CN111991415A - 一种眼部护理组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种眼部护理组合物，所述眼部护理组合物包括硫酸软骨素、透明质酸和依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物，其中在所述眼部护理组合物中，所述硫酸软骨素所占的质量百分比为0.05％‑2％，优选为0.1％‑1％，所述透明质酸所占的质量百分比为0.01％‑2.5％，优选为0.05％‑1.5％，所述依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物所占的质量百分比为0.5％‑5％，优选为0.5％‑2％。与现有技术相比，本发明的眼部护理组合物通过将一定重量比的透明质酸、依克多因与硫酸软骨素组合能够加速角膜损伤的修复，抗疲劳效果显著，对虹膜充血、肿胀的恢复时间快，且对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌的生长具有较好的抑制作用。更为重要的是，能显著缓解硫酸软骨素的刺激性。

Description

一种眼部护理组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于生物医药领域，具体涉及一种眼部护理组合物及其制备方法和用途。
背景技术
眼内炎是眼科手术后常见的并发症,如白内障手术后发生眼内炎的几率为0.2％～0.5％，而内眼手术后的炎性反应轻重不等都不可避免发生。内眼手术在切开眼部组织如结膜、角膜、巩膜以及在手术中不可避免的损伤或刺激眼内组织如虹膜，都对眼部的组织造成损伤，可发生组织充血、水肿、反应性渗出，并导致眼部疼痛不适等刺激症状。眼科手术后要保持伤口清洁，及时清洗血痂及分泌物，以防止感染，促进伤口恢复。因此，手术后常用抗生素或激素类滴眼液及眼药膏预防感染,抑制术后反应性炎症。
抗生素类的滴眼液，主要作用是预防感染和治疗眼部细菌感染疾病。人的眼睑、结膜囊等眼表面部位有多种微生物(主要是细菌，也可有真菌、病毒等)定居、生长和繁殖，在医学上称之为“正常菌群”，它们对保持人体生态平衡和内环境的稳定有重要作用。如果长期使用抗生素类滴眼液，一方面杀死了正常细菌，破坏了眼部的生态平衡，可能导致一些疾病的发生；另一方面，使细菌对药物产生耐药性，等到眼部发生细菌感染，需要使用抗生素时，这些药物都无效了。此外，抗生素(如氯霉素)可经房水或鼻泪管迅速吸收到全身，当特异性体质的人接触后，可直接影响骨髓细胞脱氧核糖核酸(DNA)的合成，从而导致骨髓造血干细胞损害，引起再生障碍性贫血，特别是儿童、少年及女性发生率较高。长期使用抗生素类滴眼液会对眼睛造成刺激，导致眼睛经常流泪，对应术后患者刺激作用更加明显，导致患者依从性差。
激素类滴眼液，具有较强的抗炎效果，可以抑制炎性水肿、纤维蛋白沉积、毛细血管扩张、白细胞移行、瘢痕形成等。如果长期使用激素类滴眼液，可引起眼压升高，产生激素性青光眼，损害视神经、视力下降、视野缺损，后囊下形成白内障。还有可能造成角膜真菌感染，与抗生素一样，长期使用可能导致非敏感微生物的过度生长。
因此，需要一款治疗效果好、副作用小的眼科护理产品，用于眼科手术后的眼部护理。
发明内容
针对现有技术存在的上述问题，本发明提供一种眼部护理组合物，通过硫酸软骨素与透明质酸、依克多因组合，能有效缓解硫酸软骨素和防腐剂的刺激性，长期使用不会出现现眼睛充血，发痒，红肿等副作用。
具体来说，本发明涉及如下方面：
1、一种眼部护理组合物，其特征在于，所述眼部护理组合物包括硫酸软骨素、透明质酸和依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物，其中在所述眼部护理组合物中，所述硫酸软骨素所占的质量百分比为0.05％-2％，优选为0.1％-1％，所述透明质酸所占的质量百分比为0.01％-2.5％，优选为0.05％-1.5％，所述依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物所占的质量百分比为0.5％-5％，优选为0.5％-2％。
2、根据项1所述的眼部护理组合物，其特征在于，所述眼部护理组合物还包括pH调节剂、渗透压调节剂、防腐剂和功效成分中的一种或两种以上。
3、根据项2所述的眼部护理组合物，其特征在于，所述眼部护理组合物包括pH调节剂，在所述眼部护理组合物中，所述pH调节剂所占的质量百分比为0.5％-2％，所述pH调节剂选自硼酸盐、磷酸盐和柠檬酸盐中的一种或两种以上；优选的，所述眼部护理组合物还包括渗透压调节剂，在所述眼部护理组合物中，所述渗透压调节剂所占的质量百分比为0.05％-2％，所述渗透压调节剂选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上；更优选的，所述眼部护理组合物还包括防腐剂，在所述眼部护理组合物中，所述防腐剂所占的质量百分比为0.001％-0.1％，所述防腐剂选自苯扎氯铵、苯扎溴铵、三氯叔丁醇中的一种或两种以上；再优选的，所述眼部护理组合物还包括功效成分，在所述眼部护理组合物中，所述功效成分所占的质量百分比为0.01％-3％，所述功效成分选自维生素A、维生素E、维生素B、牛磺酸、叶黄素、β-胡萝卜素中的一种或两种以上。
4、根据项1-3任一项所述的眼部护理组合物，其特征在于，所述眼部护理组合物的pH为6.0-8.0，优选为6.5-7.5。
5、根据项1-4任一项所述的眼部护理组合物，其特征在于，所述眼部护理组合物的渗透压为260-340mOsm/L，优选为290mOsm/L。
6、项1-5任一项所述眼部护理组合物在滴眼液、洗眼液、隐形眼镜护理液中的用途。
7、一种制备眼部护理组合物的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
在溶解罐中加入注射用水；
将透明质酸加入到所述注射用水中，搅拌至完全溶解；
将依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物、硫酸软骨素、pH调节剂、渗透压调节剂、防腐剂、功效成分加入到所述溶解罐中，使其全部溶解，得到混合溶液；
调节所述混合溶液的pH，过滤，得到眼部护理组合物。
8、根据项7所述的方法，其特征在于，所述混合溶液中，所述硫酸软骨素所占的质量百分比为0.05％-2％，优选为0.1％-1％，所述透明质酸所占的质量百分比为0.01％-2.5％，优选为0.05％-1.5％，所述依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物所占的质量百分比为0.5％-5％，优选为0.5％-2％。
9、根据项7或8所述的方法，其特征在于，在所述混合溶液中，所述pH调节剂所占的质量百分比为0.5％-2％，所述pH调节剂选自硼酸盐、磷酸盐和柠檬酸盐中的一种或两种以上；所述渗透压调节剂所占的质量百分比为0.05％-2％，所述渗透压调节剂选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上；所述防腐剂所占的质量百分比为0.001％-0.1％，所述防腐剂选自苯扎氯铵、苯扎溴铵、三氯叔丁醇中的一种或两种以上；再优选的，所述功效成分所占的质量百分比为0.01％-3％，所述功效成分选自维生素A、维生素E、维生素B、牛磺酸、叶黄素、β-胡萝卜素中的一种或两种以上。
10、根据项7-9任一项所述的方法，其特征在于，所述眼部护理组合物的pH为6.0-8.0，优选为6.5-7.5，渗透压为260-340mOsm/L，优选为290mOsm/L。
本发明眼部护理组合物具有以下有益效果：
(1)通过一定重量比的透明质酸、依克多因与硫酸软骨素组合，能避免眼科手术后并发症，抑制术后反应性炎症，促进伤口恢复。
(2)具有一定的抑菌效果，预防术后伤口感染，不会杀死眼部正常细菌、破坏眼部的生态平衡，患者不会产生耐药性，影响后续治疗。
(3)具有一定的保湿和修复功效，能够补水、修复角膜损伤，有效缓解术后干眼症状，使用效果舒适，患者依从性好。
(4)通过硫酸软骨素与透明质酸、依克多因组合，能有效缓解硫酸软骨素和防腐剂的刺激性，长期使用不会出现眼睛充血，发痒，红肿等副作用。
具体实施方式
下面结合实施例进一步说明本发明，应当理解，实施例仅用于进一步说明和阐释本发明，并非用于限制本发明。
除非另外定义，本说明书中有关技术的和科学的术语与本领域内的技术人员所通常理解的意思相同。虽然在实验或实际应用中可以应用与此间所述相似或相同的方法和材料，本文还是在下文中对材料和方法做了描述。在相冲突的情况下，以本说明书包括其中定义为准，另外，材料、方法和例子仅供说明，而不具限制性。以下结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但不用来限制本发明的范围。
本发明提供一种眼部护理组合物，所述眼部护理组合物包括硫酸软骨素、透明质酸和依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物。
其中在所述眼部护理组合物中，所述硫酸软骨素所占的质量百分比为0.05％-2％，例如可以为0.05％、0.1％、0.2％、0.3％、0.4％、0.5％、0.6％、0.7％、0.8％、0.9％、1％、1.1％、1.2％、1.3％、1.4％、1.5％、1.6％、1.7％、1.8％、1.9％、2％，优选为0.1％-1％。
硫酸软骨素是从动物组织提取、纯化制备的酸性黏多糖类物质，是构成细胞间质的主要成份，对维持细胞环境的相对稳定性和正常功能具有重要作用。可加速伤口愈合，减少瘢痕组织的产生，通过促进基质的生成，为细胞的迁移提供构架，有利于角膜上皮细胞的迁移，从而促进角膜创伤的愈合，硫酸软骨素可以改善血液循环，加速新陈代谢，促进渗出液的吸收及炎症的消除。硫酸软骨素具有促进角膜水分代谢，改善微循环，保护角膜并促进角膜组织损伤修复的功能，同时还可在角膜表面形成一层保护膜，防止水分散发，有效缓解视疲劳和干眼症状。虽然硫酸软骨素适用于眼科制剂中，但长期使用会产生一定的危害，最常见的就是眼睛出现刺痛感，偶尔有患者出现眼睛充血，发痒，红肿等症状。本发明通过硫酸软骨素与透明质酸、依克多因组合，能有效缓解硫酸软骨素的刺激性，长期使用不会出现眼睛充血，发痒，红肿等副作用。这是由于透明质酸粘度较大，与刺激性物质结合，能减缓渗透速率，避免刺激性物质渗透过快而产生的不良反应；依克多因可以保护细胞，提升细胞的应激能力，抵挡外界刺激和伤害。所述透明质酸所占的质量百分比为0.01％-2.5％，例如可以为0.01％、0.1％、0.2％、0.3％、0.4％、0.5％、0.6％、0.7％、0.8％、0.9％、1％、1.1％、1.2％、1.3％、1.4％、1.5％、1.6％、1.7％、1.8％、1.9％、2％、2.1％、2.2％、2.3％、2.4％、2.5％，优选为0.05％-1.5％。其中，透明质酸的分子量优选为150-220万Da。
透明质酸是广泛存在于人及动物各种组织的高分子物质,是由葡萄醛酸-N-乙酰氨基葡萄糖为双糖单位组成的直链高分子多糖，透明质酸可以通过增加药物的黏稠度,延长了药液在结膜囊内的滞留时间来提高药物生物利用度。由于眼表面所覆盖的黏液本身就是黏多糖、糖蛋白以及相关物质所组成的混合物。透明质酸也为黏多糖分子中大量带负电荷的羧基与黏液成分中的羟基通过形成氢键等方式产生强烈的作用,易于与眼表面亲和，在眼内缓慢释放起到缓释的作用。通过药物增稠，药物的缓释使药物在眼内滞留时间延长可减少用药次数，而且药物不易流于口鼻腔，不会有苦味的感觉。透明质酸还可明显延长泪膜破裂时间，研究一致认为，透明质酸可能与角膜表面和泪膜发生作用，对泪膜起稳定作用，从而对眼产生湿润和润滑作用，这样即可减少眼睑对伤口的机械摩擦，减轻疼痛，有利于伤口的修复；同时还可以明显缓解眼干燥症的疼痛、痒、烧灼感等临床症状。
所述依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物所占的质量百分比为0.5％-5％，例如可以为0.5％、0.6％、0.7％、0.8％、0.9％、1％、1.1％、1.2％、1.3％、1.4％、1.5％、1.6％、1.7％、1.8％、1.9％、2％、2.5％、3％、3.5％、4％、4.5％、5％，优选为0.5％-2％。
依克多因(2-甲基-1,4,5,6-四氢嘧啶-4-羧酸，Ectoin)来源于高嗜盐菌(Halomonas Elongata)是目前发现的细菌界分布最广泛的相容性溶质，它与细胞内的新陈代谢相容，并不影响细胞的生物大分子功能或生理功能，是一种重要的渗透压补偿溶质。依克多因表面密集的电荷分布，使其可通过与水分子之间的静电作用，进一步强化水分子之间的氢键作用，降低水活性，络合水分子，具有长效保湿的作用。依克多因可降低促炎因子及炎症因子的表达，阻断炎症反应，保护生物分子及细胞。依克多因应用于眼科制剂可以保护角膜、结膜细胞，增强细胞的防御功能，避免现有眼科制剂长期使用对眼部造成的损伤，并且依克多因的保湿和抗炎功能还可以治疗和预防一些眼科症状，使用舒适。
进一步的，本发明的眼部护理组合物还可以包括pH调节剂、渗透压调节剂、防腐剂和功效成分中的一种或两种以上。
在一个具体的实施方式中，在所述眼部护理组合物中，所述pH调节剂所占的质量百分比为0.5％-2％，所述pH调节剂选自硼酸盐、磷酸盐和柠檬酸盐中的一种或两种以上。
在一个具体的实施方式中，在所述眼部护理组合物中，所述渗透压调节剂所占的质量百分比为0.05％-2％。所述渗透压调节剂选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上。
在一个具体的实施方式中，在所述眼部护理组合物中，所述防腐剂所占的质量百分比为0.001％-0.1％，所述防腐剂选自苯扎氯铵、苯扎溴铵、三氯叔丁醇中的一种或两种以上。
本发明还提供一种眼部护理组合物，所述眼部护理组合物由硫酸软骨素、透明质酸、依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物、pH调节剂、渗透压调节剂、防腐剂和功效成分组成。各组分的具体组成和含量如上所述。
在一个具体的实施方式中，所述眼部护理组合物的pH为6.0-8.0，例如为6.0、6.2、6.5、6.8、7.0、7.2、7.5、7.8、8.0，优选为6.5-7.5。
在一个具体的实施方式中，所述眼部护理组合物的渗透压为260-340mOsm/L，例如为260mOsm/L、270mOsm/L、280mOsm/L、290mOsm/L、300mOsm/L、310mOsm/L、320mOsm/L、330mOsm/L、340mOsm/L，优选为290mOsm/L。其中组合物的渗透压是指组合物溶液中溶质微粒对水的吸引力。渗透压的大小取决于单位体积溶液中溶质微粒的数目：溶质微粒越多，即溶液浓度越高，对水的吸引力越大，溶液渗透压越高；反过来，溶质微粒越少，即溶液浓度越低，对水的吸引力越弱，溶液渗透压越低。组合物的渗透压的测定方法为：取100μL样品加入样品管中，将样品管放入样品探针上，采用OM815型冰点渗透压仪测定样品渗透压。
本发明还提供了一种制备眼部护理组合物的方法，所述方法包括以下步骤：
在溶解罐中加入注射用水；
将透明质酸加入到所述注射用水中，搅拌至完全溶解；
将依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物、硫酸软骨素、pH调节剂、渗透压调节剂、防腐剂、功效成分加入到所述溶解罐中，使其全部溶解，得到混合溶液；
调节所述混合溶液的pH，过滤，得到眼部护理组合物。
在一个具体的实施方式中，所述混合溶液中，所述硫酸软骨素所占的质量百分比为0.05％-2％，优选为0.1％-1％，所述透明质酸所占的质量百分比为0.01％-2.5％，优选为0.05％-1.5％，所述依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物所占的质量百分比为0.5％-5％，优选为0.5％-2％。
在一个具体的实施方式中，所述pH调节剂所占的质量百分比为0.5％-2％，所述pH调节剂选自硼酸盐、磷酸盐和柠檬酸盐中的一种或两种以上；所述渗透压调节剂所占的质量百分比为0.05％-2％，所述渗透压调节剂选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上；所述防腐剂所占的质量百分比为0.001％-0.1％，所述防腐剂选自苯扎氯铵、苯扎溴铵、三氯叔丁醇中的一种或两种以上；再优选的，所述功效成分所占的质量百分比为0.01％-3％，所述功效成分选自维生素A、维生素E、维生素B、牛磺酸、叶黄素、β-胡萝卜素中的一种或两种以上。
在一个具体的实施方式中，上述方法制备得到的眼部护理组合物的pH为6.0-8.0，例如为6.0、6.2、6.5、6.8、7.0、7.2、7.5、7.8、8.0，优选为6.5-7.5。渗透压为260-340mOsm/L，例如为260mOsm/L、270mOsm/L、280mOsm/L、290mOsm/L、300mOsm/L、310mOsm/L、320mOsm/L、330mOsm/L、340mOsm/L，优选为290mOsm/L。
本发明还提供上述眼部护理组合物在滴眼液、洗眼液、隐形眼镜护理液中的用途。
本发明的眼部护理组合物通过将一定重量比的透明质酸、依克多因与硫酸软骨素组合能够加速角膜损伤的修复，抗疲劳效果显著，对虹膜充血、肿胀的恢复时间快，且对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌的生长具有较好的抑制作用。更为重要的是，由于透明质酸粘度较大，与刺激性物质结合，能减缓渗透速率，避免刺激性物质渗透过快而产生的不良反应，依克多因可以保护细胞，提升细胞的应激能力，抵挡外界刺激和伤害，所以将一定质量比的透明质酸、依克多因与硫酸软骨素进行组合后能显著缓解硫酸软骨素的刺激性，尤其是长期使用时会避免眼睛充血，发痒，红肿等副作用。
实施例
实施例1
在溶解罐中加入100ml注射用水，将0.01g透明质酸钠(分子量为180万Da)加入水中，搅拌至完全溶解；将5g依克多因、0.05g硫酸软骨素、0.5g硼酸钠缓冲溶液、0.05g氯化钠、0.001g苯扎氯铵、0.02g牛磺酸、0.02g维生素B6和0.06g维生素B12缓慢地加入到所述溶解罐中，混合均匀，搅拌使其全部溶解，得到混合溶液；
采用盐酸微调所述混合溶液的pH为6.5，过滤得到眼科护理组合物，其渗透压为290mOsm/L。
实施例2-6
实施例2-6与实施例1的区别在于所加入的透明质酸钠、依克多因和硫酸软骨素的量不同，具体如表1所示。其它组分的量以及制备方法与实施例1相同。
对比例1-5
对比例1-5与实施例2的区别在于所加入的透明质酸钠或依克多因量不同，具体如表1所示。其它组分的量以及制备方法与实施例1相同。
表1各实施例以及对比例的原料组成对比表
Figure BDA0002677108780000081
Figure BDA0002677108780000091
试验例
1、刺激性试验
1.1试验方法：
以新西兰种家兔为试验对象，随机分为12组，每组5只，各组家兔的年龄、体重无显著差异。
每组分别用经实施例1-6、对比例1-5制备的眼科护理组合物和对照产品进行试验，组内每一只家兔的左眼滴入眼科护理产品0.1ml，右眼为空白对照，滴入等量的注射用水。其中，对照产品为市售激素类滴眼液(醋酸泼尼松龙滴眼液，5ml：50mg)。
各组滴入受试物后眼睛闭合5-10s，每日2次，连续30天。观察并记录第一次滴眼后1h和每次给药前眼的局部反应情况。
结果判断标准参照《新药(西药)临床前研究指导原则》中眼刺激反应判断标准进行。眼刺激反应评分标准和眼刺激评价标准如表2和表3所示：
表2：眼刺激反应评分标准
Figure BDA0002677108780000092
Figure BDA0002677108780000101
表3：眼刺激性评价标准
刺激程度 积分
无刺激性 0-3
轻度刺激性 4-8
中度刺激性 9-12
强度刺激性 13-16
1.2.试验结果：
第一次滴眼后1h以及7天、15天、30天后各处理组的眼刺激性考察结果如表4所示。
表4眼刺激性试验结果
Figure BDA0002677108780000102
Figure BDA0002677108780000111
结果表明：透明质酸和依克多因本身对眼部无刺激，硫酸软骨素对眼部有一定刺激性，尤其在连续使用30天后，刺激性明显，通过实验可以看出，依克多因能有效降低硫酸软骨素带来的眼部刺激，一定剂量的依克多因与透明质酸组合后对刺激的缓解作用最为明显。
2、修复性能
2.1角膜损伤修复试验
取健康新西兰白兔35只，雌雄不限，体重1.8～2.5kg，平均分为7组，分别用紫外线(UV-B)照射其角膜10分钟(750-800μw/cm2)。每组分别用经实施例2、对比例1-5制备的眼科护理组合物和对照品(上述市售激素类滴眼液)滴于右眼，每次0.1mL，每天4次，连续5天，左眼不进行治疗。
通过测量泪液中乳酸脱氢酶(LDH)的释放量判断角膜损伤的修复程度。其中，LDH释放量上升，说明角膜损伤，LDH释放量降低，说明角膜损伤被修复。分别测量照射前、照射后、照射后1天、照射后3天、照射后5天各组的LDH释放量，每组取平均值。
LDH测量方法：用250μl生理盐水局部点眼并浸润1分钟，然后取50μl样品用全自动生化分析仪(日立7600-020)测定LDH释放量，结果如表5所示。
表5角膜损伤修复试验结果(单位：IU/L)
Figure BDA0002677108780000121
结果表明：经紫外照射后，LDH释放量均呈现上升趋势，说明紫外对家兔角膜造成了损伤，照射5天后右眼的LDH释放量明显低于左眼，实施例2右眼的LDH释放量明显低于对比例1-5和对照品，说明透明质酸、依克多因和硫酸软骨素按一定比例组合制备的眼科护理产品能加速角膜损伤修复，实施例2的修复效果优于市售激素类滴眼液。
2.2术后修复试验：
实验对象为2名白内障术后患者，眼睛充血红肿，有炎症反应，每天早晚分别分别使用实施例2制备的眼部护理组合物和对照品滴眼液各一次，每次用量0.1ml，连续使用20天，结果如表6所示。
表6改善结膜炎症状试验结果
5天 10天 15天 20天
实施例2 症状减轻 症状减轻 症状减轻 痊愈
对照品 效果不明显 症状减轻 症状减轻 痊愈
结果表明：实施例2和对照品都能减轻术后眼部炎症症状，连续使用20天后均能使患者痊愈，实施例2使用5天即出现症状减轻，修复速度略快于市售激素类滴眼液。
3、使用效果评价
实验对象为35名因用眼过度引起眼睛干涩、炎症等不适症状的志愿者，男女不限，分为7组。每组每天早晚分别用实施例2、对比例1-5制备的眼科护理组合物和对照产品滴眼一次，每次用量0.1ml，连续测试3天，对测试结果进行评分，结果如表7所示。
其中评价标准为：1分-差，2分-较差，3分-一般，4分-较好，5分-很好。
表7保湿性试验结果
保湿效果 红肿消失程度 使用舒适度 补水持续时间
实施例2 4.5 4.2 4.8 4.3
对比例1 3.5 3.6 3.7 3.6
对比例2 4.1 3.1 3.9 4.1
对比例3 3.2 3.0 3.1 3.4
对比例4 3.9 3.8 3.9 3.8
对比例5 4.3 3.3 4.2 4.2
对照品 2.4 3.4 2.1 2.0
结果表明：透明质酸和依克多因能提升使用舒适度、保湿和补水性，消除红肿效果较弱，通过与一定量硫酸软骨素复配后可以在消除红肿的同时保持良好的舒适度、保湿、补水性。市售激素类滴眼液使用舒适度、保湿和补水性效果较差，虽然激素具有修复、抗炎作用，能消除红肿，但因为其自身的刺激性，减弱了对红肿的消除效果。
4、抗疲劳试验
以新西兰种家兔为试验对象，随机分为5组，每组5只，各组家兔的年龄、体重无显著差异。用强度为4000-50001iuX的光线照射，光照时间为5天，然后对每只兔眼进行疲劳指标打分。A组滴加实施例2制备的眼科护理产品，B组滴加对比例1制备的眼科护理产品，C组滴加对比例2制备的眼科护理产品，D组滴加对比例3制备的眼科护理产品，E组滴加0.9％的氯化钠溶液。每日各滴眼5次，每次0.1mL，连续滴眼3-8天，每天观察兔眼各项疲劳指标的变化，并进行打分和记录。
结果表明：A组兔子的眼角膜模糊恢复清晰的平均时间为2天，虹膜充血、肿胀的恢复时间为3天，结膜充血的恢复时间为3天。B组兔子的眼角膜模糊恢复清晰的平均时间为4天，虹膜充血、肿胀的恢复时间为4天，结膜充血的恢复时间为5天。C组兔子的眼角膜模糊恢复清晰的平均时间为3天，虹膜充血、肿胀的恢复时间为3天，结膜充血的恢复时间为4天。D组兔子的眼角膜模糊恢复清晰的平均时间为5天，虹膜充血、肿胀的恢复时间为6天，结膜充血的恢复时间为6天。E组兔子的眼角膜模糊恢复清晰的平均时间为7天，虹膜充血、肿胀的恢复时间为6天，结膜充血的恢复时间为8天。因此，实施例制备的洗眼液的抗疲劳效果显著，恢复时间快。
5、抑菌效果试验
以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌为试验菌，采用浊度法，考察抑菌剂的抑菌效果。
菌悬液的制备：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌分别在无菌条件下接种至10ml营养肉汤培养基中，于35℃培养24h。菌悬液用无菌生理盐水稀释，使菌液浓度达106cfu/ml。白色念珠菌在无菌条件下接种至10ml改良马丁液体培养基中，于25℃培养48h。菌悬液用无菌生理盐水稀释，使菌液浓度达106cfu/ml。
供试液的配制：分别取实施例1-6和对比例1-5制备的眼部护理组合物5ml，溶于100ml营养肉汤培养基中，供大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌测试用。分别取实施例1-6和对比例1-5制备的眼部护理组合物5ml，溶于100ml改良马丁液体培养基中，供白色念珠菌测试用。
取10ml供试液至试管中，高压灭菌。每个测试菌设两管供试液，并设一组对照管。无菌条件下，每支试管添加菌悬液0.2ml。大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌35℃培养24h，白色念珠菌25℃培养48h。观察试管中溶液是否澄清。实验结果如表8所示。
表8抑菌效果试验结果
Figure BDA0002677108780000141
Figure BDA0002677108780000151
注：“-”代表澄清，“+”代表浑浊
结果表明：透明质酸、依克多因和硫酸软骨素按一定比例复配后对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌的生长具有较好的抑制作用，对比例缺少某种成分或不按一定比例复配都不能达到预期的抑菌效果。
尽管以上结合对本申请的实施方案进行了描述，但本申请并不局限于上述的具体实施方案和应用领域，上述的具体实施方案仅仅是示意性的、指导性的，而不是限制性的。本领域的普通技术人员在本说明书的启示下和在不脱离本申请权利要求所保护的范围的情况下，还可以做出很多种的形式，这些均属于本申请保护之列。

Claims (10)

1.一种眼部护理组合物，其特征在于，所述眼部护理组合物包括硫酸软骨素、透明质酸和依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物，其中在所述眼部护理组合物中，所述硫酸软骨素所占的质量百分比为0.05％-2％，优选为0.1％-1％，所述透明质酸所占的质量百分比为0.01％-2.5％，优选为0.05％-1.5％，所述依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物所占的质量百分比为0.5％-5％，优选为0.5％-2％。
2.根据权利要求1所述的眼部护理组合物，其特征在于，所述眼部护理组合物还包括pH调节剂、渗透压调节剂、防腐剂和功效成分中的一种或两种以上。
3.根据权利要求2所述的眼部护理组合物，其特征在于，所述眼部护理组合物包括pH调节剂，在所述眼部护理组合物中，所述pH调节剂所占的质量百分比为0.5％-2％，所述pH调节剂选自硼酸盐、磷酸盐和柠檬酸盐中的一种或两种以上；优选的，所述眼部护理组合物还包括渗透压调节剂，在所述眼部护理组合物中，所述渗透压调节剂所占的质量百分比为0.05％-2％，所述渗透压调节剂选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上；更优选的，所述眼部护理组合物还包括防腐剂，在所述眼部护理组合物中，所述防腐剂所占的质量百分比为0.001％-0.1％，所述防腐剂选自苯扎氯铵、苯扎溴铵、三氯叔丁醇中的一种或两种以上；再优选的，所述眼部护理组合物还包括功效成分，在所述眼部护理组合物中，所述功效成分所占的质量百分比为0.01％-3％，所述功效成分选自维生素A、维生素E、维生素B、牛磺酸、叶黄素、β-胡萝卜素中的一种或两种以上。
4.根据权利要求1-3任一项所述的眼部护理组合物，其特征在于，所述眼部护理组合物的pH为6.0-8.0，优选为6.5-7.5。
5.根据权利要求1-4任一项所述的眼部护理组合物，其特征在于，所述眼部护理组合物的渗透压为260-340mOsm/L，优选为290mOsm/L。
6.权利要求1-5任一项所述眼部护理组合物在滴眼液、洗眼液、隐形眼镜护理液中的用途。
7.一种制备眼部护理组合物的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
在溶解罐中加入注射用水；
将透明质酸加入到所述注射用水中，搅拌至完全溶解；
将依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物、硫酸软骨素、pH调节剂、渗透压调节剂、防腐剂、功效成分加入到所述溶解罐中，使其全部溶解，得到混合溶液；
调节所述混合溶液的pH，过滤，得到眼部护理组合物。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述混合溶液中，所述硫酸软骨素所占的质量百分比为0.05％-2％，优选为0.1％-1％，所述透明质酸所占的质量百分比为0.01％-2.5％，优选为0.05％-1.5％，所述依克多因或眼科学上可接受的依克多因衍生物所占的质量百分比为0.5％-5％，优选为0.5％-2％。
9.根据权利要求7或8所述的方法，其特征在于，在所述混合溶液中，所述pH调节剂所占的质量百分比为0.5％-2％，所述pH调节剂选自硼酸盐、磷酸盐和柠檬酸盐中的一种或两种以上；所述渗透压调节剂所占的质量百分比为0.05％-2％，所述渗透压调节剂选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、山梨醇中的一种或两种以上；所述防腐剂所占的质量百分比为0.001％-0.1％，所述防腐剂选自苯扎氯铵、苯扎溴铵、三氯叔丁醇中的一种或两种以上；再优选的，所述功效成分所占的质量百分比为0.01％-3％，所述功效成分选自维生素A、维生素E、维生素B、牛磺酸、叶黄素、β-胡萝卜素中的一种或两种以上。
10.根据权利要求7-9任一项所述的方法，其特征在于，所述眼部护理组合物的pH为6.0-8.0，优选为6.5-7.5，渗透压为260-340mOsm/L，优选为290mOsm/L。
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