CN112263773A - 一种切割式的球囊扩张装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种切割式的球囊扩张装置，包括球囊、定位支架、导管、内管及至少一个刀片。由于在球囊的外周壁面上设有刀片，当穿设在内管中的硬质导丝，引导该切割式的球囊扩张装置朝向病变位置移动过程中，在病变位置的开口处，即使有钙化区域存在，球囊滑动并伸入开口内，球囊未充气不会触碰到钙化区域；再对球囊充气体，由于刀片设在球囊外，待球囊充满气体之前，刀片先遇到钙化区域，通过移动或转动导管，刀片对钙化区域进行切割，使钙化区域减少，即使球囊充盈气体后，球囊接触到钙化区域时，降低球囊沿着钙化区域瞬间向前移动或向后移动的概率，进而降低对与其相邻的器官组织的损伤的概率。

Description

一种切割式的球囊扩张装置

技术领域

本发明属于医疗器械的技术领域，具体涉及一种切割式的球囊扩张装置。

背景技术

人工心脏瓣膜置换手术已经是一种成熟且安全的心脏瓣膜病的治疗手段，通过股动脉送入瓣膜球囊，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜的置入，恢复瓣膜功能。目前，在瓣膜置换手术之前，需要采用切割式的球囊扩张装置对主动脉瓣病变的开口处扩张疏通，利于后续瓣膜支架的植入操作，即对主动脉窦的三个瓣叶之间围成的开口进行扩张。

现有的球囊扩张装置，其包括由内向外依次套设的内管及导管，导管的远端上固定有球囊，球囊呈圆柱形；初始状态下，在内管中穿设硬导丝，硬导丝的远端伸出内管的远端外，硬导丝引导整个球囊扩张装置经股动脉入路，依次经过腹主动脉、胸主动脉、主动脉弓到达主动脉窦的病变位置，并穿过主动脉窦的三个瓣叶之间围成的开口，之后对球囊充气，对病变的开口处进行扩张。

但是，上述的球囊扩张装置，当病变的开口的内壁上存在钙化区域时，钙化区域较其他区域硬，并且当钙化区域朝向前或者朝向后倾斜时，受钙化区域的作用力，球囊会沿着钙化区域的倾斜方向，瞬间沿着钙化区域向前滑动或向后滑动，不能对病变位置的开口处进行有效扩张，向前滑动时，会引起硬导丝的远端撞击在心肌，向后滑动时，硬导丝和外鞘管整体会撞击在主动脉弓，对心肌和主动脉弓造成损伤。

除了在瓣膜置换的手术中存在上述的缺陷，若其他疾病的病变位置的开口处也存在钙化区域，均会引起切割式的球囊扩张装置瞬间向前或向后滑动，对与其相邻的器官组织有损伤的概率大的缺陷。

发明内容

因此，本发明所要解决的技术问题在于现有的球囊扩张装置在病变的开口处有钙化区域时，整体会向前滑动或向后滑动，不能对病变位置处的开口进行有效扩张，对与其相邻的器官组织有损伤的概率大的缺陷。

为此，本发明提供一种切割式的球囊扩张装置，包括内管，套设在所述内管外的导管，安装在所述导管的远端上且套在所述内管外的球囊；所述球囊具有充气的工作状态及排气的非工作状态；

至少一个刀片，沿球囊的轴向延伸并固定在所述球囊的外壁面上。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，所述刀片为至少两个，所有所述刀片沿球囊的周向均匀分布在所述球囊的外周壁面上。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，还包括至少一个刀座，每个所述刀片固定在所述刀座上，所述刀座安装在所述球囊的外周壁面上。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，还包括避开所述刀片分布的至少两个定位支架，任一所述定位支架的一端固定在导管和球囊中的至少一个上，另一端作为限位端朝向所述球囊的远端一侧悬空延伸；所有所述定位支架沿球囊的周向均匀地分布在所述球囊的外周；

在工作状态，所述定位支架受所述球囊所作用的扩张力而沿垂直于球囊轴向的第一方向向外撑开的撑开状态；在非工作状态，所述定位支架所受的扩张力撤销而沿第一方向向内收缩的收拢状态。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，还包括具有牵引端的牵引机构，所述牵引端与任一所述定位支架连接且对所述定位支架施加背向所述定位支架一侧的偏压力，所述偏压力驱使所述定位支架趋于保持收拢状态。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，所述牵引机构包括可滑动地套在所述内管上的推拉座，至少两条牵引丝及偏压件；

至少一条所述牵引丝的远端作为所述牵引端，所述牵引丝的近端固定在所述推拉座上；所述偏压件与所述推拉座连接，对所述推拉座施加所述偏压力。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，所述牵引机构还包括固定在所述推拉座的近端上的拉杆手柄；

所述切割式的球囊扩张装置还包括手柄外壳，所述内管和导管均穿设在所述手柄外壳内；

所述推拉座位于所述手柄外壳内，所述偏压件的一端安装在所述推拉座上，另一端相对于所述手柄外壳固定设置；所述拉杆手柄位于所述手柄外壳外。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，所述牵引机构还包括

所述手柄外壳的内壁和推拉座中的一个上设有沿导管的轴向延伸的第一导向件，另一个上设有第一配合件，所述第一配合件可滑动地设在第一导向件上。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，所述牵引机构还包括套在所述球囊外且可径向变形的支撑环，所述支撑环的近端与所述牵引端连接，所述支撑环的远端固定在所述球囊的远端上；

所述定位支架的一端通过固定在所述支撑环上而设在所述球囊或导管上，所述牵引端通过对所述支撑环施加所述偏压力而施加给所述定位支架；

所述刀片通过设在所述支撑环上而设在所述球囊的的外周壁上。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，所述牵引机构还包括至少两根连接丝，至少一个根连接丝对应一个定位支架，任一所述连接丝包括本体，及成型在所述本体的两端的第一连接部和第二连接部，所述第一连接部和第二连接部分别与所述定位支架和所述支撑环连接；

所述连接丝采用形状记忆材料制成，所述连接丝在自身形状记忆作用下，迫使所述本体与所述第一连接部和第二连接部中的至少一个保持弯折的连接状态，以形成弯折段，驱使所述定位支架悬空在所述球囊的外周。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，所述定位支架为至少三个，三个所述定位支架首尾依次相连，形成沿第一方向可变形的定位环；任意相邻两个定位支架的远端的连接处形成所述限位端；

所述定位支架的近端与所述连接丝的第一连接部连接。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，所述定位支架呈V型，所述V型的封闭端与所述连接丝的第一连接部连接，所述V型的开口的任一端与其相邻的定位支架的V型的开口一端连接，以形成所述限位端。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，所述定位支架呈条型块或条形柱；在非工作状态，所述定位支架沿球囊的轴向分布在同一直线上；或者

所述定位支架包括安装部及限位部，所述安装部的远端固定在所述球囊的远端上，所述限位部的近端沿第一方向向外折弯固定在所述安装部的近端上，所述限位部的远端作为所述限位端。

可选地，上述的切割式的球囊扩张装置，还包括外鞘管，所述外鞘管可滑动地套设在所述导管外；在非工作状态，所述定位支架及球囊可收拢在所述外鞘管内；在工作状态，所述定位支架及球囊伸出所述外鞘管的远端外撑开。

本发明技术方案，具有如下优点：

1.本发明提供的切割式的球囊扩张装置，包括内管，套设在所述内管外的导管，安装在所述导管的远端上且套在所述内管外的球囊，所述球囊具有充气的工作状态及排气的非工作状态；以及至少一个刀片，任一刀片沿球囊的轴向延伸并固定在所述球囊的外壁面上。

此结构的切割式的球囊扩张装置，由于在球囊的外周壁面上设有刀片，当穿设在内管中的硬质导丝，引导该切割式的球囊扩张装置朝向病变位置移动过程中，在病变位置的开口处，即使有钙化区域存在，球囊滑动并伸入开口内，球囊未充气不会触碰到钙化区域；再对球囊充气体，由于刀片设在球囊外，待球囊充满气体之前，刀片先遇到钙化区域，通过移动或转动导管，刀片对钙化区域进行切割，使钙化区域减少，即使球囊充盈气体后，球囊接触到钙化区域时，降低球囊沿着钙化区域瞬间向前移动或向后移动的概率，进而降低对与其相邻的器官组织的损伤的概率。

2.本发明提供的切割式的球囊扩张装置，还包括避开刀片分布的至少两个定位支架，任一所述定位支架的一端固定在导管和球囊中的至少一个上，另一端作为限位端朝向所述球囊的远端一侧悬空延伸；所有所述定位支架沿球囊的周向均匀地分布在所述球囊的外周；在工作状态，所述定位支架受所述球囊所作用的扩张力而沿垂直于球囊轴向的第一方向向外撑开的撑开状态；在非工作状态，所述定位支架所受的扩张力撤销而沿第一方向向内收缩的收拢状态。

此结构的切割式的球囊扩张装置，当穿设在内管中的硬质导丝，引导该切割式的球囊扩张装置朝向病变位置移动过程中，在病变位置的开口处，即使有钙化区域存在，由于定位支架的限位端朝向球囊的远端一侧，当球囊滑动并伸入开口内，球囊未充气不会触碰到钙化区域；先向远端推送导管，使定位支架的限位端先抵接在病变位置的开口的外侧壁上，此时手动保持导管的位置不变，定位支架对球囊的位置起到限位作用，之后再对球囊充盈气体对病变位置的开口处进行扩张，定位环受球囊的扩张力在径向扩张，球囊充盈后即使触碰到钙化区域时，在定位支架的限位作用下，也不会使球囊瞬间向前移动或向后移动，进而不会对与其相邻的器官或组织进行损伤；同时，多个定位支架在球囊的外周均匀分布，使球囊受力均匀，不会出现扭转现象，确保球囊对病变位置的开口处进行有效的扩张。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例1提供的切割式的球囊扩张装置的结构示意图；

图2为图1中切割式的球囊扩张装置的手柄壳体处的局部结构示意图；

图3为图1中切割式的球囊扩张装置的远端的球囊处的局部结构示意图；

图4为图2中切割式的球囊扩张装置的去掉部分手柄外壳后的结构示意图；

图5为图4中去掉的手柄外壳的结构示意图；

图6为图4中止转座、丝杠螺母、外鞘管、连接座、推拉座、外鞘管、排空管、导管的配合后的结构示意图；

图7为图6的爆炸结构示意图；

图8为本发明实施例1中的切割式的球囊扩张装置的定位支架的结构示意图；

图9a为图3中定位支架与连接丝及支撑架的配合后的局部放大结构示意图；

图9b为图9a中的连接丝的结构示意图；

图10为图3中支撑环的结构示意图；

图11为本发明实施例2中提供的一种定位支架的结构示意图；

图12为本发明实施例2中提供的另一种定位支架的结构示意图；

图13为本发明实施例2中提供的另一种的定位支架与球囊的配合结构示意图；

图14为本发明实施例2中提供的另一种的定位支架与球囊的配合结构示意图；

附图标记说明：

1-手柄外壳；11-连接座；111-环形凸缘；112-第一凸起；12-第一环形挡板；13-第二环形挡板；14-环形安装座；15-第一连通孔；16-让位孔；

2-外鞘管；3-内管；4-导管；5-球囊；61-定位支架；611-限位端；612-安装部；613-限位部；614-第一安装孔；

7-支撑环；71-支撑架；711-T型豁口槽；72-卡槽；73-第二安装孔；

81-刀片；82-刀座；

91-推拉座；911-第一导向件；912-第一配合件；92-拉杆手柄；93-牵引丝；931-T型凸起；94-连接丝；941-第一弯折段；942-第二弯折段；

10-排空管；101-第二密封圈；102-第二压片；103-三通阀门；

201-输送管；202-丝杠螺母；203-止转座；2011-台阶头部。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

本发明提供一种切割式的球囊扩张装置，如图1至图10所示，包括手柄外壳1、定位支架61、内管3、外鞘管2及导管4。

其中，导管4套在内管3外，外鞘管2套在导管4外；球囊5套在内管3外，球囊5的近端固定在导管4的远端上，球囊5的远端密封套在内管3上，球囊5的内腔连通于导管4与内管3之间的第一通道；内管3的远端上固定有锥形头部。外鞘管2、内管3及导管4均穿设在手柄外壳1上。

定位支架61为至少两个，任一定位支架61的一端固定在导管4或球囊5上，另一端作为限位端611朝向球囊5的远端一侧悬空延伸；所有定位支架61沿球囊5的周向均匀地分布在球囊5的外周。

如图3和图8所示，定位支架61为三个，三个定位支架61首尾依次相连，形成沿垂直于球囊5的轴向的第一方向可变形的定位环；任意相邻两个定位支架61的远端的连接处形成限位端611，任一定位支架61的近端连接于导管4或球囊5上。

比如，定位支架61呈V型，V型的封闭端作为其近端，V型的开口的任一端与其相邻的定位支架61的V型的开口一端连接，以形成限位端611。最佳地，定位环由近端朝向远端呈扩口结构。

如图2所示，内管3的近端和导管4的近端处密封套设有三通阀门103，三通阀门103的第一进口和第二进口分别连通于内管3的内腔、内管3与导管4之间的第一通道，通过第二进口向第一通道内吹入气体，气体通过第一通道流至球囊5的内腔中，将球囊5填充并撑开，使球囊5处于径向撑大的工作状态；相反，三通阀门103打开后，球囊5内的气体经第一通道和第二进口向外排出，球囊5变扁以处于非工作状态。

由于所有的定位支架61围绕在球囊5的周向外壁的外周，当球囊5处于充气的工作状态时，定位支架61受球囊5所作用的扩张力而沿垂直于球囊5轴向的第一方向向外撑开的撑开状态；在非工作状态，由于球囊5内的气体排空，球囊5对定位支架61的扩张力也撤销，定位支架61沿第一方向向内收拢的收拢状态。

当穿设在内管3中的硬质导丝，引导该切割式的球囊扩张装置朝向病变位置移动过程中，在病变位置的开口处，即使有钙化区域存在，由于定位支架61的限位端611朝向球囊5的远端一侧，当球囊5滑动并伸入开口内，球囊5未充气不会触碰到钙化区域；先向远端推送导管4，使定位支架61的限位端611抵接在病变位置的开口的外侧壁上，并保持此抵接作用，之后再对球囊5充盈气体对病变位置的开口处进行扩张，定位环在径向扩张，定位环的轴向长度缩小，进一步地推动导管4向远端移动，定位支架61进一步地保持抵接于病变开口处的外侧壁上，此时手动保持导管4的位置不变，球囊5充盈后即使触碰到钙化区域时，也不会使球囊5瞬间向前移动或向后移动，定位支架61对球囊5的滑动起到限位作用，进而不会对与其相邻的器官进行损伤；同时，多个定位支架61在球囊5的外周均匀分布，使定位支架61抵接在病变位置的开口的外侧壁上时，球囊5受力均匀，不会出现扭转现象，确保球囊5对病变位置的开口的扩张效果。

优选地，定位支架采用带有记忆功能的金属材料，不仅能有效的实现球囊定位，还能够便于定位环的收拢或回收在外鞘管内。

为了进一步地辅助定位支架61趋于保持在收拢状态，上述的切割式的球囊扩张装置还包括具有牵引端的牵引机构，牵引端与任一定位支架61连接且对定位支架61施加背向定位支架61一侧的偏压力，偏压力驱使定位支架61趋于保持收拢状态。

优选地，如图4所示，牵引机构包括可滑动地套在内管3上的推拉座91，并设在手柄外壳1内；至少两条牵引丝93及偏压件(图中未示意出)。其中，本实施方式中，偏压件为压缩弹簧，当定位支架61为三个时，对应地牵引丝93为至少三个，至少一个牵引丝93对应一个定位支架61，牵引丝93的远端作为牵引端，所有的牵引丝93的近端固定在推拉座91上。

比如，三个牵引丝93的近端均匀地固定在推拉座91的近端的端面上或外周壁上，牵引丝93的远端与定位支架61连接。压缩弹簧套在内管3外，压缩弹簧的近端和远端分别抵接在推拉座91和连接座11(下文中提及)上，压缩弹簧对推拉座91施加背向定位支架61方向的偏压力。

在图4中，偏压力朝向右侧，定位支架61在左侧(图4中未示意出)。由于定位支架61的一端固定在导管4或球囊5上，在球囊5未充气之前，压缩弹簧的该偏压力驱使推拉座91朝向右侧滑动，通过牵引丝93对定位支架61施加沿导管4轴向的拉力，进而使定位支架61在第一方向收缩变形，轴向长度增长，定位支架61处于收拢状态；当球囊5充气后，球囊5对定位支架61施加沿第一方向的扩张力，以克服上述的偏压力，进而带动推拉座91朝向左侧移动，增大其在第一方向的扩张变形，轴向长度缩短，定位支架61处于撑开状态。也即，在压缩弹簧的偏压力下，使定位支架61趋于保持在收拢状态，便于后续将球囊5和定位支架61整体收纳在外鞘管2内。

进一步地，确保推拉座91在手柄外壳1内沿内管3的轴向往复滑动，手柄外壳1内壁和推拉座91中的一个上，设有沿导管4的轴向延伸的第一导向件911，另一个上设有第一配合件912，第一配合件912可滑动地设在第一导向件911上。

比如，推拉座91呈三棱柱型或圆柱型，其外周壁面上设有第一导向件911，比如，第一导向件911为导向凸起，如图5所示，手柄壳体上设置第一配合件912，其为导向滑槽，导向凸起插入导向滑槽内，起到导向作用。作为变形，第一导向件911和第一配合件912的位置可以互调。

进一步优选地，上述的牵引机构还包括固定在推拉座91的近端上的拉杆手柄92；拉杆手柄92位于手柄外壳1外。

比如，拉杆手柄包括固定在推拉座91的近端上的拉杆，及固定在拉杆的近端上的按钮，按钮与拉杆之间形成一个台阶，按钮位于手柄外壳1的近端外，通过对按钮施加推力，来推动推拉座91朝向远端滑动，以克服上述压缩弹簧的偏压力，辅助球囊5充气后，定位环在第一方向撑开变形，快速切换至撑开状态；当然，也可以施加与偏压力相同方向的拉力，来辅助气囊排气后，定位架在第一方向上收缩变形，快速切换至收拢状态。

如图3、图10所示，牵引机构还包括支撑环7，支撑环7套在球囊5外且可径向变形，支撑环7的近端与牵引丝的牵引端连接并套接固定在球囊5的近端上，支撑环7的远端套接固定在球囊5的远端上；定位支架61的近端通过固定在支撑架71上而连接在球囊5或导管4上。

对于支撑环7而言，如图10所示，支撑环7包括至少三根支撑架71，多根支撑架71的远端固定在限位环上，并通过限位环套接固定在球囊5的远端上，多根支撑架71的近端汇合呈圆环状，并通过限位环套接固定在球囊5的近端上。

上述的压缩弹簧施加的偏压力通过牵引丝93施加给支撑环7，使支撑环7沿径向收缩变形或撑开变形，进而来带动固定在支撑环7上的定位支架61在第一方向上进行收缩变形或撑开变形。同时，支撑环7的设置，一方面便于定位支架61的近端安装在支撑环7上，另一方面当球囊5充气后处于工作状态时，球囊5通过对支撑环7施加扩张力，进而对定位支架61施加扩张力，支撑环7对球囊5起到支撑作用力，增强球囊5的硬度，更有效地对病变位置的开口进行扩张。

优选地，支撑架71的近端上设有T型豁口槽711，对应地牵引丝93的远端上设有T型凸起931，T型凸起931钩在T型豁口槽711内，以实现支撑架71与牵引丝93固定连接。当然，可以采用其他连接方式，比如点焊或者胶粘。

进一步地，为了当球囊5充气后处于工作状态时，确保定位支架61悬空在球囊5外并与球囊5之间保持一定距离，增大定位支架61在球囊5的径向的内孔直径，当球囊5滑入病变位置的开口内进行充气扩张后，确保定位支架61能够抵接在病变位置的开口的外侧壁上或者与开口相邻的其他组织上，实现定位。牵引机构还包括至少两根连接丝94，当上述的定位支架61为至少三个时，对应地，连接丝94为至少三个，至少一个连接丝94对应一个定位支架61。

如图9a、图9b和图11所示，任一连接丝94包括本体944，及成型在本体的两端的第一连接部943和第二连接部945，第一连接部943和第二连接部945分别与定位支架61和支撑环7连接。连接丝94采用形状记忆材料制成，连接丝94在自身形状记忆作用下，迫使本体944与第一连接部943和第二连接部945分别保持弯折的连接状态，对应地分别为第一弯折段941和第二弯折段942，驱使定位支架61悬空在支撑环7的外周。

由于连接丝94采用形状记忆材料制成，优选地，形状记忆材料为形状记忆合金材料，在连接丝94制备而成后，连接丝94不受作用力时，连接丝94就保持上述的第一弯折段941和第二弯折段942，由于定位支架61与支撑环7之间通过连接丝94连接，当球囊5处于工作状态，在第一方向上，连接丝94使定位支架61保持远离球囊5的悬空状态；当球囊5内的气体排出后，牵引丝93在压缩弹簧的偏压力下，支撑环7在第一方向上收缩变形，并且随着支撑环7的收缩变形，最终使第二弯折段942被拉直，进一步地第一弯折段941被拉直，使定位支架61的近端靠近或抵接在支撑环7上，最终被收纳在外鞘管2的内腔中。相反，外鞘管2后移，定位支架61和球囊5及支撑环7整体外露，球囊充气及在压缩弹簧的偏压力下，连接丝94复位到起始状态，保持上述的第一弯折段941和第二弯折段942，以实现在后续球囊5处于工作状态时，与球囊5保持更远的距离悬空。

对于连接丝94与支撑环7及定位支架61的连接方式，可选地，如图9a和图9b所示，连接丝94的第二连接部945卡接在支撑环7的卡槽72内，第一连接部沿S走向穿设在定位支架61上的多个第一安装孔614内。比如，图8所示，V型的封闭端的内侧设有凸起部，凸起部上设有多个第二安装孔，供第一连接部穿设。或者采用其他连接方式均可，在此不再赘述。

作为变形，连接丝94的第一弯折段941和第二弯折段942可以只设置第一弯折段941或者第二弯折段942，也能够起到连接丝94在第一方向向外撑定位支架61，使定位支架61与球囊5之间保持一定距离而悬空。

外鞘管2可滑动地套设在导管4外；在非工作状态，定位支架61及球囊5可收拢在外鞘管2内；在工作状态，定位支架61及球囊5伸出外鞘管的远端外撑开。

如图4所示，外鞘管2通过输送机构的驱动而可滑动地设在导管4外，具体而言，手柄外壳1的近端和远端分别呈第一敞开口和第二敞开口，输送机构包括输送管201、丝杠螺母202及止转座203。

其中，输送管201可转动且防滑动地设在手柄外壳1的内腔中，比如，图5和图4中手柄壳体的内壁面上设有第一环形挡板12和第二环形挡板13，输送管的外壁面上间隔的两个环形凸缘，两个环形凸缘分别抵接在第一环形挡板和第二环形挡板上，输送管201的远端上固定有台阶头部2011，台阶头部2011的近端的直径大于手柄外壳1的第二敞开口的直径，输送管201的直径小于手柄外壳1的第二敞开口的直径，台阶头部2011位于手柄外壳1的第二敞开口外，台阶头部2011的远端的直径小于手柄外壳1的直径，以形成收缩口；丝杠螺母202固定套接在外鞘管2的外周壁上，输送管201内壁面与丝杠螺母202之间通过螺纹配合。

连接座11固定在手柄外壳1的内壁面上，比如，手柄外壳1的内壁面上设有第一环形挡板12和第二环形挡板13，连接座11的远端设有环形凸缘111，环形凸缘111卡在第三环形挡板17和第四环形挡板18之间，限制连接座11沿导管4的轴向滑动；同时，连接座11的外周壁上设有沿导管4轴向延伸的第一凸起112，对应地手柄外壳1上设有供第一凸起112嵌入的第一凹槽，第一凸起112与第一凹槽的卡接设置，限制连接座11沿导管4的周向转动。当然，第一凸起112和第一凹槽的设置位置可以对调，从而使连接座11固定在手柄外壳1上。

止转座203的近端插接在连接座上的让位孔16内，其远端固定在手柄外壳1上，比如，二者通过螺钉紧固连接；手柄外壳1的内壁面上设有供止转座203的远端穿设的环形安装座14，环形安装座14的内孔径与止转座203的外径匹配；另外，台阶头部2011的缩口端将止转座203的远端阻挡在手柄外壳1内，止转座203上设有沿导管4的轴向延伸的导向通道，外鞘管2的近端位于导向通道内，以阻挡外鞘管2的转动，仅供外鞘管2滑动。为避让丝杠螺母202，丝杠螺母202上设有供止转座203穿过的避让通道，止转座203上的导向通道的纵向截面形状为U型。

当通过旋转台阶头部2011，带动整个输送管201转动，丝杠螺母202在输送管201的内壁的螺纹上滑动，以带动固定在其内孔中的外鞘管2在导管4上滑动，实现外鞘管2向前滑动(即向远端滑动)或向后滑动(即向近端滑动)。外鞘管的设置，使切割式的球囊扩张装置在进入人体的部分更加顺滑，减少手术中的血管并发症。上述的手柄外壳和拉杆手柄的设置，便于操作该装置，简化结构的同时，降低操作难度。

为了将病变位置的开口内的钙化区域减少，优选地，上述切割式的球囊扩张装置，如图11所示，球囊5的外壁面上设置沿其轴向延伸的至少一个刀片81，刀片81避开定位支架61分布，当球囊5未充气之前或充气过程中，刀片81先与球囊5触碰到钙化区域，在球囊5移动过程或者还可以通过推拉座91驱动球囊5转动，刀片81随着球囊5移动或转动而对钙化区域切割掉，之后待球囊5充气后，进一步地防止球囊5接触到钙化区域，降低钙化区域对球囊5产生作用力，降低球囊沿着钙化区域瞬间向前或向后移动的概率，进而降低对与其相邻的器官组织进行损伤的概率。

对于切割刀片81而言，如图11所示，刀片81固定在刀座82上，上述的支撑环7的支撑架71上设有安装通孔73，刀座82层叠在支撑架71的一侧表面上，刀片81穿过安装通孔73在第一方向向外伸出。刀座82可以固定在支撑架71上，或者还可以刀座82直接固定在球囊5上，比如，通过粘接方式固定。

刀片为多个，每个刀片通过一个刀座固定在支撑环的支撑架上，最佳地，多个刀片均匀地分布在球囊的外周壁上；作为变形，刀座可以直接固定在球囊的外壁面上；或者刀座都可以不设置，直接将刀片固定在球囊的外周壁面上。

另外，如图3、图6及图7所示，在外鞘管2的近端的上设置排空管10，排空管10的近端穿过丝杠螺母的内孔后一直延伸至连接座11的内孔中，排空管10套在导管4外，在排空管外与丝杠螺母的内孔之间密封设有第一密封圈，并在丝杠螺母的近端端面设在第一压片，将第一密封圈限制在排空管外。在连接座的内孔与导管之间设有第二密封圈，第二密封圈的远端面向排空管的近端的端面，第二密封圈101套在导管4和牵引丝93外，并且在连接座11的近端端面上设置第二压片102，将连接座的内孔的近端封堵住，从而使排空管10的内孔与连接座11的内孔密封连通，连接座11沿其径向设有第一连通孔15，并在手柄外壳1上设有与第一连通孔15连通的第二连通孔，第一连通孔15位于密封圈101和排空管10之间，通过向第二连通孔内注入液体，经第二连通孔进入排空管10内进而对外鞘管2与导管4之间的空腔进行排空。

此实施方式的切割式的球囊扩张装置，在对主动脉窦上的病变位置的开口处进行扩张的过程，如下：

先通过排空管10对外鞘管2与导管4之间的气体排空，通过三通阀门103的第一进口和第二进口处通入液体，分别对内管3的内腔的气体排空；及对导管4与内管3之间的通道的气体排空；

硬质导丝穿在内管3中，硬质导丝的远端伸出内管3的远端外，此时球囊5处于非工作状态，球囊5和定位支架61、支撑环7整体收拢在外鞘管2内；硬质导丝带动整个扩张球囊5导管4装置经股动脉入路，依次经过腹主动脉、主动脉弓到达主动脉窦的病变位置，并穿过主动脉窦的三个瓣叶之间围成的开口，此时球囊5、支撑环7及定位支架61及外鞘管2整体穿在开口处；

通过旋转输送管201，使外鞘管2向近端后撤移动，球囊5、支撑环7及定位支架61不受外鞘管2的力而释放，定位支架61打开悬空在球囊5外，此时，球囊5还没充气，在推拉座91处的压缩弹簧的偏压力下，支撑环7径向保持收拢及连接丝94未复位。

之后，先推动手柄外壳1，使定位支架61抵接在瓣膜窦底，即三个瓣叶围成的开口的外周的外侧壁上，固定手柄外壳1，使定位支架61始终保持抵接在瓣膜窦底上，防止球囊5向后移动，再对球囊5充气，球囊5充盈过程中，将支撑环7沿径向撑开，并克服推拉座91处的压缩弹簧的偏压力，带动推拉座91和拉杆手柄92朝向远端移动，同时，连接丝94在形状记忆的作用下，复位第一弯折段941和第二弯折段942，进一步使定位支架61悬空在球囊5外周外。

此时即使充盈的球囊5接触到开口的内壁处的钙化区域，由于定位支架61的定位作用，使球囊5不能向前移动及向后移动，从而使球囊5对病变部位的开口进行扩张。

同时，在球囊5充盈过程或未充盈过程中，由于刀片81位于球囊5外，刀片81先于球囊5接触到钙化区域，刀片81对钙化区域有切割作用，待球囊5充盈后，减少球囊5与钙化区域接触的几率，使球囊5能更好地完成瓣膜的扩张，降低或避免了球囊5在触碰到钙化区域后瞬间向前移动或向后移动的现象发生，降低对与其相邻的器官组织的损伤的概率。另外，在扩张之前，可以根据钙化区域的厚度多少，来选择刀片81的深度，以对钙化区域进行更准确地切割，

待扩张球囊5导管4装置扩张完瓣叶围成的开口后，先将气囊内的气体排空，在压缩弹簧的偏压力下，推拉座91和拉杆手柄92整体带动牵引丝93、支撑环7及连接丝94朝向近端移动，以使支撑环7的径向收缩、连接丝94被拉直，最后将外鞘管2向前移动，将支撑环7、连接丝94及定位支架61整体收入外鞘管2内，对手柄外壳1作用，将扩张球囊5导管4装置整体从人体取出。

上述的定位支架61的数量还可以为两个、四个、五个等等，具体设置数量，根据需要而定，在此不做限定。

作为变形实施方式，上述的定位支架61为若干个，相邻两个定位支架61，以使所有定位支架61形成圆柱筒而套在球囊5外，也能够起到对球囊5在扩张时的定位作用。

实施例2

本实施例提供一种切割式的球囊扩张装置，与实施例1中提供的扩张球囊5导管4装置相比，不同之处，仅在于：

定位支架61的结构不同，如图13所示，定位支架61呈条型块或条形柱；在非工作状态，定位支架61沿球囊5的轴向分布在同一直线上；定位支架61的近端固定在球囊5的近端上，定位支架61的远端悬空在球囊5外，在工作状态下，定位支架61沿球囊5的外形而在第一方向撑大变形。

或者，如图12所示，定位支架61包括安装部612及限位部613，安装部612的远端固定在球囊5的远端上，限位部613的近端沿第一方向向外折弯固定在安装部612的近端上，限位部613的远端作为限位端611。

除了上述给出的几种形式的定位支架61外，定位支架61还可为其他形状，只需定位支架61的一端固定在球囊5或导管4上，另一端朝向球囊5的远端一侧作为限位端611，都能够对球囊5在扩张过程中，起到限位作用。

比如，如图14所示，定位支架直接固定在球囊的中部，球囊上设置安装槽，定位支架的一端卡接在安装槽内，定位支架的远端作为限位端。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (13)

1.一种切割式的球囊扩张装置，其特征在于，包括内管(3)，套设在所述内管(3)外的导管(4)，安装在所述导管(4)的远端上且套在所述内管(3)外的球囊(5)；所述球囊(5)具有充气的工作状态及排气的非工作状态；

至少一个刀片(81)，沿球囊的轴向延伸并固定在所述球囊的外壁面上。

2.根据权利要求1所述的切割式的球囊扩张装置，其特征在于，所述刀片(81)为至少两个，所有所述刀片(81)沿球囊的周向均匀分布在所述球囊的外周壁面上。

3.根据权利要求1所述的切割式的球囊扩张装置，其特征在于，还包括至少一个刀座(82)，每个所述刀片(81)固定在所述刀座(82)上，所述刀座(82)安装在所述球囊的外周壁面上。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的切割式的球囊扩张装置，其特征在于，还包括避开所述刀片(81)分布的至少两个定位支架(61)，任一所述定位支架(61)的一端固定在导管(4)和球囊(5)中的至少一个上，另一端作为限位端(611)朝向所述球囊(5)的远端一侧悬空延伸；所有所述定位支架(61)沿球囊(5)的周向均匀地分布在所述球囊(5)的外周；

在工作状态，所述定位支架(61)受所述球囊(5)所作用的扩张力而沿垂直于球囊(5)轴向的第一方向向外撑开的撑开状态；在非工作状态，所述定位支架(61)所受的扩张力撤销而沿第一方向向内收缩的收拢状态。

5.根据权利要求4所述的切割式的球囊扩张装置，其特征在于，还包括具有牵引端的牵引机构，所述牵引端与任一所述定位支架(61)连接且对所述定位支架(61)施加背向所述定位支架(61)一侧的偏压力，所述偏压力驱使所述定位支架(61)趋于保持收拢状态。

6.根据权利要求5所述的切割式的球囊扩张装置，其特征在于，所述牵引机构包括可滑动地套在所述内管(3)上的推拉座(91)，至少两条牵引丝(93)及偏压件；

至少一条所述牵引丝(93)的远端作为所述牵引端，所述牵引丝(93)的近端固定在所述推拉座(91)上；所述偏压件与所述推拉座(91)连接，对所述推拉座(91)施加所述偏压力。

7.根据权利要求6所述的切割式的球囊扩张装置，其特征在于，所述牵引机构还包括固定在所述推拉座(91)的近端上的拉杆手柄(92)；

所述切割式的球囊扩张装置还包括手柄外壳(1)，所述内管(3)和导管(4)均穿设在所述手柄外壳(1)内；

所述推拉座(91)位于所述手柄外壳(1)内，所述偏压件的一端安装在所述推拉座(91)上，另一端相对于所述手柄外壳(1)固定设置；所述拉杆手柄(92)位于所述手柄外壳(1)外。

8.根据权利要求4-7中任一项所述的切割式的球囊扩张装置，其特征在于，所述牵引机构还包括套在所述球囊(5)外且可径向变形的支撑环(7)，所述支撑环(7)的近端与所述牵引端连接，所述支撑环(7)的远端固定在所述球囊(5)的远端上；

所述定位支架(61)的一端通过固定在所述支撑环(7)上而设在所述球囊(5)或导管(4)上，所述牵引端通过对所述支撑环(7)施加所述偏压力而施加给所述定位支架(61)；

所述刀片通过设在所述支撑环上而设在所述球囊的外周壁上。

9.根据权利要求8所述的切割式的球囊扩张装置，其特征在于，所述牵引机构还包括至少两根连接丝(94)，至少一个根连接丝(94)对应一个定位支架(61)，任一所述连接丝(94)包括本体，及成型在所述本体的两端的第一连接部(943)和第二连接部(945)，所述第一连接部(943)和第二连接部(945)分别与所述定位支架(61)和所述支撑环(7)连接；

所述连接丝(94)采用形状记忆材料制成，所述连接丝(94)在自身形状记忆作用下，迫使所述本体与所述第一连接部和第二连接部中的至少一个保持弯折的连接状态，以形成弯折段，驱使所述定位支架(61)悬空在所述球囊(5)的外周。

10.根据权利要求9所述的切割式的球囊扩张装置，其特征在于，所述定位支架(61)为至少三个，三个所述定位支架(61)首尾依次相连，形成沿第一方向可变形的定位环；任意相邻两个定位支架(61)的远端的连接处形成所述限位端(611)；

所述定位支架(61)的近端与所述连接丝(94)的第一连接部连接。

11.根据权利要求9所述的切割式的球囊扩张装置，其特征在于，所述定位支架(61)呈V型，所述V型的封闭端与所述连接丝(94)的第一连接部连接，所述V型的开口的任一端与其相邻的定位支架(61)的V型的开口一端连接，以形成所述限位端(611)。

12.根据权利要求4-9中任一项所述的切割式的球囊扩张装置，其特征在于，所述定位支架(61)呈条型块或条形柱；在非工作状态，所述定位支架(61)沿球囊(5)的轴向分布在同一直线上；或者

所述定位支架(61)包括安装部(612)及限位部(613)，所述安装部(612)的远端固定在所述球囊(5)的远端上，所述限位部(613)的近端沿第一方向向外折弯固定在所述安装部(612)的近端上，所述限位部(613)的远端作为所述限位端(611)。

13.根据权利要求4-12中任一项所述的切割式的球囊扩张装置，其特征在于，还包括外鞘管(2)，所述外鞘管(2)可滑动地套设在所述导管(4)外；在非工作状态，所述定位支架(61)及球囊(5)可收拢在所述外鞘管(2)内；在工作状态，所述定位支架(61)及球囊(5)伸出所述外鞘管的远端外撑开。

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