CN112263660A - 一种改善睡眠质量的壮药组合物、安眠贴及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种改善睡眠质量的壮药组合物、安眠贴及其制备方法，属于壮药技术领域。所用的壮药组合物包括以下重量份的药物原料：艾叶20‑40份、茉莉花根8‑15份、田七4‑8份、姜黄10‑15份、川芎8‑12份、独活8‑15份、羌活8‑15份、赤芍8‑15份、荔枝核8‑12份、九里香8‑12份。本发明的壮药组合物、安眠贴通过调气、解毒、补虚的治疗原则，能有效改善血液循环，调节神经系统，改善睡眠障碍，加速睡眠，快速减轻患者的痛苦。本发明治疗失眠的有效率达95％。

Description

一种改善睡眠质量的壮药组合物、安眠贴及其制备方法

技术领域

本发明涉及壮药技术领域，具体涉及一种改善睡眠质量的壮药组合物、安眠贴及其制备方法。

背景技术

全球约三分之一的人遭受睡眠病症的困扰，国外大多数流行病学调查结果显示，有超过33％的成年人出现过睡眠障碍，更有19％的人为严重睡眠障碍；国内研究资料显示严重睡眠障碍症的发病率为9.38％；睡眠问题妨碍人们正常生活、工作、学习和健康，并能加重或诱发心脑血管等疾病；对于失眠的治疗，西药起效快，但有一定的毒副作用，一部分患者长期服用安眠药物又可引起医源性疾病，停药后易复发，有耐药性和成瘾性等缺点，因此，临床使用受到一定的限制。

利用中药调理失眠的相关报道和组方较多，并取得了一定的成绩。壮医学是我国民族医药的重要组成部分，在近千年的防治疾病实践中，积累了丰富的经验，总结积累了治病的整体思路，有其特色与优势。如“阴阳为本、三气同步”为壮医整体观，三道两路、巧坞主神明(壮语“巧坞”即“头脑”)为壮医生理病理观；“毒、虚致百病”为壮医的病因说；“调气、解毒、补虚”为壮医的治疗原则，这些均为壮医药理论的基本内容。睡眠障碍在壮语中称为“ninz naun daek”,意思是“睡不着”,属于人体上部“巧坞”和“火路”病变,长期情志内伤、精神压力、饮食不节等是失眠的诱因。各种毒邪侵犯或机体正气虚弱是失眠的基本病因,导致“巧坞”和“火路”功能失常,最终引起阴阳失调,天、地、人三部之气不能同步是失眠的基本病机。紧抓上述病机进行组方配药，则能得到较为广谱使用的调理失眠的壮药组方，但目前的相关报道很少。

发明内容

本发明的发明目的在于：针对上述存在的问题，提供一种改善睡眠质量的壮药组合物、安眠贴及其制备方法，本发明的壮药组合物、安眠贴通过“调气、解毒、补虚”的治疗原则，能有效改善血液循环，调节神经系统，改善睡眠障碍，加速睡眠，快速减轻患者的痛苦。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

本发明首先提供一种改善睡眠质量的壮药组合物，包括以下重量份的药物原料：艾叶20-40份、茉莉花根8-15份、田七4-8份、姜黄10-15份、川芎8-12份、独活8-15份、羌活8-15份、赤芍8-15份、荔枝核8-12份、九里香8-12份。

优选地，所述壮药组合物，包括以下重量份的药物原料：艾叶30份、茉莉花根10份、田七6份、姜黄12份、川芎10份、独活12份、羌活12份、赤芍12份、荔枝核10份、九里香10份。

上述壮药组合物可以制作成各种外用剂型，如制成足贴、足浴散、足浴草药包等。为此，本发明还提供一种改善睡眠质量的安眠贴，该安眠贴的使用方法比足浴散、足浴草药包等更加方便。本发明的安眠贴由内向外依次包括织物层、浸泡药物的石墨烯层、织物层，各层之间粘合固定；浸泡药物的石墨烯层是将石墨烯浸泡在壮药提取物中得到，壮药提取物即是上述的壮药组合物经提取得到。

在本发明中，优选地，所述织物层、浸泡药物的石墨烯层、织物层之间通过热熔胶粘合固定。

在本发明中，优选地，所述织物层上设置有若干透气孔。

在本发明中，优选地，所述织物层为医用布。

在本发明中，优选地，所述浸泡药物的石墨烯层的形状为圆形或者矩形。

本发明的目的还在于提供上述改善睡眠质量的安眠贴的制备方法，包括以下步骤：按照重量份准备好药物原料；将药物原料干燥后破碎，并进行醇提，得到壮药提取物；将石墨烯层浸泡在所述壮药提取物中一定的时间，随后取出干燥；最后将织物层、热熔胶、石墨烯层、热熔胶、织物层依次叠放，加热熔合即可。

在本发明中，所述改善睡眠质量的安眠贴的制备方法具体包括以下步骤：

S1.按照以下重量份准备好药物原料：艾叶20-40份、茉莉花根8-15份、田七4-8份、姜黄10-15份、川芎8-12份、独活8-15份、羌活8-15份、赤芍8-15份、荔枝核8-12份、九里香8-12份；

S2.采用真空冷冻干燥技术将除凡士林之外的药物原料在－10℃～－50℃的低温下冻结成固态，然后在真空度为1.3～13帕的条件下使其所含的水分不经液态直接升华成气态，最终使药物原料脱水干燥，得干燥药物；

S3.将所述干燥药物破壁粉碎后混合，用乙醇回流提取，回收乙醇得浓缩液，提取1-3次，合并浓缩液减压干燥至浓度为1.05-1.15g/L，即得壮药提取物；

S4.将壮药提取物与凡士林混合得药膏，将石墨烯层浸泡在上述制备得到的药膏中5-10小时，随后取出并置于真空干燥箱60-80℃下烘4-6小时；

S5.将织物层、热熔胶、石墨烯层、热熔胶、织物层依次叠放，加热熔合即得所述壮药贴。

上述步骤S3中，优选地，所用的乙醇的体积浓度为50％-65％。

本发明使用的药物原料具有以下特点：

艾叶，性味苦、辛、温，入脾、肝、肾。全草入药，有温经、辟风寒涅、瘴疟、止血、消炎、平喘、止咳、安胎、抗过敏等作用。

茉莉花根，为双子叶植物药木犀科植物茉莉Jasminum sambac(L)Ait的根，性甘温，理气止痛，有止痛、麻醉、安眠之功效。

田七，味甘、微苦，性温。归肺、心、肝、大肠经。具有止血强心，散瘀生津，消肿定痛的显著功能，熟用有活血、补血、强壮补虚之功效。

姜黄，辛苦，温。具有破血，行气，通经，止痛的功效。治心腹痞满胀痛，臂痛，症瘕，妇女血瘀经闭，产后瘀停腹痛，跌扑损伤，痈肿。

川芎，辛，温。归肝、胆、心经，气香升散。有活血行气，祛风止痛的功效。主治月经不调，痛经，经闭，难产，胞衣不下，产后恶露腹痛，肿块，心胸胁疼痛，跌打损伤肿痛，头痛眩晕目暗，风寒湿痹，肢体麻木，痈疽疮疡。

独活，微温，甘、苦、辛，气味俱薄。可治风寒湿痹、腰膝酸痛症。

羌活，味辛；苦；性温。归膀胱；肾经。散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主外感风寒；头痛无汗；油印寒湿痹；风水浮肿；疮疡肿毒。

赤芍，其性酸敛阴柔，具有养阴、行瘀、止痛、凉血、消肿。主治：治瘀滞经闭、疝瘕积聚、腹痛、胁痛、衄血、血痢、肠风下血、目赤、痈肿、跌扑损伤。

荔枝核，性温，味甘、微苦。行气散结，祛寒止痛。用于寒疝腹痛、睾丸肿痛。

九里香，辛、微苦，温；有小毒。行气活血；散瘀止痛；解毒消肿。主胃脘疼痛；跌扑肿痛；疮痈；蛇虫咬伤。主治跌打肿痛，风湿骨痛，胃痛，牙痛，破伤风，流行性乙型脑炎，虫、蛇咬伤，局部麻醉。用于胃痛，风湿痹痛；外治牙痛，跌扑肿痛，虫蛇咬伤。

凡士林是石油润滑油馏份，经深度精制而得的无色、无臭、无荧光透明的油状液体，不含任何添加剂、水分和机械杂质。溶于乙醚、氯仿、汽油及苯等有机溶剂。不溶于水。化学稳定性和抗氧化性良好，具有良好的抗氧化安定性、稳定性和光安定性。适用于化状品原料，用以制作发乳、发油、发蜡、口红、面油、护肤脂等。还用作轻型机械和精密仪表的润滑，化妆、食品工业和纺织工业的机械润滑等。凡士林在本发明用于进行调和。

用量及用法：将本发明的安眠贴贴在脚底涌泉穴，每晚一贴，一般情况下使用当天睡眠障碍情况既可以改善。

壮族人民经过医疗实践，积累了丰富的有关失眠的治疗知识，壮医体质治疗学的思想对于失眠有很好的指导作用。通过总结和整理壮医有关失眠体质治疗学的内容，总结治疗失眠的用药规律以及组方，得到了本发明。失眠属壮医学“巧坞病”范畴,壮医称之为“年闹诺”(夜不睡)壮医认为:整个人体可分为上部天、下部地、中部人,三部通过三道(谷道、水道、气道)和两路(龙路、火路)来连接和沟通,三道两路畅通协调并相互制约才能达到天地人三气同步,阴阳调和,任何一条通道阻滞不通都可导致天地人三气不能同步而发病在组方中采用艾叶、茉莉花根、田七三者为主药；川芎、姜黄、九里香、羌活、独活为帮药；赤芍为公药；荔枝核为母药，全方主帮公母合用，其中艾叶、姜黄、茉莉根具有通调龙路火路、养血合营、安神助眠的作用，三者和用以通调两路，达到气血均衡，涵养形神的目的；川芎、羌活、独活具有活血行气、祛湿毒风毒，助主药之力起到祛毒补虚，益气安神之功。壮族医学认为各种毒邪可伤害机体脏腑和体内重要通道，导致疾病的产生，壮医将毒作为发病的首要因素之一；赤芍活血、通气道，荔枝核通气道、九里香补阳虚、通调龙路，诸药合用可以通龙路火路，全方以调气解毒补虚为原则,调气以疏畅三道两路气机,阴阳升降有道,解毒以清除阻滞道路之毒邪,补虚以扶助正气,则天地人三气同步而病对治疗睡眠障碍有很好的临床效果。阴阳和合则失眠自愈，组方配伍和当，对治疗睡眠障碍有很好的临床效果。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

1、本发明的改善睡眠的壮药组合物，与现有的治疗睡眠障碍的药物相比，安全性高，成本低廉，无毒副作用；诸药合用，对症下药，疗效更为确切，以解毒补虚为原则,调气以疏畅三道两路气机,阴阳升降有道,解毒以清除阻滞道路之毒邪,补虚以扶助正气,则天地人三气同步而病安，通过“调气、解毒、补虚”的治疗原则有效改善血液循环，调节神经系统，改善睡眠障碍，加速睡眠，快速减轻患者的痛苦。

2、本发明的组合物由于找准病机，可以极大减少因为考虑患者个人体质、年龄等而区别用药的麻烦，受众跨度大，方便临床指导。

3、本发明的安眠贴设置有石墨烯膜层，使用时吸收人体辐射的热量，释放出远红外线令皮下深层的血流速度加快，能够改善人体血液循环，同时，辐射出的热量能够促进原料药的传递，加速药物的运输，使得原料药能够尽快的被吸收，原料药进入机体皮下组织后，会加速传递，促进药物的药效释放，因此能使药效更充分地发挥出来。

【具体实施方式】

为了更清楚地表达本发明，以下通过具体实施例对本发明作进一步说明。需要理解的是，以下实施例给出的仅是为了起到说明的目的，并不是用于对本发明的范围进行限制。本领域的技术人员在不背离本发明的宗旨和精神的情况下，可以对本发明进行各种修改和替换。

以下实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。

实施例1

本实施例用于说明改善睡眠质量的壮药组合物的组成。

壮药组合物的组成：艾叶20g、茉莉花根15g、田七4g、姜黄15g、川芎12g、独活8g、羌活15g、赤芍15g、荔枝核8g、九里香12g。

将上述原料粉碎后用纱布包装，可以用作足浴药包，使用时加水熬煮30分钟，成足浴汤泡脚，每日1次。

实施例2

本实施例用于说明改善睡眠质量的壮药组合物的组成。

壮药组合物的组成：艾叶40g、茉莉花根8g、田七8g、姜黄15g、川芎8g、独活15g、羌活8g、赤芍8g、荔枝核12g、九里香8g。

将上述原料粉碎后用纱布包装，可以用作足浴药包，使用时加水熬煮20-40分钟，成足浴汤泡脚，每日1次。

实施例3

本实施例用于说明改善睡眠质量的壮药组合物的组成。

壮药组合物的组成：艾叶30g、茉莉花根10g、田七6g、姜黄12g、川芎10g、独活12g、羌活12g、赤芍12g、荔枝核10g、九里香10g。

其制备方法具体包括以下步骤：

S1.按照上述重量份准备好药物原料；

S2.采用真空冷冻干燥技术将药物原料在－10℃的低温下冻结成固态，然后在真空度为1.3帕的条件下使其所含的水分不经液态直接升华成气态，最终使药物原料脱水干燥；

S3.将药物原料破壁粉碎后混合，用乙醇回流提取，回收乙醇得浓缩液，提取2次，合并浓缩液减压干燥即得壮药提取物。

将壮药提取物用包装袋包装，使用时倒撒在热水中，用热水泡脚，每日1次。

实施例4

本实施例用于说明改善睡眠质量的安眠贴的组成和制备方法。

S1.按照以下重量份准备好药物原料：艾叶20份、茉莉花根8份、田七4份、姜黄10份、川芎8份、独活8份、羌活8份、赤芍8份、荔枝核8份、九里香8份、凡士林12份；

S2.采用真空冷冻干燥技术将除凡士林之外的药物原料在－20℃的低温下冻结成固态，然后在真空度为3帕的条件下使其所含的水分不经液态直接升华成气态，最终使药物原料脱水干燥，得干燥药物；

S3.将干燥药物破壁粉碎后混合，用体积浓度为50％乙醇回流提取，回收乙醇得浓缩液，浓缩液减压干燥至浓度为1.05g/L，即得壮药提取物；

S4.将壮药提取物与凡士林混合得药膏，将石墨烯层裁剪为直径为6cm的圆形，然后浸泡在上述制备得到的药膏中5小时，随后取出并置于真空干燥箱80℃下烘4小时；

S5.将织物层、热熔胶、石墨烯层、热熔胶、织物层依次叠放，加热熔合即得所述壮药贴,其中织物层为医用布，设置有若干透气孔。

实施例5

本实施例用于说明改善睡眠质量的安眠贴的组成和制备方法。

S1.按照以下重量份准备好药物原料：艾叶30份、茉莉花根10份、田七6份、姜黄12份、川芎10份、独活12份、羌活12份、赤芍12份、荔枝核10份、九里香10份、凡士林12-18份；

S2.采用真空冷冻干燥技术将除凡士林之外的药物原料在－30℃的低温下冻结成固态，然后在真空度为5帕的条件下使其所含的水分不经液态直接升华成气态，最终使药物原料脱水干燥，得干燥药物；

S3.将干燥药物破壁粉碎后混合，用体积浓度为60％乙醇回流提取，回收乙醇得浓缩液，提取3次，合并浓缩液减压干燥至浓度为1.10g/L，即得壮药提取物；

S4.将壮药提取物与凡士林混合得药膏，将石墨烯层裁剪为圆形或者矩形，然后浸泡在上述制备得到的药膏中9小时，随后取出并置于真空干燥箱70℃下烘5小时；

S5.将织物层、热熔胶、石墨烯层、热熔胶、织物层依次叠放，加热熔合即得所述壮药贴,其中织物层为医用布，设置有若干透气孔。

实施例6

本实施例用于说明改善睡眠质量的安眠贴的组成和制备方法。

S1.按照以下重量份准备好药物原料：艾叶40份、茉莉花根15份、田七8份、姜黄15份、川芎12份、独活15份、羌活15份、赤芍15份、荔枝核12份、九里香12份、凡士林18份；

S2.采用真空冷冻干燥技术将除凡士林之外的药物原料在－50℃的低温下冻结成固态，然后在真空度为13帕的条件下使其所含的水分不经液态直接升华成气态，最终使药物原料脱水干燥，得干燥药物；

S3.将干燥药物破壁粉碎后混合，用体积浓度为65％乙醇回流提取，回收乙醇得浓缩液，提取2次，合并浓缩液减压干燥至浓度为1.15g/L，即得壮药提取物；

S4.将壮药提取物与凡士林混合得药膏，将石墨烯层裁剪为直径为6cm的圆形，然后浸泡在上述制备得到的药膏中10小时，随后取出并置于真空干燥箱60℃下烘6小时；

S5.将织物层、热熔胶、石墨烯层、热熔胶、织物层依次叠放，加热熔合即得所述壮药贴,其中织物层为医用布，设置有若干透气孔。

对比例1：

S1：按照以下重量份准备好药物原料：艾叶30份、茉莉花根10份、田七6份、姜黄12份、川芎10份、独活12份、羌活12份、凡士林12-18份；

S2-S5与实施例5相同。

对比例2：

S1：按照以下重量份准备好药物原料：艾叶30份、姜黄12份、川芎10份、独活12份、羌活12份、赤芍12份、荔枝核10份、九里香10份、凡士林12-18份；

S2-S5与实施例5相同。

对比例3

与实施例5的不同之处在于采用医用布代替石墨烯层。

临床试验

1、实验病例：

病例来自于,2016年9月至2019年12月失眠门诊病例240例，其中，男115例，女125例；年龄18～68岁，平均40.2岁；病程30天～3年，平均8.1个月，治疗前1月内均未使用过精神类药物。

2、实验方法：

将240例病例列为6组进行分析比较，每组40人，各组在年龄、性别、病程上无显著差异。每组的治疗方法分别为：

对照1组-对照3组：使用对比例1-3制备的安眠贴，将安眠贴贴在脚底涌泉穴，每晚一贴，第二天早上取下。

实验4组-实验6组：使用本发明实施例4-6制备的安眠贴，将安眠贴贴在脚底涌泉穴，每晚一贴，第二天早上取下。

14天为1个疗程，每组连续治疗1个疗程。

3、疗效标准及治疗结果疗效标准：

参照国际标准统一睡眠效率值公式：睡眠率＝(实际入睡时间/上床至起床总时间×100％)。其中实际入睡时间相当于失眠指标中的持续时间。

痊愈：症状消失，睡眠率达75％以上(停用治疗手段的条件下)。

显效：症状缓解，睡眠率达65％以上(停用治疗手段的条件下)。

有效：症状改善，睡眠率达55％以上(停用治疗手段的条件下)。

无效：症状如前，睡眠率在40％以下。

治疗结果见表1。

表1各组治疗结果统计

从表1的结果可以看出，本发明实施例制备的安眠贴使用后，总有效率在95％以上，对照3组虽然药物与本发明相同，但由于未使用石墨烯层，药效受到一定的影响，总体治疗效果也稍微差于本发明。对照1组由于未添加赤芍、荔枝核、九里香，药效不太理想，见效十分缓慢，对照2组由于未添加茉莉花根和田七，药效也不理想，说明本发明安眠贴组方合理，所有药物相互配合起到了协同增效的作用，大大提高了治疗失眠的药效。

典型病例：

病例1：黄某某，女，26岁，患失眠，睡眠时间少，入睡困难，精神疲倦，记忆力衰退，严重影响工作，将本发明的安眠贴使用每晚一贴，一疗程后，睡眠明显转好，继续使用一个疗程，情况明显改善，基本痊愈。

病例2：林某某，男，32岁，患抑郁症，心慌胸闷，食欲减退，体重下降，神经衰弱，期间服用安眠药物，疗效不佳，后改为使用本发明的安眠贴，每晚一贴，两个疗程后，症状明显减轻，继续服用一个疗程，抑郁症消失，睡眠安好，痊愈,随访半年，未复发。

上述说明是针对本发明较佳可行实施例的详细说明，但实施例并非用以限定本发明的专利申请范围，凡本发明所提示的技术精神下所完成的同等变化或修饰变更，均应属于本发明所涵盖专利范围。

Claims (10)

1.一种改善睡眠质量的壮药组合物，其特征在于，包括以下重量份的药物原料：艾叶20-40份、茉莉花根8-15份、田七4-8份、姜黄10-15份、川芎8-12份、独活8-15份、羌活8-15份、赤芍8-15份、荔枝核8-12份、九里香8-12份。

2.根据权利要求1所述的一种改善睡眠质量的壮药组合物，其特征在于，包括以下重量份的药物原料：艾叶30份、茉莉花根10份、田七6份、姜黄12份、川芎10份、独活12份、羌活12份、赤芍12份、荔枝核10份、九里香10份。

3.根据权利要求1所述的一种改善睡眠质量的安眠贴，其特征在于，所述安眠贴由内向外依次包括织物层、浸泡药物的石墨烯层、织物层，各层之间粘合固定；所述浸泡药物的石墨烯层是将石墨烯浸泡在壮药提取物中得到，所述壮药提取物是由权利要求1或2的壮药组合物提取得到。

4.根据权利要求1所述的一种改善睡眠质量的安眠贴，其特征在于：所述织物层、浸泡药物的石墨烯层、织物层之间通过热熔胶粘合固定。

5.根据权利要求1所述的一种改善睡眠质量的安眠贴，其特征在于：所述织物层上设置有若干透气孔。

6.根据权利要求1所述的一种改善睡眠质量的安眠贴，其特征在于：所述织物层为医用布。

7.根据权利要求1所述的一种改善睡眠质量的壮药组合物，其特征在于：所述浸泡药物的石墨烯层的形状为圆形或者矩形。

8.根据权利要求3-7任一项所述的一种改善睡眠质量的安眠贴的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按照重量份准备好药物原料；将药物原料干燥后破碎，并进行醇提，得到壮药提取物；将石墨烯层浸泡在所述壮药提取物中一定的时间，随后取出干燥；最后将织物层、热熔胶、石墨烯层、热熔胶、织物层依次叠放，加热熔合即可。

9.根据权利要求8所述的一种改善睡眠质量的安眠贴的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

S1.按照以下重量份准备好药物原料：艾叶20-40份、茉莉花根8-15份、田七4-8份、姜黄10-15份、川芎8-12份、独活8-15份、羌活8-15份、赤芍8-15份、荔枝核8-12份、九里香8-12份、凡士林12-18份；

S2.采用真空冷冻干燥技术将除凡士林之外的药物原料在－10℃～－50℃的低温下冻结成固态，然后在真空度为1.3～13帕的条件下使其所含的水分不经液态直接升华成气态，最终使药物原料脱水干燥，得干燥药物；

S3.将所述干燥药物破壁粉碎后混合，用乙醇回流提取，回收乙醇得浓缩液，提取1-3次，合并浓缩液减压干燥至浓度为1.05-1.15g/L,即得壮药提取物；

S4.将壮药提取物与凡士林混合得药膏，将石墨烯层浸泡在上述制备得到的药膏中5-10小时，随后取出并置于真空干燥箱60-80℃下烘4-6小时；

S5.将织物层、热熔胶、石墨烯层、热熔胶、织物层依次叠放，加热熔合即得所述壮药贴。

10.根据权利要求9所述的一种改善睡眠质量的安眠贴的制备方法，其特征在于，步骤S3中所用的乙醇的体积浓度为50％-65％。