CN112156135B - 一种用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂的制备方法，涉及中药制剂的制备，该制备方法包括以下步骤：(1)超声提取；(2)微波提取；(3)煎煮；(4)合剂。通过优化红花逍遥制剂当归、白芍、白术、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、薄荷、甘草等组成配比，同时改进、优化制备方法，能够成功制备出能够用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂，该方法简单易操作，制备出的红花逍遥制剂能够成功地实现肠易激综合症的治疗。

Description

一种用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂的制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂的制备，具体涉及一种用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂的制备方法。
背景技术
红花逍遥制剂是以逍遥散处方为基础去生姜加红花和皂角刺而成，制剂以竹叶柴胡为君药，疏肝解郁。当归、白芍、白术、茯苓为臣药，可养血柔肝、健脾去湿，红花为佐药，活血化瘀，加速血液循环，促进新陈代谢，同时为佐药的还有另外两种，即皂角刺归肝，胃经，拔毒排脓，活血消肿，薄荷助竹叶柴胡疏肝郁而生之热，另外，甘草益气补中，缓肝之急，为佐使。这些成份组合起来具有治疗月经不调、乳房胀痛、改善皮肤的营养、淡化黑色素以及消除面部的色素斑等功效，且该药物药性较为温和，能够对人体进行调理性的恢复。
肠易激综合征是一组持续或间歇发作，以腹痛、腹胀、排便习惯和(或)大便性状改变为临床表现，而缺乏胃肠道结构和生化异常的肠道功能紊乱性疾病。此种病征通常持续或反复发作，难以彻底治愈，但若不及时治疗，将极大地影响到人们的正常生活，但现有技术中的多种药物则存在药性较强损伤肠胃或药性较弱，进而治疗周期较长、疗效不明显的问题。
中国专利CN105727089A公开了含艾叶的药物组合物用于制备治疗肠易激综合症药物中的用途，该药物组合物包括以下重量份数的制备原料：艾叶13-28份、刺梨20-24份、麦芽11-19份、黄柏11-17份、黄芪6-15份、红花8-17份、薏苡仁6-14份、山药9-18份、枳实3-12份、茯苓5-21份、当归3-12份、莲子4-9份和甘草6-10份，诸药协调相和，具有健脾温中、利湿导滞、利水渗湿、调和肠胃、行气消食和消胀止泻的作用。原料成本低廉、制备工艺简单、疗效好、针对性强、普适性好、安全性高，适宜临床推广。但该发明中药物组方复杂、成分较多，且药物制备过程中使用超临界二氧化碳方法进行萃取，仪器设备较为庞大且成本高。
文献翁利婷.四君逍遥汤合得舒特治疗腹泻型肠易激综合征(肝郁脾虚证)的临床研究[D].湖北中医学院,2009.公开了四君逍遥汤联合得舒特治疗腹泻型肠易激综合征的临床研究及对应的机理，其中，四君逍遥汤的基本方包括：党参、炒白术、柴胡、积壳、白芍、当归、玄胡、茯苓和炙甘草，另外，根据患者的情况辅以木香、厚朴等其他药材。但该文献中所采用中西药联合用药，对患者体质要求较为严格，极可能出现肠胃不适以及过敏性质副作用。
针对现有治疗肠易激综合征药物存在的药物成分复杂、成本高等问题，经研究发现，红花逍遥制剂在经过药物之间的合理配比，同时通过制备方法上的改进和优化能够有效地达到治疗肠易激综合征的目的，该药物制备过程简单、环保且高效，药性更为温和、有效，在治疗的同时能够对人体进行调理性的恢复，避免持续或反复发作。
发明内容
本发明针对现有技术存在的问题，提供了一种用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂的制备方法，通过优化原料组成配比，同时改进、优化制备方法，能够成功制备出能够用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂，该方法简单易操作，制备出的红花逍遥制剂能够成功地实现肠易激综合症的治疗。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
本发明提供了一种用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)超声波提取：将红花、当归、白芍、茯苓、竹叶柴胡和甘草混合粉碎后加水，逐级升温进行超声波提取，过滤，得到提取液1和药渣1；
(2)微波提取：将红花、白术、薄荷和皂角刺混合粉碎后浸泡，进行微波提取，过滤得到提取液2和药渣2；
(3)煎煮：将步骤(1)得到的药渣1与步骤(2)得到的药渣2混合后，加水煎煮，过滤，得到提取液3；
(4)合剂：合并提取液1、提取液2和提取液3，浓缩即得红花逍遥制剂。
进一步地，所述红花逍遥制剂的原料按重量份计，包括：当归40-60份、白芍18-36份、白术18-28份、茯苓30-50份、红花30-56份、皂角刺15-25份、竹叶柴胡30-40份、薄荷15-20份、甘草20-28份。(值得说明的是，此处的红花为步骤(1)中红花与步骤(2)中红花的总重量)。
优选地，所述红花逍遥制剂的原料按重量份计，包括：当归45-50份、白芍22-30份、白术20-25份、茯苓40-45份、红花35-50份、皂角刺18-22份、竹叶柴胡32-38份、薄荷18-20份、甘草22-25份。
进一步优选地，所述红花逍遥制剂的原料按重量份计，包括：当归48份、白芍25份、白术22份、茯苓45份、红花40份、皂角刺20份、竹叶柴胡35份、薄荷18份、甘草24份。
进一步地，步骤(1)中所述逐级升温进行超声波提取指第一次升温至25℃，超声时间为8-10min，第二次升温至26-28℃，超声时间为10-12min，第三次升温至30℃，超声时间为5-8min。
优选地，步骤(1)中所述逐级升温进行超声波提取指第一次升温至25℃，超声时间为9min，第二次升温至28℃，超声时间为11min，第三次升温至30℃，超声时间为6min。
进一步地，步骤(1)中水的加入量为所述红花、当归、白芍、茯苓、竹叶柴胡和甘草总重量的5-6倍。
进一步地，步骤(2)中所述浸泡的温度为20-25℃，时间为1-3h。
进一步地，步骤(2)中所述微波提取的额定功率为600-800W，时间为20-25s。
进一步地，步骤(3)中所述煎煮指加入药渣1和药渣2总重量3-5倍的水，武火煮沸转至文火微沸1-2h。
进一步地，步骤(1)中所述红花与步骤(2)中所述红花的重量比为3-5:1。优选为4:1。
进一步地，步骤(2)中所述浸泡的加水量为所述红花、白术、薄荷和皂角总重量的8-10倍。
进一步地，步骤(3)中所述浓缩指减压浓缩至相对密度为1.25-1.33g/cm3，根据需要制成各种剂型即可。另外，各个步骤中的过滤采用普通过滤方式使药液和药渣分离即可。
本发明还提供了上述制备方法制备的红花逍遥制剂用于制备治疗肠易激综合症药物中的用途。上述药物的剂型包括片剂、丸剂、胶囊剂、混悬液或汤剂。
本发明所取得的技术效果是：
1.本发明将超声波提取、微波提取与煎煮方式相互结合，同时在合适时机加入各类原料，针对性地获取提取液，其中超声波逐级升温的提取方式以低温水提为基准，大大降低了成本，同时提取出的提取物更有利于吸收并保证了原料活性不破坏，针对原料的属性，与其余提取方式相互促进，简单、环保且高效地实现了红花逍遥制剂的制备。
2.本发明通过优化红花逍遥制剂配方配比，同时改进、优化制备方法，能够成功制备出能够用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂，该方法简单易操作，制备出的红花逍遥制剂能够成功地实现肠易激综合症的治疗，相较于现有技术的各类治疗肠易激综合征的药物，其药性更为温和、有效，不会产生各类副作用，避免病症持续或反复发作。
具体实施方式
值得说明的是，本发明中使用的原料均为普通市售产品，因此对其来源不做具体限定。
实施例1
一种用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂的制备方法包括以下步骤：
(1)超声波提取：将红花、当归、白芍、茯苓、竹叶柴胡和甘草混合粉碎后加入上述各药材总重量的5倍的水，逐级升温进行超声波提取，其中，第一次升温至25℃，超声时间为8min，第二次升温至26℃，超声时间为12min，第三次升温至30℃，超声时间为5min，过滤，得到提取液1和药渣1；
(2)微波提取：将红花、白术、薄荷和皂角刺混合粉碎后加入上述药材总重量8倍的水浸泡，浸泡的温度为20℃，时间为3h，而后进行微波提取，微波提取的额定功率为600W，时间为25s，过滤得到提取液2和药渣2；
(3)煎煮：将步骤(1)得到的药渣1与步骤(2)得到的药渣2混合后，加入药渣1和药渣2总重量3倍的水煎煮，武火煮沸转至文火微沸1h，过滤，得到提取液3；
(4)合剂：合并提取液1、提取液2和提取液3，减压浓缩至相对密度为1.25g/cm3，即得红花逍遥制剂。
上述制备方法中，红花逍遥制剂的原料按重量份计，包括：当归40份、白芍18份、白术18份、茯苓30份、红花30份、皂角刺15份、竹叶柴胡30份、薄荷15份、甘草20份。其中，步骤(1)中红花与步骤(2)中红花的重量比为5:1。
实施例2
一种用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂的制备方法包括以下步骤：
(1)超声波提取：将红花、当归、白芍、茯苓、竹叶柴胡和甘草混合粉碎后加入上述各药材总重量的6倍的水，逐级升温进行超声波提取，其中，第一次升温至25℃，超声时间为10min，第二次升温至28℃，超声时间为10min，第三次升温至30℃，超声时间为8min，过滤，得到提取液1和药渣1；
(2)微波提取：将红花、白术、薄荷和皂角刺混合粉碎后加入上述药材总重量10倍的水浸泡，浸泡的温度为25℃，时间为1h，而后进行微波提取，微波提取的额定功率为800W，时间为20s，过滤得到提取液2和药渣2；
(3)煎煮：将步骤(1)得到的药渣1与步骤(2)得到的药渣2混合后，加入药渣1和药渣2总重量5倍的水煎煮，武火煮沸转至文火微沸2h，过滤，得到提取液3；
(4)合剂：合并提取液1、提取液2和提取液3，减压浓缩至相对密度为1.25g/cm3，即得红花逍遥制剂。
上述制备方法中，红花逍遥制剂的原料按重量份计，包括：当归60份、白芍36份、白术28份、茯苓50份、红花56份、皂角刺25份、竹叶柴胡40份、薄荷20份、甘草28份。其中，步骤(1)中红花与步骤(2)中红花的重量比为3:1。
实施例3
一种用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂的制备方法包括以下步骤：
(1)超声波提取：将红花、当归、白芍、茯苓、竹叶柴胡和甘草混合粉碎后加入上述各药材总重量的5.5倍的水，逐级升温进行超声波提取，其中第一次升温至25℃，超声时间为9min，第二次升温至28℃，超声时间为11min，第三次升温至30℃，超声时间为6min，过滤，得到提取液1和药渣1；
(2)微波提取：将红花、白术、薄荷和皂角刺混合粉碎后加入上述药材总重量9倍的水浸泡，浸泡的温度为22℃，时间为2h，而后进行微波提取，微波提取的额定功率为700W，时间为22s，过滤得到提取液2和药渣2；
(3)煎煮：将步骤(1)得到的药渣1与步骤(2)得到的药渣2混合后，加入药渣1和药渣2总重量4倍的水煎煮，武火煮沸转至文火微沸1.5h，过滤，得到提取液3；
(4)合剂：合并提取液1、提取液2和提取液3，减压浓缩至相对密度为1.25g/cm3，即得红花逍遥制剂。
上述制备方法中，红花逍遥制剂的原料按重量份计，包括：当归48份、白芍25份、白术22份、茯苓45份、红花40份、皂角刺20份、竹叶柴胡35份、薄荷18份、甘草24份。。其中，步骤(1)中红花与步骤(2)中红花的重量比为4:1。
实施例4
一种用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂的制备方法包括以下步骤：
(1)超声波提取：将红花、当归、白芍、茯苓、竹叶柴胡和甘草混合粉碎后加入上述各药材总重量的5倍的水，逐级升温进行超声波提取，其中，第一次升温至25℃，超声时间为8min，第二次升温至26℃，超声时间为12min，第三次升温至30℃，超声时间为5min，过滤，得到提取液1和药渣1；
(2)微波提取：将红花、白术、薄荷和皂角刺混合粉碎后加入上述药材总重量8倍的水浸泡，浸泡的温度为20℃，时间为3h，而后进行微波提取，微波提取的额定功率为600W，时间为25s，过滤得到提取液2和药渣2；
(3)煎煮：将步骤(1)得到的药渣1与步骤(2)得到的药渣2混合后，加入药渣1和药渣2总重量3倍的水煎煮，武火煮沸转至文火微沸1h，过滤，得到提取液3；
(4)合剂：合并提取液1、提取液2和提取液3，减压浓缩至相对密度为1.25g/cm3，即得红花逍遥制剂。
上述制备方法中，红花逍遥制剂的原料按重量份计，包括：当归45份、白芍22份、白术20份、茯苓40份、红花35份、皂角刺18份、竹叶柴胡32份、薄荷18份、甘草22-25份。其中，步骤(1)中红花与步骤(2)中红花的重量比为4:1。
实施例5
一种用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂的制备方法包括以下步骤：
(1)超声波提取：将红花、当归、白芍、茯苓、竹叶柴胡和甘草混合粉碎后加入上述各药材总重量的6倍的水，逐级升温进行超声波提取，其中，第一次升温至25℃，超声时间为10min，第二次升温至28℃，超声时间为10min，第三次升温至30℃，超声时间为8min，过滤，得到提取液1和药渣1；
(2)微波提取：将红花、白术、薄荷和皂角刺混合粉碎后加入上述药材总重量10倍的水浸泡，浸泡的温度为25℃，时间为1h，而后进行微波提取，微波提取的额定功率为800W，时间为20s，过滤得到提取液2和药渣2；
(3)煎煮：将步骤(1)得到的药渣1与步骤(2)得到的药渣2混合后，加入药渣1和药渣2总重量5倍的水煎煮，武火煮沸转至文火微沸2h，过滤，得到提取液3；
(4)合剂：合并提取液1、提取液2和提取液3，减压浓缩至相对密度为1.25g/cm3，即得红花逍遥制剂。
上述制备方法中，红花逍遥制剂的原料按重量份计，包括：当归50份、白芍30份、白术25份、茯苓45份、红花50份、皂角刺22份、竹叶柴胡38份、薄荷20份、甘草25份。其中，步骤(1)中红花与步骤(2)中红花的重量比为4:1。
对比例1
与实施例3的区别仅在于，红花逍遥制剂的原料按重量份计，包括：当归36份、白芍38份、白术16份、茯苓55份、红花28份、皂角刺27份、竹叶柴胡28份、薄荷22份、甘草18份。
对比例2
与实施例3的区别仅在于，步骤(1)中超声波处理直接升温至30℃后，处理26min。
对比例3
与实施例3的区别仅在于，逐级升温进行超声波提取，具体为：第一次升温至25℃，超声时间为12min，第二次升温至29℃，超声时间为14min，第三次升温至32℃，超声时间为9min。
对比例4
与实施例3的区别仅在于，步骤(1)中红花与步骤(2)中红花的重量比为6:1。
对比例5
与实施例3的区别仅在于，步骤(2)中不加入红花，将原料中所有的红花均在步骤(1)中加入。
一、小鼠止泻试验
试验对象：体重18-22g昆明小鼠共140只，雌雄各半。
造模方法：将小鼠预饲养一周后，随机选取10只作为空白对照组，灌胃生理盐水10mL/kg(溶液重量/小鼠体重)，其余各组灌胃等量1g/生药大黄冷浸液(该药液参照李仪奎.中药药理实验方法学[M].上海科学技术出版社,2006.中的方法进行制备)，每日一次，连续灌胃5天，第6天观察小鼠造模情况，称量小鼠体重，剔除造模不成功的小鼠(造模成功标准：毛发欠光泽，采食量减少，小鼠蜷缩，活动较少，反应较迟钝，动作迟缓，屁股有明显污迹)。
试验方法：从造模成功的小鼠中选取110只，随机分为11组，每组10只，其中一组作为模型对照组，对每组小鼠灌胃番泻叶药液25mL/kg(该药液制备方法为：将番泻叶清洗、干燥后粉碎，加入6倍体积的水没过药材，煎煮沸腾10min，过滤得到滤液减压浓缩至，得到0.3g生药/mL的药液)，空白对照组灌胃等量生理盐水，将灌胃番泻叶药液后3h内各组小鼠的稀便率、稀便级以及腹泻指数统计至表1(即表1中造模后项目)。
第8天上午选取10组小鼠分别灌胃本发明实施例1-5及对比例1-5的红花逍遥制剂5g/kg(制剂重量/小鼠体重)，模型对照组和空白对照组灌胃等量生理盐水，同一天下午空白对照组灌胃等量生理盐水10mL/kg，其余各组灌胃等量大黄冷浸液，期间正常喂食，连续6天后，禁食12小时后，模型对照组和空白对照组灌胃生理盐水25mL/kg，其余各组灌胃等量番泻叶药液，1h后灌胃5g/kg各组对应的实施例1-5及对比例1-5中红花逍遥制剂，空白对照组和模型对照组灌胃等量的生理盐水，将灌胃后的小鼠3h内的稀便率、稀便级以及腹泻指数统计至表1(即表1中服药后项目)。其中，稀便级别判断标准如表2所示，另外，表1中的稀便率(％)＝稀便数/总排便数，腹泻指数＝稀便率×稀便等级。
表1
Figure BDA0002649379190000091
(注：表中稀便级别为平均值)
表2
污迹直径(cm) 稀便级别
＜1 1
1～1.9 2
2～2.9 3
3～3.9 4
4～4.9 5
由表1-2可知，本发明中实施例1-5的小鼠在服药后稀便率、稀便等级明显得到了改善，腹泻指数降低至0.21-0.50，当红花逍遥制剂的原料用量发生改变后，原料的用量平衡被打破，如对比例1所示，稀便指数明显高于实施例3。同理对比例2-5，当制备方法各项参数发生改变时，小鼠的腹泻情况也发生了相应的变化，或多或少差于本发明中实施例3的小鼠，由此可知，本发明中制备方法中各项参数的关键性意义。
二、小鼠镇痛试验
试验对象：体重18-22g昆明小鼠120只，雌雄各半。
试验方法：将试验小鼠饲喂一周后，随机分为12组，每组10只，其中10组分别灌胃等量实施例1-5及对比例1-5的制剂5g/kg(制剂重量/小鼠体重)，剩余两组(空白对照组和模型对照组)灌胃等量生理盐水，连续灌胃6天后，对除空白对照组外的每组小鼠腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2mL·(10g)－1，观察并统计小鼠的疼痛潜伏期(首次出现疼痛反应的时间)以及30min内扭体反应(小鼠腹部收缩内陷，躯体扭曲，后肢伸展及蝓行)次数，将试验结果统计至表3。
表3
实例 潜伏期(min) 扭体次数/30min
空白对照组 0 0
模型对照组 3.50 40
实施例1 9.17 15
实施例2 9.67 15
实施例3 12.58 10
实施例4 10.42 12
实施例5 10.25 13
对比例1 7.67 28
对比例2 8.75 16
对比例3 9.92 13
对比例4 7.00 18
对比例5 6.17 20
(注：表中数据均为平均值)
由表3可知，本发明中的红花逍遥制剂能够有效地延长小鼠的疼痛潜伏期，减少小鼠30min内的扭体次数，其中，实施例3的红花逍遥制剂效果最优，小鼠的疼痛潜伏期长达12.58min，扭体次数降低至10次，而当红花逍遥制剂的原料用量或者制备方法参数发生变化时，如对比例1-5所示，红花逍遥制剂对于小鼠的镇痛效果将发生一定的减弱。
综上可知，本发明中的红花逍遥制剂能够缓解腹泻并起到镇痛的效果，能有效实现肠易激综合症的治疗。
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (7)

1.一种用于治疗肠易激综合症的红花逍遥制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）超声波提取：将红花、当归、白芍、茯苓、竹叶柴胡和甘草混合粉碎后加水，逐级升温进行超声波提取，过滤，得到提取液1和药渣1；
（2）微波提取：将红花、白术、薄荷和皂角刺混合粉碎后浸泡，进行微波提取，过滤得到提取液2和药渣2；
（3）煎煮：将步骤（1）得到的药渣1与步骤（2）得到的药渣2混合后，加水煎煮，过滤，得到提取液3；
（4）合剂：合并提取液1、提取液2和提取液3，浓缩即得红花逍遥制剂；
所述红花逍遥制剂的原料按重量份计，包括：当归40-60份、白芍18-36份、白术18-28份、茯苓30-50份、红花30-56份、皂角刺15-25份、竹叶柴胡30-40份、薄荷15-20份、甘草20-28份；
步骤（1）中所述逐级升温进行超声波提取指第一次升温至25℃，超声时间为8-10min，第二次升温至26-28℃，超声时间为10-12min，第三次升温至30℃，超声时间为5-8min；
步骤（1）中所述红花与步骤（2）中所述红花的重量比为3-5:1。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述红花逍遥制剂的原料按重量份计，包括：当归45-50份、白芍22-30份、白术20-25份、茯苓40-45份、红花35-50份、皂角刺18-22份、竹叶柴胡32-38份、薄荷18-20份、甘草22-25份。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤（1）中所述水的加入量为所述红花、当归、白芍、茯苓、竹叶柴胡和甘草总重量的5-6倍。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤（2）中所述浸泡的温度为20-25℃，时间为1-3h。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤（2）中所述微波提取的额定功率为600-800W，时间为20-25s。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤（3）中所述煎煮指加入药渣1和药渣2总重量3-5倍的水，武火煮沸转至文火微沸1-2h。
7.如权利要求1-6任一项所述的制备方法制备的红花逍遥制剂用于制备治疗肠易激综合症药物中的用途。
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