CN112007046A - 具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂，包含的组分及各组分的份数如下：芦荟多糖11～12份，枸杞多糖20～30份，成膜材料25～30份，保水剂9～10份，水2～10份。本发明将芦荟多糖和枸杞多糖复配后制成口腔速溶膜剂，芦荟多糖和枸杞多糖在膜剂中分布均匀、性质稳定。由于芦荟多糖具有增强免疫力、防治癌症、愈合创伤、抗疾病和抗辐射作用，枸杞多糖具有调节免疫、抗衰老、改善视力模糊、抗肿瘤、抗辐射、调节血脂、降血糖等作用，因此本发明的口腔速溶膜剂具有上述综合保健功效。
Description
技术领域
本发明涉及一种保健品，具体涉及一种具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂及其制备方法。
背景技术
口腔速溶膜剂（oral fast dissolving films，OFDF）是一种口服固体速释剂型，通常是大小为5～20cm2含有活性成分的薄片，在口腔内可以快速溶解并随正常吞咽动作咽下，起效迅速、携带方便。活性成分在成膜材料中分布均匀、含量准确，稳定性和强度较好。
口腔速溶膜剂通常由主药（活性成分）、成膜材料、增塑剂、表面活性剂、填充剂、着色剂或脱模剂组成，各组分的配比对于膜剂制备非常重要，控制不好会出现膜片质软、难以脱模或脆性易折断等问题。
芦荟提取物是医药、化工、食品方面的重要原料，芦荟多糖是芦荟提取物中主要功效成分之一。芦荟多糖能够提高人体的免疫功能和抗辐射作用，且对于抗癌症、抗艾滋病病毒，有一定的药理治疗作用。
库拉索芦荟多糖中主要是乙酰化甘露聚糖，其具有增强免疫力、防治癌症、愈合创伤、抗疾病和抗辐射作用，乙酰化甘露聚糖也称为Acemannan 多糖，乙酰化甘露聚糖是一种白色非晶型粉末，基本上是由线性的β（1-4）-D-甘露糖单元组成的一种长链聚合物，可缓慢地溶解于水形成具有高粘性的胶溶液。
枸杞是我国传统的名贵中药材，具有补肾养肝、润肺明目等功效，近年来又发现枸杞子具有调节机体免疫力、抑制肿瘤生长和细胞突变、延缓衰老以及抗脂肪肝等方面的药理作用。
枸杞中含有的有效成分大多为多糖、枸杞素、甜菜碱，其中多糖在枸杞中占有很大含量。枸杞多糖为水溶性酸性杂多糖，是枸杞中主要的活性成分，具有调节免疫、抗衰老、改善视力模糊、抗肿瘤、抗辐射、调节血脂、降血糖等作用。
冻干得到的枸杞多糖是纤维状固体，目前枸杞多糖的产品方式主要是胶囊、压片、口服液等常见的制剂形式。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种含有芦荟多糖和枸杞多糖的，具有护肝明目、抗疲劳、提高免疫力等功效的口腔速溶膜剂及其制备方法。
实现本发明第一目的的技术方案是一种具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂，包含的组分及各组分的份数如下：芦荟多糖11～12份，枸杞多糖20～30份，成膜材料25～30份，保水剂 9～10份，水2～10份。
口腔速溶膜剂中还包括酸味调节剂0.8～1份。
芦荟多糖的指标要求为：总糖800～900mg/g，多糖650～760mg/g，O-乙酰基含量40～50mg/g，分子量范围100000～400000。
所述成膜材料为普鲁兰多糖、甲基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇、葡聚糖中的一种或一种以上的组合。
所述保水剂为甘油和/或山梨醇。
实现本发明第二目的的技术方案是一种如上所述的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂的制备方法，包括以下步骤：
①配制涂膜溶液；涂膜溶液中包含的组分及各组分的份数为芦荟多糖11～12份，枸杞多糖20～30份，成膜材料25～30份，保水剂 9～10份，水300～400份。
②涂膜；开启涂布机，使涂布刀里充满步骤①配制的涂膜溶液，随着薄膜基材的运动，由涂布刀将涂膜溶液均匀的涂覆在薄膜基材上。
③烘干；涂覆了涂膜溶液的薄膜基材行进至烘干区域，烘干去除水分，得到膜剂，烘干后的膜剂和薄膜基材一起收卷。
④分切包装；将步骤③成卷的膜剂和薄膜基材分切、再放卷切割后包装。
步骤①配制的涂膜溶液的特性黏数为30～70mL/g。
步骤①配制涂膜溶液时，先将芦荟多糖溶于水中得到芦荟多糖溶液；将枸杞多糖溶于水中后加入其它成分得到枸杞多糖混合溶液；在搅拌状态下将芦荟多糖溶液缓慢加入枸杞多糖溶液中；得到的混合溶液于3～5℃静置8～12h，取出，放至室温后作为涂膜溶液待用。
步骤③烘干温度为73℃～75℃。
本发明具有积极的效果：
（1）本发明将芦荟多糖和枸杞多糖复配后制成口腔速溶膜剂，芦荟多糖和枸杞多糖在膜剂中分布均匀、性质稳定。由于芦荟多糖具有增强免疫力、防治癌症、愈合创伤、抗疾病和抗辐射作用，枸杞多糖具有调节免疫、抗衰老、改善视力模糊、抗肿瘤、抗辐射、调节血脂、降血糖等作用，因此本发明的口腔速溶膜剂具有上述综合保健功效。
（2）膜剂中各组分的含量关系到速溶膜剂成品的合格率，本发明的成品膜剂软硬适中：膜剂质软会与包装隔离纸黏附，食用时不便取出；硬度过高则易折断。本发明在制备口腔速溶膜剂时，合理配置各组分的含量，从而在涂膜、切割、包装后，得到了与包材剥离效果好、软硬适中的速溶膜剂，成品率达到合理、可接受的范围。
（3）进一步的，不同种芦荟、即便是同一种芦荟，因生长环境、产地的不同，生长时所受的光照、温度以及其他环境影响，其中的多糖的分子量还是会有所差异，导致黏度及表面张力也有所不同，所以配制涂膜溶液时各物料比例要做出相应调整，保证成品率。本发明对芦荟多糖的指标作了要求，用符合指标的芦荟多糖，得到了与包材剥离效果好、软硬适中的速溶膜剂。
（4）本发明的口腔速溶膜剂口感较好，枸杞多糖天然带有微酸，复配后口感酸甜；并且本发明的口腔速溶膜剂在口腔内崩解时间快，快速吸收，适合各类人群。
具体实施方式
下面介绍的是本发明的多个可能实施例中的一些，旨在提供对本发明的基本了解，并不旨在确认本发明的关键或决定性的要素或限定所要保护的范围。容易理解，根据本发明的技术方案，在不变更本发明的实质精神下，本领域的一般技术人员可以提出可相互替换的其他实现方式。因此，以下具体实施方式仅是对本发明的技术方案的示例性说明，而不应当视为本发明的全部或者视为对本发明技术方案的限定或限制。
（实施例1）
本实施例的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂为3cm*2cm的薄片，入口即化。膜剂的厚度、长、宽可以根据活性成分的摄入剂量调节。
具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂包含的组分及各组分的份数如下：芦荟多糖11.35份，枸杞多糖28份，普鲁兰多糖27份，甘油9.54份，水5份。
本实施例的口腔速溶膜剂含水率6.18%，能方便地与食品包装隔离纸剥离。
作为成膜材料的普鲁兰多糖可以由改性纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇、葡聚糖中的一种或一种以上的组合取代，也可以和改性纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇、葡聚糖中的一种或一种以上复配使用。所述改性纤维素为甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或一种以上的组合。
作为保水剂的甘油可由其他种类保水剂，例如山梨醇取代，也可以和山梨醇复配使用。
（实施例2）
本实施例的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂其余与实施例1相同，不同之处在于：还包括苹果酸0.95份；膜剂中水5份。
苹果酸作为酸味调节剂，可以调节膜剂的口感，使其酸甜可口。
酸味调节剂也可以是其他食品级酸味调节剂，例如柠檬酸或酒石酸。
本实施例的口腔速溶膜剂含水率6.1%，能方便地与食品包装隔离纸剥离。
（实施例3）
本实施例的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂包含的组分及各组分的份数如下：
芦荟多糖11.50份，枸杞多糖23份，普鲁兰多糖29份，甘油9份，苹果酸0.8份，水5份。
（实施例4）
本实施例的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂包含的组分及各组分的份数如下：
芦荟多糖12份，枸杞多糖30份，普鲁兰多糖30份，甘油10份，苹果酸1份，水6份。
（实施例5）
本实施例的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂包含的组分及各组分的份数如下：
芦荟多糖12份，枸杞多糖30份，葡聚糖25份，甘油10份，苹果酸1份，水6份。
（实施例6）
本实施例的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂包含的组分及各组分的份数如下：
芦荟多糖11份，枸杞多糖25份，聚乙二醇25份，甘油10份，苹果酸1份，水6份。
（实施例7）
本实施例的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂包含的组分及各组分的份数如下：
芦荟多糖12份，枸杞多糖30份，普鲁兰多糖30份，山梨醇10份，苹果酸1份，水6份。
（实施例8）
本实施例的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂包含的组分及各组分的份数如下：
芦荟多糖12份，枸杞多糖30份，普鲁兰多糖30份，甘油5份，山梨醇5份，苹果酸1份，水6份。
（实施例9）
以实施例2的口腔速溶膜剂为例，介绍本发明制备具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂的方法。
本实施例制备实施例2的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂，包括以下步骤：
①配制涂膜溶液。
称取50g芦荟多糖，将其溶解在768.3g水中，搅拌均匀，将得到的溶液称作芦荟多糖溶液。
本实施例中使用的芦荟多糖从库拉索芦荟中提取，是将库拉索芦荟凝胶去蛋白后干燥成凝胶粉，再进行醇沉和透析后冷冻得到的多糖。
本实施例使用的芦荟多糖的指标要求为：总糖800～900mg/g，多糖650～760mg/g，O-乙酰基含量40～50mg/g，分子量范围100000～400000。
称取124g枸杞多糖，加入767g水中，加热至40℃～50℃使其完全溶解，向枸杞多糖溶液中加入42.4g甘油，4.2g苹果酸，120g普鲁兰多糖，混合均匀，将得到的混合溶液称作枸杞多糖溶液。
本实施例中使用的枸杞多糖从南京泽朗生物科技有限公司购买。
在室温（15℃～30℃，下同）、并在搅拌状态下将芦荟多糖溶液缓慢加入枸杞多糖溶液中。
将芦荟多糖—枸杞多糖混合溶液冷却至室温，然后将溶液转移至冷藏室于3～5℃（本实施例中为4℃）静置8~12h，然后从冷藏室取出，放置室温后作为涂膜溶液待用。
按照《中国药典2015年版四部<通则0633>，黏度测定法》检测，涂膜溶液特性黏数为55mL/g。涂膜溶液的特性黏数控制在30～70mL/g。
②涂膜。
开启涂布机电源。
调节涂膜速度0.16～0.20m/min、烘干温度73℃～75℃。本实施例中调节涂膜速度0.19m/min、温度74℃。
按要求装上涂布刀和PVC管，注意PVC管跟仪器的接口处要紧密，不留缝隙。
将聚酯薄膜基材安装在机器衬套拆卷机轴上，穿过涂布锟和干燥区域与叠层复卷机轴上的薄膜基材相连接。
使涂布刀里充满步骤①配制的涂膜溶液，随着薄膜基材的运动，由涂布刀将涂膜溶液均匀的涂在薄膜基材上。
③烘干。
涂覆了涂膜溶液的薄膜基材行进至烘干装置内的干燥区域，在73℃～75℃下烘干去除水分，得到一定厚度（50μm）的膜剂，烘干后的膜剂和薄膜基材一起经叠层复卷机轴收紧，收下卷好的膜剂和薄膜基材装入自封袋内，贴好相应标签。
本实施例中膜布在干燥区域内停留10min，干燥后的膜剂含水率6.1%。
④分切包装。
取卷好的膜剂于分切设备上分切为宽度为2cm的长卷膜剂半成品，将膜剂半成品于包装设备上进行放卷分段切割然后包装，每段长度2～3cm。
包装时，速溶膜剂封装于包材中，将包材撕开后，速溶膜剂很容易与包材表面脱离，且速溶膜剂柔软无脆性。
按上述配方及工艺，一批配料为1952.4g（按照涂膜溶液计算），可制成半成品膜片362.32g，按每片35.59mg计算，理论生产10180片，实际可生产片9569，成品率94%。
其余实施例速溶膜剂的制备方法同上。
（试验例）
对实施例1至实施例8的膜剂进行口感、崩解时间测试。
口腔崩解时间测定方法：20名健康试验人员，清水漱口5分钟后，将测试膜剂置于舌下，每位试验人员记录在口腔内3次崩解所需的平均时间，扣除最长和最短时间，取18个平均时间再计算平均值。
| 实施例 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 口感 | 酸甜 | 酸甜 | 酸甜 | 酸甜 | 酸甜 | 酸甜 | 酸甜 | 酸甜 |
| 崩解时间 | 8s | 8s | 9s | 8s | 8s | 9s | 8s | 8s |
Claims (9)
1.一种具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂，其特征在于包含的组分及各组分的份数如下：芦荟多糖11～12份，枸杞多糖20～30份，成膜材料25～30份，保水剂 9～10份，水2～10份。
2.根据权利要求1所述的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂，其特征在于：口腔速溶膜剂中还包括酸味调节剂0.8～1份。
3.根据权利要求1所述的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂，其特征在于芦荟多糖的指标要求为：总糖800～900mg/g，多糖650～760mg/g，O-乙酰基含量40～50mg/g，分子量范围100000～400000。
4.根据权利要求1所述的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂，其特征在于：所述成膜材料为普鲁兰多糖、甲基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇、葡聚糖中的一种或一种以上的组合。
5.根据权利要求1所述的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂，其特征在于：所述保水剂为甘油和/或山梨醇。
6.一种如权利要求1所述的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
①配制涂膜溶液；涂膜溶液中包含的组分及各组分的份数为芦荟多糖11～12份，枸杞多糖20～30份，成膜材料25～30份，保水剂 9～10份，水300～400份；
②涂膜；开启涂布机，使涂布刀里充满步骤①配制的涂膜溶液，随着薄膜基材的运动，由涂布刀将涂膜溶液均匀的涂覆在薄膜基材上；
③烘干；涂覆了涂膜溶液的薄膜基材行进至烘干区域，烘干去除水分，得到膜剂，烘干后的膜剂和薄膜基材一起收卷；
④分切包装；将步骤③成卷的膜剂和薄膜基材分切、再放卷切割后包装。
7.根据权利要求6所述的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于步骤①配制的涂膜溶液的特性黏数为30～70mL/g。
8.根据权利要求6所述的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于步骤①配制涂膜溶液时，先将芦荟多糖溶于水中得到芦荟多糖溶液；将枸杞多糖溶于水中后加入其它成分得到枸杞多糖混合溶液；在搅拌状态下将芦荟多糖溶液缓慢加入枸杞多糖溶液中；得到的混合溶液于3～5℃静置8～12h，取出，放至室温后作为涂膜溶液待用。
9.根据权利要求6所述的具有明目抗疲劳功效的口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于：步骤③烘干温度为73℃～75℃。
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Non-Patent Citations (2)
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|---|
| 杨成等: "多糖的研究现状与展望", 《湖南中医杂志》 * |
| 米少松: "九福来芦荟纯酰素口腔速溶膜片研发及产业化成果评价", 《中国膜工业协会官方网站》 * |
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