CN112691170B - 一种治疗脱发的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗脱发的中药组合物及其应用，所述中药组合物是由以下重量份的原料药组成：地骨皮1‑10份和淘米水3‑20份。本专利发明人前期经过长期临床试验发现，地骨皮水煎液联合淘米水外洗可以有效缓解和治疗溢脂性脱发、休止期脱发、斑秃等多种脱发疾患。其优点表现在：仅选用地骨皮以及淘米水两种药材，但结果显示与现有技术中使用多味药材的组方药效相当，使用地骨皮煎液联合淘米水对各种毛发疾病进行外洗治疗，可取得很好的疗效，而且无减少真皮厚度和毛囊数的副作用，可很好的应用于临床上。

Description

一种治疗脱发的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗脱发的中药组合物及其应用。

背景技术

现代社会的生活节奏日益加快，人们的工作和精神压力越来越大，因用脑过度、精神过度紧张造成头发所需营养失衡和身体过度透支的情况越来越多。据有关资料统计，我国脱发病的发病率高达20～24％，而我国的脱发病发病人群在逐年增加的同时，发病人群也呈现年轻化。脱发是头发脱落的现象，有生理性及病理性之分。生理性脱发指头发正常的脱落；病理性脱发是指头发异常或过度的脱落。常见的脱发包括斑秃、脂溢性脱发等，前者又称圆形脱发，民间叫做“鬼剃头”，指患者头部突然出现圆形或椭圆形“秃头斑”，尚无自觉症状，肉眼观察患处毛发脱失、皮肤无异常；后者头皮往往油腻发亮并有大量头屑，呈灰白色糠秕状，头发干燥、光泽缺失、感觉瘙痒，常同前额两侧和头顶部开始对称性脱发，逐渐变稀变细、毛囊萎缩，导致永久性不能再生。无论男女，无论是哪种类型的脱发，大量掉头发，都是很苦恼的事情。脱发的病因复杂，与遗传、免疫、细菌和真菌等病源微生物感染、内分泌紊乱、营养不良、血管机能障碍、精神紧张等因素有关。头皮瘙痒是脱发的常见并发症。本病严重影响患者的生活质量，且病程缠绵，反复发作。

目前治疗脱发的手段多种多样，但很多药物治疗均存在有很多副作用，甚至药物中含用多种有害的微量元素，严重影响人们的身体健康；也有些药物治疗，存着治标不治本，疗效不佳的问题。

中国专利申请：CN102068568A公开了一种治疗脱发的中药，是由下述重量份配比的原料制备而成：丹参10-25，川芎15-30，桑叶20-40，补骨脂15-25，泽泻20-35，木瓜10-20，牛膝15-25，珍珠10-15，何首乌20-30，菟丝子20-40，菊花15-25，生黄芪15-30。

中国专利申请：CN101711731A公开了一种能抑制毛发脱落并促进毛发再生的防脱发促生发外用中药制剂，该专利是主要在酒精中泡制何首乌，当归，红花，苦参，生姜等中草药成分，涂搽于脱发处头皮，通过调节毛发的局部微环境，增强毛母细胞的营养和活性，恢复毛囊的生理功能，解决斑秃、全秃、脱发中毛发再生和长期维持再生困难的问题。

但是关于本发明一种治疗脱发的中药组合物及其应用目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗脱发的中药组合物及其应用。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

第一方面，本发明提供了一种治疗脱发的中药组合物，所述中药组合物由地骨皮和淘米水组成。

进一步地，本发明提供了一种治疗脱发的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：地骨皮1-10份和淘米水3-20份。

优选地，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：地骨皮2-5份和淘米水10-20份。

优选地，所述中药组合物还包括药学上可接受的药学载体。

优选地，所述中药组合物的剂型为熏洗剂、凝胶剂、喷雾剂、粉剂、贴剂、膏剂或巴布剂。

第二方面，本发明提供了如上所述的中药组合物的制备方法，包含按照重量份配比称取各原料药的步骤。

第三方面，本发明提供了如上所述的中药组合物在制备治疗脱发的药物中的应用。

进一步地，本发明提供了如上所述的中药组合物在制备治疗溢脂性脱发的药物中的应用。

进一步地，本发明提供了如上所述的中药组合物在制备治疗休止期脱发的药物中的应用。

进一步地，本发明提供了如上所述的中药组合物在制备治疗斑秃的药物中的应用。

术语

如本文所用，术语“药学上可接受的”的成分是适用于人和/或动物而无过度不良副反应(如毒性、刺激和变态反应)的，即有合理的效益/风险比的物质。

如本文所用，术语“药学上可接受的载体”指用于治疗剂给药的载体，包括各种赋形剂和稀释剂等。该术语指这样一些药剂载体：它们本身并不是必要的活性成分，且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。在Remington’sPharmaceutical Sciences(Mack Pub.Co.，N.J.1991)中可找到关于药学上可接受的赋形剂的充分讨论。在组合物中药学上可接受的载体可含有液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如乳化剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、调味剂、着色剂、助溶剂等。以上，所述的乳化剂诸如乙酰化单甘油脂肪酸酯、乙酰化双甘油脂肪酸酯、蔗糖酯、山梨糖醇脂、大豆磷脂、月桂酸单甘油酯、丙二醇脂肪酸酯、硬脂酰乳酸钙、双乙酰酒石酸、单硬脂酸甘油酯、改性大豆磷脂等。所述的赋形剂诸如硬脂酸镁、微晶纤维素、乳糖、奶糖、高分子量的聚乙二醇等。所述的填充剂诸如淀粉、甘露醇、硅酸、糊精、磷酸氢钙、纤维素等。所述的粘合剂诸如羧甲基纤维素、海藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、阿拉伯胶、淀粉浆、羟丙基淀粉、改良淀粉、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮胶浆、明胶浆。所述的湿润剂诸如甘油等。所述的崩解剂诸如琼脂、碳酸钙、马铃薯淀粉、木薯淀粉、海藻酸、羟丙基淀粉、改良淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、瓜耳胶、苍耳胶、黄原胶等。所述的吸收促进剂诸如季铵化合物、泡腾剂、环糊精、维生素D及其衍生物、胡椒碱等。所述的着色剂可以是植物着色剂、动物着色剂或微生物着色剂，诸如甜菜红、姜黄、叶绿素、紫胶红、胭脂虫红、红曲着色剂等。所述的助溶剂诸如β-环糊精、麦芽糊精、吐温、乙醇、司盘类、十二烷基硫酸钠、丙二醇、聚乙二醇、甘油等。但对于本领域技术人员而言，还知晓可用于本发明的药用载体不仅限于上述类型。

如本文所用，“重量份”可以是任何一个固定的以毫克、克数或千克数表示重量(如1mg、1g、2g、5g或1kg等)。例如，一个由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物，可以是1克组分a+9克组分b，也可以是10克组分a+90克组分b等构成的组合物。在所述组合物中，某一组分的百分比含量＝(该组分的重量份数/所有组分的重量份数之和)×100％。因此，由1重量份组分a和9重量份组分b构成的组合物中，组分a的含量为10％，组分b为90％。

剂型

对于本发明所述的中药组合物的剂型没有特别的限制，可以是任何适用于哺乳动物服用的剂型；优选的，所述的剂型可选自：熏洗剂、凝胶剂、喷雾剂、粉剂、贴剂、膏剂或巴布剂。从易于制备、给药的立场看，优选的中药组合物是液态熏洗剂。

本发明的组合物中可以加入制备不同剂型时所需要的各种常规载体或辅料，如填充剂(如淀粉)、矫味剂(如甜菊素)、抗氧化剂或包衣材料等。可采用常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的剂型，如熏洗剂、凝胶剂、喷雾剂、粉剂、贴剂、膏剂或巴布剂等。

制备方法

在得知本发明的中药组合物所用的原料药及其配方以后，本领域技术人员可采用多种常规方法来将所述原料药加工成药物。所述的加工包括但不限于：粉碎、水提取、有机溶剂提取等。更具体的，所述的加工例如包括步骤：称取、粉碎、煎煮等。

所述的各原料药可在混合后，利用适当的方法提取有效成分，制成本发明的中药组合物；此外，也可分别提取(如分别采用相同的或不同的提取或加工方法)有效成分后，合并制成本发明的中药组合物。

此外，本领域技术人员也可直接采用所述原料药的有效部位进行加工，从而制成本发明的中药组合物。更有甚者，本领域技术人员可从各原料药中提取活性成分，混合加工制成本发明的中药组合物。

制备过程中，还可选择性地加入其它一些药学上(或食品学上或保健品学上)可接受的载体。

用途及使用方法

本发明的中药组合物可直接用于治疗脱发，包括溢脂性脱发、休止期脱发和斑秃等。

本发明的中药组合物的用量可随给药的模式、剂型和待治疗的疾病的严重程度而变化。例如，由治疗状况的需要，可每天分开给予若干次的单一剂量，或将剂量按比例地减少。当然，具体剂量还应考虑施用方式、施用对象的身体状况等因素，这些都是本领域技能范围之内的。

药味解析

地骨皮有抑菌抗炎、解毒消肿、降脂等多种药理活性。在皮肤科临床实践中，使用地骨皮中药煎煮液联合淘米水对各种毛发疾病进行外洗治疗，常能取得较好的疗效。

地骨皮为茄科植物枸杞Lyciumchinense Mill.或宁夏枸杞Lyciumbarbarum L.的干燥根皮，具有凉血除蒸、清肺降火等多种功效。现代药理学研究表明，地骨皮除了能够降血糖、降血压，还有调节血脂、解热镇痛、抑菌抗炎、抗自由基等多种药理作用。上海市第七人民医院皮肤科长期临床实践中发现，地骨皮水煎液联合淘米水外洗可以有效缓解和治疗脂溢性脱发、休止期脱发、斑秃等多种脱发疾患。淘米水洗发有着悠久的历史，《礼记》中的《玉藻》已有记载：“日五盥，沐稷而靧粱。”“沐稷”即指用淘洗稷的水来洗头发，用淘洗粱的水来洗脸，也就是如今民间流行的用淘米水洗发洗面。现代研究表明，大米洗涤水具有多种生物碱、维生素、微量元素和其他功效物质，不仅具有去污清洁的作用，而且有滋养美容等药理作用。

本发明优点在于：

药味数很少，仅包括地骨皮煎液和淘米水两味药材，二者协同作用，但实验结果却显示与现有技术中多味药材(如有些可高达十几味药材)的组方药效相当，本发明组方标本兼治，无毒副作用，不含激素，对各种病理性脱发(如：溢脂性脱发、休止期脱发和斑秃等)都有较好的治疗作用，治愈率高，安全可靠，可很好的应用于临床上。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1中药组合物(一)

地骨皮1份和淘米水3份。

实施例2中药组合物(二)

地骨皮10份和淘米水20份。

实施例3中药组合物(三)

地骨皮1份和淘米水20份。

实施例4中药组合物(四)

地骨皮10份和淘米水3份。

实施例5中药组合物(五)

地骨皮2份和淘米水10份。

实施例6中药组合物(六)

地骨皮5份和淘米水20份。

实施例7中药组合物(七)

地骨皮2份和淘米水20份。

实施例8中药组合物(八)

地骨皮5份和淘米水10份。

实施例9熏洗剂

制备方法：

(1)取实施例1-8任一所述的重量份原料药，将原料药地骨皮粉碎，加淘米水煎煮3次，过滤、合并滤液，减压浓缩滤液得浸膏；

(2)将3％的甘油与浸膏搅拌均匀，加入3％的二甲基亚砜和0.2％的山梨酸，淘米水混匀；

(3)装入聚乙烯瓶中，灭菌，即可。

使用时，加热即可。

实施例10膏剂

制备方法：

(1)取实施例1-8任一所述的重量份原料药，将原料药地骨皮进行超细粉粉碎至200um的超细粉加入淘米水，搅拌均匀至糊状；

(2)加入10％的甘油混合成膏状，分装，即可。

实施例11凝胶剂

制备方法：

(1)取实施例1-8任一所述的重量份原料药，将原料药地骨皮用4倍量的乙醇水溶液提取，回收乙醇水溶液得浸膏；

(2)将3％的羧甲基纤维素钠和13％的甘油充分混匀，再与浸膏混合，加淘米水搅拌均匀，再加入三乙醇胺调节PH至7，加淘米水至足量，分装灭菌，即可。

实施例12贴剂

制备方法：

(1)取实施例1-8任一所述的重量份原料药，将原料药地骨皮粉碎，加淘米水煎煮3次，过滤，合并滤液，减压浓缩滤液得浸膏；

(2)将3％甘油与浸膏搅拌均匀，加入3％二甲基亚砜和0.2％的山梨酸，蒸馏水混匀；

(3)装入喷雾瓶中，灭菌，即可。

实施例13临床试验

1资料

1.1临床资料

选择2013年6月-2019年5月就诊于上海市第七人民医院的脱发患者260例(包括溢脂性脱发、休止期脱发以及斑秃患者)，符合脱发诊断标准，年龄为30-60岁。采用随机数字表法以年龄、性别、病情程度为分层因素，然后将入选的病人随机分为实验组、对照一组、对照二组、对照三组。各组患者在性别、年龄、病程上经统计学分析，无显著性差异，具有可比性。

1.2诊断标准

全部病例均根据《中医皮肤性病学》的诊断标准，确诊为脱发病。

1.3纳入标准

符合诊断标准；试验前2周必须停用与改善病情有关的药物者；近期没有与脱发相关的其他疾病。

1.4排除标准

不符合纳入标准者；病程超过10年以上，毛囊已萎缩的患者；有严重全身性疾病，慢性消耗性疾病者。

2方法

2.1治疗方法

实验组：给予实施例8所述重量份中药组合物，制成熏洗剂，每日外用2次，4周为一个疗程，共使用2个疗程。

对照一组：给予地骨皮煎液，每日外用2次，4周为一个疗程，共使用2个疗程。

对照二组：给予淘米水，每日外用2次，4周为一个疗程，共使用2个疗程。

对照三组：给予中药组合物：制首乌30份、生地黄30份、生侧柏30份、女贞子30份、旱莲草30份、黑芝麻30份、黄精30份、陈皮15份、川椒9份、黑豆90份、人参13份、制熟地30份、当归13份、苍术15份、地骨皮15份、食盐12份，制成熏洗剂，每日外用2次，4周为一个疗程，共使用2个疗程。

临床观察2个疗程后统计治疗结果。在治疗期间各组均禁食烟酒辛热发性之物，保持情绪稳定。

2.2疗效判定

治愈：停止非正常脱发，新生发浓密，恢复脱发前状态；

显效：停止非正常脱发，有大量新发萌生；

有效：非正常脱发现象基本得到控制，有少量新发萌生；

无效：非正常脱发现象没有改善，无新发萌生。

3结果

见表1.

表1各组疗效

4结论

使用本发明所述组方所有患者显示均得到了有效治疗。

实施例14动物实验(一)抗炎效果实验

1方法

SPF级KM小鼠，18-22g，雌雄各半。随机分为实验组、对照一组和对照二组和空白组，每组10只。致炎前小鼠背部脱毛，按小鼠体重背部涂药0.1ml/g，2次/日外用给药7d，末次给药0.5h后，每鼠左耳两面涂100％二甲苯0.02ml致炎，右耳作对照。致炎2h后处死动物，沿耳廓基线剪下两耳，用直径9mm打孔器打下双耳同一部位圆片，电子分析天平称重，计算肿胀度：肿胀度＝左耳片重-右耳片重；肿胀抑制率％＝(空白组肿胀度-给药组肿胀度)/空白组肿胀度×100％。

实验组：实施例5所述药物。

对照一组：地骨皮制成的药物。

对照二组：淘米水制成的药物。

空白组：生理盐水。

各组用药剂量相同，均为6g/kg。

2结果

各组治疗后肿胀度和肿胀度抑制率结果见表2。

表2各组对二甲苯所致耳肿胀度的影响

组别	动物数(只)	肿胀度(mg)	肿胀度抑制率(％)
				实验组	10	6.44±2.10*	73.56
对照一组	10	16.98±4.56*	52.10
				对照二组	10	17.22±5.31*	47.34
空白组	10	24.63±6.4	--

注：与空白组比较，*P<0.05.

(二)皮脂代谢效果实验

1方法

SPF级KM小鼠，雌雄各半，体重18-22g。颈后皮下注射0.01mg/10g·d剂量的丙酸睾丸酮，每日1次，连续注射30d。随机分组：随机分为实验组、对照一组、对照二组和空白组，每组10只。小鼠背部脱毛，按小鼠体重背部涂药0.1ml/g，2次/日外用给药7d。

皮脂分泌率：测定玻璃皿用酒精脱脂干燥并称重(W1)，小鼠腹部观察区皮肤用酒精消毒并停止给药，固定小鼠于木板上2h后处死，用石油醚充分洗脱小鼠腹部观察区皮部油脂，收集洗液于玻璃皿内，再次挥干后再次称重(W2)。并计算值。皮脂分泌率＝(W2-W1)/面积/时间。

实验组：实施例5所述药物。

对照一组：地骨皮制成的药物。

对照二组：淘米水制成的药物。

空白组：生理盐水。

各组用药剂量相同。

2结果

表3各组对小鼠皮脂分泌率实验影响

3结论

以上结果显示本发明组方具有显著抑菌抗炎、解毒消肿、降脂等功效，提示可用于防治脱发。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (1)

1.一种中药组合物在制备治疗脱发的药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药组成：地骨皮5份和淘米水10份；

所述中药组合物的制备方法：

(1)将原料药地骨皮粉碎，加淘米水煎煮3次，过滤、合并滤液，减压浓缩滤液得浸膏；

(2)将3％的甘油与浸膏搅拌均匀，加入3％的二甲基亚砜和0.2％的山梨酸，淘米水混匀；

(3)装入聚乙烯瓶中，灭菌，即得。