JP2022540316A - 開口部の拡張のためのバルーン - Google Patents

Abstract

【課題】 開口部の拡張のためのバルーンが開示される。【解決手段】 バルーンは、頭部を有する中空の本体を備える。本体は、遠位端において閉じ、近位端において開口している。頭部は、遠位端から延びている。さらに、バルーンは、本体の開口した近位端と遠位端との間に位置する中空の首部を備える。バルーンにおいて、首部の肉厚は頭部の肉厚よりも大きい。一変種においては、バルーンを、バルーンの膨張時に頭部が前記長手方向よりも半径方向により大きく拡張し、膨張時に本体の直径がほぼ一定のままであるように構成することができる。開口部の拡張のためのシステムも開示される。システムは、そのようなバルーンと、バルーンを膨張させるための膨張装置とを含む。このシステムと容器とを備えるキットも開示される。さらに、バルーンを形成するための金型および方法が開示される。【選択図】図１

Description

本開示は、広くには、男性の包皮などの開口部を拡張するために使用されるバルーンに関する。

包茎は、男性の包皮が異常にきついがゆえに、包皮を陰茎の頭部（または、亀頭）から適切に後退させることができない状態である。この状態を抱える多くの男性にとって、この状態は生まれつきである。さらに、包茎は、外傷、感染、または自己免疫疾患によって引き起こされる可能性もある。ファスナ外傷が、包茎の充分に実証された原因であり、硬化性苔癬および閉塞性乾燥性亀頭炎（ＢＸＯ）が、包茎を引き起こすことが知られている自己免疫疾患である。

時間が経つにつれて、包茎は、包皮の開口部が裂けることによって悪化して、瘢痕を生じる可能性もある。包茎は、感染症の可能性を高め、恥垢（包皮下の白色物質）の蓄積、排尿時の包皮の膨張、性交時の痛み、および性交時の感覚の喪失につながる可能性がある。より深刻な状態である嵌頓包茎は、きつい包皮が陰茎の頭部を越えて引き戻されてそこに留まり、血流を妨げる場合に生じる。これは、すぐに陰茎の永久的な損傷および／または喪失につながる可能性がある。

包茎の治療に使用される装置は、包皮の下方にバルーンを挿入し、その場でバルーンを穏やかに膨張させて、包皮を伸張させる。この手順が、包茎を治療するために、数日から数ヵ月にわたって繰り返される。現在のバルーンにおける問題は、それらが必ずしも包皮の下方の正しい位置に留まらず、それらの膨張特性に必ずしも再現性がなく、したがって患者に一貫した治療を提供することが困難になりかねないことである。

本明細書における先行技術への言及が、その刊行物がオーストラリアまたは他の国における当該技術分野の共通の一般的知識の一部を形成するとの承認を構成するものではないことを、理解すべきである。

本開示は、第１の態様において、開口部の拡張のためのバルーンを提供する。バルーンは、頭部を有する中空の本体を備え、本体は、遠位端において閉じられ、近位端において開口し、頭部は遠位端から延びている。さらに、バルーンは、本体の開口した近位端と遠位端との間に位置する中空の首部を備える。首部の肉厚は、頭部の肉厚よりも大きい。

首部の肉厚を頭部の肉厚よりも大きくする利点は、バルーンを膨張させるときに、首部が拡張しなくてよく、あるいは首部の拡張が実質的に最小限で済むことである。これは、膨張時の頭部の拡張がほぼ一様であることを確実にする役に立つことができ、これは、バルーンによって拡張される開口部に均一な圧力が加えられることを確実にする役に立つことができる。例えば、包茎の治療時に、バルーンのほぼ一様な拡張が、包皮に均一な圧力を加えることができる。さらに、バルーンの頭部のほぼ一様な拡張は、使用時にバルーンが開口部から滑り出ないことを確実にする役に立つことができる。

一実施形態において、遠位端における頭部の肉厚は、頭部の残りの部分の肉厚よりも大きくてよい。遠位端（例えば、頭部の先端領域／端部）における頭部の肉厚を頭部の残りの部分の肉厚よりも大きくすることで、バルーンを、膨張時に、本体の近位端から遠位端へと延びる長手方向よりも、半径方向により大きく拡張させることを可能にできる。いくつかの実施形態において、頭部は、膨張時に半径方向にのみ拡張でき、すなわちバルーンの頭部が、長手方向には拡張しない。頭部の拡張を半径方向に限定することは、バルーンが長手方向の力よりもむしろ半径方向の力だけを開口部へと作用させることを確実にするのに役に立つことができる。包皮などの組織に関して、長手方向の拡張を最小限に抑えることは、膨張中にバルーンが包皮の下方から出てしまうことを防止する役に立つことができる。

一実施形態においては、首部の第１の端部が、本体の近位端から首部の第２の遠方の端部まで延びる。首部の第１の端部は、第１の端部から外へと突出する周状リップを備えることができる。首部は、首部の第１および第２の端部の中間の腰部を備えることができる。腰部の肉厚は、首部の残りの部分の肉厚よりも小さくてよい。腰部を、首部の一部分の肉厚が次第に小さくなるように形成することができる。腰部を有することで、製造時に本体を金型から取り外すことを可能にするための或る程度の柔軟性を本体に与えることを助けることができる。さらに、腰部は、バルーンの形成に必要な材料の量を減らす役に立つことができる。

首部の外径は、首部の長さにわたって実質的に一定であってよい。首部の外径は、約１０ｍｍなど、約５ｍｍ～約１５ｍｍの範囲であってよい。首部の一部分が、実質的に一定の外径を有することができ、首部の別の部分が、一定でない外径を有してもよい。頭部は、収縮状態において約６ｍｍ～約１８ｍｍの範囲の直径を有することができる。近位端の開口は、約５ｍｍ～約１０ｍｍの範囲の直径を有することができる。一実施形態において、開口の直径は、約８ｍｍである。近位端を、膨張装置に取り付けられるように構成することができる。

本開示は、第２の態様において、開口部の拡張のためのバルーンを提供する。バルーンは、頭部を有する中空の本体を備え、本体は、遠位端において閉じられ、近位端において開口し、長手軸が遠位端と近位端との間を延びている。頭部は、遠位端から延びている。バルーンは、バルーンの膨張時に頭部が長手方向よりも半径方向により大きく拡張し、膨張時に本体の直径がほぼ一定のままであるように構成される。

長手方向に沿って延びるバルーンの長さは、膨張時にほぼ一定のままであってよい。本体は、頭部と近位端との間に位置する首部を定めることができる。首部の直径は、膨張時に実質的に変わらないままであってよい。第２の態様のバルーンは、他の点については第１の態様について定められたとおりであってよい。

本開示の一実施形態においては、バルーンをシリコーンから形成することができる。本体および頭部は、互いに一体であってよい。収縮状態においてバルーンがそれ自体でつぶれないように、バルーンは自立であってよい。自立するバルーンは、ユーザによるバルーンの開口部への挿入を助けることができる。例えば、開口部が耳である場合、自立するバルーンは、患者の向きに関係なく、ユーザが耳へとバルーンを挿入することを可能にすることができ、開口部が包皮と陰茎の頭部との間の空間である場合、自立するバルーンは、包皮の下方へのバルーンの配置を助けることができる。

さらに、本開示は、別の態様において、開口部の拡張のためのシステムであって、上述のとおりのバルーンと、バルーンを膨張させるための膨張装置とを備えるシステムを提供する。

システムは、バルーンに出入りする流体の流れを調節するための流量調節器をさらに備えることができる。流量調節器を、バルーンを膨張状態に保つために使用することができる。システムは、バルーンを膨張装置に接続するために使用されるコネクタをさらに備えることができる。コネクタは、バルーンの近位端を流量調節器にクランプするように機能することができる。

さらに、本開示は、別の態様において、上述のようなシステムと、システムを収容するための容器とを備えるキットを提供する。容器は箱であってよい。箱は、ボール紙および／またはプラスチックであってよい。キットは、システムを操作するための指示を含むことができる。

さらに、本開示は、別の態様において、開口部の拡張に使用されるバルーンを形成するための金型を提供する。バルーンは、頭部を有し、遠位端において閉じられ、近位端において開口した中空の本体と、本体の開口した近位端から延びる中空の首部とを備える。金型は、本体を形成するための第１の領域と、頭部を形成するための第２の領域とを有するスピゴットを備える。第１の領域は、第１の直径を有し、第２の領域は、第２の直径を有し、第１の直径は、第２の直径よりも小さい。

スピゴットは、首部に腰部を形成するための第３の領域をさらに備えることができる。第３の領域は、第１の直径よりも小さい第３の直径を有することができる。第２の領域は、本体の近位端の一部を形成する凹部を備えることができる。金型は、スピゴットを受け入れるための雌部分をさらに備えることができる。雌部分は、ほぼ一定の内径を有する内腔を有することができる。バルーンは、上述のとおりのバルーンであってよい。スピゴットを、スピゴットを形成するために互いに接続することができる２つ以上の構成要素から形成することができる。

開口部の拡張に使用されるバルーンを形成する方法も開示される。この方法は、上述のとおりの金型を用意するステップと、金型にバルーン前駆体を適用するステップと、バルーン前駆体を硬化させてバルーンを形成するステップとを含む。

バルーン前駆体は、硬化してシリコーン系バルーンを形成するシリコーン前駆体材料であってよい。この方法は、バルーンをさらに硬化させる事後硬化ステップをさらに含むことができる。バルーンは、上述のとおりのバルーンであってよい。

スピゴットに取り付けられたときの収縮状態にある本開示のバルーンの一実施形態の側面図である。 膨張状態にある図１のバルーンの側面図である。 バルーンの一実施形態の一部分の断面図を示している。 バルーンの別の実施形態の一部分の断面図を示している。 バルーンの別の実施形態の断面図を示している。 スピゴットに取り付けられたときの収縮状態にある本開示のバルーンの一実施形態の側面図を示している。 バルーンの一実施形態を形成するために用いられる金型の断面図を示している。 バルーンの一実施形態を形成するために用いられる雄型構成要素を示している。

次に、いくつかの実施形態を、添付の非限定的な図面を参照して、あくまでも例として説明する。

開口部の拡張のためのバルーンが開示される。図１および図２を参照すると、バルーン１０は、中空円筒部１６の形態の中空の本体を有する。円筒部１６は、基部１２の形態の近位端（第１の端部）を有する。首部２２が基部１２から延びている。首部２２は、円筒部１６と一体に形成されている。図３に最もよく示されているように、円筒部１６は、内面３４および外面３２を有する。外面３２の直径は、基部１２から首部２２までほぼ一定のままである。頭部１８が首部２２から延びている。バルーン１０の遠位端（例えば、先端）において、端部２０の形態の先端領域が末端となる。首部２２は、基部１２に近い（近位側の）第１の端部と、基部１２から遠い（遠位側の）第２の端部とを有する。簡単に言えば、首部２２の各々の端部は、互いに軸方向に離間している。

抵抗バンド２６の形態のリップが、基部１２において外面３２上に位置する。抵抗バンド２６は、基部１２が膨張装置に関連付けられたフィッティングに被せられたときに圧縮力を加え、バルーン１０を流体で膨張させるときの流体の漏れを防止するように作用する。図１および図２において、フィッティングはスピゴット１４の形態である。基部１２がスピゴット１４に被せられるとき、スピゴット１４の外面が内面３４と接触し、抵抗バンド２６が、内面３４をスピゴット１４の外面に押し付けるように作用する。さらに、補助リング２８の形態のコネクタが、円筒部１６をスピゴット１４へと押し付けるために、基部１２の近くで円筒部１６上に取り付けられる。スピゴット１４は、流量調節器の一部を形成することができる。補助リング２８は、セーブルクランプ（ｓａｂｌｅ ｃｌａｍｐ）などのクランプとして作用して、円筒部１６に半径方向の圧縮力を加える。補助リング２８は、バルーン１０の基部１２をスピゴット１４に取り付けられた状態に確実に保つ役に立つ。しかしながら、補助リング２８は、すべての実施形態において必要とされるわけではなく、例えばバルーン１０が補助リングを伴わずにスピゴットに取り付けられる図６を参照されたい。さらに、抵抗バンド２６も、すべての実施形態において必要とされるわけではない。

円筒部１６は、基部１２と首部２２との間に位置する腰部を有する。図１～図３に示される実施形態において、腰部は、内面３４を巡って周状に延びるチャネルまたは溝２４の形態である。溝２４は、内面３４から外面３２に向かって延びる深さを有する。溝２４は、円筒部１６の肉厚が次第に薄くなるように形成されている。

図１～図３に示される実施形態において、基部１２の近くの円筒部１６の肉厚は、首部２２の肉厚とほぼ同様である。いくつかの実施形態において、首部２２は、基部１２の近くの円筒部の肉厚よりも小さい肉厚または大きい肉厚を有する。首部２２および円筒部１６の肉厚にかかわらず、位置３４ａにおける内面と位置３２ａにおける外面との間の最も小さい厚さによって定められる溝２４の肉厚は、基部１２の肉厚よりも小さい。さらに、溝２４の肉厚は、首部２２の肉厚よりも小さい。溝２４の内面３４ａと外面３２ａとの間の最も小さい厚さは、一般に、例えば位置３４ａなど、最大溝深さに位置する。溝２４の存在は、首部２２が、半径方向内側へと延びる不完全な半球または湾曲した断面を有する周状突起によって定められることを意味する。しかしながら、溝２４が首部２２よりもむしろ基部１２に近い場所で円筒部１６に沿って位置する実施形態において、首部２２は、単に円筒部１６の端部領域によって定められてもよい。首部２２の肉厚は、内面３４と外面３２との間の最大距離によって定められる。バルーン１０の長手軸が、破線３６によって表されている。

溝２４は、すべての実施形態において必要とされるわけではなく、図４に示されるように、円筒部１６の肉厚は、基部１２から首部２２まで一定である。

図１～図４に示される実施形態において、頭部１８は、球（マッシュルーム）の形状を有する。しかしながら、図５に示されるように、一実施形態において、頭部１８は円筒形であり、首部２２から軸方向に延びる。

頭部１８の側壁部分１９の厚さは、首部２２における肉厚よりも小さい。頭部１８の端部２０は、側壁部分１９よりも大きい肉厚を有する。端部２０は、一般に首部２２の肉厚よりも小さい肉厚を有するが、いくつかの実施形態において、端部２０は、首部２２と同じ肉厚を有してもよい。首部２２から頭部１８への移行部は、円筒部１６の肉厚が首部２２から側壁部分１９へと次第に小さくなるように設けられる。

次に、収縮状態（あるいは、非膨張状態または非拡張状態）のバルーン１０の一実施形態の具体的な寸法を、図５を参照して説明する。図５の実施形態に関して説明される寸法が、あくまでも例示にすぎず、本開示において述べられるバルーンの寸法を限定するものではないことを、理解すべきである。

図５に示されるバルーンにおいて、基部１２は、一実施形態において、例えば約１．２０ｍｍなど、約１．０ｍｍ～２．０ｍｍの範囲の肉厚Ａ’を有する。特定の実施形態において、Ａ’は１．２２ｍｍである。円筒部１６は、例えば約０．５０ｍｍなど、約０．３ｍｍ～０．７ｍｍの範囲の内面３４ａおよび外面３２ａから延びる肉厚を有する。特定の実施形態において、内面３４ａから外面３２ａまで延びる肉厚は、０．５２ｍｍである。首部２２は、例えば約１．２０ｍｍなど、約１．０ｍｍ～２．０ｍｍの範囲の肉厚Ｂ’を有する。特定の実施形態において、Ｂ’は１．２１ｍｍである。頭部１８の側壁部分１９は、例えば約０．３ｍｍ～０．４ｍｍなど、約０．２ｍｍ～０．６ｍｍの範囲の肉厚Ｃ’を有する。特定の実施形態において、Ｃ’は０．３５ｍｍである。端部２０は、例えば約０．９０ｍｍなど、約０．７ｍｍ～１．１ｍｍの範囲の肉厚Ｄ’を有する。特定の実施形態において、Ｄ’は０．８９ｍｍである。

さらに図５を参照すると、バルーン１０の軸方向３６に沿って延びる基部１２から円筒部１６の中間点１６’までの長さＩ’は、約１０ｍｍ～１５ｍｍの範囲である。特定の実施形態において、長さＩ’は約１３．５ｍｍである。バルーン１０の軸方向３６に沿って延びる円筒部１６の中間点１６’から遠位端１６’’までの長さＨ’は、約１０ｍｍ～１５ｍｍの範囲である。特定の実施形態において、長さＨ’は約１２ｍｍである。首部２２は、バルーン１０の軸方向３６に沿って延びる約１．０ｍｍ～３．０ｍｍの範囲の長さＧ’を有する。特定の実施形態において、長さＧ’は約２．０ｍｍである。首部２２から端部２０まで軸方向３６に沿って延びる頭部１８の長さＥ’は、約１０ｍｍ～１５ｍｍの範囲である。特定の実施形態において、長さＥ’は、例えば１２．４８ｍｍなど、約１２．５０ｍｍである。

さらに図５を参照すると、一実施形態において、軸３６から基部１２の内壁３４までの半径Ｊ’は、約３．０ｍｍ～４．５ｍｍの範囲である。特定の実施形態において、Ｊ’は３．８０ｍｍである。特定の実施形態において、長手軸３６から基部１２の外壁３２までの半径Ｋ’は、約５ｍｍである。種々の特徴について、軸３６からそれぞれの特徴の内壁および外壁までの半径が、それぞれの特徴の肉厚およびバルーン１０の全体の直径に依存することを、理解すべきである。図５を参照して説明したバルーン１０の寸法は、図１～図４に示されるバルーン１０の実施形態に適用可能である。

図に示されている実施形態において、円筒部１６、基部１２、抵抗バンド２６、溝２４、首部２２、頭部１８、および端部２０は、互いに一体である。しかしながら、いくつかの実施形態において、円筒部１６、基部１２、抵抗バンド２６、溝２４、首部２２、頭部１８、および端部２０は、互いに一体ではない。

バルーン１０が患者の包皮を伸ばすために使用される場合など、バルーン１０を膨張させるとき、流体がスピゴット１４を通過し、基部１２を通過して、バルーン１０の内部空間へと通される。流体は、一般に空気であるが、随意により液体であってもよい。頭部１８は、円筒部１６、基部１２、および首部２２の中で最も小さい肉厚を有するため、頭部が最大の伸び能力（例えば、弾性）を有し、すなわち、頭部１８がバルーン１０のうちの最初に拡張する領域である。さらに、首部２２の肉厚は、バルーン１０の膨張時に首部２２が拡張せず、あるいは最小限にしか拡張しないように選択される。円筒部１６（例えば、溝２４および基部１２）の肉厚も、バルーン１０の膨張時に円筒部１６が拡張せず、すなわち円筒部１６の直径が実質的に変化しないままであるように選択される。例えば、図１および図２を参照すると、膨張状態（図２）において、首部２２を含む円筒部１６の外面３２の直径は、収縮状態（図１）の首部２２と比較して実質的に変化しないままである。バルーン１０の利点は、頭部領域１８が円筒部１６（すなわち、本体）と比較して優先的に拡張することであり、これは、小さく繊細な開口部に関して、頭部１８が開口部から滑り出る可能性が低いことを意味する。換言すると、頭部１８の肉厚に対する首部２２および円筒部１６の肉厚は、膨張状態のバルーン１０の頭部（すなわち、遠位端）に流体を保つ役に立つ。

例えば、包皮の拡張および伸張に使用される現在のバルーンにおいて、バルーンに優先的な拡張は取り入れられておらず、シャフトおよび頭部は互いに比例して拡張する。この結果、充分にきつい包皮の場合、バルーンの頭部が拡張することができず、代わりにシャフトが頭部よりも優先して拡張する。これにより、シャフトが包皮の外側に圧力を加え、頭部が包皮の下方から引き出される。これは、再現性のある患者の治療を困難にする。首部２２を含む円筒部１６が膨張時に拡張しないため、円筒部１６（すなわち、本体）が包皮に引き出しの圧力を加える可能性が低く、これは、バルーン１０の頭部１８を包皮の下方に維持する役に立つ。したがって、バルーン１０の一実施形態は、使用中の開口部からの頭部の引き出しの発生を低減する役に立つ。

首部２２および円筒部１６が、膨張時にわずかに拡張することによって、それぞれの直径を増加させてもよいが、そのような拡張は最小限であり、すなわち首部２２および円筒部１６の直径の拡張が１０％未満であってよいことを、理解すべきである。一実施形態において、頭部１８は、収縮状態の最大１００％だけ膨張する。例えば、収縮状態の頭部１８が約１２ｍｍの直径を有し、首部２２が約１０ｍｍの直径を有する実施形態において、膨張状態の頭部１８は、例えば１８ｍｍなど、最大２４ｍｍの直径を有するように拡張でき、首部２２の直径は、例えば１０．５ｍｍなど、比較的変化しないままであってよい。一実施形態において、頭部１８は、約６ｍｍ～約１８ｍｍの範囲の収縮状態の外径を有する。一実施形態において、円筒部１６は、約８ｍｍ～約１２ｍｍの範囲の収縮状態の外径を有する。いくつかの実施形態において、収縮状態の円筒部１６の外径は、収縮状態の頭部１８の直径にかかわらず変化しないままである。いくつかの実施形態において、首部２２は基部１２と比べて拡張し、頭部１８は首部２２と比べて拡張する。

バルーン１０の長手方向長さは、破線３６として示されるように、基部１２から端部２０へと延びる方向に延在する。一実施形態において、頭部１８は、バルーン１０の長さの約２０％～３０％を占める。一実施形態において、首部２２は、基部１２から端部２０までの距離の約６０％～７５％に配置される。一実施形態において、バルーン１０の長さは、約３０ｍｍ～約５０ｍｍの範囲である。一実施形態において、頭部は、端部２０から基部１２に向かって約１０ｍｍ～約２５ｍｍ延在する。一実施形態において、基部１２から首部２２までの距離は、約２０ｍｍ～約３０ｍｍの範囲である。

図に示されている実施形態において、頭部１８の端部２０は、側壁部分１９よりも大きい肉厚を有する。首部２２と同様に、端部２０は、端部２０の近くの領域のバルーン１０の拡張を制限するように機能する。端部２０の拡張の制限は、頭部１８がバルーン１０の長手方向（例えば、基部１２から遠ざかるように延びる線３６に沿った方向）よりもむしろ半径方向に拡張することを確実にする役に立つ。いくつかの実施形態において、バルーン１０の全長は、収縮状態と膨張状態との間で実質的に変化しないまま（すなわち、１５％未満の変化）である。

バルーン１０は、弾性的に変形可能な材料から作られる。一実施形態において、バルーン１０は、図１に示されるように、収縮状態においてバルーン１０がそれ自体でつぶれないように、バルーン１０の自立を可能にする材料から形成される。一実施形態において、バルーンはシリコーン系材料から形成される。例えば、バルーンを、ＳＩＬＰＵＲＡＮ（登録商標）６０００／４０という液体シリコーンゴム前駆体から作られるシリコーンゴムから形成することができる。一実施形態において、バルーンは、ゴムなどのポリマー材料から形成される。

バルーン１０は、例えば包皮によって形成された開口部などの開口部の拡張および伸張に使用される。包皮を伸張させるために、まずバルーン１８の頭部１８が包皮の下方に挿入される。一般に、端部２０が、陰茎の頭部または頭部付近に配置される。一実施形態においては、頭部１８を包皮の下方に押し込むために、ロッドなどの挿入器具が使用される。挿入器具は、包皮の下方への頭部１８の押し込みを助けるために、バルーン１０の内部に挿入することができる。バルーン１０は自立可能であるため、これは、バルーン１０の挿入および包皮の下方へのバルーン１０の維持を助けることができる。

バルーン１０が包皮の下方に配置されると、バルーン１０が膨張させられる。バルーン１０を膨張させるために、膨張装置が基部１２に接続され、流体がバルーン１０へと通される。スピゴット１４が、膨張装置の一部を形成する。膨張装置の例として、シリンジまたは圧迫バルブ（ｓｑｕｅｅｚｅ ｂｕｌｂ）が挙げられる。いくつかの形態において、膨張装置、バルーン１０に出入りする流体の流れを調節するために使用することができるタップまたは弁などの流量調節器を有する。弁は、一方向弁であってもよい。流量調節器は、バルーン１０を膨張（拡張）状態に維持するように動作可能である。図１および図２の実施形態においては、バルーン１０をスピゴット１４に固定するために、補助リング２８がバルーン１０上に配置される。しかしながら、補助リング２８は、図６に示されるように、すべての実施形態において必要とされるわけではない。

いくつかの実施形態においては、バルーン１０と、バルーン１０を収容する容器とを含むキットが提供される。いくつかの実施形態においては、バルーン１０を含むシステムと、システムを収容する容器とを含むキットが提供される。容器はボール紙および／またはプラスチックから製作されてよい。容器は、バルーン１０および／またはシステムを収容するための凹部を含むことができる。例えば、容器は、複数のバルーン１０を保持するための第１の凹部と、システムを保持するための第２の凹部とを含むことができる。

ここで図７を参照すると、バルーン１０を形成するために使用される金型１００が示されている。金型１００は、雌型構成要素１１０の形態の第１の構成要素を有する。雌型構成要素１１０は、キャビティ１２０を有する。一実施形態において、キャビティ１２０は、ほぼ一定の直径および丸みを帯びた底部を有する細長い止まり穴によって定められる。キャビティ１２０の上部領域は、キャビティ側壁１１２によって定められる。湾曲壁１２４が、キャビティ側壁１１２から延びている。キャビティ１２０の端部は、底部壁１２６によって定められる。底部壁１２６は、湾曲壁１２４から延びている。キャビティ側壁１１２、湾曲壁１２４、および底部壁１２６を、まとめてキャビティ壁と呼ぶ。キャビティ壁は、バルーン１０の外面を定める。一実施形態において、雌型構成要素１１０は、Ｃａｌｍａｘ工具鋼から形成される。

金型１００は、図７においてスピゴット１１４として示されている雄型構成要素の形態の第２の構成要素を有する。スピゴット１１４は、基部ブロック１３１から延びる基部１２５を有する。基部ブロック１３１が雌型１１０と係合して、キャビティ１２０内へのスピゴット１１４の移動を制限する。バルーン１０の基部１２および円筒部１６を形成するための基部領域１２７の形態の第１のスピゴット領域が、基部１２５から延びている。頭部領域１１８の形態の第２のスピゴット領域が、基部領域１２７から延びている。頭部領域１１８は、バルーン１０の頭部１８を定めるために使用される。基部領域１２７の直径は、頭部領域１１８の直径よりも小さい。バルーン１０の溝２４を定めるために使用される中間領域１１６が、基部領域１２７と頭部領域１１８との間に位置する。中間領域１１６の直径は、頭部領域１１８の直径と同じ、または頭部領域１１８の直径よりも小さくてよいが、中間領域１１６の直径は、基部領域１２７の直径よりも大きい。

図７の実施形態において、首部２２は、中間領域１１６と頭部領域１１８との間に位置する首部領域１２８の周りに形成される。中間領域１１６を有さない金型１００の実施形態においては、首部２２は、基部領域１２７から頭部領域１１８への移行部によって定められる。一実施形態において、スピゴット１１４は、７０００系のアルミニウムから形成される。

肉厚、長さ、および直径など、図５を参照して説明したバルーン１０の特徴の寸法は、キャビティ１２０、基部領域１２７、頭部領域１１８、中間領域１１６、および首部領域１２８の寸法によって少なくとも部分的に定められる。スピゴットのキャビティ１２０、基部領域１２７、頭部領域１１８、中間領域１１６、および／または首部領域１２８の寸法を調整することにより、バルーン１０のそれぞれの特徴の寸法が調整される。例えば、キャビティ１２０の直径を維持しながら基部領域１２７の直径を減少させると、円筒部１６の肉厚が増加する。

一実施形態において、スピゴット１１４は、互いに接続可能な２つ以上の構成要素から形成される。２つ以上の構成要素からスピゴットを形成することは、金型からのバルーンの取り外しに役立つことができる。一実施形態においては、基部領域１２７、中間領域１１６、および随意により首部領域１２８が、第１のスピゴット構成要素によって定められ、頭部領域１１８および随意により首部領域１２８が、第１のスピゴット構成要素と接続可能な第２のスピゴット構成要素によって定められる。一実施形態において、首部領域は、第１のスピゴット構成要素、第２のスピゴット構成要素に配置される。首部領域１２８を、第１のスピゴット構成要素と第２のスピゴット構成要素品とが互いに接続されるときに定めることができる。

使用時に、スピゴット１１４は、キャビティ１２０に挿入される。キャビティの壁とスピゴットの外面との間に形成される環状部１２２が、硬化してバルーンを形成するバルーン前駆体材料で満たされる容積を定める。一実施形態において、バルーン前駆体材料は、ＳＩＬＰＵＲＡＮ（登録商標）６０００／４０という液体シリコーンゴム前駆体である。バルーン１０が形成されると、スピゴット１１４はキャビティ１２０から取り出され、次いでバルーン１０がスピゴット１１４から取り外される。一実施形態においては、バルーン１０の形成に続いて、バルーンの事後硬化が行われる。事後硬化は、約２００℃などの高い温度であってよい。しかしながら、事後硬化は、必ずしもすべての実施形態において必要ではない。適切な剥離剤を使用して、バルーン１０の金型１００からの剥離を可能にすることができる。

スピゴットの一実施形態が、図８に示されている（複数のスピゴットが図８に示されている）。スピゴット１５０は、基部領域１２７および中間領域１１６を有する。スピゴット１５０は、基部ブロック１３１から延びている。図８において、基部ブロック１３１は、基部ブロック１３１に配置された複数のスピゴット１５０を有する。金型１００を形成するために使用される雌型構成要素に、複数のスピゴット１５０の各々のスピゴットを収容するための対応する数のキャビティが設けられる。

バルーン１０の特定の実施形態を包皮の伸張に関して説明してきたが、本開示のバルーンは、包皮の伸張および拡張のための使用に限定されず、外耳道、鼻腔、副鼻腔洞、肛門、および膣などの他の開口部の拡張および伸張に使用することができる。

さらに、上述のバルーンの実施形態は、包皮の伸張という特定の使用のために設計されている。しかしながら、他の開口部において使用するために、円筒部１６の一部分などのバルーン１０の他の特徴が、使用時に頭部１８と同様に、あるいは頭部１８よりも大きく拡張してもよい。例えば、いくつかの実施形態においては、バルーンが、拡張後の形状において、２つの拡張部分が互いに軸方向に離れている「犬用の骨」の形状をとることができる。

本開示の主題を詳細に、その特定の実施形態を参照することによって説明してきたが、本明細書に開示されたさまざまな詳細を、たとえ特定の要素が本明細書に添付されたすべての図面に示されていたとしても、これらの詳細が本明細書に記載された種々の実施形態の不可欠な構成要素である要素に関連することを意味すると解釈してはならないことに、注意すべきである。さらに、これらに限られるわけではないが添付の特許請求の範囲に定義される実施形態を含む本開示の範囲から逸脱することなく、修正および変形が可能であることは、明らかであろう。より具体的には、本開示のいくつかの態様が、本明細書において好ましい、またはとくに有利であるとして特定されるかもしれないが、本開示は必ずしもこれらの態様に限定されないと考えられる。

以下の特許請求の範囲およびこれまでの説明において、文脈が明示的な文言または必須の含意ゆえにそうでないことを必要とする場合を除いて、「・・・を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という単語、あるいは「・・・を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」または「・・・を含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変形は、包括的な意味で使用され、すなわち記載された特徴の存在を指定するが、種々の実施形態におけるさらなる特徴の存在または追加を排除するものではない。

Claims (30)

1. 開口部の拡張のためのバルーンであって、
   頭部を有しており、遠位端において閉じられ、近位端において開口しており、前記頭部は前記遠位端から延びている中空の本体と、
   前記本体の前記開口した近位端と前記遠位端との間に位置する中空の首部と
   を備えており、
   前記首部の肉厚は、前記頭部の肉厚よりも大きい、バルーン。
2. 前記遠位端における前記頭部の肉厚は、前記頭部の残りの部分の肉厚よりも大きい、請求項１に記載のバルーン。
3. 前記首部の第１の端部が、前記本体の前記近位端から前記首部の第２の遠方の端部まで延びている、請求項１または２に記載のバルーン。
4. 前記首部の前記第１の端部は、前記第１の端部から外へと突出する周状リップを備える、請求項３に記載のバルーン。
5. 前記首部は、前記第１および第２の端部の中間の腰部を備える、請求項３または４に記載のバルーン。
6. 前記腰部の肉厚は、前記首部の残りの部分の肉厚よりも小さい、請求項５に記載のバルーン。
7. 前記腰部は、前記首部の一部分の肉厚が次第に小さくなるように形成される、請求項５または６に記載のバルーン。
8. 前記首部の外径が、前記首部の長さにわたって実質的に一定である、請求項１～７のいずれか一項に記載のバルーン。
9. 前記首部の外径は、約５ｍｍ～約１５ｍｍの範囲である、請求項８に記載のバルーン。
10. 前記頭部は、収縮状態において約６ｍｍ～約１８ｍｍの範囲の直径を有する、請求項１～９のいずれか一項に記載のバルーン。
11. 前記近位端の前記開口は、８ｍｍなど、約５ｍｍ～約１０ｍｍの範囲の直径を有する、請求項１～１０のいずれか一項に記載のバルーン。
12. 開口部の拡張のためのバルーンであって、
    頭部を有しており、遠位端において閉じられ、近位端において開口しており、長手軸が前記遠位端と前記近位端との間を延びており、前記前記頭部は前記遠位端から延びている中空の本体
    を備えており、
    当該バルーンは、当該バルーンの膨張時に前記頭部が前記長手方向よりも半径方向により大きく拡張し、膨張時に前記本体の直径はほぼ一定のままであるように構成されている、バルーン。
13. 前記長手方向に沿って延びる当該バルーンの長さが、膨張時にほぼ一定のままである、請求項１２に記載のバルーン。
14. 前記本体は、前記頭部と前記近位端との間に位置する首部を定め、前記首部の直径は、膨張時に実質的に変わらないままである、請求項１２または１３に記載のバルーン。
15. 他の点については請求項１～１１のいずれか一項に定められる請求項１２～１４のいずれか一項に記載のバルーン。
16. シリコーンから形成された、請求項１～１５のいずれか一項に記載のバルーン。
17. 前記本体および頭部は、互いに一体である、請求項１～１６のいずれか一項に記載のバルーン。
18. 収縮状態において当該バルーンがそれ自体でつぶれないように自立する、請求項１～１７のいずれか一項に記載のバルーン。
19. 開口部の拡張のためのシステムであって、
    請求項１～１８のいずれか一項に記載のバルーンと、
    前記バルーンを膨張させるための膨張装置と
    を備える、システム。
20. 前記バルーンに出入りする流体の流れを調節するための流量調節器をさらに備え、
    前記流量調節器は、前記バルーンを膨張状態に保つために使用される、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記バルーンを前記膨張装置に接続するために使用されるコネクタをさらに備える、請求項１９または２０に記載のシステム。
22. 開口部の拡張のためのキットであって、
    請求項１９～２１のいずれか一項に記載のシステムと、
    前記システムを収容する容器と
    を備える、キット。
23. 開口部の拡張に使用されるバルーンを形成するための金型であって、
    前記バルーンは、
    頭部を有しており、遠位端において閉じられ、近位端において開口しており、前記頭部は前記遠位端から延びている中空の本体と、
    前記本体の前記開口した近位端から延びる中空の首部と
    を備え、
    当該金型は、
    前記本体を形成するための第１の領域と、前記頭部を形成するための第２の領域とを有するスピゴット
    を備え、
    前記第１の領域は、第１の直径を有し、前記第２の領域は、第２の直径を有し、前記第１の直径は前記第２の直径よりも小さい、金型。
24. 前記スピゴットは、前記首部に腰部を形成するための第３の領域をさらに備え、前記第３の領域は、前記第１の直径よりも小さい第３の直径を有する、請求項２３に記載の金型。
25. 前記スピゴットを受け入れるための雌部分をさらに備え、
    前記雌部分は、ほぼ一定の内径を有する内腔を有している、請求項２３または２４に記載の金型。
26. 前記バルーンが他の点については請求項１～１８のいずれか一項に定められる請求項２３～２５のいずれか一項に記載の金型。
27. 開口部の拡張に使用されるバルーンを形成する方法であって、
    請求項２３～２６のいずれか一項に記載の金型を用意するステップと、
    前記金型にバルーン前駆体を適用するステップと、
    前記バルーン前駆体を硬化させ、前記バルーンを形成するステップと
    を含む方法。
28. 前記バルーン前駆体は、硬化してシリコーン系バルーンを形成するシリコーン前駆体材料である、請求項２７に記載の方法。
29. 前記バルーンをさらに硬化させるための事後硬化ステップをさらに含む、請求項２７または２８に記載の方法。
30. 前記バルーンが他の点については請求項１～１８のいずれか一項に定められる請求項２７～２９のいずれか一項に記載の方法。

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