JPH11509114A - 貫入制限部を有する手術用チャンネル形成装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 患者の心臓の外壁にチャンネルを形成するレーザ装置は、細長い光学ファイバ、この光学ファイバの末端に固定されたレンズ又はプローブチップ、プローブチップ又はレンズの貫入を制限する手段とを有する。外側のスリーブは、プローブチップの基端部と、プローブチップ近傍で光学ファイバの末端部とに固定されている。本発明の一実施形態では、光学ファイバの末端部とプローブチップの基端部との間にヘリカルコイルが配置され、特に光学ファイバが滑らかなフッ素系ポリマーコーティングを有する場合に、それらの間をより良く接着するのを保証している。

Description

【発明の詳細な説明】 貫入制限部を有する手術用チャンネル形成装置 関連出願 本出願は、係属中の出願Ｎo.０８／４８２，１２５（(出願日1995年６月７日) の継続出願である。 発明の背景 本発明は、患者の心臓の壁に１つ以上のチャンネル（溝）を形成することに関 する。このチャンネルは乏血状態を経験している心臓組織への血流を向上するた めに使用され、患者の心臓の種々の場所に治療剤又は診断剤を運んだり、その他 の種々の用途に利用される。 患者の心室壁にチャンネルを形成して患者の心臓組織への血流を向上すること は、トランス式心筋血行再建術法と呼ばれている。トランス式心筋血行再建術法 の最初の臨床試験はミロセイニ等により行われた。例えば、Ｌａｓｅｒｓ ｉｎ Ｇｅｎｅｒａｌ Ｓｕｒｇｅｒｙ (Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ； １９８９)、２１６−２２３頁の説明を参照。この手術に関する他の以前の開示 には、１９８６年１０月のＫｏｂｅ Ｊ．Ｍｅｄ．Ｓｃｉ３２，１５１−１６１ 頁のオカダ等の論文、及び米国特許４，６５８，８１７号（Ｈａｒｄｙ）がある 。これら従来の参考文献は外科手術中の血行再建術法を記載しており、これらは 胸壁に開口部を形成することが必要で、心外膜を貫通してチャンネルを形成する ことを含む。 係属中の出願Ｎｏ．０８／３６１，７８７号、出願日１９９４年１２月２０日 （Ａｉｔａ等）は、胸壁を貫通して挿入されるトランス式心筋血行再建術法の装 置を開示している。米国特許Ｎｏ．５，３８９，０９６（Ａｉｔａ等）には、患 者の心室壁にチャンネルを形成するための経皮的方法が開示されており、この方 法では光学ファイバ装置が、大腿部動脈のような抹消動脈を通り、大動脈を介し て、患者の左心室に前進される。左心室の中では、光学ファイバ装置の末端が患 者の心内膜上の所望の場所に向けて方向づけられ、チャンネルを形成するために 末端からレーザが出射される間、心内膜に対して付勢される。レーザ装置の末端 の貫入深さは、チャンネルが形成される組織に対して末端から与えられる力の影 響を受ける。環境条件、すなわち、流体の流れ、移動している心臓表面、および 患者の心内膜の滑らかでない表面により、レーザ装置の端部で心内膜組織に与え る力を調整するのは非情に難しい。心室内から心室壁を介して完全に貫通させる ことは望ましくない。 本発明は、これら従来のチャンネル形成装置の問題を解消するものである。 発明の概要 本発明は患者の心臓の心室壁、特に患者の心臓の左心室一部を形成する自由壁 にチャンネルを形成する改良装置に関する。 本発明のチャンネル形成装置は、概略、基端シャフト部分と末端シャフト部分 とを備えた細長いシャフトを有する。心室壁にチャンネルを形成する手段は末端 シャフト部分に設けられ、チャンネル形成中に末端シャフト部分が心臓組織に貫 入する深さを制限する手段を備えている。チャンネル形成中に末端シャフト部分 が心臓組織に貫入する深さを制限する手段は、末端シャフト部分にチャンネルを 形成する手段から基端側に距離を置いた、末端シャフト部分の少なくとも一つの 半径方向突起部であるのが好ましい。 目下好適な実施形態では、本発明は細長い光学ファイバを有する。この光学フ ァイバは、基端と末端とを有する細長い光学ファイバと、光学ファイバの末端に 固定された末端プローブチップとを有する。レーザ装置には、装置の末端から距 離を置いて、半径方向に伸びる１以上の突起部が設けられている。この突起部は チャンネル形成中における装置の操作端部の心室壁への貫入又は前進運動を制限 するストッパとして作用し、これは心室壁へのチャンネルの深さを調整する。心 室壁への貫入を制限する手段は複数の（好ましくは４つの）アームでもよく、こ れはチャンネル形成装置が心室チャンバに向けてガイディングカテーテル又は搬 送カテーテル内を前進するときは折り畳まれており、末端部分がチャンネル内で ガイディングカテーテル又は搬送カテーテルの末端を出るときに膨張する。心室 壁への貫入深さを制限する別の手段は、チャンネル形成手段近傍の末端シャフト 部分外側の半径方向突出肩部を提供する。これらの手段のそれぞれでは、停止面 は、装置の末端部について、所望貫入距離だけ、プローブチップの末端から離れ ている。貫入深さを調整する手段を設けることにより、完全な貫入を生じるかも しれず、また、貫入深さに影響を及ぼす、医師によってチャンネル形成装置に加 えられる圧力を心配する必要がない。そのような貫入を防止するために各種の手 段を用いることができる。 目下好適なチャンネル形成装置は、光学ファイバの末端にそこからのレーザ光 出射を調整する末端プローブを備えた、細長い光学ファイバである。末端プロー ブチップは、光学ファイバの末端部分が伸びて、外側サポート部材又はスリーブ がプローブチップの基端部分に固定される内側チャンバと、プローブチップの基 端部から伸び出てチャンネル形成手技の際にプローブチップと光学ファイバとの 完全な状態を保証する末端部とを有する。外側サポートスリーブはプローブチッ プに収縮した状態で取り付けてもよいし、適当な接着剤で接着してもよい。また 、この構成の詳細は、１９９５年６月７日に出願された係属中の出願Ｎｏ．０８ ／４８２，１２５に見いだすことができる。 患者の血管系に皮膚を貫通して導入される、心室チャンバ内から心室壁にチャ ンネルを形成する目下のところ好適な装置では、プローブチップ長さは約３から ２０ｍｍで、外側サポート部材の末端から伸び出るプローブチップ部分の長さは 約１から約５ｍｍである。一般に、プローブチップの基端部の少なくとも約１ｍ ｍ（好ましくは少なくとも２ｍｍ）は、外側サポート部材により固定され、割れ たプローブチップの場合に、プローブチップを保持するのを保証する。光学ファ イバの末端に固定される外側サポート部材の基端部分は、末端部分について上述 した長さよりも一般に長いけれども、これと少なくともほぼ同一の長さとすべき である。患者の心臓の外側からチャンネルを形成するように設計された装置の場 合、その大きさは皮膚を貫通する装置について説明した大きさよりも相当大きい かもしれない。 装置の基端にはアダプタが設けられ、これはレーザ源と光学的伝送関係をもっ て、光学ファイバの基端に接続されるように形成されている。 血行再建術のために患者の心臓の壁を通る通路を形成することは極めて大切で あるとともに、心臓壁に形成される通路はその他の目的にも利用される。例えば 、治療上又は診断上の薬剤をチャンネルに導入して患者の心内膜又は心筋に搬送 してもよい。治療上の又は診断上の薬剤は、長期間に亘る受け渡し又は放出のた めにチャンネル内部に設けられた生物学的適合性基質に組み入れてもよい。 本発明の上記及びその他の利点は、添付の実施例を表した図面を参照すること により、本発明にかかる以下の詳細な説明からさらに明らかになるであろう。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の特徴を具体化したチャンネル形成装置の一部を切断した側面 図。 図２は、２−２線に沿った、図１に示すチャンネル形成装置の横断面図。 図３は、３−３線に沿った、図１に示すチャンネル形成装置の横断面図。 図４は、４−４線に沿った、図１に示すチャンネル形成装置の横断面図。 図５は、図１に示す装置の端面図。 図６は、ガイディングカテーテル内に配置された図１に示す装置の側面図。 図７は、レーザプローブチップを形成されたチャンネル内部に配置して、患者 の心臓に近接して配置された図１に示す装置の一部を切断した側面図。 図８は、本発明の特徴を具体化した別のチャンネル形成装置の一部を切断した 側面図。 図９は、８−８線に沿った、図７に示すチャンネル形成装置の横断面図。 図１０は、９−９線に沿った、図７に示すチャンネル形成装置の横断面図。 図１１は、１０−１０線に沿った、図７に示すチャンネル形成装置の横断面図 。 発明の詳細な説明 図１−４には、本発明の特徴を具体化したチャンネル形成装置１０が示してあ る。この装置１０は、細長い光学ファイバ１１、この光学ファイバの末端周りに 配置されて固定された細長いプローブチップ１２、及びプローブ１２の基端部外 側と、プローブ１２の内側チャンバ１４に配置されていない光学ファイバの末端 部分とに固定された外側管状サポート部材又はスリーブ１３とを有する。複数の 半径方向に伸びるアーム１５が、プローブチップの末端近傍に設けてあり、患者 の心室壁へのプローブチップの貫入を制限している。チャンネル形成装置１０は 、ガイディングカテーテル１７の内側ルーメン１６内にスライド自在に配置され ている。１９９５年５月１０日に出願された係属中の出願Ｎｏ．０８／４３８， ７４３に記載されているように、チャンネル形成装置１０とガイディングカテー テル１７との間に、プローブチップ１２を容易に心室壁の心内膜に近接配置でき る位置決めカテーテル（図示せず）を設けてもよい。 光学ファイバ１１の外側には、プローブチップ１２の内側チャンバ１４の末端 に伸びる末端部分１９を除いて、その長手方向に沿ってフッ素系ポリマーのクラ ッディング１８が設けてある。 細長いプローブチップ１２は円筒状本体２０を有し、これは接着剤により光学 ファイバの１１の末端に接着されている。プローブチップ１２は末端２２を有し 、これはレンズとして機能して光学ファイバの末端から放出されたレーザエネル ギをレンズのすぐ末端側の場所に調整し、心室壁に所望サイズのチャンネルを形 成するのを保証する。フッ素系ポリマーのバッファ２３が接着剤２１の本体基端 側で光学ファイバ１１の周囲に配置されており、光学ファイバの実質的にその他 の部分に沿って基端側に伸びている。外側のジャケット２４はフッ素系ポリマー のバッファ２３の周りにその長手方向の殆どに沿って配置されており、外側管状 サポート部材１３の基端から約１０ｃｍで終わっている。ステンレス鋼ＮＩＴＩ ＮＯＬ等の高張力材料からなるヘリカルコイル２５は、フッ素系ポリマーのバッ ファ２３と外側管状サポート部材１３の基端との間に配置されており、ポリエチ レンテレフタレート（ＰＥＴ）のような適当なプラスチック材料からなるジャケ ット２６を備えている。コイル２５とジャケット２６は共に、フッ素系ポリマー の バッファ２３との外側管状サポート部材１３との間の接着効果を高める。接着剤 ２７は外側管状サポート部材１３をコイルジャケット２６に接着する。 半径方向に伸びるアーム１５はＵ形状のしなやかなワイヤ部材で、自由端部２ ８が外側管状サポート部材１３に埋め込まれている。外側管状サポート部材１３ にはルーメン２９が設けてあり、これはアーム１５の自由端部２６を受け、適当 な接着剤（図示せず）でそこに固定されている。プローブチップ１２と外側管状 サポート部材１３の外側との間にアーム１５の自由端２８を固定するためにその 他の手段を用いてもよい。半径方向に膨張すると、アーム１５は、心室壁にチャ ンネルが形成される際に、このチャンネルへのプローブチップ１２の貫入を制限 するように作用し、これにより形成されるチャンネルの深さが調整される。図６ に示すように、光学ファイバ装置１０のプローブチップ１２がガイディングカテ ーテル１７の内側ルーメン１６内に配置される際に、アーム１５は後方に向けて 折り畳まれる。これに代えて、それらは図６に仮想線で示すように前方に向けて 折り畳んでもよい。アーム１５は、ガイディングカテーテル１７内で容易に折り 畳めるように、また、プローブチップ１２がガイディングカテーテルの末端から 伸び出ると半径方向に容易に膨張するように、体温で高弾性を有するＮｉＴｉ合 金で形成するのが好ましい。アーム１５を折り畳むと、そのときに生じるストレ スにより折り畳み部におけるＮｉＴｉ合金のオーステナイト相がマルテンサイト 相へ転位し、半径方向への膨張を許容するアームの開放によりマルテンサイト相 からオーステナイト相への転位を生じる。 手術中にプローブチップ１２の蛍光透視観察が容易に行えるように、放射線不 透過性バンド３０を接着剤２７により円筒本体２０の外側に固定してもよい。こ のバンドは、金、白金、イリジウム等を含む多種類の金属成分で形成してもよい 。 装置１０の基端にはコネクタ３１が設けてあり、これは回転自在な内ねじカラ ー２３を有し、これにより光学ファイバ１１の基端とレーザエネルギ源との光学 的接続が容易に行える。 ガイディングカテーテル１７の末端３３は、光学ファイバ１１の末端とプロー ブチップ１２を、患者の心臓の自由な心室壁の表面の所望の場所に向ける所望形 状に形成するのが好ましい。位置決めカテーテルを用いる場合、その末端は同様 に上記所望場所にプローブチップを容易に向けるような所望形状に形成してもよ い。 装置１０のそれぞれの要素は、血管カテーテルやその他の身体内で扱われる装 置の構成で使用されている従来の種々の材料で形成してもよい。考えられる構造 材料と、その一つの好適な実施形態についての入手源が以下のテーブルに示して ある。 本発明に係るチャンネル形成装置の全長は約２００から約４００ｃｍで、一般 的な値は約３５０ｃｍである。実際の長さはレーザ源の場所により決定される。 装置の手術用末端部、すなわち患者に挿入される部分は長さが約１０から６０ｃ ｍである。皮膚を通して使用する場合のプローブチップは約３から約１０ｍｍの 長さを有し、管状サポート部材から伸び出る露出末端部分の長さは約１から約５ ｍｍで、好ましくは約２から約４ｍｍである。手術に使用する場合、プローブチ ップは約５から約５０ｍｍの長さとすべきで、約２から約３０ｍｍ（好ましくは 約１０から約２５ｍｍ）は管状サポート部材から伸出させるべきである。プロー ブチップの外径は約１から３ｍｍ（好ましくは約１．５から約２ｍｍ）で、これ はレンズを形成している球根状先端部の最も広い部分で測定される。プローブチ ップのコーティング又はジャケットの外径は実質的に球根状部と同一である。外 側管状サポート部材の長さは約０．３から４０ｃｍ（好ましくは約０．５から３ ０ｃｍ）で、アーム１５の半径方向伸張部の長さは約０．５から２ｍｍである。 図７はチャンネル形成装置の使用を示し、そこではプローブ１２が心室壁３５ のチャンネル３４内に配置されている。アーム１５は心室表面３６上に位置し、 プローブチップ１２の貫入を制限している。 別の実施形態が図８から１１に示してあり、これは本発明の特徴を具体化した チャンネル形成装置１１０を有する。この装置１１０は、細長い光学ファイバ１ １１、光学ファイバの末端部の周りに配置されて固定された細長いプローブ１１ ２、及びプローブ１１２の基端部の外側とプローブ１１２の内側チャンネル１１ ４に配置されていない光学ファイバの末端部とに固定された外側管状サポート部 材１１３を備えている。 光学ファイバ１１１の外側には、内側チャンバ１１４の末端部に進入している 末端部１１６を除いて、フッ素系ポリマーのクラッディング１１５がその長さ方 向に沿って設けてある。細長いプローブ１１２は、接着剤１１８により光学ファ イバ１１１に接着された円筒本体１１７を有する。プローブ１１２は球根状末端 部１１９を有する。この球根状末端部はレンズとして作用し、光学ファイバの末 端から放出されたレーザエネルギを該レンズの末端側近傍の場所に調整し、所望 サイズのチャンネルが形成されるのを保証する。円筒本体１１７には適当なプラ スチック材料のコーティング又はジャケット１２０が設けてあり、これは外側管 状サポート部材１１３の接着、プローブ１１２の強度を促進すると共に、レンズ 材料が割れた場合にプローブをもとの状態に維持する。上記プラスチック材料は 熱収縮可能な材料、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はポリエチ レンが好ましい。細長いプローブ１１２内の光学ファイバ１１１には接着剤１１ ８からなる本体が設けてあり、これは光学ファイバと細長いプローブ１１２との 間の長手方向の相対的移動を防止する。フッ素系ポリマーのバッファ１２２は、 接着剤１１８の本体の近傍で、光学ファイバ１１１の周りに配置されており、光 学ファイバの実質的に残りの部分に沿って基端側に伸びている。外側のジャケッ ト１２３はフッ素系ポリマーのバッファ１２２の周りにその長手方向に沿って配 置されており、細長いプローブ１１２の近傍で外側サポート管状サポート部材１ １３内で終わっている。フィラーチューブ１２４はバッファ１２２の外側に設け てあり、ほぼジャケット１２３の末端から接着剤１１８に伸びている。 外側管状サポート部材１１３は外側と内側の管状要素１２５と１２６とを有す る。これら管状要素の末端は、チャンネルを形成する際にこのチャンネルへのプ ローブ１１２の貫入を制限し、それによりチャンネルの深さを制限するように機 能する管状肩部１２７を形成している。外側管状要素１２２は内側管状要素１２ ６よりも長く、外側管状部材の基端はジャケット１２３の外側に固定されている 。内側管状部材１２６は、フィラー収縮チューブ１２４と、細長いプローブ１１ ２の円筒本体１１７上のコーティング１２０とに固定されている。内側と外側の 管状要素１２５と１２６はポリエチレンのような熱収縮材料で形成するのが好ま しく、これらの要素はプローブ１１１の基端上とプローブ１１２に伸びていない 光学ファイバの末端部との上に熱収縮してこれらの部材を互いに固定する。外側 管状サポート部材１１３を光学ファイバ１１１と細長いプローブ１１２に固定す るのにその他の手段（例えば、適当な接着剤又は挿入射出成形）を用いてもよい 。 装置１１０の基端部にはコネクタ１２８が設けてあり、これはレーザエネルギ 源との光学的接続を容易にする回転自在で内側にねじを有するカラー１２９を有 する。 本発明の実施形態の個々の特徴は図面に示してあるが、本発明の一実施形態に おける個別的特徴を他の実施形態の任意又はすべての特徴と組み合わせることが できることは当業者ならば認識できる。また、経皮的に患者の血管系に導入され て操作端部が患者の心臓のチャンバ内部に配置されるまで前進されるレーザ式チ ャンネル形成装置を主に用いて本発明を説明したが、装置を患者の胸空洞部に導 入して患者の心外膜を介してチャンネルを形成する手術にも本発明の装置は利用 できると当業者は認識するであろう。しかし、この場合には、装置の寸法は少し 違った搬送装置を収容するように変更すべきかもしれない。また、種々の非レー ザ式チャンネル形成装置を使用してもよい。例えば、１９９５年８月９日に出願 された係属中の出願Ｎｏ．０８／５１７，４９９に記載されている非レーザ装置 を参照。本発明の範囲から逸脱することなく、その他の変更及び改良を加えても よい。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＣＡ，ＪＰ (72)発明者 ケステン，ランディ・ジェイ アメリカ合衆国94043カリフォルニア州 マウンテン・ビュー、エイダ・アベニュ ー・ナンバー41、181番 (72)発明者 ペイン，サム・ジー アメリカ合衆国95051カリフォルニア州 サンタ・クララ、フーバー・ドライブ 2175番 (72)発明者 ガートナー，ケビン アメリカ合衆国95008カリフォルニア州 キャンベル、ローベル・アベニュー 935 番

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 患者の心臓の壁にチャンネルを形成する装置において、 ａ） 基端シャフト部分と末端シャフト部分とを有する細長いシャフト と、 ｂ） 患者の心臓の心室壁にチャンネルを形成するために上記末端シャ フト部分に設けた手段と、 ｃ） 上記心室壁にチャンネルを形成する際に、上記チャンネルを形成 するための手段が上記心室壁に貫入する深さを制限する手段とを備えているチャ ンネル形成装置。 ２． 上記末端シャフト部分の貫入深さを制限する手段は、上記末端シャフト部 分における半径方向突出部である請求項１の装置。 ３． 上記半径方向突出部は外側に伸びたアームである請求項２の装置。 ４． 上記外側に伸びたアームは、ディリバリカテーテルの内側ルーメンを介し て装置の前進を容易にするために、上記末端シャフト部分の外側に折り畳むこと ができる請求項３の装置。 ５． 患者の心臓の壁にチャンネルを形成する装置において、 ａ） レーザ光の出射形状を調整するための末端部と、基端部と、内側 チャンバとを有する光学プローブ部材と、 ｂ） 基端部と末端部とを有し、末端はプローブ部材の基端を介してそ の内側チャンバに伸び、上記末端部はレンズを形成する光学プローブ部材の末端 部と光学的伝送関係にある、細長い光学ファイバと、 ｃ） 組織にチャンネルを形成する際に該組織への上記光学プローブ部 材の貫入深さを制限する手段とを備えているチャンネル形成装置。 ６． 管状サポート部材が、上記光学プローブチップの基端部と上記光学プロー ブの内側チャンネル内に配置されていない光学ファイバの末端部との周りに配置 されて固定されている請求項５の装置。 ７． 上記管状サポート部材は、患者の心臓の壁に形成されるチャンネルへの細 長いプローブ部材の貫入を制限するために半径方向に伸びる表面として作用する 末端部を有する請求項６の装置。 ８． 上記細長いプローブ部材は約３から１０ｍｍの長さである請求項６の装置 。 ９． 上記細長いプローブ部材は約５から約５０ｍｍの長さである請求項６の装 置。 １０． 包まれているサポート部材から伸び出た細長いプローブ部材の長さは約 １から約３０ｍｍである請求項６の装置。 １１． 上記管状サポート部材から伸び出た細長いプローブ部材の長さは約２か ら約２５ｍｍである請求項６の装置。 １２． 上記光学ファイバには、その先端を除いて、実質的に全長に亘って、フ ッ素系ポリマーのクラッディングが設けてある請求項６の装置。 １３． 上記光学ファイバのフッ素系ポリマークラッディングと上記外側管状サ ポート部材の基端部との間にヘリカルコイルが配置されている請求項１２の装置 。 １４． 上記外側管状部材を上記光学ファイバ１１に固定するのを容易にするた めに、上記ヘリカルコイルにはポリマージャケットが設けられている請求項１３ の装置。 １５． 患者の心臓の壁にチャンネルを形成する装置において、 ａ） レンズと、基端部と、内側チャンバとを有する光学プローブ部材 と、 ｂ） 基端部と末端部とを有し、末端はプローブ部材の基端を介してそ の内側チャンバに伸び、上記光学ファイバの末端部はレンズを形成する光学プロ ーブ部材の末端部と光学的伝送関係にある、細長い光学ファイバと、 ｃ） 上記光学プローブチップの周りに配置されて固定された末端と、 上記光学プローブの内側チャンバ内に配置されていない上記光学ファイバの末端 部の周りに配置されて固定された基端とを有する外側管状サポート部材と、 ｄ） 上記外側管状サポート部材の基端部と上記光学ファイバの末端部 との間に配置されたヘリカルコイルと、を備えたチャンネル形成装置。 １６． 少なくとも上記光学ファイバの末端部には滑らかなフッ素系コーティン グを設けてある請求項１５の装置。 １７． ポリマージャケットが上記ヘリカルコイルの外側に固定されている請求 項１５の装置。