CN111991539A - 一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴，为贴膏剂基质和药效成分组成的药膏，所述药效成分采用如下药材的原料制成：丹参、荜茇、橙花、乳香、瓜蒌、薤白、三七、红花、酸枣仁、银杏叶、冰片、黄芪、新塔花、麦门冬、五味子和郁金。本发明还涉及该中药穴位贴的制备方法。该中药穴位贴具有活血化瘀、行气止痛的功效，将其贴在膻中、关元、天突、巨阙等穴位上，有助于缓解冠心病心绞痛。穴位贴无副作用，具有“精准、独特、速效、天然”的特点，不会对胃部产生不良刺激，使患者具有良好的依从性。本发明还涉及该穴位贴的制备方法。

Description

一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药穴位贴技术领域，具体涉及一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴及其制备方法。
背景技术
冠心病心绞痛是临床常见及多发的疾病之一，且发病率逐年升高，心绞痛的发生主要是因为冠状动脉粥样硬化或短暂性的冠状动脉痉挛所导致冠状动脉狭窄，当冠状动脉血液供应与心肌需求之间存在差异时，冠状动脉血流量不能满足心肌代谢的要求，引起心肌急剧的、暂时的缺氧缺血，是冠心病最常见的临床表现。患者通常胸前区阵发性出现压榨样疼痛，位于胸骨后部，也可放射至心前区和左上肢尺侧。据相关统计发现，我国目前有冠心病患者1000万，大约80％的冠心病患者存在心绞痛症状，如果不给予及时有效的治疗，会恶化成急性心肌梗死，死亡风险较大。
冠心病心绞痛属于中医“胸痹”、“心痛”、“真心痛”等范畴，当脏腑功能失调，血液与津液代谢紊乱，特别是当肝失条达，气血逆乱，心脾肾脏气虚弱，运行无力，从而出现痰浊湿邪阻碍血行而致瘀或产生瘀血湿邪生痰，血瘀与痰浊黏连，产生了复合性病理产物，心脉被阻而致胸痹心痛，为本虚标实之证。现代病理研究也表明动脉粥样硬化的基本病理形态与中医的痰浊和瘀血相类似。
对于冠心病心绞痛的治疗，维持血管通畅、预防血管狭窄、避免损伤心肌是治疗的关键。主要以经皮冠状动脉介入治疗、抗血小板聚集、调脂稳斑、稳定心率等为主，但是存在一定的抗血小板聚集药物抵抗、介入术后再狭窄、复流慢等问题。现代医学对冠心病心绞痛临床常用硝酸酯制剂及β受体阻断剂等药物治疗，能够松弛血管平滑肌，扩张冠状动脉，改善心肌缺血、缺氧；还可以通过扩张静脉，降低心脏前负荷及心肌耗氧量，缓解患者的临床症状。采用药物治疗，其药物需长期服用，不良反应多，且对患者肝肾功能具有一定的损伤，例如硝酸酯类易导致头痛、面部潮红、心率反射性加快、低血压等，导致患者依从性不断降低，使得临床效果欠佳。
近年来人们将研究方向转移到了中医治疗，而中医药治病求本的治疗原则，通过辨证论治，从疾病根源治疗的方法可与西医冠心病心绞痛常规治疗取长补短，相辅相成，从而有效改善患者生活质量，提高临床诊疗效果，还能够缓解患者焦灼、紧张等不良情绪，缓解其心理压力，提高治疗依从性。
中药穴位贴利用特殊的挥发油(芳香)中药，在防治慢性心衰方面发挥着重要作用，具有“精准、独特、速效、天然”的特点，通过穴位、经皮等途径进入体内，以平衡阴阳、调理气血、形神共养独特方式，起到在治未病中的主导作用、治疗重大疾病的协同作用和养生康复的核心作用，对于防治慢性心衰有着独特的优势。芳香中药具有芳香辛散、温经理气、开通经络、通彻表里上下的作用，从而活血化瘀、祛痰止痛，可有效防治冠心病心绞痛。本发明人基于多年利用中药活血行气止痛的有效性，制作出一种可简便快捷达到缓解冠心病心绞痛作用的穴位贴。
发明内容
(一)要解决的技术问题
为了解决现有技术的上述问题，本发明提供一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴及其制备方法，该中药药香具有活血化瘀、行气止痛的功效，将其贴在膻中、关元、天突、巨阙等穴位上，有助于缓解冠心病心绞痛。穴位贴无副作用，具有“精准、独特、速效、天然”的特点，不会对胃部产生不良刺激，使患者具有良好的依从性。
(二)技术方案
为了达到上述目的，本发明采用的主要技术方案包括：
一方面，本发明提供一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴，为贴膏剂基质和药效成分制成的药膏，所述药效成分采用如下组分药材的原料制成：丹参、荜茇、橙花、乳香、瓜蒌、薤白、三七、红花、酸枣仁、银杏叶、冰片、黄芪、新塔花、麦门冬、五味子和郁金。
根据本发明较佳实施例，其中，所述原料中，各药材的用量为：丹参5-15质量份、荜茇3-5质量份、橙花15-30质量份、乳香3-5质量份、瓜蒌5-15质量份、薤白5-10质量份、三七3-9质量份、红花5-10质量份、酸枣仁5-15质量份、银杏叶5-15质量份、冰片0.2-0.5质量份、黄芪10-20质量份、新塔花10-20质量份、麦门冬5-15质量份、五味子5-10质量份、郁金5-10质量份。
根据本发明较佳实施例，其中，所述原料中，丹参与荜茇的质量比为5:1；瓜蒌与薤白的质量比为3:2。丹参活血祛瘀，通经止痛；荜茇温中散寒，下气止痛，两者均为臣药，针对冠心病心绞痛消散淤血为主，通阳散寒为辅，因此丹参与荜茇的质量比为5:1。瓜蒌清热涤痰，宽胸散结；薤白通阳散结，行气导滞，也都会臣药，针对冠心病心绞痛痰浊闭阻为主，通阳散结为辅，因此瓜蒌与薤白的质量比为3:2。
根据本发明较佳实施例，其中，所述贴膏剂基质包括：聚异丁烯10-80％，增粘剂10％，软化剂10-30％，填充剂10％，其中聚异丁烯为小分子量聚异丁烯和大分子量聚异丁烯的混合物；小分子量聚异丁烯占聚异丁烯总重量的20％～50％，大分子量聚异丁烯占聚异丁烯总重量的40％～80％。
小分子量聚异丁烯的指常温下呈液态的聚异丁烯，而大分子量聚异丁烯为常温下呈固态的聚异丁烯。
本发明还提供一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴的制备方法，其包括：
S1:准备药材
按照以下比例称取药材：丹参5-15质量份、荜茇3-5质量份、橙花15-30质量份、乳香3-5质量份、瓜蒌5-15质量份、薤白5-10质量份、三七3-9质量份、红花5-10质量份、酸枣仁5-15质量份、银杏叶5-15质量份、冰片0.2-0.5质量份、黄芪10-20质量份、新塔花10-20质量份、麦门冬5-15质量份、五味子5-10质量份、郁金5-10质量份；
S2:制取挥发油和浸膏粉
将丹参、荜茇、橙花、乳香、瓜蒌、薤白、红花、新塔花、五味子、郁金加2-5倍质量的水润透，使用挥发油智能提取收集分离器的纯蒸汽提取法进行挥发油提取，得混合挥发油A；然后将提取完挥发油的药渣与酸枣仁、银杏叶、黄芪、麦门冬混合，并加7-12倍质量55-65％乙醇，提取至少2次，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎，得浸膏粉；
S3:制备三七超微粉：将三七干燥、先初步粉碎，再低温超微粉碎，过筛，得三七超微粉；
S4:制备微乳液：将混合挥发油A作为油相，按质量比0.8～0.9:0.1-0.2:0.5-0.6:0.6-0.7:17.6-17.8称取混合挥发油A、吐温80、无水乙醇、单辛酸甘油酯/蔗糖脂肪酸酯、双蒸水，混合、搅拌制成微乳液；
S5:将浸膏粉加水溶解，加入贴膏剂基质、微乳液、冰片及三七超微粉，搅拌成药膏，涂抹于背衬材料上，制得中药穴位贴。
其中，步骤S5中，水、贴膏剂基质的用量，需要满足达到使药膏可以涂抹并粘着在背衬材料上，且即使抖动该背衬材料也不会导致药膏脱落或流动的状态。其中步骤S2、S3可颠换顺序或并行，步骤S3和步骤S4可颠换顺序或并行，而步骤S4需要在步骤S2之后进行。
根据本发明较佳实施例，其中，步骤S2中，将提取完挥发油的药渣与酸枣仁、银杏叶、黄芪、麦门冬混合，加8倍质量的60％乙醇，提取2次，合并滤液，回收乙醇，浓缩，微波干燥，粉碎，得浸膏粉。
根据本发明较佳实施例，其中，步骤S4中，将混合挥发油A作为油相，按质量比0.88:0.22:0.55:0.66:17.75称取混合挥发油A、吐温80、无水乙醇、单辛酸甘油酯/蔗糖脂肪酸酯、双蒸水，混合、搅拌制成微乳液。
根据本发明较佳实施例，其中，步骤S5中，所述贴膏剂基质包括：聚异丁烯10-80％，增粘剂10％，软化剂10-30％，填充剂10％，其中聚异丁烯为小分子量聚异丁烯和大分子量聚异丁烯的混合物；小分子量聚异丁烯占聚异丁烯总重量的20％～50％，大分子量聚异丁烯占聚异丁烯总重量的40％～80％。
其中，增粘剂可为天然松香、树胶、松香树脂、烷基酚醛树脂、二甲苯改性树脂。软化剂可为羊毛脂、凡士林、植物油、液状石蜡。填充剂可为氧化锌、碳酸钙、锌钡白等。
分子量在三万以下的聚异丁烯为较低分子量，通常呈液态；在本发明中小分子量聚异丁烯指常温为液态的聚异丁烯，而分子量在三万以上的，为大分子聚异丁烯，材料通常呈固态。
低分子量聚异丁烯(简称低聚异丁烯)为无色、无味、无毒的黏稠物体，低聚异丁烯具有良好的耐热、耐氧、耐臭氧、耐紫外线、耐酸、耐碱等性能，其膨胀系数小，不含电介质、不含任何有害物质。聚异丁烯粘结剂，具有无毒和高透明性，与大分子量聚异丁烯混合使用，可形成能与皮肤直接接触的软膏状粘合剂。
(三)有益效果
(1)本发明的中药穴位贴，其药膏中的药效成分以丹参、荜茇、橙花、乳香、瓜蒌、薤白、三七、红花、酸枣仁、银杏叶、冰片、黄芪、新塔花、麦门冬、五味子和郁金等制成。其中，丹参活血祛瘀，通经止痛；荜茇温中散寒，下气止痛；丹参和荜茇合用可助橙花发挥镇定止痛的功效。乳香活血定痛；瓜蒌清热涤痰，宽胸散结；薤白通阳散结，行气导滞；三七散瘀止血，消肿定痛；红花活血通经，散瘀止痛；这五味药材合用有效加快病患的新陈代谢、改善患者微循环。酸枣仁养心补肝，宁心安神，可治疗冠心病心绞痛患者虚烦不眠，惊悸多梦症状。银杏叶活血化瘀，通络止痛，化浊降脂；冰片开窍醒神，清热止痛，可用于冠心病心绞痛缓解热病神昏、惊厥，中风痰厥的症状。黄芪行滞通痹；新塔花疏散风热，清利头目，安神强壮；麦门冬养阴生津，润肺清心；五味子收敛固涩，益气生津，补肾宁心；郁金活血止痛，行气解郁，清心凉血，将这五味药合用发挥治疗冠心病心绞痛患者瘀血阻络，胸痹心痛，高脂血症功效，并缓解患者胸胁刺痛，胸痹心痛的症状。
(2)本发明的制备方法中，对丹参、荜茇、橙花、乳香、瓜蒌、薤白、红花、新塔花、五味子、郁金加水提取挥发油，然后将提取完挥发油的药渣又与酸枣仁、银杏叶、黄芪、麦门冬合用乙醇浸提，得浸膏粉，借此实现了对丹参、荜茇等所含天然药物成分被吃干榨尽，使药材价值充分发挥作用。
将三七粉干燥至一定程度后，有利于超微粉碎得三七超微粉，超微粉粘度大、粉粒与粉粒之间粘接越紧密，更有利于制备出“附着性”和“粘合性”更强的药膏、可紧密贴合人体皮肤表面，而粉粒越小的三七，更容易经皮吸收，进入血液，作用于疼痛部位，发挥其“化瘀止血、活血定痛”的功效。
(3)本发明的制备方法，将混合挥发油A用吐温80、无水乙醇等预先搅拌制成微乳液，可有效将混合挥发油A中的各挥发油成分分散均匀，提高药膏成分的均一度，从而有效保证穴位贴的质量和药效的稳定。
本发明所制备的缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴可贴于膻中、关元、天突、巨阙等穴位上，具有缓释、长效功能，有效成份可长期作用于患处，有效时间高于常规产品5倍。穴位贴无副作用，具有“精准、独特、速效、天然”的特点，不会对胃部产生不良刺激(三七如直接服用易加重胃出血)，使患者具有良好的依从性。
附图说明
图1为本发明缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴的制备方法的流程图。
具体实施方式
为了更好的解释本发明，以便于理解，下面结合附图，通过具体实施方式，对本发明作详细描述。
本发明提供一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴，其包括药膏，所述药膏包含贴膏剂基质和药效成分，药效成分采用包含如下药材的原料制成：丹参5-15质量份、荜茇3-5质量份、橙花15-30质量份、乳香3-5质量份、瓜蒌5-15质量份、薤白5-10质量份、三七3-9质量份、红花5-10质量份、酸枣仁5-15质量份、银杏叶5-15质量份、冰片0.2-0.5质量份、黄芪10-20质量份、新塔花10-20质量份、麦门冬5-15质量份、五味子5-10质量份、郁金5-10质量份。
优选地，在所述原料中，丹参与荜茇的质量比为5:1；瓜蒌与薤白的质量比为3:2。
根据本发明较佳实施例，其中，所述贴膏剂基质包括：聚异丁烯10-80％，增粘剂10％，软化剂10-30％，填充剂10％，其中聚异丁烯为小分子量聚异丁烯和大分子量聚异丁烯的混合物；小分子量聚异丁烯占聚异丁烯总重量的20％～50％，大分子量聚异丁烯占聚异丁烯总重量的40％～80％。贴膏剂基质在穴位贴中主要起到粘接剂的作用，还可将药效成分包裹在贴膏剂基质中，起到密封保护、隔绝水气(防止药效成分变质)的作用。
冠心病心绞痛属于中医“胸痹”、“心痛”、“真心痛”等范畴，当脏腑功能失调，血液与津液代谢紊乱，特别是当肝失条达，气血逆乱，心脾肾脏气虚弱，运行无力，从而出现痰浊湿邪阻碍血行而致瘀或产生瘀血湿邪生痰，血瘀与痰浊黏连，产生了复合性病理产物，心脉被阻而致胸痹心痛，为本虚标实之证。现代病理研究也表明动脉粥样硬化的基本病理形态与中医的痰浊和瘀血相类似。因此，对于冠心病心绞痛的治疗，维持血管通畅、预防血管狭窄、避免损伤心肌是治疗的关键。
为此，本发明的中药穴位贴设计的处方为：丹参、荜茇、橙花、乳香、瓜蒌、薤白、三七、红花、酸枣仁、银杏叶、冰片、黄芪、新塔花、麦门冬、五味子、郁金。药材中的丹参活血祛瘀，通经止痛；荜茇温中散寒，下气止痛；丹参和荜茇合用可助橙花发挥镇定止痛的功效。乳香活血定痛；瓜蒌清热涤痰，宽胸散结；薤白通阳散结，行气导滞；三七散瘀止血，消肿定痛；红花活血通经，散瘀止痛；这五味药材合用有效加快病患的新陈代谢、改善患者微循环。酸枣仁养心补肝，宁心安神，可治疗冠心病心绞痛患者虚烦不眠，惊悸多梦症状。银杏叶活血化瘀，通络止痛，化浊降脂；冰片开窍醒神，清热止痛，可用于冠心病心绞痛缓解热病神昏、惊厥，中风痰厥的症状。黄芪行滞通痹；新塔花疏散风热，清利头目，安神强壮；麦门冬养阴生津，润肺清心；五味子收敛固涩，益气生津，补肾宁心；郁金活血止痛，行气解郁，清心凉血，将这五味药合用发挥治疗冠心病心绞痛患者瘀血阻络，胸痹心痛，高脂血症功效，并缓解患者胸胁刺痛，胸痹心痛的症状。
如图1所示，为本发明的缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴的制备方法，其包括如下步骤：
S1:准备药材
按照以下比例称取药材：丹参5-15质量份、荜茇3-5质量份、橙花15-30质量份、乳香3-5质量份、瓜蒌5-15质量份、薤白5-10质量份、三七3-9质量份、红花5-10质量份、酸枣仁5-15质量份、银杏叶5-15质量份、冰片0.2-0.5质量份、黄芪10-20质量份、新塔花10-20质量份、麦门冬5-15质量份、五味子5-10质量份、郁金5-10质量份；
S2:制取挥发油和浸膏粉
将丹参、荜茇、橙花、乳香、瓜蒌、薤白、红花、新塔花、五味子、郁金加2-5倍质量的水润透，使用挥发油智能提取收集分离器的纯蒸汽提取法进行挥发油提取，得混合挥发油A；然后将提取完挥发油的药渣与酸枣仁、银杏叶、黄芪、麦门冬混合，并加7-12倍质量55-65％乙醇，提取至少2次，合并提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，得浸膏粉；
S3:制备三七超微粉：将三七干燥、先初步粉碎，再低温超微粉碎，过80目筛，得三七超微粉；
S4:制备微乳液：将混合挥发油A作为油相，按质量比0.8～0.9:0.1-0.2:0.5-0.6:0.6-0.7:17.6-17.8称取混合挥发油A、吐温80、无水乙醇、单辛酸甘油酯和双蒸水，混合、搅拌制成微乳液；
S5:将浸膏粉加水溶解，加入贴膏剂基质、微乳液、冰片及三七超微粉，搅拌成药膏，涂抹于背衬材料上，制得中药穴位贴。
以下为本发明的较佳实施例1。
本实施例提供一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴的制备方法，方法过程如下：
(1)称取药材：按照以下比例称取药材：丹参50克、荜茇50克、橙花150克、乳香30克、瓜蒌50克、薤白100克、三七90克、红花100克、酸枣仁50克、银杏叶150克、冰片5克、黄芪200克、新塔花200克、麦门150克、五味子100克、郁金100克。
(2)将步骤(1)中的丹参、荜茇、橙花、乳香、瓜蒌、薤白、红花、新塔花、五味子、郁金加3倍质量的水，使用挥发油智能提取收集分离器的纯蒸汽提取法进行挥发油提取，得混合挥发油A；然后在提取罐中加入酸枣仁、银杏叶、黄芪、麦门冬，加8倍60％乙醇，提取2次，合并滤液，回收乙醇，浓缩，微波干燥，粉碎，得浸膏粉；
(3)将三七初步粉碎后，低温超微粉碎，过80目筛，得三七超微粉；
(4)将混合挥发油A作为油相按质量比例0.88:0.22:0.55:0.66:17.75称取混合挥发油A、吐温80、无水乙醇、单辛酸甘油酯、双蒸水，混合后，快速搅拌，制成均一的微乳液。
(5)将浸膏粉加水溶解后加入贴膏剂基质、微乳液、冰片及三七超微粉，充分搅拌成膏状体，涂抹于背衬材料上。所述穴位贴贴膏剂包括：聚异丁烯50％，增粘剂10％，软化剂30％，填充剂10％，其中聚异丁烯为小分子量和大分子量的聚异丁烯的混合物。小分子量的聚异丁烯占聚异丁烯总重量的50％，大分子量的聚异丁烯占聚异丁烯总重量的40％。
(一)临床用药试验方案
1、一般资料：
江西中医药大学附属医院心血管病科门诊及住院部符合标准的120例冠心病心绞痛患者。按照随机数字表法，分为两组，试验组60例。对照组60例。两组年龄、性别、病程、积分等具有可比性。
2、诊断标准：
根据叶任高等主编的《内科学》,并参考全国中西医结合防治冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会修订的《冠心病的诊断参考标准》及国际心脏病学会和协会及制定的《缺血性心脏病的命名及诊断标准》诊断冠心病心绞痛。
典型心绞痛的临床表现是指发作性的,位于胸骨后或左前胸比较固定部位的缩窄性疼痛或明显压迫感,可放射到左肩、左臂、上腹部等处,多发生于体力活动、情绪激动、饱餐、受寒之当时,偶可在安静时发生,休息或用硝酸甘油在一内可以缓解者。发作时体征常见心率增快、血压升高、表情焦虑、皮肤冷或出汗，有时出现第四或第三心音奔马律。静息时心电图约半数病人在正常范围，一部分病人有段和波异常，有时出现房室或束支传导阻滞或室性、房性过早搏动等心律失常。心绞痛发作时心电图出现段压低和波倒置及其它特殊改变。
心绞痛病情分级参照加拿大心血管学会心绞痛严重度分级：
Ⅰ级一般体力活动，不引起心绞痛，例如行走和上楼，但紧张、快速或持续用力可引起心绞痛的发作。
Ⅱ级日常体力活动稍受限制，快步行走或上楼、登高、饭后行走或上楼、寒冷或风中行走、情绪激动可发作心绞痛或仅在睡醒后数小时内发作。在正常情况下以一般速度平地步行以上或登一层以上的楼梯受限。
Ⅲ级日常体力活动明显受限，在正常情况下以一般速度平地步行一或登一层楼梯时可发作心绞痛。
Ⅳ级轻微活动或休息时即可以出现心绞痛症状。
3、纳入标准
符合上述冠心病心绞痛诊断标准的心绞痛患者，病情分级属于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级者，年龄在45-70岁之间，患者知情同意。
4、排除标准
有严重危及生命的心脑血管、肝、肾和造血系统等疾病患者以及精神病患者等。
5、中止、剔除标准
观察期间患者出现严重不良反应者。观察期间出现严重的其它并发疾病或病情恶化有可能发生危险事件者。依从性差，未按规定要求治疗者。临床检测资料不全，无法判断疗效者。
6、干预措施
试验组在西医基础治疗基础上，采用心绞痛穴位贴每日1次，每次贴4个穴位，分别是膻中、关元、天突、巨阙，共4周。
7、观察指标
治疗前和疗程结束后各进行一次静息导心电图检测,观察主要导联连续个心动周期的段和波变化。段的偏移以线作为基线,规定段、波在基线以下为负值,在基线以上为正值,计算各个指标的均值作为测量心肌缺血程度及恢复过程的指标。
心电图检查一前天及观察期间,要求患者停服其他抗心绞痛药物及受体阻滞剂，心绞痛发作时可舌下含服硝酸甘油，并详细记录所用药物的使用次数、总量、持续时间等。
8、疗效标准
根据《中药新药临床研究指导原则》并参考全国中西医结合防治冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会修订的《冠心病心绞痛疗效评定标准》及《心电图疗效评定标准》制定疗效判定标准。
心绞痛症状疗效：显效指同等劳累程度不引起心绞痛或心绞痛发作次数减少80％,心绞痛症状分级降低2级,硝酸甘油消耗量减少80％以上。好转指心绞痛症状降低1级，心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量均减少50％-80％。无效：心绞痛发作次数及硝酸甘油消耗量无变化或减少不到50％。
心电图疗效：显效指休息时心电图恢复到正常或大致正常。好转指休息时心电图段回升,以,但未正常,主要导联倒置波变浅达以上,或波由平坦转为直立。无效指休息时心电图与治疗前基本相同,或虽有改变,但未达到好转标准。
9、统计分析
所有分析经SPSS20.0统计软件进行统计，计量资料采用均数±标准差表示；组间比较采用两独立样本t检验；组内样本采用配对t检验；计数资料采用例数或百分数表示，组间比较用X2检验；等级资料用Ridit分析。P≤0.05作为有显著性统计学意义，以P≤0.01作为有非常显著性统计学意义。
(二)试验结果
1、基线资料比较
如表1，试验组患者中最大年龄67岁，最小年龄48岁，平均60.12±4.23岁。对照组患者中最大年龄65岁，最小年龄46岁，平均61.22±5.19岁。两组平均年龄经t检验显示没有统计学意义(P>0.05)。这说明，两组患者年龄具有可比性。
表1两组年龄分布比较
Figure BDA0002708710010000121
如表2，试验组患者中最长病程10年，最短病程2年，平均病程7.90±4.11年。对照组患者中最长病程8年，最短病程3年，平均病程8.10±4.20年。两组平均病程经t检验显示没有统计学意义(P>0.05)。这说明，两组患者病程具有可比性。
表2两组病程分布比较
Figure BDA0002708710010000131
如表3，本次研究纳入患者，男性共61例，女性共59例。表3显示，试验组男性31例，占51.66％；女性29例，占48.33％。对照组男性30例，占50.00％；女性30例，占50.00％。经χ2检验，χ2＝0.220，P＝0.89>0.05。两组患者性别没有统计学意义(P>0.05)。这说明两组患者性别具有可比性。
表3两组患者性别比例比较(n，％)
Figure BDA0002708710010000132
表4显示，试验组患者病情分级Ⅰ级14例、Ⅱ级16例、Ⅲ级30例，对照组患者病情分级Ⅰ级11例、Ⅱ级18例、Ⅲ级31例，采用等级资料Ridit分析显示没有统计学意义(P>0.05)。这说明，两组患者病情分级具有可比性。
表4两组患者病情分级比较(n)
Figure BDA0002708710010000133
表5显示，试验组患者合并病原发性高血压18例、糖尿病10例、高脂血症12例、其它病症9例；对照组患者合并病原发性高血压17例、糖尿病11例、高脂血症13例、其它病症10例，采用等级资料Ridit分析显示没有统计学意义(P>0.05)。这说明，两组患者合并病具有可比性。
表5两组患者合并病比较(n)
Figure BDA0002708710010000141
2、治疗后比较
如表6显示，试验组患者心绞痛疗效显效20例、有效32例、无效8例。对照组患者心绞痛疗效显效18例、有效27例、无效15例。采用等级资料Ridit分析显示有统计学意义(P﹤0.05)。这说明与对照组比较，试验组在改善心绞痛疗效方面有优势。
表6两组心绞痛疗效比较(n)
Figure BDA0002708710010000142
表7显示，试验组患者心电图疗效显效20例、有效32例、无效8例。对照组患者心电图疗效显效18例、有效27例、无效15例。采用等级资料Ridit分析显示有统计学意义(P﹤0.05)。这说明与对照组比较，试验组在改善心绞痛疗效方面有优势。
表7两组心电图疗效比较(n)
Figure BDA0002708710010000143
表8显示，治疗前，试验组心绞痛发作次数为10.11±4.20，对照组11.21±5.19，治疗后，试验组心绞痛发作次数为4.11±2.19，对照组6.52±2.17，两组比较有统计学意义(P﹤0.05)。这说明与对照组比较，试验组在降低心绞痛发作次数有优势。
表8两组治疗后心绞痛发作次数比较
Figure BDA0002708710010000151
Figure BDA0002708710010000152
注：▲与对照组比较P﹤0.05；▲▲与对照组比较P﹤0.01。
表9显示，治疗前，试验组硝酸甘油用量为7.8±1.20，对照组7.69±1.19，治疗后，试验组硝酸甘油用量为3.10±1.13，对照组6.11±1.17，两组比较有统计学意义(P﹤0.05)。这说明与对照组比较，试验组在降低硝酸甘油用量有优势。
表9两组治疗后硝酸甘油用量(mg/疗程)
Figure BDA0002708710010000153
Figure BDA0002708710010000154
注：▲与对照组比较P﹤0.05；▲▲与对照组比较P﹤0.01。
3、安全性评价
表10两组不良反应率的比较
Figure BDA0002708710010000155
表11不良反应病例的详细情况
Figure BDA0002708710010000156
Figure BDA0002708710010000161
表10可见，试验过程中，试验组2例出现不良反应，对照组4例出现不良反应，两组不良反应率分别为3.33％，6.67％，试验组不良反应少于对照组。表11可见，治疗组、对照组出现的不良反应具体症状及相关处理、结局。两组患者在治疗前后血、尿、大便常规检查，肝、肾功能、心电图检查以评价药物的安全性。结果：均未发现治疗前正常，治疗后异常的结果，表明该药物安全。

Claims (7)

1.一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴，为贴膏剂基质和药效成分组成的药膏，其特征在于，所述药效成分采用包含如下药材组分的原料制成：
丹参5-15质量份、荜茇3-5质量份、橙花15-30质量份、乳香3-5质量份、瓜蒌5-15质量份、薤白5-10质量份、三七3-9质量份、红花5-10质量份、酸枣仁5-15质量份、银杏叶5-15质量份、冰片0.2-0.5质量份、黄芪10-20质量份、新塔花10-20质量份、麦门冬5-15质量份、五味子5-10质量份、郁金5-10质量份。
2.根据权利要求1所述的一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴，其特征在于，所述原料中，丹参与荜茇的质量比为5:1；瓜蒌与薤白的质量比为3:2。
3.根据权利要求1所述的一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴，其特征在于，所述贴膏剂基质包括：聚异丁烯10-80％，增粘剂10％，软化剂10-30％，填充剂10％，其中聚异丁烯为小分子量聚异丁烯和大分子量聚异丁烯的混合物；小分子量聚异丁烯占聚异丁烯总重量的20％～50％，大分子量聚异丁烯占聚异丁烯总重量的40％～80％。
4.一种缓解冠心病心绞痛的中药穴位贴的制备方法，其包括：
S1:准备药材
按照以下比例称取药材：丹参5-15质量份、荜茇3-5质量份、橙花15-30质量份、乳香3-5质量份、瓜蒌5-15质量份、薤白5-10质量份、三七3-9质量份、红花5-10质量份、酸枣仁5-15质量份、银杏叶5-15质量份、冰片0.2-0.5质量份、黄芪10-20质量份、新塔花10-20质量份、麦门冬5-15质量份、五味子5-10质量份、郁金5-10质量份；
S2:制取挥发油和浸膏粉
将丹参、荜茇、橙花、乳香、瓜蒌、薤白、红花、新塔花、五味子、郁金加2-5倍质量的水润透，使用挥发油智能提取收集分离器的纯蒸汽提取法进行挥发油提取，得混合挥发油A；然后将提取完挥发油的药渣与酸枣仁、银杏叶、黄芪、麦门冬混合，并加7-12倍质量55-65％乙醇，提取至少2次，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎，得浸膏粉；
S3:制备三七超微粉：将三七干燥、先初步粉碎，再低温超微粉碎，过筛，得三七超微粉；
S4:制备微乳液：将混合挥发油A作为油相，按质量比0.8～0.9:0.1-0.2:0.5-0.6:0.6-0.7:17.6-17.8称取混合挥发油A、吐温80、无水乙醇、单辛酸甘油酯/蔗糖脂肪酸酯、双蒸水，混合、搅拌制成微乳液；
S5:将浸膏粉加水溶解，加入贴膏剂基质、微乳液、冰片及三七超微粉，搅拌成膏状，涂抹于背衬材料上，制得中药穴位贴。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S2中，将提取完挥发油的药渣与酸枣仁、银杏叶、黄芪、麦门冬混合，加8倍质量的60％乙醇，提取2次，合并滤液，回收乙醇，浓缩，微波干燥，粉碎，得浸膏粉。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S4中，将混合挥发油A作为油相，按质量比0.88:0.22:0.55:0.66:17.75称取混合挥发油A、吐温80、无水乙醇、单辛酸甘油酯和双蒸水，混合、搅拌制成微乳液。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤S5中，所述贴膏剂基质包括：聚异丁烯10-80％，增粘剂10％，软化剂10-30％，填充剂10％，其中聚异丁烯为小分子量聚异丁烯和大分子量聚异丁烯的混合物；小分子量聚异丁烯占聚异丁烯总重量的20％～50％，大分子量聚异丁烯占聚异丁烯总重量的40％～80％。
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