CN112336799A - 一种中药组合物的新用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，具体公开了一种中药组合物在缓解或治疗育龄期妇女围生殖期疾病中的新用途。其中药组合物由下列中药组分制成：阿胶、芦荟、何首乌、决明子、枸杞子、白术、枳实、人参。本发明中药组合物配伍合理，疗效显著，在围生殖期妇女脑、心、子宫、肠道具有显著的靶效应，能有效的治疗育龄妇女围生殖期疾病，见效快，经过临床试验1周后，子宫内膜厚度增厚显著，尤其是有助于黄体期薄型子宫内膜增厚并趋于正常，子宫、督脉热值下降显著，表明本发明中药组合物具有改善盆腔郁滞，调节脑‑心‑胞宫生殖轴、调经助孕作用，在育龄期妇女围生殖期疾病的缓解或治疗领域有广泛应用价值。

Description

一种中药组合物的新用途
技术领域
本发明属于中药领域，涉及一种中药组合物的新用途，具体涉及一种由含有何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、枳实、白术制备而成的中药组合物的新用途。
背景技术
根据最新《中国不孕不育现状调研报告》显示，我国不孕不育率迅速攀升至育龄妇女的15％左右，患者人数超过5000万。尤其近年来，随着工作、生活压力的增大，以及国家生育政策和婚育观念的改变，导致生育能力总体呈下降趋势，健康生育已经成为当前人们重点关注的问题之一。世界卫生组织(WHO)预测，继心脑血管疾病和肿瘤疾病之后，不孕不育将成为威胁人类健康的第三大疾病。
生殖是一个极其复杂的生理过程，与很多因素有关，其中女性生殖与子宫、卵巢、输卵管等生殖器的健康、内分泌及代谢正常与否有很大关系。目前，除通过辅助生殖技术加以干预外，调经受孕成为人们主要的就诊目的之一。
围生殖期是指育龄妇女一次妊娠从妊娠前、妊娠期、到分娩期、在到产褥期(哺乳期)的这一时段。研究发现，妇科生殖内分泌疾病、月经不调、不孕症为该阶段主要的发病类型。其中，不孕症的病因主要分为子宫因素、输卵管因素和卵巢因数。卵巢最常见的原因为排卵障碍，在不孕症中占比20％-30％，子宫因素包括子宫畸形、子宫内膜容受性差等，辅助生殖技术中薄型子宫内膜约为2.4％，不明原因比例为10％-20％。不孕症发病率越来越高，治疗周期长，花费大，严重影响家庭幸福，对社会发展也产生消极影响。
相较于西医多以激素、抗炎药物治疗，存在疗效低且副作用大的缺陷，中医中药有自己独特的优势，当前形成了中药口服、针灸推拿、中药灌肠、中药贴敷等系统的治疗方案。但是，中药领域仍存在一定的不足，现有中药产品众多，品质良莠不齐，对毒副作用不明确等现象导致人们对中药的选择困难。
发明内容
中国专利CN100453105C公开了一种具有通便排毒、减肥降脂功能的组合物及制备方法。该组合物是由何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实八味中药组方，对毒邪内蕴、阴液亏虚所致的便秘具有良好的治疗作用。相关产品已经上市，产品名为“首荟通便胶囊”。本发明是在CN100453105C的基础上根基临床应用实践对该中药组合物进一步开发的新用途专利。
本发明目的之一是：针对现有技术的不足，提供一种疗效确切的中药组合物在制备治疗或改善围生殖期疾病中的新用途。
围生殖期是指育龄妇女一次妊娠从妊娠前、妊娠期、到分娩期、在到产褥期(哺乳期)的这一时段。围生殖期疾病是指育龄妇女在围生殖期内的发生的疾病。本发明所述的女性围生殖期内疾病种类主要有：卵巢疾病，如囊肿、卵巢早衰、多囊卵巢综合征以及卵巢肿瘤等；子宫疾病，如宫腔粘连、子宫内膜炎、子宫肌瘤、子宫内膜息肉、子宫内膜异位症、薄型子宫内膜等；输卵管疾病，如输卵管堵塞、输卵管粘连、输卵管炎症、输卵管积液等；此外，还包括生殖系统内分泌失调、盆腔炎等疾病。
具体的，本发明所述的围生殖期疾病为妇科生殖内分泌疾病，如功能失调性子宫出血，包括子宫内膜增生、卵泡闭锁、子宫不规则出血、月经过多、月经过频等；排卵性功血，包括黄体不健、子宫内膜不规则脱离等；闭经，包括垂体闭经、卵巢性闭经、子宫性闭经等。
进一步的，所述的围生殖期疾病或妇科生殖内分泌疾病为妇科不孕症，如卵巢功能障碍，包括黄体不健、卵巢早衰、多囊卵巢综合征、卵巢性子宫内膜异位、子宫内膜异位症、雌激素不足、孕激素不足等；输卵管问题，包括非特殊性盆腔炎、慢性输卵管炎、结核性输卵管炎等；子宫问题，包括子宫内膜炎、子宫肌瘤、子宫内膜息肉等；免疫问题等。
进一步的，所述的妇科不孕症为子宫内膜容受性差引发的妇科不孕症，子宫内膜容受性差包括子宫内膜息肉、子宫肌瘤、薄层子宫内膜、子宫内膜血管硬化等。
进一步的，所述的围生殖期疾病或妇科生殖内分泌疾病为气阴两虚型。
进一步的，所述的围生殖期疾病或妇科生殖内分泌疾病可以是囊肿、卵巢早衰、多囊卵巢综合征、卵巢肿瘤一种或多种；或宫腔粘连、子宫内膜炎、子宫肌瘤、子宫内膜息肉、子宫内膜异位症、薄型子宫内膜一种或多种；或输卵管堵塞、输卵管粘连、输卵管炎症、输卵管积液一种或多种；或生殖系统内分泌失调、盆腔炎；或以上疾病的一种或多种的组合。
进一步的，所述的围生殖期疾病或妇科生殖内分泌疾病为薄型子宫内膜疾病。
进一步的，所述的围生殖期疾病或妇科生殖内分泌疾病为薄型子宫内膜疾病合并肠道功能异常疾病。
本发明的目的之二是：提供具有上述用途的中药组合物。以重量比计，各组分为：
何首乌25-400份、决明子30-500份、芦荟30-600份、枸杞子30-150份、阿胶30-150份、人参20-100份，枳实50-200份、白术20-100份。
对中药组合物组份进一步优选为：
何首乌60-150份、决明子80-180份、芦荟100-200份、枸杞子30-100份、阿胶30-100份、人参20-80份、枳实80-150份、白术20-80份。
再进一步优选为：何首乌80-120份、决明子100-150份、芦荟120-160份、枸杞子50-80份、阿胶40-80份、人参20-50份、枳实80-120份、白术30-50份。
本发明所述中药组合物中所使用的各味中药材的功用如下：
阿胶甘、平，归肺、肝、肾经，可补血、滋阴、润肺、止血，主要用于血虚、阴虚诸症，临床常用于治疗血少阴虚，月经量少错后，面色萎黄，头晕心悸等。枸杞子性味甘、平，归肝、肾经，用于治疗虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明，是临床上使用频率最高的补阴类中药，现代医学研究证明枸杞子提取液有促进胚胎发育之功效。何首乌味苦、甘、涩，性温，归肝、心、肾经，有解毒、消痈、润肠通便功能，制用可补精血，生用可润肠通便，中医名家利用何首乌治疗产后发热疗效甚佳，临床妇科用于调节助孕，为治疗妇科肝肾阴虚要药，此外，现代医学研究表明何首乌能够提高男性精子冷冻复苏后的活力。以上三药配伍可以养阴润燥，治疗月经过少、血少阴虚症状，达到调经助孕安胎目的。
芦荟味苦，性寒，归肝、胃、大肠经，主治清肝热，通便，能泻热通便，是治疗小儿疳积诸热的要药，并能除烦闷，明目。决明子味咸苦、性平凉，归肝、胆、肾经，治疗肝热所致目赤多泪，入大肠经可治肠燥热结便秘，此二药同服，能舒肝解郁，治疗肠燥热，兼具调理体质、泻热祛燥。
白术味苦、甘，性温，归脾、胃经，有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎的功能，枳实味苦、辛、酸，性温，归脾、胃经，有破气消积，化痰散痞的功能，张仲景在《金匮要略》中用枳实配伍白术，用于行气消痞，本方中二者搭配可补益脾胃、通腑消积滞、燥湿化痰功效，用于调理胃肠、舒解气滞效果显著。
人参味甘、微苦，性平，归脾、肺、心经，主治复脉固脱，补脾益肺，生津，安神，是补气主药，在本方中配伍以补虚通瘀，能够改善患者虚瘀状态，并对于月经过少和肠道微环境紊乱有一定疗效。
本发明所述中药组合物的制备工艺如下：
(1)阿胶磨成细粉，过80目筛，备用；
(2)人参、何首乌、决明子、芦荟采用醇提法，60％乙醇回流2次，分别滤过合并滤液，备用；
(3)枸杞子、枳实、白术加水，煎煮，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20(80℃)的清膏，放至室温，搅拌加乙醇使醇度达60％(20℃)，冷藏静置24小时，滤过，滤液备用；
(4)将(2)和(3)中滤液合并，浓缩至相对密度为1.30-1.35(70℃)的稠膏，干燥，粉碎，加入阿胶粉和环糊精适量，混匀，用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型，即得。
临床上所能接受的药物剂型，例如，丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、胶囊剂、膏剂、乳剂、咀嚼剂、注射剂等，优选为胶囊、片剂、颗粒、口服液，进一步优选为胶囊。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明中药组合物配伍合理，疗效显著，在围生殖期妇女脑、心、子宫、肠道具有显著的靶效应，能有效的治疗育龄妇女围生殖期疾病，见效快，经过临床试验发现，治疗1周后，子宫内膜厚度增厚显著，尤其是有助于黄体期薄型子宫内膜增厚并趋于正常，子宫、督脉热值下降显著，表明本发明中药组合物具有改善盆腔郁滞，调节脑-心-胞宫生殖轴、调经助孕作用，在育龄期妇女围生殖期疾病的缓解或治疗领域有广泛应用价值。
(2)本发明成分简单，毒副作用低。
附图说明
图1为服用首荟通便胶囊后肠道、子宫热值变化图；
图2为服用首荟通便胶囊后左附件、右附件热值变化趋势图；
图3为服用首荟通便胶囊后左肾、右肾热值变化趋势图；
图4为服用首荟通便胶囊后督脉、神阙热值变化趋势图。
具体实施方式
为验证本发明中药组合物的功效，发明人开展了药物临床研究。需要说明的是，本发明药品药效学试验及临床研究所选取的药品为本发明具有代表性的配方及其制备方法所得的药品，本发明所包含的其它配方及制备方法所得药品涉及的试验及其结果，由于篇幅限制，在此不一一穷举。
(一)本发明中药组合物的中医证候疗效
1研究对象
1.1病例来源
收集2018年2月至2019年3月于成都中医药大学附属医院门诊就诊，患者人数16例，平均年龄31.57±5.92岁，其中29岁以下8人，平均病程为2.50±1.25年，主诉月经过少，诊断为薄型子宫内膜患者。
1.2诊断标准
1.2.1子宫内膜厚度纳入标准
子宫内膜厚度不同生殖中心有不同的标准，结合临床实际及参考《实用生殖医学》中的标准：自然周期中，排卵后黄体期子宫内膜厚度小于7mm，药物周期子宫内膜厚度小于8mm妊娠率较低，本研究中薄型子宫内膜界值定为8mm。
1.2.2不孕症诊断标准
参照人民卫生出版社第九版教材
不孕症：育龄期女性无避孕规律性生活至少12个月而未孕称为不孕症，既往从未有过妊娠史，未避孕而从未妊娠者为原发性不孕，既往有过妊娠史，而后未避孕而连续12个月未孕者为继发性不孕。
1.2.3中医诊断标准
中医诊断标准中的辨证分型标准参照《中医妇科学》和《中医内科学》(第九版)，症状量化标准参照《中药新药临床研究指导原则》。
辨证：气阴两虚证
主症：①月经量少甚或停闭；②排便间隔时间延长，排便时间延长；③大便干结，排便困难；
次症：①腰膝酸软，头晕耳鸣；②五心烦热、面部烘热、潮热汗出；③咽干口燥，不思饮食；④气短乏力，神疲懒言。
舌苔脉象：舌红少苔，脉沉细或滑数。
1.3病例选择标准
1.3.1纳入标准
(1)年龄在20-45周岁；
(2)西医诊断为薄型子宫内膜，包括合并和不合并肠道功能异常患者；
(3)符合上述内膜厚度标准合并肠道功能异常者中医辨证属于气阴两虚证；
符合以上3项者即可纳入。
1.3.2排除标准
(1)子宫畸形、子宫内膜结核和其他严重子宫器质性疾病患者；
(2)器质性消化系统疾病；
(3)中枢性性腺功能减退、卵巢早衰、甲状腺疾病、肾上腺疾病等非子宫因素
导致的月经异常；
(4)盆腔炎性疾病及消化系统急性炎症患者；
(5)接受妇科激素治疗和同时接受消化科药物治疗患者；
(6)合并其他严重疾病的患者。
凡符合以上任何1项即排除。
2研究方法
2.1方案设计
收集服用首荟通便胶囊治疗患者治疗前后中医证候评分表，应用spss17.0统计分析中医证候变化，以评价首荟通便胶囊临床疗效。
2.2干预方法
药品：首荟通便胶囊，鲁南厚普制药有限公司，国药准字Z20150041。
用法用量：饭后温开水送服。一次2粒，一日1次。
3观察方法
患者在治疗前后，由经培训的中医妇科研究生采集患者病情资料并记入门诊病历，根据患者治疗前后的病历填写中医证候转化表，记录证候评分。
4中医疗效评
4.1疗效评价标准
参照《中医新药临床研究指导原则》相关内容：
(1)治愈：患者妊娠或者临床症状消失或基本消失，证候积分值减少≥95％
(2)显效：患者症状明显改善，证候积分值减少≥70％
(3)有效：患者症状有好转，证候积分值减少≥30％
(4)无效：患者症状无明显改善，或更重，证候积分值＜30％
计算公式(尼莫地平法)：
疗效指数＝(治疗前证侯积分和－治疗后证侯积分和)/治疗前证侯积分和×100％
4.2中医证候评分
参照下述中医证候评分标进行：
Figure BDA0002162087090000071
5结果
5.1中医证候疗效
服药一周后根据中医证候转化分数计算，结果如表1所示。
表1中医证候疗效评价
患者例数及占比 痊愈 显效 有效 无效 合计
例数 0 2 9 5 16
占比 0 12.50％ 50.00％ 37.50％ 100％
结果显示，仅服用首荟通便胶囊一周，2例显效，占比12.50％，8例有效，占比50.00％，显效及有效患者共占62.50％，6例无效，占比37.50％。
5.2中医证候评分变化
治疗前后中医证候积分对比，结果如表2所示。
表2治疗前后中医证候积分对比
Figure BDA0002162087090000072
Figure BDA0002162087090000081
积分值下降越大表明疗效越好，患者症状好转的程度越大。表2数据显示，经治疗后，所有项目积分较治疗前均表现出不同程度的下降，表明在这些项目中，患者症状得到显著减轻或转好，此外，总积分较治疗前显著下降，表明经治疗后患者总体症状明显改善。
(二)本发明中药组合物的超声检查结果
1研究对象
1.1病例来源
收集2018年2月至2019年3月于成都中医药大学附属医院门诊就诊，患者人数16例，平均年龄31.57±5.92岁，平均病程为2.50±1.25年，主诉月经过少，诊断为薄型子宫内膜患者。
1.2诊断标准
1.2.1子宫内膜厚度纳入标准
子宫内膜厚度不同生殖中心有不同的标准，结合临床实际及参考《实用生殖医学》中的标准：自然周期中，排卵后黄体期子宫内膜厚度小于7mm，药物周期子宫内膜厚度小于8mm妊娠率较低，本研究中薄型子宫内膜界值定为8mm。
1.2.2不孕症诊断标准
参照人民卫生出版社第九版教材
不孕症：育龄期女性无避孕规律性生活至少12个月而未孕称为不孕症，既往从未有过妊娠史，未避孕而从未妊娠者为原发性不孕，既往有过妊娠史，而后未避孕而连续12个月未孕者为继发性不孕。
1.2.3中医诊断标准
中医诊断标准中的辨证分型标准参照《中医妇科学》和《中医内科学》(第九版)，症状量化标准参照《中药新药临床研究指导原则》。
辨证：气阴两虚证
主症：①月经量少甚或停闭；②排便间隔时间延长，排便时间延长；③大便干结，排便困难；
次症：①腰膝酸软，头晕耳鸣；②五心烦热、面部烘热、潮热汗出；③咽干口燥，不思饮食；④气短乏力，神疲懒言。
舌苔脉象：舌红少苔，脉沉细或滑数。
1.3病例选择标准
1.3.1纳入标准
(1)年龄在20-45周岁；
(2)西医诊断为薄型子宫内膜，包括合并和不合并肠道功能异常患者；
(3)符合上述内膜厚度标准合并肠道功能异常者中医辨证属于气阴两虚证；
符合以上3项者即可纳入。
1.3.2排除标准
(1)子宫畸形、子宫内膜结核和其他严重子宫器质性疾病患者；
(2)器质性消化系统疾病；
(3)中枢性性腺功能减退、卵巢早衰、甲状腺疾病、肾上腺疾病等非子宫因素
导致的月经异常；
(4)盆腔炎性疾病及消化系统急性炎症患者；
(5)接受妇科激素治疗和同时接受消化科药物治疗患者；
(6)合并其他严重疾病的患者。
凡符合以上任何1项即排除。
2研究方法
2.1方案设计
收集服用首荟通便胶囊治疗患者治疗前后超声检查结果，应用spss17.0统计分析子宫内膜厚度变化。
2.2干预方法
药品：首荟通便胶囊，鲁南厚普制药有限公司，国药准字Z20150041。
用法用量：饭后温开水送服。一次2粒，一日1次。
3观察方法
本研究采用HITACHI EUB-5500和麦迪逊SONOACE X6超声仪，阴道探头为5.0MHz。
治疗前后黄体期由专业妇科超声医师进行阴道超声检查，测量双层子宫内膜厚度并出具检查报告。
4结果
以子宫内膜变化对患者治疗前后进行阴道超声检查，结果见表3。
表3治疗前后子宫内膜变化
例数 治疗前(cm) 治疗后(cm) P
16 0.52±0.10 0.75±0.18 0.000*
*表示P＜0.05，有显著性差异。
治疗后的子宫内膜厚度平均值较治疗前膜厚度平均值表现出显著性差异，表明经首荟通便胶囊治疗后，子宫内膜厚度明显变厚，表明首荟通便胶囊疗效显著。
(三)本发明中药组合物的红外热成像结果
1研究对象
1.1病例来源
收集2018年2月至2019年3月于成都中医药大学附属医院门诊就诊，患者人数7例，平均年龄32.88±5.51岁，平均病程为2.66±2.17年，主诉月经过少，诊断为薄型子宫内膜患者。
1.2诊断标准
1.2.1子宫内膜厚度纳入标准
子宫内膜厚度不同生殖中心有不同的标准，结合临床实际及参考《实用生殖医学》中的标准：自然周期中，排卵后黄体期子宫内膜厚度小于7mm，药物周期子宫内膜厚度小于8mm妊娠率较低，本研究中薄型子宫内膜界值定为8mm。
1.2.2不孕症诊断标准
参照人民卫生出版社第九版教材
不孕症：育龄期女性无避孕规律性生活至少12个月而未孕称为不孕症，既往从未有过妊娠史，未避孕而从未妊娠者为原发性不孕，既往有过妊娠史，而后未避孕而连续12个月未孕者为继发性不孕。
1.2.3中医诊断标准
中医诊断标准中的辨证分型标准参照《中医妇科学》和《中医内科学》(第九版)，症状量化标准参照《中药新药临床研究指导原则》。
辨证：气阴两虚证
主症：①月经量少甚或停闭；②排便间隔时间延长，排便时间延长；③大便干结，排便困难；
次症：①腰膝酸软，头晕耳鸣；②五心烦热、面部烘热、潮热汗出；③咽干口燥，不思饮食；④气短乏力，神疲懒言。
舌苔脉象：舌红少苔，脉沉细或滑数。
1.3病例选择标准
1.3.1纳入标准
(1)年龄在20-45周岁；
(2)西医诊断为薄型子宫内膜，包括合并和不合并肠道功能异常患者；
(3)符合上述内膜厚度标准合并肠道功能异常者中医辨证属于气阴两虚证；
(4)愿意接受红外热成像扫描；
符合以上4项者即可纳入。
1.3.2排除标准
(1)子宫畸形、子宫内膜结核和其他严重子宫器质性疾病患者；
(2)器质性消化系统疾病；
(3)中枢性性腺功能减退、卵巢早衰、甲状腺疾病、肾上腺疾病等非子宫因素
导致的月经异常；
(4)盆腔炎性疾病及消化系统急性炎症患者；
(5)接受妇科激素治疗和同时接受消化科药物治疗患者；
(6)合并其他严重疾病的患者。
凡符合以上任何1项即排除。
2研究方法
2.1方案设计
收集服用首荟通便胶囊前测定值，以及一次服用2粒首荟通便胶囊后30分钟、70分钟、90分钟、130分钟、160分钟共计6次测定值，统计分析红外代谢热值变化，以评价首荟通便胶囊临床疗效。
2.2干预方法
药品：首荟通便胶囊，鲁南厚普制药有限公司，国药准字Z20150041。
用法用量：饭后温开水送服。一次2粒，一日1次。
3观察方法
3.1中医证候
患者在治疗前后，由经培训的中医妇科研究生采集患者病情资料并记入门诊病历，根据患者初诊和复诊病历填写中医证候转化表，记录证候评分。
3.2红外热成像扫描
采用重庆飞洲光电技术研究院ADT-YL-100A型数字式医用红外热成像系统。
3.2.1患者扫描前准备：
(1)扫描前24h应清淡饮食，避免食用刺激性食物；
(2)扫描前24h应避免熨烫、浴足、灌肠、推拿、针灸等中医外治法；
(3)扫描当天不化妆，扫描前2h应避免剧烈运动，扫描前1h停止进食，扫描前不洗手及刺激身体任何部位；
(4)扫描前24h暂时停用药物；
(5)扫描当天如果有超声等检查和针灸推拿等外治法应在完成扫描后进行；
(6)扫描前应排空大小便，除去衣物及首饰；
(7)经期及感冒时不宜进行扫描；
(8)急性盆腔炎及急性消化系统疾病不宜进行扫描；
(9)不能按要求完成扫描相应动作的患者不宜进行扫描。
3.2.2动态扫描步骤：
(1)受试者按照要求的体位和姿势在红外热成像仪上进行不同时间点扫描，服用首荟通便胶囊前进行初次扫描，然后30min进行第二次扫描，70min进行第三次扫描，100min进行第四次扫描，130分钟进行第五次扫描，160min进行第六次扫描。采集六次扫描的图像，分析数据。
(2)每次扫描受检者均以解剖学姿势静立，扫描肠道、任脉、双侧附件、子宫、神阙、督脉、左肾、右肾9个区位。采集时应根据具体情况适当调整机器参数以期获得最佳图像。
神阙：规定区位，腹部，任脉上的经穴，应用图形工具测量肚脐区位热值。
子宫：测量要求区位，下腹部，排空小便，测量耻骨联合上子宫体表投影区域。
双侧附件：规定区位，下腹部，附件体表投影区域，左右两侧脐与髂前上棘连线的中点与耻骨联合中点连线的中点的区域。
双肾：规定区位，背部，双肾体表投影区域，左肾测量第11胸椎体下缘至第2腰椎体下缘，右肾测量第12胸椎体下缘至第3腰椎体下缘区域。快速识别为脊肋角区域。
督脉：规定区位，背部，取自颈部大椎穴至臀部腰俞穴区域。
任脉：规定区位，正面观，测量上自胸部天突穴至下腹部会阴穴区域。
肠道：规定区位，腹部，测量左侧腹部，降结肠体表投影区域，肚脐与腋前线之间纵行区域。
3.2.3单次扫描方法步骤
排除红外热成像检查禁忌。扫描患者肠道、任脉、附件、子宫、神阙、督脉、左肾、右肾9个区位，记录患者上述区位绝对热值并计算出相对热值
4结果
4.1不同时间点相对热值与0min热值差及变化趋势
分别对肠道、子宫、左附件、右附件、左肾、右肾、督脉、神阙进行扫描，统计6次扫描结果进行数据处理，应用spss17.0进行统计，结果分别如表4、5、6所示。
以首荟通便胶囊第2次、第3次、第4次、第5次、第6次的相对热值减去服药前初始相对热值绘制折线图，横坐标为时间差值，纵坐标为温度差值，如说明书附图1-4所示。
表4动态扫描患者肠道、子宫热值均数变化表
Figure BDA0002162087090000131
表5动态扫描患者双侧附件及双肾热值均数变化表
Figure BDA0002162087090000132
表6动态扫描患者督脉、神阙热值均数变化表
Figure BDA0002162087090000133
4.2治疗前后代谢热值变化
对治疗前及治疗后的9个区位进行单次红外热成像扫描并应用spss17.0分析。结果见表7。
表7治疗前后所测温度变化
区位 治疗前 治疗后 P
肠道 9.59±0.49 9.31±0.60 0.554
子宫 9.14±0.28 8.55±0.67 0.043*
左附件 9.65±0.47 9.42±0.55 0.646
右附件 9.58±0.47 9.45±0.61 0.314
左肾 9.25±0.35 9.14±0.85 0.162
右肾 9.17±0.52 9.11±0.94 0.130
神阙 9.20±0.23 8.88±1.23 0.265
任脉 9.48±0.59 9.82±0.76 0.631
督脉 9.56±0.45 8.98±1.03 0.030*
如表7所示，除任脉外其他8个区位热值均较前下降，子宫和督脉热值下降最为明显，且有统计学意义，表明红外热成像技术是评价薄型子宫内膜的有效方法。
综合上述实验，本发明中药组合物疗效显著，在围生殖期妇女脑、心、子宫、肠道具有显著的靶效应，能有效的治疗育龄妇女围生殖期疾病，见效快，经过临床试验1周后，子宫内膜厚度增厚显著，尤其是有助于黄体期薄型子宫内膜增厚并趋于正常，子宫、督脉热值下降显著，表明本发明中药组合物具有改善盆腔郁滞，调节脑-心-胞宫生殖轴、调经助孕作用，在育龄期妇女围生殖期疾病的缓解或治疗领域有广泛应用价值。

Claims (10)

1.一种主要由何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、枳实、白术制备而成的中药组合物在制备治疗或改善围生殖期疾病药物中的用途。
2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的围生殖期疾病为妇科生殖内分泌疾病。
3.如权利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述的围生殖期疾病为妇科不孕症。
4.如权利要求3所述的用途，其特征在于，所述的妇科不孕症由子宫内膜容受性差导致。
5.如权利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述的围生殖期疾病为气阴两虚型。
6.如权利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述的围生殖期疾病可以是囊肿、卵巢早衰、多囊卵巢综合征、卵巢肿瘤一种或多种；或宫腔粘连、子宫内膜炎、子宫肌瘤、子宫内膜息肉、子宫内膜异位症、薄型子宫内膜一种或多种；或输卵管堵塞、输卵管粘连、输卵管炎症、输卵管积液一种或多种；或生殖系统内分泌失调、盆腔炎；或以上疾病的一种或多种的组合。
7.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述的围生殖期疾病为薄型子宫内膜疾病。
8.如权利要求7所述的用途，其特征在于，所述的围生殖期疾病为薄型子宫内膜疾病合并肠道功能异常疾病。
9.一种用于治疗或预防权利要求1-8任意一项所述疾病的中药组合物，其特征在于，主要包括按重量份数计的以下组分：
何首乌25-400份、决明子30-500份、芦荟30-600份、枸杞子30-150份、阿胶30-150份、人参20-100份、枳实50-200份、白术20-100份；
优选为：何首乌60-150份、决明子80-180份、芦荟100-200份、枸杞子30-100份、阿胶30-100份、人参20-80份、枳实80-150份、白术20-80份；
进一步优选为：何首乌80-120份、决明子100-150份、芦荟120-160份、枸杞子50-80份、阿胶40-80份、人参20-50份、枳实80-120份、白术30-50份。
10.一种用于治疗或预防权利要求1-8任意一项所述疾病的中药胶囊，其特征在于，所述的胶囊由含有权利要求9所述的中药组合物与药学上可接受的辅料制备而成。
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谢萍等: "中医药对高龄妇女的助孕策略", 《中国计划生育和妇产科》 *
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