CN112147247A - 医用pvc/pvdc产品氯乙烯单体检测方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了医用材料化学残留检测技术领域一种医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法。本发明以气—液平衡为基础，试样在密封容器内，用合适的溶剂溶解。在一定的温度下，氯乙烯单体向空间扩散，达到平衡后，取定量顶空气体注入色谱仪中分析，以保留时间定性，峰面积定量，用气相色谱法测定氯乙烯单体含量。本发明的PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法符合国家药包材标准，具有操作规范、误差小和检验结果准确性高等特点。

Description

医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法
技术领域
本发明涉及医用材料化学残留检测技术领域一种医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法。
背景技术
作为直接接触药品的医用PVC/PVDC包装材料，其质量检验方法适宜性是保证产品质量的重要依据，为确保本公司生产的PVC/PVDC产品符合国家药包材标准YBB00142003-2015《氯乙烯单体测定法》，参考ICH Q2(R1)《分析规程的验证》、《中国药典》2020版的通则9101“药品质量标准分析方法验证指导原则”ICH Q2(R1)《分析方法的验证》USP第1226篇“法定规程的确认”(VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES)的要求，制定公司的PVC/PVDC产品氯乙烯单体项目的检验方法，对PVC/PVDC产品的氯乙烯单体检验确认。
发明内容
本发明的目的是就医用PVC/PVDC包装的氯乙烯单体检验检测提供了一种方法，该发明的方法简单易行，含量测定精确度高。为了达到上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法步骤如下：
1)标准溶液(SS)配制
精密量取1ml氯乙烯溶液，氯乙烯溶液浓度为甲醇中氯乙烯标准品100ug/ml，10ml容量瓶中加入3mlN-N二甲基乙酰胺，1ml氯乙烯溶液加入容量瓶中，用N-N二甲基乙酰胺定容成标准溶液，摇匀后使用；精密移取100ul标准溶液至顶空瓶中，移取六份待用；
2)试品溶液(SaS)的配制方法：
裁取10cm×20cm的样品，剪碎，精密称量1.0g样品放入20mL顶空瓶中，加3mlN-N二甲基乙酰胺，立即加盖密封，振摇使完全溶解或充分溶胀，待测，制备平行样品2份；
3)空白溶液(Bl)配制
移取3mlN-N二甲基乙酰胺溶液于20ml顶空瓶中，密闭；
移取100ul甲醇溶液溶液于20ml顶空瓶中，密闭；
4)检测操作
待系统平衡后，将空白溶液(Bl)放在顶空进样器的第一针，顶空进样；将6份标准溶液(SS)顶空进样，记录图谱；用六份标准溶液(SS)峰面积平均值及样品峰面积计算；用标准溶液(SS)做外标，样品溶液(SaS)做两份，每个顶空瓶进一针；测定，按照氯乙烯单体的含量样品中氯乙烯单体含量计算公式，测得供试品中氯乙烯单体的含量，依据质量检测标准进行质量判定；
进样次序如附表一所示；
系统适用性试验项目如附表二所示；
表一
Figure BDA0002697053980000021
Figure BDA0002697053980000031
表二
溶液 项目 限度
SS 各峰分离度(R) ≥1.5
SS 各峰峰面积RSD ≤10.0％
SS 理论塔板数 ≥5000
5)检测方法
色谱条件
气相色谱仪：Agilent8860气相色谱仪
顶空进样器：7697A顶空进样器
色谱柱：Agilent 123-1334DB-624(30m×320μm×1.8μm)
检测器：FID检测器温度：190℃
进样口温度：180℃
进样模式：分流，分流比：10:1，分流流量：10ml/min
色谱柱流量：1.0ml/min
柱温箱：40℃，保持5min，再以10℃/min的速率升温至80℃，保持1min。再以10℃/min的速率升温至160℃，保持5min.
氮气流量：30ml/min，氢气流量：40ml/min，空气流量：400ml/min顶空加热箱温度：80℃，定量环温度：90℃，传输线温度：100℃样品瓶平衡时间：30min，进样持续时间：0.5min，GC循环时间：30min
定量环体积：1ml
环取样时间：0.15min
进样时间：1min
环平衡时间：0.5min
增压时间：0.5min；
对上述技术方案做进一步的说明：
所述氯乙烯单体的含量样品中氯乙烯单体含量计算公式如下：
X＝Ax/Ar
式中：x——供试品中氯乙烯单体含量，ug/g；
Ax——供试样品中氯乙烯组分峰面积；
Ar——标准溶液中氯乙烯组分峰面积；
对上述技术方案做进一步的说明：
所述质量检测标准为供试液氯乙烯组分峰面积与标准溶液中氯乙烯组分峰面积比值不大于1，即氯乙烯单体不得超过百万分之一。
本发明的PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法符合国家药包材标准，具有操作规范、误差小和检验结果准确性高等特点。
附图说明
图1为系统适应性确认结果记录表。
图2为系统适应性标准品单次进样报告。
图3为系统适应性样品单次进样报告。
图4为专属性确认结果记录表。
图5为专属性单次进样报告。
图6为线性关系确认结果记录表。
图7为准确性确认结果记录表。
图8为耐用性确认结果记录表。
图9为标准溶液稳定性确认结果记录表。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明的内容做进一步的说明：
以下实施例只是为了举例说明本发明，而非以任何方式限制本发明的范围。
实施例
验证目的
参考ICH Q2(R1)《分析方法的验证》的要求，对PVC/PVDC氯乙烯单体的检测方法进行专属性、线性、准确性、耐用性、标准溶液稳定性项目验证，以验证该方法的适用性。
检验风险分析与评价
评价该方法可能影响安全和产品质量的潜在风险因素。
注：风险分析评估和检查各个项目的分析方法学研究，确定在方法验证过程中可能发生故障或异常的重要因素，采取适当的措施来避免不可接受的风险。每个项目都在一定的可接受的风险范围内运行。
风险优先指数计算公式：
RPN＝S×P×D；
式中：S——危害的严重度；
P——为危害的发生概率；
D——为危害的可检测性。
风险评价准则(RPN＝S×P×D)
RPN/严重程度 风险级别 风险处理优先等级
RPN＞16或S＝4 高等风险 高优先
8≤RPN≤16 中等风险 优先
RPN≤7 低等风险 忽略
Figure BDA0002697053980000061
说明：不接受的风险，应采取措施，在方法验证时进行重点确认，将风险的RPN控制在可接受的低风险范围内。
验证项目及合格标准
Figure BDA0002697053980000071
系统适应性测试
目的：确认方法的系统适应性符合要求。
仪表与辅助装置：无。
检验方法
标准溶液(SS)配制
精密量取100ul的标准溶液(SS)6份至20ml顶空瓶中，立即加盖密封，待测。
试品溶液(SaS)的配制方法
裁取10cm×20cm的样品，剪碎，精密称量1.0g样品后放入20mL顶空瓶中，加3mlN,N二甲基乙酰胺(DMAC)，立即加盖密封，振摇使完全溶解或充分溶胀。制备平行样品2份。
空白溶液(Bl)
移取3mlN,N二甲基乙酰胺(B1)(色谱纯级别)溶液于20ml顶空瓶中，密闭。
测定操作
待系统平衡后，将空白溶液(Bl)放在顶空进样器的第一针、顶空进样。将6份标准溶液(SS)顶空进样，记录图谱。用六份标准溶液(SS)峰面积平均值及样品峰面积计算。
用标准溶液(SS)做外标，样品溶液(SaS)做两份，每个顶空瓶进一针。可接受标准：
标准溶液各主峰面积RSD≤10％；各组分分离度应≥1.5；理论塔板数应不得低于5000。
结果：将确认结果写入《系统适应性确认结果记录表》。
专属性确认
目的：确认方法的专属性符合要求。
仪表与辅助装置：无。
操作
空白溶液(Bl)配制
移取3mlN,N二甲基乙酰胺(B1)(色谱纯级别)溶液于20ml顶空瓶中，密闭。
精密移取100ul甲醇(B1)(色谱纯级别)溶液于20ml顶空瓶中，密闭。精密移取甲醇中氯乙烯标准品(100ug/ml，1ml)100ul顶空进样，各进一针。
记录各物质保留时间及分离度。
可接受标准：相邻峰的分离度应≥1.5。
结果：将确认结果写入《专属性确认结果记录表》。
线性确认
目的：确认方法的线性是否符合要求。
仪表与辅助装置：无。
方法
溶液配制
线性溶液1(SSLinearity1)
精密吸取10ul标准品溶液(SS)于20ml顶空瓶中，具塞密闭，3份顶空进样。
线性溶液2(SSLinearity2)
精密吸取25ul标准品溶液(SS)20ml顶空瓶中，具塞密闭，3份顶空进样。
线性溶液3(SSLinearity3)
精密吸取50ul标准品溶液(SS)20ml顶空瓶中，具塞密闭，3份顶空进样。
线性溶液4(SSLinearity4)
精密吸取100ul标准品溶液(SS)20ml顶空瓶中，具塞密闭，3份顶空进样。
线性溶液5(SSLinearity5)
精密吸取200ul标准品溶液(SS)20ml顶空瓶中，具塞密闭，3份顶空进样。
测定操作
分别取溶液SSLinearity1、SSLinearity2、SSLinearity3、SSLinearity4、SSLinearity5各三份顶空进样，每瓶进一针。以浓度及峰面积做标准曲线，上报相关系数。
可接受标准：相关系数≥0.998。
结果：将确认结果写入《线性确认结果记录表》。
准确性确认
目的：确认方法的准确性是否符合要求。
仪表与辅助装置：无。
方法
溶液配制
对照溶液(RS)
精密吸取100ul标准溶液(SS)于20ml顶空瓶中，具塞密闭，6份顶空瓶。
准确性溶液1(SSAccuracy1)
裁取10cm×20cm的样品，剪碎，精密称量1.0g放入20mL顶空瓶中，加3mlN,N二甲基乙酰胺(DMAC)后，精密移取20ul标准溶液(SS)至顶空瓶中，立即加盖密封，振摇使完全溶解或充分溶胀。平行制备3份顶空瓶。
准确性溶液2(SSAccuracy2)
裁取10cm×20cm的样品，剪碎，精密称量1.0g放入20mL顶空瓶中，加3mlN,N二甲基乙酰胺(DMAC)后，精密移取30ul标准溶液(SS)至顶空瓶中，立即加盖密封，振摇使完全溶解或充分溶胀。平行制备3份顶空瓶。
准确性溶液3(SSAccuracy3)
裁取10cm×20cm的样品，剪碎，精密称量1.0g放入20mL顶空瓶中，加3mlN,N二甲基乙酰胺(DMAC)后，精密移取50ul标准溶液(SS)至顶空瓶中，立即加盖密封，振摇使完全溶解或充分溶胀。平行制备3份顶空瓶。
样品测试(SaS)
裁取10cm×20cm的样品，剪碎，精密称量1.0g放入20mL顶空瓶中，加3mlN,N二甲基乙酰胺(DMAC)后，立即加盖密封，振摇使完全溶解或充分溶胀。平行制备3份顶空瓶。
空白溶液(Bl)
移取3mlN,N二甲基乙酰胺(色谱纯级别)溶液于20ml顶空瓶中，密闭。
操作
取空白溶液(Bl)、对照溶液(RS)顶空进样6份取平均值，后分别取样品测试(SaS)、准确性溶液溶液SSAccuracy1、SSAccuracy2、SSAccuracy3各顶空进样3份，每瓶各进一针。计算平均回收率，上报回收率RSD。
可接受标准：平均回收率应介于80％～130％。
结果：将确认结果写入《准确性确认结果记录表》。
耐用性确认
目的：确认方法的耐用性是否符合要求。
仪表与辅助装置：无。
方法
溶液配制
标准溶液(SS)
精密量取100ul的标准溶液(SS)(100ug/ml，1ml)6份至20ml顶空瓶中，立即加盖密封，待测。
试样处理(SaS)
裁取10cm×20cm的样品，剪碎，精密称量1.0g放入20mL顶空瓶中，加3mlN,N二甲基乙酰胺(DMAC)后，立即加盖密封，振摇使完全溶解或充分溶胀，待测。制备平行样品2份。
空白溶液(Bl)3ml N,N二甲基乙酰胺(色谱纯级别)溶液于20ml顶空瓶中，密闭。
操作
不同柱温(+5℃)、不同流速(±10％)色谱条件下，测定批号为200502D27-001产品的氯乙烯单体。计算测量结果RSD。
可接受标准：RSD应≤10.0％。
结果：将确认结果写入《耐用性确认结果记录表》。
标准溶液的稳定性确认
目的：确认标准溶液的稳定性是否符合要求。
仪表与辅助装置：无。
方法
溶液配制
标准溶液1(SS1)
精密量取100ul标准溶液(SS)6份至20ml顶空瓶中，立即加盖密封，待测。
空白溶液(Bl)
移取3ml N,N二甲基乙酰胺标准溶液于20ml顶空瓶中，密闭。
操作
分别于0h、6h、12h、24h和48h，进样SS和B1，计算各组分峰面积的RSD。
可接受标准：各组分峰面积RSD应≤10.0％。
结果：将确认结果写入《标准溶液稳定性确认结果记录表》。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (3)

1.一种医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法，其特征在于：检测方法步骤如下：
1)标准溶液(SS)配制
精密量取1ml氯乙烯溶液，氯乙烯溶液浓度为甲醇中氯乙烯标准品100ug/ml，10ml容量瓶中加入3mlN-N二甲基乙酰胺，1ml氯乙烯溶液加入容量瓶中，用N-N二甲基乙酰胺定容成标准溶液，摇匀后使用；精密移取100ul标准溶液至顶空瓶中，移取六份待用；
2)试品溶液(SaS)的配制方法
裁取10cm×20cm的样品，剪碎，精密称量1.0g样品放入20mL顶空瓶中，加3mlN-N二甲基乙酰胺，立即加盖密封，振摇使完全溶解或充分溶胀，待测，制备平行样品2份；
3)空白溶液(Bl)配制
移取3mlN-N二甲基乙酰胺溶液于20ml顶空瓶中，密闭；
移取100ul甲醇溶液溶液于20ml顶空瓶中，密闭；
4)检测操作
待系统平衡后，将空白溶液(Bl)放在顶空进样器的第一针，顶空进样；将6份标准溶液(SS)顶空进样，记录图谱；用六份标准溶液(SS)峰面积平均值及样品峰面积计算；用标准溶液(SS)做外标，样品溶液(SaS)做两份，每个顶空瓶进一针；测定，按照氯乙烯单体的含量样品中氯乙烯单体含量计算公式，测得供试品中氯乙烯单体的含量，依据质量检测标准进行质量判定；
进样次序如附表一所示；
系统适用性试验项目如附表二所示；
5)检测方法
色谱条件
气相色谱仪：Agilent8860气相色谱仪
顶空进样器：7697A顶空进样器
色谱柱：Agilent 123-1334DB-624(30m×320μm×1.8μm)
检测器：FID检测器温度：190℃
进样口温度：180℃
进样模式：分流，分流比：10:1，分流流量：10ml/min
色谱柱流量：1.0ml/min
柱温箱：40℃，保持5min，再以10℃/min的速率升温至80℃，保持1min。再以10℃/min的速率升温至160℃，保持5min
氮气流量：30ml/min，氢气流量：40ml/min，空气流量：400ml/min顶空加热箱温度：80℃，定量环温度：90℃，传输线温度：100℃
样品瓶平衡时间：30min，进样持续时间：0.5min，GC循环时间：30min定量环体积：1ml
环取样时间：0.15min
进样时间：1min
环平衡时间：0.5min
增压时间：0.5min。
2.根据权利要求1所述医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法，其特征在于：氯乙烯单体的含量样品中氯乙烯单体含量计算公式如下：X＝Ax/Ar
式中：x——供试品中氯乙烯单体含量，ug/g；
Ax——供试样品中氯乙烯组分峰面积；
Ar——标准溶液中氯乙烯组分峰面积。
3.根据权利要求1所述医用PVC/PVDC产品氯乙烯单体检测方法，其特征在于：所述质量检测标准为供试液氯乙烯组分峰面积与标准溶液中氯乙烯组分峰面积比值不大于1，即氯乙烯单体不得超过百万分之一。
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