CN112044141A - 过滤器胶囊和使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了模块对准元件和包括该模块对准元件的过滤器胶囊、使用该过滤器胶囊过滤流体的方法以及包括该过滤器胶囊的系统。

Description

过滤器胶囊和使用方法
技术领域
本发明涉及过滤器胶囊和使用方法。
背景技术
各种过滤器胶囊在市场上都可以买到，并且可以设计为“由外向内流动”或“由内向外流动”。它们可以使用长度不同的多个模制件来获得各种长度，每个模制件具有密封接头以形成胶囊组件。通常，模制件具有模具拔模角度。
然而，需要改进的过滤器胶囊。
发明内容
本发明至少减轻了现有技术的一些缺点。通过下面的描述，本发明的这些和其它优点将变得明显。
本发明的实施例提供了一种用于过滤器装置的模块对准元件，该模块对准元件包括开口的顶端部和闭合的包括基部的底端部，开口的顶端部和闭合的底端部通过多个间隔开的竖直地布置的支柱连接，开口的顶端部包括倒角的上表面或斜切的上表面并包括外侧壁，该外侧壁包括容纳弹性环的周向凹槽，该周向凹槽包括形成在侧壁中的两个或更多个平坦部分；基部包括多个水平地且径向地布置的向外延伸的耳状物。
在另一个实施例中，提供了一种过滤器胶囊，该过滤器胶囊包括：(a)中空过滤器胶囊壳体，其具有：包括入口的上部中空壳体部分，所述上部中空壳体部分包括上部碗状部分、次级上部碗状部分，该次级上部碗状部分具有次级上部碗状部分流体流动端口和次级上部碗状部分内径部；中间中空壳体部分；包括出口的下部中空壳体部分，该下部中空壳体部分包括下部碗状部分、次级下部碗状部分，该次级下部碗状部分包括次级下部碗状部分流体流动端口；并且在上部中空壳体部分和下部中空壳体部分之间限定出流体流动路径；(b)过滤器模块，其包括布置在内芯部和外笼部之间的中空圆柱形多孔过滤器，其中过滤器模块跨过流体流动路径布置在壳体中，过滤器模块包括具有中心开口的上端盖和具有中心开口的下端盖；(c)模块对准元件，其布置在上部中空壳体部分中并且布置成接触过滤器模块的上端盖，模块对准元件包括开口的顶端部和闭合的包括基部的底端部，开口的顶端部和闭合的底端部通过多个间隔开的竖直地布置的支柱连接，开口的顶端部包括外侧壁，该外侧壁包括容纳弹性环的周向凹槽，该周向凹槽包括形成在侧壁中的两个或更多个平坦部分；基部包括多个水平地布置的向外延伸的耳状物，水平地布置的向外延伸的耳状物延伸超过次级上部碗状部分的内径部；和(d)中空圆柱形盖端部，其布置在下部中空壳体部分中并与过滤器模块的下端盖接触，该中空盖端部包括侧壁，该侧壁包括至少一个容纳弹性环的周向凹槽，该弹性环在盖端部布置在下部中空壳体部分中时提供密封。
在其它实施例中，提供了包括过滤器胶囊的实施例的系统，以及使用过滤器胶囊的实施例处理流体的方法。
附图说明
图1是根据本发明的实施例的过滤器胶囊的外部侧视图，其中入口端部包括卫生凸缘流体连接部，并且出口端部包括软管倒钩流体连接部。图1还示出了用于上阀和下阀的致动器旋钮，其中用于上阀的致动器旋钮处于打开位置，而用于下阀的致动器旋钮处于闭合位置。
图2是图1所示的过滤器胶囊沿线Y-Y的剖视侧视图，示出了包括上阀的胶囊壳体、包括模块对准元件的过滤器滤筒、过滤器模块和盖端部，该模块对准元件包括在模块对准元件凹槽中的O形环。
图3A是图1所示的过滤器胶囊沿线X-X的剖视侧视图，示出了上(排气)阀和下(排放)阀，其中上阀处于打开位置，下阀处于闭合位置，其中阀以用快速释放连接器进行连接的形式示出，并且其中阀将过滤器模块的内部上游侧连接到过滤器胶囊的外部环境。
图3B是壳体部分第二端部的视图，示出了下部碗状部分，该下部碗状部分具有的部段包括次级碗状部分内表面，该次级碗状部分内表面包括次级碗状部分流体流动端口和次级碗状部分内径部。
图4A和图4B是图1所示的模块对准元件的实施例的透视图，在凹槽中没有O形环，其中凹槽包括平坦部分。图4C示出了图4B所示的模块对准元件的实施例的侧视图，图4D示出了沿图4C的线T-T的凹槽的平坦部分。
图5示出了如图2所示的过滤器滤筒的外部侧视图，示出了模块对准元件、过滤器模块和盖端部。
图6是图2所示的过滤器模块的剖视透视图。
图7是图3所示的阀的阀主轴的等轴测图。
图8是图1所示的过滤器胶囊的分解图。
图9示出了包括过滤器胶囊的实施例的过滤器系统的实施例，示出了用于单级过滤和/或生物负荷采样和/或完整性测试和/或过程容纳中的系统。
图10示出了包括过滤器胶囊的实施例的过滤器系统的其它实施例，示出了用于连续过滤和/或生物负荷采样和/或完整性测试中的系统。
具体实施方式
根据本发明的实施例，提供了一种用于过滤器装置的模块对准元件，该模块对准元件包括开口的顶端部和闭合的包括基部的底端部，开口的顶端部和闭合的底端部通过多个间隔开的竖直地布置的支柱连接，开口的顶端部包括倒角的上表面或斜切的上表面并包括外侧壁，该外侧壁包括容纳弹性环的周向凹槽，该周向凹槽包括形成在侧壁中的两个或更多个平坦部分；基部包括多个水平地且径向地布置的向外延伸的耳状物。
在另一个实施例中，提供了一种过滤器胶囊，该过滤器胶囊包括：(a)中空过滤器胶囊壳体，其具有：包括入口的上部中空壳体部分，所述上部中空壳体部分包括上部碗状部分、次级上部碗状部分，该次级上部碗状部分具有次级上部碗状部分流体流动端口和次级上部碗状部分内径部；中间中空壳体部分；包括出口的下部中空壳体部分，该下部中空壳体部分包括下部碗状部分、次级下部碗状部分，该次级下部碗状部分包括次级下部碗状部分流体流动端口；并且在上部中空壳体部分和下部中空壳体部分之间限定出流体流动路径；(b)过滤器模块，其包括布置在内芯部和外笼部之间的中空圆柱形多孔过滤器，其中过滤器模块跨过流体流动路径布置在壳体中，过滤器模块包括具有中心开口的上端盖和具有中心开口的下端盖；(c)模块对准元件，其布置在上部中空壳体部分中并且布置成接触过滤器模块的上端盖，模块对准元件包括开口的顶端部和闭合的包括基部的底端部，开口的顶端部和闭合的底端部通过多个间隔开的竖直地布置的支柱连接，开口的顶端部包括外侧壁，该外侧壁包括容纳弹性环的周向凹槽，该周向凹槽包括形成在侧壁中的两个或更多个平坦部分；基部包括多个水平地布置的向外延伸的耳状物，水平地布置的向外延伸的耳状物延伸超过次级上部碗状部分的内径部；和(d)中空圆柱形盖端部，其布置在下部中空壳体部分中并与过滤器模块的下端盖接触，该中空盖端部包括侧壁，该侧壁包括至少一个容纳弹性环的周向凹槽，该弹性环在盖端部布置在下部中空壳体部分中时提供密封。
在其它实施例中，提供了包括过滤器胶囊的实施例的系统，以及使用过滤器胶囊的实施例处理流体的方法。
例如，在根据本发明的用于过滤流体的方法的一个实施例中，使流体穿过过滤器胶囊的实施例，其中使流体从入口穿过过滤器模块、模块对准元件、中空圆柱形端盖和出口。
该方法的实施例还可以包括打开和关闭阀以用于以下任意一个或多个：排出空气，排出流体，完整性测试和取样。替代地或另外地，例如，在期望回收尽可能多的过滤后的流体的一些实施例中，在流体已经穿过过滤器胶囊之后，可以在过滤介质上游，在入口或上阀处，以升高的压力引入空气，以通过出口“排空”剩余的流体。
根据本发明实施例的系统的实施例包括过滤器胶囊的实施例和以下任意一个或多个：至少一个容器(例如源容器)、一个或多个导管、生物反应器、层析装置(例如，色谱柱和/或膜色谱装置)、切向流动过滤装置、浓缩装置和/或透湿装置。过滤器胶囊可以布置在其它装置的上游和/或下游，并且可以提供以下任何一项或多项：液体和/或气体的无菌过滤、深度过滤、生物负荷控制、初步分离、纯化、病毒过滤、配制和填充。
根据本发明的系统的实施例包括适于容纳源流体的容器，以及与容器流体连通的过滤器胶囊的实施例。在一些实施例中，该系统包括一个或多个附加容器，例如采样容器和/或冲洗体积容器。替代地或另外地，该系统的实施例可以进一步包括以下任意一项或多项：一个或多个排气装置(可以包括无菌排气过滤器)和/或一个或多个无菌或消毒连接器或隔离器和/或完整性测试仪器。
有利地，过滤器胶囊中的模块对准元件将过滤器模块在过滤器胶囊壳体内居中地对准，并促进在过滤器模块的外径部与过滤器胶囊壳体的内壁之间的均匀分布的流动路径。对准元件包括流动通道，并且包括具有一个或多个平坦部分的凹槽，该凹槽用于容纳弹性构件，该布置允许过滤器模块容易地轴向运动，并且帮助过滤器模块在胶囊壳体中对准。弹性构件使过滤器模块在过滤器胶囊内缓冲抵抗外部冲击载荷。此外，过滤器胶囊中的模块对准元件避免了当过滤器模块撞击过滤器胶囊壳体的内侧壁时可能产生的噪声，因此，模块对准元件还提供了抗振颤功能。
在另一个优点中，可以使用挤出的平行管来生产过滤器胶囊，以提供连续的部段而没有(或具有较少的)焊接接头。由于平行管的拔模角度为零，因此使用连续部段来提供过滤器胶囊还可以减少滞留体积。在另一个优点中，上部和下部胶囊壳体的包括碗状端部的部分(以及过滤器顶部和底部处的阀，如果需要)在过滤器的每个端部处可以是相同的，从而减少了所需的不同零件(和零件生产操作)的数量，同时根据需要允许使用不同的流体连接方式(例如，卫生凸缘、软管倒钩、卡扣连接或螺纹连接)。
在又一个优点中，阀由致动器旋钮操作，以将阀主轴的运动与阀出口端口分开，从而防止所连接的管转动，或者防止连接管的刚度影响阀的操作。致动器旋钮可以容易地旋转，旋钮的形状可提供有关阀是打开还是闭合的即时视觉反馈。此外，致动器旋钮不经过工艺润湿(即，它们不与被过滤的流体接触)，因此它们可以用不同的材料制成并具有不同的颜色，这可以帮助旋钮定位和/或可以对旋钮与过滤器胶囊处理系统中的其它元件(例如管道连接器)进行颜色协调，从而提高了可视性、可用性和产品对准性。
阀将过滤器模块的内部上游侧连接到过滤器胶囊的外部环境，而不连接过滤器的下游侧。如果需要，阀和旋钮的位置可使过滤器胶囊特别适合在自动化系统中使用。
本发明的实施例包括在各种各样的过滤应用(例如但不限于食品和饮料工业以及生物制药和制药工业)中，过滤流体以从含水流体和/或气体中除去不希望的物质，例如内毒素、微生物污染物、微生物、可溶性和不溶性杂质和/或污染物、细菌和/或固体颗粒。本发明的实施例特别用作“单次使用”过滤器，以过滤在生物制药和制药工业中所有过程阶段使用的流体，例如但不限于：最终药物制剂，例如包括脂质体、乳剂、外泌体和纳米球的纳米悬浮液；重组蛋白，包括单克隆抗体、抗体片段、双特异性抗体和抗体-药物偶联物；血液制品，包括IVIG和人血清白蛋白；小分子药物，例如阿霉素；用于基因治疗的病毒，包括腺相关病毒和腺病毒；和RNA药物。
现在将在下面更详细地描述本发明的每个部件，其中相似的部件具有相似的附图标记。
使用图1、2、3A和3B所示的实施例作为参考，过滤器胶囊1000包括过滤器胶囊壳体900，该过滤器胶囊壳体包括：中空上部壳体部分910，该中空上部壳体部分包括具有入口1和装配部段1A的上部壳体部分第一端部911以及包括上部碗状部分915、次级上部碗状部分916的上部壳体部分第二端部912，该次级上部碗状部分具有的部段包括次级上部碗状部分内表面917，该次级上部碗状部分内表面包括次级上部碗状部流体流动端口919和次级上部碗状部分内径部918；中间中空壳体部分930，其具有侧壁932(在图2中以剖视图示出为平行侧壁，其中侧壁的内表面平行于外部过滤器模块笼部620的外表面)；以及中空下部壳体部分950，该中空下部壳体部分包括具有出口2和装配部段2A的下部壳体部分第一端部951以及具有下部碗状部分955、次级下部碗状部分956的下部壳体第二端部952，该次级下部碗状部分具有的部段包括次级下部碗状部分内表面957，该次级下部碗状部分内表面包括次级下部碗状部分流体流动端口959和次级下部碗状部分内径部958，胶囊壳体具有纵向轴线A，并在入口1和出口2之间限定了流体流动路径100。
如图1和图2所示，上部壳体部分第二端部912包括上部碗状部分915、次级上部碗状部分916，该次级上部碗状部分具有的部段包括次级上部碗状部分内表面917，该次级上部碗状部分内表面包括次级上部碗状部流体流动端口919和次级上部碗状部分内径部918(“B1”)，下部壳体部分第二端部952包括下部碗状部分955、次级下部碗状部分956，该次级下部碗状部分具有的部段包括次级下部碗状部分内表面957，该次级下部碗状部分内表面包括次级下部碗状部分流体流动端口959和次级下部碗状部分内径部958(“B2”)，优选地，该上部壳体部分第二端部和下部壳体部分第二端部是相同的。这种通用设计减少了所需的不同零件(和零件生产操作)的数量，同时根据需要允许使用不同的流体连接方式(例如卫生凸缘或软管倒钩)。
图2、3A和5中示出的过滤器胶囊的实施例包括过滤器滤筒700，该过滤器滤筒包括过滤器模块600(在图6中更详细地示出)，该过滤器模块包括中空圆柱形多孔过滤器650，该中空圆柱形多孔过滤器包括布置在内芯部610和外笼部620之间的至少一个中空圆柱形多孔过滤元件651(在图3中示出为褶皱过滤元件)，其中过滤器模块跨越流体流动路径布置在胶囊壳体中，并且内芯部和外笼部均具有开口/孔/切口以允许流体流过，过滤器模块包括具有中心开口601A的上端盖601和具有中心开口602A的下端盖602(每个盖都具有环形的轴向向外延伸的相应的突起611、612(在图6中更详细地示出)，这些突起布置成分别接触模块对准元件500的底表面或圆柱形盖端部400的顶表面的至少外周边缘)。尽管示出的模块示出了中空圆柱形褶皱多孔过滤器，但是该模块可以包括各种过滤器和过滤器构造，包括例如卷绕式过滤器或中空纤维。
所示的过滤器滤筒还包括模块对准元件500(在图4A-4D中更详细地示出)，其布置在上部壳体部分910中并且布置成接触过滤器模块的上端盖601，模块对准元件包括开口的顶端部501(示出为具有倒角的上表面或斜切的上表面510)和闭合的底端部551，该底端部包括基部560(示出为具有大致凹入的底表面)，该开口的顶端部和闭合的底端部通过多个(典型地，至少三个，优选地，四个或更多个)间隔开的竖直地布置的支柱575进行连接(从而允许流体穿过开口端部并经由支柱之间的空间离开模块对准元件)，开口的顶端部包括外侧壁515，该外侧壁包括至少一个容纳弹性环构件530(图2和图5中示出为O形环)的周向凹槽525，该周向凹槽包括两个或更多个平坦部分526A、526B(通常，如图4A所示，它们之间以延伸部分527间隔开)。
在图4D所示的所示实施例中，当从顶部或底部观看时，凹槽具有八边形外观，并且具有平坦部分526A、526B、526C、526D、526E、526F、526G和526H，在侧壁中形成有处于平坦部分之间的延伸部分527A、527B、527C、527D、527E、527F、527G和527H(使得延伸部分上的弹性环构件提供了进一步帮助抗振铃功能的收缩点)。所示的基部560包括多个(典型地，至少三个，优选地，四个或更多个)水平布置的向外延伸的耳状物565(示出为径向布置；还示出为与支柱575整体形成)，水平布置的向外延伸的耳状物延伸超过次级上部碗状部分内径部918。如图所示，耳状物565包括肩部565A，并且可以与形成内径部918的次级上部碗状部分的内表面接触。
所示的过滤器滤筒还包括中空圆柱形盖端部400，该端盖部具有开口的上端部401(在图5中示出为具有倒角的上表面或斜切的上表面410)和开口的下端部402，该开口的下端部布置在下部壳体部分中并接触过滤器模块的下端盖602，中空盖端部包括侧壁415，该侧壁包括至少一个容纳弹性环430的圆周凹槽425(图2示出了两个圆周凹槽425A、425B和相关的环430A、430B(图示为O形环))，当盖端部400布置在下部壳体部分950中时，弹性环提供密封。
虽然模块对准元件和过滤器滤筒都可以在过滤器胶囊壳体中轴向移动，但耳状物565防止模块过度移动而使盖端部的下端部处的密封脱离。
与在中空端盖400上的凹槽425和环430的布置(其中与盖端部400提供密封的环布置在下部壳体部分950中)形成对比，具有两个或更多个平坦部分526A、526B并且在模块对准元件500上容纳弹性环构件530的周向凹槽525提供了缓冲，允许轴向移动，但是不一定提供密封。
优选地，过滤器胶囊被布置成用于“由外向内”流动通过过滤器滤筒，使得在过滤期间(其中阀2100和2200(下面讨论)闭合)，流体流过入口1、模块对准元件500、外笼部620、包括至少一个中空圆柱形多孔过滤元件651的中空圆柱形多孔过滤器650、内芯部610和出口2。
通常，过滤器胶囊包括至少一个阀2000，优选地，包括两个阀(可以是排气阀)，并且图1、3A和8所示的实施例包括上阀2100和下阀2200。优选地，阀被构造成由致动器旋钮操作，以将阀主轴的运动与阀出口端口分开，从而防止所连接的管转动，或者防止连接管的刚度影响阀的操作。参考图3A和图7，每个阀优选地包括与端口919、959(图3A)连通的相应的阀入口2101、2201、阀出口2102、2202、致动器旋钮2103、2203、阀主轴2104、2204(每个通常在各自的凹槽中包括至少一个弹性密封件，例如O形环配件；图8示出了与每个主轴关联的两个O形环2110A、2110B；2210A、2210B；图7示出了凹槽2111A、2111B；2211A、2211B中没有弹性密封构件的阀主轴)、阀出口端口2105、2205和出口配件2106、2206。
尽管图3A示出了具有用于与快速连接器连接的形式的连接部的出口2102和2202，但是如本领域中已知的，多种其它形式和连接器是合适的。
可能需要使用阀来排出空气、排出流体、进行完整性测试和进行采样。
例如，在根据本发明的方法的一个实施例中，过滤器胶囊如下启动：最初两个阀都闭合，出口下游的流体流动路径闭合，流体通过入口引入，当胶囊几乎充满流体时，上阀部分打开，直到所有空气或气体排出为止，然后关闭上阀。
随后，打开出口下游的流体流动路径，并且当流体穿过过滤器胶囊时对流体进行过滤。
在根据本发明的方法的另一实施例中，在过滤之后，将经过滤的空气通过入口引入，或者在打开阀之后通过上阀引入，使得可以推出并回收另外的经过滤的流体。
替代地或另外地，在根据本发明的方法的另一实施例中，可以执行完整性测试，其中完整性测试装置连接到上阀或下阀，打开适当的阀，并且执行完整性测试，然后关闭阀。
替代地或另外地，在根据本发明的方法的又一个实施例中，可以进行采样，其中缓慢打开阀(通常是下阀)，取少量的流体用于分析，然后关闭该阀。
替代地或另外地，在根据本发明的方法的又一个实施例中，可以进行排放，其中打开阀(通常是下阀)，并且过滤器胶囊排出内部流体。
当上阀2100打开时，流体穿过上阀2100的上阀入口2101流过次级上部碗状部分流体流动端口919，并且当下阀2200打开时，流体穿过下阀2200的下阀入口2201而流过次级下部碗状部分流体流动端口959。
通常，上部壳体部分910和下部壳体部分950的第一端部911、951各自包括装配部段，该装配部段可包括用于将上部壳体部分和下部壳体部分联接到软管、管道、管或流体处理系统的其它导管上的各种配件中的任何一个。例如，配件可构造成如许多图中所示的卫生凸缘配件或软管倒钩(或构造成螺纹连接部或卡扣连接器)。配件可以具有本领域已知的任何合适的内径和/或外径。典型的配件包括，例如1/4”、3/8”、1/2”、5/8”软管倒钩配件和1/2”、3/4”、1”和1.5”卫生端部配件，但其它合适的配件是本领域已知的。
内径可以在上部壳体部分和/或下部壳体部分的第一端部和第二端部之间沿着过滤器胶囊的轴线变化。例如，在所示的实施例中，上部壳体部分和下部壳体部分均包括：碗状部分915、955，该碗状部分包括第二端部912、952并且具有均匀的内径的；装配部段1A、2A，其包括第一端部911、951，并且其内径部小于碗状部分915、955的内径部；和次级部分916、956，其处于第一端部和第二端部之间，并且其具有的部段的内径部918、958小于碗状部分的内径部并且大于装配部段的内径部。
在所示的实施例中，参考图1和图2，次级部分916、956可具有沿朝向过滤器的方向增大的内径部(例如由于凹入的内表面)，其中内径部918、958是最大内径部。如图2和3B所示，模块对准元件的水平布置的向外延伸的耳状物565的端部延伸超过次级上部碗状部分内径部918(优选地，其中耳状物包括与次级上部碗状部分的内表面接触的肩部565A)，如图2所示，下端盖602的外径部超过次级下部碗状部分内径部958。
通常，阀的出口端部均包括用于联接至流体处理系统的部件(例如导管)的配件。如果需要，可以将阀连接到无菌排气过滤器。如上所述，在一个实施例中，配件适合与快速释放连接器一起使用。
图9和10示出了系统的说明性实施例，其包括与完整性测试仪器5500流体连通的过滤器胶囊的实施例。
图9示出了过滤器系统5000，其包括一个或多个容器(例如源容器5101)、多个导管、流动控制装置(例如夹具和/或阀)、过滤器胶囊1000和泵5200，其中系统的各部件通过导管和连接器和/或隔离器组件5100(标记为5100A-5100I)(优选是无菌或消毒的连接器/隔离器组件)进行流体连通。在一些实施例中，组件是凸形连接器和凹形连接器，例如5100C可以是凸形连接器，而5100D可以是凹形连接器，反之亦然。各种连接器和隔离器组件是合适的，特别合适的连接器和隔离器包括在美国专利申请公开US2017/0284584中公开的连接器和隔离器，以及可作为KLEENPACK Presto无菌连接器和KLEENPACK无菌隔离器(Pall公司，纽约州华盛顿港)获得的连接器和隔离器。
在一个实施例中，流体从源容器5101经过并通过穿过过滤器胶囊1000进行过滤，从而提供单级过滤。在另一个实施例中，如果需要，可以通过在胶囊过滤器的上游的容器(例如袋)5102中收集样本来进行生物负荷采样(可选地，可以包括无菌通风过滤器通风装置5300'可以附接到容器5102，如图10所示)。优选地，这是使用无菌或消毒的连接器和隔离器进行的，从而将系统和样品污染的风险降到最低。替代地或附加地，可以执行包括使用前和使用后完整性测试的完整性测试，其中用于测试完整性的完整性测试仪器5500与系统流体连通。如果需要，将胶囊过滤器可以在连接到过程中之前进行完整性测试，并激活与过滤器胶囊入口和出口相关的无菌连接器。这意味着在将过滤器胶囊永久安装在过程中之前，可以确认该过滤器胶囊是一体的并且适合使用。根据本发明的实施例，各种完整性测试仪器都适合使用，例如，PALLTRONIC Flowstar IV过滤器完整性测试仪器，或者PALLTRONICFlowstar IV过滤器完整性测试仪器MUX Extension，或者PALLTRONIC Flowstar LGR测试仪器，或者PALLTRONIC AquaWIT IV过滤器完整性测试系统；Pall公司，纽约州华盛顿港。在包括使用完整性测试仪器的一些实施例中，高压歧管部段位于要测试的胶囊过滤器的上游，并且如果需要，可以通过模制在过滤器胶囊排气阀上的气动配件来提供完整性测试连通性。
替代地或附加地，冲洗体积容器5103(示出为具有排气装置5300的袋(其可以包括无菌排气过滤器)，用于在接收冲洗体积时进行排气)可用于允许冲洗体积无菌返回至过滤器胶囊上游的未过滤的流体体积，从而将产品用于过滤器润湿步骤的产品损失降至最低。这也将可提取物稀释到未过滤的体积流体中。
图10示出了过滤器系统5000，其包括一个或多个容器，例如源容器5101、两个过滤器胶囊1000(1000A、1000B)、无菌过滤器5400、多个导管、流动控制装置和泵5200，其中系统的各部件通过连接器和/或隔离器组件5100进行流体连通，其中连接器和/或隔离器组件如图9所示。
在一个实施例中，流体从源容器5101流过，并通过穿过过滤器胶囊1000A，然后穿过过滤器胶囊1000B进行过滤，从而提供双级过滤。如果需要，该系统的图示实施例允许进行生物负荷采样和完整性测试，如关于图9所述，并确保在两个胶囊过滤器之间保持无菌状态，这是双重过滤和冗余过滤的绝对要求，在双重过滤中，组合过滤器提供更高水平的无菌保证，在冗余过滤中，在胶囊过滤器1000B(串联的第二个过滤器)完整性测试失败的情况下，可以考虑将胶囊过滤器1000A作为关键过滤器，并确保该过滤器下游的无菌环境。过滤器的使用前冲洗可以与将冲洗流体引导至位于过滤器胶囊1000B下游侧的单个容器5103串联地进行，并且如果过程允许并要求，则可以使得冲洗流体以无菌方式返回至过滤器胶囊1000A上游的未过滤流体体积。
使用前的完整性测试应按规定的程序顺序进行，首先使用作为完整性测试气体排放点的紧接在胶囊过滤器1000A下游的无菌过滤器5400，对胶囊过滤器1000A进行测试。在完成胶囊过滤器1000A的测试之后，可以通过将废气导入下游冲洗容器5103的方式对胶囊过滤器1000B进行测试。通过首先测试胶囊过滤器A，将流体引入系统，从而使胶囊过滤器B的后续测试更加容易。排气过滤器5300与冲洗容器相关联，以提供排放点，以在测试阶段使冲洗容器过压的风险最小化。
对于使用后测试，可能需要先测试胶囊过滤器B，并且胶囊过滤器A的测试可以是可选的。
在完整性测试的其它选择中(例如，使用图10作为参考)，可以通过选择1(包括可选的无菌过滤器5401A，位于过滤器胶囊上游)或选择2(连接到过滤器胶囊的上阀，包括可选的无菌过滤器5401B)将完整性测试仪器与系统进行流体连通。包含无菌过滤器5400的线示出为在完整性测试仪器5500和无菌过滤器5400之间留有间隙，因为如果使用选择1或选择2进行完整性测试，则排气应从无菌过滤器5400排到大气中，而不是返回完整性测试仪器5500。
在包括生物负荷采样的一些实施例中，胶囊过滤器可以竖直地布置，并且如果需要，生物负荷袋5102可以放置成与过滤器胶囊的下阀连通。
在本领域中已知各种各样的导管、连接器、流动控制装置(例如夹具和/或阀)、容器和排气装置。柔性容器(袋)和导管可以由例如以下材料制成：增塑的聚氯乙烯；乙烯丙烯酸丁酯共聚物(EBAC)树脂；乙烯丙烯酸甲酯共聚物(EMAC)树脂；增塑的超高分子量PVC树脂；乙烯醋酸乙烯酯(EVA)。袋和/或导管还可以由例如聚烯烃、聚丙烯、聚氨酯、聚酯和聚碳酸酯以及材料的组合形成。
各种过滤器、过滤介质(例如纤维介质、膜和/或复合材料)、过滤元件和过滤器模块适用于根据本发明的过滤器滤筒和过滤器模块。合适的过滤器包括例如
Figure BDA0002503589880000141
过滤器(Pall公司，纽约州华盛顿港)。在例如美国专利5,543,047和5,552,048中公开了示例性的过滤器和过滤元件，包括褶皱过滤器和“叠置褶皱”(LOP)过滤器构造。
过滤器和过滤元件可以具有任何合适的孔结构，例如孔尺寸(例如，如通过鼓泡点所证实的，或者如例如美国专利4,340,479中所描述的那样通过KL所证实的，或者通过毛细管冷凝流孔法所证实的)、孔等级、孔径(例如，使用例如美国专利4,925,572中所述的改进的OSU F2测试为特征)、或者当流体穿过元件时降低或允许一种或多种目标物质通过的去除率。所用的孔结构取决于待处理流体的组成以及所处理流体的所需流出物水平。
过滤器和过滤元件可具有任何所需的临界润湿表面张力(CWST，如例如美国专利4,925,572所限定的)。多孔膜可具有任何所需的临界润湿表面张力(CWST，如例如美国专利4,925,572所限定的)。可以如本领域中已知的那样选择CWST，例如，如在美国专利5,152,905、5,443,743、5,472,621和6,074,869中另外公开的。通常，过滤元件的CWST大于约53达因/厘米(约53×10-5N/cm)。在一些实施例中，该元件的CWST为75达因/厘米(约75×10-5N/cm)或更高。可以通过湿法或干法氧化、通过在表面上涂覆或沉积聚合物或通过接枝反应，来改变元件的表面特性(例如，影响CWST，包括表面电荷(例如正电荷或负电荷)，和/或改变表面的极性或亲水性)。改变包括例如辐射、极性或带电单体、用带电聚合物涂覆和/或固化表面、以及进行化学改性以将官能团附着在表面上。
过滤器可包括可具有不同结构和/或功能的附加元件、层或部件，例如以下任何一种或多种中的至少一种：预过滤、支撑、排放、间隔和缓冲。说明性地，过滤器还可以包括至少一个附加元件，例如网和/或筛网。
在包括多个过滤元件(通常，过滤器布置在外笼部和内芯部之间以提供过滤器模块)的一些实施例中，过滤器设置在包括入口和出口并在入口和出口之间限定流体流动路径的壳体中，其中过滤器跨过流体流动路径，以提供过滤器胶囊。优选地，如本领域中已知的那样，过滤器胶囊是可灭菌的(例如，高压灭菌、经γ射线辐照等)。可以采用具有合适形状并提供入口和出口的任何壳体。
胶囊过滤器壳体可以由任何合适的刚性不透性材料制成，包括与要处理的流体相容的任何不透性的热塑性材料。尽管壳体可以由金属(例如，不锈钢)制成，但是在优选实施例中，壳体由聚合物制成，例如丙烯酸、聚丙烯、聚苯乙烯或聚碳酸酯树脂。在更优选的实施例中，壳体由挤出的聚丙烯制成。
模块对准元件可以由与被处理的流体相容的任何合适的不可渗透的材料制成。在优选实施例中，模块对准元件由聚丙烯制成。
本发明的实施例适用于各种流体处理系统和应用，包括利用各种生物反应器和/或一次性技术(SUT)应用的那些。替代地或另外地，本发明的实施例特别适用于各种连接器组件，包括但不限于美国专利申请公开US2017/0284584中公开的那些。如果需要，可以与美国专利申请公开US2017/0284584中描述的颜色编码一致地对过滤器胶囊的实施例(例如，诸如致动器旋钮之类的部件)进行颜色编码，从而允许系统定制和识别，这可以减少连接错误，包括多重连接错误(例如，流体系统，例如包括生物反应器的流体系统，可以包括多个连接，例如流体入口端口、排放端口、采样端口、排气端口等)，其中颜色可以为各种连接提供视觉标签指南。
本文引用的所有参考文献，包括出版物、专利申请和专利，均以引用的方式并入本文，就如同每个参考文献均被单独地且具体地指示为通过引用并入本文并在此全文阐述一样。
在描述本发明的上下文中(特别是在所附权利要求的上下文中)，术语“一”和“该”、“所述”和“至少一个”以及类似指代的使用应被解释为涵盖两个方面：单数和复数，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。术语“至少一个”后面所跟随的一个或多个项目的列表(例如，“A和B中的至少一个”)应理解为是指从所列项目(A或B)中选择的一个项目，或者两个或更多个所列项目(A和B)的任意组合，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。除非另有说明，否则术语“包括”、“具有”、“包含”和“带有”应被解释为开放式术语(即，意思是“包括但不限于”)。除非在此另外指出，否则本文中数值范围的列举仅旨在用作分别指代落入该范围内的每个单独值的简写方法，并且每个单独值都被并入说明书中，如同其在本文中被单独叙述一样。除非本文另外指出或与上下文明显矛盾，否则本文描述的所有方法可以以任何合适的顺序执行。除非另外要求，否则本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，“诸如”)的使用仅旨在更好地阐明本发明，并且不对本发明的范围构成限制。说明书中的任何语言都不应解释为指示任何未要求保护的要素对于实施本发明必不可少。
本文描述了本发明的优选实施例，包括发明人已知的用于实施本发明的最佳模式。通过阅读前述说明，那些优选实施例的变型对于本领域普通技术人员而言将变得显而易见。发明人期望熟练的技术人员适当地采用这样的变型，并且发明人希望以不同于本文具体描述的方式来实践本发明。因此，本发明包括适用法律所允许的所附权利要求书中所述主题的所有修改和等同形式。而且，除非本文另外指出或与上下文明显矛盾，否则本发明涵盖上述元件在其所有可能的变化中的任何组合。

Claims (9)

1.一种过滤器胶囊，其包括：
(a)中空过滤器胶囊壳体，其具有：包括入口的上部中空壳体部分，所述上部中空壳体部分包括上部碗状部分、次级上部碗状部分，该次级上部碗状部分具有次级上部碗状部分流体流动端口和次级上部碗状部分内径部；中间中空壳体部分；包括出口的下部中空壳体部分，该下部中空壳体部分包括下部碗状部分、次级下部碗状部分，该次级下部碗状部分包括次级下部碗状部分流体流动端口；并且在上部中空壳体部分和下部中空壳体部分之间限定出流体流动路径；
(b)过滤器模块，其包括布置在内芯部和外笼部之间的中空圆柱形多孔过滤器，其中过滤器模块跨过流体流动路径布置在壳体中，过滤器模块包括具有中心开口的上端盖和具有中心开口的下端盖；
(c)模块对准元件，其布置在上部中空壳体部分中并且布置成接触过滤器模块的上端盖，模块对准元件包括开口的顶端部和闭合的包括基部的底端部，开口的顶端部和闭合的底端部通过多个间隔开的竖直地布置的支柱连接，开口的顶端部包括外侧壁，该外侧壁包括容纳弹性环的周向凹槽，该周向凹槽包括形成在侧壁中的两个或更多个平坦部分；基部包括多个水平地布置的向外延伸的耳状物，水平地布置的向外延伸的耳状物延伸超过次级上部碗状部分的内径部；和
(d)中空圆柱形盖端部，其布置在下部中空壳体部分中并与过滤器模块的下端盖接触，该中空盖端部包括侧壁，该侧壁包括至少一个容纳弹性环的周向凹槽，该弹性环在盖端部布置在下部中空壳体部分中时提供密封。
2.一种用于过滤器装置的模块对准元件，其包括：
开口的顶端部和闭合的包括基部的底端部，开口的顶端部和闭合的底端部通过多个间隔开的竖直地布置的支柱连接，开口的顶端部包括倒角的上表面或斜切的上表面并包括外侧壁，该外侧壁包括容纳弹性环的周向凹槽，该周向凹槽包括形成在侧壁中的两个或更多个平坦部分；基部包括多个水平地且径向地布置的向外延伸的耳状物。
3.根据权利要求1所述的过滤器胶囊，其还包括：
(e)与上部中空壳体部分或下部中空壳体部分流体连通的阀。
4.根据权利要求1所述的过滤器胶囊，其还包括：
(e)与上部中空壳体部分流体连通的第一阀和与下部中空壳体部分流体连通的第二阀。
5.根据权利要求3或4所述的过滤器胶囊，其中一个或多个阀各自包括阀出口端口、阀主轴和致动器旋钮，并且致动器旋钮的操作使阀主轴运动以在阀出口端口不动的情况下打开和关闭阀。
6.一种过滤流体的方法，该方法包括：
使流体穿过根据权利要求1、3和4中任一项所述的过滤器胶囊。
7.根据权利要求6所述的方法，其还包括：在使流体穿过过滤器胶囊之后，将过滤后的空气引入到过滤器胶囊中，并获得另外的过滤后的流体。
8.根据权利要求7所述的方法，其中将过滤后的空气引入到过滤器胶囊中包括：打开与上部中空壳体部分流体连通的阀，并且通过该阀引入过滤后的空气。
9.一种流体处理系统，其包括：
适于容纳源流体的容器；
根据权利要求1、3-5中任一项所述的过滤器胶囊，其与所述容器流体连通。
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