CN111839623A - 一种小儿肛肠外科医疗器械和器械扩张方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种小儿肛肠外科医疗器械和器械扩张方法，解决现有器械术中对肛门破坏性较大造成术中术后患者深度不适的技术问题。包括：共一竖直轴线顺序设置的底缘部、支撑部和顶缘部，顶缘部包括环形刚性部件，支撑部包括与所述竖直轴线平行并周向排列的一组条形刚性部件，条形刚性部件和环形刚性部件表面包覆的柔性有机材料相互融合；环形刚性部件采用具有双程记忆效应的记忆合金，形成在低、常温时小直径环形结构，高温时大直径环形结构，条形刚性部件采用双金属层材料，在常温时平直使支撑部保持竖直状，高温时弯曲使支撑部保持哑铃状；支撑部的内侧设置一组弹性气囊，形成对条形刚性部件间缝隙的密封。有效缓解了对肌体的伤害程度。

Description

一种小儿肛肠外科医疗器械和器械扩张方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种小儿肛肠外科医疗器械和器械扩张方法。

背景技术

在手术过程中开放肛门进行介入性手术时肛门开放直径在3至10厘米。现有技术中，肛肠外科针对直肠至肛门的肠管手术器械进步缓慢。现有固定器具采用抻拉方式固定肛门肌肉造成较大应激反应和出血点，对肛门开放时的软组织和内、外括约肌伤害过大，往往造成外括约肌固定位置组织撕裂，内括约肌软组织损坏，使得术后恢复期患者十分痛苦。在术后恢复中由于肛门受伤程度较严重易形成肌肉粘连，不及时处理会造成肛门功能部分丧失，对患者正常生活十分不利。尤其对于儿科患者，往往由于缺主诉能力会造成肛门的长久伤害。

发明内容

鉴于上述问题，本发明实施例提供一种小儿肛肠外科医疗器械和器械扩张方法，解决现有器械术中对肛门破坏性较大造成术中术后患者深度不适的技术问题。

本发明实施例的小儿肛肠外科医疗器械，包括：

共一竖直轴线顺序设置的底缘部、支撑部和顶缘部，所述顶缘部和底缘部相同且镜像设置，所述顶缘部具有环形圆柱轮廓，所述支撑部具有竖直圆柱轮廓，所述顶缘部包括环形刚性部件，所述环形刚性部件表面包覆柔性有机材料，所述支撑部包括与所述竖直轴线平行并周向排列的一组条形刚性部件，所述条形刚性部件表面包覆柔性有机材料，所述条形刚性部件的两端单点固定在所述顶缘部和底缘部的所述环形刚性部件的边缘，所述条形刚性部件和所述环形刚性部件表面包覆的柔性有机材料相互融合；

所述环形刚性部件采用具有双程记忆效应的记忆合金，形成在低、常温时小直径环形结构，高温时大直径环形结构，所述条形刚性部件采用双金属层材料，在常温时平直使所述支撑部保持竖直状，高温时弯曲使所述支撑部保持哑铃状；

所述支撑部的内侧设置一组弹性气囊，所述弹性气囊与相邻所述条形刚性部件间接连接且沿所述条形刚性部件延展，形成对所述条形刚性部件间缝隙的密封，同时填充条形刚性部件间围绕的中空空间。

本发明一实施例中，所述顶缘部包括环形刚性部件和柔性环形圆管，所述柔性环形圆管内形成一个环形空腔，所述环形空腔容纳所述环形刚性部件，所述柔性环形圆管密封包覆所述条形刚性部件与所述环形刚性部件的结合部，所述柔性环形圆管的断面轮廓为其中一边为圆弧的矩形，所述圆弧位于顶缘部径向的外侧；

所述环形刚性部件采用记忆合金板型材料，高温下的基本形状为平直的条状合金板形成的圆环，低、常温下的基本形状通过将平直的所述条状合金板沿延伸方向弯折形成首尾衔接固定的弯折环形；

所述环形刚性部件低、常温下的基本形状包括若干个弯折形成的弯折构件，所述弯折构件包括第一延伸板和第二延伸板，所述第一延伸板和所述第二延伸板都包括指向所述环形刚性部件中心的内侧端和指向所述环形刚性部件外侧的外侧端，所述第一延伸板和所述第二延伸板的中心与内侧端之间的弯折与中心与外侧端之间的弯折长度相同、方向相反，同一个所述弯折构件的所述第一延伸板和所述第二延伸板的外侧端固定使得所述第一延伸板和所述第二延伸板形成轴对称，相邻所述弯折构件的所述第一延伸板和所述第二延伸板的内侧端固定使得相邻所述弯折构件形成轴对称，所述弯折构件各部件间平滑弯折，所述弯折构件间平滑弯折。

本发明一实施例中，所述第一延伸板和所述第二延伸板中心与内侧端之间的弯折与中心与外侧端之间的弯折弧度不同、长度相同、方向相反，同一个所述弯折构件的所述第一延伸板和所述第二延伸板的外侧端平滑连接形成外端弧壁，相邻所述弯折构件的所述第一延伸板和所述第二延伸板的内侧端平滑连接形成内端弧壁，所述外端弧壁的弧度小于内端弧壁的弧度。

本发明一实施例中，在所述外端弧壁的内侧壁和所述内端弧壁的外侧壁上形成热变形金属层，所述热变形金属层的热膨胀系数大于或等于所述弯折构件的热膨胀系数。

本发明一实施例中，所述顶缘部包括环形刚性部件和柔性环形圆管，所述柔性环形圆管内形成一个环形空腔，所述环形空腔容纳所述环形刚性部件，所述柔性环形圆管密封包覆所述条形刚性部件与所述环形刚性部件的结合部，所述柔性环形圆管密封包覆所述条形刚性部件与所述环形刚性部件的结合部，所述柔性环形圆管的断面轮廓为向短轴一侧弯曲的椭圆形，所述椭圆形小弯位于所述柔性环形圆管的内侧，所述椭圆形大弯位于所述柔性环形圆管的外侧，所述环形空腔的断面轮廓与所述柔性环形圆管的断面轮廓相似；

所述环形刚性部件采用具有双程记忆效应的记忆合金柱型材料，高温下的基本形状为平直的柱状合金棒形成的圆环，低、常温下的基本形状通过将平直的柱状合金棒沿延伸方向弯折形成首尾衔接固定的弯折环形；

所述环形刚性部件在低、常温下的基本形状包括若干个弯折形成的倾斜构件，所述倾斜构件包括第一倾斜杆、连接弧度杆、第二倾斜杆和右侧弧度杆，所述第一倾斜杆与所述第二倾斜杆长度相同，所述第一倾斜杆和所述第二倾斜杆与所述顶缘部的轴线成确定夹角，所述第一倾斜杆和所述第二倾斜杆的投影位于所述顶缘部的确定径向上，所述连接弧度杆的一端固定在所述第一倾斜杆的下端，另一端固定在所述第二倾斜杆的下端，所述连接弧度杆的弧度圆心朝向所述第一倾斜杆的上端，所述右侧弧度杆的一端固定在所述第二倾斜杆的上端，另一端连接另一个所述倾斜构件的所述第一倾斜杆的上端，所述右侧弧度杆的弧度圆心朝向所述第二倾斜杆的下端，所述倾斜构件各部件间平滑弯折，所述倾斜构件间平滑弯折。

本发明一实施例中，所述连接弧度杆的弧度大于所述右侧弧度杆的弧度，所述第一倾斜杆和第二倾斜杆与所述顶缘部径向的夹角不小于50度，所述环形刚性部件形成弹簧静力结构，所述右侧弧度杆的局部陷入所述环形空腔的侧壁。

本发明一实施例中，所述支撑部包括条形刚性部件和对应所述条形刚性部件的柔性竖直圆管，所述柔性竖直圆管的空腔容纳所述条形刚性部件，所述柔性竖直圆管的端部与所述底缘部和所述顶缘部的柔性材料融合，所述条形刚性部件包括主要金属条和次要金属条，所述主要金属条和所述次要金属条紧密层叠固定、延伸方向一致，所述主要金属条位于所述支撑部外侧，所述次要金属条位于所述支撑部内侧。所述主要金属条相对所述次要金属条热膨胀系数较低，在常温下，所述条形刚性部件与所述支撑部的径向方向基本垂直。

本发明一实施例中，所述支撑部的相邻所述条形刚性部件间还包括弹性气囊，所述弹性气囊为与所述条形刚性部件延伸方向相同、长度相同的柱状气囊，所述弹性气囊的上下两端分别与所述顶缘部和所述底缘部的柔性有机材料固定连接，所述弹性气囊的断面为椭圆形，所述椭圆形长轴两端的弹性气囊端侧壁固定在相邻所述条形刚性部件的柔性竖直圆管的管壁上，所述椭圆形短轴的一端为弹性气囊内侧壁，另一端为弹性气囊外侧壁，所述弹性气囊内侧壁的表面积小于所述弹性气囊外侧壁的表面积，低、常温下，所述弹性气囊外侧壁向所述弹性气囊内侧壁收拢，所述弹性气囊收拢在两个相邻所述条形刚性部件之间，相邻所述弹性气囊间存在公用侧壁，所述公用侧壁上设置连通口。

本发明实施例的器械扩张方法，如上述的小儿肛肠外科医疗器械动作顺序针对直肠手术，形成的动作状态包括：

初始状态-介入状态-扩张状态-抵触状态-开放状态-收缩状态-减压状态-脱出状态。

本发明实施例的器械扩张方法，如上述的小儿肛肠外科医疗器械动作顺序针对术后扩肛，形成的动作状态包括包括：

初始状态-介入状态-半扩张状态-抵触状态-循环状态-收缩状态-脱出状态。

本发明实施例的小儿肛肠外科医疗器械和器械扩张方法可以有效降低患者痛苦，缓解了对肌体的伤害程度，有利于形成对扩肛的程序化保护，提高施治水平。

附图说明

图1所示为本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械的整体结构示意图。

图2所示为本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械顶缘部上方的B-B方向截面图。

图3所示为本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械顶缘部实施例的主视剖视示意图。

图4所示为本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械顶缘部实施例的A-A方向截面图。

图5所示为本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械顶缘部另一个实施例的主视剖视示意图。

图6所示为本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械支撑部的C-C方向截面图。

图7所示为本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械器械扩张方法的顺序动作形成的动作示意图

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚、明白，以下结合附图及具体实施方式对本发明作进一步说明。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的技术思路中利用了现有刚性材料的材料特性以实现整体刚性结构的有序状态变化。一种材料特性为合金记忆特性，一部分记忆合金材料具有双程记忆效应可以随高低温变化保持两种基本形状。另一种材料特性采用层复合金属的热变形特性，金属复合体受热变形尺度的差异会造成整体形状复合预期改变。

本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械如图1所示。在图1中，本实施例包括共同一竖直轴线顺序设置的底缘部100、支撑部200和顶缘部300。顶缘部和底缘部具有环形圆柱轮廓，支撑部具有竖直圆柱轮廓，顶缘部和底缘部分别包括环形刚性部件310，环形刚性部件310表面包覆柔性有机材料，支撑部包括与竖直轴线平行并周向排列的一组条形刚性部件210，条形刚性部件210表面包覆柔性有机材料，条形刚性部件210的两端单点固定在顶缘部和底缘部的环形刚性部件310的边缘，条形刚性部件和环形刚性部件采用具有不一致的材料特性的金属材料。条形刚性部件210和环形刚性部件310表面包覆的柔性有机材料有对应的确定厚度且相互融合。

柔性有机材料可以采用橡胶，在条形刚性部件210和环形刚性部件310上形成包覆，在不同部位可以此阿勇不同类型的橡胶材料，形成与位置对应的橡胶延展性能。条形刚性部件210和环形刚性部件310形成的一体化稳定结构既可以在单端提供较小直径的突出部，又可以利用两端的突出部作为一种确定使用状态下的定位限位工具，较小直径的突出部可以使得插入肛门时对肛周感受器官刺激较小，括约肌不易包夹，对患者的伤害降到最低。在单端插入肛门后两端的突出部同时受括约肌阻挡，在肛门两侧形成稳定的限位，使得器械本体不会因为腹压被直接顶出肛门，不会造成器械在初始固定阶段意外脱出。

底缘部100和顶缘部300的环形刚性部件310采用具有双程记忆效应的记忆合金，形成在低、常温时小直径环形结构，高温时大直径环形结构。条形刚性部件210采用具有双金属层材料，形成在低、常温时平直使支撑部200保持竖直状，高温时弯曲使支撑部200保持哑铃状。

本领域技术人员可以理解，低、常温时和高温时的温度通常在40～80摄氏度范围内根据需要对双程记忆合金进行改性获得，本申请不直接说明。环形刚性部件310在低、常温时和高温时的小直径和大直径可以根据需要对记忆合金长度和弯折形状进行计算准确获得，本申请不直接说明。条形刚性部件210的弯曲弧度可以根据条形刚性部件210双金属层的相对厚度和相对长度计算获得，本申请不直接说明。举例说明，低、常温时可以是40摄氏度，高温时可以是75摄氏度，小直径可以是3厘米，大直径可以是8厘米，小直径时的孔径可以是1厘米，大直径时的孔径可以是7厘米，条形刚性部件210在低、常温时可以是40摄氏度，高温时可以50摄氏度。

支撑部200保持哑铃状即高温时的弯曲使得条形刚性部件210的两端向支撑部200外侧伸出，条形刚性部件210的中部向支撑部200内侧拱起。

在支撑部200的内侧设置一组弹性气囊500，弹性气囊500与相邻条形刚性部件210间接连接(连接在对应的柔性有机材料上)且沿条形刚性部件210延展，形成对支撑部200的条形刚性部件210间缝隙的密封，同时填充条形刚性部件210间围绕的中空空间。

本实施例在支撑部200形成以条形刚性部件210为连接骨架、弹性气囊500为弹性表面的气垫层结构。利用条形刚性部件210的形变调整气垫层的轮廓形状以适应肛门肠管的压力和直径，利用弹性气囊缓解括约肌张力并逐步扩大或缩小肛门肠管的压力和直径。

如图1所示，在本发明一实施例中，在顶缘部300的顶部连接一个柔性遮蔽罩400，柔性遮蔽罩400为圆形，柔性遮蔽罩400的边缘沿顶缘部300周向固定在顶缘部的顶部。柔性遮蔽罩400正常状态下容纳于顶缘部300内圈形成的空间内，可以进一步下探至支撑部200的上部形成的空间内。当密底缘部100的底部被密封且支撑部200相邻条形刚性部件210的间隙被弹性气囊500密封时，底缘部100、支撑部200、顶缘部300和柔性遮蔽罩400形成密闭空间，当密闭空间内压大于外压时柔性遮蔽罩400向外膨胀，当密闭空间外压大于内压时柔性遮蔽罩400向内膨胀。

通过柔性遮蔽罩400的弹性延展在不改变肛门肠管直径的基础上可以平衡内外压力避免外部意外空气贯入肠管造成直肠刺激，起到当器械插入肛门后平衡肛门内外压力的用途。利用柔性遮蔽罩对顶缘部300孔径的密封作用可以遮挡肠管内的残余排泄物由支撑部200中空空腔内流出，避免意外污染器械的内部环境。

本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械顶缘部的柔性遮蔽罩如图2所示。在图2中，柔性遮蔽罩400的底部中心区域形成一个不对称圆形区域410，不对称圆形区域410的边缘由不同弧度和圆心的弧线平滑围成。在不对称圆形区域410的边缘沿柔性遮蔽罩400径向方向向柔性遮蔽罩400的边缘形成放射状条形区域420。柔性遮蔽罩400的厚度>条形区域420的厚度>不对称圆形区域410的厚度。

利用柔性遮蔽罩400不同区域的厚度差异形成不均衡的表面张力。在柔性遮蔽罩400受力绷紧时，不对称圆形区域410最薄受力变形最大。条形区域的厚度使得柔性遮蔽罩400整体的受力变形分成独立区域，并且由于不对称圆形区域410的存在使得各独立区域张力不均衡。一旦在需要开通器械通路时刺破柔性遮蔽罩400时，不均衡的受力会快速将柔性遮蔽罩400撕裂为不规整碎片，并将碎片牵拉至顶缘部300边缘，避免对器械通路造成遮挡。

本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械顶缘部的形状如图3所示。在图3中，顶缘部300包括环形刚性部件310和柔性(有机材料)环形圆管320，柔性环形圆管320密封包覆了条形刚性部件210与环形刚性部件310的结合部。柔性环形圆管320的断面轮廓为其中一边为圆弧的矩形，圆弧位于顶缘部径向的外侧。柔性环形圆管320内形成一个环形空腔330，环形空腔330容纳环形刚性部件310。

柔性环形圆管320的断面轮廓有利于积累较多弹性材料，有利于环形刚性部件310形成大直径结构时柔性环形圆管320沿径向扩展时弹性材料的延展变形的低阻力，利用圆弧形状提供扩展时最大的表面积，同时降低单一方向上的单位张力。

如图3所示，在本发明一实施例中，柔性遮蔽罩400的边缘连接在柔性环形圆管320的顶部靠近弧形外侧壁。

根据柔性环形圆管320的具体形状，靠近弧形外侧壁有利于在后续开通器械通路时将碎片牵拉至顶缘部300边缘，有效避免对器械通路造成遮挡。

本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械顶缘部中环形刚性部件310的形状如图4所示。在图4中，环形刚性部件310采用具有双程记忆效应的记忆合金板型材料，高温下的基本形状为平直的条状合金板形成的圆环，低、常温下的基本形状通过将平直的条状合金板沿延伸方向弯折形成首尾衔接固定的弯折环形。

利用高温下的基本形状为平直的条状合金板形成的圆环，可以使合金板始终不能形成高度时的稳定基本形状，保持大直接结构下器械通路开口处的稳定性，使得其他手术器械可以获得较稳固的参照点或固定点。

如图4所示，在本发明一实施例中，对于环形刚性部件310：厚度<高度<<(延伸方向的)长度。

环形刚性部件310是针对条状合金板的形状进行的弯折方向优化。沿板面进行弯折可以较好地避免弯折形成的内应力抵消记忆合金的基本形状恢复力矩，与高温时大直径结构的形状可以更加适配，并有利于低、常温时的小直径结构的恢复。

如图4所示，在本发明一实施例中，在低、常温下，环形刚性部件310的基本形状包括若干个弯折形成的弯折构件340，弯折构件340包括第一延伸板341和第二延伸板342，第一延伸板341和第二延伸板342都包括指向环形刚性部件310中心的内侧端和指向环形刚性部件310外侧的外侧端。第一延伸板341(或第二延伸板342)中心与内侧端之间的弯折与中心与外侧端之间的弯折长度相同、方向相反。同一个弯折构件340的第一延伸板341和第二延伸板342的外侧端固定使得第一延伸板341和第二延伸板342形成轴对称，相邻弯折构件340的第一延伸板341和第二延伸板342的内侧端固定使得相邻弯折构件340形成轴对称。弯折构件340各部件间平滑弯折，弯折构件340间平滑弯折。

弯折构件340的形成使得条状合金板主要部分形变过度均匀，可以在记忆应变初期直接形成整体的初级形变接近大直径结构，条状合金板的大角度弯折部分在高温持续时做出最后的持续到位变形形成整体的大直径结构，全过程形成了两级递进形变，有利于实现通过环形刚性部件310的递进变形带动支撑部200的条形刚性部件210作两步跟随递进变化，使得条形刚性部件210的间距可以形成一小一大的两步变化，有利于器械本体的精细控制。

如图4所示，在本发明一实施例中，第一延伸板341(或第二延伸板342)中心与内侧端之间的弯折与中心与外侧端之间的弯折弧度不同、长度相同、方向相反。同一个弯折构件340的第一延伸板341和第二延伸板342的外侧端平滑连接形成外端弧壁343，相邻弯折构件340的第一延伸板341和第二延伸板342的内侧端平滑连接形成内端弧壁344，外端弧壁343的弧度小于内端弧壁344的弧度。

外端弧壁343的弧度与内端弧壁344的弧度间的差异，是为了形成在最终形成大直径结构之前还存在一个类大直径结构，增加大直径结构稳定形成的时长，使得大直径结构不会对肠管壁造成冲击，避免刺激产管壁的生物感受器引起肠壁痉挛。

如图4所示，在本发明一实施例中，在外端弧壁343的内侧壁和内端弧壁344的外侧壁形成热变形金属层345。热变形金属层345的热膨胀系数大于或等于弯折构件340的热膨胀系数。

热变形金属层345是为了保证较大弯折处的可靠形变变化降低记忆应变对弯折处的内应力损害，可以有效延长材料寿命、保证形变到位。

如图4所示，在本发明一实施例中，环形刚性部件310形成弹簧静力结构，内端弧壁344的局部陷入环形空腔330的侧壁，外端弧壁343与环形空腔330的侧壁保持间隙。

利用形成的弹簧静力结构保证顶缘部300的突出部插入肛门时具有适度弹性，减轻对肛周生物感受器的刺激。本领域技术人员可以理解，括约肌受刺激时收缩最剧烈，被迫剧烈收缩对患者的伤害最大，利用柔性有机材料和弹簧静力结构可以将插入过程对括约肌挤压编的相对柔和。

本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械顶缘部中环形刚性部件310的形状如图5所示。在图5中，顶缘部300包括环形刚性部件310和柔性(有机材料)环形圆管320，柔性环形圆管320密封包覆了条形刚性部件210与环形刚性部件310的结合部。柔性环形圆管320的断面轮廓为向短轴一侧弯曲的椭圆形，椭圆形小弯位于柔性环形圆管320的内侧，椭圆形大弯位于柔性环形圆管320的外侧。柔性环形圆管320内形成一个环形空腔330，环形空腔330的断面轮廓与柔性环形圆管320的断面轮廓相似，环形空腔330容纳环形刚性部件310。

环形空腔330和柔性环形圆管320的断面轮廓形成不稳定的柔性有机材料积累形状，有利于在形成大直径结构过程中形成单一方向的材料变形，配合延展变形形成较低的延展阻力，利用圆弧形状提供扩展时最大的表面积，同时降低单一方向上的单位张力。

如图5所示，在本发明一实施例中，柔性遮蔽罩400的边缘连接在柔性环形圆管320的顶部靠近椭圆形小弯所在内侧壁。

根据柔性环形圆管320的具体形状，有利于降低柔性遮蔽罩400的整体表面积，适当提高整体张力维持柔性环形圆管320内外侧的基本形状，减轻插入式的不适感。在后续开通器械通路时将碎片牵拉至顶缘部300内侧，有效避免对器械通路出口外肠壁造成遮挡。

如图5所示，在本发明一实施例中，环形刚性部件310采用具有双程记忆效应的记忆合金柱型材料，高温下的基本形状为平直的柱状合金棒形成的圆环，低、常温下的基本形状通过将平直的柱状合金棒沿延伸方向弯折形成首尾衔接固定的弯折环形。

利用高温下的基本形状为平直的柱状合金棒形成的圆环，可以使柱状合金棒始终不能形成高度时的稳定基本形状，保持大直接结构下器械通路开口处的稳定性，使得其他手术器械可以获得较稳固的参照点或固定点，有利于形成较大的大直径结构。

如图5所示，在本发明一实施例中，对于环形刚性部件310：直径<<(延伸方向的)长度。

环形刚性部件310是针对柱状合金棒的形状进行的弯折方向优化。沿柱状合金棒轴线进行弯折可以较好地避免弯折形成的内应力不均衡抵消记忆合金的基本形状恢复力矩，可以满足高温时大直径结构反复形成的材料寿命，并有利于低、常温时的小直径结构的无损恢复。

如图5所示，在本发明一实施例中，在低、常温下，环形刚性部件310的基本形状包括若干个弯折形成的倾斜构件350，倾斜构件350包括第一倾斜杆351、连接弧度杆352、第二倾斜杆353和右侧弧度杆354，第一倾斜杆与第二倾斜杆长度相同，第一倾斜杆351(或第二倾斜杆353)与顶缘部300的轴线(即整体的竖直轴线)成确定夹角，第一倾斜杆351(或第二倾斜杆353)下端远离顶缘部300的轴线且第一倾斜杆351(或第二倾斜杆353)上端靠近顶缘部300的轴线，第一倾斜杆351(或第二倾斜杆353)的投影位于顶缘部300的确定径向上。连接弧度杆352的一端固定在第一倾斜杆351的下端，另一端固定在第二倾斜杆353的下端，连接弧度杆352的弧度圆心朝向第一倾斜杆351的上端。右侧弧度杆353的一端固定在第二倾斜杆353的上端，另一端连接另一个倾斜构件350的第一倾斜杆351的上端，右侧弧度杆354的弧度圆心朝向第二倾斜杆353的下端。倾斜构件350各部件间平滑弯折，倾斜构件350间平滑弯折。

倾斜构件350的形成使得柱状合金棒主要部分的第一倾斜杆351和第二倾斜杆353避免形变，有利于形成较大的大直径结构。连接弧度杆352存在同时扭曲，在形成大直径结构时会抵消较多的记忆应变力矩，导致比右侧弧度杆354在形成大直径结构时会较晚稳定，这样就由所有右侧弧度杆354和所有连接弧度杆352形成两步跟随递进变化，使得条形刚性部件210的间距可以形成一小一大的两步变化，有利于器械本体的精细控制。

如图5所示，在本发明一实施例中，连接弧度杆352的弧度大于右侧弧度杆353的弧度。

利用弧度差异，可以进一步使上述的两步跟随递进变化间隔更明显，增加大直径结构稳定形成的时长，使得大直径结构不会对肠管壁造成冲击，避免刺激产管壁的生物感受器引起肠壁痉挛。

如图5所示，在本发明一实施例中，第一倾斜杆351(或第二倾斜杆353)与顶缘部300径向的夹角不小于50度。

夹角保证了顶缘部300形成一个类圆锥立体形状，更有利于插入肛门。利用沿器械竖直轴线方向增加第一倾斜杆351和第二倾斜杆353长度的方式增加了环形刚性部件310的长度，有利于形成较大的大直径结构。

如图5所示，在本发明一实施例中，环形刚性部件310形成弹簧静力结构，右侧弧度杆354的局部陷入环形空腔330的侧壁。

利用形成的弹簧静力结构保证顶缘部300的突出部插入肛门时具有适度弹性，减轻对肛周生物感受器的刺激。本领域技术人员可以理解，括约肌受刺激时收缩最剧烈，被迫剧烈收缩对患者的伤害最大，利用柔性有机材料和弹簧静力结构可以将插入过程对括约肌挤压编的相对柔和。

本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械支撑部如图6所示。在图6中，支撑部200包括条形刚性部件210和对应的柔性(有机材料)竖直圆管220，柔性竖直圆管220的空腔容纳条形刚性部件210，柔性竖直圆管220的端部与柔性环形圆管320融合，条形刚性部件210的端部与环形刚性部件310单点固定。条形刚性部件210包括主要金属条230和次要金属条240，主要金属条230和次要金属条240紧密层叠固定、延伸方向一致，主要金属条230位于支撑部200外侧，次要金属条240位于支撑部200内侧。主要金属条230相对次要金属条240热膨胀系数较低，次要金属条240相对主要金属条230热膨胀系数较高。在常温下，条形刚性部件210与支撑部200的径向方向基本垂直。

条形刚性部件210受环形刚性部件310形变牵引沿径向向外侧移动，随底缘部100和顶缘部300环形刚性部件310形成大直径结构而移动到位，形成支撑肛门的桶装结构。本领域技术人员可以理解，括约肌对快速刺激反映剧烈，对慢速刺激或静态相持往往不自主作出剧烈反应。利用热膨胀系数的差异形成的哑铃状侧壁弧度使得肛门括约肌具有向直径最小处集中的趋势，同时哑铃状侧壁弧度造成的较小直径使得括约肌可以适当减轻刺激。

如图6所示，在本发明一实施例中，主要金属条230和次要金属条240长度相同，在高温下，两端固定的条形刚性部件210可以具有形成弧度圆心朝向支撑部200外侧的弧形板趋势。当高温转变为常温时，两端固定的条形刚性部件210可以具有维持平直的趋势。

主要金属条230和次要金属条240长度相同可以保证支撑部形成顺滑的弯曲曲线，使得支撑部中部直径最小，有利于保持肛门括约肌在最集中部分的适当放松，避免出现低级神经反射形成的收缩刺激。

如图6所示，在本发明一实施例中，主要金属条230的长度小于次要金属条240的长度，主要金属条230位于次要金属条240的中下部。在高温下，两端固定的条形刚性部件210可以具有靠近一端部分形成弧度圆心朝向支撑部200外侧的弧形板趋势。当高温转变为常温时，两端固定的条形刚性部件210可以具有维持平直的趋势。

主要金属条230位于次要金属条240的中下部可以将支撑部200的最小直径处设置在靠近底缘部100的位置，有利于顶缘部300的环形刚性部件310受肛门括约肌力量较小，有利于形成较大大直径结构使肛门后的直肠肠管充分扩张便于手术。

如图6所示，在本发明一实施例中，支撑部200的相邻条形刚性部件210间还包括弹性气囊500，弹性气囊500为一与条形刚性部件210延伸方向相同、长度相同的柱状气囊，弹性气囊500的上下两端分别与顶缘部300和底缘部100的柔性有机材料固定连接(参考图1)。弹性气囊500的断面为椭圆形，椭圆形长轴两端的弹性气囊端侧壁固定在相邻条形刚性部件210的柔性竖直圆管220的管壁上(附图中未示出)，椭圆形短轴的一端为弹性气囊内侧壁510，另一端为弹性气囊外侧壁520，弹性气囊内侧壁510的表面积小于弹性气囊外侧壁520的表面积。低、常温下，弹性气囊外侧壁520向弹性气囊内侧壁510收拢，弹性气囊500收拢在两个相邻条形刚性部件210之间。相邻弹性气囊500间存在公用侧壁，公用侧壁上设置连通口。

弹性气囊500保证了支撑部200在形成支撑肛门的桶装结构骨架基础上，可以提供受控的径向扩肛技术手段可以进一步扩张肛门直径，弹性气囊500的缓慢扩张和收缩有利于避免肛门括约肌的低级神经反射，进一步减少扩肛过程中的刺激反应。同时，利用弹性气囊500的充气温度变化可以进一步调节条形刚性部件210甚至环形刚性部件310的形变程度，有利于形成器械本体温控部件和压控部件间的精细控制过程。

在本发明一实施例中，在弹性气囊500的弹性气囊外侧壁520外表面上设置沿条形刚性部件210延伸方向长度相同的凹陷折痕。

凹陷折痕有利于弹性气囊500收缩时形成较好的形态维持，避免弹性气囊外侧壁520无序堆积。

在本发明一实施例中，在弹性气囊500的弹性气囊内侧壁510的表面设置连续的交叉筋，交叉筋形成菱形图案。

交叉筋形成菱形图案可以增加弹性气囊外内侧壁510在充气过程中的张力，使得弹性气囊外内侧壁510维持较好的充气形状，使得充气压力可以较好地作用在弹性气囊外侧壁520上，改善弹性气囊外侧壁520的扩张均匀性，使得弹性气囊外侧壁520可以均匀地向肛门施加压力，减轻刺激的同时进行扩肛。

本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械包括：

气囊连接管路，用于一端内置于弹性气囊500中连接连通口，另一端延伸至弹性气囊500外连接可调节的冷或热气源；

热传导线缆，用于一端内置于底缘部100柔性有机材料内连接环形刚性部件310，另一端延伸至底缘部100外连接可调节的半导体温控器，温控器控制冷源或热源的半导体。

热绝缘传导线的表皮采用热的不良导体(如塑料)形成，线芯采用热的良导体(如金属)形成。

本发明实施例的小儿肛肠外科医疗器械可以配合程序控制方法形成术中和术后的自动肛门扩肛，保证治疗效果，降低患者痛苦。

本发明一实施例小儿肛肠外科医疗器械扩张方法如图7所示。在图7中，当动作顺序针对直肠手术，形成的动作状态包括：

初始状态：对器械本体进行润滑，分别连接气源、半导体温控器。

介入状态：将器械本体的顶缘部插入肛门，利用顶缘部和底缘部形成器械本体的限位，柔性遮蔽罩遮蔽器械本体开放通道，形成平衡肛门内外气压的形态。

扩张状态：利用半导体温控器以缓慢速率对升温底缘部、支撑部200和顶缘部的金属材料加热形成器械本体的扩张过程：

在扩张过程中底缘部和顶缘部形成差速的径向扩张由小直径结构变化为大直径结构形成器械本体开放通道的扩张入口和扩张出口；支撑部两端随动大直径结构形成作径向扩张，支撑部中部相对两端差速径向扩张形成器械本体哑铃状开放通道；扩张入口、扩张出口形成对肛门括约肌的夹持，哑铃状开放通道形成对肛门括约肌的导向支撑，扩张出口对直肠肠管作抵触支撑保持直肠末端开放。

抵触状态：调节气源出气量对支撑部弹性气囊进行缓慢充气，弹性气囊从支撑部的刚性支撑结构间隙凸出直接抵触肛门内括约肌，逐渐将内括约肌向外侧挤压，逐步扩大开放通道外的径向空间，分散支撑部刚性支撑结构的压力，维持更大轮廓的开放通道。

在本发明一实施例中，更大的气源出气量可以将大部分肛门内括约肌向镜像外侧挤压使得肛门内括约肌与部分肛门内括约肌脱离接触，使得支撑部的刚性支撑结构仅作为底缘部和顶缘部的刚性定位支撑。

开放状态：通过开放通道将保持张力的柔性遮蔽罩刺破，利用器械本体的刚性支撑结构作为手术器械的定位基准；调节气源出气量和出气温度，保持刚性支撑结构和开放通道弹性气囊间温度均衡。

收缩状态：利用半导体温控器快速降温将中底缘部和顶缘部由大直径结构变化为小直径结构支撑部随动径向收缩复原，弹性气囊通过支撑部的刚性支撑结构间隙凸出保持抵触挤压肛门内括约肌，维持开放通道。

减压状态：调节气路泄气，弹性气囊自然排气，弹性气囊松弛部分逐渐填充开放通道、部分遮蔽支撑部。

脱出状态：转动器械本体利用肛门括约肌对开放通道松弛状态的逐渐适应将器械本体牵引滑脱出肛门。

本发明实施例的小儿肛肠外科医疗器械扩张方法针对术中的手术介入时长内肛周刺激和直肠肠管刺激较小，对于低级神经反射引起的括约肌痉挛撕裂和温度引起的低温烫伤都有较好的缓释作用。

如图7所示，在本发明一实施例中，当动作顺序针对术后扩肛，形成的动作状态包括包括：

初始状态：对器械本体进行润滑，分别连接气源、半导体温控器。

介入状态：将器械本体的顶缘部插入肛门，利用顶缘部和底缘部形成器械本体的限位，柔性遮蔽罩遮蔽器械本体开放通道，形成平衡肛门内外气压的形态。

半扩张状态：利用半导体温控器以缓慢速率对升温底缘部、支撑部200和顶缘部的金属材料加热，利用底缘部和顶缘部的刚性结构变化为大直径结构前的半稳定状态获得支撑部两端随动大直径结构形成作径向小幅扩张时的支撑部的刚性支撑结构间隙扩大。

抵触状态：调节气源出气量对支撑部弹性气囊进行缓慢充气，弹性气囊从支撑部的刚性支撑结构间隙凸出直接抵触肛门内括约肌，逐渐将内括约肌向外侧挤压，逐步扩大开放通道外的径向空间，代替支撑部刚性支撑结构维持更大轮廓的开放通道。

循环状态：利用半导体温控器快速降温将中底缘部和顶缘部由半稳定状态恢复小直径结构支撑部随动径向收缩复原；通过调节气源出气量和调节气路泄气形成弹性气囊在支撑部的刚性支撑结构间隙的凸出部分充排气循环，形成抵触肛门内括约肌时的挤压压力程序化变化。

收缩状态：调节气路泄气，弹性气囊自然排气，弹性气囊松弛部分逐渐填充开放通道、部分遮蔽支撑部。

脱出状态：转动器械本体利用肛门括约肌对开放通道松弛状态的逐渐适应将器械本体牵引滑脱出肛门。

本发明实施例的小儿肛肠外科医疗器械扩张方法针对术后的扩肛时长内肛周刺激和直肠肠管刺激较小，对于低级神经反射引起的括约肌痉挛撕裂和温度引起的低温烫伤都有较好的缓释作用。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求书的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种小儿肛肠外科医疗器械，其特征在于，包括：

共一竖直轴线顺序设置的底缘部、支撑部和顶缘部，所述顶缘部和底缘部相同且镜像设置，所述顶缘部具有环形圆柱轮廓，所述支撑部具有竖直圆柱轮廓，所述顶缘部包括环形刚性部件，所述环形刚性部件表面包覆柔性有机材料，所述支撑部包括与所述竖直轴线平行并周向排列的一组条形刚性部件，所述条形刚性部件表面包覆柔性有机材料，所述条形刚性部件的两端单点固定在所述顶缘部和底缘部的所述环形刚性部件的边缘，所述条形刚性部件和所述环形刚性部件表面包覆的柔性有机材料相互融合；

所述环形刚性部件采用具有双程记忆效应的记忆合金，形成在低、常温时小直径环形结构，高温时大直径环形结构，所述条形刚性部件采用双金属层材料，在常温时平直使所述支撑部保持竖直状，高温时弯曲使所述支撑部保持哑铃状；

所述支撑部的内侧设置一组弹性气囊，所述弹性气囊与相邻所述条形刚性部件间接连接且沿所述条形刚性部件延展，形成对所述条形刚性部件间缝隙的密封，同时填充条形刚性部件间围绕的中空空间。

2.如权利要求1所述的小儿肛肠外科医疗器械，其特征在于，所述顶缘部包括环形刚性部件和柔性环形圆管，所述柔性环形圆管内形成一个环形空腔，所述环形空腔容纳所述环形刚性部件，所述柔性环形圆管密封包覆所述条形刚性部件与所述环形刚性部件的结合部，所述柔性环形圆管的断面轮廓为其中一边为圆弧的矩形，所述圆弧位于顶缘部径向的外侧；

所述环形刚性部件采用记忆合金板型材料，高温下的基本形状为平直的条状合金板形成的圆环，低、常温下的基本形状通过将平直的所述条状合金板沿延伸方向弯折形成首尾衔接固定的弯折环形；

所述环形刚性部件低、常温下的基本形状包括若干个弯折形成的弯折构件，所述弯折构件包括第一延伸板和第二延伸板，所述第一延伸板和所述第二延伸板都包括指向所述环形刚性部件中心的内侧端和指向所述环形刚性部件外侧的外侧端，所述第一延伸板和所述第二延伸板的中心与内侧端之间的弯折与中心与外侧端之间的弯折长度相同、方向相反，同一个所述弯折构件的所述第一延伸板和所述第二延伸板的外侧端固定使得所述第一延伸板和所述第二延伸板形成轴对称，相邻所述弯折构件的所述第一延伸板和所述第二延伸板的内侧端固定使得相邻所述弯折构件形成轴对称，所述弯折构件各部件间平滑弯折，所述弯折构件间平滑弯折。

3.如权利要求2所述的小儿肛肠外科医疗器械，其特征在于，所述第一延伸板和所述第二延伸板中心与内侧端之间的弯折与中心与外侧端之间的弯折弧度不同、长度相同、方向相反，同一个所述弯折构件的所述第一延伸板和所述第二延伸板的外侧端平滑连接形成外端弧壁，相邻所述弯折构件的所述第一延伸板和所述第二延伸板的内侧端平滑连接形成内端弧壁，所述外端弧壁的弧度小于内端弧壁的弧度。

4.如权利要求3所述的小儿肛肠外科医疗器械，其特征在于，在所述外端弧壁的内侧壁和所述内端弧壁的外侧壁上形成热变形金属层，所述热变形金属层的热膨胀系数大于或等于所述弯折构件的热膨胀系数。

5.如权利要求1所述的小儿肛肠外科医疗器械，其特征在于，所述顶缘部包括环形刚性部件和柔性环形圆管，所述柔性环形圆管内形成一个环形空腔，所述环形空腔容纳所述环形刚性部件，所述柔性环形圆管密封包覆所述条形刚性部件与所述环形刚性部件的结合部，所述柔性环形圆管密封包覆所述条形刚性部件与所述环形刚性部件的结合部，所述柔性环形圆管的断面轮廓为向短轴一侧弯曲的椭圆形，所述椭圆形小弯位于所述柔性环形圆管的内侧，所述椭圆形大弯位于所述柔性环形圆管的外侧，所述环形空腔的断面轮廓与所述柔性环形圆管的断面轮廓相似；

所述环形刚性部件采用具有双程记忆效应的记忆合金柱型材料，高温下的基本形状为平直的柱状合金棒形成的圆环，低、常温下的基本形状通过将平直的柱状合金棒沿延伸方向弯折形成首尾衔接固定的弯折环形；

所述环形刚性部件在低、常温下的基本形状包括若干个弯折形成的倾斜构件，所述倾斜构件包括第一倾斜杆、连接弧度杆、第二倾斜杆和右侧弧度杆，所述第一倾斜杆与所述第二倾斜杆长度相同，所述第一倾斜杆和所述第二倾斜杆与所述顶缘部的轴线成确定夹角，所述第一倾斜杆和所述第二倾斜杆的投影位于所述顶缘部的确定径向上，所述连接弧度杆的一端固定在所述第一倾斜杆的下端，另一端固定在所述第二倾斜杆的下端，所述连接弧度杆的弧度圆心朝向所述第一倾斜杆的上端，所述右侧弧度杆的一端固定在所述第二倾斜杆的上端，另一端连接另一个所述倾斜构件的所述第一倾斜杆的上端，所述右侧弧度杆的弧度圆心朝向所述第二倾斜杆的下端，所述倾斜构件各部件间平滑弯折，所述倾斜构件间平滑弯折。

6.如权利要求5所述的小儿肛肠外科医疗器械，其特征在于，所述连接弧度杆的弧度大于所述右侧弧度杆的弧度，所述第一倾斜杆和第二倾斜杆与所述顶缘部径向的夹角不小于50度，所述环形刚性部件形成弹簧静力结构，所述右侧弧度杆的局部陷入所述环形空腔的侧壁。

7.如权利要求1所述的小儿肛肠外科医疗器械，其特征在于，所述支撑部包括条形刚性部件和对应所述条形刚性部件的柔性竖直圆管，所述柔性竖直圆管的空腔容纳所述条形刚性部件，所述柔性竖直圆管的端部与所述底缘部和所述顶缘部的柔性材料融合，所述条形刚性部件包括主要金属条和次要金属条，所述主要金属条和所述次要金属条紧密层叠固定、延伸方向一致，所述主要金属条位于所述支撑部外侧，所述次要金属条位于所述支撑部内侧。所述主要金属条相对所述次要金属条热膨胀系数较低，在常温下，所述条形刚性部件与所述支撑部的径向方向基本垂直。

8.如权利要求7所述的小儿肛肠外科医疗器械，其特征在于，所述支撑部的相邻所述条形刚性部件间还包括弹性气囊，所述弹性气囊为与所述条形刚性部件延伸方向相同、长度相同的柱状气囊，所述弹性气囊的上下两端分别与所述顶缘部和所述底缘部的柔性有机材料固定连接，所述弹性气囊的断面为椭圆形，所述椭圆形长轴两端的弹性气囊端侧壁固定在相邻所述条形刚性部件的柔性竖直圆管的管壁上，所述椭圆形短轴的一端为弹性气囊内侧壁，另一端为弹性气囊外侧壁，所述弹性气囊内侧壁的表面积小于所述弹性气囊外侧壁的表面积，低、常温下，所述弹性气囊外侧壁向所述弹性气囊内侧壁收拢，所述弹性气囊收拢在两个相邻所述条形刚性部件之间，相邻所述弹性气囊间存在公用侧壁，所述公用侧壁上设置连通口。

9.一种器械扩张方法，其特征在于，如权利要求1至8任一所述的小儿肛肠外科医疗器械动作顺序针对直肠手术，形成的动作状态包括：

初始状态-介入状态-扩张状态-抵触状态-开放状态-收缩状态-减压状态-脱出状态。

10.一种器械扩张方法，其特征在于，如权利要求1至8任一所述的小儿肛肠外科医疗器械动作顺序针对术后扩肛，形成的动作状态包括包括：

初始状态-介入状态-半扩张状态-抵触状态-循环状态-收缩状态-脱出状态。

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