CN112089696A - 一种马波沙星风味片及其制备方法 - Google Patents

一种马波沙星风味片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种马波沙星风味片及其制备方法；包括如下重量份数的各组分：马波沙星4‑18份，填充剂50‑83.1份，崩解剂5‑30份，润滑剂0.1‑2份，风味剂0.05‑5份。本发明还涉及前述的马波沙星风味片的制备方法。本发明方法采用马波沙星作为口服风味片的有效药用成分，对现有的配方进行了优化；使得本发明制备得到的口服风味片具有以下优点：适口性更好，给药方便，可作为治疗宠物的深部及浅表皮肤感染、呼吸道感染、尿路感染的口服药。

Description

一种马波沙星风味片及其制备方法
技术领域
本发明属于医药领域；尤其涉及一种马波沙星风味片及其制备方法。
背景技术
马波沙星是一种动物专用的新型氟喹诺酮类抗菌药，化学名称为9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶-[3,2,1-i j](4,1,2)苯并恶二嗪-6-羧酸，其作用机制为抑制细菌的DNA转录酶从而抑制细菌的生长，对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和支原体均有抗菌作用。马波沙星通过注射给药均能够吸收良好，毒副作用较低，且越来越多的用于治疗宠物的深部及浅表皮肤感染、呼吸道感染、尿路感染。然而由于传统注射给药操作麻烦，应急比较大，且目前大多马波沙星片均不含矫味剂。由于马波沙星有苦味，因此在喂药的过程中，宠物常常表现出抗拒，使用很不方便，甚至有被宠物咬伤的风险，因此提高马波沙星片的适口性和使用方便性显的至关重要。
直接粉末压片法是不经过制粒过程，直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法，其有工艺简单、生产成本低，不影响药物活性、提高片剂崩解和溶出性能等优点。
发明内容
本发明的目的是提供了一种马波沙星风味片，其具有良好的适口性，生产成本低，且药效较好，同时提供了该马波沙星风味片的制备方法。
第一方面，本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明涉及一种马波沙星风味片，包括如下重量份数的各组分：马波沙星4-18份，填充剂50-83.1份，崩解剂5-30份，润滑剂0.1-2份，风味剂0.05-5份。
优选地，所述填充剂由淀粉、糖粉、糊精、可压性淀粉、微晶纤维素、乳糖、无机盐类和糖醇类组成。
优选地，所述填充剂按风味片原料总重量百分比计由58.1％的微晶纤维素、5％的乳糖、10％的可压性淀粉以及10％的葡萄糖组成或由25％的微晶纤维素、5％的乳糖、10％的可压性淀粉以及10％的葡萄糖组成。
优选地，所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联聚维酮、立崩型羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、泡腾崩解剂，可有效提高马波沙星的分散性能。
优选地，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、氢化植物油、聚乙二醇(PEG4000、6000)、胶态二氧化硅、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁与胶态二氧化硅、月桂醇硫酸钠(镁)，其有效增加粉体的流动性、提高压片成型的稳定性。
优选地，所述风味剂为牛奶香精、鸡肉风味、牛肉风味、阿司巴甜、薄荷香精，可使该风味片更适用于宠物的口服药。
第二方面，本发明还涉及前述的马波沙星风味片的制备方法，所述方法包括如下步骤：
步骤1，将原料分别过80目药筛；
步骤2，称取马波沙星、填充剂、崩解剂，混匀、过筛；
步骤3，称取润滑剂、风味剂加入到上述粉料中，混匀，压片成型，即可；
原料为按以下重量份数的各组分配比：
马波沙星4-18份，填充剂50-83.1份，崩解剂5-30份，润滑剂0.1-2份，风味剂0.05-5份。
发明的方法有以下优点：
(1)本发明方法采用马波沙星作为马波沙星风味片的有效药用成分，对现有的技术进行了优化；使得本发明制备得到的马波沙星风味片具有以下优点：适口性更好，给药方便(口服)，可作为治疗宠物的深部及浅表皮肤感染、呼吸道感染、尿路感染的口服药。
(2)本发明经过将原料混合以后，采用直接粉末压片法，其方法不需经过制粒、整粒等一系列复杂过程；
(3)本发明方法优化了生产工艺，减少生产的复杂设备，节省生产时间和生产成本，大大提供了工作效率；
(4)本发明方法产品合格率的重复率高，降低了产品不合格率，本发明方法容易控制，在保障不影响药物活性的基础上，大大提高马波沙星风味片的崩解时限和溶出性率。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。应当指出的是，以下的实施实例只是对本发明的进一步说明，但本发明的保护范围并不限于以下实施例。
实施例1
本实施例涉及一种马波沙星风味片，包括如下重量份数的各组分：马波沙星5份，填充剂83.1份，崩解剂10份，润滑剂1.8份，风味剂0.1份。
所述填充剂按风味片原料总重量百分比计由58.1％的微晶纤维素、5％的乳糖、10％的可压性淀粉以及10％的葡萄糖组成。
所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，可有效提高马波沙星的分散性能。
所述润滑剂为胶态二氧化硅，其有效增加粉体的流动性、提高压片成型的稳定性。
所述风味剂为牛奶香精，可使该风味片更适用于宠物的口服药。
还涉及前述的马波沙星风味片的制备方法，所述方法包括如下步骤：
步骤1，将原料分别过80目药筛；
步骤2，称取马波沙星、填充剂、崩解剂，混匀、过筛；
步骤3，称取润滑剂以及风味剂加入到上述粉料中，混匀，压片成型，即可；
原料中的按以下配比：
如下重量份数的各组分：
马波沙星5份，填充剂83.1份，崩解剂10份，润滑剂1.8份，风味剂0.1份。
实施例2
本实施例涉及马波沙星风味片，包括如下重量份数的各组分：
马波沙星8份，填充剂82.15份，崩解剂8份，润滑剂1.8份，风味剂0.05份。
所述填充剂按风味片原料总重量百分比计由57.15％的微晶纤维素、5％的乳糖、10％的可压性淀粉以及10％的葡萄糖组成。
所述崩解剂为立崩型羧甲基淀粉钠，可有效提高马波沙星的分散性能。
所述润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅按着质量比为1:1混合。有效增加粉体的流动性、提高压片成型的稳定性。
所述风味剂为薄荷香精，可使该风味片更适用于宠物的口服药。
还涉及前述的马波沙星风味片的制备方法，所述方法包括如下步骤：
步骤1，将原料分别过80目药筛；
步骤2，称取马波沙星、填充剂、崩解剂，混匀、过筛；
步骤3，称取润滑剂以及风味剂加入到上述粉料中，混匀，压片成型，即可；
原料中的按以下配比：重量份数的各组分：马波沙星8份，填充剂82.15份，崩解剂8份，润滑剂1.8份，风味剂0.05份。
实施例3
本实施例涉及马波沙星风味片，包括如下重量份数的各组分：马波沙星6份，填充剂82.15份，崩解剂10份，润滑剂1.8份，风味剂0.05份。
所述填充剂按风味片原料总重量百分比计由57.15％的微晶纤维素、5％的乳糖、10％的可压性淀粉以及10％的葡萄糖组成。
所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，可有效提高马波沙星的分散性能。
所述润滑剂为硬脂酸镁，其有效增加粉体的流动性、提高压片成型的稳定性。
所述风味剂为鸡肉风味，可使该风味片更适用于宠物的口服药。
还涉及前述的马波沙星风味片的制备方法，所述方法包括如下步骤：
步骤1，将原料分别过80目药筛；
步骤2，称取马波沙星、填充剂、崩解剂，混匀、过筛；
步骤3，称取润滑剂以及风味剂加入到上述粉料中，振荡混匀，压片成型，即可；
原料中的按以下配比：
如下重量份数的各组分：
马波沙星6份，填充剂82.15份，崩解剂10份，润滑剂1.8份，风味剂0.05份。
实施例4
本实施例涉及马波沙星风味片，包括如下重量份数的各组分：马波沙星5份，填充剂82.9份，崩解剂10份，润滑剂2份，风味剂0.1份。
所述填充剂按风味片原料总重量百分比计由57.9％的微晶纤维素、5％的乳糖、10％的可压性淀粉以及10％的葡萄糖组成。
所述崩解剂为干淀粉，可有效提高马波沙星的分散性能。
所述润滑剂为微粉硅胶，其有效增加粉体的流动性、提高压片成型的稳定性。
所述风味剂为牛肉风味，可使该风味片更适用于宠物的口服药。
还涉及前述的马波沙星风味片的制备方法，所述方法包括如下步骤：
步骤1，将原料分别过80目药筛；
步骤2，称取马波沙星、填充剂、崩解剂，混匀、过筛；
步骤3，称取胶态润滑剂以及风味剂加入到上述粉料中，混匀，压片成型，即可；
原料中的按以下配比：
如下重量份数的各组分：
马波沙星5份，填充剂82.9份，崩解剂10份，润滑剂2份，风味剂0.1份。
实施例5
本实施例涉及马波沙星风味片，包括如下重量份数的各组分：马波沙星18份，填充剂50份，崩解剂30份，润滑剂0.5份，风味剂1.5份。
所述填充剂按风味片原料总重量百分比计由25％的微晶纤维素、5％的乳糖、10％的可压性淀粉以及10％的葡萄糖组成。
所述崩解剂为干淀粉，可有效提高马波沙星的分散性能。
所述润滑剂为微粉硅胶，其有效增加粉体的流动性、提高压片成型的稳定性。
所述风味剂为牛肉风味，可使该风味片更适用于宠物的口服药。
还涉及前述的马波沙星风味片的制备方法，所述方法包括如下步骤：
步骤1，将原料分别过80目药筛；
步骤2，称取马波沙星、填充剂、崩解剂，混匀、过筛；
步骤3，称取胶态润滑剂以及风味剂加入到上述粉料中，混匀，压片成型，即可；
原料中的按以下配比：
如下重量份数的各组分：
马波沙星18份，填充剂50份，崩解剂30份，润滑剂0.5份，风味剂1.5份。
产品的性能测试：
(一)高温试验
将实施例1-5制备得到的马波沙星风味片进行包装，在密封60℃的条件下，放置10天，分别在第5天和第10天取样两次，进行检测。
(二)强光照试验
将实施例1-5制备得到的马波沙星风味片进行包装，在光照4500±500lx条件下，放置10天，分别在第5天和第10天取样两次，进行检测。
(三)高湿试验
将实施例1-5制备得到的马波沙星风味片进行包装，在温度为25℃，相对湿度为90％±5％的条件下，放置10天，分别在第5天和第10天取样两次，进行检测。
将本发明实施例1-5制备的到的马波沙星风味片进行将上述的高温试验、强光照射试验和高湿试验的试验结果如表1所示。
表1
高温试验 强光照射试验 高湿试验 状态色 杂质 溶出度 是否合格
实施例1 √ √ √ 类白色 无 100.31 合格
实施例2 √ √ √ 类白色 无 99.48 合格
实施例3 √ √ √ 类白色 无 100.36 合格
实施例4 √ √ √ 类白色 无 99.98 合格
实施例5 √ √ √ 类白色 无 97.88 合格
√：表示试验后其含量测定符合《兽药质量标准汇编2015年版》中含量测定标准。
表1中，溶出度的检测方法：取本品，照溶出度测定法，以盐酸溶液(Ph2.0)(取0.01mol/L盐酸溶液50ml，用水稀释至5000ml)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶出液适量，滤过，作为供试品溶液；另取马波沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质并定量稀释制成每1ml中含10ug的溶液，振荡15分钟，作为对照品溶液；分别取供试品溶液和对照品溶液后，照紫外-可见分光光度法，在296nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。
溶出度％＝(Ai×Mr×Xr％×n)/(Ar×规格)
公示中：Ai为供试品吸光度；
Xr％为对照品含量；(Xr％可通过含量测定求得)
Mr为对照品重量(g)；
Ar为对照品吸收度。
有上述表1的数据显示，本发明涉及的实施例1-5制备得到的马波沙星风味片，均优于市售现有产品，且具以下优点：
(1)本发明方法采用马波沙星作为口服风味片的有效药用成分，对现有的配方进行了优化；使得本发明制备得到的口服风味片具有以下优点：适口性更好，给药方便，可作为治疗宠物的深部及浅表皮肤感染、呼吸道感染、尿路感染的口服药。
(2)本发明采用直接粉末压片法，其方法不需经过制粒、整粒等一系列复杂过程；
(3)本发明方法优化了生产工艺，节省生产时间和生产成本，大大提供了工作效率；
(4)本发明方法重复率高，降低了产品不合格率，本发明方法容易控制，在保障不影响药物活性的基础上，大大提高片剂的崩解时限和溶出性率。
将上述实施例1-5得到的马波沙星风味片，用于治疗深部及浅表皮肤感染、呼吸道感染、尿路感染，效果非常显著；本发明的给药方式为口服；给药剂量为2mg/kg，每日一次，急性感染连续用药7天，慢性感染连续用药21天。其治疗效果见表2。
表2
产品 序号 年龄 病情 使用次数(次) 天数(天) 结果
实施例1 犬1 6个月 浅表皮肤感染 2 21 病情明显缓解
实施例2 犬2 1周岁 尿路感染 2 7 病情治愈
实施例3 犬3 1.5周岁 浅表皮肤感染 2 21 病情治愈
实施例4 犬4 6周岁 深部皮肤感染 2 21 病情明显缓解
实施例5 犬5 3周岁 呼吸道感染 2 7 病情治愈
由上表2数据可以看出，将本发明制备得到的马波沙星风味片用于5个病号，经口服本发明涉及的马波沙星风味片以后，病情明显缓解或治愈；本发明所制备的马波沙星风味片用于治疗深部及浅表皮肤感染、呼吸道感染、尿路感染等症状有显著的治疗效果；本发明口服马波沙星风味片有较好的应用前景，有较好的经济收益价值。
以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质。

Claims (7)

1.一种马波沙星风味片，其特征在于，包括如下重量份数的各组分：马波沙星4-18份，填充剂50-83.1份，崩解剂5-30份，润滑剂0.1-2份，风味剂0.05-5份。
2.如权利要求1所述的马波沙星风味片，其特征在于，所述填充剂由淀粉、糖粉、糊精、可压性淀粉、微晶纤维素、乳糖、无机盐类和糖醇类组成。
3.如权利要求2所述的马波沙星风味片，其特征在于，所述填充剂按风味片原料总重量百分比计由25.0-58.1％的微晶纤维素、5％的乳糖、10％的可压性淀粉以及10％的葡萄糖组成。
4.如权利要求1所述的马波沙星风味片，其特征在于，所述崩解剂为干淀粉、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、交联聚维酮、立崩型羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种。
5.如权利要求1所述的马波沙星风味片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、氢化植物油、聚乙二醇、胶态二氧化硅、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁与胶态二氧化硅、月桂醇硫酸钠中的一种或多种混合。
6.如权利要求1所述的马波沙星风味片，其特征在于，所述风味剂为牛奶香精、鸡肉风味、牛肉风味、阿司巴甜、薄荷香精中的一种。
7.一种如权利要求1所述的马波沙星风味片的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
步骤1，将原料分别过80目药筛；
步骤2，称取马波沙星、填充剂、崩解剂，混匀、过筛；
步骤3，称取润滑剂、风味剂加入到上述粉料中，混匀，压片成型，即可；
原料按以下重量份数的各组分配比：
马波沙星4-18份，填充剂50-83.1份，崩解剂5-30份，润滑剂0.1-2份，风味剂0.05-5份。
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CN115120587A (zh) * 2022-07-21 2022-09-30 中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 一种抗菌药物组合物及其制备方法和应用

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CN107648192A (zh) * 2017-10-25 2018-02-02 佛山科学技术学院 一种马波沙星风味片及其制备方法

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潘卫三主编: "《工业药剂学 第3版》", 31 August 2015, 中国医药科技出版社 *

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