CN112020540B - 由聚碳酸酯制成的可通过电离辐射灭菌的模制部件 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种热塑性组合物，其包含A)芳族聚碳酸酯，B)0.1至5重量%的一种或多种聚醚多元醇，和C)0.01至0.30重量%的3,3'‑硫代二丙酸。本发明还涉及由此类组合物组成的医疗技术产品或医疗技术产品部件，以及借助于辐照对此类模制部件进行灭菌的方法。根据本发明的聚碳酸酯组合物在辐照后显示出与已知组合物相比显著较少的黄变并且仍具有良好的机械性能。
Description
本发明涉及包含芳族聚碳酸酯和一种或多种聚醚多元醇，另外包含新稳定剂的组合物。本发明还涉及包含根据本发明的组合物的医疗技术产品或医疗技术产品部件，以及用于对由各组合物制成的模制部件进行灭菌的方法。
医疗技术产品，例如透析器的部件，必须是无菌的才能使用它们。这不仅对于旨在用于多次使用的部件，所谓的MUD（多次使用医疗器械），而且对于单次使用的部件，SUD（单次使用医疗器械）均是这样的情况，因为可能导致严重或甚至致命的感染的细菌无处不在，并且甚至通过空气传播。
旨在用于医疗用途的制品（其应当易于获得以便使用）通常以无菌产品的形式交付，这意味着它们在交付包装给消费者之前必须经过灭菌过程以保持无菌性。可以在使用时打开各自的包装并由此可以使用医疗技术器械。未包装制品的现场灭菌（例如在同一家医院中）不适于许多产品，因为直到最终使用都涉及污染的风险。
旨在用于单次和用于多次使用的制品需要在它们首次应用之前进行消毒。这通常借助于电离辐射，特别是借助于β-辐射或γ-辐射来进行，这是非常有效的方式并且不需要任何额外的步骤，如例如在使用灭菌溶液进行灭菌过程情况下的干燥步骤。借助于辐射灭菌允许对在其密闭包装中的医疗技术产品进行灭菌，并由此保证尽可能高的无菌性。制品保持无菌直到在其使用前即刻打开包装时。通常，使用25至100 kGy的辐射剂量，尽管甚至更高的剂量，至少最高200 kGy也是可能的。可以同时对若干件制品进行灭菌。
用于医疗技术产品的一种合适的材料是聚碳酸酯材料。由其制成的产品相对便宜，可以通过注塑或挤出容易地生产，并且可以具有多种形式。聚碳酸酯材料可以以透明、半透明和不透明的形式获得。该材料具有高断裂强度和高刚度、高的热变形温度和良好的尺寸稳定性，这些都使得它成为非常适用于许多医疗技术应用的材料。
当由基于芳族聚碳酸酯的组合物制成的制品受到辐照时，会发生聚碳酸酯材料的黄变，黄变随着辐射剂量的增加而更强烈，这是由于降解和重排反应所致。对于通常的辐射剂量，已经发生材料的显著黄变。
还存在对在无氧情况下进行辐照灭菌方法的高需求，这对于诸如透析器（的部件）之类的组件而言尤其如此。
在辐照后的直接黄变会随着样品的弛豫而部分消退。对于市场而言，令人感兴趣的是具有尽可能少的剩余颜色。
为了保持尽可能少的任何黄变，通常将稳定剂加入到聚碳酸酯材料中。由于单一稳定剂（例如聚丙二醇，如EP 0 376 289 A2中所描述的那些）不能导致足以对抗电离辐射的稳定，因此通常使用稳定剂组合以实现最佳性能。使用聚醚多元醇形式的稳定剂，例如Lanxess AG的Multranol® 3600 DHP、Covestro Deutschland AG的Desmophen® 3600Z、Dow Chemical Company的聚丙二醇Synalox 100 D95，通常使用的其它稳定剂是含硫添加剂，例如EP 0 611 797 A1中所述的二硫化物。然而，需要甚至更有效的稳定剂组合。其它组合，例如，硫醚稳定剂如季戊四醇四(3-月桂基硫代丙酸酯)与如KR 20150059666 A中所述的基于酰胺的稳定剂一起仍然导致在辐照后Y.I.值的过多增加，因此仍需要进一步优化。
因此，本发明的目的是提供用于稳定聚碳酸酯材料的甚至更有效的稳定剂组合，所述聚碳酸酯材料可以通过辐照灭菌。此外，所得组合物应表现出良好的加工性能。
令人惊讶的是，发现3,3'-硫代二丙酸是与聚醚多元醇组合作为用于基于聚碳酸酯的组合物的稳定剂的合适稳定剂，并且这在氧气气氛下和在氧气减少气氛（直至无氧气氛）下。根据目前的市场价格，3,3'-硫代二丙酸比其它已知的稳定剂便宜得多。
因此，本发明的主题是一种热塑性组合物，其包含：
A) 芳族聚碳酸酯，
B) 0.1至5重量%的一种或多种聚醚多元醇，和
C) 0.01至0.30重量%的3,3'-硫代二丙酸。
除非另行指明，否则本发明上下文中的重量示值均参考整个组合物。
本发明的目的还通过一种用于模制部件灭菌的方法来实现，其中将由根据前述权利要求之一的热塑性组合物组成或包括由根据前述权利要求之一的热塑性组合物组成的区域的模制部件暴露于剂量为至少20 kGy的β-辐射和/或γ-辐射。
根据本发明优选的热塑性组合物是包含以下的那些：
A) 50至98.5重量%的芳族聚碳酸酯，
B) 0.1至2重量%的聚醚多元醇，和
C) 0.05至0.25重量%的3,3'-硫代二丙酸，和
D) 其它添加剂。
更优选的热塑性组合物由以下组成：
A) 69.85重量%至98.5重量%的芳族聚碳酸酯，
B) 0.1重量%至2重量%的聚醚多元醇，和
C) 0.05重量%至0.25重量%的3,3'-硫代二丙酸，和
D) 至多30重量%的一种或多种其它添加剂，其选自阻燃剂、抗滴落剂、抗冲改性剂、填料、抗静电剂、着色剂、颜料、不同于组分B和C的热稳定剂、润滑剂和/或脱模剂、UV吸收剂、IR吸收剂、水解稳定剂和/或增容剂。
特别优选的组合物由以下组成：
A) 93.0重量%至97.5重量%的芳族聚碳酸酯，
B) 0.5重量%至1重量%的聚醚多元醇，和
C) 0.05重量%至0.25重量%的3,3'-硫代二丙酸，和
D) 至多6重量%的一种或多种其它添加剂，其选自阻燃剂、抗滴落剂、抗冲改性剂、填料、抗静电剂、着色剂、颜料、不同于组分B和C的热稳定剂、润滑剂和/或脱模剂、UV吸收剂、IR吸收剂、水解稳定剂和/或增容剂。
组分A
根据本发明，“热塑性芳族聚碳酸酯”或仅“聚碳酸酯”应理解为涵盖芳族均聚碳酸酯和共聚碳酸酯，包括聚酯碳酸酯，其中聚碳酸酯可以是线性的或以熟悉的方式支化。也可以使用混合物。
在根据本发明使用的聚碳酸酯中，碳酸酯基团的至多80摩尔%、优选20摩尔%到至多50摩尔%的部分可以由芳族二羧酸酯基团替代。在分子链中并入来自碳酸的酸基团和来自芳族二羧酸的酸基团的这种聚碳酸酯称为芳族聚酯碳酸酯。在本发明的上下文中，它们被热塑性芳族聚碳酸酯的总括术语所涵盖。
由芳族二羧酸酯基团替代碳酸酯基团基本上以化学计量和定量的方式进行，因此反应参与物（reaction partners）的摩尔比也可以在最终的聚酯碳酸酯中找到。二羧酸酯基团的并入可以是统计学的以及呈嵌段形式。
包括热塑性芳族聚酯碳酸酯的热塑性聚碳酸酯的通过凝胶渗透色谱法在使用CH2Cl2作为稀释剂的情况下测定的重均分子量Mw为10,000 g/mol至35,000 g/mol，优选12,000 g/mol至32,000 g/mol，更优选15,000 g/mol至32,000 g/mol，特别是20,000 g/mol至31,500 g/mol，用已知分子量分布的线性聚碳酸酯（由双酚A和光气制备），来自PSSPolymer Standards Service GmbH，Germany的标准品校准，根据来自Currenta GmbH &Co. OHG, Leverkusen的方法2301-0257502-09D（从2009年，德语）校准。稀释剂二氯甲烷。柱由交联的苯乙烯-二乙烯基苯树脂组成。分析柱的直径：7.5 mm，长度：300 mm。柱材料的粒度：3μm至20μm。溶液的浓度：0.2重量%。流量：1.0 ml/min，溶液的温度：30℃。借助于折射率（RI）-检测器进行检测。
在跨越大约过去40年的许多专利文献中公开了与聚碳酸酯的制备有关的细节。在此可以参考Schnell的“Chemistry and Physics of Polycarbonates”, PolymerReviews, 第9卷, Interscience Publishers, New York, London, Sydney 1964、D.Freitag, U. Grigo, P.R. Müller, H. Nouvertné, BAYER AG, 在Encyclopedia ofPolymer Science and Engineering, 第11卷, 第二版, 1988, 第648-718页中的“Polycarbonates”以及最后U. Grigo, K. Kirchner和P.R. Müller在Becker/Braun,Kunststoff-Handbuch [Plastics Handbook], 第3/1卷, Polycarbonate, Polyacetale,Polyester, Celluloseester [Polycarbonates, Polyacetals, Polyesters, CelluloseEsters], Carl Hanser Verlag Munich, Vienna 1992, 第117-299页中的“Polycarbonate” [Polycarbonates]。
用于制备根据本发明使用的聚碳酸酯（包括聚酯碳酸酯）的优选方法是界面法和熔融酯交换法（例如WO 2004/063249 A1、WO 2001/05866 A1、WO 2000/105867、US 5,340,905 A、US 5,097,002 A、US-A 5,717,057 A）。
芳族聚碳酸酯例如通过二羟基芳基化合物与羰基卤化物（优选光气）和/或与芳族二羰基二卤化物（优选苯二羰基二卤化物）的反应，通过界面法，任选使用链终止剂和任选使用三官能或多于三官能的支化剂来制备，其中对于聚酯碳酸酯的制备，一部分碳酸衍生物被芳族二羧酸或二羧酸的衍生物所替代，即根据芳族聚碳酸酯中的碳酸酯结构单元被二羧酸酯结构单元所替代。同样可以通过二羟基芳基化合物与例如碳酸二苯酯的反应经由熔融聚合法进行制备。
适用于制备聚碳酸酯的二羟基芳基化合物是式(1)的那些
HO-Z-OH (1)，
其中
Z是具有6至30个碳原子的芳族基团，并且所述芳族基团可以含有一个或多个芳环，可以是取代的，并可以含有脂族或脂环族基团或烷基芳基或杂原子作为桥连单元。
优选地，式(1)中的Z是式(2)的基团
其中
R6和R7各自独立地为H、C1-至C18-烷基-、C1-至C18-烷氧基、卤素如Cl或Br、或在每种情况下任选取代的芳基或芳烷基，优选H或C1-至C12-烷基，更优选H或C1-至C8-烷基，且最优选H或甲基，并且
X是单键、-SO2-、-CO-、-O-、-S-、C1-至C6-亚烷基、C2-至C5-烷叉基或C5-至C6-环烷叉基，其可以被C1-至C6-烷基、优选甲基或乙基取代，或是C6-至C12-亚芳基，其可以任选与含有杂原子的其它芳族环稠合。
优选地，X是单键、C1-至C5-亚烷基、C2-至C5-烷叉基、C5-至C6-环烷叉基、-O-、-SO-、-CO-、-S-、-SO2-
或式(2a)的基团
适用于制备根据本发明使用的聚碳酸酯的二羟基芳基化合物的实例包括氢醌、间苯二酚、二羟基联苯、双(羟基苯基)烷烃、双(羟基苯基)环烷烃、双(羟基苯基)硫化物、双(羟基苯基)醚、双(羟基苯基)酮、双(羟基苯基)砜、双(羟基苯基)亚砜、α,α'-双(羟基苯基)二异丙基苯及其烷基化、环-烷基化和环-卤化的化合物。
优选的二羟基芳基化合物是4,4'-二羟基联苯、2,2-双(4-羟基苯基)丙烷（双酚A）、2,4-双(4-羟基苯基)-2-甲基丁烷、二甲基-双酚A、1,1-双(4-羟基苯基)-p-二异丙基苯、2,2-双(3-甲基-4-羟基苯基)丙烷、2,2-双(3-甲基-4-羟基苯基)丙烷、双(3,5-二甲基-4-羟基苯基)甲烷、2,2-双(3,5-二甲基-4-羟基苯基)丙烷、双(3,5-二甲基-4-羟基苯基)砜、2,4-双(3,5-二甲基-4-羟基苯基)-2-甲基丁烷、1,1-双(3,5-二甲基-4-羟基苯基)-p-二异丙基苯和1,1-双(4-羟基苯基)-3,3,5-三甲基环己烷、以及双酚(I)至(III)
其中R'在每种情况下是C1-至C4-烷基、芳烷基或芳基，优选甲基或苯基，最优选甲基。
特别优选的二羟基芳基化合物是2,2-双(4-羟基苯基)丙烷（双酚A）、2,2-双(3,5-二甲基-4-羟基苯基)丙烷、1,1-双(4-羟基苯基)环己烷和1,1-双(4-羟基苯基)-3,3,5-三甲基环己烷（双酚TMC）和二甲基-双酚A以及式(I)、(II)和(III)的二羟基芳基化合物。
这些和其它合适的二羟基芳基化合物描述在例如 US 2 999 835 A、3 148 172A、2 991 273 A、3 271 367 A、4 982 014 A和2 999 846 A，德国公开说明书1 570 703 A、2 063 050 A、2 036 052 A、2 211 956 A和3 832 396 A，法国专利申请1 561 518 A1，专著“H. Schnell, Chemistry and Physics of Polycarbonates, IntersciencePublishers, New York 1964, p. 28 ff.; p.102 ff.”和“D.G. Legrand, J.T.Bendler, Handbook of Polycarbonate Science and Technology, Marcel Dekker NewYork 2000, p. 72ff.”中。
在均聚碳酸酯的情况下，仅使用一种二羟基芳基化合物；在共聚碳酸酯的情况下，使用两种或更多种的二羟基芳基化合物。所采用的二羟基芳基化合物——以及根据本发明的组合物的组分——与加入到合成中的所有其它化学品和助剂类似，可能被来自它们自身的合成、处理和储存的污染物污染。然而，合意的是采用尽可能纯的原材料。
合适的碳酸衍生物的实例包括光气或碳酸二苯酯。
可用于制备聚碳酸酯的合适的链终止剂是单酚。合适的单酚例如是苯酚本身、烷基酚如甲酚、p-叔丁基苯酚、枯基苯酚及其混合物。
优选的链终止剂是被直链或支链C1-至C30-烷基单取代或多取代的，优选未取代的或被叔丁基取代的酚。特别优选的链终止剂是苯酚、枯基苯酚和/或p-叔丁基苯酚。
链终止剂的用量优选为0.1至5摩尔%，基于每种情况下所用的二羟基芳基化合物的摩尔数计。链终止剂可以在与碳酸衍生物的反应之前、期间或之后加入。
合适的支化剂是聚碳酸酯化学中熟悉的三官能或多于三官能的化合物，特别是具有三个或多于三个酚OH基团的那些。
合适的支化剂的实例包括1,3,5-三(4-羟基苯基)苯、1,1,1-三(4-羟基苯基)乙烷、三(4-羟基苯基)苯基甲烷、2,4-双(4-羟基苯基异丙基)苯酚、2,6-双(2-羟基-5'-甲基苄基)-4-甲基苯酚、2-(4-羟基苯基)-2-(2,4-二羟基苯基)丙烷、四(4-羟基苯基)甲烷、四(4-(4-羟基苯基异丙基)苯氧基)甲烷和1,4-双((4',4''-二羟基三苯基)甲基)苯和3,3-双(3-甲基-4-羟基苯基)-2-氧代-2,3-二氢吲哚。
任何支化剂的用量是0.05摩尔%至2摩尔%，同样基于每种情况下所用的二羟基芳基化合物的摩尔数计。
可以初始将支化剂与二羟基芳基化合物和链终止剂一起加入到碱性水相中，或者在光气化之前添加溶解在有机溶剂中。在酯交换法的情况下，将支化剂与二羟基芳基化合物一起使用。
特别优选的聚碳酸酯是基于双酚A的均聚碳酸酯、基于1,3-双(4-羟基苯基)-3,3,5-三甲基环己烷的均聚碳酸酯和基于两种单体双酚A和1,1-双(4-羟基苯基)-3,3,5-三甲基环己烷的共聚碳酸酯、和衍生自式(I)至(III)的二羟基芳基化合物的均聚碳酸酯或共聚碳酸酯
其中R'在每种情况下是C1-至C4-烷基、芳烷基或芳基，优选甲基或苯基，最优选甲基，
优选以双酚A作为共聚单体。
为了便于并入添加剂，组分A优选以粉末、丸粒或粉末与丸粒的混合物的形式使用。
聚碳酸酯优选具有根据ISO 1133:2012-03在300℃的测试温度和1.2 kg的载荷下测定的5至20 cm³/(10 min)、更优选5.5至12 cm³/(10 min)、甚至更优选6至10 cm³/(10min)的MVR。
可以将不同聚碳酸酯的混合物用作聚碳酸酯，例如聚碳酸酯A1和A2的混合物，其中A2是粉末形式的聚碳酸酯。对于聚碳酸酯的优选性质参考各混合物。
根据本发明的组合物优选含有50至98.5重量%、更优选69.85至98.0重量%、甚至更优选85至97.5重量%、特别优选90.0至97.5重量%、尤其是93.0重量%至97.5重量%的芳族聚碳酸酯。
组分B
组分B是聚醚多元醇形式的稳定剂。
聚醚多元醇通常是环氧化物如环氧乙烷（EO）、环氧丙烷（PO）、环氧丁烷、氧化苯乙烯或表氯醇以它们自身的聚合产物，或者通过将此类环氧化物任选以混合形式或按顺序加入到具有反应性氢原子的起始组分如水、醇、氨或胺中的聚合产物。此类“起始物分子”通常具有1至6的官能度。取决于过程控制，此类聚醚多元醇可以是均聚物、嵌段共聚物、无规共聚物、封端聚合物或用不同环氧化物的混合填充的聚合物。为了明确此类聚醚多元醇，现有技术中已经确立了各种特性：
i) 羟基官能度，其取决于起始物分子，由所述起始物分子合成聚醚多元醇；
ii) 羟基值或OH值，其是根据DIN 53240-3:2016-03测定的以mg KOH/g表示的羟基含量的量度；
iii) 当使用其中开环导致形成不同羟基（即伯羟基或仲羟基）的环氧化物时，一方面说明聚醚多元醇中各环氧化物的比例，且另一方面，说明基于聚醚多元醇中存在的羟基总数计伯羟基或仲羟基的比例；
iv) 分子量（Mn或Mw），其为聚醚多元醇的聚氧化亚烷基链的长度的量度。
聚醚多元醇的数均分子量Mn优选为100至6200 g/mol、更优选1500至4000 g/mol、甚至更优选1800至3000 g/mol。Mn根据下式计算：Mn = 56100*F/OHN。OH-值（OHN）通过羟基端基滴定按照DIN 53240-3:2016-03测定。将以mg KOH/g计的OHN代入到所给的式中。F是官能度，其在本发明的上下文中涉及羟基端基。酸端基（如果有的话）不考虑在内。F定义为羟基端基的数目除以全体分子的数目，意味着F是化合物分子的羟基端基的平均数。F通常从制备多元醇的配方中显而易见，但也可以通过1H NMR测定。
聚醚多元醇可以由重复的氧化亚乙基和氧化亚丙基单元形成，例如具有35至100重量%的氧化亚丙基单元、特别优选50至100重量%的氧化亚丙基单元的份额。共聚物可以是由氧化亚乙基和氧化亚丙基形成的统计共聚物、梯度共聚物、交替共聚物或嵌段共聚物。优选地，聚醚多元醇是线性聚合物。
然而，优选的聚醚多元醇是仅由重复的氧化亚丙基单元与作为起始物分子的1,2-二醇，更优选与作为起始物分子的丙二醇形成的那些。聚醚多元醇可以是封端的或未封端的。优选地，聚醚多元醇是封端的。用于封端的优选试剂是二氢吡喃（3,4-二氢-2H-吡喃）。
由重复的氧化亚丙基和/或氧化亚乙基单元形成的合适的聚醚多元醇是例如来自Covestro AG 的Desmophen®-、Acclaim®-、Arcol®-、Baycoll®-、Bayfill®-、Bayflex®-Baygal®-、PET®-聚醚-多元醇（例如Desmophen® 3600Z、Desmophen® 1900U、Acclaim®Polyol 2200、Acclaim® Polyol 4000I、Arcol® Polyol 1004、Arcol® Polyol 1010、Arcol® Polyol 1030、Arcol® Polyol 1070、Baycoll® BD 1110、Bayfill® VPPU 0789、Baygal®K55、PET® 1004、Polyether® S180）。其它合适的均聚环氧乙烷是例如来自BASF SE的Pluriol® E-系列。合适的均聚环氧丙烷是例如来自BASF SE的Pluriol® P-系列或来自Lanxess AG的Multranol®-类型、The Dow Chemical Company 的Synalox-系列和ShellChemicals的Caradol-系列。由氧化亚乙基和氧化亚丙基形成的合适的混合共聚物是例如来自BASF SE的Pluronic® PE或Pluriol® RPE-系列。
特别优选的聚醚多元醇是由重复的氧化亚丙基单元与作为起始物分子的丙二醇形成的那些，OH值在根据DIN 53240-3:2016-03测定的50至70 mg KOH/g范围内，且羟基官能度为2，伯羟基的比例基于伯羟基和仲羟基的总数计在0至3%范围内，氧化亚丙基含量为至少95重量%且氧化亚乙基含量为至多3重量%，非常特别优选不含任何氧化亚乙基单元，而仅具有氧化亚丙基单元的那些。
根据本发明的组合物包含0.1至5重量%、优选0.1至2重量%、更优选0.5至1重量%、特别是0.5至1.0重量%的量的聚醚多元醇，所有量均参考整个组合物。
组分C
根据本发明的组合物的组分C是3,3'-硫代二丙酸。根据本发明，3,3'-硫代二丙酸以0.01至0.30重量%、优选0.05至0.25重量%、更优选0.1至0.25重量%的量（参考整个组合物）添加。3,3'-硫代二丙酸的纯度优选为≥99重量%。
在一个实施方案中，根据本发明的组合物不含任何带有氨基的物质。在另一实施方案中，根据本发明的组合物不含硫代二羧酸的任何酯，特别是3,3'-硫代二丙酸的任何酯。在另一实施方案中，根据本发明的组合物既不含带有氨基的物质，也不含硫代二羧酸的任何酯，特别是3,3'-硫代二丙酸的任何酯。
组分D
根据本发明的组合物可以包含其它常规添加剂（“其它添加剂”）。这一群组包括阻燃剂、抗滴落剂、抗冲改性剂、填料、抗静电剂、着色剂、颜料、不同于组分B和C的热稳定剂、润滑剂和/或脱模剂、UV吸收剂、IR吸收剂、水解稳定剂和/或增容剂。
在聚碳酸酯的情况下通常添加的此类添加剂描述在例如EP 0 839 623 A1、WO96/15102 A2、EP 0 500 496 A1或“Plastics Additives Handbook”, Hans Zweifel, 第5版, 2000, Hanser Verlag, Munich中。
其它添加剂的群组不包括3,3'-硫代二丙酸，因为它被称为组分C。此外，组分D的群组不包括聚醚多元醇，因为它们被称为组分B。
其它添加剂的量优选为至多30重量%、更优选至多10重量%、甚至更优选至多6重量%、特别优选0.01至3重量%、特别是1重量%，所有值均参考整个组合物，并且均包括上限值。
优选的脱模剂是季戊四醇四硬脂酸酯（PETS）或单硬脂酸甘油酯（GMS）、它们的碳酸酯和/或这些脱模剂的混合物。
优选地，含有至多0.1重量%、更优选0.0001重量%至0.001重量%、甚至更优选0.0004重量%至0.001重量%的一种或多种着色剂作为添加剂。“至多0.001重量%的一种或多种着色剂”的量表示包含总计至多0.001重量%（包括限值）的着色剂。如果其为两种或更多种着色剂的混合物，则着色剂的混合物的上限值为0.001重量%。如果其旨在甚至补偿辐照后的最低限度剩余脱色（如果存在的话），则着色剂可以用于改善视觉感观。然而，也可以使用不含任何着色剂的组合物。也可以使用甚至更多的着色剂。
从本发明的根据组分D的意义上，着色剂或颜料是例如含硫颜料如镉红或镉黄、基于铁氰化物（iron cyanide）的颜料如普鲁士蓝、氧化物颜料如二氧化钛、氧化锌、红色氧化铁、黑色氧化铁、氧化铬、钛黄、锌-铁基棕、钛-钴基绿、钴蓝、铜-铬基黑、铜-铁基黑或铬基颜料如铬黄、基于酞菁的着色剂如铜-酞菁蓝或铜-酞菁绿、稠合多环着色剂和颜料如基于偶氮的那些（例如镍-偶氮-黄）、硫-靛蓝着色剂、基于芘酮（perinone）、基于苝、基于喹吖啶酮、基于二噁嗪、基于异吲哚啉酮和基于喹酞酮的衍生物、基于蒽醌的、杂环体系。
着色剂的具体实例是市售产品MACROLEX® Blue RR、MACROLEX® Violet 3R、MACROLEX® EG、MACROLEX® Violet B (Lanxess AG, Deutschland)、Sumiplast® VioletRR、 Sumiplast® Violet B、Sumiplast® Blue OR (Sumitomo Chemical Co., Ltd.)、Diaresin® Violet D、 Diaresin® Blue G、Diaresin® Blue N (Mitsubishi ChemicalCorporation)、Heliogen® Blue或 Heliogen® Green (BASF AG, Deutschland)。其它合适的着色剂是例如Amaplast Yellow GHS（CAS 13676-91-0；溶剂黄163；C.I. 58840）；Keyplast Blue KR（CAS 116-75-6；溶剂蓝104；C.I. 61568）；Heliogen Blue类型（例如Heliogen Blue K 6911；CAS 147-14-8；颜料蓝15:1；C.I. 74160）以及Heliogen Green类型（如例如Heliogen Green K 8730；CAS 1328-53-6；颜料绿7；C.I. 74260）。
花菁-、喹诺酮-、蒽醌-、酞菁-衍生物是特别优选的。
合适的颜料是二氧化钛、滑石、硅灰石和/或云母。甚至炭黑可以为合适的颜料，尽管如果使用炭黑的话，则其量优选非常低，即仅至多＜0.1重量%，以避免炭黑对着色的任何影响。
在根据本发明的特别优选的实施方案中，使用含有蓝色和/或蓝紫色着色剂的组合物。这部分补偿了由于辐照损害造成的视觉黄色感观。与根据本发明的稳定剂组合相结合，这得到最少着色的即用制品。
任选地，组合物包含UV吸收剂。优选的UV吸收剂是在400 nm以下具有尽可能低的透射率并且在400 nm以上具有尽可能高的透射率的那些。此类UV吸收剂是已知的，并且例如描述在EP 0 839 623 A1、WO 1996/15102 A2 和EP 0 500 496 A1中。特别适用于根据本发明的组合物的紫外吸收剂是苯并三唑、三嗪、二苯甲酮和/或芳基化的氰基丙烯酸酯。
特别合适的紫外吸收剂是羟基苯并三唑，如2-(3',5'-双(1,1-二甲基苄基)-2'-羟基苯基)苯并三唑（Tinuvin® 234, BASF, Ludwigshafen）、2-(2'-羟基-5'-(叔辛基)苯基)苯并三唑（Tinuvin® 329, BASF, Ludwigshafen）、双(3-(2H-苯并三唑基)-2-羟基-5-叔辛基)甲烷（Tinuvin® 360, BASF, Ludwigshafen）、2-(4,6-二苯基-1,3,5-三嗪-2-基)-5-(己氧基)苯酚（Tinuvin® 1577, BASF, Ludwigshafen）以及二苯甲酮如2,4-二羟基二苯甲酮（Chimassorb® 22, BASF, Ludwigshafen）和2-羟基-4-(辛氧基)二苯甲酮（Chimassorb® 81, BASF, Ludwigshafen）、2,2-双[[(2-氰基-1-氧代-3,3-二苯基-2-丙烯基)氧基]甲基]-1,3-丙烷二基酯(9CI)（Uvinul® 3030, BASF AG Ludwigshafen）、2-[2-羟基-4-(2-乙基己基)氧基]苯基-4,6-二(4-苯基)苯基-1,3,5-三嗪（Tinuvin® 1600,BASF, Ludwigshafen）、2,2'-(1,4-亚苯基二亚甲基)双丙二酸四乙酯（Hostavin® B-Cap,Clariant AG）或N-(2-乙氧基苯基)-N'-(2-乙基苯基)乙二酰胺（Tinuvin® 312, CAS No.23949-66-8, BASF, Ludwigshafen）。
特别优选的具体UV吸收剂是Tinuvin® 360、Tinuvin® 329和/或Tinuvin®312，非常特别优选的是Tinuvin® 329和Tinuvin® 312。
也可以采用这些紫外吸收剂的混合物。
合适的IR吸收剂描述在例如EP 1 559 743 A1、EP 1 865 027 A1、DE 10 022 037A1和DE 10 006 208 A1中。文献中提及的那些，基于硼化物-和/或钨酸盐的IR吸收剂，特别是钨酸铯或掺杂锌的钨酸铯，以及基于ITO或ATO的IR吸收剂及其组合是特别优选的。
合适的抗冲改性剂是核-壳型抗冲改性剂，例如ABS、MBS、基于丙烯酰基、基于硅酮-丙烯酰基的抗冲改性剂，以及非核-壳型抗冲改性剂。
根据本发明的聚碳酸酯组合物可以包含常规量的有机和/或无机填料。
合适的填料为例如白垩、石英粉、二氧化钛、硅酸盐、铝硅酸盐例如滑石、硅灰石、蒙脱石，还有通过离子交换改性的那些、高岭土、沸石、蛭石、氧化铝和/或二氧化硅。也可以使用这些或这些与其它填料的混合物。
使用聚四氟乙烯作为优选的抗滴落剂。
可以使用除3,3'-硫代二丙酸之外的其它含硫稳定剂，例如二硬脂基二硫化物（Clariant AG的Hostanox SE 10)、季戊四醇四(3-月桂基硫代丙酸酯)（SongwonInternational AG的SOGNOX® 4120）和/或双(苯磺酰基)甲烷。
根据本发明的包含组分A至C和任选D的聚合物组合物通过标准并入方法经由各个成分的合并、混合和均化（尤其是优选在剪切力作用下的熔体中进行的均化）来制备。如果适当的话，使用粉末预混料实现在熔体均化之前的合并和混合。
对于所有使用的组分，合意的是采用尽可能纯的化合物。
也可以使用组分B和C以及任选D的颗粒或颗粒和粉末的预混料。
也可以使用已经由混合物组分在合适溶剂中的溶液制备的预混料，在这种情况下，任选在溶液中进行均化，并随后除去溶剂。
在此可以通过已知的方法或以母料的形式将根据本发明的组合物的组分B和C以及任选D引入到聚碳酸酯中。对于组分D的并入特别优选使用母料，其中使用基于聚碳酸酯的母料。
在本发明上下文中，根据本发明的组合物可以在常规设备如螺杆挤出机（例如TSE双螺杆挤出机）、捏合机或布拉本德或班伯里磨机中合并、混合、均化并随后挤出。在挤出后可以将挤出物冷却和粉碎。也可以预混合各个组分，并随后单独和/或同样以混合物形式添加剩余的起始材料。
也可以在注塑机的塑化单元中合并和混合熔体中的预混料。在这种情况下，熔体在随后的步骤中直接转化为成型体。
优选通过注塑、挤出或快速热循环成型由根据本发明的组合物制造模制部件。
优选地，根据本发明的组合物用于制造注塑部件或挤出物。将注塑部件和挤出物理解为根据本发明的“模制部件”。
根据本发明的模制部件优选为医疗技术产品或医疗技术产品部件，其包含根据本发明的组合物或甚至由根据本发明的组合物组成。根据本发明指定的医疗技术产品部件特别是透析器部件、氧合器部件、管材连接件、杂类连接件、输液阀连接件、血泵元件、注射器，例如Luer Lock系统的那些、静脉接入组件、两通阀或换向阀或外科器械。换向阀优选是在医疗技术领域中通常采用的三通阀。
模制部件可以是旨在用于单次使用的那些以及旨在用于多次使用的那些。优选地，模制部件旨在用于单次使用。为了避免病人感染，还有必要在无菌条件下包装此类部件。由根据本发明的组合物制成的模制部件可以进行气密包装、通过辐照灭菌并运送到它们的目的场所，在那里将包装（特别是箔袋，例如层压箔袋，例如铝层压的那些）在使用医疗技术产品或医疗技术产品部件之前即刻打开。尽管进行了先前的灭菌，但是由根据本发明的聚碳酸酯材料制成的模制部件没有展现出任何令人不安的变色（黄变），变色可能干扰“纯净性”或“无菌性”的感观。
作为辐射，可以特别使用β-辐射或γ-辐射并且如果使用两者，则同时或按顺序用于根据本发明的模制部件的辐照灭菌。辐射剂量优选为至少20 kGy、更优选25 kGy至55kGy、特别优选30 kGy至50 kGy。可以在氧气气氛下或在氧气减少气氛（包括无氧气氛）下进行辐照。
实施例
组分：
A1：来自Covestro Deutschland AG的Makrolon® 2508。基于双酚A的线性聚碳酸酯，在300℃的测试温度和1.2 kg的载荷下具有15 cm³/10 min的熔体体积流动速率MVR（根据DIN EN ISO 1133-1:2012-03）。
B1：来自Lanxess AG, Germany的Multranol 3600 DHP。α,Ω-双(四氢-2H-吡喃-2-基)-聚[氧基(甲基-1,2-乙烷二基)]。聚醚多元醇。
B2：来自Covestro Deutschland AG的Desmophen® 3600 Z。双官能聚醚多元醇，基于氧化亚丙基与作为起始物的丙二醇。OH值：56 mg KOH/g。根据DIN 53240-3:2016-03测定。大部分羟基端基是仲羟基端基。Mn = 2,000 g/mol，如前所述那样测定。
C：来自Dr. Spiess Chemische Fabrik GmbH的3,3'-硫代二丙酸。
D1：季戊四醇四(3-月桂基硫代丙酸酯)。来自Songwon International AG,Switzerland的Songnox® 4120。
D2：着色剂的混合物。
程序：
使用来自Südpack Medica, Germany的用于辐照灭菌的层压袋（铝层压）（OPA/Al/PE），尺寸：长24.5 cm* 宽15.0 cm。（OPA是双轴拉伸聚酰胺膜）。使用来自O2 Zero, UK的那些作为除氧剂。对于在O2减少气氛下的辐照灭菌，将一个FMP（颜色样板）和5片除氧剂（50cc摄入容量）放入层压袋中，随后将层压袋密封。对于在O2-气氛下的辐照灭菌，将单独的FMP密封在袋中。
对于所有实施例，使用厚度为4 mm的FMP。在Berstorff公司的挤出机ZE25上以10kg/h的处理量和50/min的转速和270℃的温度制备根据实施例的配混物。在ArburgALLROUNDER注塑机上将颜色样板注射成型。在注塑过程中的工艺温度为280℃，并且模具温度为80℃。
使用≥21天的时间段作为“弛豫时间”，样品在辐照后经过弛豫时间脱色（失去颜色）。选择这一时间段是由于起初褪色(bleaching)/脱色缓慢发生，但在一定时间段后，由于短暂的色心而不发生进一步的脱色。由于VIS范围内的辐射加速脱色，因此使用不透光的铝层压包装对脱色具有影响。
根据DIN EN ISO 11137-1:2015:11用不同剂量的β-辐射以及γ-辐射进行辐照实验。在原则上，用β-辐射或γ-辐射辐照后的材料在脱色上没有区别。
所用的辐射：
1) β-辐射（在电子加速器10 MeV中产生）：高剂量率和有限的穿透深度→灭菌过程持续时间：几秒；
2) γ-辐射（借助于Co60-源产生）：非常高的穿透深度和相对低的剂量率→灭菌过程持续时间：数小时直到达到预期剂量。这借助于剂量计来跟踪。
在所有根据本发明的组合物的情况下，在辐照后均未检测到明显的斑块形成。
按照DIN EN ISO 1133-1:2012-03（测试温度300℃，质量1.2 kg）使用来自ZwickRoell的Zwick 4106装置在4分钟后测定熔体体积流动速率（MVR）。
根据DIN EN ISO 1133-1:2012-03（测试温度300℃，质量1.2 kg）使用来自ZwickRoell的Zwick 4106装置在19分钟后测定IMVR-值。
根据ASTM E 313-15e1（2015-01-01，观测器：10°/光源：D65）使用HunterUltraScanPro设备测量的壁厚为4 mm的样板测定黄度指数（Y.I.）。形成了在辐照后21天与辐照前的值之间的差ΔY.I.。
Claims (19)
1.热塑性组合物，其包含：
A) 至少50重量%的芳族聚碳酸酯，
B) 0.1至5重量%的一种或多种聚醚多元醇，和
C) 0.01至0.30重量%的3,3'-硫代二丙酸。
2.根据权利要求1所述的热塑性组合物，其中所述组合物包含0.05至0.30重量%的3,3'-硫代二丙酸。
3.根据权利要求1或2所述的热塑性组合物，其中所述芳族聚碳酸酯包含基于双酚A的聚碳酸酯。
4.根据权利要求3所述的热塑性组合物，其中所述组合物不包含除基于双酚A的聚碳酸酯之外的任何其它聚碳酸酯。
5.根据前述权利要求中任一项所述的热塑性组合物，其包含至少95重量%的芳族聚碳酸酯。
6.根据权利要求1或2所述的热塑性组合物，其中聚醚多元醇的量为0.1至2重量%。
7.根据权利要求1或2所述的热塑性组合物，其中3,3'-硫代二丙酸的量为0.05至0.25重量%。
8.根据权利要求1或2所述的热塑性组合物，其中所述聚醚多元醇由重复的氧化亚丙基单元与作为起始物分子的丙二醇形成，并且具有根据DIN 53240-3:2016-03测定的50至70mg KOH/g范围内的OH值。
9.根据权利要求1或2所述的热塑性组合物，其中所述聚醚多元醇是封端的。
10.热塑性组合物，其由以下组成：
A) 69.85重量%至98.5重量%的芳族聚碳酸酯，
B) 0.1重量%至2重量%的聚醚多元醇，
C) 0.05重量%至0.25重量%的3,3'-硫代二丙酸，和
D) 任选地，至多30重量%的一种或多种其它添加剂，其选自阻燃剂、抗滴落剂、抗冲改性剂、填料、抗静电剂、着色剂、颜料、不同于组分B和C的热稳定剂、润滑剂、脱模剂、UV吸收剂、IR吸收剂、水解稳定剂和/或增容剂。
11.根据权利要求10所述的热塑性组合物，其中所述芳族聚碳酸酯包含基于双酚A的聚碳酸酯。
12.根据权利要求11所述的热塑性组合物，其中所述组合物不包含除基于双酚A的聚碳酸酯之外的任何其它聚碳酸酯。
13.根据权利要求10-12中任一项所述的热塑性组合物，其中所述聚醚多元醇由重复的氧化亚丙基单元与作为起始物分子的丙二醇形成，并且具有根据DIN 53240-3:2016-03测定的50至70 mg KOH/g范围内的OH值。
14.根据权利要求10-12中任一项所述的热塑性组合物，其中所述聚醚多元醇是封端的。
15.用于模制部件灭菌的方法，所述模制部件由权利要求1-14中任一项所述的热塑性组合物组成或者包括由权利要求1-14中任一项所述的热塑性组合物组成的区域，其中所述方法包括将所述模制部件暴露于剂量为至少20 kGy的β-辐射和/或γ-辐射。
16.根据权利要求15所述的方法，其中在氧气气氛中或在氧气减少气氛中进行辐照。
17.根据权利要求15或16所述的方法，其中所述模制部件在辐照过程中容纳在密闭的袋中。
18.包含权利要求1-14中任一项所述的热塑性组合物的医疗技术产品或医疗技术产品部件。
19.根据权利要求18所述的医疗技术产品部件，其中所述部件是透析器部件、氧合器部件、管材连接件、杂类连接件、血泵元件、输液阀连接件、注射器、静脉接入组件、外科器械、或两通阀或换向阀。
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