CN111920825B - 一种女性生殖道抗hpv的组合物及其应用 - Google Patents

一种女性生殖道抗hpv的组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药领域，公开了一种女性生殖道抗HPV的组合物及其应用。该组合物，包括以下组分：氧化还原电位水、稳定剂、凝胶基质、pH调节剂；凝胶基质选自乙烯‑醋酸乙烯共聚物、聚甲基丙烯酸‑聚氧乙烯共聚物、聚丙烯酰胺或聚丙烯酸钾中的至少一种。本发明采用的稳定剂能有效维持组合物的氧化还原电位值及有效氯浓度保持稳定，组合物中的特定的凝胶基质可延长氧化还原电位水的作用，从而提高杀菌时间和杀菌效果，特别是对HPV有显著的杀灭效果；该组合物杀灭HPV的效果好，且无副作用，对已感染HPV的患者的治疗效果好，还能预防HPV感染，解决了传统预防性疫苗仅限于预防，对已感染患者治疗无效的局限。

Description

一种女性生殖道抗HPV的组合物及其应用
技术领域
本发明属于医药领域，特别涉及一种女性生殖道抗HPV的组合物及其应用。
背景技术
宫颈癌是全球威胁女性生命健康、发病率仅次于乳腺癌的恶性肿瘤，全球每年约有50万妇女发生宫颈癌，造成死亡的人数高达20万。研究结果显示，女性的高危型人乳头瘤病毒(Human Papilloma Virus，HPV)(最常见的是HPV16、18)的持续感染是引起宫颈上皮内瘤变，继而发展为浸润性癌，如宫颈癌等。全球每年大约有50万例新发宫颈癌病例，20多万人死于宫颈癌，严重危害了妇女的生命健康。目前尚无治疗HPV的特效药，临床上也无统一的治疗方案。
研究学者提出在HPV亚临床感染期进行有效干预可避免宫颈病变，降低宫颈癌发生风险。HPV病毒感染对宿主细胞的选择具有特异性，宫颈复层鳞状上皮组织的基底膜细胞是HPV病毒的宿主细胞，病毒在该细胞内进行复制。目前针对HPV感染的治疗方法，有抗病毒药物治疗、Leep刀(利普刀)宫颈环形电切术是治疗CIN(宫颈上皮内瘤变)常用的物理方式，但术后出现的阴道脱痂出血、流液及创面修复时间较长等是临床难点，且Leep刀宫颈环形电切术对残留的低负荷量的HPV感染不能完全清除，术后病情易复发，宫颈防御能力降低；宫颈管狭窄和瘢痕形成，影响妊娠晚期宫颈功能。
现有技术中对HPV常规采用的药物治疗一般需要每天使用，至少连续3个月，因此其患者依从性差，其不良反应虽然表现为局部轻微疼痛、刺激。手术治疗对于HPV清除的效果虽比较满意，但其缺点在于步骤繁琐、费用较高，最重要的是会带来一系列的近期及远期并发症，如宫颈狭窄、宫颈功能不全、早产等。
对HPV的物理治疗的临床运用已有几十年，先后发展出冷冻疗法、激光消融及微波疗法。微波治疗的不良反应有疼痛、宫颈出血、粘连、狭窄等。手术切除只能局部去除异常细胞，无法去除HPV的持续感染作用，因此无法有效阻断宫颈癌发生。
预防性疫苗适用于未感染HPV的女性，对于已经感染HPV的女性并没有作用。对于未感染的HPV亚型具有保护能力；对于HPV亚型临床感染状态的妇女，还没有疗效确切的治疗手段。治疗性疫苗的缺点：转染宿主细胞效率低，缺乏细胞类型特异性，并且不具备在体内扩增和扩散到周围细胞的能力，所以免疫原性低；外源的DNA插入到宿主细胞基因组中有可能引起肿瘤抑制基因失活或原癌基因激活，仍然需要提高其安全性和免疫原性。活载体(基于细胞或病毒为载体的疫苗)可以在感染的宿主细胞中复制扩增靶抗原，因此需在治疗前仔细评估活载体进入宿主细胞的感染风险。另外，一些基于肽的疫苗，原性差，需要免疫佐剂以增强肽疫苗产生免疫应答。
预防性HPV疫苗不能诱导细胞免疫清除HPV感染、尤其无法治疗HPV相关肿瘤，故迫切需要寻求治疗HPV感染和相关肿瘤的有效手段。已经研发的几种类型治疗性疫苗，包括活载体、蛋白质或肽、核酸和基于细胞的疫苗已在进行临床前和临床试验研究。鉴于目前宫颈癌筛查和预防性疫苗，均存在防控治疗成本高，筛查及覆盖面低，且预防性HPV疫苗不能诱导细胞免疫清除HPV感染、尤其无法治疗HPV相关肿瘤。
因此，希望提供一种抗HPV的组合物，该组合物对HPV感染者的治疗效果好、安全性高，副作用小或没有副作用的药物，是十分有必要的。
发明内容
本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种抗HPV的组合物及其应用，本发明所述的组合物可广谱高效杀灭高危HPV型别，显效迅速，无耐药性、无刺激和毒副作用，其目的是为临床提供一种基于常见生殖道抗感染治疗及环境调控为前提，同步阻断游离态高危HPV持续性感染的防控新方案。在HPV亚临床感染期，通过早期干预清除，阻止高危HPV运动、整合进入宿主细胞，以有效降低宫颈内瘤变(CIN)、宫颈癌(CC)的发生机率和风险。
本发明的发明构思：本发明采用的稳定剂能有效维持组合物的氧化还原电位值基本保持稳定，组合物中的氧化还原电位水接触病原微生物的瞬间，产生吸电子效应，干扰病原微生物膜的平衡，改变了细胞膜内外电位差、膜的通透性和膜内外的渗透压，引起细胞膜的破裂、细胞膜内的细胞质外溢以及超微结构的改变，从而使病原细胞死亡；组合物中的特定的凝胶基质可大幅延长氧化还原电位水的稳定性和有效期，维持极高的治疗有效浓度，使产品在院外流通普及化使用成为现实，也提高杀菌时间和杀菌效果，特别是对HPV有显著的杀灭效果。
本发明的第一方面提供一种抗HPV的组合物。
具体的，一种抗HPV的组合物，包括以下组分：氧化还原电位水、稳定剂、凝胶基质、pH调节剂；所述凝胶基质选自乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚甲基丙烯酸-聚氧乙烯共聚物、聚丙烯酰胺或聚丙烯酸钾中的至少一种。
优选的，所述稳定剂选自β-环糊精和/或羟基乙叉二膦酸。
优选的，所述pH调节剂为磷酸、磷酸盐、三乙醇胺或柠檬酸中的至少一种。
进一步优选的，所述磷酸盐选自磷酸钠、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠中的至少一种。磷酸盐不仅具有调节pH的作用，还有助于辅助稳定剂，提高氧化还原电位水的稳定性。
优选的，所述氧化还原电位水是电解质量分数为0.02-0.8％的氯化钠溶液制得。
优选的，所述氧化还原电位水的有效氯浓度为40-120mg/L，氧化还原电位(ORP)为800-1150mV；进一步优选的，所述氧化还原电位水的有效氯浓度为60-100mg/L，氧化还原电位(ORP)为950-1050mV。选用合适有效氯含量和氧化还原电位的氧化还原电位水，不仅有助于氧化还原电位水的稳定性的提高，而且有助于提高对HPV的杀菌效果。
优选的，所述氧化还原电位水的pH值为3.5-6.5。
优选的，所述组合物还包含保湿剂。
优选的，所述保湿剂选自液体石蜡、甘油、透明质酸、乳酸钠或丙二醇中的至少一种。
优选的，一种抗HPV的组合物，按重量份数计，包括以下组分：氧化还原电位水84-98份、稳定剂1-4份、凝胶基质3-18份、pH调节剂0.03-8份。
进一步优选的，一种抗HPV的组合物，按重量份数计，包括以下组分：氧化还原电位水88-92份、稳定剂1.5-3份、凝胶基质5-12份、pH调节剂0.5-6份。
优选的，所述组合物还包含保湿剂0.05-5份。
优选的，所述组合物的pH值为3.5-6.5，氧化还原电位(ORP)为800-1150mV，有效氯(主要指次氯酸和次氯酸根)为40-120mg/L。
氧化还原电位水杀灭高危HPV的同时，同步杀灭阴道其它常见致病菌，使HPV的易感性大幅降低。其原因是：氧化还原电位水治疗介质呈微酸性，可使阴道pH值还原至育龄妇女正常pH初始状态；营造利于嗜酸乳酸杆菌恢复性生长的微酸性环境。同时，以ORP物理杀菌为主导，在杀灭致病菌的同时，最大限度选择性保留乳杆菌的绝对存量。从而保持阴酸性环境不受破坏，利于乳杆菌的持续、恢复性生长和阴道微生态环境重建。目前，大量研究证实，普通人群及不同宫颈病变患者的发病率与阴道炎、真菌感染、假丝酵母菌感染等阴道内环境变化、菌群分布显著相关；与沙眼衣原体、支原体以及单纯疱疹病毒等相互作用有关；发生率方面差异具统计学意义。氧化还原电位水的菌群调节作用，可大幅降低HPV感染发生率，以及降低HPV表达而诱发宫颈病变的机率。
优选的，所述组合物的剂型为医学上任意可接受的剂型，优选喷雾凝胶剂。
本发明还提供一种抗HPV的组合物的制备方法，包括以下步骤：
将氧化还原电位水与稳定剂、凝胶基质搅拌混合，再加入pH调节剂，搅拌，制得所述组合物。
优选的，将稳定剂缓慢加入氧化还原电位水，搅拌混合后，在搅拌的状态下，加入凝胶基质，继续搅拌至凝胶基质充分混匀，加入保湿剂，再加入pH调节剂，静置、除气泡，即制得所述组合物。
本发明的第三方面提供一种抗HPV的组合物的应用。
一种抗HPV的药物，包括本发明所述的组合物和辅料。
优选的，所述辅料包括赋形剂、崩解剂或润滑剂中的至少一种，赋形剂、崩解剂或润滑剂可根据实际药物的剂型进行选择。
本发明所述组合物在制备预防或治疗HPV相关疾病的药物中的应用。
优选的，所述HPV相关疾病包括宫颈癌。
相对于现有技术，本发明的有益效果如下：
(1)本发明采用的稳定剂能有效维持组合物的氧化还原电位值及有效氯浓度保持稳定，组合物中的特定的凝胶基质可提高透皮吸收率，加速显效，同时，可有效延长氧化还原电位水介质的滞留作用时长，使氧化还原电位水介质持续稳定释放，从而大大提高杀菌速率和杀菌效果，特别是对高危HPV具有显著的杀灭效果。
(2)本发明所述的组合物具备强大的杀灭HPV的效果，显效迅速，无耐药性、无刺激和毒副作用。
(3)本发明所述的组合物显效迅速，作用时间长，疗程短，治疗成本低，从而大幅减轻了患者的治疗成本；普及化应用，不占用有限的医院医疗资源，解决了HPV普通人群感染率高，无法进行普及化治疗的卫生经济学难题。
(4)本发明所述的组合物，既可用于预防感染，也可用于治疗感染。突破了传统预防性疫苗仅限于预防，对已感染患者治疗无效的局限。
具体实施方式
为了让本领域技术人员更加清楚明白本发明所述技术方案，现列举以下实施例进行说明。需要指出的是，以下实施例对本发明要求的保护范围不构成限制作用。
以下实施例中所用的原料、试剂或装置如无特殊说明，均可从常规商业途径得到，或者可以通过现有已知方法得到。
实施例1：抗HPV的组合物的制备
一种抗HPV的组合物的制备，包括以下步骤：
取85份的氧化还原电位水(pH值为3.6，氧化还原电位为1059mV，有效氯为98mg/L)，加入1份β-环糊精后，搅拌至β-环糊精全部溶解，在搅拌下加入5份乙烯-醋酸乙烯共聚物，加料完毕后，继续搅拌充分混匀，加入2份pH调节剂(磷酸钠)，静置、除气泡，即得抗HPV的组合物，经检测，所制得的抗HPV的组合物的pH值为3.8，氧化还原电位为1035mV，有效氯为95mg/L。
实施例2：抗HPV的组合物的制备
一种抗HPV的组合物的制备，包括以下步骤：
取90份氧化还原电位水(pH值为4.0，氧化还原电位为1055mV，有效氯为94mg/L)，加入0.8份β-环糊精和0.8份羟基乙叉二膦酸后，搅拌溶解，在搅拌下加入4份聚甲基丙烯酸-聚氧乙烯共聚物，加料完毕后，继续搅拌至充分混匀，加入2份pH调节剂(磷酸和磷酸二氢钠)，静置、除气泡，即得抗HPV的组合物，经检测，所制得的抗HPV的组合物的pH值为3.8，氧化还原电位为1044mV，有效氯为90mg/L。
实施例3：抗HPV的组合物的制备
一种抗HPV的组合物的制备，包括以下步骤：
取92份氧化还原电位水(pH值为5.8，氧化还原电位为1098mV，有效氯为88mg/L)，加入2.5份羟基乙叉二膦酸后，搅拌至羟基乙叉二膦酸全部溶解，在搅拌下加入10份聚丙烯酸钾，加料完毕后，继续搅拌至充分混匀，加入0.8份pH调节剂(磷酸和磷酸氢二钠)，静置、除气泡，即得抗HPV的组合物，经检测，所制得的抗HPV的组合物的pH值为4.5，氧化还原电位为1078mV，有效氯为86mg/L。
实施例4：抗HPV的组合物的制备
一种抗HPV的组合物的制备，包括以下步骤：
取88份氧化还原电位水(pH值为4.5，氧化还原电位为965mV，有效氯为81mg/L)，加入0.5份β-环糊精和1.5份羟基乙叉二膦酸后，搅拌溶解，在搅拌下加入1.6份乙烯-醋酸乙烯共聚物和2.6份聚甲基丙烯酸-聚氧乙烯共聚物，加料完毕后，继续搅拌至充分混匀再加入0.8份甘油，搅拌，加入0.3份pH调节剂(磷酸和磷酸氢二钠)，静置、除气泡，即得抗HPV的组合物，经检测，所制得的抗HPV的组合物的pH值为4.2，氧化还原电位为955mV，有效氯为78mg/L。
实施例5：抗HPV的组合物的制备
一种抗HPV的组合物的制备，包括以下步骤：
取90份氧化还原电位水(pH值为4.5，氧化还原电位为1053mV，有效氯为75mg/L)，加入1份β-环糊精和1.5份羟基乙叉二膦酸后，搅拌溶解，在搅拌下加入1.6份乙烯-醋酸乙烯共聚物和2份聚丙烯酸钾，加料完毕后，继续搅拌至充分混匀，再加入1份透明质酸，搅拌，加入2份pH调节剂(磷酸和磷酸二氢钠)，静置、除气泡，即得抗HPV的组合物，经检测，所制得的抗HPV的组合物的pH值为4.5，氧化还原电位为1073mV，有效氯为63mg/L。
产品效果测试
1.组合物加速老化条件下稳定性测试
取实施例1制得的抗HPV的组合物，分别置于密闭容器中，在37±2℃环境温度下进行存放，进行加速老化测试，在第9个月末取样检测pH、氧化还原电位和有效氯，分别为：pH值为3.6，氧化还原电位为1021mV，有效氯为90mg/L。表明实施例1制得的抗HPV的组合物的稳定性极好。
2.杀菌效果
取实施例1-5制得的组合物，体外实验，测试其对HPV、白色念珠菌、沙眼衣原体的抗菌性能，发现实施例1-5制得的组合物，3分钟内对HPV、白色念珠菌、沙眼衣原体的杀灭率都为99.99％(杀灭率的测试按照《临床检验规范》进行)，10分钟可杀灭芽胞，具有速效性。
3.HPV感染者的治疗效果
3.1临床资料：选取采用PCR(聚合酶链式反应)技术进行HPV分型检测，确诊为HPV高危型阳性感染患者360例，随机分为6组，年龄28-45岁，平均年龄(35.2±1.03)岁，病程0.6-4年，平均病程(1.87±0.6)年，第1-5组用实施例1-5制得的组合物来治疗，第6组为对照组，对照组用重组人干扰素α2b栓治疗。
3.2治疗方法：患者的治疗均在月经彻底结束后3-4d内进行治疗，14d为1个疗程，连续治疗3个疗程。
3.3判定标准：RLU/CO(RLU/CO是HPV检测中的判断标准，RLU/CO大于或等于1，则诊断为宫颈HPV感染阳性，即宫颈感染了HPV)值低于1的视为治愈：RLU/CO值至少减少66％的视为显效：RLU/CO值至少减少33％的视为有效：RLU/CO值减少量低于33％视为无效。
3.4疗效观察：患者使用3个疗程后，并在治疗结束后6个月后进行复诊，判定治疗疗效，结果如表1所示(总有效率＝有效+显效+治愈)。
表1
Figure BDA0002638289340000071
备注：表1中括号内的数字表示对应效果人数的占比，例如实施例1中无效对应“11(18.33％)”，其中“11”表示无效的人数为11，括号中的“18.33％”表示无效人数占该组总人数的占比，即18.33％＝11/60*100％。
从表1可以看出，用本发明实施例1-5制得的组合物治疗HPV感染患者，患者的总有效率大于75％，是明显优于现有临床常用治疗药物干扰素栓剂的治疗效果。治疗过程中患者无过敏反应，无创伤、无疼痛。

Claims (9)

1.一种抗HPV的组合物，其特征在于，包括以下组分：氧化还原电位水、稳定剂、凝胶基质、pH调节剂；所述凝胶基质选自乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚甲基丙烯酸-聚氧乙烯共聚物、聚丙烯酰胺或聚丙烯酸钾中的至少一种；
所述稳定剂选自β-环糊精；
所述组合物的pH值为3.5-4.5；
所述组合物的制备方法，包括以下步骤：
将所述氧化还原电位水与稳定剂、凝胶基质搅拌混合，再加入pH调节剂，搅拌，制得所述组合物。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述pH调节剂为磷酸、磷酸盐、三乙醇胺或柠檬酸中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述氧化还原电位水是电解质量分数为0.02-0.8%的氯化钠溶液制得。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物还包含保湿剂；所述保湿剂选自液体石蜡、甘油、透明质酸、乳酸钠或丙二醇中的至少一种。
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份数计，包括以下组分：氧化还原电位水84-98份、稳定剂1-4份、凝胶基质3-18份、pH调节剂0.03-8份。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物的pH值为3.5-6.5，氧化还原电位为800-1150mV，有效氯为40-120mg/L。
7.权利要求1-6中任一项所述的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将所述氧化还原电位水与稳定剂、凝胶基质搅拌混合，再加入pH调节剂，搅拌，制得所述组合物。
8.一种药物，其特征在于，包括权利要求1-6中任一项所述的组合物和辅料。
9.权利要求1-6中任一项所述的组合物在制备预防或治疗HPV相关疾病的药物中的应用。
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