CN112675181A - 一种含亚油酸植物油的维生素d类制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂。所述制剂是将含亚油酸植物油和维生素D类活性成分充分搅拌，使其混匀，制成药液，然后将药液制成软胶囊、胶囊型滴剂和滴剂。本发明的复方制剂中植物油中的亚油酸能够促进维生素A和D的吸收，提高其生物利用度和疗效，还对少年儿童的生长智力发育、骨骼增长有很大益处，并有健脑益智的作用。发明的制备方法工艺简单、稳定、重现性好，在保证了维生素D类制剂疗效的同时，提高儿童的生活品质，保障儿童的身心健康。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，涉及一种含亚油酸葵花籽油的维生素D类制剂。
技术背景
相比其他植物油，葵花籽油是含亚油酸最高的植物油，含量高达44％～75％。亚油酸作为必须脂肪酸，在人体内参与磷脂的合成，是组织细胞的组成成分，对细胞质膜和线粒体结构特别重要；具有降低胆固醇，防止动脉粥样硬化作用。如果婴儿缺乏亚油酸，皮肤对水的通透性就会增加，导致水代谢紊乱，引起皮肤病、血尿、生长迟缓等。适当补充亚油酸，对少年儿童的生长智力发育、骨骼增长有很大益处，并有健脑益智的作用。下面是各植物油含不饱和脂肪酸的含量表。
表1各种植物油中亚油酸的含量
| 植物油 | 亚油酸含量(％) |
| 葵花籽油 | 44.0～75.0 |
| 玉米油 | 34.0～62.0 |
| 大豆油 | 43.0～56.0 |
| 花生油 | 13.0～27.0 |
| 橄榄油 | 4.0～15.0 |
维生素A和D是人体生长发育的必需物质，尤其对胎儿、婴幼儿的发育，上皮组织的完整性、视力、生殖器官、血钙和磷的恒定、骨骼和牙的生长发育等有重要作用。葵花籽油中含有的亚油酸和维生素D类制剂中的维生素的比例均衡，利于人体吸收利用，在人体内的消化率为96.5％。
目前市售的维生素D类制剂几乎都含有植物油，且植物油几乎均为大豆油和花生油。且维生素D类制剂的质量参差不齐，无法保证其体内吸收情况。因此生产出具有更高生物利用度和更好疗效的维生素D类制剂，对提高婴幼儿的生活品质是非常必要的。本发明也是基于保障婴幼儿身心健康的基础上，采用含亚油酸的植物油进行一系列研究和实践的基础上产生的。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，一种具有保障婴幼儿身心健康且服用方便的复方制剂。
为了达次目的，本发明采用以下技术方案：
一种富含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述亚油酸为天然的或人工改性的含亚油酸植物油。
进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述植物油中亚油酸含量为22.5％～73.5％。
进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述植物油中亚油酸含量为40.6％～73.5％。
进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述植物油中亚油酸含量为50.5％～73.5％。
更进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述含亚油酸的植物油为天然的含亚油酸的植物油。
进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述天然的含亚油酸植物油为葵花籽油、大豆油、玉米油以及花生油中的一种或多种的混合。
进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述天然的含亚油酸植物油为葵花籽油与大豆油、玉米油以及花生油中的一种或多种的混合。
更进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述天然的含亚油酸植物油为葵花籽油
进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述维生素D类制剂包含维生素D单方制剂和维生素AD复方制剂。
进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述维生素D单方制剂为维生素D2或者D3。
进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述维生素AD复方制剂为维生素A和维生素D按一定比例制备成含维生素植物油的维生素D类制剂。
进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述维生素AD复方制剂中维生素A为A1，所述维生素D为D2或者D3。
进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述维生素A和维生素D的I.U.比例为20:7～10:1。
更进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述维生素A和维生素D的I.U.比例为10:1、20:7和3:1。
本发明所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，所述制剂为软胶囊、胶囊型滴剂和滴剂。
更进一步，上述的一种含亚油酸植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述制剂为含葵花籽油的维生素AD2或维生素AD3胶囊型滴剂。
进一步，所述的一种富含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述制剂为含葵花籽油的维生素D2或维生素D3胶囊型滴剂。
进一步，所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，所述制备方法为：在加热条件下，将维生素D类制剂活性成分加入到富含亚油酸的植物油中加热搅拌使其充分混匀，即富含亚油酸的植物油与活性成分共同加热，且加热过程中可通过外力对物料进行持续混合，保证物料分散均匀、受热均衡。待温度降至25℃时过胶体膜，制成内容物。
进一步，所述的内容物进一步通过自动旋转制囊机压制备成富含亚油酸植物油的维生素D类制剂。
本发明的制备方法的实施不需要特殊设备，所需设备具备加热及搅拌功能，对加热及混合没有特殊要求，目的只在于尽量使混合物料各部分受热均匀，物料内部温度均衡、物料各成分间混合分散均匀。
本发明还保护由本发明所述的任一项的制备方法得到的复方制剂。
本发明的有益效果：
本发明的制备方法是将处方中的植物油规定为富含亚油酸的植物油，且规定亚油酸含量为50.5％～73.5％，提高了维生素D类制剂的吸收率及疗效，提升儿童的生活品质，保障婴幼儿身心健康。且制备工艺简单，工艺重现性好。
本发明所述的制备方法的实施不需要特殊设备，所需设备具备加热及搅拌功能，对加热及混合没有特殊要求，目的只在于尽量使混合物料各部分受热均匀，物料内部温度均衡、物料各成分间混合分散均匀。与其他方法相比较，最大的优点就是可以使用普通生产设备进行制剂的生产，且无需增加额外的工序，这样最大限度的降低了设备投资，且简化工人的生产操作，缩短生产周期，在保障产品质量的同时，最大程度的降低了产品的生产成本，有利于工业化大规模生产。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，以下对本发明的优选实施例进行详细的描述，并进行相关实验。对各植物油中亚油酸含量的测定，采用文献《高效液相色谱法测定精制红花油中亚油酸含量》(作者：韩红梅，高钧，郝福等.来源：《中国药业》杂志，2014年2月第23卷3期)中的方法。维生素A和D含量测定，采用文献《高效液相色谱法同时测定人血清中维生素A、D3、E的含量》(作者：曹晶萍，陈海波，高颖.来源：《中国医院药学杂志》，2008年第28卷10期)中的方法。
一、亚油酸含量测定
1、色谱条件
色谱柱：Venusil XDB-C18柱(250mm×4.6mm，5μm)，以乙腈-水(75：25)作为流动相，柱温：35℃检测波长：203nm，流速：1mL/min，进样体积：10μL。
2、溶液配制
2.1对照品溶液配制：精密称取亚油酸对照品适量，置20mL容量瓶中，甲醇溶解定容，精密吸取1mL，置50mL容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
2.2供试品溶液配制：称取葵花籽油(3种产地)、玉米油、大豆油、花生油、橄榄油适量，分别置20mL容量瓶中，甲醇溶解定容，精密吸取1mL，置50mL容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
3、测定
精密吸取对照品溶液和各供试品溶液10μL，注入高效液相色谱仪中记录峰面积，以外标法计算各植物油中亚油酸的含量。测得各植物油中亚油酸含量如下表：
表2实测各植物油中亚油酸的含量
| 植物油 | 亚油酸含量范围(％) | 实测亚油酸含量(％) |
| 葵花籽油 | 44.0～75.0 | 50.5、66.7、73.5 |
| 玉米油 | 34.0～62.0 | 40.6 |
| 大豆油 | 43.0～56.0 | 46.2 |
| 花生油 | 13.0～27.0 | 22.5 |
| 橄榄油 | 4.0～15.0 | 12.6 |
二、维生素D类制剂实施案例
实施例1葵花籽油维生素AD2胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 1500单位与维生素D2500单位
2、胶囊处方
3、制备方法
3.1配料
3.1.1称量
将盛装维生素A的桶用水浴加热，控制水浴温度57～60℃，直至维生素A油澄清无可见结晶后再称量备用(维生素A按110％投料)。按处方量称取其它原辅料(维生素D2按107％投料)。
3.1.2配料
1)将3665g橄榄油进行加热至110±5℃后，将称量好的维生素D2粉加入其中溶解，完全溶解后备用。
2)将称量好的枸橼酸加入到适量95％乙醇中，完全溶解后备用。
3)溶解后的维生素D2油、维生素A油和枸橼酸乙醇液依次加入配料罐中；加植物油至规定的处方量，药油搅拌3小时。
4)请验，取样，检验。检验合格后备用。
3.2溶胶
1)分别称取处方量的明胶、甘油和水，将甘油和纯化水加入溶胶罐中，开搅拌，并升温至90℃。
2)边搅拌边将明胶徐徐加入溶胶罐中，并升温至80℃，溶胶罐抽真空，期间观察胶液液面上升情况，依据胶液高度适度开启溶胶罐排气口，待真空阀完全打开，胶液液面不再上升，真空度不小于-0.06MPa且真空度恒定不变时，停止搅拌和抽真空，溶胶结束。
3)将洁净的100目绢丝布袋套扎在溶胶罐出胶管道口上，缓缓打开溶胶罐出料阀门，用压缩空气将胶液压至洁净的不锈钢保温桶中；接上保温桶电源(保温桶温度设定55±5℃)，胶液保温待用。
3.3压丸、冷吹、定型
1)将配制好的胶液和药油领入压丸间，根据中间产品含量检测结果，计算装量及装量控制范围。
2)按全自动胶丸机操作规程进行操作。
3)开启压缩空气，使胶液通过软管流入展布箱中，开始制胶片，调节胶皮厚度70～90丝。
4)设备调试合格后，依据计算的装量范围，开始压丸。
5)压好的胶囊经输送带传入转笼进入冷吹间冷吹转笼，待最末端转笼内胶囊接近3/5时，将冷吹转笼内胶囊转入定型托盘。
6)每盘中放置的胶囊不得多于托盘高度的1/3，并每小时翻动托盘中的胶囊，对调换托盘上下的位置。
7)测定胶皮水份在15.0％～25.0％之间，即可结束定型。
8)定型结束后胶囊转入热烘间。
3.4干燥
1)将冷吹定型后的胶囊转入热烘间转笼内，每节转笼内进料量不得超过3/5，且每节转笼内胶囊平均放置；将浸泡在有95％乙醇液中的擦丸布轻轻拧干，放入转笼内，开启转笼，进行擦洗丸，除去表面的油迹。
2)待胶囊表面基本无油迹后，取出沾有95％乙醇液的擦丸布，每节烘干转笼内再放入干燥洁净擦丸布。开始热烘进行干燥。
3)待胶囊干燥、洁净、手捏有弹性，胶皮水份在9.0％～11.0％，即可结束热烘干燥。
3.5理丸与包装
将干燥后的胶囊在理丸台上进行拣丸，将渗漏丸、大小丸、异形丸等不合格品拣出，将合格品移入内套洁净物料袋的不锈钢桶，包装即可。
参照实施例1制备方法可以进行如下实施例2～13
实施例2玉米油维生素AD2胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 1500单位与维生素D2500单位
2、胶囊处方
实施例3大豆油维生素AD2胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 1500单位与维生素D2500单位
2、胶囊处方
实施例4花生油维生素AD2胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 1500单位与维生素D2500单位
2、胶囊处方
实施例5橄榄油维生素AD2胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 1500单位与维生素D2500单位
2、胶囊处方
实施例6葵花籽油维生素AD2胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 1500单位与维生素D2500单位
2、胶囊处方
实施例7葵花籽油维生素AD2胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 1500单位与维生素D2500单位
2、胶囊处方
实施例8葵花籽油维生素AD2胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 1500单位与维生素D2500单位
2、胶囊处方
备注：实施例8是将适量的外源性亚油酸加入到含亚油酸的葵花油(50.5％)中，使得亚油酸在葵花籽油中的含量为73.5％。
实施例9葵花籽油维生素AD2胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 1500单位与维生素D2500单位
2、胶囊处方
备注：实施例9是将适量的外源性亚油酸加入到含亚油酸的葵花籽油(73.5％)中，使得亚油酸在葵花籽油中的含量为81.2％。
实施例10葵花籽油维生素AD2胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 5000单位与维生素D2500单位
2、胶囊处方
实施例11葵花籽油维生素AD2胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 2000单位与维生素D2700单位
2、胶囊处方
实施例12葵花籽油维生素AD3胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 1500单位与维生素D3500单位
2、胶囊处方
实施例13葵花籽油维生素AD3胶囊型滴剂
1、内容物处方：每粒含维生素A 5000单位与维生素D3500单位
2、胶囊处方
实施例14葵花籽油维生素D2软胶囊(胶囊装量80mg)
1、内容物处方：每粒含维生素D25000单位(胶囊装量80mg)
2、胶囊处方
3、制备方法
3.1配料
1)按处方量称取各原辅料。
2)将橄榄油进行加热至110±5℃后，将称量好的维生素D2粉加入其中溶解，完全溶解后备用。
3)按处方量分别称取精炼植物油，与溶化后的维生素D2一起加入配料罐中，药油搅拌3小时。
4)请验，取样，检验。检验合格后备用。
3.2溶胶
1)分别称取处方量的明胶、甘油和水，将甘油和纯化水加入溶胶罐中，开搅拌，并升温至90℃。
2)边搅拌边将明胶徐徐加入溶胶罐中，并升温至80℃，溶胶罐抽真空，期间观察胶液液面上升情况，依据胶液高度适度开启溶胶罐排气口，待真空阀完全打开，胶液液面不再上升，真空度不小于-0.06MPa且真空度恒定不变时，停止搅拌和抽真空，溶胶结束。
3)将洁净的100目绢丝布袋套扎在溶胶罐出胶管道口上，缓缓打开溶胶罐出料阀门，用压缩空气将胶液压至洁净的不锈钢保温桶中；接上保温桶电源(保温桶温度设定55±5℃)，胶液保温待用。
2.1.3压丸、冷吹、定型
1)将配制好的胶液和药油领入压丸间，根据中间产品含量检测结果，计算装量及装量控制范围。
2)按全自动胶丸机操作规程进行操作。
3)开启压缩空气，使胶液通过软管流入展布箱中，开始制胶片，调节胶皮厚度70～90丝。
4)设备调试合格后，依据计算的装量范围，开始压丸。
5)压好的胶囊经输送带传入转笼进入冷吹间冷吹转笼，待最末端转笼内胶囊接近3/5时，将冷吹转笼内胶囊转入定型托盘。
6)每盘中放置的胶囊不得多于托盘高度的1/3，并每小时翻动托盘中的胶囊，对调换托盘上下的位置。
7)测定胶皮水份在15.0％～25.0％之间，即可结束定型。
8)定型结束后胶囊转入热烘间。
2.1.4干燥
1)将冷吹定型后的胶囊转入热烘间转笼内，每节转笼内进料量不得超过3/5，且每节转笼内胶囊平均放置；将浸泡在有95％乙醇液中的擦丸布轻轻拧干，放入转笼内，开启转笼，进行擦洗丸，除去表面的油迹。
2)待胶囊表面基本无油迹后，取出沾有95％乙醇液的擦丸布，每节烘干转笼内再放入干燥洁净擦丸布。开始热烘进行干燥。
3)待胶囊干燥、洁净、手捏有弹性，胶皮水份在6％～10％，即可结束干燥。
2.1.5理丸
将干燥后的胶囊在理丸台上进行拣丸，将渗漏丸、大小丸、异形丸等不合格品拣出，将合格品移入内套洁净物料袋的不锈钢桶，然后包装即可。
参照实施例14制备方法可以进行如下实施例15。
实施例15葵花籽油维生素D3软胶囊(胶囊装量80mg)
1、内容物处方：每粒含维生素D35000单位(胶囊装量80mg)
2、胶囊处方
实施例16葵花籽油维生素AD2滴剂
1、内容物处方：每克含维生素A5000单位与维生素D2500单位
2、制备方法
2.1配料
1)将盛装维生素A的桶用水浴加热，控制水浴温度57～60℃，直至维生素A油澄清无可见结晶后再称量备用。
2)将995g精炼大豆油进行加热至110±5℃后，将称量好的维生素D2粉加入其中溶解，完全溶解后备用。
3)将称量好的枸橼酸加入到适量95％乙醇中，完全溶解后备用。
4)溶解后的维生素D2油、维生素A油和枸橼酸乙醇液、茴香醚、葵花籽油依次加入配料罐中，药油搅拌3小时。
5)请验，取样，检验。检验合格后备用。
2.2灌装与包装
1)安装灌装机各部件，将针头、硅胶管和蠕动泵连接好，并将硅胶管接入装有药液的容器。
2)启动灌装机，调节装量，装量调节在合格范围内，后正式灌装，然后包装即可。
参照实施例16制备方法可以进行如下实施例17。
实施例17.葵花籽油维生素AD3滴剂
内容物处方：每克含维生素A5000单位与维生素D3500单位
三、维生素D类制剂药代动力学研究
将健康108只SD大鼠随机分为空白组和给药组(实施例1～17)，每组6只，共18组。空白组不给药，给药组口服实施例1～17所制得的制剂。给药前每组均禁食12h(不禁水)，灌胃(200mg/kg)给药。分别于给药后5、10、15、20、25、35、45、60、90、120、180、360min尾静脉取血。采血0.6ml注入肝素化的试管，离心(12000r/min)取血浆，-80℃冰冻保存备测。
按《高效液相色谱法同时测定人血清中维生素A、D3、E的含量》(作者：曹晶萍，陈海波，高颖.来源：《中国医院药学杂志》，2008年第28卷10期)文献中的方法，应用高效液相色谱法检测血清中维生素A和D浓度的变化。并通过PKSlover 2.0软件计算其吸收的相关参数，分析不同实施例中制剂在小鼠体内吸收的情况。其结果如下表：
表3维生素A和D在小鼠体内的动力参数(P<005)
通过对比分析，维生素A和D在小鼠体内动力学吸收情况。实施例1～5的结果，随着天然植物油中亚油酸含量的降低，维生素A和D的血药峰浓度和药时曲线下面积依次降低。结果表明：天然植物油中，在一定范围内亚油酸含量越高，维生素A和D越容易吸收，天然植物油中亚油酸能够促进维生素A和D的吸收。
通过实施例1、6和7对比分析，不同亚油酸含量的天然葵花籽油对维生素A和D的吸收无显著差别。通过实施例1、8和9对比分析，在一定范围内，添加外源性亚油酸，并不能明显促进维生素A和D的吸收，当亚油酸含量超过一定范围反而不利于维生素A和D的吸收。通过实施例1和12、实施例11和13的数据对比分析，同种制剂不同维生素D种类的血药峰浓度和药时曲线下面积值无明显差异，也就是说亚油酸促进维生素A和D吸收作用不因维生素种类改变而改变；通过实施例1、10和11以及12和13对比分析，亚油酸促进维生素A和D的吸收不因维生素D类剂型规格改变而改变。通过实施例1、14和16、以及12、15、17对比分析，亚油酸促进维生素A和D的吸收不因维生素D类剂型改变而改变。
结论：不同天然植物油中，在一定范围内亚油酸含量越高，对维生素A和D的吸收越好，通过对5种天然植物油的研究，葵花籽油类维生素D类制剂中维生素A和D的吸收效果最佳；在一定范围内外源性添加亚油酸并不能明显促进维生素A和D的吸收，当亚油酸含量超过一定量时反而不利于维生素A和D的吸收；亚油酸促进维生素AD吸收作用不因维生素D类制剂的种类及剂型改变而改变。
四、维生素D类制剂疗效研究
维生素A和D是人体生长发育的必需物质，尤其对胎儿、婴幼儿的发育，上皮组织的完整性、视力、生殖器官、血钙和磷的恒定、骨骼和牙的生长发育等有重要作用。亚油酸能够促进骨组织的分裂与再生，促进软骨组织细胞的合成及矿物质在骨组织中的沉积。富含亚油酸植物油的维生素D类制剂，对维生素AD的疗效具有协同作用，能够更有利于胎儿及婴幼儿的发育。骨组织的分裂与再生基于前列腺素E2(PGE2)的调节作用，而亚油酸能够有效的降低PGE2的浓度，从而促进骨质的合成。通过研究小鼠右胫骨的骨组织形态和矿物分析以及检测体外骨培养基PGE2的浓度来研究这一协同作用的疗效，实验方法及结果如下：
3周龄健康清洁级KM小鼠30只，随机分为空白组和实验组(9组)，每组3只。置于正常光照条件下，正常喂养清洁饲料和水。空白组不给药，实验组按表3中实施例，每只小鼠每天喂养一粒维生素D类制剂。6周后，处死小鼠，去除骨软组织，取出右胫骨和股骨轴，将得到的右胫骨和股骨轴分为二部分。一部分用于骨形态学分析和骨矿物含量分析。干燥，称重，用卡尺测量其长度。骨在600℃下放置48h得到骨灰份，15.9mol/L的硝酸处理灰份，用电感耦合等离子体原子发射光谱法测定处理后灰份中钙、镁、磷的含量，所得到的骨组织形态参数及矿物质含量参数如下表3。
表3不同维生素D类制剂的小鼠右胫骨形态参数及矿物质含量(P<0.05)
另一部分用0.9％的氯化钠溶液冲洗以去除骨髓细胞，浸泡在20mL的Herk'S平衡缓冲盐中，在37℃下震荡孵育2h。孵育后，收集骨培养基，-80℃冷冻保存待测。PGE2的检测采用酶联免疫竞争法，方法与步骤严格按说明书操作进行，PGE2的值以每克干重骨轴中含PGE2的量(ng/g)来表示。
表4不同维生素D类制剂的骨器官培养的PGE2浓度(P<0.05)
| 实施例 | 右胫骨PGE<sub>2</sub>浓度(ng/g) | 股骨PGE<sub>2</sub>浓度(ng/g) |
| 实施例1 | 12.5 | 14.2 |
| 实施例2 | 15.2 | 18.6 |
| 实施例3 | 16.5 | 20.3 |
| 实施例4 | 18.6 | 26.7 |
| 实施例5 | 22.3 | 32.3 |
| 实施例6 | 12.8 | 14.5 |
| 实施例7 | 12.3 | 14.0 |
| 实施例8 | 13.2 | 14.7 |
| 实施例9 | 15.8 | 15.3 |
通过表3中右胫骨的形态参数和矿物质含量结果，对实施例1～5的结果分析，随着天然植物油中亚油酸含量的降低，小鼠的右胫骨的生长长度，骨干重量，骨密度以及各矿物质含量依次降低，也就是说对骨组织的分离和生长作用依次减弱；通过实施例1、6、7对比分析，在一定范围内，天然的葵花籽中亚油酸的含量对骨组织形态参数和矿物质含量并无明显差别；通过实施例1和8对比分析，其各项骨组织形态参数和矿物质含量并无明显差别，也就是说添加外源性亚油酸并不能明显促进骨组织的分裂与再生；1和9对比分析，当亚油酸含量超过一定范围，反而不利于骨组织的分裂与再生。
骨组织的分裂与再生是基于PGE2的调节作用，PGE2浓度越高越不利于骨组织的分裂与再生。亚油酸能够降低环加氧酶的活性从而减少PGE2的生成，从而促进骨质的合成。通过分析表4中骨器官培养的PGE2浓度的结果，实施例1～5的对比分析，随着天然植物油中亚油酸含量的降低，对环加氧酶的活性抑制依次减弱，PGE2浓度也就越高，对骨组织的分裂与再生作用减弱。通过实施例1、6和7分析，天然的葵花籽油中，亚油酸含量对骨组织的分裂与再生作用无明显差别。通过实施例1和8对比分析，添加外源性亚油酸的维生素D类制剂得到的骨器官培养PGE2浓度并无明显差别，也就是说外源性亚油酸并不能明显抑制环加氧酶的活性来降低PGE2的浓度；实施例1和9对比分析，亚油酸含量超过一定范围，反而会降低环加氧酶的活性，不利于骨组织的分裂与再生。
结论：不同天然植物油维生素D类制剂中，在一定范围内亚油酸含量越高，与维生素A和D协同促进骨组织的分裂与再生作用越强；通过对5种天然植物油的研究，葵花籽油类维生素D类制剂中协同促进骨组织的分裂与再生效果最佳；在一定范围内，外源性添加亚油酸并不能明显的促进骨组织的分裂与再生，当亚油酸含量超过一定范围，反而不利于骨组织的分裂与再生。
五、总结论
含有亚油酸的天然植物油维生素D类制剂中，亚油酸能够明显促进维生素A和D的吸收，且能够协同维生素A和D促进骨组织的分裂与再生，增强维生素D类制剂的疗效。天然植物油中，在一定范围内亚油酸含量越高，对促进维生素A和D吸收的作用越明显，以葵花籽油的效果最佳。外源性添加亚油酸并不能明显的促进维生素A和D的吸收，也不能明显协同维生素A和D促进其疗效；当亚油酸含量超过一定范围，反而不利于维生素A和D的吸收。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
Claims (17)
1.一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述亚油酸的植物油包括天然的或人工改性的植物油。
2.根据权利要求1所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述植物油中亚油酸含量为22.5％～73.5％。
3.根据权利要求2所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述植物油中亚油酸含量为40.6％～73.5％。
4.根据权利要求3所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述植物油中亚油酸含量为50.5％～73.5％。
5.根据权利要求2～4任意一项所述的含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述含亚油酸植物油为天然的含亚油酸植物油。
6.根据权利要求5所述的所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述天然的含亚油酸植物油为葵花籽油、大豆油、玉米油以及花生油中的一种或多种的混合。
7.根据权利要求6所述的所述的一种含亚油酸的植物油维生素D类制剂，其特征在于，所述天然的含亚油酸植物油为葵花籽油与大豆油、玉米油以及花生油中的一种或多种的混合。
8.根据权利要求7所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述天然的含亚油酸植物油为葵花籽油。
9.根据权利要求1所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述维生素D类制剂包含维生素D单方制剂和维生素AD复方制剂。
10.根据权利要求9所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述维生素D单方制剂为维生素D2或者D3。
11.根据权利要求9所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述维生素AD复方制剂中的维生素A为A1，维生素D为D2或者D3。
12.根据权利要求9所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述维生素A和维生素D的I.U比例为20:7～10:1。
13.根据权利要求12所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述维生素A和维生素D的I.U比例为10:1、20:7和3:1。
14.根据权利要求13所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述制剂为软胶囊、胶囊型滴剂和滴剂。
15.根据权利要求14所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述制剂为含葵花籽油油的维生素AD2或维生素AD3胶囊型滴剂。
16.根据权利要求14所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述制剂为含葵花籽油的维生素D2或维生素D3胶囊型滴剂。
17.根据权利要求14所述的一种含亚油酸植物油的维生素D类制剂，其特征在于，所述制剂的制备方法为：在加热条件下，将维生素D类制剂的活性成分加入到含亚油酸的植物油中加热搅拌使其充分混匀，即含亚油酸的植物油与活性成分共同加热，且加热过程中可通过外力对物料进行持续混合，保证物料分散均匀、受热均衡；待温度降至25℃时过胶体膜，制成内容物，内容物通过自动旋转制囊机压制备成含亚油酸的植物油的维生素D类制剂。
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