CN110624029A - 一种解郁宁心安神中药组合物及外用贴剂的制备方法 - Google Patents

一种解郁宁心安神中药组合物及外用贴剂的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种解郁宁心安神的中药组合物及外用贴剂的制备方法，本发明的中药组合物包括以下原药：酸橙花45～60份、天竺葵12～15份、石菖蒲5～6份、玫瑰花45～60份、缬草6～9份、薰衣草6～9份，以上份数比为重量比。本发明采用水蒸气蒸馏法提取酸橙花、天竺葵、石菖蒲、玫瑰花、缬草、薰衣草的挥发油，并收集水煎液，以上六味药的水煎液，浓缩至相当于生药材1g·mL‑1；挥发油用氢化蓖麻油0040‑聚乙二醇‑40、吐温80、单辛酸甘油酯、无水乙醇、双蒸水制成微乳，加入辅料，制成解郁宁心安神贴剂即得。本发明采用天然药材，易获得且毒副作用小。

Description

一种解郁宁心安神中药组合物及外用贴剂的制备方法
技术领域
本发明涉及凝胶贴膏剂技术领域，具体涉及一种具有解郁宁心安神作用的中药组合物及外用贴剂的制备方法。
背景技术
失眠症以失眠为主要特征，中医称“不寐”，又称“不得眠”、“不得卧”、“目不暝”，症状有入睡困难、多梦、易醒、早醒、醒后不寐，重者彻夜难眠等。失眠症以其发病率之高和严重的白天功能下降，已成为许多国家广泛关注的社会公共卫生问题。随着现代社会生活节奏的加快和人们生活压力的不断提高，人们的平均睡眠时间显著缩短，世界卫生组织的资料显示，全球有近四分之一的人受到失眠困扰，失眠严重威胁人民健康，影响人民的生活质量，已成为我国不容忽视的社会问题，迫切需要相应的治疗措施。
目前，治疗失眠症的西药根据失眠症的不同主要分为四大类：第一类，原发性失眠，主要用药有唑吡坦（思诺思）；第二类，原发性失眠兼轻度焦虑，主要代表药物佐匹克隆；第三类，失眠兼焦虑表现较重，主要代表药物艾司唑仑（舒乐安定）；第四类，焦虑性失眠，主要代表药物地西泮（安定）。长期服用此类西药易产生毒副作用、依赖性及耐药性，停药后又出现反跳性失眠。所以从传统中药中筛选毒副作用小的镇静催眠药物，已成为开发镇静催眠药物的主要途径。
中医药治疗失眠症重视调整脏腑气血阴阳的平衡，强调在辨证论治的基础上安神镇静，标本兼治。临床上常用养血安神、清心安神、育阴安神、益气安神、镇肝安神以及安神定志等治疗方法进行治疗，可随证选用。中医外治疗法以其独特的安全、有效、无毒副作用等优点被广泛应用于需长期给药的疾病治疗。中药精油是多数药物的主要有效成分之一，具有活血通滞、理气止痛、散风除湿、抗菌消炎等多种药理活性作用，广泛用于临床，疗效显著，已有数千年的历史，积累了深厚的中医临床经验和民间用药基础，并且可以较好地通过皮肤系统和呼吸系统进入人体发挥作用，易于透皮吸收，适用于经皮给药。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种药材配比合理、毒副作用小、
疗效显著的治疗失眠症的中药组合物，并提供了具有解郁宁心安神作用的外用贴剂的制备方法。
为了达到上述目的，本发明采取的技术方案是：一种解郁宁心安神中药组合物，其特征在于它的原料组成为：酸橙花45～60份、天竺葵12～15份、石菖蒲5～6份、玫瑰花45～60份、缬草6～9份、薰衣草6～9份，以上份数比为重量比。
作为优选，由以下重量份原料制得：酸橙花60份、天竺葵15份、石菖蒲6份、玫瑰花60份、缬草9份、薰衣草9份。
作为优选，加入8倍量水采用水蒸气蒸馏法提取，收集挥发油和水煎液，水煎液浓缩为含生药量1g/mL，挥发油用适量吐温80溶解，加入水煎液浓缩液，即得。
一种解郁宁心安神外用贴剂的制备方法，步骤如下：
1）按重量比例称取酸橙花45～60份、天竺葵12～15份、石菖蒲5～6份、玫瑰花45～60份、缬草6～9份、薰衣草6～9份原料，备用；
2）配料，加入 8～10 倍药材量的水蒸馏 5～6 小时，收集挥发油和水煎液；按质量比例0.88:0.22:0.55:0.6:17.75称取氢化蓖麻油0040-聚乙二醇-40（CO-0040-PEG-40）、吐温80、无水乙醇、单辛酸甘油酯、双蒸水，再加入混合挥发油制成微乳，得到薰衣草、天竺葵、石菖蒲、玫瑰花、缬草、酸橙花挥发油微乳，水煎液浓缩至一定体积（相当于生药材 1g·mL-1）备用；
3）按重量比称取甘油30～42份、甘羟铝0.08～0.14份，少量乙二胺四乙酸二钠，搅拌均匀，再将2～3份聚丙烯酸钠700边搅拌边加入，得到 A 相；
4）按重量比称取3～4份聚乙烯吡咯烷酮k-3与酒石酸0.20～0.28份，将其加入挥发油微乳搅拌均匀，混匀后，加入浓缩后的六味药水煎液搅拌均匀，得到 B 相；
5）将 A、B 两相置于 40℃水浴加热，B 相分次倒入 A 相，搅拌均匀直至膏体形成，将所形成的凝胶贴膏剂膏体涂布在医用空白穴位贴上，干燥 ，包装成型即可。
本发明还提供了所述中药组合物在制备宁心安神药物或抗抑郁药物中的应用。
本发明还提供了所述中药组合物在制备治疗失眠症药物中的应用。
本发明具有以下药理：薰衣草的全草含挥发油1%～3%，薰衣草有止痛、抗惊厥、抗忧郁、驱虫、镇静等作用，薰衣草精油最重要的是对精神抑郁或情绪剧烈波动的人，可以帮助减轻症状；天竺葵是神经系统的补药，可平抚焦虑、沮丧，还能提振情绪，让心理恢复平衡，而且由于它也能影响肾上腺皮质，因此它能纾解压力；石菖蒲入心经既能兴奋神志而醒脑回苏又可镇静神志，善治神志障碍，心神不安等症；玫瑰精油具有抗菌、抗痉挛、净化、镇静、补身等功效，可抚平情绪，沮丧、哀伤、妒忌和憎恶的时候，提振心情，舒缓神经紧张和压力；缬草具有强力驱风、提升睡眠质量之功效，其功能还包括安全地缓解紧张、焦虑、过度兴奋以及被用作降低血压、抗痉挛和神经松弛剂；酸橙花精油是属于镇定、平衡的精油，可以消除神经紧张、烦躁、及释放压力，闻后可让人感到松弛，足以提供情绪及生理的安抚作用，也可带来舒眠的效果；全方共奏缓解焦虑、解郁宁心安神之效。
与现有技术相比，本发明具有的效益：本发明采用天然药材，易获得且毒副
作用小；诸药合用，具有解郁宁心安神之功效，薰衣草、天竺葵、石菖蒲、玫瑰花、缬草、酸橙花组合时明显提取率更高，解郁宁心安神效果更好。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步详细阐明本发明。
实验所使用的原材料：薰衣草拉丁学名为Lavandula angustifolia Mill.产自新疆；所述天竺葵（拉丁学名：Pelargonium hortorum ），产地为江西；石菖蒲（拉丁学名：Acorus tatarinowii），属天南星科、菖蒲属禾草状多年生草本植物，产自江西；玫瑰花(拉丁学名：Rosa rugosa)产自甘肃；缬草（拉丁学名：Valeriana officinalis L.）是败酱科，缬草属多年生高大草本植物的根及根茎，产自黑龙江；酸橙花(拉丁学名：Citrus aurantium L.)产地江西。
实施例1
薰衣草、天竺葵、石菖蒲、玫瑰花、缬草、酸橙花比例筛选，以挥发油提取量及提取率为指标对药物组分进行了筛选，结果见下表，结果表明处方中各组分配伍，挥发油提取率较高，说明各方配伍后形成的解郁宁心安神方中挥发油有相似相溶的增溶效果。
表1不同处方挥发油提取效果表
注：挥发油提取率=挥发油提取量/挥发油绝对含量*100%
其中所购药材挥发油提取率绝对含量为：薰衣草1.0%、天竺葵0.1%、石菖蒲1.27%、玫瑰花0.02%、缬草0.75%、酸橙花0.008%。
所购挥发油绝对含量测定方法如下：取各药材1kg，加8倍量水，使用中药挥发油智能提取机以水蒸气蒸馏法提取挥发油，每1小时观察一次挥发油收集量，直到挥发油不再增加为止，取出挥发油，无水硫酸钠脱水，测定挥发油收集量，结果见下表：
表2各药材挥发油绝对含量测定结果
实施例2
所述的中药组合物解郁宁心安神方筛选研究：通过小鼠悬尾实验及强迫游泳实验的研究考察解郁宁心安神处方组成及效果，通过各处方对小鼠自主活动（旷场法）和对阈上剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间的影响考察解郁宁心安神各处方的镇静催眠效果，所有组的小鼠都参与实验。
1.抗抑郁实验
1）受试物：取实施例1（表1）所提取的药物作为受试物，玫瑰花为组1、酸橙花为组2，酸橙花、缬草、玫瑰花（1:0.15:1）为组3，酸橙花、缬草、石菖蒲、玫瑰花（1:0.15:0.1:1）为组4，酸橙花、天竺葵、石菖蒲、玫瑰花、缬草（1:0.25:0.1:1:0.15）为组5，酸橙花、天竺葵、石菖蒲、玫瑰花、缬草、薰衣草（1:0.25:0.1:1:0.15:0.15）为组6，比例为质量比。
2）药物制备：按各处方比例称取药材1000g，加入8倍药材量的水采用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，收集挥发油和水煎液；水煎液浓缩至生药材含量1g/ml，备用；将浓缩的水煎液和挥发油加吐温80混合均匀，制成给药样品，即得。
3）实验动物：健康昆明种小鼠，雄性，18-22g。实验动物购于江西中医药大学动物中心（许可证号：SCXK（赣）2018-0003）。
4）动物分组：取健康雄性昆明种（KM）小鼠（25±2g），实验动物先在动物房适应性喂养一周，然后称重，随机化分组，每组10只，分为8组：a.对照组,b.阳性组，c.组1给药组，d.组2给药组，e.组3给药组，f.组4给药组，g.组5给药组，h.组6给药组。
5）给药方法：每只小鼠在其神厥穴的位置进行2×2cm2的区域面积脱毛。脱毛间隔24h后，涂抹相应剂量的药液，每日1次。按小鼠体重计算给药量，组1、2、3、4、5、6组均给予提取液和挥发油混合物0.002mL/g涂抹给药，连续给药8天，对照组：吐温80，按0.002mL/g涂抹给药；阳性组：浓度为0.1g/mL的解郁安神颗粒水溶液（神威药业集团有限公司），0.015mL/g，灌胃给药，观察各组小鼠给药前后进食、饮水、排便及毛色等之间的差异。
6）悬尾试验
第7d给药1h后，用医用胶布将小鼠尾部距尾尖端1cm处粘缚于横杆上，将小鼠倒吊于距地面15 cm左右的横杆上，开始小鼠会为克服不正常体位而不断挣扎，但挣扎一段时间后，小鼠很快会出现绝望行为，呈现特有的安静不动状态，不再挣扎。观察悬尾小鼠6min，记录后4min内小鼠的累积不动时间。
7）强迫游泳试验
第8d给药1h后，将小鼠放于直径约20cm，水深10cm，水温25℃的圆柱形烧杯内。开始将小鼠放入水中时，小鼠会拼命挣扎并试图爬上杯壁，一段时间后小鼠会因绝望而使挣扎活动减少，呈现漂浮不动状态。观察6min，记录后4min内小鼠的累积不动时间。
镇静安神实验
药物制备、动物分组、给药方法同1，抗抑郁实验项下，阳性药物为百乐眠（百乐眠制成浓度为0.3g/L的混悬液，按小鼠体重给药：0.02ml/g)灌胃。
1）小鼠自主活动试验（旷场法）：自制旷场实验箱，高20cm，长、宽均为36cm的立方形无盖纸制方箱，底面用黑线划分成面积相等的25个方格。第7d给药1h后，进行旷场实验，待小鼠在试验箱适应1分钟后，将小鼠放置于实验箱底面的中心方格内，即刻观察小鼠2min内的活动情况，测定小鼠水平运动和垂直运动得分：小鼠穿越方格数为水平活动得分，穿越1格（三爪以上跨入）为1次；直立次数（两前肢离地1 cm以上）为垂直活动得分。每只小鼠测试结束后，要及时将小鼠排泄物清除干净，以免影响下次实验。应用SPSS22.0软件进行统计学分析。
2）戊巴比妥钠翻正试验：第8天给药1h后，每组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠阈上催眠剂量（即能使100%小鼠入睡，但又不会使动物睡眠时间过长的剂量），通过预实验，确定戊巴比妥钠阈上催眠剂量为50mg/Kg，睡眠以翻正反射消失为指标。将小鼠背朝下仰卧于实验台面上，若小鼠保持此状态30s以上，则认为翻正反射消失。观察记录小鼠的入睡潜伏期（即小鼠腹腔注射戊巴比妥钠至翻正反射消失的时间）和睡眠持续时间（即小鼠翻正反射消失至开始出现翻正反射的时间）。
统计方法
应用SPSS22.0软件进行统计学分析，所有检测结果以均数±标准差表示，多组间比较采用方差分析，显著性水平取α=0.05。
4.实验结果
4.1小鼠一般情况
给药一段时间后，比较各组小鼠自主活动、进食、排便等情况，观察发现：解郁宁心安神组及阳性组小鼠白天自主活动明显减少，在白天睡眠时不容易被打扰，排便、进食情况与给药前比较无差异。
4.2各组对小鼠悬尾试验的影响
给药7d天后，进行小鼠悬尾试验。结果见表3，与对照组比较，阳性组和各给药组均延长了小鼠悬尾累积不动时间，但组1、2、3、4和对照组相比无显著性差异，组5和对照组相比有显著性差异（p<0.05），组6和对照组及阳性组相比均具有极显著性差异（p<0.01）。表明本发明组6具有明显的安神作用，提示组6具有镇静催眠作用的趋势。
表3各组药物对小鼠悬尾不动时间的影响
注：*P<0.05（显著性），**P<0.01（极显著性）；*与对照组相比，＃与阳性组相比
4.3各组药物对小鼠强迫游泳试验的影响
给药8d天后，进行小鼠强迫游泳试验。结果见表4，与对照组相比，组1、2、3、4、5、6给药组及阳性组小鼠游泳累积不动时间均明显缩短，其中阳性组和组6有极显著性差异（p<0.01）；与对照组比较，组1、2、3、4、5给小鼠游泳累积不动时间相差不大，差异均不具有统计学意义，组6与对照组比有极显著性差异（p<0.01）。组1、2、3、4、5、6给药后，可以明显缩短小鼠强迫游泳累积不动时间，提示各组均具有解郁之功效，且以组6效果最佳。
表4各组药物对小鼠强迫游泳累积不动时间的影响
注：* P<0.05（显著性），** P<0.01（极显著性）；*与对照组相比，＃与阳性药组相比
4.4各组药物对小鼠自发活动（旷场法）的影响
给药7d天后，进行小鼠自主活动试验。结果见表5，与对照组相比，组1、2、3、4、5、6小鼠水平活动次数都有一定的减少，阳性组与对照组相比小鼠水平活动次数有极显著性差异（p<0.01），组3、4、5给药组小鼠垂直活动次数有明显的减少（p<0.05），组6给药组小鼠垂直活动次数减少更加明显（p<0.01）；与阳性组比较，各给药组小鼠水平活动次数和垂直活动次数均无显著性差异。提示各组均具有一定镇静安神的作用，以组6效果最好。
表5各组药物对小鼠水平活动次数和垂直活动次数的影响
注：* P<0.05（显著性），** P<0.01（极显著性）；*与对照组相比，＃与阳性药组相比
4.5各组对阈上剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间的影响
给药8d天后，进行小鼠阈上剂量戊巴比妥钠翻正试验。结果见表6，与对照组比较，各给药组小鼠的入睡时间均有所缩短，睡眠持续时间均有所延长，组1、2、3、4、5组和阳性组相比不具有统计学意义，而组6和阳性组与对照组小鼠的入睡时间和睡眠持续时间有显著性差异（p<0.05）；镇静安神类药物可以缩短小鼠的入睡时间，延长睡眠持续时间，提示各给药组具有镇静催眠作用的趋势，以组6给药组较好。
表6各组对阈上剂量戊巴比妥钠致小鼠入睡时间和睡眠持续时间的影响
注：* P<0.05（显著性），** P<0.01（极显著性）；*与对照组相比，＃与阳性药组相比
5.结论
小鼠悬尾试验和强迫游泳试验为目前最常用的证实药物具有抗抑郁功效的实验，其具有简单易操作等优点。实验过程中小鼠先是强力摆脱困境，在经过一段时间的挣扎后仍不能摆脱困境，之后会呈现出一种绝望行为，保持安静不动的状态。通过测定其不动状态的累积时间，可以间接反映实验小鼠的绝望程度，具有抗抑郁作用的药物，可以缩短小鼠悬尾试验和强迫游泳试验的累积不动时间。本实验结果显示，相对于对照组，组6给药组具有明显的抗抑郁作用，可以减轻模型小鼠的绝望感。
小鼠自主活动试验是评价中枢神经系统兴奋状态的一项重要指标，镇静安神类药物可以使小鼠的自主活动减少。本试验结果显示，与对照组相比，组6与阳性组小鼠水平活动次数和垂直活动次数均具有显著性差异，提示组6具有镇静安神作用；
阈上剂量戊巴比妥钠翻正试验结果表明，组6给药组与对照组小鼠对比，其入睡时间和持续睡眠时间均具显著性差异，提示组6具有镇静催眠作用的趋势。故选择组6为解郁宁心安神处方组成。
实施例3
所述的中药组合物处方药效进一步确认研究：通过小鼠悬尾实验及强迫游泳实验的研究考察解郁宁心安神处方不同剂量组抗抑郁效果，通过处方不同剂量组对小鼠自主活动（旷场法）和对阈上剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间的影响考察其镇静催眠效果，所有组的小鼠都参与实验。
1.实验材料
1）实验动物
健康昆明种小鼠，雄性，18-22g。实验动物购于江西中医药大学动物中心（许可证号：SCXK（赣）2018-0003）。
2）试药
吐温80（西陇化工股份有限公司）；解郁安神颗粒（神威药业集团有限公司），百乐眠（扬子江药业集团有限公司）。
3）药物制备
采用实施例2中组6的处方，按比例称取酸橙花378g、天竺葵94g、石菖蒲38g、玫瑰花378g、缬草56g、薰衣草56g，加入8倍量的水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油5小时，收集挥发油和水煎液；水煎液分别浓缩为含生药量0.5g/mL、1.0g/mL、2.0g/mL；先将挥发油全部用吐温80溶解，吐温80的加入量为挥发油的5倍（按体积计算）。通过预实验，以有效量为最低剂量，中剂量、高剂量分别为低剂量的2，4倍；解郁宁心安神方低剂量组：5ml 浓度为0.5g/mL水煎液中加入0.22ml已溶解的挥发油混合均匀而成；解郁宁心安神方中剂量组：5ml浓度为1.0g/mL水煎液加入0.44mL已溶解的挥发油混合均匀而成；解郁宁心安神方高剂量组：5ml浓度为2.0g/mL的水煎液中加入0.88 mL已溶解的挥发油混合均匀而成。
抗抑郁试验
2.1动物分组
实验动物先在动物房适应性喂养一周，然后称重，随机化分组，每组6只，分为5组：a.对照组，b.阳性组（解郁安神颗粒灌胃组），c.解郁宁心安神方低剂量组；d. 解郁宁心安神方中剂量组；e.解郁宁心安神方高剂量组。
2.2给药方法及给药剂量
每只小鼠在其神厥穴的位置进行2×2cm2的区域面积脱毛。脱毛间隔24h后，涂抹相应剂量的药液，每日1次。按小鼠体重为单位计算给药剂量，解郁宁心安神方低剂量组给药剂量为： 0.013mL/g；解郁宁心安神方中剂量组：0.013mL/g；解郁宁心安神方高剂量组：0.013mL/g；对照组： 吐温80，0.013mL/g。阳性组：浓度为0.1g/mL的解郁安神颗粒水溶液，0.013mL/g, 灌胃给药。
2.3解郁宁心安神方对小鼠一般情况的影响
连续给药8天，观察各组小鼠给药前后进食、饮水、排便及毛色等之间的差异。
2.4悬尾试验
第7d给药1h后，用医用胶布将小鼠尾部距尾尖端1cm处粘缚于横杆上，将小鼠倒吊于距地面15 cm左右的横杆上，开始小鼠会为克服不正常体位而不断挣扎，但挣扎一段时间后，小鼠很快会出现绝望行为，呈现特有的安静不动状态，不再挣扎。观察悬尾小鼠6min，记录后4min内小鼠的累积不动时间。
2.5强迫游泳试验
第8d给药1h后，将小鼠放于直径约20cm，水深10cm，水温25℃的圆柱形烧杯内。开始将小鼠放入水中时，小鼠会拼命挣扎并试图爬上杯壁，一段时间后小鼠会因绝望而使挣扎活动减少，呈现漂浮不动状态。观察6min，记录后4min内小鼠的累积不动时间。
镇静安神试验
3.1动物分组
分组同“2.1”项。
3.2给药方法及剂量
给药同“2.2”项，阳性药物为百乐眠（百乐眠制成浓度为0.3g/L的混悬液，按小鼠体重给药：0.02ml/g）灌胃。
3.3自主活动试验（旷场法）
方法同实施例2项。
3.4戊巴比妥钠翻正试验
第8天给药1h后，每组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠阈上催眠剂量（即能使100%小鼠入睡，但又不会使动物睡眠时间过长的剂量），通过预实验，确定戊巴比妥钠阈上催眠剂量为50mg/Kg，睡眠以翻正反射消失为指标。将小鼠背朝下仰卧于实验台面上，若小鼠保持此状态30s以上，则认为翻正反射消失。观察记录小鼠的入睡潜伏期（即小鼠腹腔注射戊巴比妥钠至翻正反射消失的时间）和睡眠持续时间（即小鼠翻正反射消失至开始出现翻正反射的时间）。结果进行统计学分析。
4统计方法
应用SPSS22.0软件进行统计学分析，所有检测结果以均数±标准差表示，多组间比较采用方差分析，显著性水平取α=0.05。
5结果
5.1小鼠一般情况
给药一段时间后，比较各组小鼠自主活动、进食、排便等情况，观察发现：解郁宁心安神组及阳性组小鼠白天自主活动明显减少，在白天睡眠时不容易被打扰，排便、进食情况与给药前比较无差异。
5.2解郁宁兴安神方对小鼠悬尾试验的影响
给药7d天后，进行小鼠悬尾试验。结果见表7，与对照组比较，解郁宁心安神低、中剂量及阳性组小鼠悬尾不动时间均有所延长，并未缩短小鼠累积不动时间，但差异不具有统计学意义，而解郁宁心安神高剂量组可显著延长累积不动时间（p<0.01）。与阳性组比较，解郁宁心安神高剂量组也可显著延长累积不动时间（p<0.01）。抗抑郁药可以缩短悬尾小鼠的累积不动时间，镇静催眠类药物可以延长悬尾小鼠累积不动时间，提示解郁宁心安神方低、中、高剂量组可能有镇静催眠作用的趋势。
表7解郁宁心安神方对小鼠悬尾不动时间的影响
注：* P<0.05（显著性），** P<0.01（极显著性）；*与对照组相比，＃与阳性组相比
5.3解郁宁心安神方对小鼠强迫游泳试验的影响
给药8d天后，进行小鼠强迫游泳试验。结果见表8，与对照组相比，解郁宁心安神低、中、高剂量组及阳性组小鼠游泳累积不动时间均明显缩短，有极显著性差异（p<0.01）；与阳性组比较，解郁宁心安神低、中、高剂量组小鼠游泳累积不动时间相差不大，差异均不具有统计学意义。给药后，可以明显缩短小鼠强迫游泳累积不动时间，提示解郁宁心安神低、中、高剂量组均具有解郁之功效。
表8解郁宁心安神方对小鼠强迫游泳累积不动时间的影响
注：* P<0.05（显著性），** P<0.01（极显著性）；*与对照组相比，＃与阳性药组相比
5.4解郁宁心安神方对小鼠自发活动（旷场法）的影响
给药7d天后，进行小鼠自主活动试验。结果见表9，与对照组相比，解郁宁心安神中、高剂量组小鼠水平活动次数有明显的减少（p<0.05），阳性组小鼠水平活动次数有极显著性差异（p<0.01），解郁宁心安神低、中剂量组小鼠垂直活动次数有明显的减少（p<0.05），高剂量及阳性组小鼠垂直活动次数减少更加明显（p<0.01）；与阳性组比较，解郁宁心安神中、高剂量组小鼠水平活动次数和垂直活动次数均无显著性差异，但解郁宁心安神低剂量组与阳性组小鼠水平活动次数有显著性差异（p<0.05），但垂直活动次数无显著性差异。镇静安神类药物可以减少小鼠自主活动次数，提示解郁宁心安神中、高剂量组具有镇静安神的作用。
表9 解郁宁心安神方对小鼠水平活动次数和垂直活动次数的影响
注：* P<0.05（显著性），** P<0.01（极显著性）；*与对照组相比，＃与阳性药组相比
5.5解郁宁心安神方对阈上剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间的影响
给药8d天后，进行小鼠阈上剂量戊巴比妥钠翻正试验。结果见表10，与对照组比较，解郁宁心安神低、中、高剂量组小鼠的入睡时间均有所缩短，睡眠持续时间均有所延长，但差异不具有统计学意义，而阳性组小鼠的入睡时间和睡眠持续时间有显著性差异（p<0.05）；与阳性组比较，解郁宁心安神低、中、高剂量组小鼠的入睡时间和持续睡眠时间均无显著性差异。镇静安神类药物可以缩短小鼠的入睡时间，延长睡眠持续时间，提示解郁宁心安神方低、中、高剂量组具有镇静催眠作用的趋势。
表10解郁宁心安神方对阈上剂量戊巴比妥钠致小鼠入睡时间和睡眠持续时间的 影响
注：* P<0.05（显著性），** P<0.01（极显著性）；*与对照组相比，＃与阳性药组相比
6.结论
本实验结果显示，相对于对照组，解郁宁心安神高剂量组可显著延长悬尾累积不动时间（p<0.01），提示解郁宁心安神方高剂量组有镇静催眠作用；解郁宁心安神方低、中、高剂量组及阳性组小鼠强迫游泳累积不动时间均明显缩短，有极显著性差异（p<0.01），解郁宁心安神方低、中、高剂量组均具有解郁之功效；小鼠自主活动试验提示解郁宁心安神方中、高剂量组具有镇静安神的作用；小鼠阈上剂量戊巴比妥钠翻正试验提示解郁宁心安神方低、中、高剂量组具有镇静催眠作用。在小鼠悬尾试验、小鼠强迫游泳试验、小鼠自主活动试验、小鼠阈上剂量戊巴比妥钠翻正试验中解郁宁心安神低、中、高剂量组与阳性组之间比较，药效接近或更好，提示解郁宁心安神方具有明显的抗抑郁药作用，可以减轻模型小鼠的绝望感。
与对照组相比，解郁宁心安神方中、高剂量组小鼠水平活动次数有明显的减少（p<0.05），解郁宁心安神方低、中剂量组小鼠垂直活动次数有明显的减少（p<0.05），高剂量组小鼠垂直活动次数减少更加明显（p<0.01），解郁宁心安神方中、高剂量组与阳性组比较，小鼠水平活动次数和垂直活动次数均无显著性差异，提示解郁宁心安神方中、高剂量具有镇静安神作用；阈上剂量戊巴比妥钠翻正试验结果表明，解郁宁心安神方低、中、高剂量组小鼠的入睡时间有所缩短，睡眠持续时间均有所延长，解郁宁心安神方低、中、高剂量组与阳性组小鼠对比，其入睡时间和持续睡眠时间均无显著性差异，说明提示解郁宁心安神方低、中、高剂量组具有镇静催眠作用的趋势。
实施例4
一种具有解郁宁心安神作用的中药组合物：由以下重量份原料制得：酸橙花378g、天竺葵101g、石菖蒲43g、玫瑰花378g、缬草50g、薰衣草50g（换算为质量份处方配比：酸橙花45份、天竺葵12份、石菖蒲5份、玫瑰花45份、缬草6份、薰衣草6份，质量比为：1:0.27:0.1:1:0.13:0.13），加入8倍量水采用水蒸气蒸馏法提取，收集挥发油和水煎液，水煎液浓缩为含生药量1g/mL，挥发油用适量吐温80溶解，加入水煎液浓缩液，即得。
实施例5
一种具有解郁宁心安神作用的中药组合物：由以下重量份原料制得：酸橙花378g、天竺葵94g、石菖蒲38g、玫瑰花378g、缬草56g、薰衣草56g（换算为质量份处方配比：酸橙花60份、天竺葵15份、石菖蒲6份、玫瑰花60份、缬草9份、薰衣草9份，质量比为：1:0.25:0.1:1:0.15:0.15），加入8倍量水采用水蒸气蒸馏法提取，收集挥发油和水煎液，水煎液浓缩为含生药量1g/mL，挥发油用适量吐温80溶解，加入水煎液浓缩液，即得。
实施例 6
一种具有解郁宁心安神作用的外用贴剂：由以下重量份原料制得：酸橙花378g、天竺葵101g、石菖蒲43g、玫瑰花378g、缬草50g、薰衣草50g（换算为质量份处方配比：酸橙花45份、天竺葵12份、石菖蒲5份、玫瑰花45份、缬草6份、薰衣草6份），加入10倍量水采用水蒸气蒸馏法提取，收集挥发油和水煎液，水煎液浓缩为含生药量1g/mL。按比例（0.88:0.22:0.55:0.6:17.75）称取氢化蓖麻油0040-聚乙二醇-40（CO-0040-PEG-40）、吐温80、无水乙醇、单辛酸甘油酯、双蒸水，再加入混合挥发油制成微乳。称取甘油30份、甘羟铝0.14份，少量乙二胺四乙酸二钠，搅拌均匀，再将2份聚丙烯酸钠700边搅拌边加入，得到 A 相；称取3份聚乙烯吡咯烷酮k-30与酒石酸0.28份，将其加入挥发油微乳搅拌均匀，混匀后，加入浓缩后的六味药水煎液搅拌均匀，得到 B 相；将 A、B 两相置于 40℃水浴加热 3 min，B 相分次倒入 A相，搅拌均匀直至膏体形成，将所形成的凝胶贴膏剂膏体涂布在医用空白穴位贴上，40℃环境下干燥 4h，包装成型即可。
实施例7
一种具有解郁宁心安神作用的外用贴剂：由以下重量份原料制得：酸橙花378g、天竺葵94g、石菖蒲38g、玫瑰花378g、缬草56g、薰衣草56g（换算为质量份处方配比：酸橙花60份、天竺葵15份、石菖蒲6份、玫瑰花60份、缬草9份、薰衣草9份），加入8倍量水采用水蒸气蒸馏法提取，收集挥发油和水煎液，水煎液浓缩为含生药量1g/mL。按比例（0.88:0.22:0.55:0.6:17.75）称取氢化蓖麻油0040-聚乙二醇-40（CO-0040-PEG-40）、吐温80、无水乙醇、单辛酸甘油酯、双蒸水，再加入混合挥发油制成微乳。称取甘油42份、甘羟铝0.08份，少量乙二胺四乙酸二钠，搅拌均匀，再将3份聚丙烯酸钠700边搅拌边加入，得到 A 相；称取4份聚乙烯吡咯烷酮k-30与酒石酸0.2份，将其加入挥发油微乳搅拌均匀，混匀后，加入浓缩后的六味药水煎液搅拌均匀，得到 B 相；将 A、B 两相置于 40℃水浴加热 3 min，B 相分次倒入 A 相，搅拌均匀直至膏体形成，将所形成的凝胶贴膏剂膏体涂布在医用空白穴位贴上，40℃环境下干燥 4h，包装成型即可。
实施例8
对所述的外用贴剂进行抗抑郁和镇静安神试验。通过对贴膏剂对小鼠自主活动（旷场法）和对阈上剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间的影响考察其镇静催眠效果，所有组的小鼠都参与实验。
1.实验材料
1）实验动物
健康昆明种小鼠，雄性，18-22g。实验动物购于江西中医药大学动物中心（许可证号：SCXK（赣）2018-0003）。
2）试药
吐温80（西陇化工股份有限公司）；解郁安神颗粒（神威药业集团有限公司），百乐眠（扬子江药业集团有限公司）。
3）实验药物
实施例7所制备的外用贴剂。
4）空白贴剂的制备：称取甘油36份、甘羟铝0.08份，少量乙二胺四乙酸二钠，搅拌均匀，再将3份聚丙烯酸钠700边搅拌边加入，得到 A 相；称取聚乙烯吡咯烷酮k-30 4份与酒石酸0.2份，将其加入等量的水，得到 B 相；将 A、B 两相置于 40℃水浴加热 3 min，B相分次倒入 A 相，搅拌均匀直至膏体形成，将所形成的凝胶贴膏剂膏体涂布在医用空白穴位贴上，40℃环境下干燥 4h，包装成型即可。
抗抑郁试验
2.1动物分组
实验动物先在动物房适应性喂养一周，然后称重，随机化分组，每组6只，分为5组：a.对照组，b.阳性组（解郁安神颗粒灌胃组）；c. 解郁宁心安神凝胶贴膏低剂量组；d. 解郁宁心安神凝胶贴膏中剂量组；e. 解郁宁心安神凝胶贴膏高剂量组。
2.2给药方法及给药剂量
每只小鼠在其神厥穴的位置进行2×2cm2的区域面积脱毛。脱毛间隔24h后，贴敷相应的凝胶贴剂，每日1次。对照组（空白贴剂）；阳性药组灌胃给药，每日1次。
2.3解郁宁心安神凝胶贴对小鼠一般情况的影响
连续给药8天，观察各组小鼠给药前后进食、饮水、排便及毛色等之间的差异。
2.4悬尾试验
第7d给药1h后，用医用胶布将小鼠尾部距尾尖端1cm处粘缚于横杆上，将小鼠倒吊于距地面15 cm左右的横杆上，开始小鼠会为克服不正常体位而不断挣扎，但挣扎一段时间后，小鼠很快会出现绝望行为，呈现特有的安静不动状态，不再挣扎。观察悬尾小鼠6min，记录后4min内小鼠的累积不动时间。
2.5强迫游泳试验
第8d给药1h后，将小鼠放于直径约20cm，水深10cm，水温25℃的圆柱形烧杯内。开始将小鼠放入水中时，小鼠会拼命挣扎并试图爬上杯壁，一段时间后小鼠会因绝望而使挣扎活动减少，呈现漂浮不动状态。观察6min，记录后4min内小鼠的累积不动时间。
镇静安神试验
3.1动物分组
分组同“2.1”项。
3.2给药方法及剂量
给药同“2.2”项，阳性药物为百乐眠（百乐眠制成浓度为0.3g/L的混悬液，按小鼠重量给药：0.02ml/g）灌胃。
3.3自主活动试验（旷场法）
方法同实施例2项。
3.4戊巴比妥钠翻正试验
第8天给药1h后，每组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠阈上催眠剂量（即能使100%小鼠入睡，但又不会使动物睡眠时间过长的剂量），通过预实验，确定戊巴比妥钠阈上催眠剂量为50mg/Kg，睡眠以翻正反射消失为指标。将小鼠背朝下仰卧于实验台面上，若小鼠保持此状态30s以上，则认为翻正反射消失。观察记录小鼠的入睡潜伏期（即小鼠腹腔注射戊巴比妥钠至翻正反射消失的时间）和睡眠持续时间（即小鼠翻正反射消失至开始出现翻正反射的时间）。结果进行统计学分析。
4统计方法
应用SPSS22.0软件进行统计学分析，所有检测结果以均数±标准差表示，多组间比较采用方差分析，显著性水平取α=0.05。
5结果
5.1小鼠一般情况
给药一段时间后，比较各组小鼠自主活动、进食、排便等情况，观察发现：解郁宁心安神凝胶贴膏组及阳性组小鼠白天自主活动明显减少，在白天睡眠时不容易被打扰，排便、进食情况与给药前比较无差异。
5.2解郁宁心安神凝胶贴膏对小鼠悬尾试验的影响
结果见表11，与对照组相比，解郁宁心安神凝胶贴膏低、中、高剂量和阳性组小鼠悬尾累积不动时间均延长；与对照组比较，解郁宁心安神凝胶贴膏低、中剂量组小鼠悬尾累积不动时间有显著性差异；解郁安神凝胶贴膏高剂量组与阳性药组和对照组相比具有极显著性差异，表明解郁宁心安神凝胶贴膏剂对悬尾小鼠有镇静安神作用的趋势。
表11 解郁宁心安神凝胶贴膏对小鼠悬尾不动时间的影响
注：* P<0.05（显著性），** P<0.01（极显著性）；*与对照组相比，＃与阳性组相比
5.3解郁宁心安神凝胶贴膏对小鼠强迫游泳试验的影响
结果见表12，与对照组相比，解郁宁心安神凝胶贴膏低、中、高剂量和阳性组小鼠游泳累积不动时间均具有极显著性差异，提示解郁宁心安神凝胶贴膏低、中、高剂量组具有抗抑郁的作用。
表12 解郁宁心安神凝胶贴膏对小鼠强迫游泳累积不动时间的影响
注：* P<0.05（显著性），** P<0.01（极显著性）；*与对照组相比，＃与阳性药组相比
5.4解郁宁心安神凝胶贴膏对小鼠自发活动（旷场法）的影响
结果见表13，与对照组相比，解郁宁心安神凝胶贴膏高剂量组小鼠水平活动（p<0.05）和垂直活动次数（p<0.01）有明显的减少，差异具有统计学意义，而解郁宁心安神凝胶贴膏低、中剂量组仅小鼠垂直活动次数有明显的较少（p<0.05）；与阳性组比较，解郁宁心安神凝胶贴膏低、中、高剂量组小鼠水平活动次数和垂直活动次数差别不明显，差异不具有统计学意义。提示解郁宁心安神凝胶贴膏剂高剂量组具有镇静安神的作用，低、中剂量组有镇静安神的趋势。
表13 解郁宁心安神凝胶贴膏对小鼠水平活动次数和垂直活动次数的影响
注：* P<0.05（显著性），** P<0.01（极显著性）；*与对照组相比，＃与阳性药组相比
5.5解郁宁心安神凝胶贴膏对阈上剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间的影响
结果见表14，与对照组比较，解郁宁心安神凝胶贴膏低、中、高剂量组小鼠的入睡时间均有所缩短，睡眠持续时间均有所延长，但与对照组相比解郁宁心安神凝胶贴膏低、中剂量组差异不具有统计学意义，而解郁宁心安神凝胶贴膏高剂量组和阳性组小鼠的入睡时间和睡眠持续时间有显著性差异（p<0.05）；与阳性组比较，解郁宁心安神低、中、高剂量组小鼠的入睡时间和持续睡眠时间均无显著性差异，提示解郁宁心安神凝胶贴膏具有镇静催眠作用的趋势。
表14解郁宁心安神凝胶贴膏对阈上剂量戊巴比妥钠致小鼠入睡时间和睡眠持续 时间的影响
注：* P<0.05（显著性），** P<0.01（极显著性）；*与对照组相比，＃与阳性药组相比
6.结论
实验结果提示解郁宁心安神贴膏剂具有镇静催眠、解郁安神的作用趋势。

Claims (6)

1.一种具有解郁宁心安神作用的中药组合物，其特征在于它的原料组成为：酸橙花45～60份、天竺葵12～15份、石菖蒲5～6份、玫瑰花45～60份、缬草6～9份、薰衣草6～9份，以上份数比为重量比。
2.根据权利要求1所述具有解郁宁心安神作用的中药组合物，其特征在于，由以下重量份原料制得：酸橙花60份、天竺葵15份、石菖蒲6份、玫瑰花60份、缬草9份、薰衣草9份。
3.根据权利要求1所述具有解郁宁心安神作用的中药组合物，其特征在于，加入水，采用水蒸气蒸馏法提取，收集挥发油和水煎液，水煎液浓缩为含生药量1g/mL，挥发油用适量吐温80溶解，加入水煎液浓缩液，即得。
4.一种解郁宁心安神外用贴剂的制备方法，其特征是：步骤如下：
1）按比例称取酸橙花45～60份、天竺葵12～15份、石菖蒲5～6份、玫瑰花45～60份、缬草6～9份、薰衣草6～9份原料，备用；
2）配料，加入水蒸馏，收集挥发油和水煎液；按质量比例0.88:0.22:0.55:0.6:17.75称取氢化蓖麻油0040-聚乙二醇-40、吐温80、无水乙醇、单辛酸甘油酯、双蒸水，再加入混合挥发油制成微乳，得到薰衣草、天竺葵、石菖蒲、玫瑰花、缬草、酸橙花挥发油微乳，水煎液浓缩至相当于生药材 1g·mL-1备用；
3）按重量比称取甘油30～42份、甘羟铝0.08～0.14份，少量乙二胺四乙酸二钠，搅拌均匀，再将2～3份聚丙烯酸钠700边搅拌边加入，得到 A 相；
4）按重量比称取3～4份聚乙烯吡咯烷酮k-30与酒石酸0.20～0.28份，将其加入挥发油微乳搅拌均匀，混匀后，加入浓缩后的六味药水煎液搅拌均匀，得到 B 相；
5）将 A、B 两相置于 40℃水浴加热，B 相分次倒入 A 相，搅拌均匀直至膏体形成，将所形成的凝胶贴膏剂膏体涂布在医用空白穴位贴上，干燥 ，包装成型即可。
5.如权利要求1所述具有解郁宁心安神作用的中药组合物在制备宁心安神药物或抗抑郁药物中的应用。
6.如权利要求1所述具有解郁宁心安神作用的中药组合物在制备治疗失眠症药物中的应用。
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