CN112807277A - 脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种脂溶性维生素自乳化组合物及其制备方法。本发明由一种或多种脂溶性维生素、油相、乳化剂、助乳化剂组成，所述组合物溶于水后可以自发在水中或消化道中形成高度均匀分散的自乳化体系，其中粒径为不超过500nm的细小乳滴，具有很大的表面积，增加了脂溶性维生素对肠道上皮细胞的穿透性；由于本发明的脂溶性维生素自乳化组合物亲水性好，使乳滴易于通过胃肠道粘膜上侧的水化层或淋巴管，使脂溶性维生素能直接与肠道上皮细胞接触，促进其在肠道里的吸收，提高了脂溶性维生素的生物利用度。本发明解决了市场上补充脂溶性维生素药物吸收困难，生物利用度低的问题。

Description

脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法
技术领域
本发明涉及维生素营养食品，保健食品或药物领域。更具体地说，本发明涉及一种脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法。
背景技术
维生素是维持人体生命活动必须的一类有机物质，也是保持人体健康的重要活性物质。现阶段发现的有几十种维生素，如维生素A、维生素B、维生素C等。它们一般由食物中取得。其中，维生素A又称视黄醇，在维持上皮完整、视觉发育、免疫、生殖功能、生长发育、脑发育等方面均有重要作用；维生素D3又称骨钙化醇,人体的皮肤含有一种胆固醇,经阳光照射后,就变成了维生素D3，是一类与动物体内钙、磷代谢相关的活性物质,能促进动物消化道对钙、磷的吸收；维生素E是一类具有生物活性的酚类物质,在体内能起到调节细胞核的代谢功能,促进性腺发育和提高生殖能力；维生素K2是一种脂溶性维生素,是具有叶绿醌生物活性的萘醌基团的衍生物,是人体中不可缺少的重要维生素之一，可以促进骨蛋白的形成。上述几种维生素都为脂溶性维生素,不溶于水,只能溶解在脂肪或脂肪溶剂中，脂溶性维生素在消化道里溶解度较小，生物利用度很低，不能充分发挥在体内的生物效应。因此，本发明设计了一种能够有效促进脂溶性维生素吸收的脂溶性维生素自乳化组合物及其制备方法。
发明内容
本发明的目的是提供一种脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法，解决目前市售口服维生素药物吸收慢，生物利用度低的问题。
本发明解决上述技术问题是通过如下方案实现的：
1、本发明公开了一种脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法，所述组合物由脂溶性维生素、油相、乳化剂、助乳化剂组成，将脂溶性维生素制成自乳化体系，能够有效的提高脂溶性维生素的生物利用度。
2、本发明所述脂溶性维生素选自维生素D3，维生素K2，维生素A和维生素E中的一种或多种。
3、本发明所述油相为油酸乙酯、油酸、中链甘油三酯、大豆油、棕榈酸油、橄榄油或其他食用油，优选为油酸乙酯。
4、本发明所述乳化剂为聚氧乙烯40氢化蓖麻油、脂肪酸甘油酯，脂肪酸山梨坦(司盘)，聚山梨酯(吐温)，优选为聚氧乙烯40氢化蓖麻油。
5、本发明所述助乳化剂为甘油、乙醇、正丁醇、乙二醇、丙二醇、聚甘油酯，优选为甘油、乙醇。
6、本发明油相、乳化剂、助乳化剂的重量比例范围为：(2-8):(1-6):(0.5-4)。
7、提供一种自乳化组合物的配方，各组分配方的重量百分比为：
维生素D3维生素K2自乳化颗粒
配方
Figure BDA0002250906180000021
8、提供一种上述自乳化颗粒的混合制备方法，包括以下步骤：
称取适量的各原料，加入处方量的混合乳化剂、助乳化剂、油酸乙酯，37℃混匀，得到均一的维生素D3维生素K2自微乳浓缩液。按1-8g甘露醇吸附0.4-1.2 g自微乳浓缩液的比例，称取适量甘露醇，将自微乳浓缩液加入到甘露醇中，边加边搅拌均匀。加少量水制软材，过14目筛制备颗粒，40℃干燥2h，整粒。
9、本发明的组合物可以制备成颗粒剂、普通片剂、散剂、分散片、咀嚼片、胶囊剂、软胶囊、干混悬剂。
10、本发明所述组合物可以制备为食品、保健品、保健食品或药品。
11、脂溶性维生素自乳化组合物其制剂的制备方法，用于促进脂溶性维生素的吸收。
本发明至少包括以下有益效果：
脂溶性维生素自乳化剂溶于水时，可以在水中或消化道中自发的形成维生素自乳化体系，增加了维生素的溶解性，提高它们的生物利用度。另外发明的制剂服用方便、吸收迅速，发挥机体生物功能效应较好。
本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
附图说明
图1是本发明的试验例2的脂溶性维生素自乳化体系溶于水的效果图(1)；
图2是本发明的试验例2的脂溶性维生素自乳化体系溶于水的效果图(2)；
图3是本发明的试验例2检测自乳化颗粒的粒径分布图；
图4是本发明的试验例3测定维生素K2、维生素D3原料药和维生素K2、维生素D3 自乳化粉末在pH6.8缓冲液中的累积溶出率对比图；
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施，但不意味着对本发明的任何限制。
实施例1：
本发明的脂溶性维生素自乳化组合物中，其处方中各组分的重量百分比为：
Figure BDA0002250906180000031
本发明的脂溶性维生素自乳化剂组合物中，其自乳化颗粒的制备如下：
称取适量的各原料，加入处方量的混合乳化剂、助乳化剂、油酸乙酯，37℃混匀，得到均一的维生素D3维生素K2和其他维生素的自微乳浓缩液。按1g 甘露醇吸附0.4g自微乳浓缩液的比例，称取适量甘露醇，将自微乳浓缩液加入到甘露醇中，边加边搅拌均匀。加少量水制软材，过14目筛制备颗粒，40℃干燥2h，整粒。
实施例2：
本发明的脂溶性维生素自乳化组合物中，其处方中各组分的重量百分比为：
Figure BDA0002250906180000041
本发明的脂溶性维生素自乳化剂组合物中，其自乳化颗粒的制备如下：
称取适量的各原料，加入处方量的混合乳化剂、助乳化剂、油酸乙酯，37℃混匀，得到均一的维生素D3维生素K2和其他维生素的自微乳浓缩液。按1g 甘露醇吸附0.4g自微乳浓缩液的比例，称取适量甘露醇，将自微乳浓缩液加入到甘露醇中，边加边搅拌均匀。加少量水制软材，过14目筛制备颗粒，40℃干燥2h，整粒。
实施例3：
选择油酸乙酯、油酸、中链甘油三酯、大豆油为油相，溶解性较好的聚氧乙烯40氢化蓖麻油为乳化剂，进行配伍筛选，结果见表1。称取不同比例的处方后，涡旋混合均匀，超声30min。取1g混合物加入到100mL 37℃的蒸馏水中，用磁力搅拌器温和搅拌，目测自乳化效果。将自乳化效果分为5个级别：A级(乳化时间＜1min，溶液澄清，透明或微泛蓝光)；B级(乳化时间＜1min，溶液呈半透明，呈蓝白色)；C级(乳化时间＜2min，呈亮白色不透明液体)；D级 (乳化时间＞2min，色泽暗，呈灰色，略带油状)；E级(难乳化，一直有油滴存在)。
表1不同油相和乳化剂配伍试验结果
Figure BDA0002250906180000042
Figure BDA0002250906180000051
备注：
I聚氧乙烯40氢化蓖麻油—油酸
II聚氧乙烯40氢化蓖麻油—油酸乙酯
III聚氧乙烯40氢化蓖麻油—中链甘油三酯
IV聚氧乙烯40氢化蓖麻油—大豆油
由表可知油酸乙酯与聚氧乙烯40氢化蓖麻油配伍相容性较好。所以油相选用油酸乙酯，乳化剂选用聚氧乙烯40氢化蓖麻油。因为甘油对聚氧乙烯40氢化蓖麻油有增加增溶作用，且二乙二醇乙基醚价格较贵，所以助乳化剂选用甘油。
试验例1：
该脂溶性维生素自乳化体系溶于水后，溶液混合均匀，溶液呈乳白色状，如图1、图2所示：
试验例2：
自乳化效果测定：将自乳化剂各组分按前述的配方，溶解于水后，即产生自乳化效果，我们采用现代颗粒粒径仪器测定，其粒径符合乳化颗粒要求的粒径，说明自乳化是成功的。试验结果如图3所示(粒径68.76nm)：
以上自乳化剂处方：
空白处方：油酸乙酯:吐温80:甘油＝30:56:14
载药处方：油酸乙酯:吐温80:甘油:K2油:D3＝30:56:14:7:0.001
试验例3:
溶出度测定：按照《中国药典》附录有关浆法规定进行,水浴温(37±0.5)℃，保温搅拌状态下，溶出介质为pH6.8磷酸缓冲溶液500ml。分别于5、10、15、20、30、60min取样5ml,同时补加5ml同温度的同种溶出介质，经0.22μm微孔滤膜过滤，取50μl注入高效液相色谱仪，记录峰面积，用标准曲线法计算累积溶出百分率，并以维生素K2、维生素D3原料药作为对照。如图4所示。
由图4可知，维生素K2、维生素D3自乳化粉末在pH6.8缓冲液中有较好的溶出效果，在30min时，溶出度达到90％以上，基本完全溶出。维生素K2、维生素D3原料药在pH6.8介质中几乎不溶。与原料药溶出度相比维生素K2、维生素D3自乳化粉末溶出速度显著增加。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的实施例或试验例。

Claims (9)

1.一种脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法，其特征在于，所述组合物由脂溶性维生素、油相、乳化剂、助乳化剂组成。
2.如权利要求1所述的脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法，其特征在于，所述脂溶性维生素选自维生素D3，维生素K2，维生素A和维生素E中的一种或多种。
3.如权利要求1所述的脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法，其特征在于，所述油相为油酸乙酯、油酸、中链甘油三酯、大豆油、棕榈酸油、橄榄油或其他食用油，优选为油酸乙酯。
4.如权利要求1所述的脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法，其特征在于，所述乳化剂为聚氧乙烯40氢化蓖麻油、脂肪酸甘油酯，脂肪酸山梨坦(司盘)，聚山梨酯(吐温)，优选为聚氧乙烯40氢化蓖麻油。
5.如权利要求1所述的脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法，其特征在于，所述助乳化剂为甘油、乙醇、正丁醇、乙二醇、丙二醇、聚甘油酯，优选为甘油、乙醇。
6.如权利要求1所述的脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法，其特征在于，油相、乳化剂、助乳化剂的重量比例范围为：(2-8):(1-6):(0.5-4)。
7.如权利要求1所述的脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：
称取适量的维生素，加入处方量的混合乳化剂、助乳化剂、油酸乙酯，混匀，得到维生素自微乳浓缩液。称取适量甘露醇，将自微乳浓缩液加入到甘露醇中，搅拌均匀。加水制软材，过筛颗粒，干燥，整粒，即得脂溶性维生素自乳化颗粒。
8.如权利要求1所述的脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法，其特征在于，所述组合物可以制备成颗粒剂、普通片剂、散剂、分散片、咀嚼片、胶囊剂、软胶囊、干混悬剂。
9.如权利要求1所述的脂溶性维生素自乳化组合物及其制剂的制备方法，其特征在于，本发明适用于制备食品、保健品、保健食品或药品。
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