CN112119293A - 测定红细胞沉降率及其他相关参数的设备和方法 - Google Patents
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Abstract
在医学分析领域中用于确定红细胞沉降率以及其他相关参数的设备和相应方法，所述设备包括：‑取样构件(11)，其采集放置在试管(22)中的待分析的血液样本；‑管(12)，血液样本能够引入其中，其对于包括在100和2000nm之间的范围内的电磁辐射是可透射的；‑回路(13)，其将所述取样构件(11)连接到所述管(12)并且所述血液样本在其中循环；‑泵(14)，其与所述回路(13)相关联并且与在两个连续的血液样本之间产生气泡的装置配合；‑排出管(15)，其在分析后排出所述血液样本；‑测量器械，其包括与配套的检测器装置(17)相关联的辐射发射器装置(16)，检测器装置(17)和辐射发射器装置(16)共同限定测量区域；‑控制和处理单元(20)，其能够管理所述设备的运行，以及‑接口单元(18)，所述装置(16和17)通过所述接口单元连接到所述控制和处理单元(20)，其中在每个测量循环中，所述泵(14)被配置为抽取从30微升到180微升范围内的血液量，并且其中所述测量器械被配置为对所述初始样本量的最终等于约1微升的量执行测量，所述设备还包括使取样前的试管(22)旋转或倾斜的装置(23)，以便对试管(22)中包含的血液执行程序化的混合循环，其中所述取样构件包括不但从塞子朝上定向的试管(22)还从塞子朝下定向的试管(22)采集血液样本的装置(11、11a)。
Description
技术领域
本发明涉及在医学分析领域中用于测定红细胞沉降率(ESR)以及其他相关参数的设备和相应的方法。
背景技术
在医学分析领域中，被定义为炎症的病理状态是通过测量血液中的血球部分，特别是红细胞或红血球的沉降率来确定的。特别是红细胞沉降率代表了炎症状态的非特异性诊断测试。
已经采用了不同的方法来测定ESR，但是从检测的速度和实用性的角度来看，这些方法并不能完全令人满意。
在这些使用不同测量系统的方法中，将从患者身上采集的血液引入管状容器或试管中，随后在可能的离心之后，对血液样本进行必要的测量。
一些已知的系统提供以预定的时间间隔来检测基本上透明的血液的流体血浆部分，与由红血球、白血球和血小板组成的更加混浊的血球部分之间的分离界面的位置。
其他系统则提供与分离界面对应的血液的光密度或吸光度的检测。
到目前为止，提出的测定ESR的方法通常具有初始死区时间的特点，该死区时间会显著影响分析的总时间，因此无法与诸如其他更快的分析(例如血细胞计数分析)一起连续执行。
此外，已知的方法必须使用一次性容器，这导致其购买和其处置成本增加。同样，执行分析所需的血液的量很高，这在特定情况下会导致问题，例如当必须对儿童执行分析时。
还已知一种方法，该方法提供从存储血液的容器中取出待分析的血液，并将该血液插入厚度减小的测量体积中，该测量体积用于对不同样本执行各种测量。该方法基于在测量体积的固定点上检测血液的光密度或吸光度，将测量体积旋转以加速血液的沉积。
用于检测吸光度的装置包括与测量体积相关联的电磁辐射发射/检测装置。检测到的吸光度值与观察点的血液样本中存在的血细胞数量成正比，由于血细胞自身的沉降，该数量随时间变化。
对吸光度随时间变化的研究允许通过消除初始死区时间来跟踪ESR值，从而无需使用一次性容器进行分析。
此外，需要分析的血液量较小，因此也可以毫无困难地对儿科患者执行分析。
尽管有这些优点，该方法仍存在一些问题，限制了其完全令人满意的使用。
ESR测量设备的尺寸以及管理多个离心装置的困难，限制了将该系统与用于对血细胞进行计数的集成器械相联接的可能性。此外，其尺寸导致需要在实验室中执行分析，并且分析程序本身需要大量的血液。
此外，每次测量后，离心装置及其相关体积必须始终相对于发射/检测器装置重新定位，这会在血流控制中产生问题和异常。
在该设备中，在分析之后，排出血液样本并将新的血液样本引入测量体积中。
为避免排出后清洗测量体积，已分析样本的残留物由待分析的新血液样本排出，血液必须完成以避免污染的液压路径较长；这增加了要使用的血液量。
该方法的另一个局限性在于如下事实：光度数据的采集取决于测量体积的旋转速度，因此不能视为连续现象。
现有技术提出了解决这些问题中的一些问题的方案，例如在全部以申请人的名义提出的US 5,827,746、EP 1.907.819或EP 2.880.418中。然而，已经发现需要在精度、效率和通用性方面进一步完善现有技术的设备，以提供甚至更适合于广泛范围的患者并且在不同的操作条件下的方法学解决方案。
因此，本发明的一个目的是提供一种测定红细胞沉降率以及其他相关参数的方法和相应的设备，这些方法和相应的设备允许执行快速、简便和可靠的分析，还可以与不同类型的血液学分析相结合执行。
本发明的另一个目的是允许将该设备集成到现有的血细胞计数系统中，从而利用已经由同一血细胞计数器执行的血液的均化。
本发明的另一个目的是提供一种紧凑且易于运输、可在任何条件和环境下实际使用、也可作为一次性门诊或医院器械使用的设备，例如用于所谓的POC(护理点)，并且特别适合于对儿科患者进行分析。
申请人已经设计、测试和实施了本发明，以克服现有技术的缺点并实现这些以及其他目的和优点。
发明内容
本发明在独立权利要求中进行了阐述和特征化，而从属权利要求描述了本发明的其他特征或主要发明构思的变型。
根据上述目的，根据本发明的用于测定ESR的设备在其总体结构中包括毛细管道，其对特定波长范围内的辐射可透射，具有至少一个在其中引入待分析的血液并使其通过的尺寸极其减小的大体直线段。
在此处和下面的描述中，对于辐射，我们既要指代电磁波，尤其是可见光范围中的电磁波，也指代遵循波动力学原理的不同波，诸如例如但不限于：声波、超声波或机械振动，以及在此情况下可以使用的任何其他类型的辐射。
因此，尽管下面，特别是在附图的详细描述中，将参考光辐射和光学类型的发射器/检测器，但是应当理解，本发明同样适用于如上所述的所有类型的辐射。
上述设备还包括能够在毛细管内发送血液样本的泵装置，从而使血液样本能够在测量区域中被辐射穿过，所述辐射由发射器装置发射并由配套的检测器装置进行检测，所述检测器装置设置在与发射器装置相对的一侧上，对应于毛细管道的与测量区域相对应的点上。
检测器装置连接到控制和处理单元，所述控制和处理单元能够将以沉降速度或与之相关的其他参数的表达形式检测到的值转换成与通常使用的单元兼容的测量单位。
根据可能的实施例，泵装置可以适合于突然中断流过毛细管的血液流动，从而使其强烈减速(停流)，并因此由于其压缩而使血球聚集和沉降。
压缩导致检测器装置检测到的信号的变化，从而获得有助于测定ESR的信息。
在检测结束时，从回路中排出经过分析的血液样本，并且毛细管道准备接收新的待分析的血液样本。
根据一种变型，毛细管道包括与所执行的测量相对应的读取腔。
特别地，本发明的一个构思提供的读取腔由小的(毛细管的)测量管组成，测量管例如具有圆柱形截面，尽管这种形状本身不是限制性的，并且由塑料(例如，但是不仅是丙烯酸材料)或玻璃制成。这些材料的使用还允许毛细管道也可以被模制，特别是在由接收装置检测到的辐射的入射和出射表面中。
小毛细管道限定了输送通道，该输送通道与通常由特氟隆(Teflon)制成的待分析样本的供应管流体连续地联接。
由丙烯酸材料或玻璃制成的测量管的特殊形状使得光、声波或其他适当辐射的入射区域具有大体平坦或适当形状的表面，而不是常规管的情况下的曲线圆柱形表面。
根据进一步的演化特征，测量管在其另一端(即出射端)也具有平坦的表面，因此光学、声音或其他类型的辐射路径不会因改变其信息内容的曲率而偏转/折射。
由于这些面向发射器/检测器装置的大体平坦的表面，所发射的辐射较少受到干扰因素的影响，这些干扰因素会使测量的正确性和准确性失效。
特别地，这些具有平坦表面的读取窗与入射在其上的辐射相互作用，而与它们在机械工作的标准定位公差内的定位无关。
根据本发明的另一种变型，这些平坦的窗口构成透明的、非扩散型表面，诸如通常由特氟隆制成的常规管的表面，并允许获得更高的光学或声音检测灵敏度。
根据本发明的变型，具有由丙烯酸材料或玻璃制成的测量管的读取腔在上游和下游连接到例如由特氟隆制成的常规类型的管，在管中血液样本发生移动。
在另一特征中，玻璃或丙烯酸读取腔被容纳在刚性容器内，该刚性容器限定了用于限定待分析的血液样本的路径的上游管和下游管的容纳基座。
在另一个实施例中，刚性容器还具有限定穿过读取腔的光学、声音或其他类型的束的路径的准直装置。
由于测量腔的这种构造，可以在停流，或停止和流动步骤中测量流速，这有助于血液样本粘度的测量并使其更加精确。
根据本发明的另一特征，由于上述设备，尤其是测量单元的特征，测量方法允许避免样本和样本之间的污染，即避免所谓的“携带”现象，该“携带”现象会导致连续样本之间的污染，从而导致测量结果失真或需要在样本之间进行清洗。
根据本发明的方法提供了以极少量收集血液样本的能力，以便于儿科或毛细血管取样，例如在30微升至180微升的范围内。
根据可能的实施例，该方法可以提供使用胶乳来改善测量器械的校准和调整。例如，可以提供使用三级浊度胶乳以校准测量的准确性。
特别是，胶乳的使用允许检测设备的内部传感器的功能，以保证测量和校准性能，以证明器械的正确运行。由于ESR的测量不是具有外部控制的检查(例如血糖分析)，因此这一方面甚至更为重要。
根据本发明，包括发射器和检测器装置的测量器械位于血流中的特定点，该特定点对应于每个读取的样本的行进的结束。
根据本发明，通过使用由丙烯酸或玻璃材料制成的位于刚性支架内的读取腔，并且还由于所发射的辐射的准直，可以始终测量样本的末端部分，即所谓的样本尾部，其不受前一样本的污染。
此外，以此方式，随后的所有血液样本在测量点都不会被前一个样本污染。
在本发明的一个实施例中，读取腔中的血液的体积大约等于1微升，而每位患者的每个儿科样本的血液量可以在30微升至180微升的范围内。
特别地，本发明允许以1微升全血的体积来读取样本，而不管是在管的一点处分析血液样本，还是在读取腔中对其进行分析。
根据本发明的一个特征，读数和测量点位于相对于测量腔，尤其是玻璃或丙烯酸管的这样的位置：使得微升的血液通过并作为无效流通流过读取腔，而无需对所述部分进行任何测量。
从初始体积的最后5微升开始读取1微升体积部分的样本。
微升的无效血液通过1微升的读取腔具有机械推力或清洗的功能。
未进行测量的推力体积允许在最后5微升中提供样本与样本之间的无污染。因此，待分析样本的通过相对于前一样本具有自清洗效果。
由于这个原因，本发明允许对来自毛细血管取样的血滴(例如25微升)执行测量，并且同时不需要在样本之间进行清洗，从而使其特别适用于所谓的护理点(POC)和用于儿科。
换言之，样本的连续自清洗允许避免携带现象。
总而言之，本发明提供的优点，特别是读取腔的构造和结构如下：
-有可能在减少取样体积的情况下执行ESR测量，这非常适合儿科患者和毛细血管样本；
-不存在由与常规管的制造相关的问题而引起的辐射偏差导致的测量精度的降低；
-儿科样本和成年患者样本均受益于样本本身的自清洗系统，避免了样本与样本之间的携带；
-对非常高和非常低的交替样本进行的实验ESR测量测试，即使颠倒了相同的样本，也可以确认相同的结果。
在根据本发明的设备中，毛细管道、血液取样装置和测量器械能够构成可移动的结构，该结构与控制和处理单元以及与可能的显示结果的系统不同并且分开，并且通过传输电缆或还通过无线电连接到它们。
以此方式，获得了极大的使用灵活性和通用性，因为取样和分析器械可以具有减小的尺寸，从而允许其，例如直接从患者的床上使用，或者在具有挑战性的条件下的任何情况下使用。
还可以并行使用多个这些设备，以同时对不同的血液样本执行相同的分析，并且还可以与其他装置串联使用同一设备，能够对同一样本执行不同类型的血液学分析。
此外，由于分析所需的时间非常短，该设备也可用于当地诊所、医院病房、流动血液科病房，或如我们所说的，与用于其他类型血液学分析的设备集成在一起。
该设备允许从患者体内抽出原生血液后直接进行连续分析，不需要使用抗凝物质，因为可以在血凝块有时间形成之前对血液进行分析。
特别地，检测器装置的数据采集的连续性允许更好地评估血液样本的光密度，因此能够极其精确地测量ESR，并允许检测可能的，例如由于气泡或血凝块引起的异常血流状态。
对血流的连续研究还可用于确定血液流变学的其他参数，例如密度或粘度。
根据可能的实施例，控制和处理单元可以被配置为将样本的粘度与获得的ESR值进行比较。
在本发明的优选方案中，泵装置是可反转的，并且允许反转回路内的血流；这允许重新均化血液样本并在其上快速重复测量。
毛细管能够进行恒温，以允许在可根据需要预设的恒定温度下进行分析。
因此，可以使相同的血液样本通过在不同温度下恒温并串联设置的毛细管，从而根据分析温度的变化评估ESR值。
在这种情况下，优选将至少一条毛细管保持在37℃左右的温度，以防止某些血液成分沉淀并保证可靠的比较模型。
附图说明
通过以下一些实施例的描述，本发明的这些和其他特征将变得显而易见，这些实施例是参照附图作为非限制性示例给出的，其中：
-图1示意性地示出根据本发明的测定红细胞沉降率和其他参数的设备的第一实施例；
-图2示意性地示出图1中的设备的变型；
-图3示出了图2中的设备的细节；
-图4示出了图3中的细节的分解图；
-图5示意性地示出使用根据本发明的设备获得的测量图。
为了便于理解，在可能的情况下，已经使用相同的附图标记表示附图中相同的共同元件。应当理解，一个实施例的元件和特征可以方便地并入其他实施例中，而无需进一步的说明。
具体实施方式
图1示意性地且非限制性地整体上示出了测定红细胞沉降率和与其相关的其他参数的设备10，其主要包括以下部件：
-取样构件11，以采集待分析的血液样本；
-管12，其例如由特氟隆制成，能够将血液样本引入其中，该管对处于包括在100和2000nm之间，优选在200和1000nm之间的范围的电磁辐射是可透射的；
-回路13，其将取样构件11连接至管12，并且血液样本在其内部循环；
-泵14，其与回路13相关联；
-排出管15，用于在分析之后排出血液样本；
-测量器械，其包括与配套的检测器装置17相关联的辐射发射器装置16，在该特定实例中，其相对于管12的特定点设置在相对侧上；
-控制和处理单元20，其能够管理设备10的运行，以及
-接口单元18，装置16和17通过接口单元18连接到控制和处理单元20。
在该注射器类型的特定实例中，取样构件11能够从容器或存储鼓21的试管22中选择性地提取待分析的血液样本，该存储鼓能够通过电机23旋转，以例如对试管22中所包含的血液执行程序化混合循环。在可能的解决方案中，电机23可以通过存储鼓21的倾斜循环来执行混合。
准确混合对于正确检查在采血管中取样和执行测试之间的时间中尚未聚集的红血球至关重要。因此，混合可用于解聚红血球，然后正确执行ESR测量。
根据可能的实施例，试管22可以是用于例如血液学测量的标准类型的试管。
根据图1和图2所示的实施例，取样构件11还可以用于直接从患者的手指28获取原生血液，例如利用刺破手指型的采血装置执行，其中包括在其中执行测量的装置16、17和管12的点。
此外，输送到管12的血液也可以来自适于执行其他分析的设备29，在该设备中可以集成整个设备10；以此方式，不需要其他额外处理的已经均化的血液到达管12。
在一个变型中，取样构件11一体地设置有摇动装置，以均化所采集的血液样本。
管12与配备有恒温器装置的金属支架19相关联，该装置允许其保持恒定的温度，该温度可根据需要预先设定，以调节执行分析的温度。
可以设置在管12的上游和下游的泵14能够驱动取样构件11以使血液样本在回路13和管12内循环。
根据可能的实施例，泵14可以是蠕动泵，其被配置为将血液样本向上移动到所建立的读取点。
为了防止携带现象，精确地确定读取点。
如果检查的响应表明没有流动，例如由于毛细管道的任何阻塞，则蠕动泵可以通过所取样本的返回移动来切换流动，并重复检查；或者，如果没有流动的响应持续存在，则可以激活从主试管中取样的新循环。
根据可能的实施例，血液样本可以由测量器械穿过连续流动中的读取点读取，也就是说，在不中断流动的情况下。
可替代地，泵14可以被配置为瞬时中断血液样本的流动，从而引起强烈的减速(停流)并因此引起红细胞的聚集。
根据图1和图2所示的可能的实施例，泵14是可反转的，并且能够允许回路13内的血液沿分别在实线(吸入)和虚线(排出)指示的两个方向上循环。
接口单元18能够激活/去激活发射器装置16，并且能够将由检测器装置17接收的信号转换成可以由控制和处理单元20读取的信号。
根据可能的实施例，测量器械可以包括多个检测器装置17。以这种方式，测量方法可以在样本的单次读取中检测来自多个检测器装置17的辐射，以便改进可能的补偿。
例如，检测器装置17可以是彼此等距定位的三个检测器装置17。
根据可能的实施例，检测器装置17可以被配置为检测具有包括在700nm和1mm之间的波长的电磁波，即，它们可以是红外波。
根据这些实施例，测量器械可以被配置为测量血液样本的温度。
此外，通过红外波检测器装置17，可以获得样本的有效混合。
此外，由此获得的红血球的聚集不受低温影响。
本发明的实施例提供了控制和处理单元20，其可以被配置为将由检测器装置17检测到的温度值与预定值进行比较，以便可能丢弃温度低于预定阈值(例如18℃)的血液样本。
根据本发明，由微处理器电子处理器组成的控制和处理单元20是可编程的，以管理设备10的不同运行模式。
根据可能的实施例，控制和处理单元20可以被配置为将由检测器装置17检测到的值与预设值进行比较，并且向用户发信号通知血液样本可能不适合。例如，如果红细胞压积值低于25％，则控制和处理单元20可以向用户发信号通知其不合适。
控制和处理单元20包括数据库或内部存储器27，该数据库或内部存储器27包含一系列数字数据、表格或图表形式的参数。
特别地，可以向数据库27提供包括多个样本(例如5000个不同样本)的值的统计存储器，以便确定被测总体的平均值。
根据可能的实施例，根据本发明的方法可以基于数据库27中包含的值来提供总体的统计控制。数据库27可以被连续更新，因此与被测总体的平均值相关的值始终由所执行的测试的结果进行更新。
根据可能的实施例，控制和处理单元20可以被配置为与总体管理软件协作，以便提供测量图以检测可能的测量误差或偏移。
特别地，控制和处理单元20可以被配置为检测从设备10获取的血液样本的测量值相对于被测总体的平均值的可能的偏移。
此外，根据可能的实施例，即使控制和处理单元20检测到样本不合适，测量器械也能够被配置为执行至少一次测试尝试。
根据该实施例，测量器械因此能够被配置为在执行期望次数的尝试(例如三次尝试)之后停止。
根据可能的实施例，控制和处理单元20能够被配置为与管理软件协作。
管理软件在其许多功能中，还可以存储所用胶乳的有效期，以便校准测量的准确性，从而避免超过其有效期使用胶乳。
管理软件也能够配置为验证测量方法是否符合不同国家现行的卫生法规。例如，管理软件可以验证测量方法是否符合美国食品和药品管理局(FDA)制定的标准。
控制和处理单元20还包括与用户交互的装置，在该特定实例中其包括用于数据输入的键盘26、显示分析结果并为统计目的对其进行处理的监视器或显示器24以及打印机25。
根据可能的实施例，测量器械可以被配置为检测红血球的聚集并且将该值与测定的ESR值相关联。
特别是，这种相关性也可用于受红细胞病变(诸如贫血(例如镰状细胞贫血))影响的血液样本、小红细胞症样本等。
根据可能的实施例，仅以示例的方式在图2中示出，管12可以将样本朝向读取腔50输送，读取腔50包括毛细管测量管道51(图3和图4)，该毛细管测量管道51包括由塑料材料，例如丙烯酸类，或玻璃制成的小圆柱体。
读取腔50制作在刚性容器52中(图3)，在该特定实例中刚性容器52具有容纳毛细管51的中心通孔54。根据一个变型，毛细管51容纳在由靠近通孔54设置的透明透镜(图中不可见)限定的闭合体积中。
毛细管51通过分别为前孔56a和后孔56b的一对孔而在上游和下游连接到管12，使得被检查的血液样本能够被强制地从其流过以穿过由发射器装置16发射的波束。
根据可能的实施例，读取腔50可以被配置为允许在没有重力的情况下也读取血液样本。
特别地，在没有重力的情况下，蠕动泵的流动，即其推力被减慢，以适应其受到的较低阻力。
根据可能的实施例，读取腔50可以与恒温器装置相关联，该恒温器装置是可能设置在金属支架19上的恒温器装置的替代或除了其之外的恒温器装置。
即使在外部温度变化2/3℃的情况下，受控恒温器允许减少在执行由外部温度变化确定的ESR测量中的变量。
刚性容器52具有用于管12的对应段的容纳基座55，以确保管12和毛细管道51之间的最佳的和稳定的流体连接。
根据有利的实施例，发射器装置16和配套的检测器装置17面向毛细管51并与其相对，并且分别能够发射和检测其波长有利地包括在200和1000nm之间的电磁辐射。
毛细管51具有面向发射器装置16的相对的平坦表面53，使得电磁波的路径没有被改变其信息内容的曲率偏转/折射。
刚性容器52具有通道59，通道59允许电磁波束仅对应于毛细管51集中，从而使得仅一部分血液样本受到测量的影响。特别地，如下面将更清楚地看到的，受分析样本的减少的部分允许获得一个样本与下一个样本之间的重要的自清洗效果。
根据可能的实施例，管12和/或读取腔50可以与自清洗装置相关联，以便当随后的血液样本的大部分(例如总共25ml中的20ml)通过时，使其作为无效流通(inert passage)穿过管12和/或读取腔50，不执行任何测量，以便对存在于管12和/或读取腔50中的样本执行机械推动或清洗功能。
在其上没有执行测量的20微升的推动体积允许在最后5微升中样本和样本之间呈现无污染，从而避免了导致获得失真的测量值的所谓的“携带”现象。
由于毛细管51的使用，由于光信号被完美地准直并且未被干扰厚度或者元件偏转或改变，几何公差和制造公差在测量精度上的影响如果未被消除，也被减小。还应当考虑到，玻璃或者丙烯酸材料本质上不具有与使用传统特氟隆管相关的问题。
此外，如上所述的毛细管51的使用允许适当地设计由发射器装置16发射的辐射的入射表面。
例如，关于发射特性(波的类型，波长，距离等)，可以确定辐射入射表面的尺寸，以在装置内部获得围绕样本通过的通道的恒定强度的平面波。以此方式，可以获得对通道自身的定位误差的高度不敏感性，使得测量将保证与可能的组装不精确无关的高可重复性，并且确保灵敏度的提高，使得还可以用微升级的待分析样本量执行测量。
根据可能的实施例，读取腔50和/或毛细管51可具有0.8μm2的截面。该截面有利地允许模拟人静脉的血流。
由于本发明，因此可以执行其他类型的测量，例如血浆折射率的测量，其提供了血液中蛋白质含量的表征。这使得根据本发明的设备10能够执行以下功能：
-测量吸收，致使光密度(折射率的虚部)的测量独立于蛋白质含量(折射率的实部)；
-从全血和血浆中测量血浆的折射率；
-测量两个量的协同作用(同时测量折射率的实部和虚部)，以便获得ZSR(ZetaSedimentation Rate)的测量值，ZSR是ESR测量的替代测试，在ZSR测量中包含样本的试管在进行测量之前被倒置；
-测量血液的实部和虚部中的折射率，测量通过比较血液流动期间平行和垂直于血流的电场极化的值来进行。
特别地，本发明还允许从低红细胞压积的血液样本中测量ESR。
根据可能的实施例，可以利用从EDTA/柠檬酸盐型的试管中提取的一定体积的全血和/或仅从患者身上采集的一定体积的原生血液来执行ESR测量。
特别地，EDTA/柠檬酸盐型试管的最小体积为包含8毫升至30毫升全血。
根据可能的实施例，测定红细胞沉降率的方法提供了对来自试管的血液样本的分析以及在分析之前对试管塞子的穿孔。
以此方式，在执行测量之前先对样本进行通风(预防性排气)，从而改善了血流中的停止和流动读数动态。
特别地，排气允许内部具有真空的试管内部的压力标准化，从而根据固定的电机步数进行优化的蠕动泵可以为所有采集并抽吸到读数传感器的血液样本提供相同的位置。
此外，其允许为所有血液样本产生相同的气泡长度，不会由于位于混合转子中的取样管的内部压力不同而获得椭圆形的气泡，并为按加载顺序采集-见读取点的所有样本或从头到尾的血液样本获得相同的位置，并确保对血液样本进行有效的从头到尾的自清洗。
根据这些可能的实施例，检测器装置17可以被配置为补偿试管22的不同内部压力。
在一些实例中，血液样本不能暴露于与空气的接触中，因此会在不对样本进行通风的情况下刺穿试管。因此，在取样试管中，内部压力不会再平衡，并且针头会承受压力变化。
真空试管内部的负压不是恒定的，这不允许以精确和有节奏的方式开始待分析的样本在管12中的移动。
根据可能的实施例，该方法提供在采集血液样本之前以可编程的混合速度，例如24、32或60rpm旋转试管。
根据可能的实施例，转数可以包括在1至1000之间。
根据可能的实施例，该方法提供通过致动与试管中所含血液量相关的样本的可变混合物来检测红血球聚集，从而检测ESR的测量值。因此，有可能使用混合良好的血液样本(即具有良好解聚和分散的红血球)来执行红细胞沉降率(ESR)测试，以免获得具有高ESR的不正确的样本，该高ESR是通过预先存在的缗钱状红血球簇(rouleaux)的堆叠的形成确定，因此可以被检测器装置17检测到。
根据第一示例，可以以32rpm的速度将包含在3ml至7ml之间血液的血液样本试管混合140转。
根据进一步的示例，可以将含有5mL血液的血液样本试管以24rpm的速度混合140转。因此，在第二示例中执行混合的时间大于在第一示例中所需的时间。
由于表面张力，血液通常倾向于粘附在试管底部。为了允许分析粘附在试管底部的血液，根据本发明的方法的一种构想可以包括：第一步：首先高速混合试管，以释放附着在试管底部的血液，以及第二步：以常规速度，例如以32rpm混合140转。这还有利地允许从含有少量血液的试管中进行检查。特别地，本发明可用于检测来自儿科样本的ESR。例如，血液样本可以从含量从50μl到100μl不等的儿科比色皿中获取。
根据可能的实施例，样本还可以在分析期间继续混合。
根据可能的实施例，以示例的方式在图2中示出，根据本发明的设备10可以包括第二外部取样构件11a，该第二外部取样构件11a具有独立于第一回路13的另一回路13a，其中第二取样构件11a能够自上而下从试管中采集血液样本。该方法特别适合于儿科样本和/或有紧急要求的样本。
第二取样构件允许在紧急情况下对样本执行检查，而不会与已经插入混合器模块中的样本流相互作用；特别地，其允许例如在不在外部构造中的儿科用杯中执行所述检查，因此具有与能够插入混合器中的成人用取样试管不同的尺寸。这些儿科取样杯的可用血液量少，可以执行测试的血液量与成人用试管提供的血液量不同。
根据这些实施例，在混合之后，该方法提供了试管翻转，即，将其旋转180°，以便将设有塞子的部分朝下放置。以此方式，第二取样构件11a从底部向上插入到试管中。
有利地，这允许将第二取样构件11a以有限的长度插入试管内，例如在试管内约2-3mm，由于刺穿试管22的塞子的针头以固定量进入其中并允许确保正确收集血液样本，从而还允许在具有临界体积的试管中收集一定量的血液样本。
此外，在该构造中，即使从诸如儿科比色皿之类的含有少量血液的试管中也可能有效且快速地收集血液，即使其已经被用于诸如血细胞计数之类的其他分析中。
根据本发明，一旦将取样构件11、11a插入试管内，则通过吸入确定的理论量的血液(例如175μl)来执行血液收集。
根据本发明的进一步的构想，在取样构件11、11a和泵14之间的管12中可以形成气泡，该气泡例如可以分离两个连续的血液样本。
根据可能的实施例，控制和处理单元20可以通过检测器装置17检测气泡的位置，从而确定移动开始的点0。以此方式，控制和处理单元20可以调节泵14的驱动以确定从某一点开始的顺序移动，即逐步移动，从而避免由于两个连续样本之间的不确定距离而导致的测量误差。然后，逐步移动允许在样本的最后部分(即尾部)的预定读取和测量点读取血液样本，因此可以在一定和预定量的血液上进行读取，从而确保样本部分的读数不受前一样本的污染，即消除了按加载顺序收集的样本之间的携带效应。
气泡允许分离样本/样本的血流和测量管内的血液量，这允许消除样本/样本携带。
由于由气泡确定的零点，血液的移动允许极其精确地识别由荧光传感器检测到的读取点，从而允许样本/样本自清洗。
如果由于某种原因，例如由于存在橡胶残留物或取样的血液体积不足以进行测量，例如取样的血液少于30微升，导致光度读数(NF)指示没有流动，则由气泡确定的光度读数的零点(其表示气-血分离)允许重新读取血液样本。因此，由蠕动泵确定的气泡允许校准组装程序，以验证血流的正确移动。因此，气泡具有积极的功能，并不是简单地将血液和气泡分开。
由于在测量器械下游的泵14的低压和大气压力的作用，血液被向测量器械输送。
根据可能的实施例，控制和处理单元20被配置为激活泵14并将血液向检测器装置17输送，保持信号的水平以检测气泡的结束和被监测的血液样本的开始。
以此方式，在样本的尾部执行读取以补偿由试管内部的低压引起的可能的定位误差。
根据可能的实施例，其中泵14是蠕动泵，控制和处理单元20可以配置成将血液样本定位在泵14的第一辊下方。以此方式，有利地，泵14的第一辊起到关闭阀的作用，并防止血液在读数期间在回路13、13a中移动。
否则，血液将继续向泵14移动，从而损害正确的停流程序的执行以及测量的准确性和可重复性。
根据本发明的可能的实施例，检测器装置17可以被配置为检测气泡，该气泡将被检查的样本与随后的样本分离。
以此方式，控制和处理单元20可以将气泡的检测与行进零点的起点相关联，以便对在管12中的样本的移动计时。
因此，根据本发明的方法提供了通过检测器装置17来检测将被检查的样本与随后的样本分离的气泡，以便激活样本在回路13、13a中在期望的零点的移动。
因此，通过本发明，可以获得对样本的尾部的精确和可重复的测量，从而即使在样本没有排气的情况下也可以避免携带现象。
参照图5，示出了显示不同速度下的ESR值的透射光强度-时间曲线(syllectogram)。
现在描述第一曲线，即图5中所示的顶部曲线，其对应于使用根据本发明的方法获得的具有正在进行的炎症病理学或过程的ESR为103mm/h的样本的聚集动力学。
从点A到点B的段-也称为OTF(流动期间的光学透射率)点-代表在泵14停止之前血液仍在传感器前面移动。
从点B到点C的段-也称为OT(光学透射率)-代表在泵14停止后由红血球的随机重新分布引起的血液混浊。
在从点A到点B的段中，在泵14抽吸期间，红血球随着血流基本水平对齐，并且当泵14在点B停止时，其开始通过自身旋转并使悬浮液浑浊来随意地布置自己(从点B到点C的段)。
然后，红血球开始聚集而形成缗钱状红血球簇的堆叠，悬浮液变得更透明，表达了从点C到点D，也称为ED(检测结束)的聚集动力学。
在图5底部所示的第二曲线对应于红细胞沉降率(ESR)为2mm/h的非病理样本的聚集动力学，采用传统的魏氏法(Westergren)在内径为2.55mm、高度为200mm的玻璃棒上执行。
从图5所示的透射光强度-时间曲线可以看出，本发明允许将在短时间内获得的ESR值与通过常规方法获得的ESR值相关联。因此，本发明允许将红血球聚集的动力学与魏氏重力沉降的最终结果相关联。
根据可能的实施例，本发明提供通过发射器装置16和检测器装置17，通过使用每秒1000脉冲的电磁辐射来检测红血球的聚集，从而测量ESR。有利地，这种脉冲测量允许以沉降图的形式检测样本的聚集过程，如图5所示。
根据可能的实施例，可以向试管提供识别码，例如条形码，以便将由试管中包含的样本测量的值与实验室信息系统(LIS)和/或数据库27中的预设值相联系。
显然，在不脱离本发明的领域和范围的情况下，可以对上述设备和方法的部分进行修改和/或增加。
例如，发射器装置16和检测器装置17可以位于管12或毛细管51的同一侧，并检测所发射的辐射的反射。
此外，发射器装置16可以适合于发射偏振光，以便获得根据偏振的特征分析结果。
或者，可以通过与回路13和/或管12相关联的阀装置来执行血液样本流的瞬时阻断。
同样清楚的是，尽管本发明已参照一些具体示例来描述，但本领域技术人员当然能够实现许多具有权利要求书中限定的特征，因此都属于权利要求书所界定的保护范围的其它等效形式的设备和方法。
在以下权利要求中，括号内的附图标记的唯一目的是为了便于阅读：不得将其视为具体权利要求所要求保护范围的限制性因素。
Claims (20)
1.一种测定红细胞沉降率及其他相关参数的设备，包括：
-取样构件(11)，其采集放置在试管(22)中的待分析的血液样本；
-管(12)，血液样本能够引入其中，其对于包括在100和2000nm之间的范围内的电磁辐射是可透射的；
-回路(13)，其将所述取样构件(11)连接到所述管(12)并且所述血液样本在其中循环；
-泵(14)，其与所述回路(13)相关联并且与在两个连续的血液样本之间产生气泡的装置配合；
-排出管(15)，其在分析后排出所述血液样本；
-测量器械，其包括与配套的检测器装置(17)相关联的辐射发射器装置(16)，检测器装置(17)和辐射发射器装置(16)共同限定测量区域；
-控制和处理单元(20)，其能够管理所述设备的运行，以及
-接口单元(18)，所述装置(16和17)通过所述接口单元连接到所述控制和处理单元(20)，
其中，在每个测量循环中，所述泵(14)被配置为抽取从30微升到180微升范围内的血液量，并且其中所述测量器械被配置为对所述初始样本量的最终等于约1微升的量执行测量，
所述设备还包括使取样前的试管(22)旋转或倾斜的装置(23)，以便对试管(22)中包含的血液执行程序化的混合循环，
其中，所述取样构件包括不但从塞子朝上定向的试管(22)还从塞子朝下定向的试管(22)采集血液样本的装置(11、11a)。
2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于其包括与所述至少一个管(12)相关联的读取腔(50)，所述读取腔(50)对于特定波长范围内的辐射至少部分地能透射，并具有至少一个在其中引入待分析的血液样本的尺寸减小的大体直线段，并且其特征在于所述读取腔(50)包含由塑料或玻璃制成的管(51)，其限定与所述管(12)流体连续地联接的毛细管通道。
3.根据权利要求2所述的设备，其特征在于所述读取腔(50)被配置为允许在没有重力的情况下也读取血液样本。
4.根据权利要求2或3所述的设备，其特征在于所述读取腔(50)和/或所述毛细管(51)的截面为0.8μm2。
5.根据权利要求2至4中的任一项所述的设备，其特征在于所述读取腔(50)与恒温器装置相关联。
6.根据上述权利要求中的任一项所述的设备，其特征在于其包括在分析样本之前将其混合的倾斜式或旋转式装置。
7.根据上述权利要求中的任一项所述的设备，其特征在于所述检测器装置(17)被配置为检测波长包括在700nm和1mm之间的电磁波。
8.根据上述权利要求中的任一项所述的设备，其特征在于所述泵(14)是蠕动泵，其被配置为将血液样本移动到所建立的读取点。
9.根据上述权利要求中的任一项所述的设备，其特征在于所述控制和处理单元(20)被配置为将由所述检测器设备(17)检测到的值与预设值进行比较，并向用户发送血液样本可能不合适的信号。
10.根据上述权利要求中的任一项所述的设备，其特征在于其包括第二外部取样构件(11a)，所述第二外部取样构件设置有独立于所述第一回路(13)的另一回路(13a)，所述第二取样构件(11a)能够自上而下从试管中采集血液样本。
11.一种测定红细胞沉降率及其他相关参数的方法，所述方法通过由发射器装置(16)发射穿过放置在试管(22)中的被检样本的辐射、并在辐射穿过所述样本后由检测器装置(17)检测所述辐射来执行，其中所述样本由于泵(14)的作用引入到穿过测量区域的管(12)中，所述检测器装置(17)限定了读取和测量点，其特征在于其提供在两个连续的血液样本之间的管(12)中产生气泡，从所述气泡通过检测点开始确定零检测点，并以受控方式驱动泵(14)，以便通过所述发射器装置(16)和检测器装置(17)对已知和预设量的血液样本的最后部分进行检测。
12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于其提供位于这样的位置的读取和测量点：使得相对于所述测量区域，所述气泡下游的预定量微升的血液通过并作为无效流通流过所述测量区域，而不对所述量进行任何测量，并且读取样本从体积为1微升的部分开始。
13.根据权利要求11或12所述的方法，其特征在于所述方法是用从EDTA/柠檬酸盐型的试管中采集的一定体积的全血和/或刚从患者身上采集的一定体积的原生血液来执行的。
14.根据权利要求11至13中的任一项所述的方法，其特征在于其提供使用三级浊度的胶乳来校准测量的准确性。
15.根据权利要求11至14中的任一项所述的方法，其特征在于其提供在分析之前对试管(22)的塞子进行穿孔，以便对样本进行通风。
16.根据权利要求11至15中的任一项所述的方法，其特征在于其提供在单次读取样本期间通过多个检测器装置(17)检测辐射，以便改进可能的补偿。
17.根据权利要求11至16中的任一项所述的方法，其特征在于其提供通过致动与所述试管(22)中所含血液量相关的样本的可变混合来检测红血球的聚集，从而测量ESR。
18.根据权利要求11至17中的任一项所述的方法，其特征在于其提供在混合后将所述试管(22)翻转，以便处理设置有朝下的塞子的部分。
19.根据权利要求11至18中的任一项所述的方法，其特征在于其提供通过所述发射装置(16)和所述检测器装置(17)利用每秒1000脉冲的电磁辐射检测红血球的聚集，从而测量ESR。
20.根据权利要求11至19中的任一项所述的方法，其特征在于其基于包括在数据库(27)中的值来提供总体的统计控制。
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