CN111956934B - 一种医用导丝 - Google Patents

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Abstract

本申请提供一种医用导丝。所述医用导丝包括等径纤维和围绕于所述等径纤维外的变径套管，所述变径套管包括依次相连的塑形段、支撑段和推送段，所述塑形段、支撑段和推送段的外径依次增加，并且所述变径套管自身或所述变径套管周围沿所述等径纤维设置有非对称结构。本申请提供的医用导丝，可以提高医用导丝的弯曲性能和可操作性，使医用导丝易于操控进入张角较大的分支血管，从而提高微创介入治疗的治疗效果。

Description

一种医用导丝
技术领域
本申请涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种医用导丝。
背景技术
微创介入治疗是在影像导引下，利用特定的穿刺针、导丝或导管等器械，不用打开人体组织即可准确到达病变部位进行诊断和治疗的医学技术。微创介入治疗以其疗效确切、康复快、靶向性强、防复发、无副作用、创伤少、安全可靠、费用少等的特点越来越受到患者的青睐。
其中，医用导丝在临床上使用十分频繁，比如辅助心脏支架的安装、血栓消融、肿瘤栓塞治疗等都会用到导丝。在介入手术中，导丝的安全性是第一位的。因此，头端柔软、顺应性好、无损伤性、易塑性、可提供低至中度支撑等均为导丝所必需的特性。
目前，市场上所售医用导丝通常是一根具有多段不同直径的核心不锈钢丝构成，并在顶端进行绕丝制成的，但是上述的方案会导致导丝直径较粗，难以进入较细的血管中。
所以，如何在保证医用导丝能够进入较细的血管、张角较大的分支血管中的基础上，提高导丝的操作性能成为了亟待解决的问题。
发明内容
有鉴于此，本申请实施例提供了一种医用导丝，以解决现有技术中存在的技术缺陷。
本申请提供了一种医用导丝，所述医用导丝包括等径纤维和围绕于所述等径纤维外的变径套管，所述变径套管包括能够弯曲的塑形段、能够支持所述塑形段前进的支撑段以及与操作手柄相连的推送段，所述塑形段、支撑段和推送段依次相连且外径依次增加，所述医用导丝还设置有能够使所述医用导丝向一侧定向弯曲的非对称结构。
可选地，所述等径纤维位于所述变径套管的轴心位置处，所述非对称结构为所述变径套管的非对称管壁结构。
其中，所述非对称管壁结构为开设在所述变径套管上的非对称切缝、所述变径套管的非对称管壁厚度、或所述变径套管的形状。
可选地，所述非对称管壁结构为开设在所述变径套管上的非对称切缝；
所述非对称切缝为螺旋形切缝，所述非对称切缝的宽度在所述塑形段至所述推送段的方向上随着螺旋纹路依次递减；
或者所述非对称切缝为矩形切缝，所述变径套管其中一侧非对称切缝的深度小于另一侧非对称切缝的深度。
可选地，所述变径套管的非对称管壁结构为所述变径套管的内壁，所述变径套管的内壁与所述等径纤维之间形成能够使所述医用导丝向一侧定向弯曲的非对称阵列空隙结构。
可选地，所述非对称管壁结构为所述变径套管的非对称管壁厚度，所述变径套管的两侧管壁厚度不相等。
可选地，所述非对称管壁结构为所述变径套管的形状，所述变径套管由凸起侧和平面侧构成，或由凸起侧和凹面侧构成，其中，所述凸起侧呈拱形结构。
可选地，所述等径纤维固定于所述变径套管的其中一侧内壁上。
可选地，所述医用导丝还包括直径渐变的过渡段，所述过渡段位于所述塑形段和所述支撑段之间，并且所述过渡段的直径沿所述塑形段至所述支撑段的方向逐渐增加。
可选地，所述医用导丝的始端为操作手柄，所述操作手柄上设置有能够对等径纤维施加拉力的拉伸装置，所述医用导丝的末端为半球形结构，所述医用导丝的始端与所述变径套管的推送段相连，所述医用导丝的末端与所述等径纤维、所述变径套管的塑形段相连。
可选地，所述变径套管外设置有聚合物层，所述聚合物层为亲水涂层或疏水涂层。
可选地，所述变径套管为变径海波管，所述变径套管的外径为0.6-1.0mm，所述变径套管的内径为0.1-0.5mm。
本申请提供的医用导丝，包括等径纤维和围绕于所述等径纤维外的变径套管，所述变径套管包括依次相连的塑形段、支撑段和推送段，所述塑形段、支撑段和推送段的外径依次增加，其中塑形段的直径最小可以使其相比于支撑段、推送段易于弯曲，从而在实际应用中可以促使塑形段引导移动导丝整体沿弯折的血管前进，支撑段的直径大于塑形段的直径，从而可以保证支撑段具有足够的弹性从而支持塑形段在血管中前进，推送段的直径大于塑形段和支撑段的直径，可以使其具有足够的刚性，为塑形段、支撑段提供前进驱动力，并且所述变径套管自身或所述变径套管周围沿所述等径纤维设置有非对称结构，以提高医用导丝的弯曲性能和可操作性，使医用导丝易于操控进入较细的血管以及张角较大的分支血管，从而提高微创介入治疗的治疗效果。
附图说明
图1是本申请一实施例所述的医用导丝的结构示意图；
图2是本申请一实施例所述的医用导丝的结构示意图；
图3是本申请一实施例所述的医用导丝的结构示意图；
图4是本申请一实施例所述的医用导丝的结构示意图；
图5是本申请一实施例所述的医用导丝的部分结构示意图；
图6是本申请一实施例所述的医用导丝的剖面结构示意图；
图7是本申请一实施例所述的医用导丝的部分结构示意图。
其中，1-变径套管，2-等径纤维，3-塑形段，4-过渡段，5-支撑段，6-推送段，7-半球形结构，8-聚合物层，9-阵列空隙结构，10-管壁，11-凸起侧，12-平面侧，13-光栅组件， 14-芯层，15-包层。
具体实施方式
下面结合附图对本申请的具体实施方式进行描述。
在本发明中，除非另有说明，否则本文中使用的科学和技术名词具有本领域技术人员所通常理解的含义。并且，本文中所用的试剂、材料和操作步骤均为相应领域内广泛使用的试剂、材料和常规步骤。同时，为了更好地理解本发明，下面提供相关术语的定义和解释。
在本申请中，海波管是指一种长金属管，在其整个管道上具有微工程特性。它是微创治疗用导管的重要组件，需与球囊和支架配合使用来打开动脉阻塞。导管的球囊部分附着于海波管远端。海波管进入人体，将球囊沿着曲折复杂的长血管向动脉阻塞处推去。在这个过程中，海波管需避免扭结，同时能够顺畅地在人体结构中行进(推进、追踪和转动)。
在本申请中，塞丁格穿刺法是指一种经皮血管穿刺的方法，主要应用于置管术中，其主要步骤包括：使用21Ga注射针进行静脉穿刺；进入血管后，在荧光镜透视检查下从针孔置入导丝到上腔静脉及右心房的连接处；移除针头，使用解剖刀扩大穿刺点；沿导丝推进血管扩张器，扩皮后撤除；导管沿导丝送入上腔静脉及右心房的连接处。
在本申请中，改良塞丁格穿刺法的主要步骤包括：用套管针或小号针头进行静脉穿刺；通过套管及穿刺针送入导丝；拔出穿刺针或套管；使用解剖刀做皮肤切开，扩大穿刺口部位；插管器(扩张器/插管鞘)(可撕裂型)组件沿导丝送入；同时拔出导丝及扩张器，留下插管鞘；通过插管鞘置入导管到预测量的长度。
实施例1
本实施例提供一种医用导丝，如图1所示，所述医用导丝包括等径纤维2和围绕于所述等径纤维2外的变径套管1，所述变径套管1包括能够弯曲的塑形段3、能够支持所述塑形段3前进的支撑段5以及与操作手柄相连并用于驱动所述医用导丝前进的推送段6，所述塑形段3、支撑段5和推送段6依次相连且外径依次增加，所述医用导丝还设置有能够使所述医用导丝向一侧定向弯曲的非对称结构。
等径纤维2是一种从头至尾直径完全相等的纤维，其可以位于医用导丝的轴心位置处或固定于变径套管1的其中一侧。变径套管1是直径渐变并套设于等径纤维2外的管状结构。变径套管1的塑形段3、支撑段5和推送段6均可以是等径段，也可以是变径段，可以根据实际情况确定，本申请对此不做限制。其中，在塑形段3、支撑段5或推送段6为变径段的情况下，每一段的直径均沿塑形段3至支撑段5的方向逐渐增加。但不论塑形段 3、支撑段5和推送段6是等径段还是变径段，三者的外径依然不同，塑形段3外径最小，推送段6外径最大。
在此基础上，本实施例所述的医用导丝还可以包括过渡段4，过渡段4位于塑形段3和支撑段5之间，过渡段4的直径在塑形段3至支撑段5的方向上逐渐增加。
在本实施例中，医用导丝的非对称结构是能够使医用导丝向一侧定向弯曲的结构，其优选为变径套管1的非对称管壁结构，比如变径套管1管壁上的非对称切缝、非对称阵列空隙结构、非对称管壁厚度、形状等。
具体地，所述医用导丝的始端为操作手柄，所述操作手柄上设置有能够对等径纤维施加拉力的拉伸装置，所述医用导丝的末端为半球形结构7，所述医用导丝的始端与所述变径套管1的推送段6相连，所述医用导丝的末端与所述等径纤维2、所述变径套管1的塑形段3相连。
在实际应用中，医用导丝的总长度优选为2m，其中，操作手柄优选为棱形结构，易于旋转和推送。变径套管1的外径在0.6-1.0mm的范围内，变径套管1的内径在0.1-0.5mm 的范围内，推送段6的外径优选为0.8mm，内径优选为0.4mm，长度优选为1m，支撑段5 的外径优选为0.4mm，内径优选为0.3mm，长度优选为0.8m，过渡段4的长度优选为0.1m，塑形段3的外径优选为0.2mm，内径优选为0.15mm，长度优选为0.1m，变径套管1优选为变径海波管，变径海波管的材料优选为医用304不锈钢。可见本实施例提供的医用导丝的直径达到了毫米级别，可以安全地进入较细的血管内进行探测或治疗，避免导丝对血管壁造成的损伤，适用范围广。
等径纤维2的材料可以采用不锈钢等金属材料，或多种金属组成的合金，比如镍钛合金、铝合金、白合金等，还可以选用塑料纤维、石英纤维、碳纤维等非金属材料，优选为医用304不锈钢，长度优选为2m，直径优选为0.1mm，其表面经过抛光处理，一端与操作手柄相连，一端与医用导丝末端半球形结构7相连，操作手柄上固定有拉伸装置可以对等径纤维2施加拉力使其张紧。
医用导丝的末端半球形结构7的材料可以为金属材料或多种金属组成的合金，比如镍钛合金、铝合金、白合金等，还可以为非金属材料，比如塑料、石英、宝石晶体、聚合物等，本申请对此不做限制，优选为不锈钢，其通过焊接的方式与变径套管1塑形段3末端以及等径纤维2连接。
此外，变径套管1外还可以设置聚合物层8，聚合物层8可以为置亲水涂层或疏水涂层，亲水涂层可以吸引水分子在导丝表面形成“凝胶状”表面，降低导丝的通过阻力，疏水涂层可以抵制水分子形成“蜡状”表面，减少摩擦，增强导丝的跟踪性。
在实际应用中，可以适当松弛操作手柄上的拉伸装置，使塑形段3保持直线型，通过塞丁格穿刺法或改良塞丁格穿刺法将本实施例所述的医用导丝导引入血管，并通过操作手柄推送导丝沿血管前进。在需要通过分支血管，尤其是弯折角度较大的分支血管时，通过拉紧拉伸装置，使塑形段3弯曲，并旋转操作手柄带动导丝旋转，使弯曲的塑形段3进入分支血管，并带动导丝的其他部分进入分支血管。
本实施例提供的医用导丝，包括等径纤维2和围绕于所述等径纤维2外的变径套管1，所述变径套管1包括依次相连的塑形段3、支撑段5和推送段6，所述塑形段3、支撑段5 和推送段6的外径依次增加，其中塑形段3的直径最小可以使其相比于支撑段5、推送段6 易于弯曲，从而在实际应用中可以促使塑形段3引导移动导丝整体沿弯折的血管前进，支撑段5的直径大于塑形段3的直径，从而可以保证支撑段5具有足够的弹性从而支持塑形段3在血管中前进，推送段6的直径大于塑形段3和支撑段5的直径，可以使其具有足够的刚性，为塑形段3、支撑段5提供前进驱动力，并且所述变径套管1自身或所述变径套管1周围沿所述等径纤维2设置有非对称结构，以提高医用导丝的弯曲性能和可操作性，使医用导丝易于操控进入张角较大的分支血管。
实施例2
在实施例1的基础上，本实施例提供一种医用导丝，该医用导丝设置有能够使其自身向一侧定向弯曲的非对称结构，如图2所示，所述非对称结构为变径套管1的非对称管壁结构，所述非对称管壁结构为开设在所述变径套管1上的非对称切缝，其中非对称切缝为螺旋型切缝，所述非对称切缝的宽度在所述塑形段3至所述推送段6的方向上随着螺旋纹路依次递减。
具体地，变径套管1上的螺旋型切缝可以通过激光切割工艺进行旋转切割形成，除塑形段3外，其他段的螺旋型切缝螺距优选为1mm，缝隙优选为0.5mm，塑形段3的螺旋型切缝连续变化，一侧切缝优选为0.1mm，另一侧切缝优选为0.5mm。
本实施例所述的医用导丝中，其变径套管1上螺旋型切缝的非对称结构可以使塑形段 3具有非对称的力学性质，在受力时向一侧弯曲，进而使医用导丝可以方便快捷的进入张角较大的分支血管，并且螺旋型切缝具有极好的整体连贯性，可以增强变径套管1、医用导丝的柔韧性，减少使用过程中产生的磨损，延长使用寿命。
实施例3
在实施例1的基础上，本实施例提供一种医用导丝，该医用导丝设置有能够使其自身向一侧定向弯曲的非对称结构，如图3所示，所述非对称结构为变径套管1的非对称管壁结构，所述非对称管壁结构为开设在所述变径套管1上的非对称切缝，所述非对称切缝为矩形切缝，所述变径套管1其中一侧非矩形切缝的深度小于另一侧非矩形切缝的深度。
本实施例所述的医用导丝中，其变径套管1上矩形切缝的非对称结构可以使塑形段3 具有非对称的力学性质，在受力时向切缝较深的一侧弯曲，进而使医用导丝可以方便快捷的进入张角较大的分支血管，并且，矩形切缝制作工艺更为简单，使用过程中易于控制，可操控性强，使用范围广。
此外，本实施例所述的矩形切缝和实施例2所述的螺旋型切缝还可以在同一根医用导丝上组合使用，以进一步提高医用导丝在临床应用的灵活性，比如塑形段3采用矩形切缝、过渡段4采用螺旋型切缝等，可以视具体情况而定，本申请对此不做限制。
实施例4
在实施例1的基础上，本实施例提供一种医用导丝，该医用导丝设置有能够使其自身向一侧定向弯曲的非对称结构，如图4所示，所述非对称结构为变径套管1的非对称管壁结构，所述非对称管壁结构为变径套管的内壁与所述等径纤维2之间形成的能够使所述医用导丝向一侧定向弯曲的非对称阵列空隙结构9。
具体地，可以通过激光切割的方式在变径套管1的内壁上切割形成呈阵列排布多个非对称凹槽，上述凹槽可以为各种形状，比如方形、椭圆形、三角形、螺旋形等，优选为螺旋形，变径套管1内壁上的凹槽可以与等径纤维2之间形成非对称阵列空隙结构9。
在本实施例所述的医用导丝中，其变径套管1上的非对称阵列空隙结构9可以有效增强变径套管1的柔韧性，进而增强医用导丝的柔韧性，使医用导丝在使用过程中可以根据血管路径的变化而进行相应调整，提高医用导丝在血管中的顺应性，从而提高相应的治疗效果。
实施例5
在实施例1的基础上，本实施例提供一种医用导丝，该医用导丝设置有能够使其自身向一侧定向弯曲的非对称结构，所述非对称结构为所述变径套管1的非对称管壁结构。
如图5所示，所述非对称管壁结构为所述变径套管1的非对称管壁厚度，所述变径套管1的两侧管壁厚度不相等。所述变径套管1的其中一侧管壁10厚度小于另一侧管壁10厚度。
具体地，以变径套管1为圆柱形套管为例，将其按横截面直径一分为二，成为两个半圆柱形套管，其中一个半圆柱形套管的管壁10厚度较小，优选为0.1mm-0.3mm，另一个半圆柱形套管的管壁10厚度较大，优选为0.3mm-0.5mm。
在本实施例所述的医用导丝中，其变径套管1的一侧管壁10厚度较小，另一层管壁10厚度较大，医用导丝在受力时，可以向管壁10较薄的一侧弯曲，从而向张角较大的分支血管中继续推进。
实施例6
在实施例1的基础上，本实施例提供一种医用导丝，该医用导丝设置有能够使其自身向一侧定向弯曲的非对称结构，所述非对称结构为所述变径套管1的非对称管壁结构。
如图6所示，所述非对称管壁结构为所述变径套管1的形状，所述变径套管1由凸起侧11和平面侧12构成，或由凸起侧11和凹面侧构成，其中，所述凸起侧11呈拱形结构。
具体地，由于凸起侧11呈拱形结构，其刚性较强，所以医用导丝在受力时，其会向与凸起侧11相对的凹面侧或平面侧12弯曲，从而使医用导丝更为顺利的向分支血管中推进。
需要说明的是，实施例2-6提供的非对称结构可以在同一根医用导丝、同一段变径套管1上任意结合使用，比如塑形段3采用实施例2提供的螺旋型切缝与实施例5提供的非对称管壁10厚度相结合，或是塑形段3采用实施例2提供的螺旋型切缝与实施例5提供的非对称管壁10厚度以及实施例6提供的非对称管状结构相结合等，可视具体情况而定，本申请对此不做限制。
实施例7
在实施例1的基础上，本实施例提供一种医用导丝，如图7所示，其等径纤维2可以为光纤，等径纤维2的靠近塑形段3的一端还可以设置有至少一个光栅组件13，光栅组件 13间隔套设于所述等径纤维2上，且沿等径纤维2纵向排列。
具体地，所述等径纤维2包括位于轴心位置处的芯层14和包裹于所述芯层14外的包层15，所述光栅组件13间隔套设于包层15外，每个光栅组件13均呈空心棱柱状，光栅组件13包括周期不同的多个光栅，每一个光栅构成光栅组件的一个侧面。将多波长的脉冲激光传输至光纤中，从不同光栅耦合发出的脉冲波长不同。光栅组件中光栅的数量与棱柱的侧面数量相同，比如在光栅组件呈空心六棱柱状的情况下，其由6个周期不同的光栅组成。在实际应用中，光栅组件的数量优选为3个，每个光栅组件中光栅的数量优选为6个。
光栅是固定用于发射和收集激光的光学器件，其由大量等宽等间距的平行狭缝构成。在本实施例所述的光纤导丝中，光纤导丝传导的激光可以经由光栅组件13散射至腔道内，回射的激光也可以经由光栅组件13收集，以此确定光纤导丝在腔道中的位置，并精确判断光纤导丝下一步的行进方向。
参见图7，a和b表示处于相反方向的两个光栅，在实际应用中，光纤可以传导激光并经由光栅散射至腔道内，光栅也可以收集回射的激光。光栅a发出的激光经腔道壁散射后，经光栅a耦合入光纤，光栅b发出的激光经腔道壁散射后，经光栅b耦合入光纤，在光栅 a处具有一个分支腔道的情况下，光栅a与腔道壁之间的距离大于光栅b与腔道壁之间的距离，光栅a收集的散射脉冲时间相对于光栅b较为滞后，在光栅b处具有一个分支腔道的情况下，光栅b与腔道壁之间的距离大于光栅a与腔道壁之间的距离，光栅b收集的散射脉冲时间相对于光栅a较为滞后。如此通过对散射回波的波形进行分析，即可得到腔道的分支形貌，从而指引塑形段3弯曲进入该分支腔道，通过位于不同方向的光栅回波波形分析，可以判断每一个光栅所处位置的腔道分支情况，能够为形状较为复杂的腔道通路提供更为详细的判断数据，以提高导丝行进的效率。
综上所述，本申请提供的医用导丝，包括等径纤维2和围绕于所述等径纤维2外的变径套管1，所述变径套管1包括依次相连的塑形段3、支撑段5和推送段6，所述塑形段3、支撑段5和推送段6的外径依次增加，其中塑形段3的直径最小可以使其相比于支撑段5、推送段6易于弯曲，从而在实际应用中可以促使塑形段3引导移动导丝整体沿弯折的血管前进，支撑段5的直径大于塑形段3的直径，从而可以保证支撑段5具有足够的弹性从而支持塑形段3在血管中前进，推送段6的直径大于塑形段3和支撑段5的直径，可以使其具有足够的刚性，为塑形段3、支撑段5提供前进驱动力，并且所述变径套管1自身或所述变径套管1周围沿所述等径纤维2设置有非对称结构，以提高医用导丝的弯曲性能和可操作性，使医用导丝易于操控进入张角较大的分支血管，从而提高微创介入治疗的治疗效果。
在本文中，“相等”、“相同”等并非严格的数学和/或几何学意义上的限制，还包含本领域技术人员可以理解的且制造或使用等允许的误差。
除非另有说明，本文中的数值范围不仅包括其两个端点内的整个范围，也包括含于其中的若干子范围。
上面结合附图对本申请优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本申请并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本申请构思的前提下做出各种变化。

Claims (7)

1.一种医用导丝，其特征在于，所述医用导丝包括等径纤维(2)和围绕于所述等径纤维(2)外的变径套管(1)，所述变径套管(1)包括能够弯曲的塑形段(3)、能够支持所述塑形段(3)前进的支撑段(5)以及与操作手柄相连的推送段(6)，所述塑形段(3)、支撑段(5)和推送段(6)依次相连且外径依次增加，所述医用导丝还设置有能够使所述医用导丝向一侧定向弯曲的非对称结构；所述非对称结构为所述变径套管(1)的非对称管壁结构；
所述变径套管(1)的非对称管壁结构为所述变径套管(1)的内壁，所述变径套管(1)的内壁与所述等径纤维(2)之间形成能够使所述医用导丝向一侧定向弯曲的非对称阵列空隙结构(9)；或者所述非对称管壁结构为所述变径套管(1)的形状，所述变径套管(1)由凸起侧(11)和平面侧(12)构成，或由凸起侧(11)和凹面侧构成，其中，所述凸起侧(11)呈拱形结构；
所述等径纤维(2)为光纤，等径纤维(2)的靠近塑形段(3)的一端设置有至少一个光栅组件(13)。
2.根据权利要求1所述的医用导丝，其特征在于，所述等径纤维位于所述变径套管的轴心位置处。
3.根据权利要求1所述的医用导丝，其特征在于，所述等径纤维固定于所述变径套管的其中一侧内壁上。
4.根据权利要求1所述的医用导丝，其特征在于，所述医用导丝还包括直径渐变的过渡段(4)，所述过渡段(4)位于所述塑形段(3)和所述支撑段(5)之间，并且所述过渡段(4)的直径沿所述塑形段(3)至所述支撑段(5)的方向逐渐增加。
5.根据权利要求1所述的医用导丝，其特征在于，所述医用导丝的始端为操作手柄，所述操作手柄上设置有能够对等径纤维施加拉力的拉伸装置，所述医用导丝的末端为半球形结构(7)，所述医用导丝的始端与所述变径套管(1)的推送段(6)相连，所述医用导丝的末端与所述等径纤维(2)、所述变径套管(1)的塑形段(3)相连。
6.根据权利要求1所述的医用导丝，其特征在于，所述变径套管(1)外设置有聚合物层(8)，所述聚合物层(8)为亲水涂层或疏水涂层。
7.根据权利要求1所述的医用导丝，其特征在于，所述变径套管(1)为变径海波管，所述变径套管(1)的外径为0.6-1.0mm，所述变径套管(1)的内径0.1-0.5mm。
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