CN108524615A - 红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药制剂领域，具体为红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途。该红花逍遥制剂是由当归、白芍、白术、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、薄荷、甘草等九味中药材为原料，通过较先进的提取分离技术将有效成分提取分离后，再制成各种制剂。一方面，本发明通过现代提取分离技术，提取分离效果较好，挥发油提取率较高，有利于药材的充分利用，节约能源和成本，提高了产品的品质；更为重要的是，本发明制成的红花逍遥制剂将首次应用于治疗卵巢早衰，为红花逍遥制剂的临床应用开辟新用途。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途。
背景技术
卵巢早衰(premature ovarian failure，POF)是指40岁以下妇女因卵巢功能衰竭出现闭经、雌激素分泌下降、促性腺激素水平增高的一种由多种病因引起卵巢整体功能受损的妇科疾病。卵巢早衰，一直是治疗一直是困扰生殖医学的难点，近年来发病率呈逐年上升的趋势。POF不但导致年轻女性闭经、继发性不孕、低雌激素等临床症状，且对神经系统、心脑血管、内分泌、骨骼等全身多器官构成影响，严重影响患者的身心健康。目前，西医主要采用激素替代治疗和免疫疗法等，但产生的副作用较大、费用较高；而中药一般多采用整体调节，副作用较小，在调节卵巢功能方面更具有优势。
传统中医认为，卵巢早衰主要是由于肾虚精亏、气血失调等原因而导致的，治疗上应采用补肾益精，活血养血等方剂对因治疗，才能使卵巢的各项功能恢复正常。红花逍遥制剂是由当归、白芍、白术、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、薄荷、甘草等九味药材组成，具有舒肝、理气、活血功效，用于肝气不舒所致的胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑等症治疗。其中，当归具有补血活血、调经止痛和润燥滑肠等功效，适合月经不调、痛经、血虚闭经等病症的治疗，被古人称为“妇科圣药”；白芍具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳等功效，适用于阴虚发热、月经不调、崩漏、带下等症；白术具有健脾益气和燥湿利水等功效，用于脾虚食少和腹胀泄泻等症；茯苓具有宁心安神和败毒抗癌等功效，用于脾虚泄泻和养心安神等症；红花具有活血通经，散淤止痛等功效，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等症的治疗；皂角刺用于痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，产后缺乳，胎衣不下，疠风等症；竹叶柴胡可用于肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱落、月经不调等症；薄荷具有疏风、散热、辟秽、解毒等功效，常用于外感风热、头痛、咽喉肿痛风疹瘙痒、肝郁气滞、胸闷胁痛等症；甘草调和诸药之功效。目前，红花逍遥制剂临床应用和文献报道主要针对胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退和月经不调等症，但用于卵巢早衰的治疗还未见相关文献和专利报道。
发明内容
本发明的目的在于提供红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途。
本发明的目的可以通过以下技术方案予以实现：
红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成：当归260-780份，白芍260-780份，白术260-780份，茯苓260-780份，红花50-150份，皂角刺80-240份，竹叶柴胡260-780份，薄荷10-30份，甘草195-585份，且制备步骤为：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，浸泡，再通过水蒸气蒸馏萃取技术，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水煎煮，过滤，收集滤液，备用。
所述的红花逍遥制剂可制成普通固体制剂和缓控释制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释片、缓释滴丸和渗透泵片。
所述的红花逍遥制剂可制成液体制剂，包括口服液、中药合剂、混悬液和乳剂。
所述的红花逍遥制剂可制成半固体制剂，包括阴道栓剂和巴布膏剂。
所述的制备步骤(1)中用12倍量水将药材浸泡1.5小时，再用水蒸气蒸馏4小时。
所述的制备步骤(2)白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成直径约为10-30μm的细粉。
所述的制备步骤(2)粉碎的白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草细粉加水煎煮，加水的量为10倍量药材的重量，煎煮2次，每次2小时。
所述的红花逍遥制剂的新用途，是为治疗卵巢早衰等妇科疾病的临床新用途。
本发明的有益效果是：本发明通过现代提取分离技术，提取分离效果较好，挥发油提取率较高，有利于药材的充分利用，节约能源和成本，提高了产品的品质；更为重要的是，该发明通过制成的红花逍遥制剂将首次应用于治疗卵巢早衰，为红花逍遥制剂的临床应用开辟新用途。
具体实施方式
以下通过具体实施例对本发明作进一步说明，应该理解的是，这些实施例仅用于说明本发明，并不限制本发明的范围。
实施例1
当归260kg，白芍260kg，白术260kg，茯苓260kg，红花50kg，皂角刺80kg，竹叶柴胡260kg，薄荷10kg，甘草195kg，淀粉150kg，硬脂酸镁10kg，共制成1000000片红花逍遥片(0.39g/片)。
且采用以下制备步骤：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，用12倍量水将药材浸泡1.5小时，再用水蒸气蒸馏4小时，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成直径约为20μm细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水加水煎煮，加水的量为10倍量药材的重量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，备用。(3)将步骤(2)的滤液减压浓缩成50℃时相对密度为1.40的稠膏，干燥，粉碎，加入处方量的淀粉和硬脂酸镁，混匀，用95％乙醇润湿，制粒，喷入步骤(1)提取的挥发油，密封12小时，压片，喷薄膜衣，即得红花逍遥片。
红花逍遥制剂有关痛经和血瘀症的药效学试验：
一、实验动物、材料及设备
1.实验动物
SPF级昆明小鼠，雄性，240只，体重18-22g，由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供，动物许可证号：SCXK(湘)2013-0004。
2.药物及配制
红花逍遥片：规格0.39g/片，由江西普正制药有限公司提供。批号：Z20080299。
缩宫素的稀释：取缩宫素注射液4ml，加生理盐水16ml配成浓度为2U/ml的溶液。
戊巴比妥钠：中国医药集团上海化学试剂公司，25g/瓶，批号：20030816。
2％戊巴比妥钠的配置：准确称取戊巴比妥钠2g，加0.9％氯化钠至100ml，微加热，至溶液澄清透明。
盐酸肾上腺素注射液：1ml/1mg，天津药业集团新郑股份有限公司，生产批号：H41021054。
EDTA-2Na：AR，250g/瓶，汕头市西陇化工厂有限公司，生产批号：XK13-201-00153。
2％EDTA-2Na的配置：准确称取EDTA-2Na 2g，加0.7g氯化钠，再加蒸馏水至100ml，摇匀至溶液澄清透明。
3.实验仪器设备
麦克奥迪Motic-BA300数码显微镜，北京信诺莱伯仪器公司；普利生LBY-N6Compact全自动血液流变仪，北京普利生仪器有限公司；Centrifuge 5430R台式高速冷冻离心机，北京富众科技发展有限公司。
4.给药方式和剂量
灌胃容量小鼠20ml/kg，大鼠10ml/kg；腹腔注射容量为10ml/kg。
二、实验方法及结果
(一)红花逍遥片对缩宫素所致小鼠痛经模型的影响
1.动物分组：动物随机分为4组，每组12只，即红花逍遥片低、中、高剂量组，空白对照组。
2.观察指标：空白对照组给予等量蒸馏水，其他各组均灌胃给予红花逍遥片低、中、高剂量(0.39g/kg，0.78g/kg，1.56g/kg)，给药容量为20ml/kg，每日灌胃给药1次，连续7天。末次给药1h后，各鼠均腹腔注射缩宫素20U/kg，观察并记录注射缩宫素后各组小鼠30min内出现扭体反应(腹部收缩内凹、伸展后肢、臀部抬高、蠕行)的次数，以及潜伏期(第一次出现扭体反应的时间)。
3.采用SPSS统计软件进行统计处理，方差齐同用LSD检验，不齐用Tamhane’s T2检验。
4.试验结果：
见表1。
表1红花逍遥片对缩宫素所致小鼠痛经的影响
注：与空白组比较*P＜0.05，**P＜0.01
从表1可以看出，腹腔注射缩宫素可致小鼠出现扭体反应。与空白对照组相比较，红花逍遥片低、中、高剂量均能明显减少小鼠扭体反应次数，也可明显延长潜伏期，提示红花逍遥片对缩宫素所致的小鼠痛经有一定的缓解作用。
(二)红花逍遥片对去势动物模型的影响
1.造模：取昆明种小鼠，50mg/kg的2％戊巴比妥钠麻醉，腹部固定，在背部中线两侧切口，摘除两侧卵巢。术后肌肉注射青霉素2万单位/只，每日1次，连续3天。术后第3日起再做阴道涂片，阴道涂片具体方法为：用1ml注射器吸取0.15～0.2ml生理盐水后插入小鼠阴道，来回抽吸5次小鼠分泌物后取出，滴在清洁载玻片上涂片，盖上盖玻片，在光学显微镜(×40)下可直接观察小鼠阴道脱落细胞，计算角化细胞指数(200个细胞中角化细胞所占的比例)，每日1次，连续5天，以角化细胞指数低于50％者为造模成功[5]。
2.动物分组：将经过筛选后造模成功的动物随机分为4组，每组12只，即红花逍遥片低、中、高剂量组和去势组，另取12只小鼠，除未摘除卵巢，其他损伤均与去势组相同，设为假手术组。
3.观察指标：空白对照组和假手术组给予等量蒸馏水，其他各组均灌胃给予红花逍遥片低、中、高剂量(0.39g/kg，0.78g/kg，1.56g/kg)，给药容量为20ml/kg，每日灌胃给药1次，连续给药14天。末次给药后1h，进行阴道涂片，用麦克奥迪Motic-BA300数码显微镜(×40)观察阴道脱落细胞，并记算角化细胞指数。观察后处死动物，分离子宫并用分析天平称取子宫重量，同时计算子宫重量指数。子宫指数＝子宫重量/体重×100％
4.试验结果：
结果见表2和表3。
表2红花逍遥片对去势动物小鼠的角化细胞指数影响(n＝10)
注：与假手术组比较*P＜0.05，**P＜0.01
表3红花逍遥片对去势动物的子宫重量的影响(n＝10)
注：与假手术组比较*P＜0.05，**P＜0.01
从表2、表3可以看出，与假手术组比较，去势组小鼠角化细胞率明显下降，提示造模成功；与去势组比较，红花逍遥片低、中、高剂量组小鼠角化细胞率、子宫指数均无明显差异，提示红花逍遥片无明显的雌激素促进作用。
(三)红花逍遥片对血瘀模型的影响
1.动物分组：动物随机分为5组，每组9只，即红花逍遥片低、中、高剂量组，空白对照组，模型组。
2.观察指标：空白对照组、模型组给予等量蒸馏水，其他各组均灌胃给予红花逍遥片低、中、高剂量(0.26g/kg、0.52g/kg、1.04g/kg)，给药容量为10ml/kg，每日灌胃给药1次，连续给药7天。末次给药1h后，空白对照组动物皮下注射生理盐水，其余各组均皮下注射盐酸肾上腺素0.8mg/kg-1共2次，第一次皮下注射肾上腺素2h后，将大鼠浸入0～2℃冰水内5min，2h后再次皮下注射肾上腺素。处置后停食。24h后从腹主动脉取血，用2％EDTA-2Na抗凝，取全血1ml做全血粘度的检测，其余血液于离心机内3000转/min，离心10min，取血浆做血浆粘度的检测。
3.试验结果：
结果见表4。
表4对大鼠血液流变学的影响(n＝9)
注：与空白对照组比较#P＜0.05，##P＜0.01，与模型组比较*P＜0.05，**P＜0.01
从表4可以看出，与空白对照组比较，模型组大鼠全血粘度在低切、中切和高切时均明显升高，提示造模成功；与模型组比较，红花逍遥片低、中、高剂量均能明显降低血瘀证大鼠血浆粘度和全血粘度，提示红花逍遥片有改善血瘀证大鼠血液流变学的作用。
三、实验结论
红花逍遥片高、中、低剂量均能明显减少缩宫素所致痛经小鼠扭体次数，延长其潜伏期，提示红花逍遥片具有一定缓解痛经作用。红花逍遥片高、中、低剂量均能明显降低血瘀证大鼠血浆粘度和全血粘度，提示红花逍遥片具有一定活血化瘀作用。红花逍遥片低、中、高剂量对去势小鼠子宫指数和角化细胞百分率均无明显影响，提示红花逍遥片无明显雌激素样作用。
红花逍遥片治疗妇女卵巢早衰临床研究
一、临床试验方法：
临床试验将30-35岁患者按先后就诊顺序随机分为两组：治疗组75例对照组75例。
治疗组：给予红花逍遥片治疗，0.39g/片，3片/次，一日3次，连续治疗6个月。
对照组：给予口服激素替代治疗，每晚睡前口服倍美力片(含妊马雌酮0.625mg/片)，2片/次，一日1次，连续治疗6个月。
疗效观察：治疗前和治疗半年后检测患者的血清激素水平(血清促性腺激素FSH和LH)和雌激素水平(E2)，并观察临床症状。
统计学处理：计量资料采用t检验，计数资料采用X2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
二、试验结果
试验结果见表1和表2。
表1两组治疗前后血清激素水平比较
注：与治疗前比较*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较ΔP＜0.05，ΔΔP＜0.01
试验结果表明：对比治疗前，治疗后对照组和治疗组的血清激素水平(FSH和LH)都有显著地下降，雌激素水平(E2)都有显著地升高；但与对照组相比，治疗组在治疗后FSH和LH下降的更为显著，雌激素水平(E2)也有更显著地升高，表明红花逍遥片在临床上具有较好地治疗和改善子宫早衰的疗效。
表2两组治疗前后对闭经症状的临床疗效比较(例)
从表2可以看出，两组都能有效改善闭经症状，但与对照组相比，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组，这表明红花逍遥片能有效地改善和治疗闭经。
三、临床试验结论
通过临床试验证实，红花逍遥片能够有效地治疗卵巢早衰，这为红花逍遥制剂应用于治疗卵巢早衰提供临床依据。
实施例2
当归780kg，白芍780kg，白术780kg，茯苓780kg，红花150kg，皂角刺240kg，竹叶柴胡780kg，薄荷30kg，甘草585kg，糊精500kg，共制成3000000粒红花逍遥胶囊(0.4g/粒)。
且采用以下制备步骤：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，用12倍量水将药材浸泡1.5小时，再用水蒸气蒸馏4小时，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成直径约为30μm细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水加水煎煮，加水的量为10倍量药材的重量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，备用；(3)将步骤(2)的滤液减压浓缩成50℃时相对密度为1.40的稠膏，干燥，粉碎，加入处方量的糊精和步骤(1)提取的挥发油，混匀，制粒，填充胶囊，即得红花逍遥胶囊。
实施例3
当归520kg，白芍520kg，白术520kg，茯苓520kg，红花100kg，皂角刺160kg，竹叶柴胡520kg，薄荷20kg，甘草390kg，微晶纤维素100kg，HPMC K4M 250kg，硬脂酸镁20kg，共制成2000000片红花逍遥缓释片(0.4g/片)。
且采用以下制备步骤：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，用12倍量水将药材浸泡1.5小时，再用水蒸气蒸馏4小时，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成直径约为20μm细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水加水煎煮，加水的量为10倍量药材的重量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，备用；(3)将滤液减压浓缩成50℃时相对密度为1.40的稠膏，备用；(4)将处方量的硬脂酸钠和虫蜡加热至100℃使全部熔融，65℃保温，加入步骤(1)提取的挥发油和步骤(3)的稠膏，搅拌均匀，滴入1％硫酸水溶液冷却剂中，冷凝成丸，以冷水洗丸，除尽硫酸，用毛边纸吸去粘附的水迹，干燥，分装，即得红花逍遥肠溶滴丸。
实施例5
当归520kg，白芍520kg，白术520kg，茯苓520kg，红花100kg，皂角刺160kg，竹叶柴胡520kg，薄荷20kg，甘草390kg，蔗糖250kg，羟苯乙酯1.5kg，纯化水加至2000L，共制成400000瓶红花逍遥口服液(5ml/瓶)。
且采用以下制备步骤：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，用12倍量水将药材浸泡1.5小时，再用水蒸气蒸馏4小时，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成直径约为10μm细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水加水煎煮，加水的量为10倍量药材的重量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，备用；(3)将步骤(2)的滤液减压浓缩成50℃时相对密度为1.20的流浸膏，加入处方量的蔗糖、羟苯乙酯、步骤(1)提取的挥发油和纯化水，充分混匀，分装，即得红花逍遥口服液。
实施例6
当归520kg，白芍520kg，白术520kg，茯苓520kg，红花100kg，皂角刺160kg，竹叶柴胡520kg，薄荷20kg，甘草390kg，吐温80150kg，尼泊金乙酯1kg，纯化水加至i000L，共制成5000瓶红花逍遥乳剂(200ml/瓶)。
且采用以下制备步骤：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，用12倍量水将药材浸泡1.5小时，再用水蒸气蒸馏4小时，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成直径约为20μm细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水加水煎煮，加水的量为10倍量药材的重量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，备用；(3)将步骤(2)的滤液减压浓缩成50℃时相对密度为1.20的流膏，加入处方量的吐温80、尼泊金乙酯、步骤(1)提取的挥发油和纯化水，不断搅拌成乳，分装，即得红花逍遥乳剂。
实施例7
当归520kg，白芍520kg，白术520kg，茯苓520kg，红花100kg，皂角刺160kg，竹叶柴胡520kg，薄荷20kg，甘草390kg，明胶50kg，甘油600kg，共制成100000片红花逍遥巴布膏剂(10g/片)。
且采用以下制备步骤：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，用12倍量水将药材浸泡1.5小时，再用水蒸气蒸馏4小时，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成直径约为20μm细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水加水煎煮，加水的量为10倍量药材的重量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，备用；(3)将步骤(2)的滤液减压浓缩成50℃时相对密度为1.30的清膏；(4)将步骤(3)浓缩的清膏和步骤(1)提取的挥发油依次加入由明胶甘油制成的基质中，搅拌均匀后，涂布，盖衬；切片，即得红花逍遥巴布膏剂。
实施例8
当归260kg，白芍260kg，白术260kg，茯苓260kg，红花50kg，皂角刺80kg，竹叶柴胡260kg，薄荷10kg，甘草195kg，聚乙二醇40050kg，聚乙二醇6000150kg，共制成100000枚红花逍遥阴道栓(4g/枚)。
且采用以下制备步骤：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，用12倍量水将药材浸泡1.5小时，再用水蒸气蒸馏4小时，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成直径约为20μm细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水加水煎煮，加水的量为10倍量药材的重量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，备用；(3)将滤液减压浓缩成50℃时相对密度为1.40的稠膏，备用；(4)将处方量的聚乙二醇400和聚乙二醇6000加入熔融混匀，加入步骤(3)浓缩的稠膏和步骤(1)提取的挥发油，混匀；(5)趁热倒入栓模中，冷却凝固，脱模，即得红花逍遥阴道栓。
Claims (8)
1.红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于它是由下列重量份的原料药组成：当归260-780份，白芍260-780份，白术260-780份，茯苓260-780份，红花50-150份，皂角刺80-240份，竹叶柴胡260-780份，薄荷10-30份，甘草195-585份，且制备步骤为：(1)当归、白术和薄荷粉碎后，浸泡，再通过水蒸气蒸馏萃取技术，提取挥发油，备用；(2)分别将白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成细粉，和步骤(1)中提取后的药渣一并加水煎煮，过滤，收集滤液，备用。
2.根据权利要求1所述的红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于所述的红花逍遥制剂可制成普通固体制剂和缓控释制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、缓释片、缓释滴丸和渗透泵片。
3.根据权利要求1所述的红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于所述的红花逍遥制剂可制成液体制剂，包括口服液、中药合剂、混悬液和乳剂。
4.根据权利要求1所述的红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于所述的红花逍遥制剂可制成半固体制剂，包括阴道栓剂和巴布膏剂。
5.根据权利要求1所述的红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于所述的制备步骤(1)中用12倍量水将药材浸泡1.5小时，再用水蒸气蒸馏4小时。
6.根据权利要求1所述的红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于所述的制备步骤(2)白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草粉碎成直径约为10-30μm的细粉。
7.根据权利要求1所述的红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于所述的制备步骤(2)粉碎的白芍、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡和甘草细粉加水煎煮，加水的量为10倍量药材的重量，煎煮2次，每次2小时。
8.根据权利要求1所述的红花逍遥制剂在治疗卵巢早衰上的新用途，其特征在于所述的红花逍遥制剂的新用途，是治疗卵巢早衰等妇科疾病的临床新用途。
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