CN112206251A - 一种舒眠药物组合物、保健用品及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种舒眠药物组合物、保健用品及其制备方法和应用,该药物组合物包含蚕沙3‑10份,菊花5‑25份,桑叶3‑10份,决明子5‑25份,川芎2‑10份,当归2‑10份,白芷1‑5份和防风1‑5份,通过君臣佐使的配伍协同作用以及组方配比优化,结合该药物组合物的保健用品可针对因压力导致肝气不疏引起的失眠状态,帮助人们安神助眠、解郁除烦、舒畅情志、缓解压力,总有效率达到75%以上,具有很好的保健作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种舒眠药物组合物、保健用品及其制备方法和应用,尤其涉及一种针对因压力导致肝气不疏引起的失眠状态的舒眠药物组合物、保健用品及其制备方法和应用。
背景技术
药枕疗法历史悠久,我国西汉的人们早就发现,用装了药物的枕头(即药枕)来睡觉,能起到良好的防病保健的作用,并可以防治多种慢性疾病,从而形成了独特的“药枕疗法”。
明代李时珍在《本草纲目》中曾多次提到药枕治病的原理;清代吴尚先生《理瀹骈文》中记述了各类药枕的临床应用;古代著名医学家孙思邈早有“闻香祛病”的理论。中医认为,头为诸阳之会、精明之府,气血皆上聚于头部,头与全身经络腧穴紧密相联。使用中药枕可以使药物直接作用于头部,从而治病祛邪,平衡气血,调节阴阳,达到保健养生的目的。在晋代葛洪《肘后备急方》中就载有用大豆装入枕中,制成豆枕,用以治疗失眠的患者。孙思邈的《千金要方》载有“治头项强,不得四顾方,蒸好大豆一斗,令变色,内囊中枕之”。明代大医药家李时珍在《本草纲目》中载有绿豆枕、吴萸枕、决明菊花枕、蚕沙枕等多首枕疗方剂用于临床。
人们每天大约有三分之一的时间是在床上度过的,枕头作为床上“四宝”之一,是睡眠必不可少的,其作用不容忽视。一个合适的枕头,是确保良好睡眠不可缺少的用具。适宜的枕头有利于全身放松,保护颈部和大脑,促进和改善睡眠,不仅使人们得到充分休息、消除疲劳,还能起到保健养生治病的作用。目前市面的药枕基本都是单一的药材,其临床功效也并不显著,保健功能不足。
发明内容
发明目的:本发明的第一目的是提供一种针对因压力导致肝气不疏引起的失眠状态的舒眠药物组合物,第二目的是提供一种含有该药物组合物的保健用品,第三目的是提供该保健用品的制备方法,第四目的是提供该药物组合物在保健用品中的应用。
技术方案:本发明的舒眠药物组合物,以重量份计包含蚕沙3-10份,菊花5-25份,桑叶3-10份,决明子5-25份,川芎2-10份,当归2-10份,白芷1-5份和防风1-5份;进一步优选,所述药物组合物以重量份计,包含蚕沙3-7份,菊花5-15份,桑叶3-7份,决明子5-15份,川芎2-6份,当归2-6份,白芷1-3份和防风1-3份。
在上述组分中,菊花具有治诸风头眩,明目祛风,搜肝气,益血润容的功效(《本草纲目拾遗》);蚕沙具有祛风除湿,和胃化浊,安神的功效,民间有单用蚕沙做枕头的传统;菊花、蚕沙共为君药,共奏清肝明目、祛风止痛、安神定志之功。桑叶、决明子清肝明目、疏散风热为臣药;佐以当归活血通络舒筋,防风祛风解痉;川芎辛温香窜,为血中之气药,引药上行头巅,增强安神作用,为使药。诸药芳香安神,合用共奏清肝行气、解郁安神之效,有改善睡眠的保健作用。
白芷辛、温,归胃、大肠、肺经,为佐药,可散风除湿,通窍止痛。用治头痛、眉棱骨痛、齿痛、鼻渊等。《朱氏集验医方》使用本品治疗头痛及目睛痛;《百一选方》用本品治疗诸风眩晕及妇人诸症。白芷性温散寒,菊花性寒清热,两药合用,可使药性平和。
现代药理学研究表明,菊花具有抗菌、抗炎、抗肿瘤、抗氧化、舒血管、降血脂、驱铅等多种药理作用,主要体现在菊花的某些成分可以明显的提高脑细胞的活性,延缓脑功能减退,能够保护细胞生物膜超氧阴离子自由基,达到抗衰老目的,此外,还能帮助扩张脑部血管,增加脑部的血流供应,对大脑起到良好的保护作用。
蚕沙含大量的胡萝卜B素有明目的作用,还可缓解失眠,提高睡眠质量,平稳降压。
决明子稍硬,分散在比较柔软的蚕沙、菊花之中又可对头部和颈部穴位起到按摩作用,所以对肝阳上亢引起的头痛、头晕、失眠、脑动脉硬化、颈椎病等,也有辅助作用;浙江大学临床药理研究所通过4年的实验证实桑叶中所含的槲皮素、酚类化合物、维生素C等成分能通过抑制或清除自由基来防止氧化损伤。
桑叶具有类似人参的补益与抗衰老、稳定神经系统功能的作用,能缓解生理变化引起的情绪激动,提高体内超氧化物歧化酶的活性,阻止体内有害物质的产生,减少或消除已经产生并积滞于体内的脂褐质;桑叶中富含桑叶多糖,具有显著的降血糖和抑制血脂升高的作用。
川芎有明显的镇静作用,川芎挥发油少量时对动物大脑的活动具有抑制作用,川芎煎剂使戊巴比妥钠引起的小鼠睡眠时间延长,并能对抗咖啡因(20mg/kg)的兴奋作用。
当归中的丁基苯酞可增加中脑动脉闭塞术后的软脑膜微动脉管径和血流速度,从而改善软脑膜微循环,从而有改善睡眠的作用。
白芷具有如下多种作用:
1、抗炎作用:小鼠灌胃白芷或杭白芷煎剂(lg相当生药lg)4g/kg,可明显抑制二甲苯所致小鼠耳部的炎症(P<0.01)。
2、解热镇痛作用:用蛋白胨皮下注射于大白兔背部造成的高热动物模型,1g白芷或杭白芷煎剂15g/kg,有明显的解热作用。小鼠灌胃白芷或杭白芷煎剂8g/kg,对腹腔注射1%醋酸(0.lg/kg)所致的小鼠扭体次数明显减少,作用与氨基比林8mg/kg类似,P<0.001。小白鼠热板法试验,给药前痛阈在30分钟以内者,灌胃给于白芷或杭白芷 8g/kg,给药后60分钟,白芷及抗白芷对痛阈值明显提高,与生理盐水组比较P<0.001 和0.01。
3、解痉作用:本品所含的佛手柑内酯、花椒毒素、异欧前胡素乙对兔回肠具有明显的解痉作用。异欧前胡素还能增加兔子宫的收缩力和蚯蚓肌的紧张性。东莨菪素对雌激素或氯化钡所致在体或离体大鼠子宫痉挛有解痉作用,其ED50为0.09mg/kg。
4、对心血管的作用:本品所含的异欧前胡素和印度榅桲素对猫有降血压的作用,50mg/kg降低动脉压50%,作用维持时间为1.5小时。异欧前胡素与N-乙烯吡咯烷酮的共聚物可使猫动脉压降低的时间延长5-10倍。还能降低离体蛙心的收缩力。
上述药物组合物可针对因压力导致肝气不疏引起的失眠状态,帮助人们安神助眠,解郁除烦,舒畅情志,缓解压力,具有很好的保健作用。
上述药物组合物可制备的制剂形式为颗粒剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、散剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、膜剂、合剂、锭剂、煎膏剂、酒剂、膏药、露剂、流浸膏剂或浸膏剂。
本发明还公开了一种包含上述药物组合物的保健用品,其具体为香囊、手环、腰带、鞋垫、浴包、枕头、坐垫、被褥、床垫、眼罩、衣物、口罩、穴位贴或精油。药物载体可根据制剂形式及保健用品种类进行选择,还可以添加调节药效的功能性载体,例如吸收促进剂、缓控释材料、功能性粒子,以及结合针灸、艾炙、磁疗、热疗、远红外等疗法增加功效,满足使用者的多种需求;其中,药物组合物的用量为6g/cm2-10g/cm2。
上述保健用品的制备方法包含以下步骤:
(1)各原料粉碎至过80-100目筛;
(2)保健用品制备:将步骤(1)所得的粉碎原料进行混合或提取,然后添加药物载体;其中,所述提取方法为超临界萃取或微波萃取,所得提取物可采用冷冻干燥技术,有效保留活性物质。制备方法科学、环保、有效。
该药物组合物制备的舒眠保健用品形式多样,不同产品配合使用可实现在不同生活及工作场景下,全天候、持续的保健功能。
有益效果:与现有技术相比,本发明具有如下显著优点:
(1)该药物组合物及保健产品可针对因压力导致肝气不疏引起的失眠状态,帮助人们安神助眠,解郁除烦,舒畅情志,缓解压力,总有效率达到75%以上,具有很好的保健作用;
(2)保健用品形式多样,不同产品配合使用可实现在不同生活及工作场景下,全天候、持续的保健功能。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的技术方案作进一步说明。
实施例1:散剂的制备
药物组合物组成如下:
组分 | 用量(重量份) |
蚕沙 | 3 |
菊花 | 5 |
桑叶 | 10 |
决明子 | 5 |
川芎 | 10 |
当归 | 10 |
白芷 | 1 |
防风 | 1 |
将各原料粉碎至过80目筛,按照上述处方量称配,然后混合均匀,分装。
实施例2:贴剂的制备
药物组合物组成如下:
组分 | 用量(重量份) |
蚕沙 | 10 |
菊花 | 25 |
桑叶 | 3 |
决明子 | 25 |
川芎 | 2 |
当归 | 2 |
白芷 | 5 |
防风 | 5 |
将各原料粉碎至过100目筛,按照上述处方量称配,然后进行超临界萃取或微波萃取得到提取物,将无纺布浸泡于其中,干燥后即得贴剂。
实施例3:枕头的制作
药物组合物组成如下:
组分 | 用量(重量份) |
蚕沙 | 7 |
菊花 | 15 |
桑叶 | 7 |
决明子 | 15 |
川芎 | 6 |
当归 | 6 |
白芷 | 3 |
防风 | 3 |
将各原料粉碎至过80目筛,按照上述处方量称配,然后混合均匀,加入枕套中设置的药袋,填充量为6g/cm2,即得药枕。
实施例4:被子的制作
组分 | 用量(重量份) |
蚕沙 | 10 |
菊花 | 25 |
桑叶 | 10 |
决明子 | 25 |
川芎 | 10 |
当归 | 10 |
白芷 | 5 |
防风 | 5 |
将各原料粉碎至过80目筛,按照上述处方量称配,然后混合均匀,加入被套中设置的药袋,填充量为10g/cm2,即得药被。
对比例1
与实施例1的区别在于,药物组合物组成如下:
组分 | 用量(重量份) |
蚕沙 | 1 |
菊花 | 1 |
桑叶 | 1 |
决明子 | 1 |
川芎 | 0.5 |
当归 | 0.5 |
白芷 | 0.5 |
防风 | 0.5 |
对比例2
与实施例2的区别在于,药物组合物组成如下:
组分 | 用量(重量份) |
蚕沙 | 20 |
菊花 | 40 |
桑叶 | 20 |
决明子 | 40 |
川芎 | 20 |
当归 | 20 |
白芷 | 20 |
防风 | 15 |
对比例3
与实施例3的区别在于,药物组合物组成如下:
组分 | 用量(重量份) |
蚕沙 | 20 |
菊花 | 30 |
桑叶 | 30 |
决明子 | 30 |
川芎 | 30 |
当归 | 25 |
白芷 | 30 |
防风 | 20 |
实施例5:疗效评价
1、受试者
选取2013.1-2013.12江苏省中医院脑病中心门诊及住院的失眠患者120例为观察对象,所有的病例均经纳入、排除标准筛选合格者,采用随机数字表的方法随机分治疗组和对照组两组,每组60例,其中男62例,女58例;年龄20-65岁。
2、诊断、纳入、排除标准
2.1中医诊断标准(参考普通高等教育“十五”国家级规划教材中医内科学不寐的诊断标准制定)
(1)失眠的中医诊断标准:
①轻者入寐困难或寐而易醒,醒后不能再次入寐,重者整夜难于入睡。
②常伴有头痛,多梦,心悸,健忘,神疲乏力,心神不宁,多梦等症。
③经各系统检查和实验室检测未见影响睡眠的气质型病变。
(2)心脾两虚型失眠的中医证候诊断标准:
主症:多梦易醒,心悸,食少纳呆。
兼次症:头晕目眩,健忘,神疲乏力,面色不华,便溏。舌淡,苔薄,脉细弱。
2.2西医诊断标准参考中国精神疾病分类方案与诊断标准(CCMD-3)
诊断标准:
(1)以睡眠障碍为唯一的症状,包括入睡困难、睡眠不深、多梦、易醒、醒后有不适感、疲乏;白天有困倦感或昏沉欲睡;
(2)睡眠障碍每周至少发生3次,并不少于1个月;
(3)失眠引起明显的苦恼,或精神活动效率下降,或妨碍日常的社会功能;
(4)无躯体疾病或精神障碍;
(5)因脏腑功能减退,调节失衡而出现前述症状者。
2.3纳入病例标准(参考《中药新药临床研究指导原则》制定)
(1)符合CCMD-3失眠的西医诊断标准;
(2)符合中医心脾两虚型失眠的诊断标准;
(3)诊断为原发性失眠,排除焦虑、抑郁、躯体疾病或精神障碍等原因导致的失眠;
(4)符合匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)大于7分者;
(5)年龄20-65岁,资料完整者;
(6)自愿签署知情同意书。
3、治疗方法
治疗组使用本申请实施例1-4制备的药物组合物的制剂或保健用品,每日8小时,28天为一个周期,前后分别进行一次随访。
对照组使用艾司唑仑治疗,每晚1次,每次1片。
4、实验结果
表1功效指标
表2疗效评价
由表1-表2可见,与对比例和对照组相比,本申请的药物组合物可显著缩短入睡时间,延长睡眠时长,提升睡眠治疗,痊愈、显效、有效的病例数更多,总有效率均大于75%,说明本申请的药物组合物通过优选组分及其配比实现了良好的改善睡眠的治疗效果。
Claims (10)
1.一种舒眠药物组合物,其特征在于,所述药物组合物以重量份计,包含蚕沙3-10份,菊花5-25份,桑叶3-10份,决明子5-25份,川芎2-10份,当归2-10份,白芷1-5份和防风1-5份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物以重量份计,包含蚕沙3-7份,菊花5-15份,桑叶3-7份,决明子5-15份,川芎2-6份,当归2-6份,白芷1-3份和防风1-3份。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物制备的制剂形式为颗粒剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、散剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、膜剂、合剂、锭剂、煎膏剂、酒剂、膏药、露剂、流浸膏剂或浸膏剂。
4.一种保健用品,其特征在于,所述保健用品包含权利要求1或2所述的药物组合物。
5.根据权利要求4所述的保健用品,其特征在于,所述保健用品为香囊、手环、腰带、鞋垫、浴包、枕头、坐垫、被褥、床垫、眼罩、衣物、口罩、穴位贴或精油。
6.根据权利要求4或5所述的保健用品,其特征在于,所述保健用品还包含发热粒子或磁场粒子。
7.根据权利要求4或5所述的保健用品,其特征在于,所述保健用品中药物组合物的用量为6g/cm2-10g/cm2。
8.一种权利要求4-7任一所述的保健用品的制备方法,其特征在于,包含以下步骤:
(1)各原料粉碎至过80-100目筛;
(2)保健用品制备:将步骤(1)所得的粉碎原料进行混合或提取,然后添加药物载体。
9.根据权利要求8所述的制备方法,其特征在于,步骤(2)中所述提取的方法为超临界萃取或微波萃取。
10.一种权利要求1-3任一所述的药物组合物在制备舒眠保健用品中的应用。
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PB01 | Publication | ||
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RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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