CN115120587A - 一种抗菌药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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白玉彬
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Abstract

本发明涉及医药技术领域，提供了一种抗菌药物组合物及其制备方法和应用，所述抗菌药物组合物包括普拉沙星和辅料，所述普拉沙星和辅料的质量比为5～30∶70～95；所述辅料包括以下重量份的组分：填充剂75～80份、粘合剂1.5～3份、崩解剂1～2份、润滑剂0.1～1份、诱食剂0.5～2份、助流剂1～5份。本发明所述抗菌药物组合物具有治疗猫的上呼吸道感染，另外还具有治疗皮肤感染、伤口感染的作用，其副作用小、适口性好，安全有效。

Description

一种抗菌药物组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种抗菌药物组合物及其制备方法和应用。
背景技术
现如今，随着人们生活水平的提高，宠物已成为一些家庭的必要成员，但是，随着城市中饲养方式单一，宠物发病率也在逐渐升高，对于临床上宠物皮肤病、尿路感染、呼吸道感染等疾病，用药的种类也越来越多。不规范用药情况时有发生，导致宠物死亡、宠物耐药性情况上升。
氟喹诺酮类药物的主要作用方式涉及与主要DNA功能(如复制、转录和重组)所必需的酶的相互作用。普拉沙星的主要靶标是细菌DNA回旋酶和拓扑异构酶IV，普拉沙星与目标细菌中的DNA回旋酶或DNA拓扑异构酶IV之间的可逆关联导致这些酶的抑制和细菌细胞的快速死亡，细菌杀灭的速度和程度与药物浓度成正比。尽管普拉沙星对包括厌氧菌在内的多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌具有体外活性，但该兽用药品只能用于批准的适应症，并符合本标准操作程序谨慎使用。因此，亟待开发一种副作用小、适口性好、使用方便、安全有效的药物组合物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种抗菌药物组合物及其制备方法和应用，本发明所述抗菌药物组合物具有治疗猫上呼吸道感染的作用，另外还具有治疗皮肤感染和伤口感染等作用，副作用小、适口性好，安全有效。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种抗菌药物组合物，所述抗菌药物组合物包括普拉沙星和辅料，所述普拉沙星和辅料的质量比为5～30∶70～95；所述辅料包括以下重量份的组分：填充剂75～80份、粘合剂1.5～3份、崩解剂1～2份、润滑剂0.1～1份、诱食剂0.5～2份、助流剂1～5份。
进一步地，所述填充剂为淀粉、蔗糖、乳糖和微晶纤维素中的一种或几种。
进一步地，所述粘合剂为聚乙二醇4000、聚维酮K30和甲基纤维素中的一种或几种。
进一步地，所述崩解剂为羧甲淀粉钠、交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。
进一步地，所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠中的一种或几种。
进一步地，所述诱食剂为香精。
进一步地，所述助流剂为二氧化硅。
本发明还提供了抗菌药物组合物的制备方法，制备方法具体为将普拉沙星与辅料分别粉碎至50～100目后混合，压制成片剂。
本发明还提供了抗菌药物组合物在制备具有防治动物细菌感染功能的药物中的应用。
相比于现有技术，本发明的有益效果为：
本发明所述抗菌药物组合物具有治疗猫的上呼吸道感染、皮肤感染、伤口感染等作用，适应症为：由多杀性巴氏杆菌、大肠杆菌和中间葡萄球菌(包括假性葡萄球菌)组引起的上呼吸道感染。口服片剂的用量为3～4.5mg/kg/天，治疗的持续时间取决于感染的性质和严重程度以及对治疗的反应。本发明的抗菌药物组合物副作用小、适口性好，安全有效。
附图说明
图1为普拉沙星原料药专属性结果图；
图2为普拉沙星原料药标准曲线线性图；
图3为小鼠肺脏的组织病理学检查结果图(HE，400×)；
图4为小鼠肝脏的组织病理学检查结果图(HE，400×)；
图5为小鼠脾脏的组织病理学检查结果图(HE，400×)；
图6为小鼠肾脏的组织病理学检查结果图(HE，400×)。
具体实施方式
本发明提供了一种抗菌药物组合物，所述抗菌药物组合物包括普拉沙星和辅料，所述普拉沙星和辅料的质量比为5～30∶70～95，优选为8～28∶72～92，进一步优选为10～25∶75～90；
在本发明中，所述抗菌药物组合物中的辅料包括以下重量份的组分：填充剂75～80份、粘合剂1.5～3份、崩解剂1～2份、润滑剂0.1～1份、诱食剂0.5～2份、助流剂1～5份。
在本发明中，按重量份数计，制备所述抗菌药物组合物中的辅料包括填充剂75～80份，优选为76～79份，进一步优选为77～78份。
在本发明中，所述填充剂为淀粉、蔗糖、乳糖和微晶纤维素中的一种或几种，优选为乳糖和微晶纤维素。
在本发明中，按重量份数计，制备所述抗菌药物组合物中的辅料包括粘合剂1.5～3份，优选为1.8～2.5份，进一步优选为2.0～2.2份。
在本发明中，所述粘合剂为聚乙二醇4000、聚维酮K30和甲基纤维素中的一种或几种，优选为聚维酮K30。
在本发明中，按重量份数计，制备所述抗菌药物组合物中的辅料包括崩解剂1～2份，优选为1.2～1.8份，进一步优选为1.4～1.6份。
在本发明中，所述崩解剂为羧甲淀粉钠、交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种，优选为交联羧甲基纤维素钠。
在本发明中，按重量份数计，制备所述抗菌药物组合物中的辅料包括润滑剂0.1～1份，优选为0.2～0.8份，进一步优选为0.4～0.6份。
在本发明中，所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠中的一种或几种，优选为硬脂酸镁。
在本发明中，按重量份数计，制备所述抗菌药物组合物中的辅料包括诱食剂0.5～2份，优选为0.8～1.8份，进一步优选为1.0～1.5份。
在本发明中，所述诱食剂优选为香精。
在本发明中，按重量份数计，制备所述抗菌药物组合物中的辅料包括助流剂1～5份，优选为2～4份，进一步优选为2.5～3.5份。
在本发明中，所述助流剂优选为二氧化硅。
本发明还提供了抗菌药物组合物的制备方法，制备方法具体为将普拉沙星与辅料分别粉碎后混合，压制成片剂。
在本发明中，所述普拉沙星与辅料的粉碎粒径为50～100目，优选为60～90目，进一步优选为70～80目。
在本发明中，所述粉碎与混合采用本领域常规方法即可。
在本发明中，所述片剂的重量优选为90～110mg/片，进一步优选为100mg/片。
本发明还提供了抗菌药物组合物在制备具有防治动物细菌感染功能的药物中的应用。
下面结合实施例对本发明提供的技术方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
本实施例提供了一种抗菌药物组合物，包括以下组分：普拉沙星16g，乳糖44g，蔗糖33g，聚乙二醇40001.8g，滑石粉0.5g，二氧化硅2g，羧甲淀粉钠2g，香精0.7g。将所有原料粉碎至80目后混合，压制成片剂。
实施例2
本实施例提供了一种抗菌药物组合物，包括以下组分：普拉沙星14g，淀粉59g，微晶纤维素20g，甲基纤维素1.5g，硬脂酸镁1g，二氧化硅1g，羧甲淀粉钠2g，香精1.5g。将所有原料粉碎至70目后混合，压制成片剂。
实施例3
本实施例提供了一种抗菌药物组合物，包括以下组分：普拉沙星15g，蔗糖56g，微晶纤维素19g，聚乙二醇40002g，十二烷基硫酸钠0.5g，二氧化硅5g，交联羧甲基纤维素钠2g，香精0.5g。将所有原料粉碎至90目后混合，压制成片剂。
实施例4
本实施例提供了一种抗菌药物组合物，包括以下组分：普拉沙星16g，淀粉56g，乳糖21g，聚维酮K301.2g，滑石粉0.6g，二氧化硅3g，交联羧甲基纤维素钠1.2g，香精1g。将所有原料粉碎至60目后混合，压制成片剂。
实施例5
本实施例提供了一种抗菌药物组合物，包括以下组分：普拉沙星18g，淀粉55g，蔗糖20g，甲基纤维素1.5g，十二烷基硫酸钠0.3g，二氧化硅1.8g，交联聚维酮1.5g，香精2g。将所有原料粉碎至80目后混合，压制成片剂。
实施例6
本实施例提供了一种抗菌药物组合物，包括以下组分：普拉沙星10g，淀粉50g，蔗糖30g，聚维酮K303g，十二烷基硫酸钠1g，二氧化硅2g，交联羧甲基纤维素钠2g，香精2g。将所有原料粉碎至80目后混合，压制成片剂。
实验例1
1.硬度检查
取实施例1得到的片剂10片，测每片的硬度后取平均值，普通片剂硬度应在30～40N，检查结果见表1，由下表可知，制备得到的片剂符合普通片剂硬度范围。
表1硬度检查
Figure BDA0003756772600000051
2.脆碎度检查
使用片剂脆碎度检查仪检查，取实施例1制备得到的片剂若干片，使其总重约为6.5g，初始重量：6.5838g，检查后重量：6.5585g。检查过程中无断裂、龟裂及粉碎的片，减失重量小于1％，符合要求。
3.片重差异检查
根据药典规定，片重小于0.3g的片剂，片重差异不得大于7.5％，取实施例1得到的20片，测每片的片重，检查结果见表2，由表2可知，上述20片的片重应在0.0939～0.1089g之间，实际检测总片重为2.0275g，平均每片0.101375g，20片均符合要求。
表2片重差异检查
Figure BDA0003756772600000061
4.崩解时限检查
取实施例1得到的片剂6片，使用智能崩解仪进行检查，结果表明，6片均在3min内崩解完毕，符合要求。
实验例2
1.普拉沙星原料药含量测定
使用高效液相色谱进行含量测定，根据药典要求对方法进行验证：
1.1专属性
结果见图1，由图1可知，此方法测定普拉沙星在主药出峰处无其他杂峰，专属性合格。
1.2线性
设置一系列浓度递增的普拉沙星原料药溶液进行高效液相色谱测定，根据峰面积绘制曲线图，结果见图2，由图2可知，R2＝0.9996％，符合要求。
1.3精密度
1.3.1进样精密度
当普拉沙星原料药的进样浓度为60μg/ml时，峰面积分别为1452、1448.5、1450.6、1438.3、1443.7、1448，经过计算，RSD＝0.349229％，符合要求。
1.3.2重复性
当普拉沙星原料药的进样浓度为60μg/ml时，峰面积分别为1478、1477.2、1503、1439.9、1498.6、1469.3，经过计算，RSD＝1.53626％，符合要求。
1.4准确度
取3种不同浓度的供试品，每种浓度分别制备3份供试品溶液进行测定，用9份样品的测定结果进行准确度评价，高、中、低浓度对照品加入量与所取供试品中待测成分质量之比为1.2:1、1:1、0.8:1，高中低浓度分别为48μg/ml、60μg/ml、72μg/ml，计算加入量的回收率(％)，结果见表3。由下表可知，回收率均在98％～102％之间，符合要求。
表3准确度
Figure BDA0003756772600000071
1.5溶液稳定性
将供试品在室温下放置，测定溶液的稳定性，结果见表4。由下表可知，RSD＝0.687058％，溶液稳定，符合要求。
表4溶液稳定性
时间 0h 2h 4h 8h 12h
峰面积 1420 1415.6 1407.2 1406.1 1394.9
实验例3
1.小鼠口服普拉沙星的急性毒性试验
1.1预试验
根据兽药研究技术指导原则(2006年-2011年版)，采用递加法进行预试验。20只SPF级昆明系小鼠，随机分为5组，每组4只，雌雄各半，试验前禁食12h，不限制饮水。初步确定一个最高剂量组，再递减确定其他剂量组剂量。精密称量普拉沙星原料药，溶解于蒸馏水中，配制成所需浓度的药液。灌胃给药，观察7d内各组小鼠死亡情况。测得最小致死剂量(LD100)和最大耐受剂量(LD0)，进一步确定正式试验组数(N)和组间剂量比(r)。
1.2急性毒性试验
根据兽药研究技术指导原则(2006年-2011年版)，正式试验采用改良寇氏法。根据预实验确定正式试验设7组，每组分别编号为1～7，每组12只小鼠，雌雄各半。另设6只小鼠为空白对照组，蒸馏水灌胃。试验前禁食12h，不限制饮水。精密称量普拉沙星原料药，溶于蒸馏水中，配成上述各剂量组所需浓度的药液，单次灌胃给药。给药后观察小鼠的行为、精神状态、饮食欲等相关变化，对死亡小鼠及时剖检，小心摘取小鼠的肝脏、脾脏、肺脏和肾脏，进行大体剖检检查并做好记录。用生理盐水轻轻冲洗脏器后，放入AAF固定液中，备用。试验持续观察7d，若4d后仍有死亡的，则延长观察至14d。试验结束后，整理获得如下数据并代入公式计算：
LD50＝lg-1[Xm-i(∑p-0.5)]
Figure BDA0003756772600000081
LD50的95％可信限＝lg-1(lgLD50±1.96×SX50)
Xm——最大剂量的对数值
i——相邻两组剂量对数之差
p——各剂量组死亡率
q——各剂量组存活率，q＝1-p
∑p——各剂量组死亡率之和
n——各组动物数
Sx50——LgLD50的标准误差
1.3结果与分析
1.3.1症状观察和大体剖检
给药后第7、6、5组大部分出现小鼠精神萎靡、被毛凌乱、食欲不振的症状；其余组个别精神状态欠佳；空白组小鼠未见异常。0.5h后开始出现死亡，小鼠死前出现腹泻、呆滞、震颤的症状。对死亡小鼠进行大体剖检检查，发现给药2h内死亡的小鼠各脏器均未见眼观病变，排除灌胃操作失误致死的可能性。后续死亡小鼠绝大多数存在胃积食胀大，肺脏不同程度出血，脾脏萎缩发黑，肝脏稍发黄、出血，肠壁变薄、充血，而肾脏的萎缩、出血只在个别小鼠中检查到。
1.3.2LD50的计算
根据兽药研究技术指导原则(2006年-2011年版)的判定标准，最终得出结论，普拉沙星为低毒化学物。
1.3.3组织病理学检查
组织病理学检查结果显示，普拉沙星对小鼠的肺脏、肝脏、脾脏和肾脏有不同程度的毒性作用，其中脾脏和肾脏的损伤较严重。如图3，图中，A1～H1，分别为正式试验空白组、第1、2、3、4、5、6、7组小鼠的肺脏。第1组和第2组小鼠肺脏基本正常；第3组肺泡破裂，融合成较大廊腔；第4组肺泡失去正常形态，间质增宽，有炎性细胞浸润；第5、6组肺脏充血、出血，肺泡塌陷；第7组肺泡间质增宽，终末细支气管上皮细胞坏死脱落，肺泡腔内有大量纤维素性渗出物。(注：C1中箭头指示形成的较大廊腔；D1箭头指示间质增宽；G1中箭头指示终末细支气管上皮细胞坏死脱落；H1中箭头指示纤维素性渗出)
如图4，A2～H2分别为正式试验空白组、第1、2、3、4、5、6、7组小鼠的肝脏。由图可知，给药组小鼠的肝脏发生不同程度的淤血，肝细胞颗粒变性，随给药剂量的增大，颗粒变性愈发严重，甚至发展为水泡变性，最终导致肝细胞坏死。(注：B2中箭头指示肝细胞颗粒变性；G2中箭头指示肝细胞水泡变性)
如图5，A3～H3分别为正式试验空白组、第1、2、3、4、5、6、7组小鼠的脾脏。由图可知，给药组小鼠的脾脏发生充血，随毒性作用的增强，髓质淋巴细胞弥漫性坏死，皮质与髓质间界限模糊不清。(注：G3中箭头指示脾脏淋巴细胞弥漫性坏死)
如图6，A4～H4分别为正式试验空白组、第1、2、3、4、5、6、7组小鼠的肾脏。由图可知，第一组肾小管上皮细胞轻微颗粒变性；第2组小鼠肾小球发生充血，肾小管上皮细胞水泡变性，个别细胞坏死；从第3组开始，肾小管上皮细胞发生核溶解，第4组肾小球发生萎缩，直至最高剂量组，肾小管上皮细胞严重变性坏死。(注：C4中箭头指示核溶解；D4中箭头指示肾小管上皮细胞坏死；F4中箭头指示肾小球萎缩)
实验例4
采用本发明制备得到的抗菌药物组合物用于临床应用。
1.试验动物：
从宠物医院中寻找疑似细菌性鼻炎的猫30只，排除猫疱疹病毒-1(FHV-1)和猫杯状病毒(FCV)阳性猫。
2.评分标准：
对每只猫的病情进行初始评分，评分情况如表5：
表5评分情况表
Figure BDA0003756772600000101
首先在治疗前对每只猫进行初步评分，开始治疗后每天再进行一次评分，以观察治疗效果。
3.治疗分组
对30只猫的鼻腔、眼部等分泌物进行实验室检查，分离鉴定主要的病原菌有中间葡萄球菌、多杀性巴氏杆菌和大肠杆菌。用于试验的每只猫初始评分均不低于6分。
30只猫随机分为两组，每组15只。第一组为阿莫西林克拉维酸钾片治疗组(20mg/kg)、第二组为本发明实施例1普拉沙星片治疗组(4mg/kg)，给药方式均为口服，每天一次，持续治疗7天。
分组结果见表6：
表6分组情况表
组别 雌性 雄性
阿莫西林克拉维酸钾 8 7
普拉沙星4mg/kg 7 8
当评分低于4分时认定为有显著治疗效果，评分小于等于1分时认定为康复。
4.结果
阿莫西林克拉维酸钾组(20mg/kg)在第4天有4只猫评分低于4分，治疗结束后有7只猫康复，治愈率为46.7％，其余8只未康复的猫中有2只评分低于4分，治疗的有效率为60％；普拉沙星组(4mg/kg)在第3天有5只猫评分低于4分，治疗结束后有12只猫康复，治愈率为80％，其余3只未治愈的猫的评分也全部低于4分，总体有效率为100％；普拉沙星组的治愈率高于阿莫西林克拉维酸组。
由以上实施例可知，本发明提供了一种抗菌药物组合物及其制备方法和应用，本发明所述抗菌药物组合物具有治疗猫的上呼吸道感染、皮肤感染、伤口感染等作用，副作用小、适口性好，安全有效。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种抗菌药物组合物，其特征在于，所述抗菌药物组合物包括普拉沙星和辅料，所述普拉沙星和辅料的质量比为5～30∶70～95；所述辅料包括以下重量份的组分：填充剂75～80份、粘合剂1.5～3份、崩解剂1～2份、润滑剂0.1～1份、诱食剂0.5～2份、助流剂1～5份。
2.根据权利要求1所述的抗菌药物组合物，其特征在于，所述填充剂为淀粉、蔗糖、乳糖和微晶纤维素中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的抗菌药物组合物，其特征在于，所述粘合剂为聚乙二醇4000、聚维酮K30和甲基纤维素中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的抗菌药物组合物，其特征在于，所述崩解剂为羧甲淀粉钠、交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的抗菌药物组合物，其特征在于，所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的抗菌药物组合物，其特征在于，所述诱食剂为香精。
7.根据权利要求1所述的抗菌药物组合物，其特征在于，所述助流剂为二氧化硅。
8.权利要求1所述的抗菌药物组合物的制备方法，其特征在于，将普拉沙星与辅料分别粉碎至50～100目后混合，压制成片剂。
9.权利要求1所述的抗菌药物组合物在制备具有防治猫细菌感染功能的药物中的应用。
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