CN217660310U - 鼻腔记忆支架及可形变的鼻腔支撑系统 - Google Patents

Abstract

本公开涉及一种鼻腔记忆支架及可形变的鼻腔支撑系统，支架主体由一根具有在不同温度下呈第一形态和第二形态的形状记忆丝形成，在第二形态下，形状记忆丝呈螺旋结构以通过类似弹簧的结构用于鼻腔填塞和支撑改善鼻腔通气。需要使用时，只需将支架主体伸入鼻腔中，利用鼻腔的温度使得伸入的支架主体可以逐渐变形而与鼻腔内壁贴合而支撑鼻腔，拆卸时，只需要对支架外端进行降温，即可以从外端开始逐渐恢复初始形态而从鼻腔中移出。该可形变的鼻腔支撑系统可以用于鼻中隔矫正手术、鼻内窥镜手术等术后鼻腔的填塞，也可以用于改善腺样体肥大阻塞后鼻孔所致的缺氧以及改善阻塞性睡眠呼吸暂停低通气患者口咽的阻塞，顺畅呼吸，助力睡眠。

Description

鼻腔记忆支架及可形变的鼻腔支撑系统

技术领域

本公开涉及医疗器械领域，具体地，涉及一种鼻腔记忆支架及可形变的鼻腔支撑系统。

背景技术

慢性鼻-鼻窦炎、鼻中隔偏曲、腺样体肥大或者阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征是耳鼻喉科的常见疾病，严重影响患者的通气功能，长期慢性缺氧，使人处于亚健康状态。鼻内窥镜手术是目前的主要治疗手段之一。术后的填塞是必不可少的步骤，能够防止术后出现鼻中隔血肿、再偏曲及鼻腔粘连等并发症。鼻腔填塞需要采用填充物(例如膨胀海绵)对鼻腔进行填充，以由该填充物进行压迫止血，该填充物通常会填满双侧鼻腔，导致患者的鼻腔无法透气，从而引起患者头痛、鼻部胀痛、鼻堵、鼻痒、溢泪、吞咽困难等一系列症状。手术越来越微创，术后的填塞仍然让患者痛苦不堪，是目前临床的一大痛点。

申请号为：202111125564.4的中国专利公开了一种网状的鼻腔支架，是目前鼻中隔矫正术后最新的处理方式，然而实际应用中，安装鼻腔支架时首先需要通过配套的安装工具使鼻腔支架延径向收缩才能将其放入鼻腔中，操作繁琐，需要借助安装工具。

实用新型内容

本公开的目的是提供一种鼻腔记忆支架及可形变的鼻腔支撑系统，以至少部分地解决相关技术中存在的问题。

为了实现上述目的，本公开提供一种鼻腔记忆支架，包括由形状记忆材料形成的支架主体，所述支架主体被配置为在鼻腔外的第一温度时呈第一形态，在植入到鼻腔后的第二温度时呈第二形态，所述支架主体由一根形状记忆丝形成，在所述第二形态下，所述形状记忆丝呈螺旋结构以用于至少支撑鼻腔并建立通气路径。

可选地，在所述第二形态下，所述支架主体包括从前向后依次布置的第一螺旋段、第二螺旋段和第三螺旋段，所述第一螺旋段用于支撑在鼻前庭中，配置为沿径向向外扩张，所述第二螺旋段用于支撑在鼻中隔黏膜上，配置为沿径向向外扩张，以及所述第三螺旋段用于支撑在鼻道中，具体地可以为中鼻甲下缘的总鼻道，配置为沿径向向外扩张。

可选地，所述螺旋结构的螺距为1.5mm-2.5mm，所述第一螺旋段呈纺锤形结构，轴向长度为9mm-11mm，最大高度为6mm-10mm，最大宽度为6mm-10mm，所述第二螺旋段呈纺锤形结构，轴向长度为14mm-15mm，最大高度为15mm-20mm，最大宽度为2mm-4mm，所述第三螺旋段呈椭圆柱结构，轴向长度大于25mm，椭圆截面沿高度方向具有大径为10mm，沿水平方向具有的小径为2mm-4mm。

可选地，所述第三螺旋段大致呈直线沿前后方向延伸，轴向长度为25-30mm，或者所述第三螺旋段包括第一直线段和从所述第一直线段向后下方延伸的第一斜线段，所述第三螺旋段的轴向长度为25mm-45mm，以使得所述第一斜线段延伸到口咽部，具体可以为软腭和咽后壁之间的口咽部，以用于改善软腭平面的狭窄；或者所述第三螺旋段包括第二直线段和从所述第二直线段向后上方延伸的第二斜线段，所述第三螺旋段的轴向长度为25mm-45mm，以使得所述第二斜线段延伸到腺样体而支撑腺样体，以可以用于改善腺样体肥大所导致的鼻堵。

可选地，所述第一温度为0-10摄氏度，所述第一形态为直线形态，这样可以用于收纳并方便植入和取出，所述第二温度为36-37摄氏度。

可选地，所述形状记忆材料为形状记忆合金或形状记忆聚合物。

可选地，所述形状记忆丝的端部设置有保护帽。

可选地，所述支架主体的外端连接有粘贴件，以用于在所述支架主体植入鼻腔后粘贴在脸部或者鼻部。

可选地，所述粘贴件内设置有包裹所述支架主体的外端部的导热件。

根据本公开的第二个方面，提供一种可形变的鼻腔支撑系统，包括上述的鼻腔记忆支架，以及温控件，所述温控件具有用于可拆卸地连接所述支架主体外端的接口。

通过上述技术方案，预先配置支架主体在鼻腔外的第一温度时为方便收纳和运输的第一形态，在需要给患者使用时，只需将处于第一形态的支架主体伸入患者鼻腔中，由于鼻腔温度可以达到第二温度，使得伸入鼻腔中的形状记忆丝状支架主体可以自动逐渐变形得到能够支撑鼻腔的第二形态，即类似弹簧的螺旋结构，并植入到位并变形完成后建立鼻腔的通气路径，改善鼻堵，反之亦然，在从鼻腔进行拆卸时，只需要对鼻腔记忆支架的外端进行降温，既可以使得鼻腔记忆支架从外端开始逐渐恢复初始形态而从鼻腔中移出。如此设计，安装简便不需要借助其他工具，是一种全新的可形变的鼻腔支撑方案，能够用于鼻术后鼻腔填塞等需求，也有望成为鼻堵患者、腺样体肥大或者阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者替代手术的一种新型保守治疗方式。

本公开的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

附图说明

附图是用来提供对本公开的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与下面的具体实施方式一起用于解释本公开，但并不构成对本公开的限制。在附图中：

图1是根据本公开的第一实施例示出的一种鼻腔记忆支架的示意图；

图2是根据本公开的第二实施例示出的一种鼻腔记忆支架的示意图；

图3是根据本公开的第三实施例示出的一种鼻腔记忆支架的示意图；

图4是根据本公开的第一实施例示出的一种鼻腔记忆支架的主视图；

图5是根据本公开的第一实施例示出的一种鼻腔记忆支架的侧视图；

图6是图4中沿A-A方向的截面图；

图7是图4中沿B-B方向的截面图；

图8是图4中沿C-C方向的截面图。

附图标记说明

1-支架主体；10-第一螺旋段；20-第二螺旋段；30-第三螺旋段；31-第一直线段；32-第一斜线段；33-第二直线段；34-第二斜线段；40-保护帽；50-粘贴件；60-导热件。

具体实施方式

以下结合附图对本公开的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本公开，并不用于限制本公开。

在本公开中，在未作相反说明的情况下，使用的方位词“上、下”是基于附图方向定义的，具体地如图5所示的图面方向。“内、外”应基于使用时鼻腔的内和外定义的，在某些情况下，也可能是根据该部件的本身轮廓而言。例如：第三螺旋段配置为沿椭圆柱型“向外”扩张指的是沿自身轮廓的向外扩张；支架主体的“外端”连接有粘贴件指的是支架主体的位于鼻腔外部的一端；使用的“从前向后”指的是在支架主体伸入鼻腔后从鼻腔外部向鼻腔内部的方向；第一直线段向“后下方”延伸指的是第一直线段的延伸方向是更深入鼻腔且朝向斜下方(口咽部)。

除此之外，在本公开中，使用的术语“第一”、“第二”等是为了区别一个要素和另一个要素，不具有顺序性和重要性。下面的描述涉及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。

根据本公开的具体实施方式，参照图1-图3，提供一种鼻腔记忆支架，包括由形状记忆材料形成的支架主体1，支架主体1被配置为在鼻腔外的第一温度时呈第一形态，在植入到鼻腔后的第二温度时呈第二形态，第二形态能够用于支撑鼻腔并建立通气路径。在本公开的实施例中，支架主体1的第一形态和第二形态是预先根据用户使用需求设计好的，使用时，只需要使其处于对应的温度即可自动变形得到需要的第一形态和第二形态。

在本公开中，如图所示，支架主体1可以巧妙地由一根形状记忆丝形成，这样在第二形态下，形状记忆丝可以在第二温度的作用下呈螺旋结构以用于至少支撑鼻腔并建立通气路径，这样巧妙地通过一根丝线能够实现螺旋结构的变形，结合形状记忆材料的双程记忆效应特性，实现鼻腔记忆支架的植入和取出。其中，所呈的螺旋结构也具有较好的弹性支撑力，能够满足的鼻腔的支撑。其中，螺旋结构的形状记忆丝形成的中间通道用于为患者建立通气路径，且这种螺旋结构可以具有一定的弹性以能够在鼻腔受到压力时发生弹性形变防止伤害到鼻腔，另一方面，能够使得鼻腔记忆支架适用于不同的鼻腔内部尺寸，从而提高鼻腔记忆支架的适用性。

另外，预先配置支架主体1在鼻腔外的第一温度时为方便收纳和运输的第一形态，在需要给患者使用时，只需将处于第一形态的支架主体1伸入患者鼻腔中，由于鼻腔温度可以达到第二温度，使得逐渐伸入鼻腔中的形状记忆丝状支架主体可以自动逐渐变形得到能够支撑鼻腔的第二形态，并且在植入到位并变形完成后建立鼻腔的通气路径，反之亦然，在从鼻腔进行拆卸时，只需要对鼻腔记忆支架的外端进行降温，既可以使得鼻腔记忆支架从外端开始逐渐恢复初始形态而从鼻腔中移出。如此设计，安装简便不需要借助其他工具，是一种全新的鼻腔记忆支架方案。

其中，本公开的各种实施例汇总，形状记忆材料可以根据需求选择为形状记忆合金或形状记忆聚合物。二者均是形状记忆的成熟技术，可以根据实际需求进行加工和制造，本公开对其选用不作限制。

以形状记忆合金为例，其简称SMA，是一种在加热升温后能完全消除其在较低的温度下发生的变形，恢复其变形前原始形状的合金材料，即拥有"记忆"效应的合金。记忆合金之所以具有变形恢复能力，是因为变形过程中材料内部发生的热弹性马氏体相变。形状记忆合金中具有两种相:高温相奥氏体相，低温相马氏体相。根据不同的热力载荷条件，形状记忆合金呈现出两种性能。由于记忆合金的自身性能、工作原理以及弹簧状的记忆合金的制造和加工为本领域技术人员所熟知，不论理论界还是市场上都有较为成熟的制造工艺，例如常见的温控弹簧、感温弹簧以及记忆弹簧等，本领域技术人员可以通过实际需求对记忆合金的种类、配方和加工方法等进行常规选择，例如某种特定配方的材料在何种温度下进行热处理，预成型等处理，就可以通过常规试验实现该形状记忆材料在所需求不同温度下的不同形态，这里不作过多介绍。例如本公开中，可以采用较为成熟的镍钛合金材料实现，其还同时具有较高的生物亲和性，适应植入鼻腔中。

此外，形状记忆聚合物也是本领域常用的形状记忆材料，相比记忆合金能够感受更低温度，其一般是将已赋型的高分子材料(交联或具有多相结构)加入到一定温度并施加外力使其变形到所需到的形状，在变形状态下冷却冻结应力，当加入到一定温度时，其材料的应力释放，从而自动恢复到原来的形态。其原理为本领域所公知，在此不作过多赘述，在本实施例中可以选择热塑性塑料，如交联PE、交联EVA、PVC等均可，本公开对此不作限制。在其他实施例中，还可以是本领域公知的任何具有形状记忆性能的材料，本公开对此不作限制。

另外，为了使支架主体1在鼻腔外的环境温度时能处于第一形态，方便收纳和运输，在进入鼻腔后处于第二形态用于支撑鼻腔，在本公开的实施例中，第一温度可以为0-10摄氏度，第一形态可以为直线形态以用于收纳和方便植入和取出，第二温度为36-37摄氏度。

需要强调的是，本公开对第一温度和第二温度不作具体限定，上述的只是示例性示出的一种实施例，在其他一些实施例中，第一温度可以是0摄氏度，第二温度可以是36摄氏度，即在0摄氏度时，支架主体1可以是直线状，而在36摄氏度时则完全变形为第二形态的螺旋结构。其中为了防止储存环境温度波动而对支架主体1的影响，根据第一温度的选择，储存支架主体1的收纳盒可以具有温度控制能力，使得其内部一直保持第一温度，例如0度，避免鼻腔记忆支架不必要的变形波动。

其中，在实际使用中，根据所要治疗的鼻腔疾病或起到的辅助作用，第二形态下支架主体可以具有各种结构。参照图1-图3，为了提升治疗效果，在一些实施例中，可以设计支架主体1在第二形态下，支架主体1可以包括从前向后依次布置的第一螺旋段10、第二螺旋段20和第三螺旋段30，第一螺旋段10用于支撑在鼻前庭中，配置为沿径向向外扩张从而为鼻前庭提供均匀的支撑力，第二螺旋段20用于支撑在鼻中隔黏膜上，配置为沿径向向外扩张从而为鼻中隔黏膜提供均匀的压迫力，以及第三螺旋段30用于至少支撑在鼻道中，具体可为中鼻甲下缘以下的总鼻道，其配置为沿径向向外扩张从而适应鼻道的结构并为鼻道提供均匀的支撑力。这里，在一些实施例中，第三螺旋段30可以只支撑在鼻道中。此外，在其他一些实施例中，第三螺旋段30除了支撑鼻道外，还可以通过调整长度和角度支撑下文将描述的口咽部或者腺样体，满足全鼻腔的支撑，实用性强。第一螺旋段10、第二螺旋段20以及第三螺旋段30由同一根形状记忆丝形成。

进一步地，参照图4-图5(其中图4中箭头X的方向为长度方向，图5中的箭头Y的方向为宽度，图5中箭头Z的方向为高度)，在本公开的实施例中，为满足大部分的患者的鼻腔结构，可以在设计第二形态时，螺旋结构的螺距可以为1.5mm-2.5mm，从而具有较好的支撑力。另外，参照图6，第一螺旋段10可以呈纺锤形结构，轴向长度可以为9mm-11mm，最大高度可以为6mm-10mm，最大宽度可以为6mm-10mm，参照图7，第二螺旋段20可以呈纺锤形结构，轴向长度可以为14mm-15mm，最大高度可以为15mm-20mm，最大宽度可以为2mm-4mm，参照图8，第三螺旋段30可以呈椭圆柱结构，轴向长度可以大于25mm，椭圆截面沿高度方向具有的大径为10mm，沿水平方向具有的小径为2mm-4mm，需要说明的是，为了避免干扰，图6-图8只显示自身段对应的截面轮廓。

如上所述，为了满足患者的多样化的需求，在一些实施例中，第三螺旋段30除了用于支撑鼻道外，还可以通过设计长度和角度的不同，以同时用来支撑口咽部或者腺样体，下面针对这几种情况具体说明：

参照图1和图4，在一些实施例中，第三螺旋段30可以大致呈直线沿前后方向延伸，轴向长度为25-30mm，此时，第三螺旋段30全部用来支撑鼻道，另外，需要说明的是，由于患者鼻腔结构不同，第三螺旋段30可能会略有变形，所以可能并非绝对意义上的直线状。

参照图2，在其他一些实施例中，第三螺旋段30可以包括第一直线段31和从第一直线段31向后下方延伸的第一斜线段32，第三螺旋段30的轴向长度可以为25mm-45mm，以使得第一斜线段32延伸到口咽部而支撑口咽部，具体地可为软腭和咽后壁之间的口咽部，用于改善软腭平面的狭窄。在本实施例中，第三螺旋段30的第一直线段31用来支撑鼻道，第三螺旋段30的第一斜线段32用来支撑上述口咽部。

参照图3，在其他一些实施例中，第三螺旋段30还可以包括第二直线段33和从第二直线段33向后上方延伸的第二斜线段34，第三螺旋段30的轴向长度为25mm-45mm，以使得第二斜线段34延伸到腺样体而支撑腺样体，以用于改善腺样体肥大导致的后鼻孔和鼻咽部的阻塞。在本实施例中，第三螺旋段30的第二直线段33用来支撑鼻道，第三螺旋段30的第二斜线段34用来支撑腺样体。

需要说明的是，上述斜线段和直线段之间的夹角可以设计在120度-160度之间，斜线段的在直线段的方向上的长度为10mm。

参照图1，为了防止形状记忆丝伸入鼻腔中会划伤鼻腔，在一些实施例中，形状记忆丝的端部可以设置有保护帽40。这里，在本实施例中，保护帽40可以配置为套在形状记忆丝端部的柔软的套帽。此外，在其他一些实施例中，保护件40可以是与形状记忆丝一体形成的金属球或高分子球，其外表面配置为圆滑状以防止划伤鼻腔。

为了使支架主体1伸入鼻腔后可以固定，且能够方便拿取，参照图1，在一些实施例中，支架主体1的外端可以连接有粘贴件50，以用于在支架主体1植入鼻腔后粘贴在脸部或者鼻部，从而进一步保证植入后的支架主体1的稳定性，另外避免被其他物体所干扰。另外，粘贴件50固定在鼻腔外部，从而可以避免支架主体1过度进入鼻腔中，此外，当需要将支架主体1从鼻腔内取出时，可以通过伸出鼻孔的粘贴件50将支架主体1向外拉出。

进一步地，为了方便将支架主体1从鼻腔中取出，在一些实施例中，粘贴件50内设置有包裹支架主体1的外端部的导热件60。这里，导热件60可以为导热帽结构，用于连接下文将提到的温控件，温控件用于在需要取出支架主体1时，给导热件60制冷，通过导热件60使形状记忆丝温度恢复到第一温度，此时支架主体1变形恢复到第一形态，方便取出。当然，此时要求形状记忆丝具有双程记忆效应，即形状记忆丝加热时恢复高温相形状，冷却时又能恢复低温相形状。其中，在本实施例的基础上，粘贴件50可以类似创可贴结构，中部固定在导热件60的外周壁，两端具有粘贴层和离型纸，从而便于固定在鼻子和上嘴唇之间。

根据本公开的第二个方面，提供一种可形变的鼻腔支撑系统，包括上述的鼻腔记忆支架，以及温控件，温控件具有用于可拆卸地连接支架主体1外端的接口，这里，温控件可以是热电制冷器等各种能够调节温度的设备，主要用于调整支架主体1的温度，例如，使其冷却至第一温度，方便支架主体1从外端开始逐渐恢复形态而使得整体支架主体逐渐取出，此外还可以在由于操作不熟练导致鼻腔支架提前变形到第二形态而无法植入到位时，通过改变温度而使得鼻腔支架反向变形后再进行植入，即用于根据需要进行临时的温控。该系统具有上述鼻腔记忆支架的所有有益效果，这里不再赘述。

为了方便对技术方案的理解，下面结合图1的实施例对鼻腔记忆支架的整个安装和拆卸过程进行说明：首先，在第一形态时其为可以直线状态，安装时，需要逐渐插入患者鼻腔中，此时，形状记忆丝的先进入鼻腔内的部分先开始升温变形，在最内端的支架(即第三螺旋段)植入到位后(即完全进入鼻道中)可以变形完成，其他部分类似，在进入的过程逐渐升温，可以合理控制植入速度从而保证各部分植入到位后才变形完成，此速度可以根据常规试验进行测试，并提醒患者或医生进行合规操作。在需要拆卸状态的时候，由于支架主体1外端部连接有温控件，控制降温过程是形状记忆丝的靠近体外的端部先开始降温，如此，支架主体1也是从靠近体外的端部开始变形逐渐恢复直线状态，然后通过适当引导向外引导粘贴件50可以将变形的支架部分拉出鼻腔，直至整体支架从鼻腔移出。

以上结合附图详细描述了本公开的优选实施方式，但是，本公开并不限于上述实施方式中的具体细节，在本公开的技术构思范围内，可以对本公开的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本公开的保护范围。

另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本公开对各种可能的组合方式不再另行说明。

此外，本公开的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本公开的思想，其同样应当视为本公开所公开的内容。

Claims (10)

1.一种鼻腔记忆支架，其特征在于，包括由形状记忆材料形成的支架主体(1)，所述支架主体(1)被配置为在鼻腔外的第一温度时呈第一形态，在植入到鼻腔后的第二温度时呈第二形态，所述支架主体(1)由一根形状记忆丝形成，在所述第二形态下，所述形状记忆丝呈螺旋结构以用于至少支撑鼻腔并建立通气路径。

2.根据权利要求1所述的鼻腔记忆支架，其特征在于，在所述第二形态下，所述支架主体(1)包括从前向后依次布置的第一螺旋段(10)、第二螺旋段(20)和第三螺旋段(30)，

所述第一螺旋段(10)用于支撑在鼻前庭中，配置为沿径向向外扩张，

所述第二螺旋段(20)用于支撑在鼻中隔黏膜上，配置为沿径向向外扩张，以及

所述第三螺旋段(30)用于支撑在鼻道中，配置为沿径向向外扩张。

3.根据权利要求2所述的鼻腔记忆支架，其特征在于，所述螺旋结构的螺距为1.5mm-2.5mm，

所述第一螺旋段(10)呈纺锤形结构，轴向长度为9mm-11mm，最大高度为6mm-10mm，最大宽度为6mm-10mm，

所述第二螺旋段(20)呈纺锤形结构，轴向长度为14mm-15mm，最大高度为15mm-20mm，最大宽度为2mm-4mm，

所述第三螺旋段(30)呈椭圆柱结构，轴向长度大于25mm，椭圆截面沿高度方向具有的大径为10mm，沿水平方向具有的小径为2mm-4mm。

4.根据权利要求3所述的鼻腔记忆支架，其特征在于，所述第三螺旋段(30)大致呈直线沿前后方向延伸，轴向长度为25-30mm，或者

所述第三螺旋段(30)包括第一直线段(31)和从所述第一直线段(31)向后下方延伸的第一斜线段(32)，所述第三螺旋段(30)的轴向长度为25mm-45mm，以使得所述第一斜线段(32)延伸到口咽部；或者

所述第三螺旋段(30)包括第二直线段(33)和从所述第二直线段(33)向后上方延伸的第二斜线段(34)，所述第三螺旋段(30)的轴向长度为25mm-45mm，以使得所述第二斜线段(34)延伸到腺样体而支撑腺样体。

5.根据权利要求1所述的鼻腔记忆支架，其特征在于，所述第一温度为0-10摄氏度，所述第一形态为直线形态，所述第二温度为36-37摄氏度。

6.根据权利要求1或5所述的鼻腔记忆支架，其特征在于，所述形状记忆材料为形状记忆合金或形状记忆聚合物。

7.根据权利要求1所述的鼻腔记忆支架，其特征在于，所述形状记忆丝的端部设置有保护帽(40)。

8.根据权利要求1所述的鼻腔记忆支架，其特征在于，所述支架主体(1)的外端连接有粘贴件(50)，以用于在所述支架主体(1)植入鼻腔后粘贴在脸部或者鼻部。

9.根据权利要求8所述的鼻腔记忆支架，其特征在于，所述粘贴件(50)内设置有包裹所述支架主体(1)的外端部的导热件(60)。

10.一种可形变的鼻腔支撑系统，其特征在于，包括权利要求1-9任一项所述的鼻腔记忆支架，以及温控件，所述温控件具有用于可拆卸地连接所述支架主体(1)外端的接口。

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