、黄芪6份、黄药子5份、山慈菇3份、莪术10份、猫爪草6份、芒硝6份。
实施例8中药组合物(八)
柴胡8份、水牛角3份、黄芪10份、黄药子3份、山慈菇6份、莪术6份、猫爪草10份、芒硝4份。
实施例9中药组合物(九)
柴胡6份、水牛角3份、黄芪6份、黄药子3份、山慈菇3份、莪术6份、猫爪草6份、芒硝4份。
实施例10膏剂
取实施例1-9任一所述重量份配比原料药，粉碎浸泡，加水浸过药面，煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入滤液1/4体积的蜂蜡和黄凡士林，再文火煎熬搅拌，冷却成膏状物即可。
实施例11贴剂
取实施例1-9任一所述重量份配比原料药，粉碎浸泡，加水浸过药面，煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，于滤液中加入常规贴剂基质，搅匀，涂布于背衬层，加入保护层即可。
实施例12凝胶剂
取实施例1-9任一所述重量份配比原料药，粉碎浸泡，加水浸过药面，煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，将卡波姆加入甘油中研磨使湿润，在加入少量蒸馏水研磨后，移到量杯中，另取三乙醇胺、羟苯乙脂、蒸馏水适量使溶解，搅拌成凝胶状，再加适量蒸馏水搅匀，加入上述药材滤液浓缩液，研匀即可。
实施例13桥本甲状腺炎临床实验
1资料
1.1病例选择
1.1.1诊断标准
符合桥本甲状腺炎的诊断标准：弥漫性甲状腺肿大，质地较韧，特别是伴峡部椎体叶肿大，伴有TPO-Ab和/或TG-Ab升高。
1.1.2纳入标准
年龄20～70岁，男、女性别不限；符合以上诊断标准，且FT3、FT4、TSH正常的HT患者。
1.1.3排除标准
排除合并肿瘤、血液系统、免疫系统及精神疾患等患者；妊娠及哺乳期妇女；严重心、肝、肾等脏器功能不全者；有恶变可能需行甲状腺结节切除术或自行要求甲状腺结节切除术者；对本研究所用药品敏感者。
1.2一般资料
35例桥本甲状腺炎患者，男8例，女22例，年龄20～70岁，病程1～24个月。
2方法
2.1治疗方法
散剂组成：柴胡0.6、水牛角0.3、黄芪0.6、黄药子0.3、山慈菇0.3、莪术0.6、猫爪草0.6、芒硝0.4。每日1次，予麻油或蜂蜜调和，外敷颈前甲状腺处，每天6-8小时，睡前敷，连续治疗12周。
2.2观察项目与方法
甲状腺功能和甲状腺抗体，包括FT3、FT4、TSH、TPO-Ab、TG-Ab、TR-Ab，均采用化学发光法(试剂盒由北京科美生物技术有限公司生产)检测。患者治疗前后分别监测以上指标各1次。
2.3统计学方法
实验数据采用SPSS21.0统计学软件进行分析。计量资料用
Figure BDA0002992641910000071
表示，采用t检验，等级资料采用Ridit分析。以P<0.05为差异有统计学意义。
3结果
3.1甲状腺功能比较
治疗前后甲状腺功能FT3、FT4、TSH均无明显变化(P>0.05)，见表1.
表1甲状腺功能FT3、FT4、TSH治疗前后变化
FT<sub>3</sub>(pmol/L) FT<sub>4</sub>(pmol/L) TSH(U/ml)
治疗前 4.55±0.56 15.38±3.65 3.24±0.66
治疗后 4.53±0.72 16.21±3.49 2.97±0.83
3.2甲状腺相关抗体比较
治疗后TPO-Ab、TG-Ab较治疗前明显下降(P<0.01)，见表2。
表2甲状腺相关抗体治疗前后TPO-Ab、TG-Ab变化
TPO-Ab(U/ml) TG-Ab(U/ml)
治疗前 544.39±210.58 520.38±115.73
治疗后 312.91±102.64<sup>*</sup> 206.95±94.32<sup>*</sup>
注：与治疗前比较，*P<0.05
4结论
以上结果显示本发明中药组合物对于甲状腺功能无显著性影响，但可以显著降低抗体水平。
实施例14甲状腺结节临床实验
1资料
1.1病例选择
1.1.1诊断标准
符合甲状腺结节的诊断标准，经影像学检查发现有1个或多个结节，并排除压迫周围器官及恶性肿瘤可能。
1.1.2纳入标准
年龄20～70岁，男、女性别不限；符合以上诊断标准。
1.1.3排除标准
排除合并肿瘤、血液系统、免疫系统及精神疾患等患者；妊娠及哺乳期妇女；严重心、肝、肾等脏器功能不全者；有恶变可能需行甲状腺结节切除术或自行要求甲状腺结节切除术者；对本研究所用药品敏感者。
1.2一般资料
30例甲状腺结节患者，男9例，女21例，年龄20～70岁，病程1～36个月。
2方法
2.1治疗方法
散剂组成：柴胡0.6、水牛角0.3、黄芪0.6、黄药子0.3、山慈菇0.3、莪术0.6、猫爪草0.6、芒硝0.4。每日1次，予麻油或蜂蜜调和，外敷颈前甲状腺处，每天6-8小时，睡前敷，连续治疗12周。
2.2观察项目与方法
2.2.1甲状腺结节最大直径：患者治疗前后分别采用彩色多普勒血流显像仪检测患者治疗前后甲状腺结节的最大直径，多发结节患者观测其中最大者。
2.2.2甲状腺结节危险分层评估：根据ACRTI-RADS分级标准，观察的超声特征包括：①内部结构(囊性或几乎囊性0分，海绵状0分，囊实混合性1分，实性或几乎实性2分)；②回声(无回声0分，高回声或等回声1分，低回声2分，极低回声3分)；③形态(水平位0分，垂直位3分)；④边缘(光滑0分，模糊0分，分叶或不规则2分，向甲状腺外侵犯3分)；⑤钙化(无或大彗尾0分，粗钙化1分，边缘钙化2分，点状强回声3分)。由于钙化不能确定成分2分，回声不能确定1分，边缘不能确定1分，针对所有超声特征进行评分，计算各结节的分值变化。
2.3统计学方法
实验数据采用SPSS21.0统计学软件进行分析。计量资料用
Figure BDA0002992641910000091
表示，采用t检验，等级资料采用Ridit分析。以P<0.05为差异有统计学意义。
3结果
3.1甲状腺结节最大直径(mm)
治疗后甲状腺结节最大直径缩小(P<0.05)，具体见表3。
表3甲状腺结节最大直径治疗前后比较(mm)
治疗前 12.51±4.27
治疗后 9.03±3.58<sup>*</sup>
注：与治疗前比较，*P<0.05
3.2甲状腺结节危险分层评估分值变化：
治疗后分值较治疗前下降(P<0.05)，具体见表4。
表4甲状腺结节危险分层评估分值治疗前后比较
治疗前 4.02±1.74
治疗后 2.95±0.86<sup>*</sup>
注：与治疗前比较，*P<0.05
4结论
以上结果表明本发明中药组合物可明显减小甲状腺结节最大直径以及降低甲状腺结节危险分层评估分值。
实施例15桥本甲状腺炎对照实验
1资料
1.1病例选择
1.1.1诊断标准
符合桥本甲状腺炎的诊断标准：弥漫性甲状腺肿大，质地较韧，特别是伴峡部椎体叶肿大，伴有TPO-Ab和/或TG-Ab升高。
1.1.2纳入标准
年龄20～70岁，男、女性别不限；符合以上诊断标准，且FT3、FT4、TSH正常的HT患者。
1.1.3排除标准
排除合并肿瘤、血液系统、免疫系统及精神疾患等患者；妊娠及哺乳期妇女；严重心、肝、肾等脏器功能不全者；有恶变可能需行甲状腺结节切除术或自行要求甲状腺结节切除术者；对本研究所用药品敏感者。
1.2一般资料
60例桥本甲状腺炎患者，年龄20～70岁，病程1～24个月。按照随机数字表法分为实验组、西药对照组、中药对照组。各组患者治疗前在性别、年龄、病程等方面无显著性差异，组间均衡性好，具有可比性。
2方法
2.1治疗方法
实验组：给予中药组合物：柴胡6份、水牛角3份、黄芪6份、黄药子3份、山慈菇3份、莪术6份、猫爪草6份、芒硝4份。每日1次，予麻油或蜂蜜调和，外敷颈前甲状腺处，每天6-8小时，睡前敷，连续治疗12周。
西药对照组：硒酵母片，100ug，每天两次，口服治疗。硒酵母为牡丹江灵泰药业股份有限公司公司生产，每片50μg，治疗12周后统计疗效。
中药对照组：给予中药组合物：黄芪18份、夏枯草15份、白术6份、连翘6份、生地黄6份、香附6份。每日1次，予麻油或蜂蜜调和，外敷颈前甲状腺处，每天6-8小时，睡前敷，连续治疗12周。
2.2观察项目与方法
2.2.1中医证候疗效
治疗前后，参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》采用计分法观察中医证候变化情况，并据此评价疗效。
2.2.1.1中医证候评分
主症颈部重大、神疲乏力按轻、中、重，分别计2、4、6分；次症咽部干燥或异物感、情绪抑郁或易怒按轻、中、重，分别计1、2、3分。治疗前后各评定一次。
2.2.1.2中医证候疗效评价
参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》拟定。
显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少率>＝70％；
有效：临床症状、体征均有好转，30％＝<证候积分减少率<70；
无效：临床症状、体征均无明显改善，甚至加重，证候积分减少率<30％。
证候积分减少率＝(治疗前证候积分-治疗后证候积分)/治疗前证候积分*100％。
总有效率＝(显效病例数+有效病例数)/总病例数*100％。
2.2.2甲状腺功能和甲状腺抗体
甲状腺功能和甲状腺抗体，包括FT3、FT4、TSH、TPO-Ab、TG-Ab、TR-Ab，均采用化学发光法(试剂盒由北京科美生物技术有限公司生产)检测。患者治疗前后分别监测以上指标各1次。
2.3统计学方法
实验数据采用SPSS21.0统计学软件进行分析。计量资料用
Figure BDA0002992641910000111
表示，采用t检验，等级资料采用Ridit分析。以P<0.05为差异有统计学意义。
3结果
3.1中医证候疗效比较
各组具体情况见表5.
表5各组中医证候疗效比较
组别 例数 显效 有效 总有效率(％)
实验组 20 8 11 95.00％
西药对照组 20 4 9 65.00％
中药对照组 20 6 10 80.00％
3.2甲状腺功能比较
各组具体情况见表6.
表6各组甲状腺功能比较
Figure BDA0002992641910000121
Figure BDA0002992641910000122
3.3甲状腺相关抗体比较
各组具体情况见表7.
表7各组甲状腺相关抗体比较
Figure BDA0002992641910000123
注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与西药对照组治疗后比较，+P<0.05
4结论
以上结果表明实验组在中医证候疗效以及甲状腺相关抗体方面疗效显著优于西药对照组以及中药对照组，疗效最佳。
实施例16甲状腺结节对照实验
1资料
1.1病例选择
1.1.1诊断标准
符合甲状腺结节的诊断标准，经影像学检查发现有1个或多个结节，并排除压迫周围器官及恶性肿瘤可能。
1.1.2纳入标准
年龄20～70岁，男、女性别不限；符合以上诊断标准。
1.1.3排除标准
排除合并肿瘤、血液系统、免疫系统及精神疾患等患者；妊娠及哺乳期妇女；严重心、肝、肾等脏器功能不全者；有恶变可能需行甲状腺结节切除术或自行要求甲状腺结节切除术者；对本研究所用药品敏感者。
1.2一般资料
42例甲状腺结节患者，年龄20～70岁，病程1～36个月，按照随机数字表法分为实验组、对照组。各组患者治疗前在性别、年龄、病程等方面无显著性差异，组间均衡性好，具有可比性。
2方法
2.1治疗方法
实验组：给予中药组合物：柴胡6份、水牛角3份、黄芪6份、黄药子3份、山慈菇3份、莪术6份、猫爪草6份、芒硝4份。每日1次，予麻油或蜂蜜调和，外敷颈前甲状腺处，每天6-8小时，睡前敷，连续治疗12周。
对照组：中药组合物：何首乌20份、香附10份、白术12份、连翘9份、黄芪30份、生地黄10份、夏枯草15份。每日1次，予麻油或蜂蜜调和，外敷颈前甲状腺处，每天6-8小时，睡前敷，连续治疗12周。
2.2观察项目与方法
2.2.1甲状腺结节最大直径：患者治疗前后分别采用彩色多普勒血流显像仪检测患者治疗前后甲状腺结节的最大直径，多发结节患者观测其中最大者。
2.2.2甲状腺结节危险分层评估：根据ACR TI-RADS分级标准，观察的超声特征包括：①内部结构(囊性或几乎囊性0分，海绵状0分，囊实混合性1分，实性或几乎实性2分)；②回声(无回声0分，高回声或等回声1分，低回声2分，极低回声3分)；③形态(水平位0分，垂直位3分)；④边缘(光滑0分，模糊0分，分叶或不规则2分，向甲状腺外侵犯3分)；⑤钙化(无或大彗尾0分，粗钙化1分，边缘钙化2分，点状强回声3分)。由于钙化不能确定成分2分，回声不能确定1分，边缘不能确定1分，针对所有超声特征进行评分，计算各结节的分值变化。
2.3统计学方法
实验数据采用SPSS21.0统计学软件进行分析。计量资料用
Figure BDA0002992641910000141
表示，采用t检验，等级资料采用Ridit分析。以P<0.05为差异有统计学意义。
3结果
3.1甲状腺结节最大直径(mm)
各组治疗后甲状腺结节最大直径均缩小(P<0.05)，各组间疗效有显著性差异(P<0.05)，具体见表8.
表8各组甲状腺结节最大直径比较(mm)
Figure BDA0002992641910000142
注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，+P<0.05
3.2甲状腺结节危险分层评估分值变化
各组治疗后分值较治疗前下降(P<0.05)，各组间疗效有显著性差异(P<0.05)，具体见表9.
表9甲状腺结节危险分层评估分值比较
Figure BDA0002992641910000143
注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，+P<0.05
4结论
以上结果表明在甲状腺结节最大直径以及危险分层评估分值方面，实验组明显优于对照组。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种外用治疗桥本甲状腺炎及甲状腺结节的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：柴胡3-15份、水牛角3-15份、黄芪6-30份、黄药子3-6份、山慈菇3-9份、莪术6-30份、猫爪草6-30份、芒硝4-9份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：柴胡4-8份、水牛角3-10份、黄芪6-10份、黄药子3-5份、山慈菇3-6份、莪术6-10份、猫爪草6-10份、芒硝4-6份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：柴胡6份、水牛角3份、黄芪6份、黄药子3份、山慈菇3份、莪术6份、猫爪草6份、芒硝4份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括药学上可接受的载体。
5.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为洗剂、乳剂、粉剂、散剂、油剂、凝胶剂、涂膜剂、擦剂、贴剂或膏剂。
6.权利要求1-5任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包含按照重量份配比称取各原料药的步骤。
7.权利要求1-5任一所述的中药组合物在制备治疗桥本甲状腺炎和/或甲状腺结节的药物中的应用。
8.权利要求1-5任一所述的中药组合物在制备降低TPO-Ab以及TG-Ab表达量的药物中的应用。
9.权利要求1-5任一所述的中药组合物在制备缩小甲状腺结节直径的药物中的应用。
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