CN111920993A - 作业室的无菌环境维持方法、无菌环境维持装置 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种使导入到包括树脂制部件的作业室内的过氧化氢在比以往短的时间内低浓度化的技术。本发明为一种包括树脂制部件的作业室的无菌环境维持方法,其包括:工序(a),向作业室内导入过氧化氢;工序(b),在工序(a)结束后经由过滤器向作业室内导入空气;工序(c),在过滤器的前级或所述作业室内,对空气照射在160nm以上且小于200nm具有峰值波长的紫外线而生成臭氧,将臭氧导入作业室内;以及工序(d),将导入到作业室内的臭氧分解成氧自由基。
Description
技术领域
本发明涉及作业室的无菌环境维持方法以及无菌环境维持装置。
背景技术
在制造医药品等要求高度的品质管理的产品时,不仅对容器实施灭菌处理,还在密闭的隔离器等无菌环境维持装置内进行填充、封堵(日文:施栓)等各工序。另外,无菌环境维持装置不仅被用于这样的产品制造时,还被用于细胞的培养等要求高度防止该作业所需的物质以外的物质混入作业室内的情况。
为了维持无菌环境,在无菌环境维持装置中,经由HEPA(High EfficiencyParticulate Air)过滤器等细颗粒捕集用空气过滤器,将空气从作业室外获取到作业室内。
在以往的无菌环境维持装置中,当在作业室内的作业完成时,在移至下一次作业之前,进行向作业室内导入过氧化氢而对作业室内进行灭菌的处理。之后,通过向作业室内供给空气,进行将导入到作业室内的过氧化氢排出·去除的处理(也被称作“曝气(aeration)”。)。
但是,由于使存在于作业室内的过氧化氢降低为规定的基准浓度以下,存在该曝气工序所需的时间变长的课题。当前作为安全性的基准,将过氧化氢设为1ppm以下,例如由ACGIH(美国工业卫生专家会议)确定,在日本厚生劳动省中也推荐该数值。虽然也取决于作业室的大小,但为了通过导入清洁空气而使作业室内的过氧化氢为1ppm以下,根据情况有时需要进行5~6小时这样长时间的曝气工序。
在下述的专利文献1中,作为为了使作业室内的过氧化氢的浓度降低而花费较长的时间的原因,列举出了过氧化氢附着于HEPA过滤器的情况。根据该专利文献1,在仅将清洁空气导入作业室内的曝气工序中,无法使附着于HEPA过滤器的过氧化氢在短时间内脱离。因此,以分解附着于HEPA过滤器的过氧化氢为目的,公开了将从臭氧供给管供给的臭氧向HEPA过滤器喷雾的方法、从紫外线灯向HEPA过滤器的两面照射紫外线的方法。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:日本专利第5484681号公报
发明内容
发明要解决的课题
认为上述专利文献1所记载的方法,对在通过曝气使存在于作业室内的过氧化氢充分排出之后、使附着于HEPA过滤器的过氧化氢在短时间内分解是有效的。但是,在作业室内残留有过氧化氢的情况下,为了使该过氧化氢在短时间内分解,不能说上述专利文献1所记载的方法是根本上的解决方法。
在此,在隔离器等无菌环境维持装置所具备的作业室中,除了不锈钢、铝这样的金属制部件之外,大多还包括氟橡胶、有机硅、氯乙烯、聚乙烯等树脂制部件。例如,用于使作为在作业室内中进行作业的对象物的药剂填充用容器从上游侧向下游侧流动的辊有时由树脂制部件构成。这样,在作业室内用于载置作业物的载置部(载置台)大多由树脂制部件构成。
设想过氧化吸附于氢作业室内所具备的这些树脂制部件并浸透。在该情况下,即使通过使清洁空气在作业室内流动来将存在于作业室内的过氧化氢向作业室外排出,浸透到树脂制部件的内部的过氧化氢也一边挥发一边逐渐向表面移动,并在作业室内释放。因此,无法使过氧化氢的浓度在短时间内降低至所希望的值。
在此,鉴于专利文献1所记载的方法,还考虑将从臭氧供给管供给的臭氧导入作业室内的方法。在专利文献1中,作为臭氧,可列举使用由电气分解生成的臭氧雾的方法、以及使用通过对向放电式臭氧产生器供给的氧产生放电而生成的臭氧气体的方法。
但是,当将臭氧雾导入作业室内时,存在于作业室内的树脂制部件的表面明显润湿,需要擦拭、干燥处理这样的其他工序。另外,当将由放电式臭氧产生器产生的臭氧导入作业室内时,在放电时生成的NOx与水反应而生成硝酸,该硝酸有可能使存在于作业室内的金属制部件腐蚀。特别是,在专利文献1中,使由放电生成的臭氧在水中通过而加湿,因此当将这样的加湿臭氧导入作业室内时,硝酸与加湿臭氧一同被导入作业室内的可能性较高。
另外,如上述那样,在专利文献1中还公开了通过对HEPA过滤器的两面照射紫外线来分解附着于HEPA过滤器的过氧化氢的方法。认为该方法在分解过氧化氢的对象物为HEPA过滤器那样的存在于特定的位置的呈面形状的部件、且能够在某种程度接近对象物的状态下配置光源的情况下是有效的。但是,为了通过对残留于作业室内的过氧化氢照射紫外线来分解过氧化氢而需要在作业室内配置多个紫外线灯时,从作为无菌环境维持装置的性质来看,存在原本就难以导入的可能性。另外,也考虑到若将以分解过氧化氢的目的而照射紫外线的情况下所要求的照度的紫外线直接照射至树脂制部件则该部件恶化的可能性。
然而,根据对作业室内的对象物的作业内容,有时即使是1ppm以下的浓度的过氧化氢也会对对象物产生影响。在这种情况下,在以往的曝气工序中,为了使过氧化氢的浓度为基准值以下,设想进一步花费时间。因此,寻求在更短时间内使作业室内的过氧化氢的浓度降低的技术。
本发明是鉴于上述的课题而完成的,目的在于提供一种使导入到包括树脂制部件的作业室内的过氧化氢在比以往短的时间内低浓度化的技术。另外,本发明的目的在于提供一种在为了生成无菌环境而导入过氧化氢之后,能够使该过氧化氢在比以往短的时间内低浓度化的无菌环境维持装置。
用来解决课题的手段
本发明为包括树脂制部件的作业室的无菌环境维持方法,其特征在于,包括:
工序(a),向所述作业室内导入过氧化氢;
工序(b),在所述工序(a)结束后,经由过滤器向所述作业室内导入空气;
工序(c),在所述过滤器的前级或所述作业室内,对所述空气照射在160nm以上且小于200nm具有峰值波长的紫外线而生成臭氧,将所述臭氧导入所述作业室内;
以及工序(d),将导入到所述作业室内的所述臭氧分解成氧自由基。
所述工序(c)包括通过对空气照射在160nm以上且小于200nm具有峰值波长的紫外线来生成臭氧的工序。在该工序(c)中利用的紫外线的光能比存在于空气中的氧分子的结合能量高,且比氮分子的结合能量低。因而,不会通过工序(c)产生氮自由基,因此即使假设空气中含有水分,也不会与该水分反应而产生硝酸。其结果,不会使作业室内的设备(特别是金属制的部件)腐蚀。
另外,在工序(c)中照射的紫外线不是分解过氧化氢的目的,而只是生成臭氧的目的。因此,无需在整个作业室内以较高的照射光量照射紫外线。
由于臭氧随着气流容易在作业室内扩散,因此容易与残留在作业室内的过氧化氢接触。在此,本发明的方法不只是使臭氧与过氧化氢反应,还包括使臭氧分解成氧自由基的工序(d)。由此,反应性高的氧自由基作用于过氧化氢,因此能够以比以往高的速度分解过氧化氢。
特别是,通过工序(c)导入的臭氧容易扩散,也附着于作业室内的树脂制部件的表面。然后,当通过工序(d)将臭氧分解成反应性高的氧自由基时,该氧自由基与过氧化氢反应而变化成水(H2O)。此时,在树脂制部件的表面产生对过氧化氢的反应,使得树脂制部件的表面中的过氧化氢的浓度降低。其结果,在树脂制部件的表面与内部过氧化氢的浓度产生梯度,因该浓度差,浸透到树脂制部件的内部的过氧化氢挥发并向表面移动。由此,接连产生过氧化氢的分解反应。
因此,根据上述的方法,由于对浸透到树脂制部件的内部的过氧化氢也在短时间内分解,因此与以往相比能够高速地降低作业室内的过氧化氢的残留浓度。另外,由于使用由无NOx生成的臭氧,因此不存在使作业室内的设备(特别是金属制的设备)腐蚀的隐患。
所述工序(c)的开始定时也可以晚于所述工序(b)的开始定时。
根据上述的方法,在使过氧化氢某种程度地从作业室排出之后,将臭氧导入作业室内。由此,在将通过工序(d)而得的氧自由基导入作业室内的时刻,过氧化氢的浓度已经某种程度地降低,因此使过氧化氢的浓度降低至所希望的值所需的时间被缩短。
所述作业室的无菌环境维持方法也可以在执行所述工序(c)时具有停止所述空气向所述作业室内导入的时间段。
根据该方法,由于存在在导入臭氧时停止空气向作业室内导入的时间段,因此能够提高作业室内的臭氧浓度的上升速度。其结果,能够提高经由工序(d)而得的氧自由基在作业室内的浓度,因此可提高作业室内的过氧化氢的浓度降低的速度。
作为上述的工序(d),能够采用各种方法。
作为一个例子,所述工序(d)能够包括在所述作业室内照射波长450nm以上且波长800nm以下的可见光的工序(d1)。在该情况下,在设置有用于对作业室内进行照明的可见光光源的情况下,能够将来自该可见光光源的照明光作为所述可见光来利用。此时,为了促进所述工序(d)的分解,也可以进行提高来自可见光光源的光的照度的控制。另外,在未设置有可见光光源的情况下,也可以从作业室的外侧朝向作业室内照射可见光。
通过向臭氧照射上述可见光,对臭氧赋予来源于可见光的光能,由此臭氧被分解成氧自由基。
作为另一个例子,所述工序(d)也可以包括向所述作业室内照射波长1500nm以上且波长3000nm以下的红外线的工序(d2)。关于射出该红外线的红外线光源也是,可以设置于作业室内,也可以设置于作业室外。
通过向臭氧照射上述红外光,对臭氧赋予来源于红外光的热能,由此臭氧被分解成氧自由基。另外,通过对过氧化氢照射该红外光,使得过氧化氢的温度上升,反应性提高。由此,使浸透到作业室内的树脂制部件的内部的过氧化氢容易向表面扩散,过氧化氢的分解速度上升。
作为另一个例子,所述工序(d)能够包括从配置于所述作业室内的光源照射波长190nm以上且波长320nm以下的紫外线的工序(d3)。一般来说,作业室的壁面由玻璃等部件构成,有可能不使该波段的紫外线透过。因此,在使用该波段的紫外线分解臭氧时,紫外线光源优选配置于作业室内。
另外,在该情况下,也可以使工序(d)中使用的紫外线光源与工序(c)中使用的紫外线光源共用。
另外,该工序(d1)也可以是照射可见区域的闪光的工序。由此,能够在短时间内对臭氧注入高能量,生成高浓度的氧自由基。另外,由于氧自由基反应性极高、寿命短,因此从提高过氧化氢的分解效率的观点出发,在短时间内大量生成氧自由基也是有效的。
同样,所述工序(d2)也可以是照射红外区域的闪光工序。另外,同样,所述工序(d3)也可以是照射紫外区域的闪光工序。
作为另一个例子,所述工序(d)也可以包括与所述工序(c)并行执行地向所述作业室内导入水雾的工序(d4)。
根据该方法,提高了作业室内的湿度,因此臭氧容易与水分子接触。在该接触时,臭氧被分解成氧与氧自由基。其结果,氧自由基的浓度提高。
作为另一个例子,所述工序(d)也可以包括在执行所述工序(c)之后提高所述作业室内的温度的工序(d5)。
根据该方法,提高了作业室内的温度,因此与对臭氧照射红外线的情况相同,臭氧更容易被分解,氧自由基的浓度提高。
所述工序(d)可以由上述各工序(d1)~(d5)中的任一个工序构成,也可以包括各工序(d1)~(d5)中的两个以上的工序而成。
本发明的无菌环境维持装置,其特征在于,具备:
作业室,在内部配置有树脂制部件,并成为无菌环境的维持对象;
供气口,用于使气体流入所述作业室内;
排气口,用于使气体从所述作业室流出;
过滤器,配置于所述供气口的前级;
过氧化氢供给装置,向所述作业室内供给过氧化氢;
第一紫外线光源,配置于所述作业室内或所述吸气口的前级,能够射出在160nm以上且小于200nm具有峰值波长的紫外线;以及
臭氧分解单元,将存在于所述作业室内的臭氧分解成氧自由基。
根据上述的无菌环境维持装置,在将通过对空气照射从第一紫外线光源射出的紫外线而生成的臭氧导入作业室内之后,利用臭氧分解单元促进对存在于作业室内的臭氧的分解反应,从而臭氧被分解成比臭氧的反应性高的氧自由基。由此,可实现在基于过氧化氢的灭菌处理结束之后,能够比以往高的速度将残留在作业室内的过氧化氢分解的无菌环境维持装置。
所述臭氧分解单元也可以由选自向所述作业室内照射波长450nm以上且波长800nm以下的可见光的可见光光源、向所述作业室内照射波长1500nm以上且波长3000nm以下的红外线的红外线光源、向所述作业室内照射波长190nm以上且波长320nm以下的紫外线的第二紫外线光源、用于对所述作业室内进行加湿的加湿装置以及用于对所述作业室内进行升温的加热装置所组成的组中的一个以上而构成。
发明效果
根据本发明,即使在作业室中包括树脂制部件的情况下,也能够为了灭菌处理而使导入到该作业室内的过氧化氢在比以往短的时间内低浓度化。
附图说明
图1是示意地表示本发明的第一实施方式的无菌环境维持装置的构成的附图。
图2是示意地表示本发明的第一实施方式的无菌环境维持装置的另一构成的附图。
图3是示意地表示本发明的第一实施方式的无菌环境维持装置的另一构成的附图。
图4是示意地表示本发明的第一实施方式的无菌环境维持装置的另一构成的附图。
图5是示意地表示本发明的第一实施方式的无菌环境维持装置的另一构成的附图。
图6是示意地表示本发明的第二实施方式的无菌环境维持装置的构成的附图。
图7是示意地表示本发明的第二实施方式的无菌环境维持装置的另一构成的附图。
图8是示意地表示本发明的第三实施方式的无菌环境维持装置的构成的附图。
图9是示意地表示本发明的其他实施方式的无菌环境维持装置的构成的附图。
附图标记说明
1:无菌环境维持装置
2:控制部
3:第一紫外线光源
11:可见光光源
12:红外线光源
13:第二紫外线光源
14:加热装置
20:作业室
21:载置部
22:作业对象物
23:手套
25:HEPA过滤器
26:HEPA过滤器
27:HEPA过滤器
30:过氧化氢导入系统
30A:配管
31:过氧化氢气体源
32:阀
40:清洁空气导入系统
40A:配管
40B:配管
41:催化剂
42:鼓风机
43:阀
50:气体循环系统
50A:配管
51:鼓风机
52:阀
60:排气系统
60A:配管
61:阀
62:催化剂
70:雾供给系统
70A:配管
71:雾生成装置
72:阀
73:HEPA过滤器
80:臭氧导入系统
80A:配管
80B:配管
81:催化剂
82:鼓风机
83:阀
84:HEPA过滤器
具体实施方式
以下,适当参照附图对本发明的无菌环境维持方法以及无菌环境维持装置的实施方式进行说明。另外,以下的各附图均为示意地进行图示,附图上的尺寸比不一定与实际的尺寸比一致。另外,在各附图间,尺寸比也不一定一致。
[第一实施方式]
图1是示意地表示本发明的第一实施方式的无菌环境维持装置的构成的附图。无菌环境维持装置1具有成为无菌环境的维持对象的作业室20。该作业室20以与作业室20的内侧隔离的状态设有手套23。作业员经由该手套23对设置于作业室20内的载置部21的作业对象物22进行作业,从而可以在维持无菌环境的同时进行对作业对象物22的作业。
《构成》
作业对象物22例如是用于收容药剂的容器、培养细胞的板,要求在无菌环境内的作业。载置部21发挥作为载置作业对象物22的台座的功能。为了防止对作业对象物22造成破损、裂纹,载置部21由氟橡胶、有机硅、氯乙烯、聚乙烯等树脂制部件构成。
另外,在作业室20内的未图示的部位也可以设有金属制部件。
图1所示的无菌环境维持装置1是能够进行对作业室20的供气以及从作业室20的排气的构成。更详细地说,无菌环境维持装置1具有用于将灭菌处理用的过氧化氢导入作业室20内的过氧化氢导入系统30、用于将曝气用的清洁空气导入的清洁空气导入系统40、用于从作业室20获取气体并再次返回到作业室20的气体循环系统50、以及用于将气体从作业室20向外部排出的排气系统60。
另外,无菌环境维持装置1具有用于控制过氧化氢导入系统30、清洁空气导入系统40、气体循环系统50、以及排气系统60的控制部2。控制部2是进行无菌环境维持装置1的整体运转的控制的功能性单元,由专用的硬件和/或软件构成。
过氧化氢导入系统30具有过氧化氢气体源31与阀32。阀32基于来自控制部2的控制信号i30进行开度调整。通过控制阀32,使得过氧化氢气体从过氧化氢气体源31经由配管30A供给至作业室20内。在配管30A中设有细颗粒捕集目的HEPA过滤器26,过氧化氢气体经由该HEPA过滤器26供给至作业室20内。
清洁空气导入系统40具有催化剂41、鼓风机42以及阀43。鼓风机42以及阀43基于来自控制部2的控制信号i40而被控制。通过利用控制部2控制鼓风机42的运转以及阀43的开度,使得从空气获取用的配管40A获取的清洁空气经由配管40B供给至作业室20内。在配管40B设有细颗粒捕集目的HEPA过滤器25,清洁空气经由该HEPA过滤器25供给至作业室20内。
即,在本实施方式中,配管40B与经由HEPA过滤器25向作业室20导入清洁空气的“供气口”对应。
另外,催化剂41防备于存在于作业室20内的过氧化氢、臭氧万一经由配管40A排出到作业室20外的空间的情况,以分解过氧化氢、臭氧为目的而设置,例如由二氧化锰催化剂等构成。在存在于作业室20内的气体没有可能经由配管40A排出到系统外的情况下,也可以采用不具备催化剂41的构成。
气体循环系统50具有阀51以及鼓风机52。阀51以及鼓风机52基于来自控制部2的控制信号i50而被控制。通过控制阀51以及鼓风机52,使得滞留在作业室20内的气体经由配管50A被取出,并且经由配管40B再次循环供给至作业室20内。在此,如图1所示,也可以在配管50A也设有HEPA过滤器27。
另外,在仅通过阀51的开度调整就能够进行经由配管50A的气体的循环的情况下,也可以不一定具备鼓风机52。
排气系统60具有阀61以及催化剂62。阀61基于来自控制部2的控制信号i60进行开度调整。催化剂62是用于分解过氧化氢、臭氧的催化剂,由与上述催化剂41相同的材料构成。通过将阀61控制为开状态,使得滞留在作业室20内的气体在通过催化剂62之后,经由配管60A向作业室20的外部、即系统外排出。即使在作业室20内存在过氧化氢、臭氧的情况下,也由于被催化剂62吸附·分解,因此在过氧化氢、臭氧的浓度被抑制为安全基准的浓度以下的状态下向系统外排气。
即,在本实施方式中,配管60A与将作业室20内的气体向无菌环境维持装置1的外部排气的“排气口”对应。
在本实施方式中,无菌环境维持装置1在作业室20内具备第一紫外线光源3和可见光光源11。第一紫外线光源3是能够射出在160nm以上且小于200nm具有峰值波长的紫外线的光源,例如由封入了含有氙(Xe)的发光气体的准分子灯构成。可见光光源11是能够射出波长450nm以上且波长800nm以下的可见光的光源,例如由白色LED构成。第一紫外线光源3以及可见光光源11构成为,能够通过控制部2进行点亮控制。
《无菌环境维持方法》
以下,对本实施方式的无菌环境维持装置1对作业室20内进行灭菌的顺序进行说明。
(步骤S1)
从过氧化氢导入系统30向作业室20内导入过氧化氢气体。具体而言,通过来自控制部2的控制使阀32为开状态,将过氧化氢气体从过氧化氢气体源31通过配管30A并经由HEPA过滤器26导入作业室20内。
此时,关于清洁空气导入系统40的阀43以及排气系统60的阀61,也可以通过来自控制部2的控制而成为闭状态。另外,关于气体循环系统50的阀51,可以为闭状态,也可以使该阀51为开状态而使过氧化氢循环。
通过本步骤S1,执行作业室20内的灭菌处理。本步骤S1与工序(a)对应。
(步骤S2)
停止过氧化氢气体的供给,并且从清洁空气导入系统40向作业室20内导入清洁空气。具体而言,通过来自控制部2的控制使阀32为闭状态、并使阀43为开状态,将通过配管40A以及配管40B而流通的清洁空气经由HEPA过滤器25导入作业室20内。
然后,通过来自控制部2的控制,使排气系统60的阀61为开状态。由此,作业室20内的过氧化氢气体被所供给的清洁空气从排气系统60推出。此时,如上述那样,由于在排气系统60中具备分解过氧化氢的催化剂62,因此在过氧化氢浓度被抑制为安全基准的浓度以下的状态下,将气体排出到系统外。另外,在催化剂62中,能够使用钯、铑、铂等贵金属、二氧化锰、氧化铁、氧化镍等金属氧化物。
另外,在执行本步骤S2时也可以为,在一定时间内使气体循环系统50的阀51为开状态而使作业室20内的气体循环,从而在使过氧化氢浓度降低之后,使排气系统60的阀61为开状态而向系统外排气。
本步骤S2与工序(b)对应。
(步骤S3)
使第一紫外线光源3点亮。由此,对存在于作业室20内的清洁空气照射在160nm以上且小于200nm具有峰值波长的紫外线。紫外线被清洁空气所含的氧吸收,从而产生以下的(1)式的反应而分解成O原子,之后,通过(2)式的反应生成臭氧(O3)。
O2+hν(λ)→O+O‥‥(1)
O+O2→O3‥‥(2)
通过本步骤S3,臭氧被导入作业室20内。本步骤S3与工序(c)对应。
另外,在执行本步骤S3时,也可以使排气系统60的阀61为闭状态。由此,能够提高作业室20内的臭氧浓度。其中,本步骤S3所设想的作业室20内的臭氧浓度至多为300ppm以下,优选为10~80ppm左右。
另外,也可以与步骤S2的开始定时一起执行步骤S3。
(步骤S4)
在通过步骤S3使臭氧导入作业室20内的状态下,点亮可见光光源11。如上述那样,该可见光光源11是能够射出波长450nm以上且波长800nm以下的可见光的光源。该波段与臭氧的吸收光谱中的查普尤(Chappuis)带有重叠。因而,从可见光光源11射出的可见光被臭氧吸收,对臭氧赋予光能,其结果,臭氧按照以下(3)式被分解,可获得氧自由基(·O)。
O3+hν(λ)→O2+·O‥‥(3)
通过步骤S3被导入到作业室20内的臭氧的一部分附着于作业室20内的载置部21的表面。通过对该臭氧产生上述(3)的反应,使得氧自由基(·O)附着于载置部21的表面。此时,氧自由基(·O)与残存于载置部21的表面的过氧化氢反应,产生下述(4)式的反应。
H2O2+·O→·HO2+·OH‥‥(4)
在上述(4)式中,过氧羟基自由基(·HO2)以及羟基自由基(·OH)的反应性均极高且寿命短,因此立即变化成稳定性高的水(H2O)、氧(O2)。其结果,存在于载置部21的表面的过氧化氢变化成水、氧这样的安全性高的物质。
在此,在载置部21由树脂制材料构成的情况下,在步骤S1中导入的过氧化氢有可能浸透到载置部21的内部。但是,通过本步骤S4生成反应性高的氧自由基(·O),附着于载置部21的表面的过氧化氢被该氧自由基(·O)分解,从而在载置部21的表面与内部的过氧化氢浓度产生梯度。其结果,因浓度差,浸透到载置部21的内部的过氧化氢挥发而出现在载置部21的表面或其外侧(即作业室20的空间内),因此更容易被氧自由基(·O)分解。
臭氧(O3)与氧(O2)相比,显示出较高的反应性,但与氧自由基(·O)相比,反应性较低。即,为了仅通过臭氧将过氧化氢完全分解,需要庞大的臭氧。但是,为了将含有高浓度的臭氧的气体排出到系统外,需要用催化剂62去除大量的臭氧,因此所需的催化剂62的量变得庞大。另外,在用臭氧分解过氧化氢的情况下,与仅通过使清洁空气流通来使作业室20内的过氧化氢浓度降低的情况相比,虽然预想所需的时间被缩短,但为了分解浸透至载置部21的内部的过氧化氢,需要极多的时间。
与此相对,根据本发明的方法,由臭氧生成比臭氧的反应性高的氧自由基(·O),该氧自由基(·O)作用于过氧化氢。其结果,即使对浸透到树脂制的载置部21的内部的过氧化氢,也能够在短时间分解。
该步骤S4也可以被执行到作业室20内的过氧化氢浓度低于规定的基准值为止。在这种情况下,也可以为,具有测量作业室20内的过氧化氢浓度的传感器,基于来自该传感器的信号,控制部2进行各阀(32、43、51、61)的开度调整以及光源(3、11)的点亮控制。
另外,该步骤S4优选与步骤S3中的臭氧供给工序并行地执行。由此,能够高浓度地生成氧自由基(·O)。
另外,可见光光源11更优选的是,构成为能够射出波长500nm以上且波长700nm以下的可见光。另外,并不限定于白色LED那样具有宽频带的光谱的光,也可以是蓝色LED、红色LED等那样能够射出具有窄频带的光谱的光的光源。
(步骤S5)
在过氧化氢的分解进展后,打开清洁空气导入系统40的阀43以及排气系统60的阀61,一边将作业室20内的气体向系统外排出,一边将作业室20内充满清洁空气。
《其他构成例》
在上述实施方式中,设为在步骤S4中的臭氧分解工序中对臭氧照射从可见光光源11射出的可见光而进行了说明。但是,步骤S4只要是分解臭氧的工序,就能够采用各种方法。
〈1〉例如,如图2所示,无菌环境维持装置1也可以在作业室20内具备红外线光源12。该红外线光源12是能够射出波长1500nm以上且波长3000nm以下的红外线的光源,例如由红外LED、红外激光元件构成。
而且,作为上述步骤S4,将红外线光源12点亮。通过向臭氧照射上述红外光,对臭氧赋予来源于红外光的热能,由此臭氧被分解成氧自由基。
另外,上述的波长1500nm以上且波长3000nm以下的红外线是容易被水分吸收的波段。因此,过氧化氢附着于载置部21的表面,一部分被分解,从而存在于表面上水分将从红外线光源12射出的红外线吸收。其结果,载置部21的表面或内部的温度上升,过氧化氢的扩散速度上升。由此,浸透到载置部21的内部的过氧化氢容易挥发而在表面侧露出,促进过氧化氢的分解。
〈2〉例如,如图3所示,无菌环境维持装置1也可以在作业室20内具备第二紫外线光源13。该第二紫外线光源13是能够射出波长190nm以上且波长320nm以下的紫外线的光源,例如,由紫外LED、紫外激光元件、含有KrCl、XeCl等作为发光气体的准分子灯等构成。
在该情况下,在步骤S4中,基于来自控制部2的控制将第二紫外线光源13点亮。从第二紫外线光源13射出的紫外线的波段与臭氧的吸收光谱中的哈特来(Hartley)带或哈金斯(Huggins)带有重叠。由此,从第二紫外线光源13射出的紫外线被臭氧吸收,对臭氧赋予光能,其结果,臭氧按照上述的(3)式被分解,可获得氧自由基(·O)。
而且,该波段的紫外线也能够根据下述(5)式分解过氧化氢自身。
H2O2+hv(λ)→2·HO‥‥(5)
〈3〉例如,如图4所示,无菌环境维持装置1也可以具备用于使作业室20内的温度上升的加热装置14。在该情况下,在步骤S4中,基于来自控制部2的控制使加热装置14的运转开始,并使作业室20内的温度上升。由于周围的温度越高、臭氧反应性越高,因此容易按照上述(3)式被分解,容易获得氧自由基(·O)。
另外,在无菌环境维持装置1具备加热装置14的情况下,优选在通过步骤S3将臭氧充分填充于作业室20内之后,开始加热装置14的运转。由此,可抑制在臭氧附着于载置部21的表面之前较多的臭氧被分解。另外,在执行步骤S4时,为了使作业室20的温度更容易上升,优选使排气系统60的阀61为闭状态。
〈4〉例如,如图5所示,无菌环境维持装置1也可以具备用于使作业室20内的湿度上升的雾供给系统70。雾供给系统70具有雾生成装置71和阀72,构成为能够将经由阀72供给的水雾经由配管70A供给至作业室20内。雾生成装置71以及阀72基于来自控制部2的控制信号i70而被控制。在配管70A配置有HEPA过滤器73。
在该情况下,在步骤S4中,基于来自控制部2的控制使阀72为开状态,将由雾生成装置71生成的水雾导入作业室20内,从而使作业室20内的湿度上升。臭氧由于在周围的湿度越高时反应性越高,因此容易被分解,容易获得氧自由基(·O)。
〈5〉图1中的可见光光源11、图2中的红外线光源12、以及图3中的第二紫外线光源13也可以均为能够放射闪光的闪光源。由此,能够瞬间对臭氧供给较高的能量,瞬间生成高浓度的氧自由基(·O)。其结果,载置部21的内部与表面中的过氧化氢浓度之差瞬间扩大,提高了使浸透到载置部21的内部的过氧化氢向表面侧挥发的效果。
〈6〉无菌环境维持装置1也可以具备上述可见光光源11、红外线光源12、第二紫外线光源13、加热装置14、以及雾供给系统70中的两个以上作为臭氧分解单元。
[第二实施方式]
关于本发明的无菌环境维持方法以及无菌环境维持装置的第二实施方式,仅以与第一实施方式不同之处为主进行说明。图6是示意地表示本发明的第二实施方式的无菌环境维持装置的构成的附图。
图6所示的无菌环境维持装置1的不同点在于,第一紫外线光源3不存在于作业室20内而配备于配管40B。在将无菌环境维持装置1用于医药品用途的情况下,设想根据GMP(Good Manufacturing Practices:药品生产质量管理规范)的指导方针等,在作业室20内不准许由准分子灯构成的第一紫外线光源3的配置的情况。
即使在这种情况下,通过将第一紫外线光源3配置于HEPA过滤器25的上游侧即配管40B内,也能够在步骤S3中对清洁空气照射在160nm以上且小于200nm具有峰值波长的紫外线。由此,能够将臭氧导入作业室20内。
而且,由于上述指导方针等的限制,在可见光光源11也不能配备于作业室20内的情况下,也可以如图7所示那样,从配置于作业室20的外侧的可见光光源11,经由形成作业室20的壁面的一部分的未图示的窗部向作业室20内照射可见光。但是,在将第二紫外线光源13配置于作业室20的外侧的情况下,需要用能够使从第二紫外线光源13射出的紫外线透过的材料形成所述窗部。
另外,在本实施方式中,也可以为,将可见光光源11、红外线光源12、或第二紫外线光源13配置于作业室20的外侧,经由光纤等导光部件将光导入作业室20内。
[第三实施方式]
关于本发明的无菌环境维持方法以及无菌环境维持装置的第三实施方式,以与第一实施方式以及第二实施方式不同之处为主进行说明。图8是示意地表示本发明的第三实施方式的无菌环境维持装置的构成的附图。
在将无菌环境维持装置1用于医药品用途的情况下,设想根据GMP的指导方针等,不仅在作业室20内、在供清洁空气导入的配管40B内也不准许由准分子灯构成的第一紫外线光源3的配置的情况。鉴于该情况,图8所示的无菌环境维持装置1将包括第一紫外线光源3的臭氧导入系统80设于与供清洁空气导入的配管40B不同的、独立的场所。
更详细地说,臭氧导入系统80具备催化剂81、鼓风机82、阀83、以及第一紫外线光源3。鼓风机82、阀83、以及第一紫外线光源3基于来自控制部2的控制信号i80而被控制。臭氧导入系统80通过从第一紫外线光源3对从配管80A供给的清洁空气照射在160nm以上且小于200nm具有峰值波长的紫外线,来生成臭氧。含有该臭氧的空气从配管80B经由HEPA过滤器84被导入作业室20。
另外,图8所示的无菌环境维持装置1构成为,能够与图7同样地,从配置于作业室20的外侧的可见光光源11,经由形成作业室20的壁面的一部分的未图示的窗部向作业室20内照射可见光。
在该构成的情况下,在步骤S2中从清洁空气导入系统40向作业室20内导入清洁空气之后,在步骤S3中从臭氧导入系统80向作业室20内导入臭氧。之后,在步骤S4中,从可见光光源11射出的可见光自作业室10的外侧向作业室10内的臭氧照射。由此,臭氧的一部分被分解成氧自由基(·O)。
另外,在本实施方式中,在步骤S3中导入含有臭氧的空气时,也可以使清洁空气导入系统40的阀43控制为闭状态。
另外,在本实施方式的无菌环境维持装置1中,也与第二实施方式相同,可以代替可见光光源11而将红外线光源12或第二紫外线光源13配置于作业室20的外侧,也可以具备加热装置14或雾供给系统70。
[其他实施方式]
以下,对其他实施方式进行说明。
〈1〉对上述各实施方式的无菌环境维持装置1的用于向作业室20内导入过氧化氢的配管30A与用于向作业室20内导入清洁空气的配管40B为不同系统的情况进行了图示。但是,在能够高精度地进行各阀(32、43、51)的开度调整的情况下,也可以使配管30A与配管40B共用。在该情况下,能够使HEPA过滤器25与HEPA过滤器26共用。
〈2〉上述各实施方式的无菌环境维持装置1采用了具备用于经由配管50A使作业室20内的气体循环的气体循环系统50的构成,但也可以如图9所示那样,采用不具备配管50A以及气体循环系统50的构成。
〈3〉无菌环境维持装置1并不限定于隔离器,也能够应用于净化台、腔室。
Claims (17)
1.一种作业室的无菌环境维持方法,该作业室包括树脂制部件,其特征在于,所述无菌环境维持方法包括:
工序(a),向所述作业室内导入过氧化氢;
工序(b),在所述工序(a)结束后,经由过滤器向所述作业室内导入空气;
工序(c),在所述过滤器的前级或所述作业室内,对所述空气照射在160nm以上且小于200nm具有峰值波长的紫外线而生成臭氧,将所述臭氧导入所述作业室内;以及
工序(d),将导入到所述作业室内的所述臭氧分解成氧自由基。
2.如权利要求1所述的作业室的无菌环境维持方法,其特征在于,
所述工序(c)的开始定时晚于所述工序(b)的开始定时。
3.如权利要求2所述的作业室的无菌环境维持方法,其特征在于,
所述作业室的无菌环境维持方法在执行所述工序(c)时具有停止所述空气向所述作业室内导入的时间段。
4.如权利要求1~3中任一项所述的作业室的无菌环境维持方法,其特征在于,
所述工序(d)包括工序(d1),在该工序(d1)中,向所述作业室内照射波长450nm以上且波长800nm以下的可见光。
5.如权利要求1~3中任一项所述的作业室的无菌环境维持方法,其特征在于,
所述工序(d)包括工序(d2),在该工序(d2)中,向所述作业室内照射波长1500nm以上且波长3000nm以下的红外线。
6.如权利要求1~3中任一项所述的作业室的无菌环境维持方法,其特征在于,
所述工序(d)包括工序(d3),在该工序(d3)中,从配置于所述作业室内的紫外线光源照射波长190nm以上且波长320nm以下的紫外线。
7.如权利要求4所述的无菌环境维持方法,其特征在于,
所述工序(d1)是照射可见区域的闪光的工序。
8.如权利要求5所述的无菌环境维持方法,其特征在于,
所述工序(d2)是照射红外区域的闪光的工序。
9.如权利要求6所述的无菌环境维持方法,其特征在于,
所述工序(d3)是照射紫外区域的闪光的工序。
10.如权利要求1~3中任一项所述的无菌环境维持方法,其特征在于,
所述工序(d)包括与所述工序(c)并行执行地向所述作业室内导入水雾的工序(d4)。
11.如权利要求1~3中任一项所述的无菌环境维持方法,其特征在于,
所述工序(d)包括在执行所述工序(c)之后提高所述作业室内的温度的工序(d5)。
12.一种无菌环境维持装置,其特征在于,具备:
作业室,在内部配置有树脂制部件,并成为无菌环境的维持对象;
供气口,用于使气体流入所述作业室内;
排气口,用于使气体从所述作业室流出;
过滤器,配置于所述供气口的前级;
过氧化氢供给装置,向所述作业室内供给过氧化氢;
第一紫外线光源,配置于所述作业室内或所述吸气口的前级,能够射出在160nm以上且小于200nm具有峰值波长的紫外线;以及
臭氧分解单元,将存在于所述作业室内的臭氧分解成氧自由基。
13.如权利要求12所述的无菌环境维持装置,其特征在于,
所述臭氧分解单元包括向所述作业室内照射波长450nm以上且波长800nm以下的可见光的可见光光源而构成。
14.如权利要求12所述的无菌环境维持装置,其特征在于,
所述臭氧分解单元包括向所述作业室内照射波长1500nm以上且波长3000nm以下的红外线的红外线光源而构成。
15.如权利要求12所述的无菌环境维持装置,其特征在于,
所述臭氧分解单元包括向所述作业室内照射波长190nm以上且波长320nm以下的紫外线的第二紫外线光源而构成。
16.如权利要求12~15中任一项所述的无菌环境维持装置,其特征在于,
所述臭氧分解单元包括用于对所述作业室内进行加湿的加湿装置而构成。
17.如权利要求12~15中任一项所述的无菌环境维持装置,其特征在于,
所述臭氧分解单元包括用于对所述作业室内进行升温的加热装置而构成。
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